用来捆紧心脏瓣膜环的设备的制造方法
【专利说明】用来捆紧心脏瓣膜环的设备
[0001]本申请是名称为“心脏瓣膜修补器械”，国际申请日为2012年12月10日、国际申请号为PCT/IB2012/057138、国家申请号为201280068774.7的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及用来修补生物瓣膜的器械。
【背景技术】
[0003]二尖瓣膜位于心脏左侧中，在左心房与左心室之间。二尖瓣膜的最典型疾病是闭锁不全或心脏瓣口反流，当瓣膜小叶不适当地接合时，发生该闭锁不全或心脏瓣口反流。通过将环缝合以减小环状直径的方式的二尖瓣膜修补是校正二尖瓣心脏瓣口反流的选择过程。借助于目前的外科技术，大多数心脏瓣口反流的二尖瓣膜可利用人造瓣膜修复术修补或者更换。
[0004]目前，二尖瓣膜修补要求侵入性极大的外科手段，该外科手段包括胸骨切开术、体外循环、心动停止、以及心脏本身的切开，以暴露二尖瓣膜。这样的过程与高发病率和高死亡率相关联。经皮器械可在不需要打开心脏的手术的情况下有效地治疗疾病，该经皮器械可大大地改进病人益处，并且可以包括由于对于这样的侵入性过程太老或太虚弱而不能用手术治疗的其它病人。
[0005]用于二尖瓣膜修补的大多数目前手术实践涉及二尖瓣膜成形术(annuloplasty)和/或二尖瓣膜矫形术(valruloplasty)。
[0006]手术瓣膜成形术是一种目标在于减小在二尖瓣膜的基础处的纤维组织的尺寸的技术，该纤维组织叫做环。有时环变得增大，从而使血液能够通过两个分离的瓣膜小叶之间的间隙回流到左心房中。修补借助于缝合进行，以使开口较小，帮助两个小叶相交并且当瓣膜闭合时再次接合。
[0007]手术瓣膜矫形术是一种目标在于保证瓣膜小叶的适当闭合的技术。作为由破裂索带造成的小叶的脱垂的结果，可能损害小叶功能。小叶重建由小叶切除术进行，并且借助于缝合而改形。在大多数情况下，瓣膜成形术和瓣膜矫形术两者都需要，以便重新获得最佳二尖瓣膜功能。
[0008]由于二尖瓣膜手术的侵入性质、和在过程中涉及的高危险，许多心力衰竭病人是不良手术候选人。因而，减小二尖瓣膜心脏瓣口反流的较小侵入方法和器械可能使这种疗法适用于更多病人。
[0009]US2004/102839、US2004/1022840、US6656221、US6718985、US6723038&US2004/073302描述了对于二尖瓣膜成形术的最小侵入手段，这些最小侵入手段使用器械到左心室中或到冠状窦中的经皮插入，以便减小环尺寸。
[0010]US6626930和US6575971描述了一种将瓣膜小叶的两片紧固在一起的器械和方法，改进瓣膜的能力。
[0011]US2004/243227、US2007/244554、US2008/262609、以及US2009/0287304描述了经皮器械，这些经皮器械经锚定机构附接到瓣膜环上并且接触，由此在单个步骤中减小环直径。
[0012]US2007/016286公开了一种经腔可折叠心脏瓣膜，这种经腔可折叠心脏瓣膜设计成附接到原生心脏瓣口反流的二尖瓣膜的原生环上，并且在单个步骤中更换全部。US2012/010700提供了一种用来植入修复瓣膜设备的方法，这种设备包括单向瓣膜和可展开的瓣膜座。该设备被锚定和固定在新形成的孔口中，该新形成的孔口在前瓣膜小叶的附近或中心处。
[0013]今天可以通过新开发的经皮过程替换主动脉瓣膜(位于左心室与主动脉之间的瓣膜)而不用手术。在这些过程中，将人造折叠瓣膜通过动脉输送，并且定位在患病原生瓣膜内部，然后展开以替换它。至今还没有可接受的类似过程，该可接受的类似过程可对于二尖或三尖瓣膜进行相同治疗。
[0014]在主动脉瓣膜的经皮放置成功之后，已经进行了多种尝试，以开发旨在用于二尖瓣膜的经皮治疗的类似器械，但由于如下事实:这种瓣膜环要大得多并被不定形地成形，并且不像主动脉瓣膜那样有可以起保持表面的作用的孔腔壁或钙化小叶，使得难以防止在二尖瓣膜位置中展开到位的瓣膜的移动。利用锚定特征将瓣膜附接到二尖环上对于经皮过程非常有挑战性，并且还不是非常成功。
[0015]附接到二尖环上并且然后折叠以减小其直径的器械需要非常紧密和准确地固定到组织上，以便承受为减小环直径所需的大的力。
[0016]与主动脉瓣膜的经皮手术相比，以上提到的全部器械和过程对于二尖瓣膜还没有成功。
【发明内容】
[0017]本发明涉及用来帮助修补生物瓣膜的器械、方法及套具，并且特别适于修补二尖、三尖及这样的瓣膜，尽管不必限于这样的实施。
[0018]按照本发明一个方面的实施例，提供有一种用来在心脏瓣膜环上执行操作的设备，该心脏瓣膜环具有原始形状，该设备包括组织接合部件，该组织接合部件包括:丝线圈，所述丝线圈构造成当丝线圈展开时与所述原始形状的至少一部分相符;和多个锚定器，所述多个锚定器中的每一个具有尖头的前部端部以及后部端部，所述多个锚定器中的每一个具有沟槽，该沟槽沿前后方向延伸，其中，所述多个锚定器的前部端部构造成用于沿向前方向植入到心脏瓣膜环组织中，并且其中，所述多个锚定器构造成使得在植入以后所述多个锚定器阻止沿向后方向从心脏瓣膜环组织中抽取，其中，所述多个锚定器相对于丝线圈布置成使得当丝线圈展开时，所述多个锚定器绕丝线圈分布，并且多个锚定器的前部端部面对心脏瓣膜环，且丝线圈穿过在多个锚定器中的沟槽。该设备还包括用来将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环组织中的装置，从而组织接合部件附连到心脏瓣膜环。
