用于感知心电信号的植入医疗设备的制作方法

本发明适用于植入式医疗设备领域，涉及一种将天线和传感器设置于植入式医疗设备的部分外壳内部，进行信号的感知与传输的方法。

背景技术：

市场上的植入式心脏监视器(icm)可用于短期或长期植入患者体内。一些可植入医疗装置可以用来长期监测患者的生理信号，例如可植入的血液动力学监测器、可植入心脏监测器(有时被称为植入式循环记录仪或心电图监测器)、可植入血液化学监测器、可植入压力监测器等。其他可植入装置可以被配置成结合对生理信号的监测地或与其分开地提供一种疗法。

医疗装置技术上的改进实现了将可植入装置制造得更小，这有助于植入该装置的微创手术并且提高了患者的舒适度。然而，装置大小的减小导致电池、遥测通信模块、以及支持重要装置功能的其他装置部件的可用空间受到限制。

目前，icm的遥测通信一般是通过天线实现，icm的外壳通常为导电的金属外壳，而金属外壳会对天线进行信号的传输造成较大的影响。市场上常见的icm，将天线通信模块通常作为电馈通组件位于安装主体混合电路的外壳以外，再与安装主体混合电路的外壳进行电连接。这样就极大地增加了icm的长度。因此，需要以下可植入医疗装置：例如通过植入将遥测通信模块设置于壳体内部的，而通过将部分外壳材料改变而增加天线信号传输强度的植入式医疗设备。

技术实现要素：

本发明公开了一种植入医疗设备(植入体)，该植入医疗设备由天线、基板、混合电路、金属外壳、可供电磁信号穿过的材料外壳组成；所述金属壳和可供电磁信号穿过的材料外壳共同构成植入医疗设备的外壳，所述两种外壳在植入体较长度的方向上将外壳分为两部分，且二者在外壳长度方向上分别形成所述外壳的边缘结构，所述天线、基板和混合电路构成组合结构，所述组合结构被封装于所述外壳内，所述天线设置于可供电磁信号穿过的材料外壳内。

由于金属壳会干扰天线传输信号的强度，所以为了减少此干扰，避免将天线安装到金属壳内。本发明植入医疗设备的壳体一半为金属外壳，一半为可供电磁信号穿过的材料外壳。由于金属会影响天线传输信号的效果，而可供电磁信号穿过的材料外壳对天线信号干扰程度较低，能够达到较好的信号传输效果。

所述植入医疗设备包括传感器，所述传感器为一种光学传感器，所述光学传感器由光源和检测器组成。

所述光学传感器的所述传感器设置于可供电磁信号穿过的材料外壳内，所述光学传感器的光源能够透过所述可供电磁信号穿过的材料外壳照射出来。

所述植入医疗设备的组合结构分三层，所述组合结构中间层设置有基板，底层设置有电池，上层设置有一个或多个电子设备，所述电子设备被设置在壳体内并且不连接到基板上，电子设备包括，电容器、晶体管、混合电路、传感器、光源、检测器、加速度计、信号处理器等。

所述植入医疗设备的天线位于所属混合电路中间，并与混合电路接通。

所述植入医疗设备的天线位于同一个平面内，所述天线的形状为弓字形、连续多个弓字形、垂直z形、连续多个z形、梯形、连续多个梯形、w形、连续多个w形、s形、连续多个s形中的任意一种，或者其中几种形状的组合。

本发明的植入医疗设备的天线和传感器位于可供电磁信号穿过的材料外壳内部。天线被设置于医疗设备混合电路中间，而不是作为独立的馈通组件被封装，从而节省了该植入医疗设备天线和混合电路接通的空间，缩短了植入体的长度，从而减少了该医疗设备在体内的占用空间，简化了植入难度，同时也减小了植入体在人体内的副作用，同时也减小了植入体在人体内的副作用，达到良好的植入效果。设备整体体积的减小也缩减了产品的制造成本。

