本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于治疗产后恶露不尽的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
产妇分娩后随子宫蜕膜的脱落，特别是胎盘附着物处蜕膜的脱落，含有血液，坏死蜕膜等组织，经阴道的排出物称为恶露。产后恶露不尽也叫恶露不绝，这是产妇在产褥期的临床表现，属于生理性变化，多与子宫复旧不良或称子宫复旧不全有关，同时，子宫内膜炎、部分胎盘、子宫肌炎或盆腔感染等也可能导致恶露不尽。恶露有血腥味，但无臭味，其颜色及内容物随时间而变化，一般持续4～6周，严重时会出血、内夹血块、腹痛、恶露臭味、发热等。现有技术中，中医常用生化汤或服用生化颗粒，西医采用止血、输液或补血进行治疗，但治疗效果均不太理想，治愈慢，治愈率低，且停药后易复发，无法真正解决产妇恶露不尽患者的困扰。
技术实现要素：
本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种用于治疗产后恶露不尽的中药组合物及其制备方法和应用。
为了克服上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：
一种用于治疗产后恶露不尽的中药组合物，按重量份计，主要由以下原料组分制得：归尾、杭菊花、忽布筋骨草、还阳草根、鸡血藤、益母草、桑寄生、马齿苋、鸡内金和鸡冠花。
作为上述方案的进一步改进，所述中药组合物按重量份计，主要由以下原料组分制得：归尾10-50份、杭菊花10-30份、忽布筋骨草15-25份、还阳草根10-20份、鸡血藤20-50份、益母草5-10份、桑寄生10-50份、马齿苋10-20份、鸡内金5-20份、鸡冠花1-5份。
作为上述方案的进一步改进，所述中药组合物按重量份计，主要由以下原料组分制得：归尾15-45份、杭菊花15-25份、忽布筋骨草18-22份、还阳草根12-18份、鸡血藤25-45份、益母草6-8份、桑寄生15-45份、马齿苋12-18份、鸡内金7-15份、鸡冠花2-4份。
作为上述方案的进一步改进，所述中药组合物按重量份计，主要由以下原料组分制得：尾15份、杭菊花15份、忽布筋骨草18份、还阳草根12份、鸡血藤25份、益母草6份、桑寄生15份、马齿苋12份、鸡内金7份、鸡冠花2份。
作为上述方案的进一步改进，所述中药组合物按重量份计，主要由以下原料组分制得：归尾45份、杭菊花25份、忽布筋骨草22份、还阳草根18份、鸡血藤45份、益母草8份、桑寄生45份、马齿苋18份、鸡内金15份、鸡冠花4份。
作为上述方案的进一步改进，所述中药组合物按重量份计，主要由以下原料组分制得：归尾30份、杭菊花20份、忽布筋骨草20份、还阳草根15份、鸡血藤35份、益母草7.5份、桑寄生30份、马齿苋15份、鸡内金12.5份、鸡冠花3份。
一种用于治疗产后恶露不尽的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：根据如上任一项所述的用于治疗产后恶露不尽的中药组合物的原料配方称取原料，混合，加水，采用先武火后文火进行煎煮，将煎液过滤，得所述用于治疗产后恶露不尽的中药组合物。
作为上述方案的进一步改进，所述武火的煎煮时长为15-40min，所述文火的煎煮时长120-240min。
作为上述方案的进一步改进，所述过筛的筛目为80-120目。
如上任一项所述的中药组合物在制备用于产后恶露不尽的中药制剂中的应用。
以如上任一项所述的中药组合物为原料，在制备用于产后恶露不尽的制剂中的应用，所述制剂的形式包括药片、胶囊、软胶囊、颗粒、口服液、滴丸等。
归尾，伞形科植物当归angelicasinensis(oliv.)diels的支根。又名当归尾、当归须、归须、归腿、粗归腿。性辛、甘、温，主治活血破瘀、调经止痛。治月经不调。
杭菊花，含有菊城、瞟吟、氨基酸以及微量维生素等成分。性微寒，味甘苦。有散风清热、清肝明目和解毒消炎作用。
忽布筋骨草，6～7月采，洗净，除去须根，晾干。性苦、寒。入肝肾二经。主治清热解毒，活血消肿。治感冒风热，咽喉肿痛，咳嗽，吐血，高血压，面瘫，跌打瘀痛。
