用于经皮肾脏穿刺的可视化组件及经皮肾脏穿刺系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及用于经皮肾穿刺造瘘术或碎石术的可视化组件及经皮肾脏穿刺系统。

背景技术：

传统的经皮肾穿刺是在x射线或者b超引导下进行，其定位精确度较差，成功率较低且并发症发生率较高。此外，在穿刺过程中对手术通道进行扩张属于盲法操作，即x线或b超等影像学设备的使用不能完全确保每次扩张操作中扩张器的位置正确，导致在扩张的过程中存在一定的手术通道丢失率，甚至有因扩张位置错误并发大出血的可能。同时，x射线等影像学设备会给患者与术者带来潜在的放射性危害。

目前，可视化穿刺的经皮肾镜术是全球最新的微创泌尿外科术式，其基本工作原理为在穿刺针内部安放成像光纤，术者利用穿刺针于患者患肾所在体表投影处和目标肾盏之间建立穿刺通道，留置导丝，并依据手术需要选择性地进行经皮肾通道的扩张，最终目标为留置合适的工作通道以便进行后续手术操作。可视化的经皮肾镜术的最大优点在于“全程可视”，即可保证术者在直视下进行操作，避免因失误而导致肾脏血管、非肾脏器官的损伤。

但是，采用光纤传输图像的方案在临床应用过程中仍存在许多不足之处。例如，在数千根光纤组成的导光束中，每根光纤均为独立的传输单元，每一根光纤为目镜传送一部分图像。基于此，光纤之间存在的很小的空间成为图像传送空档，使得光纤图像数据常呈现为圆形蜂窝状的网格画面(如图1所示)，即便图像处理器可对原图像进行优化，但最终通过显示器所显示的图像仍然不够清晰。特别是在穿刺过程中如果出现出血情况，则会进一步造成显示图像模糊，影响手术的后续操作。此外，穿刺针内的由数千根光纤组成的导光束的制作工艺复杂、价格昂贵，因此穿刺针必须消毒反复使用(无法像一次性医疗用品那样用完即弃)，从而增大了交叉感染的风险。再者，由于该种穿刺针的设计问题，导致经皮肾脏穿刺成功后仅能保留穿刺针外鞘，可视光纤被取走，后续如果需要对手术通道进行扩张，则扩张操作无可靠监视，盲法通道扩张必然导致手术并发症率升高。

基于现有技术的缺陷，有必要提供一种应用于泌尿外科的新型经皮穿刺肾镜系统。

技术实现要素：

鉴于背景技术中存在的问题，本发明提供一种用于经皮肾脏穿刺的可视化组件，包括：

中空的内鞘；

设置于所述内鞘中的用于采集图像的coms元件；以及

设置于所述内鞘中的围绕所述coms元件布置的多束光纤，所述多束光纤用于将外部光源产生的光线传导至所述coms元件的周围。

本发明提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件采用数字化cmos元件采集图像，并结合照明光纤，使得整个穿刺过程所呈图像更加清晰，使得术者对组织、器官的识别分辨更加准确。此外，本发明无需光纤摄像转换器，coms元件的成本远低于现有的光纤成像成本，使该用于经皮肾脏穿刺的可视化组件可以成为一次性消耗品，避免反复使用引起交叉感染。

在本发明的一些实施方式中，所述coms元件的横向截面成正方形；所述内鞘的横向截面呈环形，以使得所述内鞘能够外接于所述coms元件；所述多束光纤用于填充所述内鞘和所述coms元件之间形成的间隙。

在本发明的一些实施方式中，所述coms元件的正方形横向截面的对角线长度为1.43mm；所述内鞘的鞘壁厚度为0.1mm。

本发明提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件的led光源位于主机，由多束光纤传导光源至coms元件的周围，避免了直接将led光源设置在内鞘中而导致内鞘的直径不得不增大，使得该用于经皮肾脏穿刺的可视化组件可以放入标准肾脏穿刺鞘内部，符合微创的设计核心理念。

在本发明的一些实施方式中，所述coms元件设置于所述内鞘的首端；所述多束光纤沿着所述内鞘的长度方向延伸；所述用于经皮肾脏穿刺的可视化组件还包括：设置于所述内鞘中且沿着所述内鞘的长度方向延伸的图像传输线，所述图像传输线和所述coms元件连接；所述多束光纤和所述图像传输线由所述内鞘的尾端穿出，且被绝缘材料包裹以形成用于与外部设备连接的电缆。

本发明提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件中的多束光纤和图像传输线集成为电缆，不但能够简化线路，而且该电缆可以被用于暂时悬挂后续的手术用品，例如筋膜扩张器、外鞘。

