一种脊椎植入物的制作方法

一种脊椎植入物
[0001]
本发明要求申请日为2019年7月31日、申请号为108127156的台湾地区专利申请的优先权。
技术领域
[0002]
本发明是有关一种脊椎植入物，尤特别指一种用具有立体多孔装置的脊椎植入物。


背景技术：

[0003]
在进行灌入或塞入医疗填充物于骨骼内的手术中，目前常见的手术方式有下列几种：
[0004]
利用机械式扩孔装置(例如美国专利20110196494、20110184447、20100076426、20070067034、20060009689、20050143827、20220052623、6354995、6676665)进行骨骼扩孔，于骨骼内产生一空间。完成扩孔后，将扩孔装置取出，接着再放入包覆装置，然后进行灌入或塞入医疗填充物的手术。这类手术方式有下列几项缺点：机械式扩孔装置在扩孔时挤碎的松质骨(cancellous bone)碎片，经常掉在机械式扩孔装置中，使该机械式扩孔装置卡住，致使扩孔的组件无法收回(恢复至为收缩的状态)，导致整支机械式扩孔装置卡在扩孔部位，无法取出。
[0005]
利用填充式扩孔装置(例如美国专利5972015、6066154、6235043、6423083、6607544、6623505、6663647、6716216)进行骨骼扩孔，于骨骼内产生一空间。完成扩孔后，将扩孔装置取出，接着再放入包覆装置，然后进行灌入或塞入医疗填充物的手术。因填充式扩孔装置多是将一气球放入骨骼中，利用高压，将液体(例如水)灌入气球(依不同需求，使用各式各样的气球)中，使气球膨胀以推挤骨骼内的松质骨以达到扩孔的目的。但该装置或方法有诸多缺点，例如：该气球必须连结灌嘴(nozzle)，因此高压灌入液体时，可能造成气球由灌嘴脱落的现象，甚至可能有气球破裂等情况发生。
[0006]
在不预先扩孔的情况下，直接将包覆装置放入骨骼中并灌注医疗填充物，利用医疗填充物灌注于包覆装置时的压力，达到撑开骨骼的效果。该包覆装置在灌入医疗填充物时，既是扩孔装置，同时也是椎骨固定装置(例如台湾地区专利i321467、201112995；美国专利6248110)；或甚至舍弃包覆装置，直接利用一灌注装置将医疗填充物灌注在手术部位，以增强手术部位的固定(例如美国专利5514137)。这类手术方式有下列几项缺点，由于没有先进行扩孔，因此无法准确的控制灌注时的范围，使得灌注完成后的方向可能与医生原本预期不同的情况发生，甚至可能出现在灌入医疗填充物后，发现该包覆装置没有完全地撑起骨骼或医疗填充物在骨骼中四处流窜，甚至有可能流出骨骼外，或发生浆料式医疗填充物的浓度太稀或颗粒大小过小，使得灌注医疗填充物时无法顺利的撑开骨骼，而大大的降低了原本应有的成效。
[0007]
将机械式扩孔装置作为椎骨固定装置使用(例如美国专利20120071977、20110046739、20100069913、20100217335、20090234398、20090005821)，在机械式扩孔装置
植入骨骼，且撑开骨骼后，即进行医疗填充物的灌注，让医疗填充物包覆机械式扩孔装置，并于灌注完成后，将机械式扩孔装置及医疗填充物一起留置于人体中。这类手术方式由于没有包覆装置，因此无法有效控制医疗填充物的流向，使得医疗填充物可能在骨骼中四处流窜，甚至有可能流出骨骼外。另外，医疗填充物无法有效且完整的包覆机械式扩孔装置，而导致机械式扩孔装置有可能慢慢地由完全展开的状态，收缩成未完全展开的状态，如此一来，骨骼并没有完全的被撑开，即失去了椎骨固定装置原本的目的。
[0008]