所述植入医疗设备包含有电极柱，所述电极柱与混合电路通过金属弹片进行电连接。

所述植入医疗设备基板上电极柱的形状为台阶式柱状、圆柱状、矩形柱状、台阶式矩形柱状、半圆柱状或台阶式半圆柱状，所述电极柱将所述基板固定到所述设备的外壳。

所述植入医疗设备的基板采用任何合适的形状或形状组合。基板采用与壳体的形状互补的形状或形状组合，使得基板被密封到壳体并且为密封封装提供小轮廓形状。

所述植入医疗设备的基板是单一一体基板或连接在一起的多个基板。

所述植入医疗设备的基板材质为聚合物、陶瓷、或无机材料中的一种或多种材料，所述无机材料为玻璃、石英、二氧化硅、蓝宝石、碳化硅中的一种或多种，金属壳体包括基板相同的材料或材料的组合。

所述植入医疗设备的壳体为一种生物相容性材料，使得该封装被植入到患者的体内，一个或多个涂层或层被设置在该壳体的外表面上以提供生物相容性。

所述植入医疗设备的电子设备包括一个或多个光源，光源包括任意合适的光源或光源的组合，光源包括能够响应于所施加的电压或电流发射光的任意电路组件，发光二极管、激光二极管、垂直腔表面发射激光器、直接印刷在表面上的有机led、纳米发射器等。

所述植入医疗设备的光源发射一个或多个离散波长的一个或多个组件或跨越大范围波长的宽带发射器的集群。光源是封装的光源。光源是裸半导体管芯。光源被适配以用于发射任意合适的一个或多个波长的光。光源发射红外光、近红外光、可见光和uv光中的至少一个。

所述植入医疗设备的检测器包括被适配以用于检测由光源发射的光的任意合适的检测器，一个或多个光电二极管、光敏电阻或光敏电阻器、光电晶体管、光伏电池、电荷耦合设备、雪崩检测器等。

所述植入医疗设备的检测器被适配以用于检测任意期望的一个或多个波长,检测器检测红外光、近红外光、可见光和uv光中的一个或多个。

本发明在该植入医疗设备内设置了基板，混合电路板设置在基板的上面，同时将电池设置在基板的下面，能够使得电池与混合电路的连接更为容易，同时为电池留存了较大的放置空间，而较大的电池能够储存较多的电能，较多的电能延长植入体的工作寿命，减小了植入体由于电池量较小而导致医疗设备使用寿命较短的风险。

附图说明

图1是植入医疗设备及植入人体内的相对位置示意图。

图2是植入医疗设备的结构示意图。

图3是植入医疗设备的金属壳、内部结构及可供电磁信号穿过的材料外壳结构的同轴示意图。

图4为图3植入医疗设备的天线和传感器相对位置放置的第二种实施例。

图5为图3植入医疗设备的天线及传感器相对位置放置的第三种实施例。

图6为图3植入医疗设备的天线及传感器相对位置放置的第四种实施例。

图7为图2所示植入医疗设备的剖面结构示意图。

图8为植入式医疗设备的另一种天线结构示意图。

图9为植入医疗设备的功能模块结构图。

图2和图3所示光学传感器完全相同；图2、图4、图5与图6的区别之处在于：光学传感器与天线放置的相对位置和光学传感器的方向不同，图2、图4和图5中光学传感器的方向相同，都为横向放置，不同之处在于光学传感器与天线212所处的相对位置，图2中光学传感器位于天线212中间，图4和图5中天线分别位于天线212的两侧。图6中光学传感器的方向及其与天线212位置与其余图都不同，图6所示光学传感器纵向放置于天线的一端。

具体实施方式

以下结合附图说明本发明具体实施方案，本发明以植入式心脏监视器(icm)为例说明植入式医疗设备进行心电信号感知或治疗的具体实施方法。其仅作为本领域技术人员理解本发明所做出的优选技术方案，并不限制本发明的保护范围，显然本发明技术方案还可以应用于植入式心脏除颤器(icd)、植入式心脏起搏器(cardiacpacemaker)、无导线植入心脏起搏器、皮下式植入心脏除颤器(sicd)以及听力植入器、例如耳蜗植入器、神经刺激器(诸如脊髓刺激器、脑或深部脑刺激器、外周神经刺激器、迷走神经刺激器、枕神经刺激器、皮下刺激器等)、胃刺激器、心室辅助设备及各种组织、器官和神经刺激器或传感器，等等。

