一种止血器械的制作方法

本实用新型涉及一种用于止血的器械。

背景技术：

在外科手术中经常会用到电外科止血器械，例如电刀、电凝钳、超声刀、电凝镊等；而目前的电外科器械通常是用于表面止血，止血深度和止血范围较小，在进行大范围切割手术时止血效率较低。并且目前的止血器械的止血电极没有降温功能，导致组织迅速干结、碳化，出现“粘刀”的现象，结痂的组织阻碍能量的传输，大大较弱止血效果，并且需要花更多的时间进行清理电极。加之，目前的止血器械使用时形成的止血区域(如球形、椭球形及其他异形)不方便切割，降低了手术效率。实际手术中，止血区域是否理想，尤其，易于切割的长方体形止血区域，对于提高手术效率是非常重要的。但是，目前的止血器械均不能形成长方体形等易于切割止血区域，不能满足快速手术的需求。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型提供一种止血器械，解决了现有止血器械止血区域不规则和容易“粘刀”的技术问题。

为解决以上技术问题，本实用新型的技术方案为采用一种止血器械，至少包括一对用于导电止血和消融的电极，每对电极包括一个工作极和一个回路极，各个工作极和回路极间隔设置；所述电极设置有进液口、回液口，以及与进液口和回液口连通构成冷却介质循环通道的空腔。电极通过带插头的电缆线与射频等离子主机连接，通电后，使得射频能量在工作极和回路极之间流动。由于组织具有一定阻抗，射频能量流经组织时会产生热量，而该热量令组织螺旋蛋白收缩、脱水，使血管闭合，从而实现止血功能。在止血时，电极本身不会发热，止血的热量来自射频能量流经组织时“欧姆发热”产生的热量。

电极周边的射频能量远大于远处的射频能量，这就导致电极周边的组织会更加容易脱液干结，如果电极周边的组织过早脱水干结，则射频能量无法传输到更远的组织去，那么就无法对远处的组织止血，止血范围大大减小。

作为一种改进，所述电极为具有空腔的针状电极，针状电极包括直管状的电极本体，所述电极本体一端为封闭的尖端，另一端为进液口，尖端和进液口之间为电极的空腔；所述回液口设置在电极本体靠近进液口的侧壁上。电极的外形为直管状并具有尖端，使得电极便于深入组织或者平靠在组织上进行止血。整个电极为封闭状态，使得冷却介质仅能在电极内部循环而不渗漏。回液口设置在电极本体靠近进液口的位置，不仅能增大冷却介质在电极本体内流动的行程，提高散热效果，而且也能够提高各个电极插入组织的深度。

作为一种进一步的改进，所述进液口处设置有延伸进空腔的进液管，进液管的直径小于电极本体的直径，且进液管位于空腔内部的一端与电极本体的尖端留有间隙。进液管深入电极本体内部，由于所述进液管直径小于电极本体，且与电极本体的尖端留有间隙，使得进液管与电极本体之间具有供冷却介质流动的空腔，使冷却介质的进入通道和回流通道分离，回流效率更高，能更及时带走热量。

作为一种进一步的改进，进液管与电极本体同轴。确保进液管与电极本体之间间隔的一致避免单边，使得冷却介质在电极本体内均匀流动。

作为一种进一步的改进，所述电极为针状并呈弧形。

作为一种进一步的改进，所述每个电极的作用端(即电极本体具有尖端的一端)平齐。使得每个电极插入组织深处的深度都能相同，进行深层止血，或者平靠组织表面时，能够形成更易切割的止血区域。

作为一种进一步的改进，所述每个电极之间相互平行，或相邻电极呈正八字设置，或相邻电极呈倒八字设置。有利于形成便于手术切割的止血区域，而不形成类似球形或椭球形等不便于手术切割的止血区域。与所述每个电极的作用端平齐这一特征结合，能够产生较为理想的长方体形止血区域。长方体形止血区域的长度或宽度与厚度的比值通常不小于2。