利用包覆装置包覆展开装置作为椎骨固定装置(例如：美国专利10080595)，包覆装置可有效的在扩孔时防止挤碎的松质骨(cancellous bone)碎片掉在展开装置中，使展开装置在骨骼内能反复地展开及收缩以进行扩孔，来调整扩孔的方向或扩孔范围的大小，且于灌注医疗填充物时通过包覆装置控制医疗填充物灌注的范围，灌注完成后，医疗填充物可完整包覆展开装置。然而，此发明的包覆装置的孔洞不是立体连通孔洞，因此其灌注的医疗填充物与骨头达到弥散(interdigitate)的效果较差；其次，包覆装置内的医疗填充物为实心状态，强度远大于骨头内松质骨的强度，易造成应力集中的现象，致使术后植入物附近的骨细胞较不容易生长。
[0009]
本发明利用立体多孔装置控制医疗填充物灌注的范围，且由于立体多孔装置为立体连通孔结构，因此随后灌入的医疗填充物较接近松质骨的结构，较不易有应力集中的问题；此外，医疗填充物流经立体连通孔结构与椎骨接触更易达到弥散的效果；再者，立体多孔装置可采用可生物降解的材质，随着立体多孔装置在体内降解后，医疗填充物内部会形成无数个立体连通通道，骨细胞可经由此些连通通道长进医疗填充物内部并与医疗填充物形成更密集的连结。


技术实现要素：

[0010]
本发明的立体多孔装置可被压缩后自动膨胀，其在压缩的状态置入椎骨后膨胀，并将医疗填充物填充至立体多孔装置中，该医疗填充物通过该立体多孔装置弥散至椎骨中并与椎骨连结，该立体多孔装置不仅可有效控制医疗填充物流动的方向及灌注的范围，避免医疗填充物在椎骨内乱窜，且由于立体多孔装置为立体连通孔结构，灌入的医疗填充物会较接近椎骨内松质骨的结构，其力学表现亦较接近松质骨，因此较不易有应力集中的问题，利于术后骨细胞生长；再者，立体多孔装置在体内慢慢降解后会在医疗填充物中形成多个连通通道提供骨细胞长入，使骨头与医疗填充物有更紧密的结合。
[0011]
本发明的一目的在于提供一种脊椎植入物。
[0012]
本发明的另一目的在于提供一种具有立体多孔装置的脊椎植入物。
[0013]
本发明的又一目的在于提供一种具有可压缩并可膨胀的立体多孔装置的脊椎植入物。
[0014]
本发明的再一目的在于提供一种具有撑开骨头功能的脊椎植入物。
[0015]
本发明的还一目的在于提供一种利用立体多孔装置控制医疗填充物流动方向及灌注范围的脊椎植入物。
[0016]
本发明的又一目的在于提供一种利用立体多孔装置增加医疗填充物弥散效果的脊椎植入物。
[0017]
本发明的再一目的在于提供一种利用压缩套件预压缩立体多孔装置的脊椎植入
物。
[0018]
本发明的脊椎植入物，其包含：
[0019]
一填充件，其包含：
[0020]
一灌注装置，其近端具有一注入口，该灌注装置具有至少一灌注口；以及
[0021]
一立体多孔装置，该立体多孔装置包覆至少部分的该灌注装置且覆盖该至少一灌注口，其中，该立体多孔装置可被压缩后自动膨胀；
[0022]
一中空管件，其远程和该填充件的近端利用可拆卸的结构结合；以及
[0023]
一医疗填充物，该医疗填充物经由该中空管件及该灌注装置填充至该立体多孔装置中。
[0024]
上述该灌注口可为任意熟知形式的灌注口，如沟槽、孔洞等，使该医疗填充物可通过该灌注口填充至该立体多孔装置中。
[0025]
上述该立体多孔装置的结构可进一步为一立体连通孔结构(如图4a、4c所示)，或至少一部分为立体连通孔结构(如图4b所示)，该立体连通孔结构不仅可有效控制医疗填充物流动的方向及灌注的范围，避免医疗填充物在椎骨内乱窜，导致灌注不均，或甚至有医疗填充物流出椎骨外，造成患者伤害的危险，且有效达到弥散效果，使医疗填充物与椎骨有更紧密的结合；此外，通过调整该立体连通孔结构的大小、孔隙度等，不仅可控制该医疗填充物及该立体多孔装置整体的力学强度，使其力学表现更接近椎骨中松质骨的强度，以免造成应力集中现象，有利术后骨细胞的生长，亦可通过调整医疗填充物灌注至立体多孔装置的顺畅度。
[0026]
上述该立体连通孔结构可进一步为一固定孔洞大小的立体连通孔结构(参见图4a)、具有不同孔洞大小的立体连通孔结构(参见图4c)、或是内部中空的立体连通孔结构(参见图3b)，可依据不同黏稠度的医疗填充物或骨松程度选择搭配适当孔洞大小的立体多孔装置，一方面可以增加灌注医疗填充物的顺畅度，二方面可以通过孔洞大小的选择调整医疗填充物及立体多孔装置最终成型的力学表现。