图1是植入医疗设备及植入人体内的相对位置示意图。医疗装置icm100植入人体101的皮下部位。如果医疗设备为icd或起搏器，则植入部位为心脏内部的心房或心室，具体植入部位的确定与植入的医疗设备数量有关。根据植入的医疗设备数量，将植入类型分为：单腔、双腔、三腔三种类型。如果是单腔植入类型，植入部位为右心室；如果为双腔植入类型，则在右心房和右心室各自植入一个；如果为三腔植入类型，则在右心室、右心房、左心室各自植入一个。icm对人体心电信号具有感测功能，不具有治疗功能；而icd对心电信号不仅具有感测功能，还具有治疗功能。icm的植入通常借助一种注射器，临床中，手术刀、注射器与icm相互匹配。在出厂时，手术刀、icm和注射器配套使用。注射前，用手术刀在植入部位划一道小口，然后将植入体icm放入注射器内，再将注射器插入人体101的植入部位，插入后将icm用适当的力度轻轻向体表皮下推送，当将icm完全推送到皮下组织内部时，选取适当的力度旋转注射器，使得注射器的方向翻转180度，然后将注射器轻轻拔出，最后缝合伤口。该植入式医疗设备100能够与外部设备102进行远程通信，其中外部设备可以为程控仪或远程随访仪。外部设备通常具有遥测、显示、处理器等功能，所以，能够通过外部设备读取和处理植入式医疗装置100存储的心电信号参数，同时，也可以通过外部设备对植入体100进行参数的管理和调控。

图2是植入医疗设备的结构示意图。由于金属外壳214会干扰天线212传输信号的强度，所以为了减少此干扰，避免将天线212安装到金属壳214内。本发明植入医疗设备的外壳由两部分构成：金属壳214和可供电磁信号穿过的材料外壳202。金属外壳214是导电的，用以提供用于封装如本领域所知的接地电极。壳体还可以为一种生物相容性材料，使得该封装可被植入到患者的体内。例如，一个或多个涂层或层可被设置在该壳体的外表面上以提供生物相容性。金属外壳214作为电极进行心电信号的感知，可供电磁信号穿过的材料外壳202内部能够封装天线和传感器。这两部分外壳在植入体较长边的方向上将外壳分为两部分，且在外壳长度方向上分别形成构成所述外壳的部分结构。在实际工艺中，两部分外壳的宽度可根据实际需求进行适当调整。由于可供电磁信号穿过的材料外壳对天线信号干扰程度较低，该设备能够达到较好的信号传输效果。icm1101由天线212、基板206、混合电路204、金属外壳214、可供电磁信号穿过的材料外壳202和电子设备组成。天线212被设置于医疗设备混合电路中间，而不是作为独立的馈通组件被封装，从而节省了该植入医疗设备天线和混合电路接通的空间，缩短了植入体的长度，从而减少了该医疗设备在体内的占用空间，简化了植入难度，同时也减小了植入体在人体内的副作用，达到良好的植入效果。设备整体体积的减小也缩减了产品的制造成本。天线位于同一个平面内，所述天线的形状为弓字形、连续多个弓字形、垂直z形、连续多个z形、梯形、连续多个梯形、w形、连续多个w形、s形、连续多个s形中的任意一种，或者其中几种形状的组合。植入医疗设备的电子设备可包括一个或多个光源。光源可包括任意合适的光源或光源的组合。植入医疗设备的电子设备可包括一个或多个光源。光源可包括任意合适的光源或光源的组合。例如，光源可包括能够响应于所施加的电压或电流发射光的任意电路组件，例如，发光二极管(led)、激光二极管、垂直腔表面发射激光器(vcsel)、直接印刷在表面上的有机led、纳米发射器等。植入医疗设备的光源可以是发射一个或多个离散波长的一个或多个组件或跨越大范围波长的宽带发射器的集群。光源可以是封装的光源。光源可以是裸半导体管芯。光源可被适配以用于发射任意合适的一个或多个波长的光。光源可发射红外光、近红外光、可见光和uv光中的至少一个。植入医疗设备的检测器可包括被适配以用于检测由光源发射的光的任意合适的检测器，例如，一个或多个光电二极管、光敏电阻或光敏电阻器、光电晶体管、光伏电池、电荷耦合设备、雪崩检测器等。在一个或多个实施例中，光源还可被利用作为检测器。每个光源内部可以封装任意合适数量的检测器。该检测器可被适配以用于检测任意期望的一个或多个波长，可检测红外光、近红外光、可见光和uv光中的一个或多个。

