药物输送密闭连接装置的制作方法

本发明涉及一种药物输送密闭连接装置，特别适用于临床化疗药物的输注，属于医疗器械领域。

背景技术：

临床上向病人输送化疗药物时，因化疗药物本身具有致癌性、致畸性，因此，若有药物泄露，会造成人体损伤。目前医护人员通常使用输液器、留置针等器具进行化疗药物输注，药物输注时需将输液器末端螺口与病人端留置针连接，或者将一输液器末端螺口与另一具有加药口的输液器的加药端螺口连接。

在化疗药物输注过程中，当出现病人突然感觉身体不适时，或者在药物输注结束后，通常需要将输液器末端螺口与病人端留置针分离或者将一输液器末端螺口与另一输液器的加药端螺口分离，但由于常规输液器末端螺口为开放式结构，因此，环境污染物会侵入到器械内，同时，器具内残留的化疗药物会暴露至空气中，对患者、家属以及医护人员身体健康造成威胁。

因此，需要提供一种全新的药物输送密闭连接装置，使得药物在输送前后无任何泄露，同时可确保无任何环境污染物侵入到输送系统中。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是：克服现有技术中的不足，提供一种在临床化疗药物输注时应用的药物输送密闭连接装置，能够确保化疗药物在输送前后均处于全密闭环境，避免化疗药物暴露在环境中与人体接触。

本发明所述的药物输送密闭连接装置，包括可对接的第一接头、第二接头；第一接头中，上端设置第一密封件，下端为第一对接座，其第一密封件以下部分内设有药液通道；第二接头包括导向外套、第二对接座和密封件固定座；导向外套套在密封件固定座外部，其上端设有第二对接座，第二对接座上设有药物管路；密封件固定座的上部安装有第二密封件，其下部为与第一接头装配用的腔室，腔室底部敞口；密封件固定座外壁上设有外限位结构，对应外限位结构在导向外套的下部内壁上设有上下两限位结构，分别定义为上限位结构、下限位结构；

第二接头中，当所述外限位结构与所述下限位结构配合(实现导向外套与密封件固定座的第一定位)时，药物管路的药物出口尖端位于第二密封件内部，定义此时密封件固定座底面与导向外套底面之间距离为第一距离；第一接头位于密封件固定座的腔室中后，当所述外限位结构脱离所述下限位结构并位于所述下限位结构上方时，第一接头与密封件固定座通过锁定结构锁定为一体，同时第一密封件接触或挤压第二密封件；与第一接头锁定的密封件固定座，当其外限位结构位于所述上限位结构所在位置时，药物管路的药物出口尖端穿过第一密封件进入第一接头内的药液通道中，第一接头与第二接头连通，定义此时密封件固定座底面与导向外套底面之间距离为第二距离。

临床应用时，本发明可以用于化疗药物输注过程中输液器末端螺口与病人端留置针的密闭连接，也可以用于一输液器末端螺口与另一具有加药口的输液器的加药端螺口的密闭连接，当然也可以用于其他对接结构的密闭连接。

现以将本发明应用于输液器末端螺口与病人端留置针的密闭连接为例，对本发明进行说明：

应用前，先将本发明中的第二接头与输液器末端螺口连接、使第二接头中的药物管路与输液器输液管路连通，同时将第一接头的第一对接座与留置针进液端连接、使第一接头中的药液通道与留置针进液端连通。以下是本发明应用于药物密闭输注的具体操作过程：

(一)药物输注前的消毒灭菌处理：

第一接头与第二接头装配前，药物管路的药物出口尖端位于第二密封件内部、处于密闭状态，此时第一接头上的第一密封件与第二接头上的第二密封件均暴露在外部，因此，在使用前能够确保对第一密封件、第二密封件进行彻底消毒灭菌处理，还要确保对第二接头与输液器末端螺口的对接位置以及第一接头与留置针进液端的对接位置进行彻底消毒灭菌处理。

(二)经消毒处理后，将第二接头与第一接头进行装配，具体过程如下：

装配过程中，医务人员一只手手持第一接头固定不动，另一只手手持第二接头的导向外套与第一接头进行对接，刚开始，导向外套与密封件固定座一起向第一接头侧移动，当密封件固定座上的第二密封件与第一密封件接触时，密封件固定座与第一接头不再发生相对位移，导向外套则继续向第一接头方向移动，使密封件固定座上的外限位结构与所述下限位结构脱离，同时，第一接头与密封件固定座通过锁定结构锁定为整体结构，之后导向外套继续移动，直至其上限位结构到达密封件固定座上的外限位结构所在位置，此时药物管路的药物出口尖端穿过第一密封件进入第一接头内的药液通道中，第一接头与第二接头连通，可进行药物的密闭输注。

