本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗坐骨神经痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
坐骨神经是人体中最大、最长的神经，很容易受到各方面疾病的影响从而引起坐骨神经的疼痛。一般地，引起坐骨神经痛的原因有很多，如椎间盘突出、腰椎肥大、肌肉存在问题等都会导致患者出现坐骨神经痛。目前，国际上已将坐骨神经痛作为一种疾病来对待。最常见的能够引起坐骨神经痛的疾病就是梨状肌综合征，是由于寒冷刺激或者劳累引发的梨状肌的炎症，患者会出现局部水肿，压迫刺激坐骨神经从而引发的疼痛症状。梨状肌综合征的患者一般都会出现臀部疼痛，伴随大腿以及小腿的疼痛、麻木症状，严重的患者可以出现侧下肢不敢行走的症状，多见于体力劳动者以及中老年人。腰间盘突出的患者也会出现坐骨神经痛的症状，因为坐骨神经是腰椎神经的延伸，腰椎神经一旦受到刺激，有部分的患者就会表现出坐骨神经症状。患者腰疼的同时会出现腿疼、腿麻的症状。腰椎横突综合征的患者也会出现坐骨神经痛的表现。
目前，坐骨神经痛的治疗方式主要有牵引治疗、药物、手法治疗、针灸和外科手术，牵引治疗、手法治疗和针灸往往周期较长，且很难根治；外科手术则有很大风险且成本较高。药物治疗中，西药对坐骨神经痛的治疗的副作用愈发明显，且主要起到止痛的效果，长时间服用止痛药物易产生抗药性，甚至引起并发症。
技术实现要素：
本发明的一个目的针对现有西药治疗坐骨神经痛存在的不足，提供一种治疗坐骨神经痛的中药药物组合物。
本发明提供的治疗坐骨神经痛的中药药物组合物，该药物组合物由如下重量份的原料制成：全蝎10-30份、麻黄12-35份、牛膝17-29份、没药13-31份、白术8-29份、乳香14-35份、甘草20-29份、僵蚕18-31份、马钱子1-5份。
优选的是，该药物组合物由如下重量份的原料制成：全蝎12-30份、麻黄18-31份、牛膝21-28份、没药15-30份、白术14-29份、乳香16-32份、甘草22-29份、僵蚕19-30份、马钱子1-4份。
进一步优选的是，该药物组合物由如下重量份的原料制成：全蝎25份、麻黄25份、牛膝25份、没药25份、白术25份、乳香25份、甘草25份、僵蚕25份、马钱子2份。
所述治疗坐骨神经痛的药物组合物的制备方法，步骤如下：
s1、按照重量份比例称取全蝎、麻黄、牛膝、没药、白术、乳香、甘草、僵蚕和马钱子，马钱子去皮后炒至焦黄色后取出，其余药材分别清洗干净、切断、常温晾干，所有药材一同放入破壁机内破壁处理12-15min，加入乙醇与水混合液浸没药材，超声30-35min。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液，乙醇与水混合物用量质量是药材总质量的5-8倍。
s2、超声完成后采用水浴温度50-65℃加热，冷凝回流方式提取2-2.5h，收集提取液；向药渣中加入乙醇与水混合液浸没药材，水浴温度50-65℃加热，冷凝回流方式提取1-1.2h，收集提取液；再向药渣中加入乙醇与水混合液浸没药材，同样水浴温度，冷凝回流方式提取1-1.2h；合并3次的提取液。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液。
s3、制取药粉：将提取液混合后用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09mpa、55℃减压干燥，制得药粉。
可以将步骤s3制得的药粉进一步制成片剂，步骤如下：
s4、将步骤s3得到的药粉过100目药典筛；
s5、向过筛的药粉中加入药粉总质量10％的低聚麦芽糖、药粉总质量1.5％的羧甲基淀粉钠、药粉总质量10％的糊精，混合均匀，然后加入质量百分浓度85-95％的乙醇溶液进行制粒；
s6、制粒完成后在65℃进行烘干，使水分含量小于5％，然后采用20目筛进行整粒；