图3是植入医疗设备的金属壳、内部结构及可供电磁信号穿过的材料外壳结构的同轴示意图。植入医疗设备壳体内部的组合结构分三层，上层设置有一个或多个电子设备，所述电子设备可以被设置在壳体内并且不连接到基板206上。电子设备可包括电容器、晶体管、混合电路、传感器、光源、检测器、加速度计、信号处理器等。组合结构中间层设置有基板，底层设置电池。植入医疗设备的基板上设置有电极柱，所述电极柱与混合电路通过金属弹片进行电连接。基板206上电极柱304的形状为台阶式柱状、圆柱状、矩形柱状、台阶式矩形柱状、半圆柱状或台阶式半圆柱状，所述电极柱将所述基板固定到所述设备的外壳。基板206可以采用任何合适的形状或形状组合。基板可以采用与壳体的形状互补的形状或形状组合，使得基板206可以被密封到壳体并且为密封封装提供小轮廓形状。基板206可以是单一一体基板或连接在一起的多个基板。基板206的材质为金属、聚合物、陶瓷、或无机材料中的一种或多种材料。所述无机材料可以为玻璃、石英、二氧化硅、蓝宝石、碳化硅中的一种或多种，金属壳体可以包括基板相同的材料或材料的组合。本发明在该植入医疗设备内设置了基板206，在该基板206上安装和固定其他结构模块。在植入医疗设备的基板两边设置有电极柱304，该电极柱与电路板的金属弹片302进行电连接，电流从电极柱304的一边流入，另一边流出。通过电极柱304将所述组合结构固定到医疗设备的外壳。混合电路板204设置在基板206的上面，同时将电池306设置在基板206的下面，为电池306留存了较大的放置空间，而较大的电池306能够储存较多的电能，较多的电能延长植入体的工作寿命，减小了植入体由于电池量较小而导致医疗设备使用寿命较短的风险。

植入医疗设备100的内部组合结构还包括传感器，本发明的传感器为光学传感器，包括光源208和检测器210两个部分。该光学传感器设置于可供电磁信号穿过的材料外壳内。光源208能够透过所述可供电磁信号穿过的材料外壳202照射出来。光学传感器可在imd中被采用作为生理传感器，此类光学传感器可被用于例如检测血液中代谢物水平(如，氧饱和水平或血糖水平)的变化。典型的光学传感器可包括一个或多个光源以及被适配以用于检测由光源发射的并且由例如体液或组织测量体积调制的光的一个或多个检测器。为了保证该传感器能够顺利工作，必须保证该光学信号能够穿透医疗设备的外壳，即可供电磁信号穿过的材料外壳必须能够透过光学信号。检测器210可被电连接至设置在载体上的电极。光源208中的一个或多个以及检测器中的一个或多个可被设置在基板的面向壳体内部的第一主表面上。密封封装可被植入到患者体内任意合适的位置中并且被利用以用于检测患者的生理状况。