由上述可知，在第一接头与第二接头装配后进行药物输注过程中，药物管路的药物出口尖端不会暴露在外界空气中，避免了药物管路的药物出口尖端位置有可能残留的药物混合溶液暴露在空气中对空气造成污染，间接的对人体造成伤害的问题。

(三)在药物输注过程中，当出现病人突然感觉身体不适时，或者在药物输注结束后，需要将输液器末端螺口与病人端留置针分离时，进行以下操作：

医务人员依然一只手手持第一接头固定不动，另一只手手持第二接头的导向外套反向施力，使导向外套向背离第一接头侧移动，开始时，密封件固定座与第一接头依然呈锁定状态、二者不发生相对位移，仅导向外套发生位移，当导向外套外移至其下限位结构到达所述外限位结构所在位置时，密封件固定座底面与导向外套底面之间距离为第一距离，此时药物管路的药物出口尖端已经与第一接头的第一密封件中脱离、并退至第二密封件内部，恢复至密闭状态，与此同时，密封件固定座与第一接头不再呈锁定状态，此时，密封件固定座随导向外套外移，实现第二接头与第一接头的分离。

由上述可知，在药物输注结束后将输液器与病人端留置针分离的整个过程中，药物管路的药物出口尖端不是在第一密封件中就是在第二密封件中，因此始终未暴露在外界空气中，也完全避免了药物混合溶液暴露在空气中对空气造成污染、间接的对人体造成伤害的问题。

优选的，密封件固定座的腔室外壁上开设至少两条装配孔，各装配孔中均安装弹性臂，弹性臂根部固定在装配孔中且弹性臂外端悬空，所述外限位结构设置在弹性臂的外侧；所述锁定结构包括设置于弹性臂内侧的内定位结构以及对应内定位结构设置于第一接头外壁外侧的外定位结构；导向外套的内腔中具有能够激发弹性臂外端向内收缩的激发结构，激发结构的位置高于所述下限位结构；当所述外限位结构与所述下限位结构脱离并位于所述下限位结构上方时，弹性臂外端在激发结构作用下向内收缩，位于密封件固定座内的第一接头的外定位结构与内定位结构配合，实现第一接头与密封件固定座的锁定。当导向外套外移至其下定位结构与弹性臂的外限位结构相配合的位置时，导向外套中的激发结构不再作用于密封件固定座上的弹性臂，弹性臂在自身弹性作用下向外扩张，弹性臂的内定位结构已不再与第一接头的外定位结构锁定，此时，密封件固定座可随导向外套外移，最终实现第二接头与第一接头的分离。通过弹性臂的巧妙设计，既能使密封件固定座与导向外套配合，又能够实现密封件固定座与第一接头的锁定。

本发明中所述内定位结构与所述外定位结构有多种设计及匹配方式，优选以下方案：

方案一：弹性臂上的内定位结构为内凸起，所述外定位结构为与内凸起相匹配的内凹槽；增设将内凸起导入内凹槽中的第一导向结构。进一步优选的，第一导向结构包括开设在密封件固定座腔室外壁上的第一导向槽以及与第一导向槽相匹配且设置在第一接头上的第一外凸块，当第一接头与密封件固定座对接时，使第一外凸块位于第一导向槽内、并沿第一导向槽滑动，即可将弹性臂上的内凸起导入内凹槽中。

方案二：弹性臂上的内定位结构为内凸起，第一接头外壁上的定位结构为环形凹槽。由于内凸起落入环形凹槽的任意位置时都能够实现此时无需设置导向结构。

进一步优选的，所述外限位结构为外凸起，所述上限位结构、下限位结构分别为与外凸起相匹配的上限位孔和下限位孔；在导向外套下部的内壁上开有第二导向槽，第二导向槽连通两限位孔；第二导向槽的槽体底部和导向外套的上部内壁为所述激发结构。当弹性臂的外凸起位于第二导向槽中时，第二导向槽的槽体底部会挤压弹性臂向内收缩，使内定位结构与外定位结构配合，实现第一接头与密封件固定座的锁定；当所述外限位结构到达上限位孔处时，密封件固定座已上移至导向外套的上部内腔中，整体弹性臂受到导向外套内壁的作用力，继续保持原收缩状态，因此，第一接头与密封件固定座会继续维持锁定状态。