[0019]在一些实施例中，所述丝线圈包括封闭的圈。在一些实施例中，所述原始形状的至少一部分包括原始形状的至少270°的部分。在一些实施例中，所述多个锚定器中的每一个包括倒刺，在植入以后，该倒刺阻止沿向后方向从心脏瓣膜环组织中抽取。在一些实施例中，在所述多个锚定器的每一个中，沟槽的后部端部加大，以形成孔眼。在一些实施例中，在所述多个锚定器的每一个中，沟槽在锚定器的前部端部附近开始，并且在锚定器的后部端部附近结束，并且其中，在植入期间，当沟槽的端部遇到丝线圈时，所述多个锚定器的向前运动受到限制。
[0020]在一些实施例中，组织接合部件还包括多根管，这些管在多个锚定器之间穿在丝线圈上，其中，管的外表面包括促进组织生长的材料。在一些实施例中，组织接合部件还包括第二丝线圈，该第二丝线圈穿过所述多根管的内部，并且其中，第二丝线圈包括封闭的圈。
[0021]在一些实施例中，第二丝线圈的至少一部分由抑制组织生长的材料围绕。在一些实施例中，所述多个锚定器包括至少六个锚定器。
[0022]在一些实施例中，用于植入的装置包括多个压缩弹簧，这些压缩弹簧构造成分别将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环组织中，从而组织接合部件附连到心脏瓣膜环。在一些实施例中，用于植入的装置包括多根拉线，这些拉线构造成分别将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环组织中，从而组织接合部件附连到心脏瓣膜环。
[0023]在一些实施例中，所述丝线圈包括封闭的圈，其中，所述多个锚定器中的每一个包括倒刺，在植入以后，该倒刺阻止沿向后方向从心脏瓣膜环组织中抽取，并且其中，所述多个锚定器包括至少六个锚定器。在一些实施例中，用于植入的装置包括多个压缩弹簧，这些压缩弹簧构造成分别将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环组织中，从而组织接合部件附连到心脏瓣膜环。在一些实施例中，用于植入的装置包括多根拉线，这些拉线构造成分别将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环组织中，从而组织接合部件附连到心脏瓣膜环。
[0024]在一些实施例中，该设备还包括:导管，所述导管具有远侧端部;和架子，所述架子包括多个支撑臂，这些支撑臂构造成将所述多个锚定器在一位置中与心脏瓣膜环相邻地支撑到位，在该位置处，用于植入的装置能够将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环组织中。
[0025]在一些实施例中，该心脏瓣膜环是二尖瓣膜环，并且设备还包括:导管，所述导管具有远侧端部;和架子，所述架子包括多个支撑臂，其中，所述架子构造成用于当导管的远侧端部定位在左心房中时展开，并且所述架子还构造成将所述多个锚定器在一位置中与二尖瓣膜环的上表面相邻地支撑到位，在该位置处，用于植入的装置能够将所述多个锚定器植入到二尖瓣膜环中，其中，导管构造成在植入所述多个锚定器之前将所述多个锚定器朝向二尖瓣膜环的上表面推压。
[0026]在一些实施例中，该设备还包括气球，该气球构造成在泄气状态下经由导管输送，并且构造成在气球的至少部分定位在左心室中时充气，并且其中，导管构造成在植入所述多个锚定器之前将气球朝二尖瓣膜环牵拉。
[0027]在一些实施例中，该设备还包括气球，该气球构造成在泄气状态下经由导管输送，其中，当将气球充气时，气球将组织接合部件引导到用于植入到二尖瓣膜环中的位置中。
[0028]按照本发明另一个方面的实施例，提供有一种用来在心脏瓣膜环上执行操作的方法，该心脏瓣膜环具有原始形状。该方法包括如下步骤:将丝线圈输送到心脏瓣膜环的附近，从而丝线圈与所述原始形状的至少一部分相符;将多个锚定器输送到心脏瓣膜环的附近，所述多个锚定器中的每一个具有尖头的前部端部以及后部端部，所述多个锚定器中的每一个具有沟槽，该沟槽沿前后方向延伸，其中，所述多个锚定器的前部端部构造成用于沿向前方向植入到心脏瓣膜环组织中，并且其中，所述多个锚定器构造成使得在植入以后所述多个锚定器阻止沿向后方向从心脏瓣膜环组织中抽取，其中，所述多个锚定器绕丝线圈分布，并且多个锚定器的前部端部面对心脏瓣膜环，且丝线圈穿过在多个锚定器中的沟槽；以及将所述多个锚定器植入到心脏瓣膜环中。
[0029]在一些实施例中，所述丝线圈包括封闭的圈。在一些实施例中，所述原始形状的至少一部分包括原始形状的至少270°的部分。在一些实施例中，在所述多个锚定器的每一个中，沟槽在锚定器的前部端部附近开始，并且在锚定器的