另外，本发明提供了经皮肾脏穿刺系统包括：

中空的且带有穿刺端的穿刺鞘；以及

能够设置于所述穿刺鞘的如上所述的任意一种用于经皮肾脏穿刺的可视化组件；

所述coms元件能够采集利用所述穿刺鞘经皮穿刺肾脏过程的全部图像。

本发明提供的经皮肾脏穿刺系统能够直接采用coms元件配合b超使用，无需像现有技术那样采用x射线，减少了潜在的放射性危害。

在本发明的一些实施方式中，在临近所述穿刺端的所述穿刺鞘的外壁上形成有粗糙表面。

在本发明的一些实施方式中，所述内鞘和所述穿刺鞘间隔布置，以使得沿着所述穿刺鞘的长度方向上形成第一通道，所述经皮肾脏穿刺系统还包括：具有三向接口的三通连接器，其中，第一接口用于和所述穿刺鞘可拆卸地连接，第二接口用于和所述电缆可拆卸地连接，第三接口用于和外部液体存储设备可拆卸地连接，以使得液体能够经由所述第三接口流入所述第一通道。

在本发明的一些实施方式中，所述内鞘相对于所述穿刺鞘偏置，以使得所述内鞘的一侧和所述穿刺鞘贴合，另一侧的所述内鞘和所述穿刺鞘之间形成第一通道。

在本发明提供的经皮肾脏穿刺系统中，所述内鞘相对于所述穿刺鞘偏置，因此利用第一通道作为清洗液(生理盐水)流通路径时，该清洗液(生理盐水)能够从穿刺鞘具有第一通道的一侧冲刷至另一侧(即单方向冲刷)，以尽量避免血液和组织对cmos元件采集图像的影响。

在本发明的一些实施方式中，所述穿刺鞘和所述电缆的直径相同，所述的经皮肾脏穿刺系统还包括：逐级地套设于所述电缆上的至少一个筋膜扩张器，所述筋膜扩张器的直径逐级增大，最外层的筋膜扩张器的直径与预设的扩张直径相当，最内层的筋膜扩张器能够沿着所述电缆滑动至所述穿刺鞘穿刺端；以及设置于所述最外层的筋膜扩张器上的工作通道鞘。

本发明提供的经皮肾脏穿刺系统中的筋膜扩张器同样能够在可视的情况下对工作通道(肾脏创口)进行扩张，使得术者能够观察到整个扩张过程，避免损伤血管或肾脏内其他组织。

在本发明的一些实施方式中，所述的经皮肾脏穿刺系统包括能够套设在所述穿刺鞘上的外鞘，移除所述穿刺鞘后，所述内鞘和所述外鞘之间形成第二通道；以及具有四向接口的四通连接器，其中，第四接口用于和所述外鞘可拆卸地连接，第五接口用于和所述电缆可拆卸地连接，第六接口用于和外部液体存储设备可拆卸地连接，以使得液体能够经由所述第六接口流入所述第二通道，第七接口用于使得激光碎石光纤经其进入所述第二通道。

附图说明

图1为现有技术中采用光纤传输的图像；

图2为本发明一实施例提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件的横向剖视图；

图3为本发明一实施例提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件的侧向剖视图；

图4为利用本发明提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件拍摄的图像；

图5为本发明一实施例提供的经皮肾脏穿刺系统的横向剖视图(内鞘和穿刺鞘组合)；

图6为本发明一实施例提供的经皮肾脏穿刺系统的侧向剖视图(内鞘和穿刺鞘组合)；

图7为本发明一实施例提供的经皮肾脏穿刺系统的侧向剖视图(内鞘和外鞘组合)；

图8为本发明一实施例提供的经皮肾脏穿刺系统的侧向剖视图(电缆和筋膜扩张器组合)。

具体实施方式

为了使发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合附图和具体实施例对发明作进一步详细的说明。虽然附图中显示了本公开示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更便于透彻的理解本发明，并且能够将本发明的构思完整的传达给本领域人员。

本发明的目的在于提供一种能够在b超和数字化传输处理图像的共同引导下，在经皮(肤)肾脏穿刺、建立通道和/或扩张通道的过程中准确地识别肾脏内组织结构，便于后续手术的精细操作。

首先，如图2和3所示，本发明一实施例提供一种用于经皮肾脏穿刺的可视化组件1，包括中空的内鞘11、coms元件12以及多束光纤13。具体地，用于采集图像的coms元件12设置于中空的内鞘11中，且和外部显示设备连接(例如带有显示器的计算机)。多束光纤13围绕coms元件12布置，上述的多束光纤13能够将外部光源(例如led)产生的光线传导至coms元件12的周围，为coms元件12采集图像进行补光。

进一步地，参照图2所示，coms元件12的横向截面成正方形，内鞘11的横向截面呈环形，内鞘11刚好能够外接于coms元件12。多束光纤13用于填充内鞘11和coms元件12之间形成的近似于弓形的间隙(图2中没有显示出具体光纤的数量，而是以阴影区域表示)。

肾脏是人体重要器官，承担着水分、无机盐、毒素等多种物质排泄功能，肾脏穿刺要求不同于其他组织器官的穿刺：肾实质脆弱，血运极为丰富，穿刺必经的肾皮质遍布大血管，多种解剖与功能的特点强调了微创介入安全穿刺的重要性。

本实施例提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件1是为了获取肾脏穿刺过程中的全部图像，从而防止对肾脏组织(特别是血管)或途经的其它重要脏器造成损伤，因此该种用于经皮肾脏穿刺的可视化组件的最大直径应当受到严格限制。

