导管和管状体引导器的制作方法

导管和管状体引导器
[0001]
相关申请的交叉引用
[0002]
本申请要求于2018年5月22日提交的申请号为16/420，019的美国非临时申请的权益，该申请要求于2018年6月1日提交的申请号为62/679，490的美国临时申请的权益，通过引用将其全部公开内容整体并入本文。
技术领域
[0003]
本发明总体上涉及一种医疗装置以及使用医疗装置的方法。具体地，本发明涉及一种管状体引导装置及其使用方法，该管状体引导装置被设计成在诸如食道测压、食道ph测试和经鼻饲管的放置的程序中将导管、内窥镜和类似的医疗装置引入器官和体腔。


背景技术：

[0004]
已经开发出了许多针对体内使用的医疗装置。通常，细长的管状装置用于方便在患者的解剖结构中导航，以在其内进行可能的治疗。诸如导管、探头、管状体等的各种细长和管状的医疗装置都已经被开发出来了，它们各有优点和缺点。传统的导管和类似的管状装置以及这些装置的放置程序所固有的缺点是在放置过程中缺乏可视化。无法查看导管或类似管状装置的放置位置会导致患者在需要将导管和类似的管状体插入口腔、鼻腔或食道的各种程序中经历不必要的不适感。
[0005]
因此，在本领域中需要一种与诸如内窥镜的视觉检查医疗装置和其他医疗装置两者兼容的引导器装置，以便于将诸如导管、食道探头、管状体等医疗装置的可能不具备可视化功能的医疗装置稳定地插入体腔和器官，以减少患者在各种体内程序中的不适感。通过下面的

技术实现要素：
，本发明的这些和其他特征和优点将被解释，并且对于本领域技术人员将变得显而易见。
发明内容
[0006]
本发明是一种医疗装置及其制造和使用方法。在一些实施例中，引导器装置主要包括可与诸如内窥镜、探头、导管和管状体的医疗装置的外部接合的细长管状构件。
[0007]
根据本发明的实施例，一种引导器装置包括细长的管状体，该管状体具有大致圆形的管壁，该管壁具有限定内部腔室的内部表面，该内部腔室从在管状体的第一主体部分的一端形成的第一开口延伸到在管状体的第二主体部分的一端形成的第二开口，其中内部腔室适于容纳医疗装置，并且第一主体部分比第二部分更柔软。
[0008]
根据本发明的实施例，该细长的管状体可以被构造成至少部分地可分离成两个大致半圆形的部分。
附图说明
[0009]
伴随本书面说明书的是本发明的示例性实施例的附图集合。本领域的普通技术人员应当理解，这些仅仅是示例性实施例，并且附加的和替代的实施例可以存在并且仍然在
本文所述的本发明的精神内。
[0010]
图1示出根据本发明的实施例的引导器装置的主立体图。
[0011]
图2示出根据本发明的实施例的引导器装置的侧视图。
[0012]
图3示出根据本发明的实施例的引导器装置的剖视图。
[0013]
图4a是演示根据本发明的实施例的引导器装置的使用的示图，其中已经利用鼻咽镜在可视化的情况下将引导器装置插入患者体内。
[0014]
图4b是演示根据本发明的实施例的引导器装置的使用的示图，其中引导器装置位于患者体内。
[0015]
图4c是演示根据本发明的实施例的引导器装置的使用的示图，其中第二医疗装置即测压探头已经被插入到引导器装置中以进入患者体内。
[0016]
图4d是演示根据本发明的实施例的引导器装置的使用的示图，其中从患者体内移除引导器装置，同时第二医疗装置即测压探头在患者体内保持其通常位置。
具体实施方式
[0017]
本发明总体上涉及一种包括细长的管状体的引导器装置，该引导器装置可与内窥镜、导管、管状体、食道探头和类似医疗装置的外部接合。
[0018]
