一种冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统及控制方法与流程

本发明属于药物灌注技术领域，尤其涉及一种冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统及控制方法。

背景技术：

随着饮食结构的变化，冠心病已经成为最常见的心血管疾病，成为威胁我国人民生命安全的首要疾病之一。冠心病介入手段诊治已经成为目前最常见，最有效的手段。介入技术由最初的单纯球囊扩张，到金属裸支架植入，再到药物涂层球囊，显著改善了冠心病的治疗效果及预后。但是药物涂层支架置入仍然无法避免内膜增生导致的狭窄。于是衍生了药物涂层球囊，与传统球囊相比，药物球囊携带的药物能够有效持续渗入血管内壁，用于支架内再狭窄及冠脉简单病变的扩张治疗。但目前的药物球囊因为载药量有限，仅能维持约60秒释放时间，故对于血管内膜抑制增生的效果有限，临床上迫切需要一种能长时间释放药物，抑制血管壁增生的球囊装置。

综上所述，现有技术存在的问题是：现有的药物球囊因为载药量有限，导致药物释放时间短，对于血管内膜抑制增生的效果有限。

解决上述技术问题的难度：故目前需要发明设计一种可以稳定贴靠血管病变内壁内膜，持续扩张，持续释放高浓度抑制血管内膜增生药物的装置，难度在于该装置持续扩张贴靠后不影响血管内前向血流，保证血管病变远段心肌得到有效灌注，不发生心肌缺血梗死。

解决上述技术问题的意义：上述问题得到有效解决，即可以克服灌注装置长时间贴靠冠脉血管病变的难题，从而有效持续稳定的释放抑制血管内膜增生的药物，达到有效解决远期血管内植入支架导致血管内再狭窄的难题。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统及控制方法，旨在克服药物球囊导致的缺血，可以长时间释放抑制内膜增生药物，同时扩张血管，且对于血管前向血流无明显阻碍的球囊装置；同时旨在保持长时间高浓度局部药物灌注，保持治疗部位内膜区域足够药物浓度，以提高治疗效果，降低支架术后再狭窄。

本发明是这样实现的，一种冠状动脉内微膜球囊药物灌注控制方法，所述冠状动脉内微膜球囊药物灌注控制方法包括：

(1)冠脉支架植入冠状动脉病变处后，保证支架充分扩张，贴壁；

(2)撤除冠脉支架输送装置保留冠脉支架导引导丝，同时保留桡动脉穿刺鞘；

(3)沿导引导丝将该球囊送至血管内支架处，或血管内斑块狭窄处；

(4)球囊充气管外接压力泵，充气使内层球囊充分扩张贴壁；

(5)药物球囊灌注管道外接微量泵，用于持续泵入抑制内膜增生药物。

本发明的另一目的在于提供一种冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统设置有球囊外膜、球囊中层膜和球囊内膜；球囊内膜与球囊中层膜之间为充气腔，球囊中层膜与球囊外膜为药物灌注腔，同时球囊外膜具备释放药物微孔；药物灌注腔上连接有药物输送杆管，药物输送杆管上设置有药物输送阀，电子压力回馈计链接，电子回馈计通过密闭管道通药物微量泵链接，始终保持微量泵恒速，恒压泵人药物，以确保冠脉支架有效支撑，及药物足够浓度及速度释放。

充气腔上设置有球囊气腔充气孔，球囊气腔充气孔与球囊充气管连接，球囊充气管上设置有球囊充气阀；

球囊内膜内侧为中央中空偏心管道，中央中空偏心管道远端为中央中空偏心管道远心端，中央中空偏心管道近端为中央中空偏心管道近心端。

本发明最内层膜与中层膜形成充气腔，保证气体进入，实现球囊扩张；中层膜与最外层膜形成药物灌注腔，其外膜具备药物释放微孔，保证药物由压力灌入；其中，最外层膜为微孔膜，保证药物缓慢释放。球囊扩张后，气腔和药物腔随之扩张，中央偏心中空管道亦扩张并保持最大直径腔径，从而实现球囊扩张后中央偏心管道仍能保证冠脉内前向血流，实现不阻碍前向血流，保证冠脉远段血液供应，不至于造成心肌缺血及坏死，实现经球囊外膜持续行血管外膜药物灌注，并且能够实现抑制血管内膜增生的目的。

