麻醉呼吸面罩的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种麻醉呼吸面罩。

背景技术：

无痛纤维支气管镜检查己成为一种必然的发展趋势，由于共用患者呼吸道，为麻醉供氧带来困难。目前进行内窥镜检查均为不插管全麻，此类患者一发生呼吸抑制，发生缺氧的风险极大，且临床无其他更优的解决方案，在临床麻醉工作中，为顺利完成全身麻醉下纤维支气管镜引导下气管插管术，常使用面罩辅助通气，以保证操作中患者安全。目前使用的常规面罩孔径是固定的，临床不同的病情或者不同病人可能会使用管径不同的各种内镜进行检查，但是使用内镜面罩可能会产生无法匹配的情况。现有的内镜面罩结构，预留的操作孔口径固定且较为粗大，在纤维支气管镜操作时无法保障面罩的气密闭性，会导致患者通气不足，引起血氧饱和度下降，如果仅仅采取缩小预留操作孔口径的方式，可以满足纤维支气管镜操作时面罩的气闭性，但是待纤维支气管镜进入气道后，向气道推送气管导管时会产生阻碍，无法顺利地将气管导管送入气道，甚而造成意外损伤。并且，同一个病人在做检查的时候有可能使用多个不同直径导管的内窥镜。目前临床使用的面罩无法应用于小孩，儿童黏膜稚嫩、敏感性高、耐受力差，儿童内窥镜管径较小，鉴于目前麻醉面罩较差的密闭性能以及操作舒适度，儿童内窥镜依旧是临床上高风险医疗项目，只在极少情况下进行，使很多儿童患者的疾病无法得到及时有效的治愈。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术的不足，提供一种麻醉呼吸面罩，它能够解决传统麻醉面罩的密闭性差，操作费力等缺陷，提高内窥镜检查的安全性，改善患者舒适度。

本实用新型的目的是这样实现的：一种麻醉呼吸面罩，包括刚性的面罩体，所述面罩体的敞口端的口沿设置用于覆盖使用者口鼻的软质环形密封件，所述的面罩体上至少设置一供气连接管，所述面罩体上设置导管座，所述导管座的中心孔为连通面罩体内外面的刚性孔道，所述刚性孔道内设置环带状结构的软质膜片，软质膜片的周边闭合固定于刚性孔道的内壁，所述刚性孔道中位于膜片上沿、下沿之间的刚性内壁区域与膜片围成环状的填充腔室，所述膜片的外表面向中心孔中心拱起并形成供导管穿过的密封配合孔，所述填充腔室侧壁设有供腔室内液体或气体与外界连通的连接孔，该连接孔上连接与外界连通的通气连接管。

所述膜片的横截面包括第一拱形段、第二拱形段、第三拱形段，所述第二拱形段两端分别平滑连接第一拱形段、第三拱形段，所述第一拱形段的自由端与刚性孔道内壁连接固定、所述第二拱形段的自由端与刚性孔道的内壁连接固定，所述第一拱形段的中性层半径为r1，第二拱形段的中性层的半径为r2，所述第三拱形段的中性层r3，其中，r1大于r3，r2远大于r1。

所述通气连接管内设置单向阀。

所述膜片由硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氟乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚对苯二甲酸纯酯、尼龙或者聚碳酸酯制成。

所述导管座与膜片一体成型。

所述软质环形密封件为充气或充液式软垫，该软垫的一侧与面罩体的敞口端的口沿粘贴固定。

所述刚性孔道中心孔为三级阶梯孔并分别形成第一孔肩、第二孔肩，所述三级阶梯孔中中间孔的孔径最小，所述膜片的上沿与第一孔肩连接固定、所述膜片的下沿与第二孔肩连接固定，所述膜片的上沿、下沿内表面与中间孔的内表面相接，所述膜片的上沿、下沿的外表面分别与三级阶梯孔中位于中间孔两端的一级阶梯孔、三级阶梯孔内表面相接。