作为一种进一步的改进，所述各个电极的进液口分别通过进液支管连通有进液总管；所述各个电极的回液口分别通过回液支管连通有回液总管。即每个冷却介质循环通道形成并联。外部进入的冷却介质能够同时到达需要降温的各个电极，更加及时地降温，避免“粘刀”，降温效果更好。所述每个电极的回液口分别通过回液支管连通有回液总管，便于连接冷却介质循环装置。

作为另一种的改进，一个所述电极通过回液口与另一个所述电极的进液口相连通，使两两电极之间构成串联的冷却介质循环通道。串联后，只需要第一个电极的进液口通过进液支管连通有进液总管，最后一个电极的回液口通过回液支管连通有回液总管即可。外部进入的冷却介质能够依次到达需要降温的各个电极，能及时地降温，避免“粘刀”，降温效果也较好。

作为一种优选，所述电极为呈一字排布的两对。现有用于深层消融的器械例如微波消融针，只针对深层特定区域的组织消融，消融区域大多为圆形或椭圆形，圆状的消融区域不利于切割手术。通过一字排布，可以形成更大的长方体形止血区域，止血范围广。

作为一种改进，还包括用于封装电极的壳体，所述壳体由上壳和下壳拼合而成；且所述电极本体的尖端延伸出壳体。

作为一种改进，所述电极本体作用部的长度与宽度之比不小于2。所谓作用部，是指电极本体可插入组织的部分。为了保证插入深度，电极本体的作用部的长度至少是其宽度的两倍或者两倍以上。

作为一种优选，所述电极本体为方柱状。

本实用新型的有益之处在于：本实用新型的电极中空，其空腔分别与进液口和回液口连通，构成冷却介质循环通道，使用时，冷却介质能够依次通过进液口、空腔和回液口，利用冷却介质带走电极上的热量；因此电极的温度不会过高(保持在25℃左右)，不会出现“粘刀现象”，而电极周围的组织不会过早干结，使得射频能量可以传输出去，令远处的组织产热、脱水、止血。通电后，射频能量能够在组织内部产生大致为长方体的消融区域(或截面呈四边形/梯形的消融区域)，经多次消融后，组织上形成立体的凝固带，构成凝固带的各个边或面均较直(直边、平面)，更加有利于切割。以凝固带边缘为切开线将病变的组织切除，切开侧与原生侧通过凝固带分隔开，避免了出血。同时，通过冷却介质的流动带走了电极上的热量，使得电极始终保持较低的温度，避免了粘刀现象，从而使能量能够持续输出，进而产生较大的止血范围。加之，由于双极电极(若工作极和回路极平行且等长)的设计，射频能量只在电极之间传递，且射频能量会在电极连线的垂直方向扩散，从而形成扁平状的长方体形止血(消融)区域(或截面呈四边形/梯形的消融区域)，止血区域规则，更方便切割手术，能大大提高手术效率。因此，本实用新型同时解决了现有止血器械止血区域不规则和容易“粘刀”的技术问题。本实用新型不仅可以用于表面止血消融，还可以用于深层组织的止血消融。即可使用针状电极或针状弧形电极等，插入深层组织内部，会形成长方体形的消融区域；当平靠组织表面时，可以在组织表面形成较薄的长方体形(或长方形)消融区域。另外，由于本实用新型采用的是间隔设置的工作极和回路极，射频能量仅作用于病灶组织，不会给整个人体通电，也不需要负极板配合，能够避免普通的单极电极因负极板易脱落而造成的安全隐患，不会灼伤人体，同时，也省去了需要使用负极板的麻烦，使得手术更加安全和方便。为解决上述问题，没有发现可参考的现有技术资料，本领域的技术人员也很难想到将“冷却介质循环通道”与至少一对双极电极结合，可以产生这么好的效果。