更进一步优选的，上限位孔和下限位孔在竖直方向上错开一定角度。在临床操作过程中，一只手手持第一接头固定不动，另一只手手持导向外套与第一接头进行对接，当弹性臂的外凸起与导向外套的第二导向槽顶端触碰时，到达限位点，此时旋转导向外套，使外凸起滑入上限位孔内，限制第二接头相对于第一接头的向下、向上运动，即实现第一接头与所述第二接头锁定。

优选的，所述外凸起的上端面为由外向内向上倾斜的斜面，便于从下限位孔中脱离；所述内凸起的上端面为由外向内向上倾斜的斜面，下端面为由外向内向下倾斜的斜面，方便内凸起进出外定位结构(上述内凹槽或者环形凹槽)。

优选的，导向外套的上部设有装配第二对接座用的安装孔，第二对接座装配在导向外套的上部；或者，导向外套与第二对接座为一体成型结构。

优选的，药物管路安装在第二对接座上，或者药物管路与第二对接座为一体成型结构。

本发明与现有技术相比所具有的有益效果是：

本发明所述药物输送密闭连接装置中，第一接头与第二接头装配前，药物管路的药物出口尖端位于第二密封件内，处于密闭状态；在第一接头与第二接头装配后进行药物输注过程中以及药物输注结束后将输液器与病人端留置针或者与另一输液器的加药端螺口分离的整个过程中，药物管路的药物出口尖端始终不会暴露在外界空气中，因此完全避免了药物管路的药物出口尖端位置有可能残留的药物混合溶液暴露在空气中对空气造成污染、间接的对人体造成伤害的问题。

附图说明

图1是本发明中第一接头与第二接头装配后的整体结构示意图；

图2是图1的剖面图；

图3是第一接头的立体图；

图4是第一接头的剖面图；

图5是第二接头的剖面图；

图6是导向外套的立体图；

图7是密封件固定座的立体图；

图8是将本发明应用于输液器末端螺口与病人端留置针的密闭连接的结构示意图；

图9是将本发明应用于第二输液器末端螺口与第一输液器的加药端螺口的密闭连接的结构示意图。

图中：1、第一接头；2、第二接头；3、第二对接座；4、药物管路；5、导向外套；6、第二密封件；7、密封件固定座；8、弹性臂；9、外凸起；10、内凸起；11、第一密封件；12、药液通道；13、第一对接座；14、第一外凸块；15、内凹槽；16、第一导向槽；17、第二导向槽；18、上限位孔；19、下限位孔；20、导向外套底面；21、装配孔；22、密封件固定座底面；23、留置针进液端；24、输液器末端螺口；25、第一输液器；26、加药端螺口；27、第二输液器末端螺口；28、第二输液器。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例做进一步描述：

如图1～7所示，本实施例所述的药物输送密闭连接装置包括可对接的第一接头1、第二接头2；

第一接头1中，上端设置第一密封件11，下端为第一对接座13，其第一密封件以下部分内设有药液通道12，本实施例中，第一对接座13设计为外螺纹结构，可以与常规留置针进液端23的内螺纹螺口螺纹对接；

第二接头2包括导向外套5、第二对接座3和密封件固定座7；导向外套5套在密封件固定座7外部，导向外套5的上端具有第二对接座3、下端敞口，第二对接座3上设有药物管路4；密封件固定座7的上部安装有第二密封件6，其下部为腔室，腔室底部敞口；

第一密封件11和第二密封件6采用丁基橡胶等常规医用胶塞所用材质制成；

密封件固定座7的腔室外壁上开设两条装配孔21，两装配孔21中均安装一弹性臂8，弹性臂8根部固定在装配孔21中且弹性臂8外端(即弹性臂8下部)悬空，弹性臂8外端的外侧设置外限位结构，本实施中的外限位结构为外凸起9；对应外凸起9在导向外套5的下部内壁上设有上、下两限位结构，本实施例中的上、下两限位结构分别为上限位孔18、下限位孔19；

