肱二头肌肌腱固定术植入物和递送工具的制作方法
【专利说明】肱二头肌肌腱固定术植入物和递送工具
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本专利申请要求于2014年10月23日提交的名称为“Biceps Tenodesis Implantsand Delivery Devices”的美国临时专利申62/067，701的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
[0003]本发明提供了一种用于将组织锚固到骨骼的外科装置和方法，并且更具体地提供了用于将肱二头肌肌腱固定到肱骨的外科植入物、递送工具和方法。
【背景技术】
[0004]肱二头肌肌腱的长头的疾病是肩部疼痛的常见来源，并且可能结合其他诊断诸如肩袖撕裂、上盂唇前后撕裂、撞击综合征和囊损伤发生，或者可作为肩部疼痛的孤立来源存在。肱二头肌的长头(LHB)的疾病的治疗选项持续演化并且可包括LHB肌腱固定术。在肌腱固定术程序中，缝合线穿过LHB的基部以将LHB定位在肩峰下空间中并且在切除期间提供近侧控制。一旦缝合线被放置，即在关节盂附接处切割LHB。尺寸测量器可用于测量肌腱尺寸并由此确定适当尺寸的骨螺钉。一旦螺钉被选定即钻出骨孔，然后使用肌腱叉来将肌腱向下推入骨孔中。然后将骨螺钉递送进骨孔中以将肌腱锚固在骨孔内。
[0005]虽然现有手术可提供用于将肌腱锚固到骨的有效手段，但它们可能存在若干缺点。例如，现有手术需要使用许多工具，这会导致延长的手术时间和增加的成本。螺钉的使用也会增加使肌腱受损的风险，因为螺钉向骨孔内的旋转会导致撕裂或切穿肌腱。此外，可能难以在植入螺钉的同时在肌腱上保持所需张力，因为在螺钉的插入期间肌腱会变得不对齐和/或会滑移。在插入锚定件期间施加到肌腱的任何张力也会使得锚定件退出骨孔。
[0006]因此，一直需要用于将组织锚固到骨并且特别地用于执行肱二头肌肌腱固定术的改进的方法和装置。
【发明内容】
[0007]本发明提供了一种用于将肌腱附接到骨的各种植入物、工具和方法。在一个实施例中，提供了一种用于将肌腱锚固到骨的锚定件组件，该锚定件组件包括护套，该护套具有基本上实心的远侧端部和至少两个侧壁，该至少两个侧壁从远侧端部向近侧延伸并且由至少第一狭槽和第二狭槽分开。侧壁可具有形成于其内表面上的螺纹，并且侧壁可限定它们之间的内部管腔。护套的实心远侧端部可具有配合特征结构。锚定件组件还可包括具有远侧末端的导丝，该远侧末端被配置成与护套中的配合特征结构可释放地配合。在一个实施例中，配合特征结构可以是形成于护套中的带螺纹的镗孔，并且导丝上的远侧末端可被螺接以用于与带螺纹的镗孔通过螺纹配合。导丝可在配合到护套时从护套向近侧延伸。锚定件组件还可包括扩张器，该扩张器可具有大体上细长的圆柱形构型，使得扩张器被配置成被接收在护套的内部管腔内。在一个实施例中，扩张器可具有形成于其外表面上的螺纹，该螺纹可与形成于所述至少两个侧壁的内表面上的螺纹进行螺纹配合。扩张器还可包括延伸穿过其以接收导丝的管腔。
[0008]在一些实施例中，锚定件组件的护套可包括形成于邻近狭槽中的一个狭槽的侧壁中的至少一个侧壁上的至少一个防塌缩凸块。所述至少一个凸块可被配置成限制侧壁朝向彼此移动。在一些实施例中，侧壁在其中部部分处可具有相比于其近侧部分和远侧部分增加的厚度。在其他实施例中，侧壁可包括围绕其径向延伸的肋。例如，在锚定件的第一侧壁上的肋可向远侧成角度，并且在锚定件的相对的第二侧壁上的肋可向近侧成角度。
