一种直接穿刺型胆管狭窄多级扩张引流管的制作方法

本发明属于医疗器械制造技术领域，涉及一种微创医疗技术及手术器械，用于经皮经肝胆管穿刺治疗良性肝外胆管狭窄的微创手术器械，具体地说是一种直接穿刺型胆管狭窄多级扩张引流管。

背景技术：

肝外胆管狭窄是临床一种常见病和多发病，包括炎性胆管狭窄、损伤性胆管狭窄、肝移植术后胆管吻合口狭窄、恶性胆管狭窄等，胆管狭窄可引起狭窄上方胆道压力升高、胆汁排泄不畅，引起寒战高热、黄疸及上腹部疼痛症状，持续性梗阻可引起胆汁淤积性肝硬化、肝功能衰竭，甚至危及患者生命。

对于肝外胆管狭窄的治疗包括外科手术、内镜及介入治疗，其中外科手术风险大，胆肠吻合术后并发症多；内镜手术创伤小，需切开乳头括约肌，存在术后出血、急性胰腺炎、反流性胆管炎等并发症，对于上消化道狭窄、胃肠手术后再次行内镜手术难度较大，失败率较高。三种治疗方案中，介入治疗创伤最小，在局麻下即可完成，即可作为首选防范，也可作为外科手术及内镜手术治疗失败的替补防范。

介入治疗胆管狭窄的方法包括胆道外引流、胆道塑料支架置入或胆道金属支架置入，以解除狭窄，恢复胆汁的通畅引流。三种引流方式中胆道外引流管只能解除黄疸，不能解除狭窄，大量胆汁的丢失会导致纳差，水、酸碱及离子紊乱；胆道塑料置入次之，但是取出支架后再狭窄率较高；胆道金属支架置入是治疗肝外胆管狭窄可以获得更大的扩张直径，一般用于恶性肝外胆管狭窄的治疗，很少用于良性胆管狭窄的治疗，因为经皮经肝穿刺途径难易将置入的金属支架取出。内镜治疗胆管狭窄确定置入胆道金属支架通畅时间更长、狭窄复发率更低，效果优于塑料支架。

技术实现要素：

本发明的目的就是提供一种用于引流胆汁和扩张瘘道直接穿刺型胆管狭窄多级扩张引流管。

本发明装置包括引流管1、支撑管2和穿刺针3，其中，

a.引流管1由单通道管4、单通道管5、双通道管6、三通道管7、四通道管8、四通道管9、三通道管10和单通道管11构成；其中，单通道管4呈锥形，其内设置的通道12呈锥形；单通道管5侧壁上有侧孔13，其内设置的通道14与通道12相通；双通道管6、三通道管7和四通道管8表面呈凹形，包裹球囊15膜、球囊16膜和球囊17膜，三个球囊的一端固定在双通道管6头端，球囊15膜另一端固定在双通道管6下部，覆盖在球囊15膜外面的球囊16膜的另一端固定在三通道管7下部，覆盖在球囊16膜外面的球囊17膜的另一端固定在四通道管8的底端；双通道管6设置有通道18和通道19，通道19穿过双通道管6侧壁与球囊15相通，通道18与通道14相通；三通道管7设置有通道20、通道21和通道22，通道20与通道18相通，通道21与通道19相通，通道21穿过三通道管7侧壁与球囊16相通；四通道管8设置有通道23、通道24、通道25和通道26，通道23与通道22相通，通道24与通道21相通，通道25穿过四通道管8侧壁与球囊17相通，通道26与通道20相通；四通道管9管壁上设置有侧孔31，四通道管9底端管壁外侧设置有单通道连接头32，四通道管9内设置有通道27、通道28、通道29和通道30，通道27上端与通道24相通，下端与单通道连接头32相通，通道28与通道23相通，通道29与通道25相通，通道30与通道26相通；三通道管10底端管壁外侧设置有单通道连接头33和单通道连接头34，三通道管10内设置有通道35、通道36和通道37，通道35上端与通道29相通，下端与单通道连接头34相通，通道36与通道30相通，通道37上端与通道28相通，下端与单通道连接头33相通；单通道管11内设置有通道38，尾部设置有带外螺纹的单通道连接头39，通道38通道36相通；

