1.一种5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
s1-准备配制用溶液:配制用溶液包括缓冲液和处方配制用溶液,其中,缓冲液包括0.5mol/l醋酸溶液和0.5mol/l氢氧化钠溶液,处方配制用溶液包括乙酰色氨酸配制成0.5mol/l溶液,调整ph为6.80±0.20,甘氨酸配制成1.0mol/l溶液,辛酸钠配制成0.1mol/l溶液,氯化钠配制成2.0mol/l溶液;
s2-溶解:取原料血浆通过低温乙醇法纯化分离,然后进行组分v沉淀,得到的沉淀物再用3倍沉淀量的注射用水溶解4小时;
s3-精制:用缓冲液调整制品ph至4.50,添加低温乙醇至制品中,使乙醇含量为10.0%,同时降低温度至-3℃,搅拌反应2小时,再静置5小时;
s4-过滤:用滤堆对制品进行过滤,过滤结束后用缓冲液调整制品ph至7.0;
s5-超滤:用超滤膜包浓缩蛋白浓度至8%,再用等体积15倍以上的注射用水进行超滤透析,透析结束后,浓缩蛋白浓度至8%;
s6-配制:加入处方配制用溶液,按照蛋白浓度50g/l、氯化钠110~140mmol/l、辛酸钠0.140~0.180mmol/g蛋白、ph6.40~7.40配制制品;
s7-灭活分装:将调整好的制品在搅拌状态下在60℃条件下恒温600分钟以上,然后通过终端为0.2μm的滤芯除菌过滤灌装,灌装后对制品进行外观及可见异物检查。
2.根据权利要求1所述的5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于:所述步骤s6中,加入处方配制用溶液,按照蛋白浓度50g/l、氯化钠110~140mmol/l、辛酸钠0.140~0.180mmol/g蛋白、甘氨酸3~8mmol/l、ph6.40~7.40配制制品。
3.根据权利要求1所述的5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于:所述步骤s6中,加入处方配制用溶液,按照蛋白浓度50g/l、氯化钠110~140mmol/l、辛酸钠0.064~0.096mmol/g蛋白、乙酰色氨酸0.064~0.096mmol/g蛋白、ph6.40~7.40配制制品。
4.根据权利要求1所述的5%低浓度人血白蛋白的制备方法,其特征在于:所述步骤s6中,配制时调整ph的溶液为0.1mol/l盐酸溶液或0.5mol/l氢氧化钠溶液。