[0027]
上述该立体多孔装置的孔洞大小可为10μm～3000μm。
[0028]
上述该立体多孔装置可进一步为一可膨胀的立体多孔装置，该可膨胀的立体多孔装置在进入椎骨前为预压缩状态，并在置入椎骨后可膨胀，以利后续医疗填充物的灌注，且在该立体多孔装置进入椎骨后亦可随着医疗填充物的填充而膨胀，该可膨胀的立体多孔装置可为泡棉、海绵、或任意可压缩或膨胀的立体多孔弹性体。
[0029]
上述该立体多孔装置中，形成该立体多孔装置的结构体的材质可为任意熟知的生物兼容性材质，例如聚乙烯、聚氨酯、聚乙烯醇、尼龙、硅胶等，或进一步为可生物降解的材质，例如聚乳酸、明胶、海藻胶盐、聚甘醇酸、聚羟基脂肪酸酯、聚几内酯等，如此一来，在立体多孔装置及医疗填充物植入人体后，该立体多孔装置可在人体内慢慢降解，该立体多孔装置的结构体会在医疗填充物中形成多个连通通道，骨细胞即可经由该等连通通道长入医疗填充物中，与医疗填充物形成更紧密交织的连结。该立体多孔装置的材质以可生物降解的材质为较佳。
[0030]
上述形成该立体多孔装置的结构体，其中任意孔洞的曲面边界，系由细丝或细线状的上述材质构成，而该细丝或细线的直径(以下简称结构体直径)可为10μm～3000μm，通过结构体直径的选择，可控制该立体多孔装置在体内降解后所留下的连通通道直径的大
小。其中，该立体多孔装置的结构体的直径以10μm～1000μm为较佳。又以骨细胞较易长入的100μm～500μm为更佳。
[0031]
上述该填充件可进一步包含至少一固定件(如图3a标号130所示)，利用该至少一固定件将该立体多孔装置离操作者较远的远程及离操作者较近的近端分别固定在该灌注装置的远程及近端。如此一来，可避免该立体多孔装置因医疗填充物灌注的压力过大而移位，导致医疗填充物往不预期的填充方向溢流，使病人有瘫痪或死亡的危险。
[0032]
上述该中空管件与该填充件的近端的可拆卸的结构可为任意熟知的可拆卸的结构。在医疗填充物通过该中空管件及该灌注装置填充至立体多孔装置后，可通过该可拆卸的结构将该填充件与该中空管件脱离，并将该填充件留置于椎骨中。该可拆卸的机构可为任意熟知的可拆卸的结构，例如螺合、卡合、扣合或锁合等可拆卸的结构，其中以螺合的可拆卸的结构为较佳。
[0033]
上述该医疗填充物，其可为任意熟知的可固结浆料式医疗填充物，如骨水泥(bone cement)。上述该可固结浆料式医疗填充物，以添加具有骨传导作用(osteo-conductive)及/或引导作用(osteo-inductive)材料的医疗填充物为较佳，诸如熟知的氢氧基磷灰石、钙磷酸盐类骨填充物；以添加具骨引导作用医疗填充物，诸如熟知的srha类医疗填充物为更佳。
[0034]
上述该脊椎植入物可进一步包含一中空导引管，该中空导引管的近端具有一导入口，该填充件由该导入口进入该中空导引管并通过该中空导引管的导引置入椎体。
[0035]
上述该立体多孔装置可进一步包含一压缩套件，该压缩套件配置在该立体多孔装置的外围，且在该立体多孔装置置入椎体前该压缩套件实质上包覆该立体多孔装置，用以压缩该立体多孔装置，待该立体多孔装置经由该导入口进入该中空导引管后，该压缩套件脱离该立体多孔装置，使该立体多孔装置可以膨胀。
[0036]
上述该压缩套件可为一套管，该套管的外径实质上大于该导入口的内径(如图6a、6b所示)。因此，当该填充件与该中空管件进入该中空导引管时，该压缩套件会自动脱离该填充件并留置在该中空导引管的近端外(如图6a、6b、6c所示)。而在该填充件伸出该中空导引管的远程后，该立体多孔装置会膨胀(如图6d所示)。待该医疗填充物填充至该立体多孔装置后，利用该可拆卸的结构将该填充件从该中空管件移除，并将该填充件留置在椎骨中(如图6e所示)。