[0009]护套也可包括从其最近端径向向外延伸的至少一个防陷入凸块。该防陷入凸块可被配置成限制护套向骨孔中插入的深度。护套也可以是在距防陷入凸块预定距离处从护套径向向外延伸的至少一个保持凸块。该距离可被配置成使得防陷入凸块可定位在皮质骨的近侧表面上并且保持凸块可定位在皮质骨的远侧表面上。在一个示例性实施例中，该距离可大于约0.5mm。
[0010]在一些实施例中，锚定件组件可包括护套，该护套可具有凹面的面向远侧的端部以用于安置肌腱。在一些实施例中，锚定件组件可包括护套，该护套可具有凸面的面向近侧的端部。
[0011]在其他方面，第一狭槽和第二狭槽可各自具有近侧部分、远侧部分和在近侧部分和远侧部分之间延伸的过渡区域。近侧部分和远侧部分可各自具有恒定的宽度，并且过渡区域可具有在远侧方向上向内渐缩的宽度。在示例性实施例中，过渡区域的长度可基本上等于近侧部分的宽度。
[0012]在另一个实施例中，提供了一种用于将肌腱锚固到骨的方法。该方法可包括将护套的远侧端部定位于在骨孔上延伸的肌腱上。护套可具有配合到护套并且从护套向近侧延伸的导丝。具有配合至其的导丝的护套可被推进到骨孔中，使得肌腱推进到骨孔中并且在护套和骨孔之间延伸。空心的扩张器可沿着导丝推进到护套中，使得护套向外扩张，从而将肌腱锚固在骨孔内。
[0013]该方法可包括使用插入器工具将护套推进到骨孔中，该工具具有延伸穿过其的导向器。该方法还可包括在推进护套之后操纵插入器工具，以从插入器工具中的导丝抓紧器释放导丝，以及从导丝移除插入器工具。在另一个实施例中，当扩张器被完全插入护套中时，扩张器和护套可沿着其大部分长度全周接触。在另一个实施例中，扩张器可被不可旋转地推进到护套中，或者另选地，扩张器的远侧部分可被不可旋转地推进到护套中，并且扩张器的近侧部分可被可旋转地螺纹连接到护套中。
[0014]在其他方面，该方法可包括使用驱动器工具沿着导丝推进扩张器。驱动器工具可包括外轴，该外轴具有在其远侧端部上的相对叉臂，该相对叉臂定位在形成于护套中的相对狭槽内。驱动器工具还可包括内轴，该内轴延伸穿过外轴并且与扩张器接合。内轴可被旋转以将扩张器推进到护套中，同时外轴上的叉臂将护套保持基本上静止。驱动器工具可从导丝和护套移除，从而留下植入骨中的护套和扩张器。
[0015]在另一个实施例中，提供了一种用于将肌腱锚固到骨的锚定件组件，并且该锚定件组件包括护套和带螺纹的扩张器。护套可具有主体，该主体具有从其向近侧延伸的至少两个侧壁。侧壁可由至少第一狭槽和第二狭槽分开，并且侧壁可限定位于它们之间的内部管腔。侧壁还可包括形成于其内表面上的螺纹。带螺纹的扩张器可被配置成被接收在所述至少两个侧壁之间并且与形成于侧壁的内表面上的螺纹通过螺纹配合。护套和带螺纹的扩张器可被配置成使得当扩张器被完全螺纹连接到护套中时，侧壁的中部部分向外扩张一距离，该距离大于侧壁的近侧部分和远侧部分向外扩张的距离。中部部分由此限定护套的最大外部尺寸，以将护套锚固在骨孔内。
[0016]在一些实施例中，所述至少两个侧壁的中部部分可具有的厚度比所述至少两个侧壁的近侧部分和远侧部分的厚度大。在一些实施例中，锚定件组件的扩张器可具有小直径，并且在扩张器上的螺纹限定大直径。扩张器的小直径可使得护套的侧壁向外扩张。在其他实施例中，大直径或小直径和大直径两者可使得护套的侧壁向外扩张。在一些实施例中，锚定件组件的扩张器可包括具有基本上恒定的直径的圆柱形的近侧部分和具有向远侧减小的直径的渐缩的远侧部分。
[0017]在其他方面，提供了一种用于将肌腱锚固到骨的方法。该方法可包括将护套的远侧端部定位在延伸横跨骨孔的肌腱上。护套可被推进到骨孔中以使得肌腱被推进到骨孔中。扩张器可被插入护套的内部管腔中，使得扩张器使护套的近侧部分、中部部分和远侧部分向外扩张。护套的中部部分可向外扩张的距离大于护套的近侧部分和远侧部分向外扩张的距离。中部部分可因此限定护套的最大外部尺寸，这防止护套退出骨孔。