内窥镜、导管和类似的细长管状装置在由诸如医生和外科医生的医疗保健专业人员执行的医疗程序中使用，以检查患者的内部器官和血管。利用诸如嘴和鼻腔的自然的人体开口来对器官的内部进行可视化、检查和/或手术的内窥镜检查程序包括食道胃十二指肠镜检查(egd)、支气管镜检查、肠镜检查、喉镜检查和鼻咽镜检查。
[0019]
各种利用自然的人体开口的医疗程序，例如食道ph测试、食道测压和经鼻饲管的植入，都需要将细长的管状装置插入患者的口腔或鼻腔中，并且在没有内窥镜的可视化辅助的情况下进行。这些以及类似的程序需要将导管或类似的细长管状装置插入患者的口腔、鼻腔或食道。一旦根据给定程序的协议通过口腔或鼻腔插入，在该程序中使用的医疗装置便使包括医生在内的医疗保健专业人员能够对诸如包括食道和胃的胃肠道(gi)的器官和内腔进行检查、治疗和/或手术。
[0020]
传统上，在需要将医疗装置插入患者口腔或鼻腔或食道的程序中，医生会将导管或类似的医疗装置放置在患者鼻腔或嘴内，而无法看到或知道装置的确切位置，医生将连续地插入管状装置，直到该装置到达患者体内的障碍物为止，例如在通过患者鼻子插入的程序中到达咽后壁为止。由于此过程是在不使用提供可视化功能的内窥镜的情况下执行的，因此必须将装置四处移动，直到医生认为该装置位于患者的咽部内部。在不知道医疗装置沿患者咽部的确切位置的情况下，医生会要求患者进行多次吞咽装置的尝试，同时医生将装置向前推动。在最终将装置吞咽之前会进行多次吞咽尝试，从而将装置插入患者的食道。在没有内窥镜或无法显示医疗装置的位置的情况下进行此程序，使得对于需要遵守此类检查和程序的患者来说，将导管、食道探头、管状体或类似医疗装置通过口腔或鼻腔插入食道的过程是不舒服的并且有时是无法忍受的。此外，因为医疗装置可能被错误地插入了患者的气管而不是食道中，所以在没有功能可视化的情况下尝试放置医疗装置对患者来说可能是危险的程序。因此，需要根据本发明实施例的一种引导器装置，以与诸如具有可视化功能的内窥镜的医疗装置和诸如导管、测压探头和类似探头的其他医疗装置或细长医疗装
置或这些医疗装置的一部分联接，允许在插入医疗装置之前实现可视化，并且使这些医疗装置能够轻松、舒适地通过口腔或鼻子插入食道。
[0021]
本发明的一个方面是提供一种引导器装置，该引导器装置被配置为与具有可视化能力的内窥镜装置和包括缺乏可视化能力的医疗装置的其他医疗装置两者联接。例如，引导器装置可以与内窥镜联接，以使医生够将引导器装置和内窥镜插入患者的食道，同时可视化插入过程。一旦将引导器装置和内窥镜插入食道至所需程度，医生便能够将内窥镜从引导器装置内缩回，并且将诸如缺乏可视化功能的医疗装置的第二医疗装置插入引导器装置，以对位于患者体内的诸如食道的所期望的器官和体腔进行检查、治疗或测试。
[0022]
本发明的实施例总体上涉及一种引导器装置，包括可与内窥镜和其他医疗装置这两者的外部接合的细长管状构件，其一方面允许在将内窥镜或类似的可视化装置通过鼻子或嘴插入食道期间进行可视化，另一方面在保持引导器装置位置的同时缩回内窥镜，允许通过已被可视化地放置在所期望的体腔或器官中的引导器装置将第二医疗装置引入所期望的体腔。
[0023]
引导器的各个实施例被设计成使将引导器和其他医疗装置两者引入食道对于患者都更舒适和可忍受。此外，引导器的新颖构造减少了先前需要的不成功且痛苦的吞咽尝试的次数，以使患者能够吞咽传统的体内医疗装置。
[0024]