s7、整粒完成后加入药粉总质量0.5％的硬脂酸镁，混合均匀后进行压片，装塑封板。
或者将步骤s3制得的药粉进一步制成散剂或胶囊剂，步骤如下：
把经步骤s3得到的药粉粉碎，过16-20目筛整粒，分装10g规格的药包，或装入胶囊壳体内制成胶囊。
与现有技术相比，本发明的有益之处在于：
(1)本发明采用纯中药配比，息风镇痉，通络止痛，活血化瘀，对症施药，所选药材上乘，专门针对神经炎症、风湿痹痛以及经络不通引起的神经疼痛，治疗周期短，尤其针对坐骨神经痛、肩周炎以及骨质增生压迫神经痛具有极佳疗效。
(2)全蝎具有息风镇痉、通络止痛和攻毒散结的功效，对于风寒湿痹引起的头痛、腰痛和腿痛具有极佳疗效，同时全蝎还具有抗血栓和抑菌效果，对因病菌感染引起的坐骨神经痛具有抑菌通络的作用。麻黄具有调节血压、消炎、抗菌抗病毒的作用，还可兴奋中枢神经，强心利尿。牛膝具有散瘀通经、强筋壮骨的作用，可引血下行，抗炎镇痛。没药具有活血止痛、消肿生肌的功效。白术可提高患者免疫力。乳香具有消炎止痛、通经防腐、消肿生肌的功效，对于神经损伤具有一定的修复作用。甘草可清热解毒，缓解神经疼痛。僵蚕有息风止痉、祛风止痛、通络护经的作用。马钱子则具有散结消肿、通络止痛的功效，对于跌打损伤、风湿顽痹和麻木瘫痪具有较好的治疗效果。马钱子还可兴奋神经，清热解毒。
(3)本发明与其它药剂相比，具有药材来源广泛、制作简单、疗效可靠的特点，针对各类神经炎症和风湿痹痛均有较好疗效。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种治疗坐骨神经痛的中药药物组合物的制备方法如下：
s1、按照重量份比例称取原料药材：全蝎10份、麻黄12份、牛膝29份、没药31份、白术8份、乳香14份、甘草29份、僵蚕31份、马钱子1份。马钱子去皮后炒至焦黄色后取出，其余药材分别清洗干净、切断、常温晾干，所有药材一同放入破壁机内破壁处理15min，加入乙醇与水混合液作为提取溶剂浸没药材，超声30-35min。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液，乙醇与水混合物用量质量是药材总质量的5-8倍。
s2、超声完成后采用水浴温度50℃加热，冷凝回流方式提取2.5h，过滤，收集提取液；向过滤后药渣中重新加入乙醇与水混合液浸没药材，水浴温度50℃加热，冷凝回流方式提取1-1.2h，过滤，收集提取液；再向过滤后药渣中加入乙醇与水混合液浸没药材，同样水浴温度加热，冷凝回流方式提取1-1.2h；合并3次的提取液。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液。
s3、制取药粉：将提取液混合后用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09mpa、55℃减压干燥，制得药粉。
实施例2
一种治疗坐骨神经痛的中药药物组合物的制备方法如下：
s1、按照重量份比例称取原料药材：全蝎30份、麻黄35份、牛膝17份、没药13份、白术29份、乳香35份、甘草20份、僵蚕18份、马钱子5份。马钱子去皮后炒至焦黄色后取出，其余药材分别清洗干净、切断、常温晾干，所有药材一同放入破壁机内破壁处理12min，加入乙醇与水混合液作为提取溶剂浸没药材，超声30-35min。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液，乙醇与水混合物用量质量是药材总质量的8倍。
s2、超声完成后采用水浴温度65℃加热，冷凝回流方式提取2.5h，过滤，收集提取液；向过滤后药渣中重新加入乙醇与水混合液浸没药材，水浴温度65℃加热，冷凝回流方式提取1-1.2h，过滤，收集提取液；再向过滤后药渣中加入乙醇与水混合液浸没药材，同样水浴温度加热，冷凝回流方式提取1-1.2h；合并3次的提取液。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液。