还阳草根，秋、冬季采收，洗净，晒干或鲜用。性味微甘，性凉。补气益血，健脾利湿。主治阴虚潮热等。
鸡血藤，为豆科、被子植物门，双子叶植物纲，蝶形花科等多种植物的别称。常绿木质藤本，无毛，新枝暗绿色，基部宿存有数枚三角状芽鳞。鸡血藤味苦微甘、性温，归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。
益母草，又名蓷、茺蔚、坤草、九重楼、云母草、森蒂，拉丁学名:leonurusartemisia(laur.)s.y.huf，为唇形科、益母草属植物，夏季开花。益母草有利尿消肿、收缩子宫的作用，是历代医家用来治疗妇科病的要药。益母草可全草入药，有效成分为益母草素，益母草含益母草碱、水苏碱、益母草定、益母草宁等多种生物碱及苯甲酸、氯化钾等。
桑寄生(学名:taxillussutchuenensis(lecomte)danser)，别称桃树寄生，苦楝寄生等。嫩枝、叶密被褐色或红褐色星状毛，有时具散生叠生星状毛，小枝黑色，无毛，具散生皮孔。性苦甘，平。归入肝、肾经。主治补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后乳汁不下。治久咳，舌纵眩晕。
马齿苋，马齿苋的地上部分性酸，寒。清热解毒，凉血止血。用于热痢脓血，热淋，带下病，痈肿恶疮，丹毒。种子可明目，利大小肠。
鸡内金是指家鸡的砂囊内壁，系消化器官，用于研磨食物，该品为传统中药之一，用于消化不良、遗精盗汗等症，效果极佳，故而以“金”命名。又名鸡肫皮、鸡黄皮、鸡肫、鸡胗。性甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。功效：消食健胃助消化，涩精止遗。可以促进胃液分泌，提高胃酸度及消化力，使胃运动功能明显增强，胃排空加快。适宜消化不良、面色萎黄、不思纳谷、形体消瘦、腹大腹胀、脾胃虚弱、食积胀满、肠结核、骨结核等病症患者食用。
鸡冠花，又名鸡髻花、老来红、芦花鸡冠、笔鸡冠、小头鸡冠、凤尾鸡冠、大鸡公花、鸡角根、红鸡冠。一年草本植物，夏秋季开花，花多为红色，呈鸡冠状，故称鸡冠花。性甘、涩，凉。归肝、大肠经。具有凉血止血，止带，止泻的功效，治吐血，咳血，痔血，泄泻，痢疾，崩漏，带下，产后瘀血腹痛，尿路感。
本发明的有益效果为：
本发明提供一种用于治疗产后恶露不尽的中药组合物的制备方法，根据中医传统理论筛选归尾、杭菊花、忽布筋骨草、还阳草根、鸡血藤、益母草、桑寄生、马齿苋、鸡内金和鸡冠花组成复方，各原料组分之间君、臣、佐、使关系分明，协同作用良好，通过本方法制备的中药组合物具有益气健脾，摄血，活血化瘀，止血和滋阴清热的功效，可有效解决产妇产后恶露不尽的困扰。本发明所选药材相辅相成，安全无毒，适用于体质虚弱的产后恶露不尽患者，且不影响哺乳，停药后不容易复发，治疗效果，可有效在制备用于产后恶露不尽的中药制剂中，应用前景广泛，值得大力推广。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行具体描述，以便于所属技术领域的人员对本发明的理解。有必要在此特别指出的是，实施例只是用于对本发明做进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，所属领域技术熟练人员，根据上述发明内容对本发明所作出的非本质性的改进和调整，应仍属于本发明的保护范围。同时，下述所提及的原料未详细说明的，均为市售产品；未详细提及的工艺步骤或提取方法为均为本领域技术人员所知晓的工艺步骤或提取方法。
实施例1
取归尾15g、杭菊花15g、忽布筋骨草18g、还阳草根12g、鸡血藤25g、益母草6g、桑寄生15g、马齿苋12g、鸡内金7g、鸡冠花2g，洗净去杂，晾干，混合，加入原料总量8倍的水，采用武火煎煮30min，再采用文火煎煮180min，将煎液过滤，得用于治疗产后恶露不尽的中药组合物1。
实施例2
取归尾45g、杭菊花25g、忽布筋骨草22g、还阳草根18g、鸡血藤45g、益母草8g、桑寄生45g、马齿苋18g、鸡内金15g、鸡冠花4g，洗净去杂，晾干，混合，加入原料总量8倍的水，采用武火煎煮30min，再采用文火煎煮180min，将煎液过滤，得用于治疗产后恶露不尽的中药组合物2。
实施例3