[0037]
上述该压缩套件可为一侧边具有易撕线，且远程具有预切沟或预切孔或预切线的套件(如图7a、图8所示)。待该填充件与该中空管件进入该中空导引管后，利用该易撕线及该预切沟或预切孔或预切线将该压缩套件撕开并抽出该中空导引管。在该填充件伸出该中空导引管的远程后，该立体多孔装置会膨胀。待该医疗填充物填充至该立体多孔装置后，利用该可拆卸的结构将该填充件自该中空管件移除，并将该填充件留置在椎骨中。
[0038]
上述该脊椎植入物可进一步包含一灌注器，该灌注器的远程与该中空管件的近端连结(如图2a所示)，该医疗填充物可通过该灌注器将该医疗填充物填充至该立体多孔装置中。
[0039]
上述该脊椎植入物可进一步包含一延伸管，该延伸管的远程与该中空管件的近端利用可拆卸方式连结，该延伸管的近端与该灌注器的远程利用可拆卸方式连结，该医疗填充物可通过该灌注器将该医疗填充物填充至该立体多孔装置中，该可拆卸方式可为任意熟
知的可拆卸方式，如卡合、锁合、螺合等。
[0040]
上述该脊椎植入物可进一步包括一阻挡装置，该阻挡装置用以在该医疗填充物填充至该立体多孔装置后，和该填充件的近端连结，并通过该阻挡装置阻挡该医疗填充物由该注入口流出。该阻挡装置与该填充件的近端的连结方式可为任意熟知的连结方式，例如：螺合、卡合、锁合、扣环等。其中，该连结方式以螺合或卡合为较佳。
附图说明
[0041]
图1a为本发明脊椎植入物一较佳具体例示意图。
[0042]
图1b为本发明脊椎植入物之填充件脱离中空管件的的示意图。
[0043]
图2a为本发明脊椎植入物一较佳具体例灌注示意图。
[0044]
图2b为本发明脊椎植入物另一较佳具体例灌注示意图。
[0045]
图3a为本发明脊椎植入物的填充件的分解图。
[0046]
图3b为本发明脊椎植入物的填充件的放大剖面示意图。
[0047]
图4a～4c分别为本发明脊椎植入物3种立体多孔装置的较佳具体例示意图。
[0048]
图5a为本发明脊椎植入物的压缩套件的具体例示意图。
[0049]
图5b为本发明脊椎植入物的压缩套件及中空导引管搭配的较佳具体例分解图。
[0050]
图6a～6e为本发明脊椎植入物的压缩套件与中空导引管搭配的手术步骤示意图。
[0051]
图7a为本发明脊椎植入物的压缩套件的另一较佳具体例示意图。
[0052]
图7b为本发明脊椎植入物的压缩套件的剖面示意图。
[0053]
图8为本发明脊椎植入物的压缩套件的放大示意图。
[0054]
图9a～9b为本发明脊椎植入物的手术步骤示意图。
[0055]
图10为本发明脊椎植入物另一较佳手术灌注示意图。
[0056]
图11为本发明脊椎植入物手术完成的示意图。
[0057]
符号说明
[0058]
100 填充件
[0059]
110 灌注装置
[0060]
111 灌注口
[0061]
112 注入口
[0062]
120 立体多孔装置
[0063]
121 孔洞
[0064]
122 结构体
[0065]
123 外层
[0066]
124 内层
[0067]
130 固定件
[0068]
140 可拆卸的结构
[0069]
200 中空管件
[0070]
300 中空导引管
[0071]
310 导入口
[0072]
400 压缩套件
[0073]
410 预切线
[0074]
420 易撕线
[0075]
500 灌注器
[0076]
600 延伸管
[0077]
700 医疗填充物
具体实施方式
[0078]
为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。
[0079]
以下配合图式及组件符号对本发明的实施方式做更详细的说明，能够使熟悉该项技艺者在研读本说明书后能据以实施。
[0080]