所述面罩体上还设置有孔口，该孔口通过圆柱形卡扣结构连接导管座，所述导管座外设置连接环槽，所述连接环槽两侧的限位轴肩分别对孔口两端的内外侧壁进行限位。

所述膜片的厚度为0.29mm～0.4mm。

所述膜片的横截面呈双曲抛物线形状、马鞍形状或者脊谷波形状。

采用上述方案，所述面罩体的敞口端的口沿设置用于覆盖使用者口鼻的软质环形密封件，所述的面罩体上至少设置一供气连接管，所述面罩体上设置导管座，所述导管座的中心孔为连通面罩体内外面的刚性孔道，所述刚性孔道内设置环带状结构的软质膜片，软质膜片的周边闭合固定于刚性孔道的内壁，所述刚性孔道中位于膜片上沿、下沿之间的刚性内壁区域与膜片围成环状的填充腔室，所述膜片的外表面向中心孔中心拱起并形成供导管穿过的密封配合孔，所述填充腔室侧壁设有供腔室内液体或气体与外界连通的连接孔，该连接孔上连接与外界连通的通气连接管。所述面罩体的敞口端的口沿设置的软质环形密封件，当使用时，充气或充液的软质环形密封件与患者的脸部贴合用于覆盖使用者口鼻，形成面罩体的密封。所述的面罩体上至少设置一供气连接管，该供气连接管便于往面罩内通气体。所述填充腔室侧壁设有供腔室内液体或气体与外界连通的连接孔，该连接孔上连接与外界连通的通气连接管，通过通气连接管能够往腔室内按照需要填充气体或者液体以满足压力要求。软质膜片的周边闭合固定于刚性孔道的内壁，所述刚性孔道中位于膜片上沿、下沿之间的刚性内壁区域与膜片围成环状的填充腔室，该内壁对软质膜片起到支撑效果，同时膜片上沿、下沿之间的刚性内壁区域与膜片围成一充液或充气的腔室，向膜片所覆盖的空间内输送空气或液体，利用内外的气压差，使膜片成品处于张拉状态以保持所要求的空间曲面，并具有一定刚度和承受自重及外荷载的膜结构形式，采用这种结构，膜表面的造型可以根据密封要求形成任意形状；采用这种结构还可以保证填充空腔充气后形态均匀，膜片各个面承受压力均匀，能够确保在充气状态、内窥镜插入的情况下保证接触面的气密性，并且还保证了内窥镜在使用时随着内窥镜抽拔和转动时，内窥镜导管与膜片摩擦的表面可以承受的压力一致、均匀、柔顺。采用本实用新型，可以根据内窥镜的导管直径不同进行不同量充气，可以适合不同的内窥镜，同时能够适应导管表面，与导管表面贴合实现有效密封，采用这种结构能够适配不同孔径的内窥镜导管，能够有效进行控制膜片表面与导管的摩擦阻力以方便进行内窥镜操作；采用本实用新型，膜片表面围成可变化的孔径能够应用于小儿内窥镜检查，解决目前临床使用的面罩无法应用于小孩的困境。密封配合孔与内窥镜导管表面形成动密封结构，使用时导管座内壁不发生形变和运动，膜片在使用过程中需要承载导管运动和摩擦引起的作用力，由于膜片的整个体积较小，膜片的固定至关重要，本实用新型中，膜片的四周与孔壁连接结构使膜片与孔壁的连接面积更大，连接强度高，同时连接受力更加均匀，膜片与中心孔内壁之间无密封面，降低了密封失效风险，在往腔室内进行施压时候，连接处变形较小，连接处的膜表面的曲率和膜片弯曲变化程度小，膜片与孔内壁之间的连接位置不变，有效保持了膜片的连接稳定性，在导管相对膜表面滑动时候能够防止膜片受力与导管座中心孔内壁脱落；同时，刚性内壁对膜片的着力位置基本处在膜片的最外的两侧，有利于膜片抵抗外力，防止膜片卷曲和脱落。采用上述结构，在使用本实用新型时候，通过往腔室中进去注入气体或液体，通过观察和检查腔室中介质渗漏或者腔室中压力变化情况，能够判断膜片是否存在细纹和破损等缺陷，同时还能判断膜片与中心孔的连接结构是否存在裂纹或破损，采用这种结构能够有效防止有缺陷的麻醉呼吸面罩投入使用，有效降低医疗风险。采用本实用新型，供气连接管可连接供氧装置，内窥镜导管可从导管座的密封配合孔插入，插管和通气可同时进行，可方便诊断检查和治疗，有效地解决纤维支气管镜检和麻醉供氧的顾虑，同时也能适用临床其他种类内窥镜检查，成人只需要备一种型号的面罩可以解决舌根后坠引起的梗阻，可以解决患者完全没有自主呼吸等问题，操作简单，同时也可以用来解决小儿门诊内窥镜检查的问题。

