用于注射流体物质并允许在注射流体物质之前监测注射部位的注射头以及包括这种注射头的注射器的制作方法

本发明涉及流体物质(以非限制性方式，填充产物、血液衍生物、硬化产物)的皮下注射领域。

更具体地，本发明涉及一种注射头以及配备有这种类型的注射头的注射器，用于穿过皮肤屏障在身体上的注射部位中注射流体物质，所述注射头使得可在注射之前监测源自注射部位的液体的存在，并表征所述液体。

根据本发明的注射头旨在特别(但非唯一地)用于皮下注射外源性流体物质，特别是透明质酸，以用于美容目的，例如填充凹陷形式的皮肤不规则(例如，皱纹)。

根据本发明的注射头也可提供用于注射先前从身体抽出或导出的内源性流体物质，以用于在处理之后(如果需要的话)重新注射到身体上的注射部位中。

背景技术：

诉诸于医学美容和外科措施，通过皮下注射流体以用于减少皱纹(填充流体)的情况不断增加。结果，由于血管栓塞而导致的事故风险成指数增加。

因此，注射填充流体与一些风险关联，其中关键的一个是将流体注射到血管中。在本发明中，血管旨在表示动脉网络和静脉网络。然而，将填充流体注射到血管中可能阻碍血液循环(栓塞)，其严重程度可取决于受影响的血管的位置。

为了降低将填充流体注射到血管中的风险，已建立了用于通过抽吸监测血液的存在的程序。在专利申请fr2659858中提出了允许在执行注射之前监测抽吸的注射器的示例。所描述的注射器包括：透明注射器尖端，其设置有椭圆开口；透明套筒，其布置在尖端内，所述套筒由柔性透明塑料材料形成；以及透明针座，其可安装在尖端上直至椭圆开口。监测血液的存在，因此监测针可能插入到血管中按以下方式实现。操作者将针座捏在右手的拇指和食指之间，然后用另一只手的拇指通过椭圆开口压在套筒上并使其套缩。然后，将尖端从针座退出。在尖端从针座退出时，尖端中出现血量指示针被插入在血管中。在这种情况下，操作者不继续注射流体。相反，如果没有血液升入尖端中，则这指示针没有置入血管中。在这种情况下，操作者可继续注射填充流体。为了实现这一点，所述操作者停止施加在套筒上的压力，在基座底部替换尖端，并通过按压在注射器活塞上来继续注射流体。

然而，上述申请的注射器的主要缺点在于，如果使用粘性注射流体，则其仅可用于两个连续注射循环。实际上，在第一个注射循环之后，针充满了要注射的流体。为了使得所述注射器更能监测新的注射部位，有必要通过借助抽吸使存在于针中的注射流体朝着注射器移动来清空针和透明基座。现在，由于在针的上游形成凹陷，所以即使针已穿透血管，也可能没有血液上升。这可由抽吸不足解释，但是，在如下的情况下也会发生：抽吸非常强，但由于要注入直径非常小的针中的粘性流体的摩擦而不起作用。

应该注意的是，填充产物的粘度相当大并保证美容行为的质量，并且近年来，所述粘度已广泛增加，使得所述专利中提出的注射器在大多数情况下不起作用。

此外，将注意的是，该设计需要用两只手来操作，使得该动作不太容易，特别是对于未经训练的人。

本发明旨在通过提出一种注射头以及包括这种注射头的注射器来克服这些问题，其使得可快速地、容易地且以精确的方式监测针置入的部位，同时允许注射流体物质，而在注射之前监测多个部位时无需附加处理，并且还旨在使得可将同一注射器用于多个注射部位。

技术实现要素：

为此，根据第一方面，本发明提出了一种用于流体物质的注射头，该流体物质旨在穿过皮肤屏障注射在身体上的注射部位中，所述注射头使得可在注射之前监测源自注射部位的液体的存在，并且表征所述液体。本发明的显著之处在于，其包括：旨在连接到储存器的连接体，储存器的压力可被控制，所述储存器旨在容纳要注射的流体物质，所述连接体由中空管以及具有尖头远端的针延伸，该中空管旨在与储存器的出口连通并且具有远端，所述中空管或所述连接体包括用于监测并表征源自注射部位的流体物质的至少一个区域；用于控制所述针相对于所述中空管在刺入位置与用于经由用于监测和表征的区域监测并表征源自注射部位的流体物质的位置之间的相对移动的装置，在所述刺入位置，被拉出中空管中的针的尖头端经过中空管的远端以便与所述远端一起形成穿透组件，在所述位置，针的尖头远端缩回到中空管的远端中。

