右心辅助装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种右心辅助装置。

背景技术：

心脏功能衰竭，简称心衰；心衰包括左心衰，右心衰和全心衰。我国心衰患者住院率约占同期心血管疾病的20％，住院心衰患者死亡率约5.3％。心衰的临床治疗效果目前仍差强人意，复发率和死亡率较高，已成为国家卫生保健和卫生资源的沉重负担。临床上对严重心衰病人的治疗，除了药物之外，往往需要使用心脏辅助装置等机械设备。

目前的心脏辅助装置主要有主动脉内球囊反搏(iabp)，心室辅助装置(vad)和体外膜肺氧合装置(ecmo)。其中iabp和vad主要应用于左心衰的辅助，不适用于右心衰竭病人的围术期治疗。ecmo主要用于左心衰或全心衰的辅助，也可用于右心衰竭病人的围术期治疗，但是存在以下不足：采用穿刺法外周大血管植入插管时，股静脉穿刺管行程过长，容易导致血管损伤；股动脉穿刺管的血供是逆向血流，不符合生理，且容易出现心脑血管供血不足、左心室后负荷增加/肺水肿、下肢缺血性损伤(甚至缺血性肌坏死)等，导致严重并发症；远期存在股动脉狭窄或动脉瘤形成的风险。采用中心植入插管时，因需要延迟关胸，有可能导致严重的感染并发症；且因在转机过程中需要持续的抗凝治疗，手术野出血的风险较高，或者抗凝不足导致膜肺栓塞，影响机器的使用效果；而且需要再次手术撤机和关胸，创伤较大。

然而右心不同于左心，右心没有强大的代偿能力，一旦发生右心衰竭，病人的恢复十分缓慢，容易合并一些严重的并发症。对于这些病人，目前尚没有开发出专用的心脏辅助设备。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明提供一种右心辅助装置，利用该装置能够直接将右心房的静脉血泵入肺动脉，从而达到减轻右心室容量和压力负荷的目的。

本发明提供一种右心辅助装置，包括柔性主管道、心房端球囊、肺动脉端球囊、肺动脉阻断球囊、血泵和肺动脉给药通道；

所述心房端球囊、肺动脉端球囊，设置在所述柔性主管道两端的管口，用于充液膨胀以将所述柔性主管道的内部撑开。肺动脉阻断球囊位于柔性主管道靠近肺动脉的一端，用以充液膨胀以阻塞柔性主管道与肺动脉内壁之间的空隙，防止血液从肺动脉进入右心室；

所述血泵，设置在所述柔性主管道内，用于提供血流动力；

所述肺动脉给药通道，设置在所述柔性主管道的侧壁内，用于穿过导丝和注射药物。

上述的右心辅助装置，所述心房端球囊位于所述柔性主管道的一端，所述肺动脉端球囊位于所述柔性主管道的另一端，且所述肺动脉端球囊位于所述柔性主管道靠近肺动脉的一端。

上述的右心辅助装置，所述肺动脉阻断球囊套设在所述柔性主管道的外侧壁上；当对所述肺动脉阻断球囊充液时，用以阻断肺动脉干与右心室之间的血流。

上述的右心辅助装置，所述柔性主管道能够进行柱状折叠。

上述的右心辅助装置，所述输送管道包括心房端球囊流体充液通道和肺动脉端球囊流体充液通道，用以充液/放液；所述心房端球囊流体充液通道连通所述心房端球囊，所述肺动脉端球囊流体充液通道连通所述肺动脉端球囊，用以充液/放液。

上述的右心辅助装置，所述输送管道包括肺动脉阻断球囊充液通道，所述肺动脉阻断球囊充液通道连通所述肺动脉阻断球囊，用以充液/放液。

上述的右心辅助装置，所述输送管道包括肺动脉给药通道，所述输送管道包括肺动脉给药通道，所述肺动脉给药通道设置在所述柔性主管道的侧壁内，且其内部用于穿设导丝和注射药物。

上述的右心辅助装置，所述柔性主管道内设置有血流量传感器、温度传感器和压力传感器；所述血流量传感器、温度传感器和压力传感器位于所述柔性主管道靠近肺动脉端的侧壁内，用于监测肺动脉内血流动力学参数。

上述的右心辅助装置，所述柔性主管道内设置有血泵传感器，所述血泵传感器包括血泵叶轮转速传感器。

上述的右心辅助装置，所述血泵为磁悬浮轴流泵。

本发明的右心辅助装置能够经皮经静脉穿刺植入右心房与肺动脉之间，直接将右心房的静脉血泵入肺动脉，从而达到减轻右心室容量和压力负荷的目的；适用于不合并左心衰竭的右心衰竭病人围术期治疗。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为本发明一实施例提供的右心辅助装置的结构示意图。

附图标记说明如下：

1、柔性主管道；2、血泵；3、撑开段；4、心房端球囊；5、肺动脉端球囊；6、肺动脉阻断球囊；7、心房端球囊流体充压通道；8、肺动脉端球囊流体充压通道；9、肺动脉阻断球囊充压通道；10、肺动脉给药通道；11、血流量传感器；12、温度传感器；13、压力传感器；14信号转换接头；15、中央处理器。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。

本发明提供一种适用于不合并左心衰竭的右心衰竭病人围术期治疗的右心辅助装置，该右心辅助装置能够经皮经静脉穿刺植入右心房与肺动脉之间，直接将右心房的静脉血泵入肺动脉，从而达到减轻右心室容量和压力负荷的目的。

