一种具有介孔结构的防滑移抗狭窄食道支架的制作方法

本发明涉及一种具有介孔结构的防滑移抗狭窄食道支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

食管是消化管道的一部分，其上连于咽，下通入胃，全长约25厘米，主要通过其环节肌层和纵行肌层这两种肌肉的收缩蠕动，向胃内推送事物。食道狭窄是临床上常见的一种消化系统疾病症状，是一种由良性食管狭窄(例如化学腐蚀性灼伤后狭窄，食管先天性狭窄等)和恶性食管癌引起的食管局部组织增生。食管狭窄会导致患者食道梗塞，从而导致吞咽困难甚至呼吸衰竭。2018年，全球食管癌患者达到57.2万余例，死亡率达到89％，五年生存率仅10％-15％。而目前食管支架植入术是一种非外科姑息治疗食管梗阻的主要手段。其主要目的是为因病变而狭窄的部位提供足够的物理支撑，保持腔道通畅以顺利进水和进食。

目前的食管支架主要有自膨式金属支架，自膨式塑料支架和生物可降解支架三类。自膨式金属支架应用最为广泛，可分为裸金属支架，半覆膜支架和全覆膜支架。金属支架是一种可以自行扩张、富有弹性、柔软性及具有高度记忆性的制品。但是，由于金属支架一般具有较大的网孔，组织组织易向孔内长入造成食管的再狭窄。有观点认为再狭窄本质上是由于新生内膜，主要是平滑肌细胞的大量增生。或者，是由机械刺激(支架置入)过度而导致细胞异常增殖和局部大量的炎性细胞过度反应引起的。也有观点认为，是因为成纤维母细胞被激活分化为成纤维细胞而增生，导致食管壁重构引起再狭窄。据临床数据显示，病人植入支架后再狭窄率可高达19％-31％，而支架回收后食管再狭窄的发生率可达到55.6％。目前临床上，常在支架表面覆一层硅酮膜以堵住网孔，防止组织长入。然而，光滑的硅酮膜却又带来覆膜支架移位滑脱的问题。因此，克服支架的滑移和再狭窄的问题、提高病人生活质量，具有重要的临床应用价值和显著的社会效益。

技术实现要素：

本发明的目的是为解决目前临床上食管支架植入术中支架滑移和食管再狭窄的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种具有介孔结构的防滑移抗狭窄食道支架，包括覆膜支架、覆膜支架外表面涂层和介孔材料；所述覆膜支架设为由高分子纤维或纱线和金属丝一次性编织而成的一体式圆管形支架；覆膜支架外表面设有介孔结构；所述介孔结构的介孔中填充设有由可降解医用高分子材料组成的介孔材料；覆膜支架外表面设有通过涂层法涂覆在覆膜支架外表面的由可降解医用高分子材料组成的覆膜支架外表面涂层；所述覆膜支架外表面涂层的外表面设有无规微图案；所述介孔中和覆膜支架外表面设有的可降解医用高分子材料中设有能够抑制组织增生的药物。

优选地，所述覆膜支架设为采用128锭及更多锭数的编织机，将高分子纤维或纱线和金属丝一次性编织而成。

优选地，所述编织成覆膜支架的高分子纤维或纱线的制作材料设为医用聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)，单丝或者复丝。

优选地，所述编织成覆膜支架的金属丝设为生物医用级镍钛合金丝。

优选地，所述介孔中和覆膜支架外表面设有的可降解医用高分子材料设为聚乙丙交酯(pgla)、聚羟基乙酸(pga)或聚对二氧环己酮(ppdo)。

优选地，所述涂覆在覆膜支架外表面的涂层法包括喷涂、刷涂、压轧、熔融的方法。

优选地，所述可降解医用高分子材料中设有的能够抑制组织增生的药物包括紫杉醇或雷帕霉素。

优选地，所述介孔结构孔径的平均孔径范围设为0.01mm²-0.25mm²。

优选地，所述介孔结构介孔的大小可通过编织角、纱线细度、纤维细度、编织结构和编织密度来调控。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

