球囊扩张导管的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种包含血流通道的球囊扩张导管。

背景技术：

心血管疾病已经成为中国国内第一大病死原因(>40％)。根据报告显示，心血管疾病的人员预计超过1.2亿，其中有约一半为心内血管疾病。心内血管疾病主要依靠经皮腔内冠状动脉成形术(ptca)手术(也称为冠状动脉介入手术，pci)进行治疗。目前治疗方法为先使用球囊扩张导管对病变血管进行充分的扩张，再植入支架对撑开的血管支撑以防止回弹，最后用球囊扩张导管对植入的支架进行充分的扩张以达到完全贴壁。在整个手术中，球囊扩张导管的充分扩张都是非常重要的。

现有的球囊扩张导管内包含两个腔道，分别为导丝腔道和球囊冲压腔道。当球囊膨胀撑开的时候，会将整个病变区域的血管堵塞，阻断该处的血流。血管中血流长时间被阻断会造成局部心肌缺血，会对人体形成较大的危害，带来严重的副作用。所以，临床中球囊扩张的推荐时间会被控制在30秒或者更低。较短的球囊扩张时间，会造成病变血管扩张不充分，影响支架植入效果。

技术实现要素：

本申请提出一种包含血流通道的球囊扩张导管，可在球囊扩张的过程中提供血液必要的流经通路，进而保证球囊的充分扩张。本申请具体包括如下技术方案：

一种球囊扩张导管，包括中空的球囊、连通所述球囊内腔的导管、以及通道管，所述球囊包括靠近所述导管的第一端以及远离所述导管的第二端，所述导管外壁设有开口，所述通道管一端与所述开口密封连接，所述通道管的另一端穿过所述球囊并从所述第二端连通至所述内腔之外，所述通道管内还嵌设有导丝管，所述导丝管分别在所述开口和所述第二端处与所述通道管焊接固定，所述导丝管将所述通道管分隔为第一通道和第二通道，且所述第一通道和所述第二通道均从所述开口处连通至所述第二端之外。

其中，所述导丝管与所述开口和所述第二端的焊接长度均保持在0.1～20mm之间。

其中，所述通道管的外径为0.1～10mm，且所述导丝管的外径为0.08～8mm。

其中，所述开口与所述第一端之间的距离为200～400mm。

其中，在所述通道管与所述第二端配合处，所述通道管伸出所述第二端；

在所述通道管与所述开口配合处，所述通道管与所述导管的外壁齐平。

其中，所述球囊采用尼龙管、聚乙烯管、聚酰胺酯管或聚氨酯管制备。

其中，所述通道管位于所述内腔中的部分设有多个显影标记，所述多个显影标记位于所述通道管的外壁上。

其中，所述开口处和/或所述第二端处还设有连接件，所述连接件用于所述通道管与所述导丝管之间的焊接固定，所述连接件用于定位所述导丝管在所述通道管中的位置以使得导丝从所述通道管的中心处穿过。

其中，所述连接件包括位于所述开口处的柔性连接件，且所述柔性连接件的材质为尼龙管、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯管、聚酰胺酯管、聚氨酯管或树脂材料、亦或者与所述通道管相同的材质制作。

其中，所述连接件包括位于所述第二端处的连接环，所述连接环包括与所述导丝管配合的内环，以及与所述通道管配合的外环，所述外环与所述内环之间还设有多个用于连通所述第二通道与所述第二端外侧之间的过孔。

本申请所述球囊扩张导管通过所述导管连通至所述球囊的内腔，使得外界可以通过所述导管来注入压力以扩张所述球囊。同时通过穿过所述内腔并分别连通至所述开口和所述第二端之间的通道管，在所述球囊的相对两端之间建立了通道。进一步，通过与所述通道管固定连接的所述导丝管将所述通道管的内腔分隔为第一通道和第二通道，且所述第一通道和所述第二通道均从所述开口处连通至所述第二端之外。由此，所述第一通道和所述第二通道分别可以用于穿入导丝，以及容许血液经过。所述第一通道和所述第二通道的设立，避免了所述球囊扩张过程中堵塞血管的现象，可以给所述球囊更充分的操作时间以实现充分扩张。且所述导丝管与所述通道管之间通过焊接固定，结构更稳固，且易于加工，具备更高的经济价值。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1本申请球囊扩张导管的截面示意图；