附图说明

图1为本实用新型的外观结构示意图。

图2为本实用新型的内部结构示意图。

图3为电极结构示意图。

图4为冷却介质流动示意图。

图5为串联式电极示意图。

图6为弧形电极示意图。

图7为工作效果示意图。

图8为经多次消融后的结构示意图。

图中标记：1电极、2上壳、3下壳、4进液总管、5回液总管、6电缆线、7支架。

11工作极、12回路极。

41进液支管、51回液支管、61导线。

101电极本体、102进液管、103回液弯管、104进液口、105回液口。

201组织、202消融区域、203射频能量、204电极插孔、205凝固带、206切开线、207切除侧。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面结合具体实施方式对本实用新型作进一步的详细说明。

实施例1

参考图1-图4(未画一对电极的结构图)，本实用新型包括一对用于通电止血和消融的电极1，每对电极1包括一个工作极11和一个回路极12(每个工作极11或一个回路极12算作一个单独的电极)；所述电极1内设置有空腔，并且电极1上设置有与空腔连通的用于冷却介质循环的进液口104和回液口105(回液，即冷却介质回流，冷却介质不会流出电极的尖端，其中，冷却介质包括但不限于生理盐水)。由于电极1需要通电并且需要插入组织，可以预见的是电极最好由金属制作，本实施例中选用的材料为不锈钢钢管。电极1通过带有插头的电缆线与射频等离子主机连接，使得射频能量在工作极和回路极之间流动。射频能量可以通过与主机相连的脚踏式开关，或者在该止血器械中增设手动开关，进行手动等形式的开关予以控制。

具体地，电极1(工作极11和回路极12)为针状电极，针状电极包括直管状的电极本体101(其内部即为空腔)，所述电极本体101(即其中一钢管)一端通过缩口工艺形成封闭的尖端，另一端为进液口104；所述回液口105设置在电极本体101靠近进液口的侧壁上，进液口104、空腔和回液口105构成冷却介质循环通道。回液口105处焊接有回液弯管103(即其中一钢管，但回液弯管不限于选取钢管作为选材)，所述回液弯管103为90°弯折，并弯向进液口一侧，其与电极本体101连接端与电极本体101垂直。电极1的进液口104通过进液支管41连接有进液总管4，该进液总管4通过进水组件(如医用输液管)与液源连接，其中，进液总管4与进液支管41、进水组件采用“过盈插接”，且均为柔性软管。电极1的回液口105通过该回液弯管103连接有回液支管51，并通过回液支管51连接有用于连接吸引设备的回液总管5，其中，回液总管5与回液支管51、回液弯管103采用“过盈插接”，且回液总管5与回液支管51、回液弯管103均为柔性软管。所述每个电极的电极本体101分别通过导线61连接汇总到带有插头的电缆线6上，电极本体101与导线61的连接部位于靠近进液口的侧壁上，方便适配射频等离子主机，使得射频等离子主机不需增设更多输出插孔。所述电极本体101与导线61的连接处包裹有将各个电极本体101隔离的绝缘层，可防止电极本体101短路。

本实用新型还包括壳体，壳体由上壳2和下壳3拼合而成，上壳和下壳由工程塑料制成，内部具有固定结构，用于固定各个电极与其他结构件，如下壳3内设置有支架7，用于将各个电极1固定并分隔开。其他结构件，如进液支管41、回液弯管103、回液支管51、导线61、电极本体101的绝缘层等。其中，绝缘层延伸到壳体外(也可不延伸到壳体外)，绝缘方式为热缩管热缩或绝缘胶带包裹构成的绝缘层，且壳体内还通过ab胶密封绝缘，进一步提升绝缘效果。

电极本体101具有尖端的一端延伸出壳体，延伸长度优选为3～10cm，电极1之间的间距优选为5～12mm，电极本体101直径优选为1.0～2mm，当然并不局限于上述尺寸，可根据实际需求进行适应性调整。电极本体101上还可以设置刻度，以标示插入组织的深度。使用时，既可以将电极本体101插入组织进行深层止血，又可以将电极本体101平靠组织进行表面止血。