所述膜片的横截面包括第一拱形段、第二拱形段、第三拱形段，所述第二拱形段两端分别平滑连接第一拱形段、第三拱形段，所述第一拱形段的自由端与刚性孔道内壁连接固定、所述第二拱形段的自由端与刚性孔道的内壁连接固定，所述第一拱形段的中性层半径为r1，第二拱形段的中性层的半径为r2，所述第三拱形段的中性层r3，其中，r1大于r3，r2远大于r1，采用这种结构降低膜片的应力集中效应，同时采用这种结构能够增大膜片表面与内窥镜导管接触的表面积，提高密封的有效性，同时采用这种结构能够增大膜片对导管接触区域的支承压力，使内窥镜导管保持稳定。

所述通气连接管内设置单向阀，设置单向阀能够便于给填充腔室填充介质，能够及时防止填充介质回流，使填充腔室中压力更加准确和稳定。

所述软质环形密封件为充气或充液式软垫，该软垫的一侧与面罩体的敞口端的口沿粘贴固定，采用这种结构能够使面罩体的敞口端与患者面部贴合程度更高，密封性更强，同时也能够提高使用舒适度。

所述膜片由硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氟乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚对苯二甲酸纯酯、尼龙或者聚碳酸酯制成，采用以上材料，膜片具有消毒的热稳定性，具有抗氧化和耐腐蚀的化学稳定性，以及与体液接触不发生变化的化学惰性，具有组织适应性和血液适应性，具有抗血栓性，不会发生凝血，不会致癌和导致过敏反应，具有优良的力学性能和功能性，并且能够长期不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能，具有优良的可加工性。优选地，采用硅橡胶，硅橡胶柔软，医生在操作内窥镜导管时候动作更加柔顺，摩擦阻力更小，同时硅橡胶非常坚韧，膜片与导管表面形成的动密封结构，能够避免膜片进行拉伸或者摩擦出现破损，硅橡胶膜片在整个使用过程中，动密封的结构膜片表面仍然能够保持连续性，即使在与最细导管配合时，膜片表面向中心向心拱起，空间狭小，膜片表面依旧不会形成褶皱或折痕，在整个使用过程中不会出现随着应变的不断增加，折痕慢慢贯穿膜片表面，膜片自我接触面积不断增大，并且其深度逐渐加深的现象，能够有效防止密封失效。硅橡胶还能降低导管的磨损率，节约医疗导管的成本。

所述导管座与膜片一体成型，采用这种结构能够保证填充腔室形状均匀、膜片与孔壁连接结构均匀，填充腔室充气后形态均匀，各个面承受压力均匀，确保该产品在充气状态、内窥镜插入的情况下保证接触面的气密性，并且还保证了内窥镜在使用时随着内窥镜抽拔和转动时气膜片表面可以承受的压力一致。同时采用这种导管座与膜片的整体结构避免了加工时候膜片的二次加工，避免了其他生产辅料的引入，避免了辅料二次污染的风险，避免人为因素和其他引入工序造成对产品质量的影响，减少人工投入和生产资料的浪费，提高了产品的一致性，降低了失效率；一体成型还可以确保材料物质完全相同，在理化性能上符合预期原料，在后续工序，比如环氧乙烷灭菌或辐照灭菌时不用考虑不同材料在灭菌过程中受到的不同影响，保证整体成型加工后的产品和设计之初一致。

