本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗月经不调的中药及其制备方法。
背景技术：
：月经不调是指月经的期(周期、经期)、量(出血量)、色、质(有无血块)发生异常的一系列临床病证。月经不调可发生在月经初潮后至绝经的任何年龄，直接危害女性健康，甚至影响生育，属妇科常见病，也是疑难证范畴。近年来由于不良生活习惯、压力影响，或疏于治疗或过度治疗等多种因素导致其发病率有逐步增长趋势，若不及早给予恰当的治疗，病程缠绵难愈，日久可导致崩漏、闭经、卵巢早衰。甚至不孕症，严重影响女性身心健康和生活质量。目前西医暂无确切治疗方法，激素治疗作用不持久又多伴并发症，停药后病情反复，并且副作用明显，或干扰青春发育期女性生殖系统正常发育，使卵巢功能抑制发生废用性萎缩，甚至诱发生殖系统肿瘤等。中医辩证繁琐效果不佳或疗效不稳定，而且现有中药工艺简单，多为传统膏丹丸散剂型，不符合现代中药“三效、三小、五方便”的发展需要。技术实现要素：本发明的一个目的是在中医辩证论治的基础上，提供一种疗效确切、副作用少的治疗月经不调的中药。本发明所提供的中药由以下重量份数的中药材制成：黄精8-25份、桑葚8-25份、覆盆子8-25份、桃仁8-25份、当归8-25份、玛卡5-15份、黑芥穗3-10份、佛手8-20份、玫瑰花8-20份、薄荷3-10份、栀子5-15份、姜黄5-15份、山药8-25份、茯苓8-25份、白扁豆3-10份、鸡内金8-25份。优选地，所述中药由以下重量份数的中药材制成：黄精12-20份、桑葚12-20份、覆盆子12-20份、桃仁12-20份、当归12-20份、玛卡8-12份、黑芥穗5-8份、佛手10-15份、玫瑰花10-15份、薄荷5-8份、栀子8-12份、姜黄8-12份、山药12-20份、茯苓12-20份、白扁豆5-8份、鸡内金12-20份。最佳的，所述中药由以下重量份数的中药材制成：黄精15份、桑葚15份、覆盆子15份、桃仁15份、当归15份、玛卡10份、黑芥穗6份、佛手12份、玫瑰花12份、薄荷6份、栀子9份、姜黄9份、山药15份、茯苓15份、白扁豆6份、鸡内金15份。方解：此方用黄精、桑葚益气滋阴补血，使气血调达，冲任通畅，为方中君药；覆盆子、核桃仁、玛卡补肾助阳，缓解肾阳失衡、经脉瘀阻、气血不畅的临床症状，与君药合用后既益阴精又助肾阳，使阳生阴长，精足血畅，方中玛卡还能补虚劳、强筋骨，改善患者生活质量，加快虚损的恢复，当归调益荣卫，滋养气血、佛手、栀子舒肝理气，玫瑰花、姜黄、薄荷理气解郁，和血散瘀，以上诸药合用共奏益肾填精、疏肝解郁之功，为方中臣药；山药、茯苓健脾利湿，白扁豆入太阴气分，健脾和中，通利三焦，能化清降浊，使其补而不堵，鸡内金为消化瘀积之要药，更为健补脾胃之妙品，脾胃健壮，益能运化药力以消积也，白扁豆重在益气健脾，山药善养血，鸡内金善通血，去积血，与白扁豆、山药合用培气血分，以防耗伤之虞，共为佐药，另外加少量黑芥穗助宣肝郁，引血归经。全方补肝肾之精，开肝肾之郁，共奏宣郁通经，调补肝肾之功，又不忘培补后天之本，实为女科补益先后天，益精疏肝养血调经之全法。在治疗方面，其注重脏腑、气血、经络，重视先天之本肾及后天之本脾相互为用，“脾非先天之气不能化，肾非后天之气不能生”；同时重视女性多气多郁的心理特征，补益先后天的同时不忘疏肝养肝。全方制方严谨，用药纯和，无一峻品。“正所谓：善医者，只用纯和之品而大病尽除，不善医者立异惊奇，不惟无效，反致百病丛生”，与药王孙思邈“以食治病”思想契合。所述中药可以采用常规的制备工艺制成适合于临床使用的任何一种剂型，包括但不限于汤剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂等口服制剂。例如，可以将所述原料药粉碎成细粉，灭菌后制成散剂冲服，也可以按照最传统的方式，将所述原料药用水煎熬或制成汤剂服用。根据“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者，法耳”的中医理论指导思想，所述中药还可以制成膏剂、乳膏、凝胶剂等外用剂型。本发明根据中药的药效物质基础和活性成分种类，进一步提供一种所述治疗月经不调的中药的制备方法，该方法包括以下步骤：1)取黄精、桑葚、黑芥穗、佛手、姜黄、山药、茯苓、白扁豆、鸡内金，加水煎煮1-5次，合并煎煮液并浓缩成稠膏；2)取覆盆子、桃仁、当归、玛卡、玫瑰花、薄荷、栀子，用40-80％乙醇回流提取1-3次，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏；3)将步骤1)和2)的稠膏合并，加入辅料制成适合临床使用的剂型。