控制装置有利地包括梭，该梭被安装为可相对于连接体移动以便将针置于刺入位置或用于监测并表征源自注射部位的液体的位置。

有利地，控制装置包括弹性返回装置以用于使梭返回到如下的位置，即，在该位置，针处于刺入位置。

有利地，控制装置包括弹性返回装置以用于使梭返回到如下的位置，即，在该位置，针处于用于监测和表征源自注射部位的液体的位置。

有利地，连接体包括引导装置，该引导装置与布置在梭上的互补引导装置协作以引导梭的行进。

有利地，梭和连接体包括保持装置，所述保持装置协作以将针保持在其刺入位置或其用于监测和表征源自注射部位的液体的位置。

有利地，针是实心的或中空的。

根据特定实施例，针刚性地连接到梭，而中空管刚性地连接到连接体。在这种情况下，有利地，针被可滑动地安装在穿越连接体的引导通道中，并且中空管经由穿越连接体并具有通向引导通道的端部的注射通道与储存器的出口连通。具体地，控制装置被布置为控制针在引导通道中移动到用于注射液体物质的位置，在该位置针位于注射通道的出口端的上游。针优选是实心的。

根据另一实施例，针刚性地连接到连接体，而中空管刚性地连接到梭。在这种情况下有利地，针是中空的。

本发明还可通过将注射器驱动器或泵型的用于输送活性成分的系统连接到与管道连接的注射头来实现，该系统经由管道按需输送活性成分或任何其它流体物质。

当连接到注射器或用于输送流体物质的任何其它装置时，根据本发明的注射头使得可使注射动作安全以防止任何堵塞患者的动脉而导致坏死的风险。还使得可确认注射部位以便确保产物正确输送到正确位置。

本发明还涉及一种注射器，在其前部配备有如上所述的注射头，所述注射头连接到注射器的储存器。有利地，注射头和注射器的储存器构成可彼此固定的两个独立部分。

有利地，注射头是可移除的。

有利地，储存器被预填充。在透明质酸的情况下，注射器的预填充体积通常介于0.5和2cc之间。

注射头与注射器的储存器之间的独立性具有多个优点。

首先，所述独立性使得可根据干预条件更换注射头。在使用预填充的注射器的情况下，从业者首先基于适应证和要处置的区域来选择活性产物的参考和他希望施加的体积。然后，所述从业者选择要用于注射的针的规格和长度(例如，25mm和30规格的针)。注射器的选择(活性成分和体积)和注射头的选择(规格和长度)是独立的，并由从业者在处置时进行。因此，注射头和注射器主体的独立性允许根据干预的要求和条件进行调整，同时针对刺入事故和污染风险确保安全条件。