取归尾15g、杭菊花15g、忽布筋骨草22g、还阳草根18g、鸡血藤45g、益母草6g、桑寄生15g、马齿苋18g、鸡内金7g、鸡冠花4g，洗净去杂，晾干，混合，加入原料总量8倍的水，采用武火煎煮30min，再采用文火煎煮180min，将煎液过滤，得用于治疗产后恶露不尽的中药组合物3。
实施例4
取归尾25g、杭菊花18g、忽布筋骨草20g、还阳草根15g、鸡血藤25g、益母草6g、桑寄生18g、马齿苋12g、鸡内金7g、鸡冠花2g，洗净去杂，晾干，混合，加入原料总量8倍的水，采用武火煎煮30min，再采用文火煎煮180min，将煎液过滤，得用于治疗产后恶露不尽的中药组合物4。
实施例5
取归尾45g、杭菊花15g、忽布筋骨草18g、还阳草根15g、鸡血藤45g、益母草8g、桑寄生35g、马齿苋15g、鸡内金5g、鸡冠花2g，洗净去杂，晾干，混合，加入原料总量8倍的水，采用武火煎煮30min，再采用文火煎煮180min，将煎液过滤，得用于治疗产后恶露不尽的中药组合物5。
实施例6
取归尾30g、杭菊花20g、忽布筋骨草20g、还阳草根15g、鸡血藤35g、益母草7.5g、桑寄生30g、马齿苋15g、鸡内金12.5g、鸡冠花3g，洗净去杂，晾干，混合，加入原料总量8倍的水，采用武火煎煮30min，再采用文火煎煮180min，将煎液过滤，得用于治疗产后恶露不尽的中药组合物6。
对比例1
对比例1为购自云南白药集团股份有限公司通生产的新生化颗粒。服用方式为，热水冲服。一次2袋，一日2～3次。
实施例7
一、临床资料收集
为2018年1月～2020年3月间在我市妇幼保健院住院及门诊共产后恶露不尽产妇350例。其中，年龄最小20岁，最大42岁，顺产250例，剖宫产100例。以上病例随机分为7组，每组50人，组别号为1-7，其中，1-6组分别服用于治疗产后恶露不尽的中药组合物1-6，第7组服用对比例1的新生化颗粒。
诊断标准：患者均符合《中药新药治疗产后恶露不绝的临床研究指导原则》、《中医妇科学》产后恶露不尽的诊断标准，各病例均营养状况好，血糖、血脂及肝肾功能均在正常范围。排除对本发明组方成分过敏、不能耐受者；有难以控制的急性疾病及严重心、肝、肾功能异常者。
二、治疗
第1-6组：口服用于治疗产后恶露不尽的中药组合物1-6，饭后半小时，经加热后温开水送服，每日早中晚3次。7天为1疗程，见效后继续服用3天。用药禁忌：服药期间，忌服生冷辛辣及肥甘厚味。
第7组：口服对比例1的新生化颗粒，按照其说明书服用：热水冲服，一次2袋，一日2～3次。7天为1疗程，见效后继续服用3天。用药禁忌：服药期间，忌服生冷辛辣及肥甘厚味。
三、疗效判定和治疗效果
1、疗效判定
观察7组病例患者止血时间及子宫复旧情况(b超检查子宫三径)，服药前后做血、尿、大便常规及肝肾功能等检查。疗效判定标准参照卫生部颁布的《中药新药治疗产后恶露不绝临床研究指导原则》。
治愈：服药后3天内恶露停止，停药一周无复发；好转：服药后5天内恶露停止；无效：连续服药7天，恶露仍未停止。
愈后停药复发率＝愈后复发例/治愈例×100％
2、治疗效果
7组比较有显著差异(p<0.01)，治疗期间7组病例均未发现明显不良反应，见如下表1所示。
表11-7组的治疗效果对比
7组患者的生命体征(血压、心率、体温、呼吸)、体格检查、血液生化分析、心电图及尿常规在治疗期间无明显异常。
从表1可以看出，第7组服用新生化颗粒，该组的治疗效果与1-6组的严重不良反应例数量无显著性差异，但服用用于治疗产后恶露不尽的中药组合物1-6的1-6组的愈后停药复发率明显较低，且1-6组的总有效率达96％以上，明显高于第7组的46％。这说明本发明用于治疗产后恶露不尽安全有效，各原料组分之间君、臣、佐、使关系分明，协同作用良好，通过本方法制备的中药组合物具有益气健脾，摄血，活血化瘀，止血和滋阴清热的功效，可有效解决产妇产后恶露不尽的困扰。
对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下还可以做出若干简单推演或替换，而不必经过创造性的劳动。因此，本领域技术人员根据本发明的揭示，对本发明做出的简单改进都应该在本发明的保护范围之内。上述实施例为本发明的优选实施例，凡与本发明类似的工艺及所作的等效变化，均应属于本发明的保护范畴。