b.支撑管2为单通道管，头端设有阻力块40，尾端设有帽状接头41，帽状接头41内壁和外壁都设置有螺纹，支撑管2置于引流管1内，帽状接头40旋在引流管1尾部单通道连接头39上；

c.穿刺针3为金属针，尾端设有的帽状接头42内壁设置有螺纹，穿刺针3置于支撑管2内，帽状接头42旋在支撑管2尾部帽状接头41上；

引流管1长60-100cm，其中，单通道管4顶端外径7fr，内径6fr，长1.5cm；单通道管5、四通道管9、三通道管10和单通道管11的外径都是8.5fr，双通道管6、三通道管7、四通道管8的外凹部外径都是7.5fr，单通道管5、双通道管6、三通道管7、四通道管8、四通道管9、三通道管10和单通道管11中依次相通的的通道14、通道18、通道20、通道26、通道30、通道36和通道38的内径都是7fr；单通道连接头39长3-5cm；

四通道管9管壁上设置的侧孔31是3-5个；

球囊15长度6-10cm，直径6-10mm；

球囊15型号是：长度6cm、8cm和10cm，对应直径6mm、8mm和10mm；

球囊16长度7-11cm，直径8-12mm；

球囊16型号是：长度7cm、9cm和11cm，对应直径8mm、10mm和12mm；

球囊17长度8-12cm，直径10-14mm；

球囊17型号是：长度8cm、10cm和12cm，直径10mm、12mm和14mm；

球囊15、球囊16和球囊17是聚乙烯球囊；

支撑管2长59-99cm，外径5.5fr，内径4fr，其中，帽状接头41长2cm；

支撑管2为金属管，头端设有的阻力块40是塑料阻力块；

穿刺针长61-101cm，外径3.5fr，其中，帽状接头42长1cm。

本发明所达到的有益效果是：：

1.本发明组装后可直接穿刺进入扩张的胆管内；

2.本发明中充盈柱形球囊可扩张狭窄，引流管可内外引流胆汁，损伤小、并发症少；

3.本发明中引流管外径固定，球囊直径多样，更容易穿刺进入胆管内；

4.本发明中一根引流管带有多个直径的扩张球囊，减少了引流管更换次数。

附图说明

图1是本发明中引流管的结构示意图，

图2是本发明中支撑管的结构示意图，

图3是本发明中穿刺针的结构示意图，

图4是本发明组装后的结构示意图，

图5是本发明经皮置入到胆管内的结构示意图，

图6是本发明退出穿刺针并置入导丝，狭窄段胆管位于球囊中央的的结构示意图，

图7是本发明充盈最小球囊扩张狭窄胆管时工作状态的结构示意图，

图8是本发明充盈第二球囊扩张狭窄胆管时工作状态的结构示意图，

其中，1.引流管，2.支撑管，3.穿刺针，4.单通道管，5.单通道管，6.双通道管，7.三通道管，8.四通道管，9.四通道管，10.三通道管，11.单通道管，12.通道，13.侧孔，14.通道，15.球囊，16.球囊，17.球囊，18.通道，19.通道，20.通道，21.通道，22.通道，23.通道，24.通道，25.通道，26.通道，27.通道，28.通道，29.通道，30.通道，31.侧孔，32.连接头，33.连接头，34.连接头，35.通道，36.通道，37.通道，38.通道，39.通道，40.阻力块，41.帽状接头，42.帽状接头，43.导丝，a.截面，b.截面，c.截面。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