所述独立性还使得如果需要，可在整个干预期间保持同一注射头并更换注射器。还使得可在针仍插入在皮肤中的同时更换注射器。

本发明还涉及将用于流体物质的注射头与注射器组合使用，以用于在注射器置入的身体上的注射部位中注射流体物质之前监测注射部位区域中的血管的存在。

附图说明

本发明的另外的目的和优点将从以下参照附图给出的描述变得清楚，附图中：

-图1是设置有根据第一实施例的注射头的注射器的示意性横截面，所述注射头处于刺入位置；

-图2是图1所示的注射器的示意性横截面，注射头处于用于监测和表征源自注射器置入的注射部位的液体的位置；

-图3a至图6b示出通过图1所示的注射器将填充流体注射到注射部位中的操作模式，包括在注射之前监测注射器的针置入的部位的步骤；

-图7和图8分别示出实心针设计中的注射头的两个变型；

-图9示出注射头的另一变型，特别是用于监测和表征源自注射部位的液体的区域；

-图10是设置有根据另一实施例的注射头的注射器的示意性横截面，所述注射头处于刺入位置；

-图11是图10所示的注射器的示意性横截面，注射头处于用于监测和表征源自注射器置入的注射部位的液体的位置；

-图12a至图15b示出通过图10所示的注射器将填充流体注射到注射部位中的操作模式，包括在注射之前监测注射器的针置入的部位的步骤。

为了改进清晰，在所有附图中，不同实施例的相同或相似的元件由相同的标号指示。

具体实施方式

关于图1至图6，描述用于流体物质100的注射头10，该流体物质旨在被注射到身体110的注射部位中。如下面将看到的，注射头10使得可在注射流体物质100之前通过验证是否存在源自注射部位110的液体物质并通过表征所述液体来监测注射部位110。在所描述的实施例中，注射头10配备注射器1，其旨在用于注射外源性流体，即，诸如透明质流体或任何其它注射产物的填充流体。

在所描述的实施例中，注射头10包括固定在注射器1的前部的连接体11。注射器的前部意指注射器的承载尖端2的部分，尖端2形成注射器1的储存器3的出口。更具体地，连接体11在后部包括联接元件12，其形成能够与注射器1的尖端2协作的母鲁尔旋锁(luerlock)型连接，尖端2形成公鲁尔旋锁型连接。当然，这是联接的示例，在不脱离本发明的领域的情况下可实现任何其它类型的联接，特别是鲁尔滑锁(luerslip)。

连接体11由一直延伸穿过连接体11的前部和后部的两个通道13、14穿越。

如下面将看到的，为有利地实心针限定引导通道的通道13之一在连接体11的前部的出口处经由柔性且有利地透明的中空管15延伸。在所示的实施例中，中空管15在注射器1的轴线上延伸。

另一通道14限定注射通道。所述通道包括从引导通道13(有利地，中空管15的上游)伸出的端部14a以及当注射头10在注射器1上就位时与储存器3的出口连通的端部14b。

注射头10还包括有利地实心针16，其可滑动地安装在引导通道13内以便经过针16的远端16a(优选为尖头)延伸超过中空管15的远端15a的位置(图1)，以在针16的远端16a位于注射通道的伸入引导通道13中的端部的上游的位置(图2)形成穿透组件，反之亦然。

如下面将看到的，针16的远端16a延伸超过中空管15的远端15a的位置因此限定称为刺入位置的位置，而针16的远端16a位于注射通道14的出口端的上游的位置限定如下的位置，即，该位置使得可经由中空管15监测和表征源自注射部位110的液体112的存在并表征所述液体112。

针16刚性地连接到可相对于连接体11移动的部分。更具体地，所述部分(下面称为梭18)被安装为可在臂17上平移移动，臂17在连接体的后部与储存器3平行在填充流体的注射方向相反的方向上延伸。有利地，臂17联接到连接体11，使得许可臂17根据与注射器的轴线平行的轴线相对于连接体11略微平移位移。作为该布置方式的结果，通过使梭18在臂17上移位(在其位移期间携带针16)，针16被置于刺入位置或用于监测和表征的位置。

梭18和连接体11包括相互关联装置，其使得可将梭18保持在连接体11附近，因此将针16保持在其刺入位置。在所示的实施例中，梭18通过卡扣配合保持在连接体11上。更具体地，连接体11在后部包括指状物19，该指状物19设置有保持凸耳20以插入到设置在梭18上并在连接体的方向上敞开的t形凹槽中，所述凸耳20与凹槽的t形状的返回部分接触。布置在梭18中的凹槽和连接体11的指状物19形成相互关联装置。保持凸耳20通过凸耳21接合在凹槽中，该凸耳21布置在臂17上并布置为形成延伸到位于保持凸耳20和连接体11之间的空间22中的斜面。当被致动时，臂17使得可使梭18从连接体11的保持凸耳20脱离。臂17既用作梭18的引导装置，也用作使针16相对于连接体11移动的致动装置。它在下面被称为致动臂17。

有利地，注射头10包括弹性返回装置23以用于使梭18优选返回到如下的位置，即，在该位置，针16处于用于监测和表征的位置，以便保护注射器1的操作者免于针16的任何意外伸出，因此防止操纵注射器1的人或旨在接受注射的人任何受伤的风险。在所示的实施例中，返回装置由弹簧形成，该弹簧的一端连接在致动臂17的自由端的区域中，另一端连接到梭18。