所述面罩体上还设置有孔口，该孔口通过圆柱形卡扣结构连接导管座，所述导管座外设置连接环槽，所述连接环槽两侧的限位轴肩分别对孔口两端的内外侧壁进行限位，采用这种结构能够实现导管结构的快速拆换。

所述膜片的厚度为0.29mm～0.4mm，采用这种厚度的膜片能够确保该膜片在在充气状态、内窥镜插入的情况下保证动密封结构的接触面的气密性，并且还保证了内窥镜在使用时随着内窥镜抽拔和转动时膜片的柔顺性，能够方便医生进行内窥镜进行控制。

所述膜片的横截面呈双曲抛物线形状、马鞍形状或者脊谷波形状，膜片采用双曲抛物线形状、马鞍形状或者脊谷波形状能够使膜片和填充腔室保持良好的力学结构特性的同时，同时形成多个动密封面，能够提高密封性。采用上述实用新型，可以避免传统麻醉面罩的密闭性差，操作费力单，可提高诊断和治疗的安全性，改善患者舒适度。

下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为本实用新型的俯视图；

图3为图2中a-a视图；

图4为导管座的结构示意图。

附图中，100为面罩体，110为供气连接管，120为导管座，121为膜片，122为刚性孔道，123为填充腔室，124为连接孔，125为通气连接管，126为连接环槽，131为孔口，200为环形密封件，300为密封配合孔，1221为一级阶梯孔，1222为三级阶梯孔，121a为第一拱形段，121b为第二拱形段，121c为第三拱形段，122a为第一孔肩，122b为第二孔肩，122c为中间孔，400为固定柱，125a为单向阀，130为外翻边。

具体实施方式

参照附图，将详细描述本实用新型的具体实施方案。

参见图1至图4，麻醉呼吸面罩的一种实施例，麻醉呼吸面罩，包括刚性的面罩体100，面罩体100可由透明材料制成。所述面罩体100的敞口端的口沿设置用于覆盖使用者口鼻的软质环形密封件200；优选地，所述面罩体100的敞口端的口沿设置向外延伸的外翻边130，该外翻边130的板面上固定软质环形密封件200，采用这种结构能够增加软质环形密封件200的连接接触面积，提高连接结构的牢固性。所述软质环形密封件200可为充气或充液式软垫，该软垫的一侧与面罩体100的敞口端的口沿粘贴固定，所述软质环形密封件200可通过设有单向阀的连接管与外界连通。

所述的面罩体100上至少设置一供气连接管110，该供气连接管110用于氧气输入。所述面罩体100上可直接设置导管座120，导管座120可采用硅橡胶制成；所述面罩体100上也可设置有孔口131，该孔口131通过圆柱形卡扣结构连接导管座120，所述导管座120的头端设置导向锥头，所述导管座120外圆周设置连接环槽126，所述连接环槽126两侧的限位轴肩分别对孔口131两端的内外侧壁进行限位，采用这种结构能够实现导管结构的快速拆换。所述导管座120的中心孔为连通面罩体100内外面的刚性孔道122，所述刚性孔道122内设置环带状结构的软质膜片121，所述膜片121的厚度为0.29mm～0.4mm，采用这种厚度的膜片121能够确保该膜片121在在充气状态、内窥镜插入的情况下保证动密封结构的接触面的气密性，并且还保证了内窥镜在使用时随着内窥镜抽拔和转动时膜片121的柔顺性，能够方便医生进行内窥镜进行控制。

