包含用于预防感染的元件用于检测体液的设备的制作方法

本发明属于生物医学技术领域。具体而言，本发明涉及由如下两个模块构成的体液检测和预防感染设备，一个模块用于无创检测从人体流出的体液(例如，尿液，胸膜液，脑脊液，腹膜液和任何而其他体液分泌)，另一模块用于预防在失去天然屏障之后由探针引发的感染。

背景技术：

体液检测设备已广泛应用于医院，主要应用于重症监护病房(icu，不仅仅是住院部的重症监护病房还有急诊的重症监护病房)。这是因为体液检测设备能够为医生提供确定治疗方式的有价值的数据。绝大多数体液检测设备具有带模拟测量刻度的透明容器，一些体液检测设备具有机械阀门，该机械阀门与排液系统的采集袋连接，而不进行数据处理和数据传输，也无法预防由探针引发的感染。

专利申请wo2007/079942公开了一种尿液检测设备，其有利于对住院患者的尿液的检测和控制。这种设备包括旋转主体，其具有装在密封外壳中的两个空腔；用于防止尿液采集过程中旋转主体移动的保持部件；对所采集的尿液水平进行检测的检测部件，以及显示尿液何时达到预定水平的控制部件。然而，这种设备只是专用于尿液检测。并且，除了结构复杂之外，这种设备并未考虑预防感染的措施，而且也未考虑用于处理数据并且将数据发送至用户的装置。

美国专利us5,911,786公开了一种用于采集和检测体液的设备，其包括带有液体入口、液体出口、阀门和柔性连接部的检测容器，其中，柔性连接部不允许空气或液体流过但是允许阀门相对于容器检测的轴线方向轴向移动。这种设备实现了检测容器的有效密封。然而，液体检测并不精确，也不能获得所有的检测记录。同样，其不能预防由探针引起的感染。

中国专利cn206930346和cn107063414公开了一种基于红外传感器进行检测的尿液监测系统，其中，通过称重来获得尿液的重量数据，从而通过数学公式由尿液的重量和密度来确定尿液的体积。这些设备都仅限于检测尿液。同样，这些设备只能处理液体重量，而无法预测诸如尿液回流或减少的可能性或者无法预防由探针和在测量期间暂时储存液体而引起的感染。

为了预防探针引起的感染，本领域已经使用了许多其他设备。例如，美国专利申请us2014/0370067公开了一种对插入导管进行灭菌的设备和方法，以预防置管败血症，具体而言，灭菌方法包括通过给药器施用粘性或泡沫样组合物。所述给药器包括能够容纳所述组合物的留置区域。这种设备只能对探针的插入位点进行灭菌，但是不能对从探针或置管中流出的进行测量的液体进行灭菌。

类似地，美国专利申请us9629983公开了一种置管敷料，其目的在于降低与置管使用相关的感染。该敷料包括与衬垫连接的基底和敷料膜，所述基底、所述衬垫和所述敷料膜均具有面向患者皮肤的近端面和远离皮肤的远端面；其中，所述衬垫含有抗菌剂，所述敷料膜包含粘合剂。这种敷料只能预防置管相关感染，但不是针对任何类型的导管并且也无法进行液体测量。

因此，本发明的目的在于提供一种用于精确且安全地检测诸如尿液、血液、脑脊液、胸膜液、腹膜液等的体液的设备，其无需将额外的探针或置管与患者已有的那些探针或置管合并，由此其可预防与使用探针和液体检测设备相关的感染风险。

技术实现要素：

本发明涉及一种用于预防感染并且对体液进行检测的设备，其由如下两个模块构成，一个模块是无创体液(尿液、胸膜液、脑脊液、腹膜液和任何其他体液分泌物)检测模块，另一个模块是用于预防由在失去天然屏障之后引导体液的探针(探针，置管，导管等)引起的感染的模块。所述无创体液检测模块包括检测待评价的体液在预定时间段内的体积的电子模块(10)；体液流过其中的体液循环导管(27)，其防止体液回流并且降低体液中可能含有的微生物负载；在对体液进行检测时暂时容纳体液的一次性容器(8)，以及用于安全丢弃采集的体液的袋子(24)。

预防由探针引起的感染的模块包括锥形的弹性材料片，其具有形成锥形结构的粘合部分，结合至探针的粘合部分以及粘附至患者的皮肤和/或粘膜的粘合部分；该模块装配有抗菌凝胶，其预防在探针进入患者的位点处感染的发生。

