植入式心脏监测器的制作方法

本发明属于植入式医疗设备领域，特别涉及对植入式医疗设备结构的改进。

背景技术：

植入式心脏监测器(implantcardiacmonitor简称icm)，具有细长的主体金属壳体结构。在其两端分别具有感知电极，该感知电极与icm内部的混合电路连接，所述混合电路内包括感知单元、执行单元等用于分析患者心电信号，诊断其是否发生心脏事件。

植入式心脏监测器通过无线通信信号与人体外的程控仪连接或手持设备连接，该程控仪能够显示植入式医疗设备检测到的人体数据、做出的诊断、发生的心脏事件等。并且程控仪可通过无线通信设置植入式心脏监测器的参数，控制逻辑等。

由于植入式心脏主体壳体为金属材质(例如不锈钢或钛等)，为了无线信号不被所述金属的壳体屏蔽、减弱，必须将用于通信的天线设置在壳体的外部，并使用能够让电磁信号自由通过的材料覆盖通信天线。

例如专利公开号为cn104768611b的专利公开一种icm头端，该头端设置在icm的一端与所述金属壳体连接，所述头端内设置天线和用于感知的电极，通过注塑的方式嵌入头端材料中。头端再与通过附接板连接壳体装配形成完整的icm结构，所述头端一方面起到发射、接收通信信号的作用，另一方面起到通过感知电极感知心电信号的作用。

通常这种设置在一端的天线结构都存在以下几个问题：1.为了使天线能够接收信号天线必须伸出所述钛壳之外使得所述icm整体结构因天线加长。2.在端头中包括感知电极和天线等，天线通信信号存在对感知电极信号干扰的可能性。3.天线部件和感知电极等需要较为复杂的供应固定在所述头端中。

技术实现要素：

本发明提供一种植入式心脏监测器，将用于通过天线信号的信号窗口设置在心脏监测器的中间位置并在所述信号窗口部件中内置天线。

所述植入式心脏监测器，其特征在于，包括：

由第一金属构件、第二金属构件和设置在所述第一金属构件和第二金属构件之间的信号窗口构件，组成的壳体；

在所述壳体内设置电路组件，电路组件与所述信号窗口构件对应的位置设置用于无线通信的天线。

在较佳的实施例中，所述信号窗口构件包括分别与所述第一金属构件和第二金属构件连接的第一连接端和第二连接端，所述第一连接端和第二连接端插入所述第一金属构件和第二金属构件的内腔中。

在较佳的实施例中，所述信号窗口构件为中空结构，所述电路组件穿过所述中空的内腔中，所述电路组件的未收容在信号窗口中空结构的两端被收容在所述第一金属构件和第二金属构件中。

在较佳的实施例中，所述电路组件包括与所述第一金属构件和第二金属构件电连接的接触构件，该接触构件与所述电路组件中的感知模块连接。

在较佳的实施例中，所述第一金属构件和第二金属构件表面两端为感知电极，第一金属构件和第二金属构件感知电极以外的区域为绝缘区域。

在较佳的实施例中，所述绝缘区域表面覆盖绝缘层。

在较佳的实施例中，如权所述信号窗口为可供电磁信号通过的材料构成。

在较佳的实施例中，所述信号窗口为可供光信号通过的材料构成。

在较佳的实施例中，所述电路组件包括光学传感器，所述光学传感器与电路组件的光学检测模块连接。

在较佳的实施例中，所述信号窗口构件组成材料包括：石英、玻璃、蓝宝石、金刚石、碳化硅、聚氨酯、硅橡胶、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、硅橡胶、聚乳酸、生物玻璃陶瓷、羟基磷石灰陶瓷、碳素、氧化铝、氧化锆、β—磷酸三钙。

本发明使用提供一种植入式心脏监测器其包括分离的第一金属壳体和第二金属壳体以及连接所述第一金属壳体和第二金属壳体的信号窗口部件，该信号窗口部件设置在icm的电路板上方在长度方向上与电路板重合，从而使得所述心脏监测器整体上能够节省长度。另一方面所述第一金属壳体和第二金属壳体两端分别设置感知电极，感知电极距离所述天线较远，天线信号对所述感知电极的干扰小。所述天线可在电路板制作时形成在电路板上，在电路和信号窗口部件第一金属壳体、第二金属壳体制作完成后组装到一起，从而简化制造工艺避免不同材料参与注塑工艺。