本实施例中，所述膜片121的横截面包括第一拱形段121a、第二拱形段121b、第三拱形段121c，所述第二拱形段121b两端分别平滑连接第一拱形段121a、第三拱形段121c，所述第一拱形段121a的自由端与刚性孔道122内壁连接固定、所述第二拱形段121b的自由端与刚性孔道122的内壁连接固定，所述第一拱形段121a的中性层半径为r1，第二拱形段121b的中性层的半径为r2，所述第三拱形段121c的中性层r3，其中，r1大于r3，r2远大于r1，采用这种结构降低膜片121的应力集中效应，同时采用这种结构能够增大膜片121表面与内窥镜导管接触的表面积，提高密封的有效性，同时采用这种结构能够增大膜片121对导管接触区域的支承压力，使内窥镜导管保持稳定。当然，所述膜片121的横截面也可呈双曲抛物线形状、马鞍形状或者脊谷波形状，膜片121采用双曲抛物线形状、马鞍形状或者脊谷波形状能够使膜片121和填充腔室123保持良好的力学结构特性的同时形成多个动密封面，能够提高密封性。

所述软质膜片121的周边闭合固定于刚性孔道122的内壁，所述刚性孔道122中位于膜片121上沿、下沿之间的刚性内壁区域与膜片121围成环状的填充腔室123，所述膜片121的外表面向中心孔中心拱起并形成供导管穿过的密封配合孔300。所述膜片121可由硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氟乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚对苯二甲酸纯酯、尼龙或者聚碳酸酯制成，采用以上材料，膜片121具有消毒的热稳定性，具有抗氧化和耐腐蚀的化学稳定性，以及与体液接触不发生变化的化学惰性，具有组织适应性和血液适应性，具有抗血栓性，不会发生凝血，不会致癌和导致过敏反应，具有优良的力学性能和功能性，并且能够长期不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能，具有优良的可加工性，软质膜片121可通过气体辅助注射成型、超声波焊接、硫化或粘贴等工艺与刚性孔道122的内壁形成整体结构。优选地，膜片121采用硅橡胶制成，硅橡胶柔软，医生在操作内窥镜导管时候动作更加柔顺，摩擦阻力更小，同时硅橡胶非常坚韧，膜片121与导管表面形成的动密封结构，能够避免膜片121进行拉伸或者摩擦出现破损；并且硅橡胶膜片121在整个使用过程中，动密封的结构膜片121表面仍然能够保持连续性，即使在与最细导管配合时，膜片121表面向中心向心拱起，空间狭小，膜片121表面依旧不会形成褶皱或折痕，在整个使用过程中不会出现随着应变的不断增加，折痕慢慢贯穿膜片121表面，膜片121自我接触面积不断增大，并且其深度逐渐加深的现象，能够有效防止密封失效。优选地，所述导管座120与膜片121一体成型，采用这种结构能够保证填充腔室123形状均匀、膜片121与孔壁连接结构均匀，填充腔室123充气后形态均匀，各个面承受压力均匀，确保该产品在充气状态、内窥镜插入的情况下保证接触面的气密性，并且还保证了内窥镜在使用时随着内窥镜抽拔和转动时气膜片121表面可以承受的压力一致。同时采用这种导管座120与膜片121的整体结构避免了加工时候膜片121的二次加工，避免了其他生产辅料的引入，避免了辅料二次污染的风险，避免人为因素和其他引入工序造成对产品质量的影响，减少人工投入和生产资料的浪费，提高了产品的一致性，降低了失效率；一体成型还可以确保材料物质完全相同，在理化性能上符合预期原料，在后续工序，比如环氧乙烷灭菌或辐照灭菌时不用考虑不同材料在灭菌过程中受到的不同影响，保证整体成型加工后的产品和设计之初一致。