抗菌凝胶还以横条的形式位于体液循环管导管(27)内，从而实现对流过系统内部的微生物的控制，在这些横条的中间还设置有抗回流阀，其限制体液的升高。同样，体液循环导管(27)具有可伸缩的螺帽(33)，其防止外部环境与探针直接接触。探针的机电阀(21)(22)和可伸缩连接器(35)也具有抗回流功能，从而限制微生物的出现。

本发明的设备能够以无创方式检测体液，使用本发明的探针可以使患者避免由于探针的使用而带来的感染。

附图说明

图1显示了体液检测模块、电子模块(10)和一次性容器(8)以及这些元件中的一些部件的主视图，其中可以看到紧固部件，其是挂钩(1)和铰接支座(2)。

图2显示了图1所示的模块的截面图。在该截面图中可以看到上部窗口(5a)和下部窗口(5b)的排布方式，对内螺纹和外螺纹进行调节可在电子模块(10)和一次性容器(8)之间形成密封空间(13ab)，将体液循环导管(27)连接起来的通道的排布方式。

图3举例说明了带有其全部部件的电子模块(10)，其中可以看到通道如何贯穿模块并且还举例说明了电子模块(10)的各个部件可能的空间分布。

图4举例说明了一次性容器(8)。从该图中可以看出，容器的上壁包括电耦合器(37b)和允许激光穿过的下部窗口(5b)。同样，还显示了通风系统(9)，在容器(8)的一个壁上装配有引导流体的干预柱。在容器(8)的上部还可以看到体液循环导管(27)的下部耦合器(23b)，随后是上部螺线管阀(22)和引导体液流向容器(8)的壁的通道(4)。容器(8)的底部是引导流体流向下部螺线管阀(21)的漏斗(6)。

图5详细显示了体液循环导管(27)的各个部件。在本发明的这个实施方式中，在上部抗回流阀(29b)和下部抗回流阀(29a)之间设置有三个抗菌凝胶横条(30a，30b，30c)。

图6显示了片状形状以及形成锥形结构(41)、粘附至患者皮肤和/或患者粘膜(44)以及结合至探针(25)的粘合区域(39，41，44)。类似地，图6显示了可伸缩的连接器(40b)以及该连接器的插入位点(40a)，其中，注射器(46)穿过该连接器的插入位点。

图7显示了粘合至患者皮肤或粘膜的完全形成的预防探针感染的模块。图7显示了皮肤和/或粘膜(45)表面与探针(25)之间的体积关系。位于一些人体组织内的探针的内部部分以虚线显示，并且可伸缩的连接器(40ab)与注射器(46)对齐。

图8显示了粘附至患者皮肤或粘膜的完全形成的预防探针感染的模块。该示意图的侧部还显示了预防探针感染的模块(26)的各个不同的部件与皮肤和/或粘膜(45)的表面和探针(25)之间的关系。图中还显示了界定并加固基底(44)的上端的条带(42)。

图9举例说明了负压系统(47)，其中可以看到允许气体排出的单向阀(50a，50b)，由不连续壁(48a)和10个孔(48b)界定的腔室(49)。

图10显示了负压系统(47)，其中，每个腔室(49)均装配有弹簧(51)，所述腔室从外部机械性塌陷，从而触发真空和负压系统。

图11显示了患者与根据本发明的设备的相互关系。预防探针感染的模块(26)粘附至患者并且还固定探针(25)，其包含抗菌凝胶。体液检测模块通过挂钩(1)支撑于并固定至床，所述挂钩(1)的底部具有铰接支座(2)，其允许将设备进行适当地对齐。类似地，从图中可以看到采集袋(24)，其是用于临时存放体液的一次性储存袋。

图12举例说明了用于临时存放体液的一次性储存袋(24)，图中显示了该一次性储存袋的一些部件，例如，带有外螺纹的导管(56)，固定带有内螺纹(58)的螺帽的带子(57)，其中，螺帽上的内螺纹与导管上的外螺纹匹配而密封所述导管，加固材料(55)以及用于支撑所述袋子(24)的两个挂钩(一个左挂钩(53a)和一个右挂钩(53b))。

图13显示了用于预防感染并检测体液的设备的整体图。

具体实施方式

本发明涉及一种用于预防感染并对体液进行检测的设备。本发明的设备由如下两个模块构成，第一模块是体液检测模块，第二模块是预防感染模块。体液检测模块包括电子模块(10)，一次性容器(8)，体液循环导管(27)和一次性采集器。另一方面，预防探针感染模块包括锥形片，其带有形成锥形结构、粘附至探针和粘附至患者皮肤或粘膜的粘合部分。