注射头10还包括用于监测和表征源自注射部位110的液体112的区域。在所示的实施例中，监测区域由中空管15本身形成，所述管有利地为透明或局部透明的。然而，用于监测和表征的区域旨在布置在连接体11本身的区域中。图9示出连接体11包括用于监测和表征液体的窗口24的实施例。

如所指示的，针16优选是实心(即，非中空)的针。针16的所述布置方式的功能是促进当从其刺入位置转移到其用于监测和表征的位置时的抽吸现象，因此确保可能存在于注射部位110中的液体112的抽吸。尽管逻辑上将决定使用实心针，但是中空但其通道已被密封(优选下游)的针提供感兴趣的功能，特别是由于其机械柔韧性。

图3a至图6b示出上述用于将填充流体100注射到注射部位110中的注射器的实现方式。

图3a所示的第一步骤在于装配梭18，即，将其经由保持凸耳19与连接体11接合(如果还不是如此)，以便将针16带到刺入位置，然后将注射器刺入旨在注射填充流体100的注射部位110中(图3a和图3b)。

随后，进行检查以确保针/中空管穿透组件未置入血管111中。为了实现这一点，对致动臂17进行牵引，使其在注射器的方向上略微下降移动(缩回)，以便将梭18从保持凸耳19释放。释放的梭18由返回弹簧在致动臂17的自由端的方向上携带，其携带针16，使得针16的端部16a从注射部位110缩回以便定位在引导通道中，引导通道与注射通道之间的交点的上游(监测和表征针16的位置)。在针16的端部16a从注射部位110缩回时，形成凹陷，使得如果穿透组件被置入血管中，则在抽吸以及动脉压的作用下，源自血管的血液被携带到中空管15的内部。因此，如果操作者看到在针16从其刺入位置转移到其用于监测和表征的位置之后，血液出现在中空管15中，则所述操作者知道注射器被置入血管区域中，并且在这种情况下，不能注射填充流体。在这种情况下，注射器被缩回，并且在另一位置再次开始刺入操作，并且进行另一检查。如果相反，看到没有血液上升到中空管15的内部，则通过如图5a和图5b对注射器的活塞4进行致动(根据图5a所示的箭头致动)来注射填充产物，填充产物经由注射通道从储存器朝着注射部位110携带。为了继续完全注射填充产物，可使梭18返回与连接体接合，如图6a和图6b所示。当梭18返回与连接体接合时，实心的针16通过推力将存在于引导通道与注射通道之间的交点的下游(以及中空管中)的填充产物携带到注射部位110中。

在上述示例中，在注射头10的出口处在注射器的轴线上刺入，然后引导通道和注射通道弯曲，并且针16被迫弯曲。也可提供其它布置方式，例如图7和图8所示那些。因此，可在注射头10的出口处在注射器的轴线上刺入，但是引导通道也以注射器为中心，使得所使用的针16笔直。仅注射通道被拉成弯曲(图7)。也可在注射头10的出口处相对于注射器偏心刺入，引导通道也以刺入轴线(以及关联的笔直针16)为中心，并且注射通道弯曲(图8)。

图10和图11示出设置有根据另一实施例的注射头10a的注射器。

如上，注射头10a包括连接体11，该连接体11固定在注射器1的前部并且在后部包括联接元件12，该联接元件12形成能够与注射器1的尖端2协作的母鲁尔旋锁型连接，尖端2形成公鲁尔旋锁型连接。

连接体11由注射通道穿越，该注射通道在连接体11的前部的输出处由针16延伸，并且当注射头10a在注射器1上就位时在输入处与储存器3的出口连通。

在此实施例中，中空的针16刚性地连接到连接体11。更具体地，针横穿连接体11安装，并且当注射头10a在注射器1上就位时与注射器1的尖端2连通。

中空管15继而刚性地连接到梭18a。在所示的实施例中，梭18a包括臂25，该臂25可滑动地安装在布置在连接体11的上部的凹槽中。臂25在远端包括设置有孔27的成角部分26，针16穿过该孔27延伸，中空管15刚性地连接到成角部分并延伸以与针16同轴。通过布置在臂25的近端区域中的致动键28手动地致动梭18a的滑动。