所述填充腔室123侧壁设有供腔室内液体或气体与外界连通的连接孔124，该连接孔124可贯穿刚性孔道122的侧壁，该连接孔124上连接与外界连通的通气连接管125。所述通气连接管125内设置单向阀125a，设置单向阀能够便于给填充腔室123填充介质，能够及时防止填充介质回流，使填充腔室123中压力更加准确和稳定。所述面罩体的外表面上可设置多个固定柱，固定柱400上可连接束紧带，束紧带一端与所述面罩体100固定，通过束紧带将面罩体100固定在患者头部，不要医务人员按压面罩体，所述面罩体100上还可连接有堵头，该堵头可在不进行内窥镜治疗时候对导管座120中心孔进行封堵，只通过面罩进行供氧。

优选地，所述刚性孔道122中心孔为三级阶梯孔并分别形成第一孔肩、第二孔肩，所述三级阶梯孔中中间孔的孔径最小，所述膜片121的上沿与第一孔肩连接固定、所述膜片121的下沿与第二孔肩连接固定，所述膜片121的上沿、下沿内表面与中间孔的内表面相接，所述膜片121的上沿、下沿的外表面分别与三级阶梯孔中位于中间孔两端的一级阶梯孔、三级阶梯孔内表面相接，采用这种结构能够保持膜片121边沿与中心孔连接的面增大，提高膜片121边缘的连接强度。当然，膜片121上沿、下沿处的膜厚度可大于1.3倍膜片121平均厚度，能够有效增强膜片121的连接强度。

采用上述方案进行内窥镜诊断和治疗时，所述面罩体100的敞口端的口沿设置的软质环形密封件200，当使用时，充气或充液的软质环形密封件200与患者的脸部贴合用于覆盖使用者口鼻，形成面罩体100的密封。通过通气连接管125能够往腔室内按照需要填充气体或者液体以满足压力要求。优选地往腔室中通入气体，气体可压缩性强，腔室整体具有较优的弹性性能，通过往腔室中进去注入气体或液体，通过观察和检查腔室中介质渗漏或者腔室中压力变化情况，能够判断膜片121是否存在细纹和破损等缺陷，同时还能判断膜片121与中心孔的连接结构是否存在裂纹或破损。膜片121上沿、下沿之间的刚性内壁区域与膜片121围成一充液或充气的腔室，向膜片121所覆盖的空间内输送空气，利用内外的气压差，使膜成品处于张拉状态以保持所要求的空间曲面，并具有一定刚度和承受自重及外荷载的膜结构形式。采用本实用新型，可以根据内窥镜的导管直径不同进行充气，可以适合不同的内窥镜，同时能够适应导管表面，与导管表面贴合实现有效密封，采用这种结构能够选取适配不同孔径的内窥镜导管，能够有效进行控制膜片121表面与导管的摩擦阻力以方便进行内窥镜操作；采用本实用新型，膜片121表面围成可变化的孔径能够应用于小儿内窥镜检查，解决目前临床使用的面罩无法应用于小孩的困境。膜片121表面与内窥镜导管表面形成动密封，使用时导管座120内壁不发生形变和运动，膜片121在使用过程中需要承载导管运动和摩擦引起的作用力，防止膜片121卷曲和脱落，采用这种结构可以保证填充空腔充气后形态均匀，各个面承受压力均匀，首先确保该产品在充气状态、内窥镜插入的情况下保证接触面的气密性，并且还保证了内窥镜在使用时随着内窥镜抽拔和转动时膜片121表面可以承受的压力一致、均匀、柔顺。采用本实用新型，插管和通气可同时进行，可方便诊断检查和治疗，有效地解决纤维支气管镜检和麻醉供氧的顾虑，同时也能适用临床其他种类内窥镜检查。采用上述实用新型，可以避免传统麻醉面罩的密闭性差，操作费力等缺陷，可提高诊断和治疗的安全性，改善患者舒适度，

以上所述仅为本实用新型的优选实施例，并不用于限制本实用新型，显然，本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。