所述体液检测模块通过选自挂钩(1)和支撑件(2)的紧固元件固定至刚性、固定的或可移动的靠近患者的结构件，其中，所述支撑件(2)优选地为铰接的，其允许对设备进行调节而不会影响患者的舒适性或人体工程学位置。

电子模块(10)具体显示于图3。该模块(10)位于体液检测模块的上部，如图1和图2所示，该模块(10)就在挂钩(1)和铰接支座(2)构成的组件之下。电子模块(10)不是一次性的并且包括上表面，该上表面在其上部结合至由挂钩(1)和铰接支座(2)形成的组件，这样，通过这些部件对设备进行支撑，例如，支撑在患者的床上。而且，该电子模块优选地制成圆柱形，从而通过本发明的优选实施方式的铰接支座(2)提供转动的可能性，而不会使患者不舒服。

通道(3)穿过电子模块(10)并将体液与电子模块(10)隔离开，该通道(3)引导体液循环导管(27)，为了设置穿过电子模块(10)的通道(3)，电子模块(10)的上表面和下表面包括多个孔，即，电子模块(10)的上表面包括上通道孔(14a)，而电子模块(10)的下表面包括下通道孔(14b)。上通道孔(14a)与体液循环导管(27)的耦合系统(锁定和解锁系统)(23a)对齐，所述耦合系统选自不完整内螺纹，其将与体液循环导管(27)的不完整外螺纹(28c)连接。

类似地，电子模块(10)包括lcd屏幕(11)以及一个或多个开关和指令按钮(12)。屏幕和(11)和按钮(12)位于设备操作者可以看到的地方，优选地位于电子模块(10)的外部圆柱形表面的中间区域，如图1所示。

此外，电子模块(10)包括：电池，优选地为可再充电的电池，其向用于检测体液的电子系统(20)供电；允许电子系统(20)并入并且进行调节的支座(17)；激光传感器(18)的支撑件(19)；电子系统(20)；与上部窗口(5a)对齐的激光传感器(18)；位于电子模块(10)的下壁上的电子模块(10)的电耦合器(37a)，其可与一次性容器(8)的电耦合器(37b)电接触从而形成耦合(37ab)，进而允许电流流过以激活机电阀(21)(22)(这将在下文进一步讨论)；用于激光传感器(18)的上部窗口(5a)，其位于电子模块(10)的表面或下壁的中央部分并且使得检测情况可视化；以及位于电子模块(10)的下壁的边缘的内螺纹(13a)，其使得电子模块(10)和一次性容器(8)密封偶联。

传感器(18)是激光水平检测传感器，在该传感器中传输电磁信号，该电磁信号随后在体液中反射，从而能够通过检测预定波长的电磁波在发射和被检测到之间的时间间隔来间接地检测液体水平。采集到的数据由电子系统(20)进行处理，该电子系统由一套硬件和软件构成，其中，该电子系统通过所选择的输出方式(lcd屏幕(11)，usb端口，wi-fi无线系统(其优选地使用用于将数据传输至所选择的计算机设备的加密协议)，智能手机，等等)以及其他输出方式将信息传输给用户，其中，所述加密协议选自tls，ssl，ssh等加密方法。电子系统(20)还在机电系统(即，阀(21)(22))中产生自动响应，从而允许体液流过，以流入或流出一次性容器(8)。电子系统(20)能够对数据进行读取和处理并且包括电子和仪表元件，这些元件选自：加速计，陀螺仪，传感器，微处理器，外部存储器，外部存储器端口，开关等等。

一次性容器(8)通过外螺纹(13b)与电子模块(10)密封连接，外螺纹与位于电子模块(10)的下壁上的内螺纹(13a)连接，从而形成密封空间(13ab)，其可从图2中看到。一次性容器(8)包括在其上壁上的下部窗口(5b)，其与上部窗口(5a)对齐，如图2所示，为了使上部窗口和下部窗口对齐，一次性容器(8)优选地位于所示上壁的中央。上部窗口(5a)与下部窗口(5b)对齐的排布方式使得电磁波可在两个方向上通过。

如图4所示，一次性容器(8)在其上端面包括流入孔(14c)，其与通道(14b)的下部孔对齐并且能够固定并密封体液循环导管(27)的系统(23b)。该流入孔使得体液从其中流出并流向最终的一次性废液容器。类似地，一次性容器(8)的上部包括排气孔(9)，其位于与体液循环导管(27)临近区域相对的壁上。排气孔(9)有利于容器(8)和环境之间的空气循环，由此，由于诸如容器(8)，体液循环导管(27)和一次性袋子之类的部件之间的流体交换而产生空隙。

