一种新型下腔静脉滤器的制作方法

本发明属于医疗器械的技术领域，涉及一种下腔静脉滤器，尤其涉及一种新型下腔静脉滤器。

背景技术：

静脉血栓栓塞症(vte)包括深静脉血栓(dvt)和肺栓塞(pe)，在全世界范围内是一种常见病，死亡率高。下腔静脉滤器是用于防止患者下肢体深静脉处形成的血栓流入心脏或者肺部的一种植介入器械。从1960年开始，下腔静脉滤器已广泛地应用于临床，研究表明，下腔静脉滤器可以显著降低近期和远期pe的发生率。下腔静脉滤器从形态上可划分为圆锥形、圆柱形、螺旋形等。其中以圆锥形滤器的临床应用最为广泛且认可度较高，目前上市的下腔静脉滤器形状大部分均呈圆锥形，诸如greenfield滤器、celect滤器和denali滤器等。在实际应用中，下腔静脉滤器在植入人体一段时间后容易引发多种并发症。其中以滤器处发生堵塞的比例较高，血栓在滤器处被拦截，易引发再次堵塞。

除此之外，因滤器与血管壁之间的固定结构引发的故障和并发症也较为常见：滤器植入血管后如固定不稳，则会在血液冲击下发生迁移，易随血液进入右心房/右心室/肺动脉，造成栓塞。为了实现稳定固定，现有技术中的下腔静脉滤器的固定方式主要有两种：支腿倒刺钩穿血管或过盈配合撑开血管。这两种固定方式中，前者直接损伤血管壁，易引发内皮细胞增生及血栓的形成，甚至可能造成脊椎的损伤；后者通过血管施加径向支撑力固定，但由于静脉血管相对较脆弱，在支撑力的作用下很容易发生变形，从而影响血管的正常生理功能。

技术实现要素：

本申请解决的是现有技术中的下腔静脉滤器在植入人体后易于引发再次堵塞的问题，以及滤器与血管壁之间的固定结构易引发故障和并发症的问题，进而提供一种能够降低堵塞的发生率、具有新型固定结构的新型下腔静脉滤器。

本申请解决上述技术问题采用的技术方案为：

一种新型下腔静脉滤器，包括：主体支架，所述主体支架由多根杆状结构组成；所述多根杆状结构的一端固定于一点形成尖端，另一端呈放射状分布；在所述主体支架上设置有多个圆环形的滤丝环，每个所述滤丝环的环形平面均垂直于所述主体支架的中心线，所述滤丝环的截面为椭圆截面，每个所述滤丝环的椭圆截面的长轴与位于所述滤丝环上方的所述中心线之间的夹角为50-110°。

在所述主体支架的尖端加载有溶栓类药物。

所述下腔静脉滤器沿所述中心线方向上的整体长度为40-60毫米。

所述椭圆截面的长轴长度为0.5-0.7毫米，短轴长度为0.2-0.4毫米。

所述滤丝环设置有3-6个，距离所述支架主体的尖端最远的一个滤丝环位于所述支架主体的开口处。

在所述支架主体的开口处设置有吸盘固定装置，在所述吸盘固定装置朝向所述支架主体侧方的一面上设置有刚毛结构。

所述吸盘固定装置的主体结构呈圆台形，所述主体结构直径较大的底面朝向所述支架主体侧方设置，在所述底面的中心位置成型有空穴形成环形底面，在所述环形底面上设置有刚毛结构。

所述主体结构的直径较小的底面半径为0.2-0.6毫米，直径较大的底面半径为0.5-1毫米，母线与直径较大的底面之间的夹角为5-40°。

所述环形底面上的刚毛结构的数量为300-1000。

所述刚毛结构的高度为0.1-20微米，末端半径为0.1-20微米，相邻两个刚毛结构之间的间隔为0.5-30微米。

本发明所述的一种新型下腔静脉滤器，优点在于：

(1)本发明所述的一种新型下腔静脉滤器，在支架主体上设置有滤丝环，血液由开口进入所述滤器后，其流动方向是近乎于平行于滤器截面，使得滤液通过滤丝环之间的过滤孔排出，被过滤下的血栓颗粒则沿着滤器进入滤器底端，达到在尖端聚集的效果，避免了滤器堵塞的问题。本发明中所述滤丝环设置有3-6个，在位于开口处的第一滤丝环处，血液初步产生使血栓集中于中心的趋势，随着第二道滤丝环的出现，中心向度矢量的分量更加明显，到第三道滤丝环处，血液更进一步获得向内的速度分量，使得血液有了较为均匀的远离血管轴线向外的分量，使得无血栓的血液能够很好地排出滤器，血栓则形成很好的集中效果。