为了能够对肺动脉干及右心室和右心房在术中能够正常提供动力和保证正常导通，可以选择如下实施方式：

一种右心辅助装置，包括柔性主管道、心房端球囊、肺动脉端球囊、肺动脉阻断球囊、血泵和肺动脉给药通道；心房端球囊和肺动脉端球囊分布于柔性主管道的两端，用于充液扩张以将柔性主管道撑开，用于跨过右心室将右心房与肺动脉直接连通；肺动脉阻断球囊位于柔性主管道靠近肺动脉的一端，用以充液膨胀以阻塞柔性主管道与肺动脉内壁之间的空隙，防止血液从肺动脉进入右心室；肺动脉给药通道设置在柔性主管道的侧壁内，用于穿入导丝和注射药物；血泵，设置在柔性主管道内，用于提供血流动力；输送管道，设置在所述柔性主管道的侧壁内，其内部设置有用于给所述膨胀球囊充压的管道。

作为本发明的一个方面，上述的右心辅助装置，在植入前，柔性主管道呈柱状折叠状态，使用前先经静脉穿刺植入输送鞘，将导丝的一端送至肺动脉后，将导丝的另一端，也就是体外段的导丝穿过输送管道，在导丝的引导下，将该右心辅助装置的撑开段的端头送至肺动脉干处；送到位后，拔出导丝；给球囊充液，这里可以选择充水，将球囊的撑开段撑开，以导通右心室与肺动脉干，血泵位于撑开段内，代替右心室泵血。

采用上述的实施方式，该右心辅助装置穿刺植入右心房与肺动脉之间，直接将右心房的静脉血泵入肺动脉，从而达到减轻右心室容量和压力负荷的目的；适用于不合并左心衰竭的右心衰竭病人围术期治疗。

如图1所示，为本发明一实施方式的右心辅助装置的结构示意图；该右心辅助装置包括柔性主管道1，在柔性主管道1的侧壁内设置肺动脉给药通道10，其中导丝可以穿设在肺动脉给药通道10内，用以引导柔性主管道1置入右心房和肺动脉干处；再者，肺动脉给药通道10还可以用于给肺动脉干注射药物。

继续参照图1，柔性主管道1的两端均为开口设计，其一端位于右心房内，另一端连通肺动脉干；柔性主管道1在右心房端设置心房端球囊4，柔性主管道1在肺动脉干的一端部设置肺动脉端球囊5，在靠近肺动脉端球囊5的柔性主管道1外侧壁上套设肺动脉阻断球囊6，当对所述肺动脉阻断球囊6充压时，用以阻断肺动脉干与右心室之间的血流。

其中，提供血流动力的装置是血泵2，血泵2位于柔性主管道1内，介于心房端球囊4与肺动脉端球囊5之间。

作为本发明的一个方面，为了能够方便对心房端球囊4、肺动脉端球囊5以及肺动脉阻断球囊6进行充压/泄压，可以选择的实施例是，在心房端球囊4连通心房端球囊流体充压通道7，并将心房端球囊流体充压通道7经过静脉和输送鞘延伸到体外；在肺动脉端球囊5连通肺动脉端球囊流体充压通道8，并将肺动脉端球囊流体充压通道8经过静脉和输送鞘延伸到体外；在肺动脉阻断球囊6连通肺动脉阻断球囊流体充压通道9，并将肺动脉阻断球囊流体充压通道9经过静脉和输送鞘延伸到体外。在体外对心房端球囊4、肺动脉端球囊5以及肺动脉阻断球囊6进行充液/放液。优选液体进行充液。

优选的实施方式包括，在心房端球囊4、肺动脉端球囊5以及肺动脉阻断球囊6内分别设置压力传感器，并将压力传感器的导线经过静脉、输送鞘引到体外经过信号转换接头14连接中央处理器15。

作为本发明实施例的一种优选，柔性主管道能够进行柱状折叠。

作为本发明实施例的一种优选，所述柔性主管道内设置有血流量传感器11、温度传感器12和压力传感器13；其中，血流量传感器11、温度传感器12和压力传感器13分别经过信号转换接头14连接中央处理器15。

作为本发明实施例的一种优选，柔性主管道内设置有血泵传感器，所述血泵传感器包括血泵叶轮转速传感器。

作为本发明实施例的一种优选，血泵为磁悬浮轴流泵。需要说明的是，血泵还可以采用蠕动泵、离心泵、轴流泵以及隔膜泵；任何形式的血泵替换在不脱离本发明权利要求保护范围时，均属于本发明构思。

作为本发明实施例的一种优选，中央处理器15与设置在柔性主管道1内的所有传感器连接，所有传感器包括但不限于血流量传感器11、温度传感器12、压力传感器13以及血泵叶轮转速传感器；中央处理器15通过传感器实时采集血流参数和生命监测数据，并根据血流参数和生命监测数据及时调整血泵的叶轮转速以调节血流量，保证安全性并达到最佳的治疗效果。

本发明的右心辅助装置，在使用结束后，可以通过对心房端球囊4、肺动脉端球囊5以及肺动脉阻断球囊6分别泄压，排空其内部的液体，使柔性主管道1坍缩，拨出体外，使用十分方便且安全系数高。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。