在一次性容器(8)的流入孔(14c)下方具有上部螺线管阀(22)，其调节来自体液循环导管(27)的流体流。该螺线管阀(22)与引导体液流向一次性容器的壁的通道(4)接触，对体液方向的引导防止了体液的自由下落，因此有助于降低湍流和可能的喷溅。

在一次性容器(8)的下部具有锥形结构(6)，其引导流体流向下部螺线管阀(21)，这调节了体液流向储存袋的出口。容器的下壁的外部是储存袋和流体流出喷嘴(7)的连接系统(15)。

如图5所示，体液循环导管(27)包括与探针(35)的可伸缩连接器相关联的上部孔(36)，该上部孔在不同探针的尖端向其施加压力之后打开，随后该孔与多个微丝(36)直接接触，即，该孔与探针穿过的方向相同方向上的更高的点接触。同样，体液循环导管(27)包括可伸缩螺帽(33)，该可伸缩螺帽进而包括用于固定不同类型的探针的胶布，例如，(34a)(34b)(34c)所示的那些胶布。在可伸缩螺帽(33)完全伸展之后，胶布(34a)(34b)(34c)仍然保留暴露出来的粘合区域。

任选地，根据本发明的设备包括用于负压系统(47)的连接器(32a)，其选自与负压系统(47)的内螺纹连接的螺纹。该连接器(32a)通过通道(32b)向下突出，从而避免不同的体液流向负压系统(47)。

图9和图10显示了负压系统(47)的两种可能的模式，该负压系统包括用于与体液循环导管(27)相互连接的节流孔，该节流孔随与所述体液循环导管(27)所包括的外螺纹或连接器(32a)密封连接的内螺纹(32d)而延伸。此外，负压系统(47)还包括至少一个单向阀(50a)(50b)，其均可位于负压系统(47)的底部和/或顶部并且只允许气体从设备中流出。负压系统(47)形成为腔室(49)并以腔室的方式分段，其中，每个腔室(49)以不连续的壁(48a)和使腔室相互连接的插入孔(48b)相对于其他腔室而界定，从而形成有孔的相互连接系统或网状系统，这能够维持负压系统稳定。同样，每个腔室(49)优选地装配有弹簧(51)，其从外部机械塌陷触发传输至整个设备和探针的真空系统和负压。

在包括负压系统(47)的连接器的实施方式中，在可伸缩螺帽(33)的下方设置有不完整的外螺纹(28c)(如图5所示)，其连接至体液循环导管(27)的连接系统(锁定和解锁系统)(23a)(如图3所示)。在体液循环导管(27)的内部和螺纹(28c)的下方具有第一安全阀(29b)或上部抗回流安全阀(29b)，其中，所述阀可以是单向阀。该阀允许体液从探针中流出，但是防止体液由于液体压力的原因而流回至探针。在图5中，在不完整的外螺纹(28c)和上部抗回流安全阀(29b)之间显示了两条分割线，其表示体液循环导管(27)可具有任意长度。

在抗回流安全阀(29b)下方设置有一个或多个依次顺序放置的凝胶条(30a)(30b)(30c)，它们彼此间隔设置，其中，凝胶条(30a)(30b)(30c)可包含抗菌剂，活性成分和赋形剂，该凝胶条发挥防止来自系统内部的微生物出现和定殖的作用。

微生物制剂包括活性成分或包含活性成分的药物，所述活性成分或包含活性成分的药物发挥防止微生物定殖和感染的作用，所述微生物选自但不限于：

细菌、真菌、病毒等等。

在体液循环导管(27)的下部，在包含至少一个凝胶条(30a)(30b)(30c)的部分之后，设置有下部安全和抗回流阀(29a)，随后设置有安全环(28b)，该安全环可避免穿过通道时相互位置关系发生改变，也就是说，该安全环固定了体液循环导管的末端以防止其返回并且密封末端。最后，体液循环导管包含下部孔(36b)。

如图12所示，体液检测模块带有用于最终丢弃体液的一次性容器。该一次性容器包括用于临时存放体液的一次性储存袋(24)和连接系统以及所储存的体液的排出系统。

一次性容器的连接系统包括：上部孔(52a)；位于上部孔之后的连接固定封闭系统(54)，该连接固定封闭系统连接至一次性容器的出口喷嘴(7)和体液循环导管(27)的密封垫片(28a)；以及允许生物废液流出的下部孔(52b)。