电极本体101作用部的长度与宽度之比不小于2。所谓作用部，是指电极本体101可插入组织的部分。为了保证插入深度，电极本体101的作用部的长度至少是其宽度的两倍或者两倍以上。本实施例中，电极本体101的作用部为裸露于壳体外的部分。

进一步的，所述每个电极的作用端(即电极本体具有尖端的一端，裸露)平齐，使得每个电极都能插入组织深处，进行深层止血。也有利于形成便于手术切割的止血区域，即可形成截面呈梯形的止血区域。

进一步的，或相邻电极呈正八字设置，或相邻电极呈倒八字设置(每个电极的作用端不平齐)，也有利于形成便于手术切割的止血区域，即可形成截面呈四边形的止血区域。

进一步的，所述每个电极之间既相互平行，每个电极作用端也平齐，有利于形成便于手术切割的止血区域，即可形成最有利于快速手术的长方体形的止血区域，实际应用时，相邻的电极之间的间距相等。

进一步的，电极本体为方柱状。方柱包括三棱柱、4方柱、5方柱等，本实用新型中并不限制。

止血器械通过带有插头的电缆线与射频等离子主机连接，利用脚踏控制器以控制射频能量通断，射频能量在工作极与回路极之间流动。由于组织具有一定阻抗，射频能量流经组织时会产生热量，而该热量令组织螺旋蛋白收缩、脱水，使血管闭合，从而实现止血功能。在止血时，电极本身不会发热，止血的热量来自射频能量流经组织时“欧姆发热”产生的热量。

电极(作用端)周边的射频能量远大于远处的射频能量，这就导致电极周边的组织会更加容易脱水干结，如果电极周边的组织过早脱水干结，则射频能量无法传输到更远的组织去，那么就无法对远处的组织止血，止血范围大大减小。

而该止血装置的每个电极具有内部液体循环功能；当进水总管接入冷却液体(不限于生理盐水)，回液总管与吸引设备连接，此时冷却液体都可以流经整根电极的内部，从而带走电极的热量；电极的温度则不会过高(保持在25℃左右)，所以电极周围的组织不会过早干结，不会出现“粘刀现象”，此时射频能量可以传输出去，令远处的组织产热、脱水、止血。

实施例2

参考图1-图4(图中未去掉进液管)，本实施例与实施例1的主要区别在于，本实施例中，电极1为呈一字排布的两对，并且工作极11和回路极12间隔交错设置。

所述每个电极的进液口104分别通过进液支管41连通有进液总管4，该进液总管4通过进水组件与液源连接；所述每个电极的回液口105分别依次通过回液弯管103、回液支管51连通有用于连接吸引设备的回液总管5。即每个冷却介质循环通道形成并联。外部进入的冷却介质能够同时到达需要降温的各个电极，更加及时地降温，避免“粘刀”，降温效果更好。所述每个电极的回液口分别通过回液支管连通有回液总管，便于连接冷却介质循环装置。

为了拓展止血区域，电极1可以为两对以上。当然工作极11和回路极12需要成对设置，并交错排布。

本实用新型既可以插入组织止血，也可以平靠在组织上止血。

如图5和图6所示，以插入组织止血为例。电极1插入组织形成电极插孔204，通电后能量203在工作极11和回流极12之间流动。由于组织201具有一定阻抗，射频能量流经组织201时会产生热量，而该热量令组织螺旋蛋白收缩、脱液，使血管闭合，从而实现止血功能。能量203通过的区域为消融区域202，经多次消融后，组织201上形成凝固带205。以凝固带205边缘为切开线206将病变的组织切除，切开侧207与原生侧通过凝固带205分隔开，避免了出血。同时，通过冷却介质的流动带走了电极1上的热量，使得电极1始终保持较低的温度，避免了粘刀现象。