根据本发明的若干个实施例，引导器的第一主体部分可以由基本上柔软和弹性的材料构成，而第二主体部分可以由基本上刚性的材料构成。在一些实施例中，第一主体部分和第二主体部分由相同的材料形成，其中第一主体部分由一层材料形成，而第二主体部分由若干层材料形成，使得在本发明的若干实施例中第二主体部分的刚性高于第一主体部分，引导器装置的第一主体部分和引导器装置的第二主体部分共同形成单个连续且基本上中空的管状体，从而提供在引导器装置的第一主体部分处形成的第一开口和在引导器装置的第二主体部分处形成的第二开口。在优选实施例中，引导器装置的第一主体部分被配置成是引导器装置的首先被插入患者体内的部分，并且因此是引导器装置的在患者体内最内部的部分。相反，引导器装置的第二主体部分通常被配置为首先容纳医疗装置，并且是引导器装置的始终保持在患者体外的部分。
[0025]
在本发明的实施例中，引导器装置的第一主体部分和第二主体部分两者都便于与内窥镜和其他医疗装置的接合，以在各种体内程序中将医疗装置引入器官或体腔。在其他实施例中，仅第一主体部分或第二主体部分中的一个与内窥镜和其他医疗装置接合，以在各种体内程序中将内窥镜和医疗装置引入器官或体腔。
[0026]
根据本发明的一些实施例，引导器装置的第一主体部分由弹性的且柔软的材料形成，以便于引导器装置与诸如食道的器官和体腔流体接合，诸如内窥镜、导管、测压探头、管子的医疗装置或其他医疗装置或医疗装置的一部分的医疗装置将通过引导器装置行进，从而提高了患者的舒适度并且在插入过程中有助于装置的平稳接合。此外，形成引导器装置的第一主体部分的弹性和柔软的材料允许其利用内窥镜的关节功能来放置该装置。在一些实施例中，由内窥镜施加的铰接力可用于使引导器装置的第一主体部分的尖端沿期望的方向弯曲，以进一步简便引导器装置的放置。
[0027]
根据本发明的实施例，引导器装置可以包括沿着第一主体部分和第二主体部分两者的相对侧壁的分离元件，从而使引导器可分为两个大致半圆形的部分。根据本发明的实
施例，分离元件可以是狭缝。在一些实施例中，分离元件可以是凹槽。在一些实施例中，分离元件可以是穿孔线。在一些实施例中，分离元件可以是波纹线。在一些实施例中，分离元件可以是用于制造引导器装置的相同或相似材料的大致较薄的薄层。在一些实施例中，仅引导器装置的第一主体部分沿其相对的侧壁包括分离元件，从而使第一主体部分可分离成两个大致半圆形的部分。在一些实施例中，仅引导器装置的第二主体部分包括沿其相对的侧壁的分离元件，从而使第二主体部分可分离成两个大致半圆形的部分。在任意实施例中，分离元件有助于将引导器装置从医疗装置上拆卸下来，使得可以在将医疗装置保持在患者体内的同时从医疗装置上方移除引导器装置，而不必将医疗装置移除或使之移位。
[0028]
根据本发明的一个实施例，引导器装置的外部表面由摩擦系数比内窥镜或其他医疗装置低的材料组成，以减少与将医疗装置插入患者体内的传统程序相关联的不适感。在一些实施例中，当将引导器装置插入体腔中时，在第一主体部分的端部的开口是圆形的或弧形的，以减轻患者的不适感。
[0029]
根据本发明的实施例，引导器装置的第二开口包括扩口端，扩口端具有圆锥形轮廓以帮助将引导器装置插入患者的鼻腔中。在一些实施例中，圆锥形轮廓包括凹口或凹痕。在将引导器装置与旨在通过患者鼻腔引入人体的医疗装置结合使用的情况下，扩口或圆锥形轮廓会阻止引导器装置插入鼻通道超过必要地程度。例如，旨在通过患者鼻腔引入的鼻咽镜或类似的内窥镜，以及引导器装置尽可能地向前，直到引导器装置的扩口端放置位于鼻通道的远端。一旦联接到内窥镜的引导器装置前进到扩口端所允许的最大程度，内窥镜就会从引导器装置内缩回，从而可以通过引导器装置中的开口将第二医疗装置插入患者体内。
[0030]
根据本发明的实施例，在引导器装置的第二开口处的扩口可以被附接到被配置为保持引导器装置的保持器。在另一实施例中，保持器便于将引导器装置插入所期望的体腔中。
[0031]