附图说明

图1植入式心脏监测器植入示意图。

图2是植入式心脏监测器整体结构示意图。

图3是植入式心脏监测器透视结构示意图。

图4是植入式心脏监测器分解结构示意图。

图5是植入式心脏监测器电路模块结构示意图。

具体实施方式

参照图1所示的植入式心脏监测器100，其被植入在人体101内，该心脏监测器被100构造为适于人体101皮下植入的外形。其可被用于监测患者的一个或多个生理参数，例如其可被用于感知并存储人体的心电信号，并能够根据心电信号检测心率失常事件，例如室速、室颤、房速、房颤等非正常心律事件。

在所述植入式心脏监测器中包括用于感知心电信号的电极，以及与所述电极电连接的电路组件，所述电极设置在icm100壳体的两端。同时还可包括光电传感器、生化信号传感器以获取患者的血氧、血糖以及其他生理参数标志物。

在图1中所述心脏监测器100被植入在患者左胸区域并靠近心脏，以便所述植入心脏监测器监测器100能够感知心电信号。显然所述心脏监测器的植入位置可根据患者的具体情况进行调整。

在图1中还包括与所述植入式心脏监测器通信外部设备102，所述外部设备102包括手持式计算机设备、用于与医生、技术人员、患者使用的程控设备。所述程控仪能够用于管理患者信息，也可以接收所述植入式心脏监测器100检测的心电信号数据。程控仪包括用于与用户交互的界面，这些界面包括用于设置参数的接口，所述程控仪包括显示器显示器上能够显示与用户交互的图形用户界面。

所述程控仪与心脏监测器可通过任何无线通信方案进行通信。包括rf射频通信、nfc近距离射频通信、超声波通信、蓝牙通信等。

参照图2和图3，植入式心脏监测器的壳由3个主要部分构成。其分别是第一金属构件202、第二金属构件204以及与所述第一金属构件202和第二金属构件204连接的信号窗口构件206。在图2中，所述第一金属构件202和第二金属构件204大小相同位置关于所述信号窗口构件206对称。在一些实施例中所述金属构件202和206的大小可以不同。所述第一金属构件202和第二金属构件206的端部208和210为圆弧形结构，其能够减少植入患者体内后的不适感。所述第一金属构件202和第二金属构件204为包括包括中空的腔体302和304，所述信号窗口206构件通过该腔体开口与所述第一金属构件202和第二金属构件204连接。

参照图4，在所述壳体内设置电路组件400，电路组件400与所述信号窗口构件206对应的位置设置用于无线通信的天线402。所述电路组件400包括基板404以及设置在基板404上的电路器件构成，在所述基板上包括第一电路模块406、第二电路模块408以及设置在所述基板404上背对所述第一电路模块406以及第二电路模块408的电源模块410。所述第一电路模块406和第二电路模块408包括一个或多个功能电路，这些功能电路包括：用于感知心电信号的感知模块502，用于无线通信模块512，用于控制电源充放电的电源管理模块506，用于进行光化学信号检测的光化学检测模块508，用于执行分析检测控制植入心电监测器运行逻辑的执行单元510。所述第一功能电路模块406、第二功能电路模块408也可以是非图中所述的两块结构，其可以被设置为整体的单块结构，也可以是更多的块结构。

所述第一电路模块406、第二电路模块408之间的基板上设置用于无线通信的天线402。所述无线通信天线402直接形成在基板404上，无线通信天线402的一端与所述第一电路模块406或第二电路模块408电连接使得无线通信模块402与所述天线402连接用于以收发通信信号。在图4中所述天线为设置在电路板上的平面结构，本领域技术人员还可以使用立体天线结构如专利申请号为cn104768611b的专利中所示的立体天线结构，天线通过焊接等固定方式固定在电路板上并与所述第一功能电路模块406或第二功能电路模块408电连接。相对而言空间中形成的立体结构天线能够接收各方向的通信信号，具有更好的信号接收能力。所述天线在基板404上的位置与所述信号窗口构件206的位置对应，即所述天线被收容在信号窗口构件206内使得天线信号能够穿过信号窗口被天线接收。