图2本申请球囊扩张导管中球囊的第二端处局部示意图；

图3本申请球囊扩张导管中球囊的第二端处局部截面示意图；

图4是申请球囊扩张导管中导管的开口处局部截面示意图；

图5是申请球囊扩张导管另一实施例中球囊的第二端处局部截面示意图；

图6是申请球囊扩张导管另一实施例中导管的开口处局部截面示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

请参看图1所示的本申请球囊扩张导管100，包括中空的球囊10，该球囊10包括内腔11。球囊10还包括第一端101和第二端102，其中内腔11在第一端101处连通有导管20。导管20与内腔10在第一端101处为密封连接，导管20用于向内腔11中注入液体，以使得内腔11扩张，并置入血管支架。当然，在球囊扩张导管100抵达血管病变位置之前，内腔11处于收缩状态，不需要对非病变的位置进行扩张。导管20的外壁设有一处开口21。开口21处连接有通道管30。通道管30与开口21处也为密封连接，通道管30远离开口21的一端穿过内腔11之后与第二端102密封连接，且导管30的内部通向球囊10之外。由此，内腔11的一侧与导管20密封连接，另一侧与通道管30密封连接，使得内腔11成为一侧连通的密封空间。从导管20注入的液体可以将压力完全传递给内腔11，并使得球囊10充分膨胀。而通道管30的相对两端分别连接于开口21和第二端102之间，使得通道管30贯穿了球囊10的内腔11，在球囊10膨胀变形并撑开血管之后，通道管30能够形成连通于球囊10相对两端的通道。该通道可以容许血流经过，使得球囊10的扩张不会造成病变位置的血液堵塞。由此本申请球囊扩张导管100在植入的过程中，可以获得更充裕的操作时间，保证球囊10能充分扩张，进而保证手术治疗的效果。

进一步，结合图2，通道管30内还嵌设有导丝管40。导丝管40分别在开口21和第二端102处与通道管30焊接固定。导丝管40将通道管30分隔为第一通道51和第二通道52，且第一通道51和第二通道52均从开口21处连通至第二端102之外。导丝管40的内部通道可以定义为第一通道51，导丝管40外部与通道管30的内部通道之间的部分可以定义为第二通道52。导丝管40的设立是为了使得球囊10穿入导丝中，从而抵达血管的病变位置。将通道管30的内部通道划分为第一通道51和第二通道52，可以将通道管30内的空间进行功能划分，其中第一通道51为圆形，适用于穿入导丝，以实现球囊10在血管中的运动路径导引；第二通道52用于建立血液流通路径，以达到球囊10扩张后避免血管堵塞的效果。将通道管30的内部通道进行划分后，可以避免导丝对血液流通性的影响，最大限度的为血液提供流通的截面路径。进一步的，本申请通道管30和导丝管40分开制备，利于两个管件的成型和成本控制。再通过焊接工艺将通道管30和导丝管40固定连接，固持第一通道51和第二通道52之间的相对位置，可以保障第一通道51和第二通道52各自行使相应的功能。

一种实施例，为了保证焊接结构的可靠性，导丝管30与开口21处的焊接长须需要保持在0.1～20mm之间。相应的，导丝管30与第二端102处的焊接长度也保持在0.1～20mm之间。焊接可以采用激光焊接机，利于精确控制。同时具体焊接长度需要结合通道管30以及导丝管40的外径来具体设定。

相应的，在球囊10的外径和导管20的外径均确定后，为了获得更大的血流通道以及导丝穿过的面积，设定通道管30的外径于0.1～10mm之间，同时导丝管40的外径于0.08～8mm之间。在一种实施例中，通道管30的外径设定为10mm，导丝管40的外径设定为5mm，即第一通道51的外径为5mm，第二通道52的截面积也随之确定。

对于通道管30和导丝管40的长度，因为通道管30和导丝管40的一端均与第二端102固定连接，因此二者的长度取决于球囊10的长度以及开口21的位置。需要考虑血液在第二通道52中的流通性，同时还需要考虑第一通道51能与导丝配合，可靠的牵引本申请球囊扩张导管100于血管中穿行。因此。宜将开口21设置为距离第一端101在200～400mm之间。一种实施例，开口21距离第一端101为220mm。这个长度距离下导丝管40能与导丝可靠配合，牵引球囊10穿行，同时第二通道52的距离足够短，不会对血液流通造成太大影响。