转到图1至图4，示出了根据本发明的实施例的医疗装置。如图1至图3所示，引导器装置100包括第一主体部分101和第二主体部分102。第一主体部分101的长度可以大于第二主体部分102的长度。如图1所示，第一主体部分101和第二主体部分102共同形成单个连续且基本上中空的管状体，其具有在第一主体部分101的端部形成的第一开口103和在第二主体部分102的端部形成的第二开口104。在一些实施例中，第一主体部分101由柔软的和弹性的材料形成，而第二主体部分102由基本上刚性的材料形成。在一些实施例中，第一主体部分101和第二主体部分102由相同的材料形成，其中第一主体部分101由一层材料形成，而第二主体部分102由多层材料形成，从而使第二主体部分102的刚性高于比第一主体部分101。在一些实施例中，在引导器装置100的第二主体部分102处的第二开口104可包括扩口端。在一些实施例中，引导器装置的至少一部分由聚氯乙烯(pvc)材料形成。在一些实施例中，引导器装置的至少一部分由聚碳酸酯(pc)材料形成。
[0032]
根据本发明的若干个实施例，第一主体部分101被配置为是引导器装置100的首先被插入患者体内的部分，并且因此是引导器装置100的将在患者体内最内部的部分。相反，引导器装置100的第二主体部分102通常被配置为首先接收医疗装置，并且是引导器装置100的始终保持在患者体外的部分。
[0033]
在本发明的实施例中，引导器装置101的第一主体部分101和第二主体部分102两
者都便于与诸如内窥镜、管状体、探头、导管等的医疗装置接合，用于在第一情况下引入诸如内窥镜的医疗装置和在第二情况下引入诸如管状体、探头和导管的其他医疗装置，以在各种体内程序中将这些医疗装置引入器官或体腔。在其他实施例中，仅第一主体部分101或第二主体部分102中的一个与医疗装置接合，用于在各种体内程序中将所选择的医疗装置和引导器装置100引入器官或体腔。在一些实施例中，引导器装置100的长度长于内窥镜或其他医疗装置的探头或管状体的长度。在一些实施例中，引导器装置100的长度短于内窥镜或其他医疗装置的探头或管状体的长度。
[0034]
根据本发明的实施例，引导器装置可包括沿着第一主体部分101和第二主体部分102这两者的相对侧壁的分离元件105，从而使引导器装置100可分离成两个大致半圆形的部分。根据本发明的实施例，分离元件105可以是狭缝。在一些实施例中，分离元件105可以是凹槽。在一些实施例中，分离元件105可以是穿孔线。在一些实施例中，分离元件105可以是波纹线。在一些实施例中，分离元件105可以是用于制造引导器装置100的相同或相似材料的大致较薄的薄层。在一些实施例中，仅引导器装置100的第一主体部分101包括沿着其相对的侧壁的分离元件105，从而使第一主体部分101可分离成两个大致半圆形的部分。在一些实施例中，仅引导器装置100的第二主体部分102包括沿着其相对的侧壁的分离元件105，从而使第二主体部分102可分离成两个大致半圆形的部分。在任意实施例中，分离元件105有助于将引导器装置100从医疗装置上拆卸下来，使得可以在将医疗装置保持在患者体内的同时从医疗装置上方移除引导器装置100，而不必将医疗装置移除或使之移位。
[0035]
根据本发明的一个实施例，引导器装置100的外部表面由摩擦系数比诸如内窥镜的医疗装置低的材料构成，以减少与将医疗装置插入患者体内的传统程序相关联的不适感。
[0036]