实施例3

如图1-图4所示，本实施例与上述实施例的区别主要在于，所述进液口104处设置有延伸进空腔的进液管102，进液管102的直径小于电极本体101的直径，且进液管102位于空腔内部的一端与电极本体101的尖端留有间隙。利用焊接工艺将进液管102与电极本体101的进液口104固定，并封闭。进液管102深入电极本体101内部，所述进液管102直径小于电极本体101，使得进液管102与电极本体101之间具有供冷却介质流动的空腔，使冷却介质的进入通道和回流通道分离，且回流速度效率更高，能更及时带走热量。

图4为冷却介质流动示意图，循环装置(进水组件和吸引设备)驱动冷却介质(包括但不限于生理盐水)从进液总管4分流至各进液支管41，并从进液管102进入各个电极本体101内部与电极发生热交换后，通过回液弯管103、回液支管51最后连通有回液总管5，再回流至液源，完成一次循环。一般选择直接将带有热量的冷却介质排出，收集，而不直接将之送至液源。

如图7和图8所示，以插入组织止血为例，止血区域的范围大小的影响因素主要包括：1.插入组织的深度；2.电极1排列方式；3.电极是否结痂。无论电极是一对，还是多对，电极1插入组织形成电极插孔204，通电后，射频能量203在工作极11和回流极12之间流动。由于组织201具有一定阻抗，射频能量203流经组织201时会产生热量，而该热量令组织螺旋蛋白收缩、脱液，使血管闭合，从而实现止血功能。射频能量203能够在插入电极1的组织内部产生大致为长方体的消融区域202，经多次消融后，组织201上形成立体的凝固带205。以凝固带205边缘为切开线206将病变的组织切除，切开侧207与原生侧通过凝固带205分隔开，避免了出血。同时，通过冷却介质的流动带走了电极1上的热量，使得电极1始终保持较低的温度，避免了粘刀现象，从而使能量能够持续输出，进而产生较大的止血范围。

现有用于深层消融的器械例如微波消融针，只针对深层特定区域的组织消融，消融区域大多为圆形或椭圆形，圆状的消融区域不利于切割手术。本实用新型通过将两对电极一字排布，各个电极中具有冷却介质循环通道，可利用冷却介质对电极1降温，使电极1的保持在较低的温度，避免电极1结痂，射频能量就可以向更远处继续扩散，形成更大的止血区域。由于射频能量只在电极1之间传递，且射频能量会在电极1连线的垂直方向扩散，从而形成扁平状的长方体形止血区域，更方便切割手术。

实施例4

如图5所示，本实施例与上述实施例的区别主要在于，一个所述电极的回液口105通过连接管与另一个电极的进液口104相连通，使两两电极之间构成串联的冷却介质循环通道。串联后，只需要第一个电极的进液口104通过进液支管41连通有进液总管4，最后一个电极的回液口105连接回液弯管103后再通过回液支管51连通有回液总管5即可。外部进入的冷却介质能够依次到达需要降温的各个电极，能及时地降温，避免“粘刀”，降温效果也较好。

实施例5

由于一字排布的针状电极会将并不需要切割的组织也切割掉，因此本实施例为了解决这个问题，提出了一种新的技术方案，即：

如图6所示，本实施例与上述实施例的区别主要在于，电极通过对针状电极进行热处理，制成向针状弧形电极，其弯曲弧度根据实际情况制作，其弯曲的方向根据实际使用情况进行调整。针状弧形电极结构及冷却介质循环通道的设置参考针状电极的设置方式。如设置一对(由工作极和回路极组成)，两对，甚至更多对电极。

各个针状弧形电极的排布方式主要包括：1.一字间隔排布(即各个针状弧形电极的弧形开口朝向同一侧)；2.间隔排布(即各个针状弧形电极的弧形开口朝向中心)；3.多组开口相对的间隔排布；4.圆形排布(即各个针状弧形电极的弧形开口朝向中心)等。

这种针状弧形电极与需要切割的组织更加适配，能够避免一字排布的针状电极将病变组织与非病变组织一起处理，不会破坏人体的非病变组织，实用效果也更好。

以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本实用新型的限制，本实用新型的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。