5%低浓度人血白蛋白的制备方法与流程

文档序号:20875348发布日期:2020-05-26 16:26阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

s1-准备配制用溶液:配制用溶液包括缓冲液和处方配制用溶液,其中,缓冲液包括0.5mol/l醋酸溶液和0.5mol/l氢氧化钠溶液,处方配制用溶液包括乙酰色氨酸配制成0.5mol/l溶液,调整ph为6.80±0.20,甘氨酸配制成1.0mol/l溶液,辛酸钠配制成0.1mol/l溶液,氯化钠配制成2.0mol/l溶液;

s2-溶解:取原料血浆通过低温乙醇法纯化分离,然后进行组分v沉淀,得到的沉淀物再用3倍沉淀量的注射用水溶解4小时;

s3-精制:用缓冲液调整制品ph至4.50,添加低温乙醇至制品中,使乙醇含量为10.0%,同时降低温度至-3℃,搅拌反应2小时,再静置5小时;

s4-过滤:用滤堆对制品进行过滤,过滤结束后用缓冲液调整制品ph至7.0;

s5-超滤:用超滤膜包浓缩蛋白浓度至8%,再用等体积15倍以上的注射用水进行超滤透析,透析结束后,浓缩蛋白浓度至8%;

s6-配制:加入处方配制用溶液,按照蛋白浓度50g/l、氯化钠110~140mmol/l、辛酸钠0.140~0.180mmol/g蛋白、ph6.40~7.40配制制品;

s7-灭活分装:将调整好的制品在搅拌状态下在60℃条件下恒温600分钟以上,然后通过终端为0.2μm的滤芯除菌过滤灌装,灌装后对制品进行外观及可见异物检查。

2.根据权利要求1所述的5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于:所述步骤s6中,加入处方配制用溶液,按照蛋白浓度50g/l、氯化钠110~140mmol/l、辛酸钠0.140~0.180mmol/g蛋白、甘氨酸3~8mmol/l、ph6.40~7.40配制制品。

3.根据权利要求1所述的5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于:所述步骤s6中,加入处方配制用溶液,按照蛋白浓度50g/l、氯化钠110~140mmol/l、辛酸钠0.064~0.096mmol/g蛋白、乙酰色氨酸0.064~0.096mmol/g蛋白、ph6.40~7.40配制制品。

4.根据权利要求1所述的5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于:所述步骤s6中,配制时调整ph的溶液为0.1mol/l盐酸溶液或0.5mol/l氢氧化钠溶液。


技术总结
本发明公开了一种5%低浓度人血白蛋白的制备方法,包括以下步骤:(1)准备配制用溶液;(2)溶解;(3)精制;(4)过滤;(5)超滤;(6)配制;(7)灭活分装。目前国内没有5%低浓度人血白蛋白上市,本发明筛选出三种5%低浓度人血白蛋白处方:(1)3~8mmol/L甘氨酸+0.140~0.180mmol/g辛酸钠+110~140mmol/L氯化钠;(2)0.140~0.180mmol/g辛酸钠+110~140mmol/L氯化钠;(3)0.064~0.096mmol/g乙酰色氨酸+0.064~0.096mmol/g辛酸钠+110~140mmol/L氯化钠;同时还增加了含有甘氨酸的处方,更利于提高稳定性。

技术研发人员:刘余江;夏琦鸿;滕世超;张宝献;卿舟;李娅
受保护的技术使用者:华兰生物工程重庆有限公司
技术研发日:2020.01.20
技术公布日:2020.05.26
当前第2页1 2 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1