根据本发明的示例性实施例，引导器装置100的第二开口104可具有扩口端106。在一些实施例中，扩口端106具有圆锥形轮廓以帮助将引导器插入患者的鼻腔中。在一些实施例中，圆锥形轮廓可以具有凹口或凹痕。在将引导器装置100与旨在通过患者鼻腔引入人体的医疗装置结合使用的情况下，扩口或圆锥形轮廓会阻止引导器装置插入鼻通道超过必要地程度。例如，旨在通过患者鼻腔引入的鼻咽镜或类似的内窥镜，以及引导器装置100尽可能地向前，直到引导器装置100的扩口端放置位于鼻通道的远端。一旦联接到内窥镜的引导器装置100前进到扩口端所允许的最大程度，内窥镜就会从引导器装置100内缩回，从而可以通过引导器装置100将诸如管状体、导管或其他探头的第二医疗装置插入患者体内。
[0037]
在一些实施例中，在引导器装置101的第二开口104处的扩口被附接到保持器，用于保持引导器装置101。在一些实施例中，保持器便于将引导器装置插入所期望的体腔中。
[0038]
如图4a所演示的，可以通过将内窥镜插入并穿过引导器装置100来使用引导器装置100。引导器装置100的长度可以短于医疗装置的探头的长度，使得当装置彼此联接时，探头的端部不被装置100覆盖。内窥镜可以被打开以激活装置的可视化协议，例如视频成像和光产生。然后，可以将与引导器装置100联接的内窥镜插入体内。引导器装置100可以在插入过程中根据需要弯曲。例如，如果将引导器装置100通过患者的鼻子插入，则引导器装置100与内窥镜一起将进入患者的鼻子并弯曲，以继续通过患者的咽喉并向下进入患者的食道。引导器装置100可以以医疗保健专业人员所需的或期望的程度插入体内。如图4b所演示的，内窥镜可与引导器装置100脱离并被移除，同时引导器装置100则将其保持在患者体内的通
常位置。
[0039]
如图4c所演示的，在内窥镜的帮助下将引导器装置100安装之后，第二医疗装置的探头可以很容易地通过引导器装置100插入体内。如图4d所演示的，一旦将医疗装置放置在保健专业人员所确定的适当位置，可以通过将引导器装置100滑离医疗装置并移出人体来将引导器装置100从人体移除，同时医疗装置保持其在体内的正常位置。一旦引导器装置100位于人体外部，通过将设置在引导器装置100的相对侧壁上的引导器装置100分离元件105切成薄片，将引导器装置100分成两个大致半圆形的部分，可以将引导器装置100从医疗装置周围分离和移除。
[0040]
根据本发明的实施例，引导器装置100包括细长的管状体，该管状体具有大致圆形的管壁，该管壁具有限定内部腔室的内部表面，该内部腔室从在管状体的第一主体部分101的一端形成的第一开口103延伸到在管状体的第二主体部分102的一端形成的第二开口104，其中内部腔室适于容纳医疗装置，并且第一主体部分比第二部分更柔软。在一些实施例中，细长的管状体可以被构造成至少部分地可分离成两个大致半圆形的部分。
[0041]
本文所使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本发明。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关所列项目的任何和全部组合。还将理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括”和/或“包括有”规定了所陈述特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件和/或其组合的存在或添加。
[0042]
尽管公开了多个实施例，但是根据该详细描述，本发明的其他实施例对于本领域技术人员将变得显而易见。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本发明能够在各个明显方面进行多种修改。因此，附图和描述应被认为实质上是说明性的而不是限制性的。