导向外套5的内腔中具有能够激发弹性臂外端向内收缩的激发结构，激发结构的位置高于所述下限位孔19；

第二接头2中，当所述外凸起9与所述下限位孔19配合(实现导向外套5与密封件固定座7的第一定位)时，药物管路4的药物出口尖端位于第二密封件6内部，定义此时密封件固定座底面22与导向外套底面20之间距离为第一距离；第一接头1位于密封件固定座7的腔室中后，当弹性臂8外端的外凸起9脱离下限位孔19并位于下限位孔19上方时，弹性臂8外端在激发结构作用下向内收缩，位于密封件固定座7内的第一接头1与密封件固定座7通过锁定结构锁定为一体，同时第一密封件11接触或挤压第二密封件6；与第一接头锁定的密封件固定座7，当其外凸起9位于上限位孔18所在位置时，药物管路4的药物出口尖端穿过第一密封件11进入第一接头1内的药液通道12中，第一接头1与第二接头2连通，定义此时密封件固定座底面22与导向外套底面20之间距离为第二距离。

本实施例中，锁定结构包括设置于弹性臂8外端内侧的内定位结构以及对应内定位结构设置于第一接头1外壁外侧的外定位结构，其中，内定位结构为设置于弹性臂8外端内侧的内凸起10，外定位结构为与内凸起10相匹配的设置于第一接头1外壁外侧的内凹槽15；同时，增设将内凸起10导入内凹槽15中的第一导向结构，本实施例中的第一导向结构包括开设在密封件固定座7腔室外壁上的第一导向槽16以及与第一导向槽16相匹配且设置在第一接头1上的第一外凸块14，当第一接头1与密封件固定座7对接时，使第一外凸块14位于第一导向槽16内、并沿第一导向槽16滑动，即可将弹性臂8上的内凸起10导入内凹槽15中。

本实施例中，上限位孔18和下限位孔19在竖直方向上错开一定角度，导向外套5下部的内壁上开有连通上限位孔18和下限位孔19的第二导向槽17，第二导向槽17的槽体底部和导向外套5的上部内壁为上述激发结构。

本实施例中外凸起9的上端面为由外向内向上倾斜的斜面，便于从下限位孔19中脱离；内凸起10的上端面为由外向内向上倾斜的斜面，下端面为由外向内向下倾斜的斜面，方便内凸起10进出内凹槽15。

本实施例中，可以在导向外套5的上部设有装配第二对接座用的安装孔，然后将第二对接座3装配在导向外套5的上部敞口端，实现第二对接座3与导向外套5的固定装配；也可以采用一体成型工艺，使第二对接座3与导向外套5成为一体结构。同样的，药物管路4可以是贯穿于第二对接座3的单独部件、其安装在第二对接座3上，也可以采用一体成型工艺，使药物管路4与第二对接座3成为一体结构。

本实施例所述药物输送密闭连接装置可用于临床化疗药物输注过程中输液器末端螺口24与病人端留置针的密闭连接，在具体应用时，在第二接头2的第二对接座3外周设有与输液器末端螺口24相匹配的外螺纹，将第二接头2与输液器末端螺口24进行螺纹连接、使第二接头2中的药物管路4与输液器输液管路连通，同时在第一接头1的第一对接座13中设有与留置针进液端23相匹配的内螺纹，将第一接头1的第一对接座13与留置针进液端23连接、使第一接头1中的药液通道12与留置针进液端23连通，具体如图8所示。以下描述将本实施例应用于药物输注的具体操作过程：

(一)药物输注前的消毒灭菌处理：

第一接头1与第二接头2装配前，药物管路4的药物出口尖端位于第二密封件6内部、处于密闭状态，此时第一接头1上的第一密封件11与第二接头2上的第二密封件6均暴露在外部，因此，在使用前能够确保对第一密封件11、第二密封件6进行彻底消毒灭菌处理，还要确保对第二接头2与输液器末端螺口24的对接位置以及第一接头1与留置针进液端23的对接位置进行彻底消毒灭菌处理。