本发明装置包括引流管1、支撑管2和穿刺针3，其中，

a.引流管1由单通道管4、单通道管5、双通道管6、三通道管7、四通道管8、四通道管9、三通道管10和单通道管11构成；其中，单通道管4呈锥形，其内设置的通道12呈锥形；单通道管5侧壁上有2个侧孔13，其内设置的通道14与通道12相通；双通道管6、三通道管7和四通道管8表面呈凹形，包裹聚乙烯球囊15膜、球囊16膜和球囊17膜，三个球囊的一端由金属环固定在双通道管6头端，球囊15膜另一端由金属环固定在双通道管6下部，覆盖在球囊15膜外面的球囊16膜的另一端由金属环固定在三通道管7下部，覆盖在球囊16膜外面的球囊17膜的另一端由金属环固定在四通道管8的底端；双通道管6设置有通道18和通道19，通道19穿过双通道管6侧壁与球囊15相通，通道18与通道14相通；三通道管7设置有通道20、通道21和通道22，通道20与通道18相通，通道21与通道19相通，通道21穿过三通道管7侧壁与球囊16相通；四通道管8设置有通道23、通道24、通道25和通道26，通道23与通道22相通，通道24与通道21相通，通道25穿过四通道管8侧壁与球囊17相通，通道26与通道20相通；四通道管9管壁上设置有5个侧孔31，四通道管9底端管壁外侧设置有单通道连接头32，四通道管9内设置有通道27、通道28、通道29和通道30，通道27上端与通道24相通，下端与单通道连接头32相通，通道28与通道23相通，通道29与通道25相通，通道30与通道26相通；三通道管10底端管壁外侧设置有单通道连接头33和单通道连接头34，三通道管10内设置有通道35、通道36和通道37，通道35上端与通道29相通，下端与单通道连接头34相通，通道36与通道30相通，通道37上端与通道28相通，下端与单通道连接头33相通；单通道管11内设置有通道38，尾部设置有带外螺纹的单通道连接头39，通道38通道36相通；

b.支撑管2为单通道管金属管，头端设有塑料阻力块40，尾端设有帽状接头41，帽状接头41内壁和外壁都设置有螺纹，支撑管2置于引流管1内，帽状接头40旋在引流管1尾部单通道连接头39上；

c.穿刺针3为金属针，尾端设有的帽状接头42内壁设置有螺纹，穿刺针3置于支撑管2内，帽状接头42旋在支撑管2尾部帽状接头41上；

引流管1长100cm，其中，单通道管4顶端外径7fr，内径6fr，长1.5cm；单通道管5、四通道管9、三通道管10和单通道管11的外径都是8.5fr，双通道管6、三通道管7、四通道管8的外凹部外径都是7.5fr，单通道管5、双通道管6、三通道管7、四通道管8、四通道管9、三通道管10和单通道管11中依次相通的的通道14、通道18、通道20、通道26、通道30、通道36和通道38的内径都是7fr；单通道连接头39长5cm；

球囊15长度10cm，直径10mm；

球囊16长度11cm，直径12mm；

球囊17长度12cm，直径14mm；

支撑管2长99cm，外径5.5fr，内径4fr，其中，帽状接头42长2cm；

穿刺针3长101cm，外径3.5fr，其中，帽状接头42长1cm。

截面a和截面b之间是胆管狭窄段，截面b和截面c之间是胆管。

1.直接胆管穿刺：

本装置组装后，在超声或x线监视下将本装置穿刺进入到胆管内，退出穿刺针3，经支撑管2注入造影剂完整显示肝外胆管及狭窄部位，经支撑管2置入导丝43并进入狭窄远端胆管或十二指肠内，固定导丝43及引流管1，退出支撑管2，x线透视下调整引流管1位置，使狭窄位于球囊中央，充盈部分球囊来固定引流管1，退出导丝43，此时将腹壁外引流管1缝合固定在穿刺点旁腹壁上，接引流袋引流胆汁。逐渐注入含造影剂的盐水至最前端球囊15充盈至最大直径，随后充盈中间球囊16至最大直径，最后充盈近端球囊17至最大扩张直径。

2.更换引流管：

在超声或x线监视下经原引流管置入导丝43，使导丝43位于狭窄远端，保留导丝43并退出原引流管，将组装的本装置中的穿刺针3退出，在导丝43引导下将带有支撑管2的引流管1置入到胆管内，固定导丝43及引流管1，退出支撑管2，使引流管1越过狭窄，x线透视下调整引流管1位置，使狭窄位于球囊中央，充盈部分球囊来固定引流管1，退出导丝43，此时将腹壁外引流管1缝合固定在穿刺点旁腹壁上，接引流袋引流胆汁。逐渐注入含造影剂的盐水至最前端球囊15充盈至最大直径，随后充盈中间球囊16至最大直径，最后充盈近端球囊17至最大扩张直径。