请参见图3，在通道管30与第二端102配合处，通道管30和导丝管40均伸出第二端102。通道管30和导丝管40伸出第二端102之后，直接接入了血管内，不会因为本申请球囊扩张导管100的内部结构对第一通道51或第二通道52造成堵塞。参见图4，在通道管30与开口21的配合处，通道管30与导管20的外壁齐平。因为导管20需要随球囊10在血管中穿行，因此通道管30和导丝管40都不宜伸出开口21，以免对导管20的行进造成干涉，或影响血液进入第二通道52。而将通道管30和导丝管40均设置为在开口21处与导管20的外壁齐平，或略凹陷与开口21，可以保证导管20的外形平滑，利于在血管中穿行。

一种实施例，球囊10采用尼龙管、聚乙烯管、聚酰胺酯管或聚氨酯管制备。这些材料具备良好的机械性能，且较为柔软，易于植入。进一步，通道管30位于内腔11中的部分设有多个显影标记31，多个显影标记31位于通道管30的外壁上。显影标记31不透过射线，多个显影标记31沿通道管30的长度方向设置于通道管30的外壁上，有利于通过显影标记31观察到球囊10是否达到病变部位。

请参见图5和图6的实施例。在图5的实施例中，在第二端102处，通道管30与导丝管40之间还设有连接件60。具体的，该处的连接件60为环状，或描述为连接环。导丝管40穿过连接件60的内环，而连接件60的外环抵持于通道管30的内壁。连接件60在导丝管40和通道管30之间还设有多个过孔61，过孔61连通于第二通道52和血管之间，用于血液的流通。连接件60可以采用相对硬质的材料制备，从而将导丝管40固持于通道管30的中心位置，可以理解的，该中心位置也即为球囊10的中心位置。在球囊10随导丝穿行与血管中时，连接件60的定位作用，使得导丝始终穿过球囊10的中心位置，即球囊10因为连接件60的作用而不会产生偏心，球囊10一直与导丝保持同轴的状态在血管中穿行，更有利于球囊10的进行效果，不会对血管造成过大的单边压力或摩擦力。

在图6的实施例中，在开口21处，通道管30与导丝管40之间也设有连接件60。该处的连接件60同样用于通道管30与导丝管40之间的连接。导丝在开口21处因为血管弯曲、分岔等影响，可能与球囊10之间的位置稍微变动，以自我调整并适应血管形状。如果导丝与球囊10的结合过于紧密，不利于球囊10在血管中的穿行。因此，在开口21处采用相对柔性的材质制备连接件60，且连接件60具备一定弹性，使得导丝管40与通道管30之间可以产生相对移动，有利于本申请球囊扩张导管100的植入过程。需要提出的是，在图6的实施例中，开口21处的连接件60为多个，多个连接件60均为条状，条状的连接件60沿导丝管40的圆周方向分布于导丝管40与通道管30之间。这样的结构有助于连接件60在导丝管40和通道管30之间形成间隙，间隙用于形成第二通道52与开口21处的血液流通路径。

需要提出的是，在开口21处的连接件60和在第二端102处设置的连接件60，也都分别采用焊接的方式与导丝管40和通道管30连接，以使得导丝管40和通道管30之间为焊接固定的关系。导丝管40、通道管30以及连接件60均为单独制备，降低工艺复杂性。而通过焊接固定，可以保证相互之间的连接可靠。进一步，开口21处的连接件60与第二端102处的连接件60，可以同时设置，也可以二者取其一来设置，都不影响本申请球囊扩张导管100的功能实现。对于连接件60的材料，可以采用尼龙管、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯管、聚酰胺酯管、聚氨酯管或其它树脂材料制备，亦或者将连接件60的材料设置为与通道管30相同的材质制作，都可以实现分别与通道管30和导丝管40焊接固定，且留出血液流通路径的功能。

以上所述的实施方式，并不构成对该技术方案保护范围的限定。任何在上述实施方式的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在该技术方案的保护范围之内。