本发明所述的一种新型下腔静脉滤器，所述滤丝环的截面为椭圆截面，与圆形截面相比，血液在经过椭圆截面的滤丝时，形成高流速的区域面积要更大，发明人分析造成这种现象的原因可能在于椭圆截面在滤器内部形成的局部狭窄区域与圆形截面相比更窄，使得速度更大，沿血流方向向前运动的速度也更大，高流速的血液与集中的血栓相互作用，会使血液施予血栓高的剪切力，这种高剪切力可促进集中的血栓发生溶解。

本发明中所述的滤丝环平行设置，每个所述滤丝环的截面长轴与所述锥形中心线之间的夹角为50-110°，这种滤丝环的设置使得血液经过滤器时，其指向血管中轴的速度分量和远离血管中轴的速度分量都不会过大，在实现滤器功能的同时对血管内的正常流动影响较小，不会导致包括血管内皮细胞炎症反应在内的病理性现象的发生。

(2)本发明所述的一种新型下腔静脉滤器，优选在所述支架主体的开口处设置有吸盘固定装置，在所述吸盘固定装置朝向所述支架主体侧方的一面上设置有刚毛结构。通过利用吸盘吸力及分子之间的范德华力使滤器固定在血管特定位置，无需对血管造成直接损伤；且其固定及稳定效果较强，不易造成滤器迁移等故障产生，这种吸盘固定装置也不会增加下腔静脉滤器现有植入技术的操作难度。

为使本发明所述的新型下腔静脉滤器技术方案更加清楚明白，以下结合附图和具体实施方式，对本发明进行进一步说明。

附图说明

如图1所示为本发明所述的新型下腔静脉滤器的结构示意图；

如图2所示为本发明所述的新型下腔静脉滤器的俯视示意图；

如图3所示为本发明所述的新型下腔静脉滤器的侧视示意图；

如图4所示为本发明所述的新型下腔静脉滤器的局部剖视图；

如图5所示为本发明所述的吸盘固定装置的结构示意图；

如图6所示为本发明所述的吸盘固定装置的正视示意图；

如图7所示为本发明所述的吸盘固定装置的侧视示意图；

如图8所示为本发明所述的设置有吸盘固定装置的新型下腔静脉滤器的结构示意图；

其中，附图标记为：

1-杆状结构；11-支架主体的尖端；

2-滤丝环；

3-吸盘固定装置；31-吸盘固定装置主体结构直径较小的底面；32-吸盘固定装置主体结构直径较大的底面；322-刚毛结构。

具体实施方式

本实施方式提供了一种新型下腔静脉滤器，如图1-3所示，包括：

支架主体，图中所示的所述支架主体由2根相同的杆状结构1组成；2根杆状结构1的一端固定于一点形成所述支架主体的尖端11，另一端呈放射状分布形成所述支架主体的开口，本实施方式中所述杆状结构1为圆杆，所述杆状结构的圆形截面的半径为0.4毫米，作为优选的实施方式，所述杆状结构的圆形截面的半径范围适宜设置为0.3-0.6毫米。作为可选择的实施方式，所述杆状结构1也可设置为3根或者大于3根，此时所述多根相同的杆状结构1的一端固定于一点形成所述支架主体的尖端11，另一端呈放射状分布在一个圆形轨迹上形成所述支架主体的开口。

本实施方式中所述的新型下腔静脉滤器，在所述支架主体上设置有4个圆环状的滤丝环2，4个所述滤丝环2沿所述支架主体的中心线的延伸方向依次排列。每个所述滤丝环2与所述支架主体的2个杆状结构1相交设置，且所述滤丝环的圆心位于所述支架主体的中心线上，沿所述支架主体的尖端向开口方向依次排列的4个所述滤丝环的直径依次增大。每个所述滤丝环2所在的环形平面与位于该滤丝环上方的所述支架主体的中心线之间的夹角α均为90°，因此所述4个滤丝环2呈平行设置。作为优选的实施方式，所述滤丝环2也可以设置成3个、5个、6个，多个所述滤丝环2中，距离所述支架主体的尖端最远的一个滤丝环2位于所述支架主体的开口处，使得所述下静脉滤器整体呈一个圆锥形。所述滤丝环2在所述支架主体上呈均匀布置，即每相邻两个滤丝环2之间的距离以及支架主体尖端到距离其最近的一个滤丝环2的距离均相等。所述滤丝环2的滤丝截面为椭圆截面，所述椭圆截面长轴长度为0.6毫米，短轴长度为0.3毫米，作为优选的实施方式，所述椭圆截面长轴的长度范围优选为0.5-0.7毫米，短轴长度优选为0.2-0.4毫米。所述滤丝环2的截面的中心点形成的圆环形与所述杆状结构1的交点位于所述杆状结构1的中心轴上。如图4所示，本实施方式中每个所述滤丝环2的椭圆截面的长轴与位于所述环形平面上方的所述中心线之间的夹角β设置为110°，此处所述的椭圆截面的长轴与位于所述环形平面上方的所述中心线之间的夹角β，即以某一滤丝环的所述椭圆截面的长轴的延长线和所述中心线的交点为旋转中心，将所述椭圆截面的长轴以逐渐靠近位于该滤丝环的所述环形平面上方的所述中心线的方向旋转，直至所述椭圆截面的长轴与位于该滤丝环的所述环形平面上方的所述中心线重合，所需要旋转的角度。作为优选的实施方式，每个所述滤丝环2的椭圆截面的长轴与位于所述环形平面上方的所述中心线之间的夹角的范围为50-110°。这一角度设置使得血液经过滤器的滤丝环2时，其指向血管中轴的速度分量和远离血管中轴的速度分量都不会过大，在实现滤器功能的同时对血管内的正常流动影响较小，不会导致包括血管内皮细胞炎症反应在内的病理性现象的发生。