图1a为本发明脊椎植入物一较佳具体例示意图。离操作者较近的一端为近端，离操作者较远的一端为远程。填充件100利用固定件130分别将立体多孔装置120的近端及远程固定在灌注装置110(未呈现于图1a，参见图3a)的近端与远程以避免立体多孔装置120因医疗填充物(未呈现于图1a)灌注的压力过大而移位，导致医疗填充物往不预期的填充方向溢流，使病人有瘫痪或死亡的危险。填充件100的近端则利用可拆卸的结构140与中空管件200连结，以利灌注完医疗填充物后，将填充件100脱离中空管件200并将填充件100留置于椎骨中。
[0081]
图1b为本发明脊椎植入物的填充件100脱离中空管件200的示意图。待医疗填充物填充至填充件100后，利用可拆卸的结构140将填充件100脱离中空管件200，并将填充件100留置在椎骨中。
[0082]
图2a为本发明椎骨植入物一较佳具体例灌注示意图。填充件100利用固定件130将立体多孔装置120固定在灌注装置110(未呈现于图2a，参见图3a)以避免立体多孔装置120因医疗填充物(未呈现于图2a)灌注的压力过大而移位，导致医疗填充物往不预期的填充方向溢流。中空管件200的近端与灌注器500的远程连结，通过灌注器500将其内的医疗填充物(未呈现于图2a)填充至填充件100，填充件100的近端利用可拆卸的结构140与中空管件200连结，以利灌注完医疗填充物后，将填充件100脱离中空管件200并将填充件100留置在椎骨中。
[0083]
图2b为本发明脊椎植入物另一较佳具体例灌注示意图。延伸管600的远程与中空管件200连结，延伸管600的近端则与灌注器500的远程连结，通过延伸管600的角度可使操作者更方便操作灌注器500，将医疗填充物填充至填充件100。
[0084]
图3a为本发明脊椎植入物的填充件100的分解图。填充件100利用固定件130分别将立体多孔装置120的近端及远程固定在灌注装置110的近端与远程，以避免立体多孔装置120因医疗填充物灌注的压力过大而移位，导致医疗填充物往不预期的填充方向溢流。医疗填充物可通过灌注装置100的灌注口111填充至立体多孔装置120中。
[0085]
图3b为本发明脊椎植入物的填充件100的放大剖面示意图。填充件100利用固定件130将立体多孔装置120固定在灌注装置110上，以避免立体多孔装置120因医疗填充物灌注的压力过大而移位，导致医疗填充物往不预期的填充方向溢流。医疗填充物自灌注装置110的注入口112灌入并通过灌注装置110的灌注口111填充至立体多孔装置120中。
[0086]
图4a～4c分别为本发明脊椎植入物3种立体多孔装置120的较佳具体例示意图。图4a为具有均匀孔洞121大小的立体连通孔结构的立体多孔装置120，可通过控制立体多孔装置120的孔洞121的大小，调整医疗填充物灌注的压力及流动的顺畅度；立体多孔装置120的结构体122的材料为生物可降解材料，在立体多孔装置120及医疗填充物(未显示于图中)植入人体后，立体多孔装置120的结构体122会在人体内慢慢降解，并且在医疗填充物中形成多个连通通道，骨细胞即可经由该等连通通道长入医疗填充物中，与医疗填充物形成更紧密交织的连结。
[0087]
图4b为内部中空，外围有大小均匀的孔洞121的立体连通孔结构的立体多孔装置120。如此一来，医疗填充物填充至立体多孔装置120中可有较佳的流动性及顺畅度，且可通过外围立体连通孔结构的立体多孔装置120控制医疗填充物的流向，并增加医疗填充物的弥散效果，使立体多孔装置120与椎骨有更紧密的连结。
[0088]
图4c为具有不同孔隙度的立体连通孔结构的立体多孔装置120。通过内层124孔隙度较大，外层130孔隙度较小的立体多孔装置120有效达到骨弥散效果，又可以控制或限制医疗填充物的流向，不致使医疗填充物有过多的外溢，造成病人的危险。
[0089]
图5a为本发明脊椎植入物的压缩套件400的具体例示意图。压缩套件400配置在立体多孔装置120(未显示于图中，参见图5b)的外围，且于立体多孔装置120置入椎体前包覆立体多孔装置120，用以压缩立体多孔装置120。