(二)经消毒处理后，将第二接头2与第一接头1进行装配，具体过程如下：

装配过程中，医务人员一只手手持第一接头1固定不动，另一只手手持第二接头2的导向外套5与第一接头1进行对接，刚开始，导向外套5与密封件固定座7一起向第一接头1侧移动，当密封件固定座7上的第二密封件6与第一密封件11接触时，密封件固定座7与第一接头1不再发生相对位移，导向外套5则继续向第一接头1方向移动，在此过程中，弹性臂8外端的外凸起9先与导向外套5的下限位孔19脱离，之后便位于第二导向槽17中，第二导向槽17的槽体底部会激发弹性臂8向内收缩(即向内挤压弹性臂8)，使弹性臂8外端的内凸起10与第一接头1上的内凹槽15配合，第一接头1与密封件固定座7锁定为整体结构；之后导向外套5继续向第一接头1侧移动，直至其上限位孔18到达密封件固定座7上弹性臂8的外凸起9所在位置(外凸起9与导向外套5的第二导向槽17顶端触碰)，导向外套5无法再移动(即到达限位点)，此时旋转导向外套5，使外凸起9滑入上限位孔18内，实现第一接头1与第二接头2的位置锁定(限制第二接头2相对于第一接头1的向下、向上运动)，这时，药物管路4的药物出口尖端已穿过第一密封件11进入第一接头1内的药液通道12中，第一接头1与第二接头2连通，便可进行药物的密闭输注。

需要说明的是，当外凸起9到达上限位孔18处时，密封件固定座7已上移至导向外套5的上部内腔中，整体弹性臂8受到导向外套5内壁的作用力，继续保持原收缩状态，因此，在整个输液过程中，第一接头1与密封件固定座7之间也会继续维持锁定状态。

由上述可知，在第一接头1与第二接头2装配后进行药物输注过程中，药物管路4的药物出口尖端不会暴露在外界空气中，避免了药物管路4的药物出口尖端位置有可能残留的药物混合溶液暴露在空气中对空气造成污染，间接的对人体造成伤害的问题。

(三)在药物输注过程中，当出现病人突然感觉身体不适时，或者在药物输注结束后，需要将输液器末端螺口24与病人端留置针分离时，进行以下操作：

医务人员依然一只手手持第一接头1固定不动，另一只手手持第二接头2的导向外套5反向旋转，使弹性臂8外端的外凸起9滑入第二导向槽17内，之后向背离第一接头1侧拉动导向外套5，使导向外套5移动，开始时，因弹性臂8的外凸起9依然位于导向外套5上的第二导向槽17中，因此在第二导向槽17槽体底部的挤压下，弹性臂8的内凸起10依然与第一接头1的外凹槽配合，即密封件固定座7与第一接头1依然呈锁定状态、二者不发生相对位移，仅导向外套5发生位移，当导向外套5移至其下限位孔19到达外凸起9所在位置时，密封件固定座底面22与导向外套底面20之间距离为第一距离，此时药物管路4的药物出口尖端已经与第一接头1的第一密封件11中脱离、并退至第二密封件6内部，恢复至密闭状态，与此同时，弹性臂8不再受第二导向槽17槽体底部的挤压，其在自身弹性作用下向外扩张，因此弹性臂8的内凸起10已不再与第一接头1的外凹槽锁定，这样继续拉动导向外套5时，密封件固定座7便可随导向外套5外移，最终实现第二接头2与第一接头1的分离。

由上述可知，在药物输注结束后将输液器与病人端留置针分离的整个过程中，药物管路4的药物出口尖端不是在第一密封件11中就是在第二密封件6中，因此始终未暴露在外界空气中，也完全避免了药物混合溶液暴露在空气中对空气造成污染、间接的对人体造成伤害的问题。

本实施例所述药物输送密闭连接装置还可用于一输液器末端螺口与另一具有加药口的输液器的加药端螺口的密闭连接，为便于描述，将本应用中的具有加药口的输液器定义为第一输液器25，将另外一输液器定义为第二输液器28，在具体应用时，在第二接头2的第二对接座3外周设有与第二输液器末端螺口27相匹配的外螺纹，将第二接头2与第二输液器末端螺口27进行螺纹连接、使第二接头2中的药物管路4与第二输液器28中的输液管路连通，同时在第一接头1的第一对接座13中设有与第一输液器25的加药端螺口26相匹配的内螺纹，将第一接头1的第一对接座13与第一输液器25的加药端螺口26进行螺纹连接、使第一接头1中的药液通道与加药端螺口26连通，具体如图9所示。具体操作过程与上述将本实施例应用于输液器末端螺口与病人端留置针密闭连接时的具体操作过程基本相同。

除上述外，本实施例还可以用于其他对接结构的密闭连接，临床应用和具体操作过程也与上述基本相同，不再赘述。