相对现有技术而言所述天线402在长度方向上被收容在所述基板404上，不需要将天线延伸至基板404之外，能够减少基板404的长度。同时直接将所述天线印刷或焊制在基板404上也避免了天线注塑的复杂工艺，天线404可与电路板404一起制造完成，然后将电路板404与外壳装配，从而优化制造流程简化天线的制造工艺。

所述信号窗口构件206为透光材料支撑，所述信号窗口206为可供电磁信号通过的材料构成。这些材料包括但不限于，玻璃、石英、二氧化硅、蓝宝石、碳化硅、金刚石。

在优选的方案中，在所述第一电路模块202和第二电路模块204之间的基板上还设置有光化学传感器420，所述光化学传感器420包括第一光信号发射装置412和第二光信号发射装置416、光信号接收元件，所述光化学传感器420发射特定的光学信号，并通过接收元件感414知光学信号通过所述光学信号分析生化成分。所述光信号发射装置优选的包括红外led，所述光信号接收传感器优选的为cmos半导体红外传感器。所述光化学传感器420可检测多种类型的数据，例如可通过光化学传感器420检测血糖数据、血氧数据等。以血氧数据为例，所述光化学传感器420使用所述光信号发射装置412、416发出波长660nm的红光和940nm的近红外光作为射入光源并根据血液对不同频谱的光线吸收率判断血氧浓度。

参照图3和图4所述光化学传感器420位于所述信号窗口构件206内部，所述光化学传感器420产生的光学信号能够通过所述信号窗口构件206，并且所述信号窗口构件206可供人体组织反射的光学信号，进入所述光学信号传感器，在优选的方案中所述光学构件表面可形成光学滤膜减以减少环境光干扰。

在优选的方案中，所述信号窗口构件296包括分别与所述第一金属构件202和第二金属构件204连接的第一连接端422和第二连接端424，所述第一连接端和422第二连接端424插入所述第一金属构件202和第二金属构件204的内腔中302。所述信号窗口构件206中间部分的窗口部的尺寸大其两侧的第一连接端422和第二连接端424，窗口构件中间部分的与第一连接端422和第二连接端424的连接端构成台阶结构426，该台阶结构426使得所述窗口构件206在与第一金属构件202和第二金属构件204连接后，信号窗口构件表面206能够与所述第一金属构件202表和第二金属构件204处于同一平面上。

继续参照图3，所述信号窗口构件206为中空结构，所述电路组件400穿过所述中空的内腔302中，所述电路组件400上的天线402和光化学传感器420设置在所述信号窗口206的内部使得所述信号窗口206内的无线通信信号和光信号能够通过植入式心电监测器100的壳体。电路组件100的其他部分即未被所述信号窗口构件206收容的电路的部分的两端被收容在所述第一金属构件202和第二金属构件204中，所述第一金属构件202和第二金属构件204与电路组件400之间使用通常的方法固定，这些固定方法包括但不限于使用紧固件固定，使用生物相容胶固定，使用卡接、磁性吸附、焊接、过盈配合等本领域技术人员公知的任何固定技术。

参照图2和图3，所述第一金属构件202和第二金属构件204为中空的壳体结构，第一金属构件202使用任何适于植入人体内的金属材料支撑，所述金属材料优选的包括：不锈钢、钛、钴，以及钛合金、钴基合金等。

所述第一金属构件202和第二金属构件204起到两方面的作用，第一方面作为植入式心脏监测器100的外壳保护其内部的电路组件，另一方面第一金属构件202的外壳和第二金属构件204的外壳作为植入式心脏监测器的感知电极，其与电路组件中的感知模块连接用于直接从人体组织中获取心电信号。