s3、制取药粉：将提取液混合后用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09mpa、55℃减压干燥，制得药粉。
s4、将步骤s3得到的药粉过100目药典筛；
s5、向过筛的药粉中加入药粉总质量10％的低聚麦芽糖、药粉总质量1.5％的羧甲基淀粉钠、药粉总质量10％的糊精，混合均匀，然后加入质量百分浓度85-95％的乙醇溶液进行制粒。
s6、制粒完成后在65℃进行烘干，使水分含量小于5％，然后采用20目筛进行整粒。
s7、整粒完成后加入药粉总质量0.5％的硬脂酸镁，混合均匀后进行压片，装塑封板。
实施例3
一种治疗坐骨神经痛的中药药物组合物的制备方法如下：
s1、按照重量份比例称取原料药材：全蝎12份、麻黄18份、牛膝21份、没药15份、白术14份、乳香32份、甘草24份、僵蚕18份、马钱子3份。马钱子去皮后炒至焦黄色后取出，其余药材分别清洗干净、切断、常温晾干，所有药材一同放入破壁机内破壁处理15min，加入乙醇与水混合液作为提取溶剂浸没药材，超声30-35min。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液，乙醇与水混合物用量质量是药材总质量的6倍。
s2、超声完成后采用水浴温度65℃加热，冷凝回流方式提取2.5h，过滤，收集提取液；向过滤后药渣中重新加入乙醇与水混合液浸没药材，水浴温度65℃加热，冷凝回流方式提取1-1.2h，过滤，收集提取液；再向过滤后药渣中加入乙醇与水混合液浸没药材，同样水浴温度加热，冷凝回流方式提取1-1.2h；合并3次的提取液。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液。
s3、制取药粉：将提取液混合后用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09mpa、55℃减压干燥，制得药粉。
s4、制剂：把经步骤s3得到的药粉粉碎，机械均化、过16～20目筛整粒，分装1g规格的药包，或装入胶囊壳体内制成胶囊。
实施例4
一种治疗坐骨神经痛的中药药物组合物的制备方法如下：
s1、按照重量份比例称取原料药材：全蝎25份、麻黄25份、牛膝25份、没药25份、白术25份、乳香25份、甘草25份、僵蚕25份、马钱子2份。马钱子去皮后炒至焦黄色后取出，其余药材分别清洗干净、切断、常温晾干，所有药材一同放入破壁机内破壁处理15min，加入乙醇与水混合液作为提取溶剂浸没药材，超声30-35min。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液，乙醇与水混合物用量质量是药材总质量的8倍。
s2、超声完成后采用水浴温度65℃加热，冷凝回流方式提取2.5h，过滤，收集提取液；向过滤后药渣中重新加入乙醇与水混合液浸没药材，水浴温度65℃加热，冷凝回流方式提取1-1.2h，过滤，收集提取液；再向过滤后药渣中加入乙醇与水混合液浸没药材，同样水浴温度加热，冷凝回流方式提取1-1.2h；合并3次的提取液。乙醇与水混合物是乙醇质量百分浓度50％的溶液。
s3、制取药粉：将提取液混合后用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09mpa、55℃减压干燥，制得药粉。
s4、制剂：把经步骤s3得到的药粉粉碎，机械均化、过16～20目筛整粒，分装1g规格的药包，或装入胶囊壳体内制成胶囊。
上述药物组合物或药物制剂在制备治疗坐骨神经痛的药物中的应用。用法用量：
散剂，每次服用1g，成人每天午饭后和晚饭后各一次。
片剂，每片约0.5g，成人每天午饭后和晚饭后各一次，每次服用2片。
胶囊剂，每粒约0.5g，成人每天午饭后和晚饭后各一次，每次服用2粒。