[0018]在其他方面，护套可具有形成于其内表面上的螺纹。扩张器还可包括形成于其外表面上的螺纹。通过使扩张器相对于护套旋转以将扩张器螺纹连接到护套中，可将扩张器插入到护套中。扩张器可具有小直径，并且扩张器上的螺纹可限定大直径。扩张器的小直径可使得护套向外扩张。在其他实施例中，扩张器的大直径或小直径和大直径两者可使得护套向外扩张。
[0019]在另一个实施例中，提供了一种用于将肌腱锚固到骨的锚定件组件。锚定件组件可包括护套，该护套具有基本上实心的远侧端部和从远侧端部向近侧延伸的至少两个侧壁。侧壁可由至少第一狭槽和第二狭槽分开，并且侧壁可限定位于它们之间的内部管腔。护套还可包括邻近狭槽从护套的最近端延伸的至少一个防陷入凸块。该防陷入凸块可被配置成防止护套过多插入到骨孔中。护套还可包括至少一个保持凸块，该至少一个保持凸块在防陷入凸块远侧的位置处从护套延伸。保持凸块可定位成离防陷入凸块一距离。该距离可被配置成使得当防陷入凸块在皮质骨的近侧表面上时保持凸块将在皮质骨的远侧表面下方延伸。锚定件组件还可包括带螺纹的扩张器，该带螺纹的扩张器可被接收在护套上的所述至少两个侧壁之间，以使得护套扩张并接合皮质骨。
[0020]在一些实施例中，所述至少一个防陷入凸块可包括一对防陷入凸块，并且所述至少一个保持凸块可包括一对保持凸块。在一些实施例中，所述至少一个防陷入凸块可径向向外延伸一距离，该距离大于所述至少一个保持凸块径向向外延伸的距离。在一些实施例中，所述至少一个防陷入凸块可与所述至少一个保持凸块共平面。在一些实施例中，防陷入凸块和保持凸块之间的距离可大于约0.5mm，并且更优选地，该距离可在约1.0mm至2.0mm的范围内。
[0021]在其他方面，提供了一种用于将肌腱锚固到骨的方法。该方法可包括将护套的远侧端部定位于在骨中的骨孔上延伸的肌腱上。护套可被推进到骨孔中，使得肌腱被推进到骨孔中。从护套的最近侧端的相对两侧延伸的至少一个防陷入凸块可邻靠骨的表面，以限制护套向骨孔内插入的深度。在防陷入凸块远侧的位置处从护套延伸的至少一个保持凸块可在骨表面下方延伸。扩张器可被插入护套中以使得护套向外扩张。保持凸块可扩张至比骨孔的直径大的直径，从而防止从骨孔移除护套，由此将肌腱锚固在骨孔内。
[0022]在一个实施例中，防陷入凸块可径向向外延伸一距离，该距离大于保持凸块径向向外延伸的距离。保持凸块可被插入骨孔中，同时可防止防陷入凸块插入到骨孔中。骨可以是例如皮质骨。骨可具有至少约0.5mm的厚度，并且防陷入凸块可定位在离保持凸块至少约
0.5mm处以在两者间接收骨。
[0023]在另一个实施例中，提供了一种锚定件插入器工具，该锚定件插入器工具具有带有第一叉臂和第二叉臂的第一细长主体，所述第一叉臂和第二叉臂从第一细长主体的远侧端部向远侧延伸，并且被配置成沿着形成于锚定件组件的护套中的相对狭槽延伸。锚定件组件也可包括相对于第一细长主体可滑动地设置的第二细长主体。锚定件组件也可包括柄部组件，该柄部组件联接到第一细长主体和第二细长主体中的每一者的近端。柄部组件可被配置成使得第一细长主体具有第一运动范围和第二运动范围。第一运动范围内的第一细长主体可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置中，第一叉臂和第二叉臂向远侧延伸超出第二细长主体，在第二位置中，第一叉臂和第二叉臂保持在第二细长主体内。第二运动范围内的第一细长主体可从第二位置移动至第三位置，在第三位置中，第一细长主体被配置成使得延伸穿过第一细长主体并且配合到柄部组件的导丝从柄部组件分开和释放。