为了实现第一金属构件202和第二金属构件204与所述电路组件400电连接。所述第一金属构件202和第二金属构件204的内部与所述电路组件400电连接，在所述电路组件400的基板上设置有与第一金属构件202和第二金属构件204的第一接触构件428和第二接触构件430，这两个接触构件设置在所述电路组件的基板404的两端，接触构件具有弹性其分别与第一金属构件202的和第二金属构件204内部两端连接，所述第一金属构件202和第二金属构件204与所述接触构件电连接。所述第一接触构件428和第二接触构件430电路组件中的感知模块中，使得所述第一金属构件202和第二金属构204件形成所述感知模块中的感知电极。

所述第一金属构件202和第二金属构件204外表面的两端部432(或标号434)作为直接与人体组织接触的触点。所述第一金属构件202和第二金属构件204两端以外的区域434，经过绝缘处理，包括图4中所示第一金属构件202和第二金属构件204的4个主要面。这样做的目的是为了让第一金属构件202和第二金属构件的电极(标号432和434)之间间隔足够的距离，以获得足够的强度的心电信号。所述绝缘处理包括在所述第一金属构件202和第二金属构件表面形成绝缘涂层(图4中点状填充部分)，以保证所述第一金属构件202和第二金属构件204之间不导电；还可以再所述第一金属构件202和第二金属构件204的表面形成金属氧化层(图4中点状填充部分)，所述金属氧化氧化层作为第一金属构件和第二金属构件的绝缘介质。

所述绝缘层使得植入式心脏检测器两端部作为心电信号的检测点，如果没有绝缘层所述第一金属构件和第二金属构件作为整体检测信号，使得两个心电检测点的距离不够，信号不易检测出。因此如图4中所示的第一金属构件和第二金属构件所占用的长度占植入式心脏检测器一半以上并且第一金属构件和金属构件作为检测电极的情况下，在第一金属构件和第二金属构件表面形成绝缘层，该绝绝缘层起到增大检测电极距离的功能。

同时使用绝缘层使得所示植入式心脏检测器大部分壳体使用钛、钛合金等生物相容性高的金属材料制作成为可能。

参照图5植入式心脏监测器的电路组件400包括多个功能模块，其包括感知模块502、光化学传感器514、执行单元510、通信模块512、电源管理模块506、存储模块516。所述感知模块与icm两端的电极连接，感知模块502用于感知心电信号并将所述心电信号转换为执行单元510能够处理的数字信号。

所述心电信号感知模块502包括与所述电极428或430连接和信号输入通道，心电信号感知模块502还包括用于处理信号的放大模块，滤波模块，以及模数转换模块adc，所述心电信号最终转换为可被执行单元510处理的数字信号，该数字心电信号作为执行单元510处理心电数据的基础；所述光化学传感器。

所述光化学检测模块508用于将所述光化传感器420的光学信号转换为所述执行单元可处理的数字信号。光化学检测模块508包括大模块，滤波模块，以及模数转换模块adc。

所述通信模块512与执行单元510连接，执行单元510通过该通信模块发送或接数据，所述通信模块通过无线通信的方式与程控仪建立通信链路，该通信链路用于在植入阶段传递通信模块的初始化参数，或在用户随访时设置参数，或者与患者手持设备通信对患者发出适时的提醒或警告。所述通信模块优选的通过wifi、蓝牙、rf、超声波等无线通信方式建立通信链路。

所述电源管理模块506与蓄电池410连接，所述电源管理模块410用于预估电池寿命、检测电池电压、电流等参数。所述电源管理模块410还可包括充电、升压、滤波等电源常用功能电路。在应用形式上所述电源管理模块410可以是集成电路，也可以是分离元件组合电路，或者是集成电路与分离元件混合使用，总之能够实现同样功能的模块都可以作为电源模块使用。

所述执行单元114可以为具有数据处控制执植入式心脏检测器100的功能电路，其优选的为mcu。所述执行单元114还可以为asic专用应用集成电路。所述执行单元510与通信模块512、心电信号感知模块502、电源模块410存储模块516连接，用于控制各个模块之间协同工作保证植入式医疗设备的正常功能。优选的方案中所述mcu通孔系统总线与各功能模块连接。

在优选的方案中，所述存储模块516中存储控制植入式医疗设备的控制程序。该控制程序出了包含参数数据(例如患者信息，感知参数、诊断参数和治疗参数)所述存储模块中预先烧录电源控制程序。