优选地，步骤1)中所述的煎煮次数为3次，每次煎煮的时间是1.5小时，每次煎煮的加水量为药材重量的12倍。优选地，步骤2)中所述的乙醇浓度为65％。优选地，所述回流提取的次数为2次，每次提取的时间为2小时，每次提取的乙醇用量为为药材重量的6倍。优选地，所述辅料为蔗糖和糊精。优选地，所述剂型为颗粒剂、片剂或胶囊剂。本发明的有益效果是：本发明重视女性生理、心理特征，重视脏腑、气血、经络，强调五脏安和，气血调达，冲任通畅，是女性月经正常的基础。重视先天之本肾及后天之本脾相互为用；同时重视女性多气多郁的心理特征，补益先后天的同时不忘疏肝养肝。适合现在女性普遍压力大、运动量不足，体质偏弱，发病早，甚至青春发育期未完成就发病的特点，调经又不干扰青春期女性生殖系统发育，不加重肝肾负担。试验结果证明，本发明的临床总有效率高达95.5％，能显著改善患者乳房胀痛，头晕目眩，腰骶酸痛、小腹疼痛等临床症状，同时具有不良反应发生率低，远期疗效好等特点。本发明还具有稳定性好，服用方便，剂量少，依从性佳等优点。具体实施方式实施例1黄精250g、桑葚250g、覆盆子150g、桃仁150g、当归150g、玛卡80g、黑芥穗80g、佛手80g、玫瑰花80g、薄荷50g、栀子50g、姜黄50g、山药100g、茯苓100g、白扁豆100g、鸡内金80g1)取黄精、桑葚、黑芥穗、佛手、姜黄、山药、茯苓、白扁豆、鸡内金，加水煎煮2次，每次2小时，每次加水量为药材重量的8倍，合并三次煎煮液并浓缩成稠膏；2)取覆盆子、桃仁、当归、玛卡、玫瑰花、薄荷、栀子，用55％乙醇回流提取3次，每次1小时，每次的乙醇用量为药材重量的8倍，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏；3)将步骤1)和2)的稠膏合并，加入蔗糖和糊精(重量比3:1，辅料用量为稠膏重量的6.5倍)，先搅拌制成软材，然后过16目筛网制粒，干燥，即得颗粒剂。实施例2黄精100g、桑葚100g、覆盆子100g、桃仁100g、当归100g、玛卡80g、黑芥穗100g、佛手80g、玫瑰花80g、薄荷30g、栀子50g、姜黄50g、山药80g、茯苓80g、白扁豆30g、鸡内金80g1)取黄精、桑葚、黑芥穗、佛手、姜黄、山药、茯苓、白扁豆、鸡内金，加水煎煮4次，每次1小时，每次加水量为药材重量的6倍，合并三次煎煮液并浓缩成稠膏；2)取覆盆子、桃仁、当归、玛卡、玫瑰花、薄荷、栀子，用75％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，每次的乙醇用量为药材重量的10倍，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏；3)将步骤1)和2)的稠膏合并，加入蔗糖和糊精(重量比3:1，辅料用量为稠膏重量的6.5倍)，先搅拌制成软材，然后过16目筛网制粒，干燥，即得颗粒剂。实施例3黄精200g、桑葚120g、覆盆子120g、桃仁120g、当归120g、玛卡80g、黑芥穗80g、佛手150g、玫瑰花150g、薄荷60g、栀子80g、姜黄80g、山药120g、茯苓120g、白扁豆80g、鸡内金160g1)取黄精、桑葚、黑芥穗、佛手、姜黄、山药、茯苓、白扁豆、鸡内金，加水煎煮3次，每次1小时，每次加水量为药材重量的10倍，合并三次煎煮液并浓缩成稠膏；2)取覆盆子、桃仁、当归、玛卡、玫瑰花、薄荷、栀子，用70％乙醇回流提取1次，时间3小时，每次的乙醇用量为药材重量的15倍，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏；3)将步骤1)和2)的稠膏合并，加入蔗糖和糊精(重量比3:1，辅料用量为稠膏重量的6.5倍)，先搅拌制成软材，然后过16目筛网制粒，干燥，即得颗粒剂。实施例4黄精150g、桑葚150g、覆盆子150g、桃仁150g、当归150g、玛卡100g、黑芥穗60g、佛手120g、玫瑰花120g、薄荷60g、栀子90g、姜黄90g、山药150g、茯苓150g、白扁豆60g、鸡内金150g1)取黄精、桑葚、黑芥穗、佛手、姜黄、山药、茯苓、白扁豆、鸡内金，加水煎煮3次，每次1.5小时，每次加水量为药材重量的12倍，合并三次煎煮液并浓缩成稠膏；2)取覆盆子、桃仁、当归、玛卡、玫瑰花、薄荷、栀子，用65％乙醇回流提取2次，每次2小时，每次的乙醇用量为药材重量的6倍，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏；3)将步骤1)和2)的稠膏合并，加入蔗糖和糊精(重量比3:1，辅料用量为稠膏重量的6.5倍)，先搅拌制成软材，然后过16目筛网制粒，干燥，即得颗粒剂。