[0024]在某些实施例中，第一细长主体可以是内轴，并且第二细长主体可以是设置在内轴周围的外轴。在一些实施例中，第二细长主体可包括闭合的远侧端部，该闭合的远侧端部具有形成于其中以用于接收导丝的中央镗孔。第二细长主体还可包括形成于其中的第一狭槽和第二狭槽，该第一狭槽和第二狭槽从中央内孔径向向外延伸以用于接收叉臂。在另一个实施例中，第二细长主体的远侧部分可包括形成于其相对外侧壁中的第一凹面和第二凹面。在另一个实施例中，第一细长主体和第二细长主体可被配置成相对于彼此可释放地锁定，使得防止第一细长主体和第二细长主体相对于彼此移动。
[0025]在某些实施例中，柄部组件可包括第一偏压元件，该第一偏压元件施加要将第一细长主体从第一位置移动至第二位置必须克服的第一偏压力，并且柄部组件包括第二偏压元件，该第二偏压元件施加要将第一细长主体从第二位置移动至第三位置必须克服的第二偏压力。第二偏压力可大于第一偏压力。柄部组件也可包括导丝抓取元件，该导丝抓取元件可被配置成接合联接到锚定件组件的护套并且延伸穿过第一细长主体的导丝的近端。在其他实施例中，柄部组件可包括致动器，该致动器联接到第一细长主体并且被配置成将第一细长主体移动通过第一运动范围和第二运动范围。在其他实施例中，柄部组件可包括第一柄部，该第一柄部被配合到第二细长主体并且具有形成于其中以用于接合导丝的接合元件。柄部组件还可包括第二柄部，该第二柄部被配合到第一细长主体以用于使第一细长主体相对于第二细长主体移动。
[0026]在另一个实施例中，提供了一种肌腱锚固系统。该系统可包括具有护套的锚定件组件，该护套具有由至少第一狭槽和第二狭槽至少部分地分开的至少两个侧壁。侧壁可限定两者间的内部管腔。锚定件组件还可包括可在护套的内部管腔内被接收的扩张器。该系统也可包括插入器工具，该插入器工具可具有带延伸穿过其的内部管腔的外轴和具有形成于其远侧端部上的第一叉臂和第二叉臂的内轴。叉臂的尺寸可被设计和加工成沿着护套中的第一狭槽和第二狭槽延伸并且向远侧延伸超出护套的远侧端部。插入器工具也可包括联接到内轴和外轴的近端的柄部组件。柄部组件可具有致动器，该致动器被配置成使内轴相对于外轴轴向移动，由此在延伸位置和回缩位置之间移动叉臂，在延伸位置中，叉臂向远侧延伸超出外轴的远侧端部，在回缩位置中，叉臂回缩到外轴的远侧端部中。
[0027]在某些实施例中，外轴可具有闭合的远侧端部，该闭合的远侧端部具有形成于其中以用于接收导丝的中央内孔。外轴也可具有形成于其中的第一狭槽和第二狭槽，该第一狭槽和第二狭槽从中央内孔径向向外延伸以用于接收第一叉臂和第二叉臂。在一些实施例中，导丝可被配合到护套，并且柄部组件中的导丝抓取元件可被配置成接合导丝的近端。在其他实施例中，第一叉臂和第二叉臂可包括在两者间沿着叉臂的近侧部分延伸的连接器，并且连接器可具有延伸穿过其的中央管腔。在另一个实施例中，护套可包括从其最近端径向向外延伸的至少一个防陷入凸块，并且外轴的面向远侧表面可包括形成于其中的至少一个凹部以用于安置所述至少一个防陷入凸块。
[0028]在其他方面，致动器可在柄部组件上的远侧位置和在柄部组件上的近侧位置之间移动，在远侧位置中，叉臂向远侧延伸超出外轴的远侧端部，在近侧位置中，叉臂被回缩到外轴的远侧端部中。在某些实施例中，致动器可被偏压到远侧位置。
[0029]还提供了一种用于将肌腱锚固到骨的方法。该方法可包括将护套附接到插入器工具，使得在插入器工具的内轴的远侧端部上的一对叉臂沿着形成于护套中的相对狭槽延伸。该方法可包括操纵在插入器工具的柄部组件上的致动器以使所述一对叉臂回缩到插入器工具的外轴中，并且在叉臂回缩的情况下操纵柄部组件以将