一次性储存袋(24)的排出系统位于其下部并且包括带有外螺纹的导管(56)，该导管允许装在一次性储存袋(24)中的体液流至另一容器。同样，该一次性储存袋包括靠近带有外螺纹的导管(56)的带子(57)，这个带子固定了带有内螺纹(58)的螺帽，该带有内螺纹的螺帽与带有外螺纹的导管(56)形成封闭空间。

在本发明的一种实施方式中，储存袋(24)的上部包括用于支撑所述储存袋的加固件(55)，其上连接有两个挂钩(一个左挂钩(53a)和一个右挂钩(53b))，其中，所述挂钩(53a)(53b)固定至所述一次性容器的连接系统(15)或者固定至能够固定至床或其他结构的一次性挂钩。

从图中可以看出，连接固定密封系统(54)均可连接至一次性容器的出口喷嘴(7)和体液循环导管(27)的密封垫片(28a)；这样，一次性储存袋(24)可连接至一次性容器(8)或体液循环导管(27)。

在本发明的实施方式中，储存袋(24)的下部包括排液旋塞以排出所储存的体液。

根据本发明的设备包括预防探针引起的感染的模块。然而，在体液检测模块中设置有在待检测的体液产生的过程中使微生物定殖最小化的部分，该部分包括在体液循环导管(27)中并且包括抗回流安全阀(29a)(29b)和一个或多个抗菌凝胶条(30a)(30b)(30c)。

如图6至8所示，预防探针引起的感染的模块包括预先切割的弹性材料，其能够形成优选锥形的结构，该锥形结构粘合至探针以及皮肤或粘膜。优选地，预先切割的弹性材料具有三角形形状，其中，三角形的一个侧边是外凸弧形边，并且与该外凸弧形边相对的顶部是内凹弧形边。预防探针引起的感染的模块包括至少三个粘性条(39)(41)(44)和粘性条带(38a)(38b)(38c)，保护相应的粘合部分。被切割形成锥形结构的弹性材料设置在插入患者体内的探针的上方，形成锥形结构。

粘性条的排布方式允许锥形结构的形成。一个粘性条(44)设置在弹性材料的直侧边上并且允许形成锥形结构；一个粘性条(39)设置在与弹性材料的弧形边相对的顶点上并且允许粘合至探针(25)，并且，一个粘性条(41)粘合至患者的皮肤或粘膜并且设置在弹性材料的弧形边上。

为了形成预防感染的模块，必须考虑图6中标记出来的部分。首先，锥形的条带(38c，即揭开锥形结构的粘性条(41)的粘合部分(41a))，该暴露的粘合区域位于对侧，即粘合区域(41b)，由虚线划出。锥形的粘性带旁边是用于注射器(46)的可伸缩的连接器(40b)，其允许向容器中注射凝胶(43)，在对侧上适当地对齐并靠近粘合区域的是用于该连接器的孔(40a)。连接器(40a)及其插入位点(40b)为形成锥形提供了精确的引导。随后，形成了模块的基础，在拉动基本条带(38b)之后，从基底上除去粘性条(44)，通过条带(42)界定并加固了基底的上端，有利于锥形的形成。暴露的区域粘合至皮肤和/或粘膜。最后形成模块的顶端以防止感染，在拉动顶端带子(38a)之后，从顶端除去粘性带并将顶端粘合并固定至患者的探针。

预防探针感染的模块包括可伸缩的连接器(40b)和可伸缩的连接器(40b)的插入位点(40a)，一旦组装完成就允许装有抗菌凝胶(43)的注射器(46)的尖端进入。

在本发明的一种实施方式中，预防探针感染的模块能够偶联可变电磁场的迭代分形系统(ifsvef)，该系统由于与电流发生相互作用可有助于发挥更好的凝胶活性。ifsvef的能量来自于体液检测模块的电子模块(10)。

本说明书中所显示的附图仅仅是对本发明的举例说明。应当理解的是，所附的附图并不限定本发明的范围。本领域技术人员能够根据本发明所确定的原理考虑进一步的改良。

虽然本文描述了本发明的一些实施方式，但是，本领域技术人员根据本文公开的内容能够做出多种改变和其他实施方式。例如，本文描述的特征可应用于其他实施方式。因此，应当理解的是，权利要求意在涵盖在本发明的实质和范围内的所有改变和实施方式。