对比例黄精150g、桑葚150g、覆盆子150g、桃仁150g、当归150g、玛卡100g、黑芥穗60g、佛手120g、玫瑰花120g、薄荷60g、栀子90g、姜黄90g、山药150g、茯苓150g、白扁豆60g、鸡内金150g取以上药材，加水煎煮2次，每次2小时，每次加水量为药材重量的15倍，合并两次煎煮液并浓缩成稠膏，然后加入蔗糖和糊精(重量比3:1，辅料用量为稠膏重量的6.5倍)，先搅拌制成软材，然后过16目筛网制粒，干燥，即得颗粒剂。试验例1中药含量测定取实施例1-4和对比例的颗粒剂各1g，用10ml水溶解，微孔滤膜过滤，然后按照苯酚-硫酸比色法测定滤液中总多糖含量，采用香草醛-硫酸比色法测定滤液中总皂苷含量，并计算颗粒剂含量。另按照高效液相色谱法检测颗粒中阿魏酸含量，色谱条件：c18色谱柱为固定相，甲醇(含0.4％醋酸)为流动相a，0.4％醋酸溶液为流动相b，梯度洗脱，检测波长323nm。供试品溶液制备：精密称取颗粒剂1g，加甲醇稀释至100ml，摇匀，滤过，取续滤液。检测结果见下表1。表1中药含量测定结果总多糖含量(mg/g)总皂苷含量(mg/g)阿魏酸含量(μg/g)实施例125.611.420.3实施例227.113.118.4实施例330.512.217.7实施例428.914.721.2对比例35.48.111.0多糖、皂苷是本发明中药的主要活性部位，阿魏酸是主要活性成分，从以上检测结果可以看出，对比例的颗粒中总多糖含量最高，但总皂苷和阿魏酸的含量明显偏低，实施例1-4显著提高了总皂苷和阿魏酸等活性成分的含量，使活性成分种类更加均衡，从而更有利于药效的更好发挥。试验例2功效验证1.临床资料研究对象为2019年2月至12月在武汉洪山区一元堂中医门诊部就诊，有明显月经异常的患者共112例。随机分为两组，其中治疗组66例，年龄19～41岁，平均(34.1±5.3)岁；对照组46例，年龄20～44岁，平均(35.2±7.1)岁。两组一般资料比较差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。2.诊断标准2.1西医诊断标准月经周期低于24d或高于35天，经期持续时间低于2d或高于7天，每一经期经血总量少于50ml或超过80ml，以上三项任具一项的患者。2.2中医诊断标准符合肝郁脾虚证诊断标准，月经先期或月经后期，或合并月经过多或过少，表现为乳房胀痛，头晕目眩，经色暗红、血块多，小腹空坠，舌苔薄白，脉弦而虚等。3.排除标准①有恶性肿瘤或高泌乳素血症或其他妇科炎症疾病的患者；②近3个月使用性激素治疗的患者；③妊娠期及哺乳期妇女；④过敏体质或对中药有过敏史者；⑤无法完成随访的患者；⑥存在其他子宫器质性病变或原因不明的阴道流血的患者。4.治疗方法治疗组给予本发明颗粒剂(实施例4)治疗，用法：每次1袋(15g)，每天2次，沸水冲化，放置待温服用。对照组给于中成药逍遥丸(国药准字z43020469，九芝堂股份有限公司)治疗，用法：口服，一次8丸，一日3次。两组患者均在第一次月经周期结束后开始服药，直到下一次月经周期结束后停止，疗程均为1个月。5.观察指标和疗效评价5.1疗效标准①乳房胀痛，头晕目眩，腰骶酸痛、小腹疼痛等临床症状消失，经量、血色以及月经周期恢复正常为显效。②临床症状可见显著好转，经量、血色以及月经周期基本正常为有效。③临床症状、经量、经色以及月经周期变化不明显为无效。表2两组患者的疗效比较n显效有效无效总有效率(％)治疗组662637395.5对照组461325882.65.2临床证候评分治疗期间，对两组患者乳房胀痛，头晕目眩，腰骶酸痛、小腹疼痛症状进行评分，满分10分，分数越高，症状越严重。表2两组患者的临床证候比较与治疗前比较：＊p＜0.05；与对照组比较：#p＜0.05。5.3不良反应治疗组1例患者出现轻微皮疹，2例患者出现中度失眠，但均不影响治疗，不良反应发生率为4.5％；对照组3例患者服药后出现恶心呕吐，1例患者出现失眠，不良反应发生率为8.7％。两组不良反应发生率有统计学差异(p＜0.05)。5.4远期疗效观察两组患者均于停药1、3月后进行复查，结果显示治疗组有2例患者在停药1个月后再次发生月经不调，有5例患者在停药3个月后再次发生月经不调，总复发率10.6％；对照组有5例患者在停药1个月后再次发生月经不调，有6例患者在停药3个月后再次发生月经不调.总复发率23.9％，两组患者的复发率有统计学差异(p＜0.05)。当前第1页12