[0090]
图5b为本发明脊椎植入物的压缩套件400及中空导引管300搭配的较佳具体例分解图。压缩套件400配置于立体多孔装置120的外围，且于立体多孔装置120置入椎体前包覆立体多孔装置120，用以压缩立体多孔装置120。中空导引管300的近端具有一导入口310(未显示于图中，参见图6a)，填充件100由导入口310进入中空导引管300并通过中空导引管300的导引进入椎体。
[0091]
图6a～6e为本发明脊椎植入物的压缩套件400与中空导引管300搭配的手术步骤示意图。如图6a所显示，中空管件200、压缩套件400及压缩套件400内的填充件100对准中空导引管300的近端的导入口。如图6b所显示，中空管件200及填充件100(未显示于图中)由中空导引管300的近端进入中空导引管300，而压缩套件400由于其外径大于导入口310的内径，因此被留置在中空导引管300近端的导入口310外。如图6c所显示，填充件100由中空导引管300的远程伸出中空导引管300进入椎骨，而压缩套件400被留置于中空导引管300近端的导入口310外，通过压缩套件400的长度可控制填充件100及中空管件200伸出中空导引管300的远程的长度为适度长度(亦即填充件100进入椎骨的深度为适度深度)。如图6d所显示：在填充件100伸出中空导引管300的远程进入椎骨后，由于填充件100的立体多孔装置120未受到压缩套件400的限制而自动膨胀。如图6e所显示，在医疗填充物经由中空管件200填充至填充件100后，利用可拆卸的结构140将填充件100自中空管件200脱离并留置在椎骨中。
[0092]
图7a为本发明脊椎植入物的压缩套件400的另一较佳具体例示意图。压缩套件400包覆填充件100(未示于图中，参见图7b)即部分的中空管件200以压缩立体多孔装置120(未示于图中，参见图7b)，使填充件100得以进入中空导引管300。压缩套件400的侧边具有易撕线420，待至少部分的压缩套件400与其内的填充件100由导入口310进入中空导引管300后，可通过易撕线420将压缩套件400撕开并自填充件100即中空管件200的外围移除，使立体多
孔装置120在伸出中空导引管300远程后不会受到压缩套件400的限制而得以膨胀。
[0093]
图7b为本发明脊椎植入物的压缩套件400的剖面示意图。压缩套件400配置在填充件100之外，包覆并压缩立体填充件100，使立体多孔装置120可轻易通过中空导引管300进入椎体。
[0094]
图8为本发明脊椎植入物的压缩套件400的放大示意图。压缩套件400通过侧边的易撕线420及远程的预切线410，使压缩套件400在进入中空导引管300后方便被撕开并自填充件100的外围移除，使立体多孔装置120在伸出中空导引管300的远程后得以膨胀。
[0095]
图9a～9b为本发明脊椎植入物的手术步骤示意图。如图9a所显示，通过中空导引管300的导引将填充件100置入椎骨中。如图9b所显示，在填充件100进入椎骨后，由于脱离压缩套件400的限制，立体多孔装置120得以膨胀，然后通过灌注器500将医疗填充物通过中空管件200填充至填充件100。
[0096]
图10为本发明脊椎植入物另一较佳手术灌注示意图。通过有角度的延伸管600连结中空管件200及灌注器500，使操作者可以更便利且顺手地将医疗填充物填充至填充件100。
[0097]
图11为本发明脊椎植入物手术完成的示意图。在医疗填充物700填充至填充件100后，通过可拆卸的结构140将填充件100脱离中空管件200，并将填充件100留置在椎骨中。
[0098]
以上所述者仅为用以解释本发明的较佳实施例，并非企图据以对本发明做任何形式上的限制，因此，凡有在相同的发明精神下所作有关本发明的任何修饰或变更，皆仍应包括在本发明意图保护的范畴。