注意事项及禁忌：(1)对该药物过敏者禁用。(2)服药忌油腻、海鲜、羊肉、狗肉、鱼腥、酗酒以及辛辣食品，孕妇婴儿忌服。
下面通过临床试验进一步说明本发明所述药物的有益效果，这些试验采用本发明上述实施例4制备获得的中药组合物制成的胶囊剂进行试验。
1.临床资料
(1)试验方法：临床使用。
(2)试验单位：临沂市青云镇齐庄门诊室。
(3)试验对象：
1)病例来源：2019年3月11日——2019年10月13日的60例坐骨神经痛患者。
2)病例纳入标准：符合坐骨神经痛临床诊断标准，弯腰或活动下肢时腰部和臀部疼痛、腰椎间盘突出压迫、坐骨神经炎、久坐疼痛，腰椎及盆骨x线片、腰椎穿刺、磁共振检查、腰椎ct以及椎管造影等辅助确诊。
3)具体症状：腰、臀、腿甚至足部疼痛，咳嗽、弯腰或活动下肢会加重疼痛。
4)中医辨证：寒湿凝络、湿热侵络、淤血阻络、肝肾不足；西医诊断：放射性疼痛，x线检查：腰骶椎x线平片可发现脊柱侧弯，椎间隙变窄等椎间盘突出的间接征象，或脊柱退行性改变、骶髂关节炎、先天异常、脊柱结核、转移性肿瘤破坏椎体或腰椎骨折等。椎管造影可明确诊断。ct或核磁共振检查，可明确椎间盘突出、椎管内肿瘤、椎管狭窄等病变。
(4)实施方案：将纳入病人随机分为治疗组和对照组，治疗组包含男性15例，女性15例；年龄25-65岁，平均年龄(43±4.5)岁；病程12-14个月，平均病程(12.8±0.31)个月。对照组包含男性15例，女性15例；年龄25-65岁，平均年龄(43±4.5)岁；病程12-14个月，平均病程(12.8±0.47)个月。两组患者在年龄、性别、临床症状及病程方面比较，均显示p＞0.05，差异无统计学意义，具有可比性。
(5)诊断方法：患者病史采集主要包括腰、臀、腿甚至足部疼痛，咳嗽、弯腰或活动下肢是否会加重疼痛，且疼痛性、持续时间，有效沟通显得尤为重要，是否伴随其它症状以及既往史等。
(6)治疗方法：
治疗组根据中医辨证，患者每天午饭后和晚饭后服用本发明药物各一次，每次服用胶囊剂2粒，每粒约0.5g。
对照组使用芬必得一次1粒，一天2次；维生素b1一次1粒，一天1次。
(7)治疗结果：
治疗组15例男患者和15例女患者经过2-5天使用本发明药物治疗后，上述症状基本消除，总有效率99％。对照组15例男患者和15例女患者经口服阿莫西林胶囊、奥美拉唑后，经3-5天的治疗，28例患者症状消除，另有1例男患者和1例女患者有轻微症状，总有效率为93％。
(8)结论：在对60例患者的分组治疗后发现，综合疗效来看，本发明药物对于坐骨神经痛具有很好的疗效，可显著减轻患者症状，治疗周期短，无明显副作用。
典型病例1
患者张某某，男性，45岁，病程14个月，从事建筑行业，病情时间较长，经常出现右下肢疼痛麻木，活动受到限制。患者诉于一月前工地干活时，突感右下肢疼痛，病痛难忍，服用芬必得病情有所改善，右下肢依然疼痛。按照医生嘱咐其使用本发明药物，每日两次，每次2粒，经过4日治疗症状消失，工地干活时也无疼痛感，复诊检查肢体痛觉、触觉、位置觉为正常，生理反射正常存在，无压痛和反跳痛，病理反射未引出，可确定其康复。
典型病例2
患者李某，女性，46岁，农民，病程12个月，平日农活较多，经常弯腰，本病与长期劳损、气滞血瘀有关。经查，其左下肢以及臀部疼痛，晚上睡觉不敢翻身，左下肢运动、感觉功能障碍，鉴定其为梨状肌综合症，即坐骨神经痛。嘱咐其按时服用本发明药物，每日两次，每次2粒，经过5日治疗症状消失，复检生理反射正常存在，无压痛和反跳痛，病理反射未引出，可确定其康复。
以上治疗效果表明本发明药物在对坐骨神经痛治疗时，疗效稳定，且见效快，相比西药治疗效果好，治疗过程中患者无不良反应。该药物可以制成多种形式的药剂，可以根据实际生产成本和使用体验选择制成药剂的类型。另外，不仅针对坐骨神经痛有很好的疗效，还对其他神经炎症以及压迫痛均有较好的疗效。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。