图4为图3植入医疗设备的天线和传感器相对位置放置的第二种实施例。图5为图3植入医疗设备的天线及传感器相对位置放置的第三种实施例。图6为图3植入医疗设备的天线及传感器相对位置放置的第四种实施例。由于天线212和光学传感器(包括208和210)需要放置于可供电磁信号穿过的材料外壳202内部，考虑到天线212的长度需要尽可能长，在放置天线212和光学传感器时，应该尽可能提高可供电磁信号穿过的材料外壳202部分内部基板206的空间利用率。植入医疗装置100的天线212和传感器，除可按图2或图3所示位置放置外，还可根据图4、图5和图6所示实施例放置传感器。实际工艺中，可以将传感器放置到天线的任何合适的部位。同时，光学传感器也可以进行任意角度的旋转。图2或图3所示光学传感器横向放置于天线212的中间，图4和图5所示光学传感器分别横向放置于天线212的侧边。图6所示天线纵向放置于天线212的侧边。图6所示光学传感器纵向放置于天线的侧边。按照图6所示放置，可以提高光学传感器的横向宽度，一定程度上会减少其占用空间，从而能为天线提供更大的空间。

图7为图2所示植入医疗设备的剖面结构示意图。植入医疗设备100的组合结构分三层，上层设置有混合电路204、天线212和光学传感器(208和210)，中间层设置有基板206，底层设置有电池306。混合电路板204设置在基板206的上面，同时将电池306设置在基板206的下面，能够简化电池306与混合电路204连接的难度，同时为电池306留存了较大的存放空间，而较大的电池306能够储存较多的电能，较多的电能延长植入体的工作寿命，减小了植入体由于电池量较小而导致医疗设备使用寿命较短的风险。天线212被安装于两块混合电路板204的中间，并与混合电路204连接。从而节省了接通的空间，缩短了植入体100的长度，从而减少了植入体100在人体101内的占用空间，简化了植入难度，同时也减小了植入体在人体内的副作用，达到良好的植入效果，同时，设备整体体积的减小也缩减了产品的制造成本。

图8为植入式医疗设备的另一种天线结构示意图。本发明的的植入医疗装置外壳包括金属外壳214和可供电磁信号穿过的材料外壳202两部分，二者在植入体较长边的方向上将外壳分为两部分。天线212被封装于可供电磁信号穿过的材料外壳202内部的基板206上。因为天线的长度会影响其传输信号的强度，且天线长度越长，传输信号的效果越好，所以应该将天线设计的尽可能长。而本发明的天线位于混合电路板204的中间，并被包覆在可供电磁信号穿过的材料外壳214内。本发明植入医疗设备的天线212可以为二维结构，也为三维立体结构。二维结构的天线形状除了可以为图3所示连续多个弓字形外，还可以设计为弓字形、垂直z形、连续多个z形、梯形、连续多个梯形、w形、连续多个w形、s形、连续多个s形中的任意一种，或者其中几种形状的组合。三维结构的天线需要保证天线的纵向高度低于混合电路板204的高度。

图9为植入医疗设备的功能模块结构图。植入式医疗设备icm100具有六种功能：微处理器功能902、遥测功能904、存储器功能906、接口功能908、通信功能910和显示功能912。通常，icm100还能够通过与外部设备102连接，通过遥测功能904进行通信910，二者共同发挥用户界面功能。icm的微处理器功能902指icm能够对感知到的心脏电信号进行自主处理。在进行心脏电信号感知和处理后，icm通过存储器906对心电信号进行存储，存储时间段由icm内的芯片进行设置，并能够在以后的时间，通过移位寄存器实现对对该段时间记录的心电信号参数进行回溯，进行相应数据的查找和阅读。如果是icd，则微处理器功能不仅包含感知心电信号的功能，还具有根据感知的心电信号进行疾病诊断诊断和治疗的功能。icm功能的发挥可以通过两种方式实现，一种为icm机体能够自主调控，不需要人为手动触发和控制。另一种为通过外部设备102进行遥测904和控制实现。icm的外部程控设备一般为程控仪、患者助手或者其他等能够对其下达指令或者感知其内部信号的器件。icm和外部设备102之间的遥测904方式可以是有线通讯、蓝牙、wifi、lte或cdma等无线通讯网络中的一种或者多种。同时icm需要具有接口功能908，例如，icd需要通过蓝牙接口、无线接口或者有线接口实现远场遥测监测和控制，icm至少具有其中一种接口功能。