本实施方式中，所述下腔静脉滤器沿中心线方向上的整体长度为50毫米。作为优选的实施方式，所述下腔静脉滤器沿中心线方向上的整体长度适宜设置为40-60毫米。

本实施方式中所述的下腔静脉滤器，在所述支架主体的开口处还设置有吸盘固定装置3，所述吸盘固定装置3固定在位于所述支架主体开口处的滤丝环2上，且位于所述滤丝环2朝向外侧的一面上。本实施方式中所述吸盘固定装置3共计设置有8个，8个所述吸盘固定装置3沿圆周方向均匀分布在所述开口处的滤丝环2上。在每个所述吸盘固定装置3朝向所述支架主体侧方的一面上设置有刚毛结构322。本实施方式中所述吸盘固定装置3的主体结构呈圆台形，所述主体结构直径较大的底面32朝向所述支架主体侧方设置，所述圆台形的主体结构的中轴线与所述支架主体的中心线的夹角为70-90°。直径较小的底面31直接与所述滤丝环2连接。在所述底面的中心位置成型有空穴形成环形底面，所述空穴起到了吸盘的作用，当该底面置入血管后，在负压作用下可吸附在血管壁上。在所述环形底面上设置有刚毛结构322，每个所述吸盘固定装置3的环形底面上的刚毛结构322的数量和形状均相同，一个所述环形底面上的刚毛结构322的数量优选为300-1000。如图4-6所示，每个所述刚毛结构322为一个凸起，所述刚毛结构322的高度为0.1-20微米，所述刚毛结构远离所述环形底面一端处的半径为0.1-20微米，相邻两个刚毛结构322之间的间隔为0.5-30微米。所述吸盘固定装置3的主体结构的直径较小的底面31半径为0.2-0.6毫米，直径较大的底面32半径为0.5-1毫米，本实施方式中所述主体结构的母线与直径较大的底面32之间的夹角γ为30°，作为优选的实施方式，所述夹角γ的范围适宜为5-40°。本实施方式中所述吸盘固定装置3利用底部刚毛结构322及自身产生的负压稳定固定于血管内壁上，避免刺穿静脉血管内壁或使静脉血管产生较大变形，并符合临床普遍认可的锥形滤器支脚处点接触的特点。由于吸盘和凸起的共同作用，滤器安装后稳定性较强，减少滤器迁移和倾斜等不良事件的发生。

本实施方式中所述下腔静脉滤器由镍钛合金材料制成，所述镍钛合金材料的具体组成为：镍含量占材料重量的百分比以质量计为54wt％-55wt％，钛含量占材料重量的百分比以质量计为42wt％-45wt％，其余为杂质。所述下腔静脉滤器具有弹性，在手术时将所述滤器在鞘管内压缩，达到指定位置时展开即可完成置入。但本发明所述的下腔静脉滤器的材质并不局限于此，现有可用于制备腔静脉滤器的镍钛合金材料或其他材质均可用于本发明所述的滤器。所述下腔静脉滤器置入血管后，血液由所述滤器的开口进入，以近乎于平行于滤器截面的流动方向通过滤丝环之间的过滤孔排出，被过滤下的血栓颗粒则沿着滤器进入滤器底端，在尖端聚集。

本发明中滤丝环截面设置为椭圆截面，对本实施方式中的椭圆截面的滤丝环和用作对比的圆形截面的滤丝环进行血液流速的模拟实验(椭圆截面的长轴等于圆形截面的直径)，结果显示椭圆截面中流速较大的部分在滤器所包围的区域中占比较大。所以椭圆截面相比于圆形截面，可有效提高血液通过滤丝环时的流速，从而促进集中血栓的溶解。因此，本申请所述下腔静脉滤器，一方面可促进血栓颗粒的集中，另一方面可促进尖端处血栓的溶解，具有良好的避免堵塞的效果。

在实际应用中，为了进一步促进血栓的溶解，可在所述支架主体的尖端加载溶栓类药物，所述的溶栓类药物优选采用聚d,l-丙交酯。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以权利要求为准。