1、本发明通过物理方法实现一体式金属/高分子材料混编食道支架的双功能，通过食道支架即覆膜支架管壁的介孔即可同时实现防滑移和抗狭窄的功能。

2、本发明工艺简单，可实现标准化、自动化地生产覆膜支架。

3、本发明通过控制介孔的结构和介孔的尺寸，可以使覆膜支架获得具有更高的摩擦力、更有益的防滑移的性能。

4、本发明涂层法为实现一体式金属/高分子材料混编食道支架的抗狭窄功能提供了双重的保险。

附图说明

图1是一种具有介孔结构的防滑移抗狭窄食道支架示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1所示，本发明提供了一种具有介孔结构的防滑移抗狭窄食道支架，包括覆膜支架、覆膜支架外表面涂层和介孔材料；覆膜支架设为由高分子纤维或纱线和金属丝一次性编织而成的一体式圆管形支架；覆膜支架外表面设有介孔结构；介孔结构的介孔中填充设有由可降解医用高分子材料组成的介孔材料；覆膜支架外表面设有通过涂层法涂覆在覆膜支架外表面的由可降解医用高分子材料组成的覆膜支架外表面涂层；覆膜支架外表面涂层的外表面设有无规微图案；介孔中和覆膜支架外表面设有的可降解医用高分子材料中设有能够抑制组织增生的药物。覆膜支架采用128锭及更多锭数的编织机，将高分子纤维或纱线和金属丝一次性编织而成；编织成覆膜支架的高分子纤维或纱线的制作材料为医用pet，单丝或者复丝；编织成覆膜支架的金属丝为生物医用级镍钛合金丝。介孔中和覆膜支架外表面涂有的可降解医用高分子材料为pgla、pga或ppdo。实现涂覆在覆膜支架外表面的涂层法包括喷涂、刷涂、压轧、熔融等方法；可降解医用高分子材料中混合有能够抑制组织增生的药物，包括紫杉醇或雷帕霉素。介孔结构孔径的平均孔径范围设为0.01mm²-0.25mm²；介孔结构介孔的大小可通过编织角、纱线细度、纤维细度、编织结构和编织密度来调控。

食道支架滑移和食道再狭窄是临床食管支架植入术中最常见的导致支架移植失效的两个原因。本发明的一种具有介孔结构可控的金属丝和高分子纤维/纱线一体式混编的食道支架，通过介孔结构的调控来实现防止食道支架滑移和抑制食道再狭窄的目标。本发明的一种具有介孔结构的防滑移抗狭窄食道支架，采用128锭及更多锭数的编织机，将高分子纤维/纱线和金属丝一次性编织成覆膜支架，再采用涂层法，将可降解医用高分子材料涂覆在覆膜支架外表面形成无规微图案，并填充至一体式覆膜支架管壁的介孔中。可降解医用高分子材料中共混有能够抑制组织增生的药物。这样，在支架移植初期，覆膜支架外表面形成的无规微图案产生的摩擦阻力可有效防止滑移。腔面软组织因覆膜支架植入刺激而产生的急性炎症型增生反应会被介孔中的药物极大地抑制。随着药物的缓释和急性炎症的消退，腔面软组织逐渐进入稳定期。此时，外表面及介孔中的由可降解医用高分子材料组成的涂层已经被全部吸收，覆膜支架管壁的介孔结构充分暴露出来，而允许腔面软组织的嵌入，这就增强了覆膜支架的防滑移性能。同时，由于介孔的尺寸(<0.25mm²)远小于目前临床使用的食道裸支架的孔尺寸(>0.25cm²)，肿瘤组织或正常组织的异常增生将会被显著地抑制。因此，食道支架植入后，一方面由于可降解高分子材料填充介孔形成覆膜支架的物理屏障作用实现抗狭窄，另一方面，由于可降解高分子材料的填充和其中的抗增生药物的缓释实现抗狭窄；食道再狭窄发生的情况也就被抑制。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。