本发明属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种环甲膜切开装置；更具体而言，涉及一种用于环甲膜切开术的气囊压力指示型环甲膜切开套装(或装置)。
背景技术：
环甲膜位于环状软骨和甲状软骨之间，为圆锥形有弹性的纤维结缔组织膜，是喉弹性膜前部弹性圆锥的一部分。喉弹性膜位于喉腔黏膜的深面，属于含有弹性纤维的结缔组织膜，被喉室分为上、下两部分，上部称方形膜，下部称弹性圆锥，弹性圆锥由甲状软骨角内面下份开始，呈扇形向下附着于环状软骨上缘的内侧。弹性圆锥的前中部附着于甲状软骨下缘和环状软骨弓上缘之间称为环甲膜，其中央增厚的部分称环甲中韧带，在进行环甲膜切开术或穿刺术时，主要切开环甲膜及环甲中韧带。
环甲膜穿刺术或切开术，是耳鼻喉科常用的一种急救技术，临床上已广泛应用；在急性喉梗阻时，它可以及时建立人工呼吸通道，并通过此通道进行给氧、吸痰、或气管内治疗性用药等。
相对于环甲膜穿刺术，环甲膜切开术需要在环甲膜水平做颈部横切口，一刀切开皮肤、皮下组织和颈阔肌，切口长度通常在4－5cm。使用刀尖切开环甲膜后用手指按压环甲膜造瘘口以防止血液进入气管，同时将气管导管经环甲膜造瘘口插入，同时将气管导管的套囊充气以免血液进入下呼吸道，即可进行人工呼吸或机械辅助呼吸。
然而，由于临床上没有专门的切开器械，以往报道多用手术刀进行切开。然而，使用手术刀难以控制切口宽度，喉管固定不好，使颈前皮肤向两侧滑动，从而损坏环状软骨及其附近软组织，也容易造成血管或神经损伤。此外，需要耳鼻咽喉专科医生实施操作，临床一线抢救病人时易延误抢救时机，所以临床应用较为受限。更为关键的是，手术刀作为全金属制品，又属于侵入性治疗手段，如果消毒措施不到位、治疗环境不洁净，抑或患者自身免疫系统不完善，存在病菌传播引发细菌感染的可能性。有研究表明，进行环甲膜切开术的患者约有15－25％会产生感染引发的各种并发症。
中国实用新型专利cn2635034y披露了一种环甲膜快速切开器，它包括交叉铰链接固定的两个刀片头和另一端带手柄的双刀架组成，刀片头的刀刃向外，便于插入和切开切口，根据宽度限定装置切开宽度容易掌握，保证切口的宽度内外一致。然而，该专利在切开时，利用刀刃将环甲膜处切开，存在切口大小不一，切口出血多，操作复杂等缺陷。而且，上述快速切开器在刀刃和刀片处仍然容易残留细菌。
因而，除了医院通常采用的常规临床器械消毒流程和包裹抗菌复合膜之外，亟需从切开装置本身的改进赋予其抗菌性能，这种切开装置在消毒时简便快捷，多次重复使用后仍能满足临床需要。
技术实现要素：
针对上述问题，本发明目的在于提供一种用于环甲膜切开术的环甲膜切开套装(或装置)。
为实现上述目的，一方面，本发明采取以下技术方案：一种环甲膜切开套装，包括手术刀片、刀柄和钳体；所述手术刀片安装在所述刀柄上；所述钳体由两个钳壁铰接而成，并且，由两个钳臂前端形成夹持部；所述刀柄安装在所述夹持部的凹陷空间内；所述手术刀片前端具有刀尖，两侧具有弧形刀刃；其特征在于，所述手术刀片由金属材料制成，并且进一步具有结构内层和抗菌表面层。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述金属材料选自不锈钢材料。
优选地，所述金属材料选自440c不锈钢。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述抗菌表面层含有≥2.9wt％的铜。
优选地，所述抗菌表面层含有2.9－3.5wt％的铜。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述抗菌表面层进一步含有0.23－0.30wt％的镨。
优选地，所述抗菌表面层含有0.25－0.28wt％的镨。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述抗菌表面层的厚度为15－24μm。
优选地，所述抗菌表面层的厚度为17－21μm。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述抗菌表面层通过双辉渗镀法得到；其中，源极材料选自铜镨合金。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，源极材料选自铜与镨质量比为8：2的铜镨合金。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述双辉渗镀法的工艺参数为：ar气压为30pa；源极电压为950v；阴极电压为450v；阴极板距为15mm；保温温度为1050℃；保温时间为3－7h。