如上，注射头10a包括弹性返回装置19以用于使梭18a(或连接体11)返回到如下的位置，即，在该位置，针16处于用于监测和表征的位置(图11)，以便保护注射器1的操作者免于针16的任何意外伸出，因此防止操纵注射器1的人或旨在接受注射的人任何受伤的风险。在所示的实施例中，返回装置由弹簧23a形成，该弹簧23a的一端连接在梭18a的臂25的近端区域中，另一端连接到连接体11。

有利地，臂25在连接体的上游延伸的部分设置有横向凸耳29以用于当致动键28被释放并且梭18a由弹簧携带以便从刺入位置移动到图11所示用于监测和表征的位置时，确保梭18a停在用于监测和表征的位置。

图12a至图15b示出上述用于将填充流体100注射到预期注射部位110中的注射器的实现方式。

图12a所示的第一步骤在于将梭18a的臂25置于后部，并且将拇指放置在注射器的护罩5的后面，将食指放置在致动键28的前面，并在护罩5的方向上将所述键向后拉，以便将针16置于刺入位置(针16的远端延伸超过中空管15的远端，如图12b所示)，将臂25保持朝后拉，并将注射器置入旨在注射填充流体100的注射部位110中。

随后，进行检查以确保穿透组件未置入血管111中。为了实现这一点，施加在护罩5上的压力被释放，同时保持梭18a相对于注射部位110的位置。因此释放的注射器以及承载刚性地连接到注射器的针16的连接体相对于梭18a在与注射部位110相反的方向上向后平移移位，在其位移中携带从注射部位110缩回的针16以便定位为从中空管15的远端后退到用于监测和表征的位置(图13a和图13b)。如上，通过针16缩回或者仅通过血压形成凹陷，使得如果穿透组件被置入血管中，则在抽吸和/或动脉压的作用下，源自血管的血液被携带到中空管15的内部。因此，如果操作者看到在针16从其刺入位置转移到其用于监测和表征的位置期间，血液出现在中空管15中，则所述操作者知道注射器被置入血管区域中，并且在这种情况下，不能注射填充流体。在这种情况下，注射器被缩回，并且在另一位置再次开始刺入操作，并且进行另一检查。如果相反，看到没有血液上升到中空管15的内部，则通过如图14a和图14b对注射器的活塞进行致动(根据图14a所示的箭头致动)来注射填充产物，填充产物经由针16和中空管15从储存器朝着注射部位110携带。为了继续完成填充产物的注射以便将存在和剩在中空管中的物质朝着注射部位排空(可选步骤)，在将护罩和致动键28一起致动的同时，可使梭18a的臂25向后返回，同时保持中空管置入注射部位110中(图15a和图15b)，或者也有在别处重新置入所述管的可能性。

在图1至图6b所示的第一实施例的情况下，针是实心的，使得其在中空管中在与注射部位相反的方向上的位移形成吸引液体的凹陷。在图10至图15b所示的第二实施例的情况下，针是中空的，但伸入到充满要注射的流体的注射器中。由于注射流体的低流动性，针在管中的平移也在管中形成凹陷。这种类型的凹陷有利于吸引血液，但并非绝对必要。因此，例如，如果中空管与针之间存在空气泄漏，则由于血液的流动性及其在体内的相对压力，血液仍将上升直至监测和表征区域，而由于流体与空气之间的粘度差异，所述空气泄漏不会对注射动态有影响。另一设计也可在于这样的监测和表征区域，该区域仅仅是位于中空管的近端部分或中空管的上游的通孔，特别是沿着引导通道在其在监测和表征位置没有实心针的区段中。实际上，关于异常报警情况，在这种特定情况下血液如此流动的事实可能在某些用途中是可接受的。还将注意的是，直径较小(例如，0.05mm或0.1mm)的孔可适合于允许大气压和血液通过，而不允许填充流体逸出，该流体常常是非常粘的填充产物。

上述实施例涉及一种用于外源性流体物质的注射头10。当然显而易见的是，本发明不限于这种类型的流体物质，在不脱离本发明的范围的情况下，根据本发明的注射头也可被实现用于注射先前从身体提取的内源性物质。

在所示的示例中，注射头与注射器或注射器主体关联。在不脱离本发明的范围情况下，所述注射头也可与注射器驱动器或泵型输送系统一起实现，该输送系统经由管道将流体物质注射直至注射头。

上面作为示例描述了本发明。将理解，在不以任何方式脱离本发明的范围的情况下，本领域技术人员能够实现本发明的不同变型。