进一步，所述药物灌注腔近端设置有导引导丝远心端入孔，所述药物灌注腔远端为导引导丝近心端出口。

通过设置有导引导丝，将该球囊送至血管内支架处，或血管内斑块狭窄处。

进一步，所述中央中空偏心管道上设置有球囊线性x线显影标记，用以显示球囊进入到的深度。

进一步，所述的微量泵向药物球囊泵入药物时，通过电子压力回馈计，始终保持微量泵恒速，恒压泵人药物，用于确保冠脉支架有效支撑，及药物足够浓度及速度释放。(注射器通过压力计与药物灌注球囊输入端链接，保证压力不变，如压力降低，则通过压力回馈系统，使微量泵加速，自动补压，实现恒速恒压，使压力稳定在8kpa，保证药物有效渗透)。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：本发明有效解决冠状动脉内灌注装置长时间贴靠冠脉血管病变的难题，该装置持续扩张贴靠后不影响血管内前向血流，保证血管病变远段心肌得到有效灌注，不发生心肌缺血梗死。从而有效持续稳定的释放抑制血管内膜增生的药物，达到有效解决远期血管内植入支架导致血管内再狭窄的难题。本发明球囊灌注系统适用于管腔直径2.75mm以上的冠脉血管。即冠脉支架直径2.75mm以上。

附图说明

图1是本发明实施例提供的冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统结构示意图；

图2是本发明实施例提供的电子压力回馈计连接示意图。

图中：1、药物输送阀；2、球囊充气阀；3、药物输送杆管；4、球囊充气管；5、中央中空偏心管道近心端；6、球囊外膜；7、球囊外膜纳米微孔；8、球囊气腔充气孔；9、球囊内膜；10、中央中空偏心管道远心端；11、导引导丝远心端出口；12、球囊中层膜；13、球囊线性标记；14、导引导丝近心端入口；15、电子压力回馈计；16、球囊药物腔链接端；17、微量泵接入端。

具体实施方式

为能进一步了解本发明的发明内容、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下。

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统，下面结合附图对本发明作详细的描述。

如图1和图2所示，本发明实施例提供的冠状动脉内微膜球囊药物灌注系统设置有球囊外膜6、球囊中层膜12和球囊内膜9；球囊内膜9与球囊中层膜12之间为充气腔，球囊中层膜12与球囊外膜6为药物灌注腔；药物灌注腔上连接有药物输送杆管3，药物输送杆管3上设置有药物输送阀1。

充气腔上设置有球囊气腔充气孔8，球囊气腔充气孔8与球囊充气管4连接，球囊充气管4上设置有球囊充气阀2；药物灌注腔左端设置有导引导丝，导引导丝外侧为导引导丝远心端出口11，导引导丝内侧为导引导丝近心端入口14，导引导丝间为球囊外膜纳米微孔7。

球囊内膜9内侧为中央中空偏心管道，中央中空偏心管道外侧为中央中空偏心管道远心端10，中央中空偏心管道远心端10右端为中央中空偏心管道近心端5。

作为优选，中央中空偏心管道上设置有球囊线性标记13。

作为优选，球囊外膜6为纳米孔膜，保证药物缓慢释放。

球囊药物腔链接端16通过药物输送阀1与药物输送杆3相链接，微量泵接入端17链接药物微量泵，微量泵为目前临床常规应用装置，无需重新设计。电子压力回馈计15与球囊药物腔链接端16和微量泵接入端17连接。

本发明的工作原理为：冠脉支架植入后，保留桡动脉穿刺鞘及冠脉内导引导丝；沿导引导丝将该球囊送至血管内支架处，或血管内斑块狭窄处；气管外接压力泵，用于内层球囊扩张。球囊充气管4外接压力泵，用于内层球囊扩张；药物球囊灌注管道外接微量泵，用于持续泵入抑制内膜增生药物。

在本发明中，冠状动脉内微膜球囊药物灌注控制方法包括：

(1)冠脉支架植入冠状动脉病变处后，保证支架充分扩张，贴壁；

(2)撤除冠脉支架输送装置保留冠脉支架导引导丝，同时保留桡动脉穿刺鞘；

(3)沿导引导丝将该球囊送至血管内支架处，或血管内斑块狭窄处；

(4)球囊充气管外接压力泵，充气使内层球囊充分扩张贴壁；

(5)药物球囊灌注管道外接微量泵，用于持续泵入抑制内膜增生药物。

所述冠状动脉内微膜球囊药物灌注控制方法的最内层膜与中层膜形成充气腔，实现球囊扩张；中层膜与最外层膜形成药物灌注腔，外膜具备药物释放微孔。

所述最外层膜为微孔膜。

所述的微量泵向药物球囊泵入药物时，通过电子压力回馈计，始终保持微量泵恒速，恒压泵人药物，用于确保冠脉支架有效支撑，及药物足够浓度及速度释放。(注射器通过压力计与药物灌注球囊输入端链接，保证压力不变，如压力降低，则通过压力回馈系统，使微量泵加速，自动补压，实现恒速恒压，使压力稳定在8kpa，保证药物有效渗透。

以上所述仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围内。