优选地，所述双辉渗镀法的工艺参数为：ar气压为30pa；源极电压为950v；阴极电压为450v；阴极板距为15mm；保温温度为1050℃；保温时间为4－6h。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述钳体上进一步设置气管导管。
根据本发明所述的环甲膜切开套装，其特征在于，所述气管导管与压力指示型的气囊连接。
与现有技术相比，本发明从环甲膜切开套装装置本身的改进赋予其抗菌性能，这种环甲膜切开套装在消毒时简便快捷，多次重复使用后仍能满足临床需要。
不希望局限于任何理论，本发明通过在环甲膜切开套装手术刀片上形成特定组成的抗菌表面层从而赋予环甲膜切开套装较佳抗菌作用；尤其是针对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌具有强抗菌作用(抗菌率≥99％)。
具体实施方式
下列实施例仅仅是阐释本发明的实施方式，而非限制发明的保护范围。
实施例1
一种环甲膜切开套装，包括手术刀片、刀柄和钳体；所述手术刀片安装在所述刀柄上；所述钳体由两个钳壁铰接而成，并且，由两个钳臂前端形成夹持部；所述刀柄安装在所述夹持部的凹陷空间内；所述手术刀片前端具有刀尖，两侧具有弧形刀刃；所述手术刀片由金属材料制成，并且进一步具有结构内层和抗菌表面层；所述金属材料选自440c不锈钢。所述钳体上进一步设置气管导管；所述钳体上进一步设置气管导管。所述抗菌表面层含有2.9wt％的铜以及0.25wt％的镨。所述抗菌表面层的厚度为17μm。所述抗菌表面层通过双辉渗镀法得到；其中，源极材料选自铜与镨质量比为8：2的铜镨合金。所述双辉渗镀法的工艺参数为：ar气压为30pa；源极电压为950v；阴极电压为450v；阴极板距为15mm；保温温度为1050℃；保温时间为4h。
实施例2
一种环甲膜切开套装，包括手术刀片、刀柄和钳体；所述手术刀片安装在所述刀柄上；所述钳体由两个钳壁铰接而成，并且，由两个钳臂前端形成夹持部；所述刀柄安装在所述夹持部的凹陷空间内；所述手术刀片前端具有刀尖，两侧具有弧形刀刃；所述手术刀片由金属材料制成，并且进一步具有结构内层和抗菌表面层；所述金属材料选自440c不锈钢。所述钳体上进一步设置气管导管；所述钳体上进一步设置气管导管。所述抗菌表面层含有3.5wt％的铜以及0.28wt％的镨。所述抗菌表面层的厚度为21μm。所述抗菌表面层通过双辉渗镀法得到；其中，源极材料选自铜与镨质量比为8：2的铜镨合金。所述双辉渗镀法的工艺参数为：ar气压为30pa；源极电压为950v；阴极电压为450v；阴极板距为15mm；保温温度为1050℃；保温时间为6h。
比较例1
其它条件同实施例1，但保温时间为2h。所得抗菌表面层含有2.4wt％的铜以及0.16wt％的镨；厚度为13μm。
比较例2
其它条件同实施例1，但保温时间为10h。所得抗菌表面层含有4.3wt％的铜以及0.33wt％的镨；厚度为25μm。
抗菌性能测试
抗菌性能试验按照标准抗菌实验方法进行，所用试验菌液为浓度(5.0－10.0)×105cfu/ml的大肠杆菌和金黄色葡萄球菌菌液，将实施例1－2和比较例1－2的环甲膜切开套装与对照环甲膜切开套装的手术刀片(由440c不锈钢制成，但不含抗菌表面层)与上述菌液接触24h，适当稀释后涂在平板上，37℃下恒温培养24h，按照gb4789.2－2016计算实施例1－2和比较例1－2的环甲膜切开套装各自的活菌数a以及对照环甲膜切开套装的活菌数b，按照抗菌率＝(a－b)/a×100％计算抗菌率(％)。
结果如表1所示。
表1
结果表明，与比较例1－2相比，本发明实施例1－2的环甲膜切开套装能够同时针对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌具有强抗菌作用(≥99％)。而随着铜和镨含量降低，观察到比较例1对大肠杆菌无抗菌作用(＜90％)，而对金黄色葡萄球菌具有一般抗菌作用(≥90％且＜99％)。另一方面，随着铜和镨含量增加，虽然观察到比较例2对大肠杆菌具有强抗菌作用，但对金黄色葡萄球菌仅具有一般抗菌作用，反而有所降低。
不希望局限于任何理论，本发明通过在环甲膜切开套装手术刀片上形成特定组成的抗菌表面层从而赋予环甲膜切开套装较佳抗菌作用。
应理解，本发明的具体实施方式仅用于阐释本发明的精神和原则，而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明的内容之后，本领域技术人员可以对本发明的技术方案作出各种改动、替换、删减、修正或调整，这些等价技术方案同样落于本发明权利要求书所限定的范围。