在本实施例中，coms元件12的正方形横向截面的对角线长度为1.43mm(4.29f)。内鞘11的鞘壁厚度为0.1mm，材质为医用304不锈钢。因此，该用于经皮肾脏穿刺的可视化组件1的最大直径为1.43mm+0.1mm×2＝1.63mm(4.89f)。同时，如上所述，用于补光的多束光纤13填充在内鞘11和coms元件12之间形成的近似于弓形的间隙内，使其不会导致整个可视化组件1的直径增大。

在本实施例中，内鞘11呈狭长的管状，coms元件12设置于内鞘11的首端(如图3所示的上端)，多束光纤13沿着所述内鞘11的长度方向延伸(如图3所示的由上至下的方向)。图像传输线14与coms元件12连接，且沿着内鞘11的长度方向延伸(如图3所示的由上至下的方向)。多束光纤13和图像传输线14由内鞘11的尾端(如图3所示的下端)穿出，且被绝缘、防水材料包裹以形成用于与外部设备连接的电缆15。

参照图4所示，其显示了采用本实施例提供的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件1拍摄的图像，该图像的清晰度远远大于图1所示的现有技术中利用光纤传输的图像。

其次，如图5和6所示，本发明的另一个方面提供了一种经皮肾脏穿刺系统2，包括中空的且带有穿刺端21a的穿刺鞘21和上述的能够设置在该穿刺鞘21中的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件1。穿刺鞘21和上述的coms元件12位于同一端(如图6所示的上端)。基于上述配置，coms元件12能够采集利用穿刺鞘21经皮穿刺肾脏过程的全部图像，即术者是在可视的状态下利用穿刺鞘21经皮穿刺肾脏，以避免伤及血管和其它组织。本实施例中，穿刺鞘21的材料为医用304不锈钢，长度为250～300mm，截面为环形，厚度为0.115mm。穿刺端21a表现为具有20°～30°倾斜角的倾斜面。

进一步地，在临近穿刺端21a的穿刺鞘21的外壁上形成有粗糙表面21b，该粗糙表面21b沿着穿刺鞘21的长度方向延伸2～3cm。

基于上述结构，通过外部显示设备能够观察到穿刺端21a经皮穿刺肾脏的过程，但是无法获知经皮穿刺的穿刺端21a由皮肤进入人体后的深度、方向。上述粗糙表面21b可以作为穿刺过程中b超的引导部分，从而帮助术者判断经皮穿刺的深度、方向，同时b超也能够显示远端脏器。

结合图5所示，内鞘11和穿刺鞘21间隔布置，以使得沿着穿刺鞘21的长度方向上形成第一通道22。经皮肾脏穿刺系统2还包括具有三向接口的三通连接器23。其中，第一接口231用于和穿刺鞘21可拆卸地连接，第二接口232用于和电缆15可拆卸地连接，第三接口233用于和外部液体存储设备可拆卸地连接，以使得液体能够经由第三接口233流入第一通道22。

具体地，第一接口231上设置有紧固件(带螺纹的旋钮)，将第一接口231套设于穿刺鞘21上，旋转紧固件，实现二者的固定连接。同样地，第二接口232上设置有紧固件(带螺纹的旋钮，将第二接口232套设于电缆15上，旋转紧固件，实现二者的固定连接。三通连接器23和设置于其上的紧固件为塑料材质。优选地，第一接口231和穿刺鞘21之间、第二接口232和电缆15之间填充有防渗漏的硅胶。

继续参照图5，内鞘11相对于穿刺鞘21偏置，以使得内鞘11的一侧和穿刺鞘21贴合，内鞘11的另一侧和穿刺鞘21之间形成上述的第一通道22，该第一通道22的横截面近似于月牙形。穿刺鞘21和内鞘11之间距离的最大宽度为0.15mm，穿刺鞘21的直径＝1.63+0.15+0.115mm×2＝2.01mm(6.03f)。

操作时，术者利用经皮肾脏穿刺系统2进行经皮穿刺肾脏，穿刺鞘21前端的粗糙表面21b为b超引导部分，使其在引导下穿入目标肾盏。coms元件12则能够使术者在可视状态下尽量避开血管。当出现出血或组织碎片遮挡coms元件12妨碍其获取图像时，可以将生理盐水通过第一通道22灌注至穿刺鞘21的前端，对出血或组织碎片冲洗以保证视野清晰。

除此之外，在穿刺过程完成后，术者可通过拧松第二接口232上设置的紧固件，向前推动电缆15，进而电缆15带动内鞘11向前运动，术者可进行肾脏内结构的适当观察。

进一步地，为了限制电缆15带动内鞘11的运动范围，第一接口231上形成有第一凹陷或者第一凸起231a，电缆15上形成有与第一凹陷或者第一凸起互补的第二凹陷或者第二凸起15a。当第一凹陷或者第一凸起231a同第二凹陷或者第二凸起15a相互结合时，电缆15达到最大移动距离。

如图7所示，更进一步地，上述经皮肾脏穿刺系统2还包括能够套设在穿刺鞘21上的外鞘26以及具有四向接口的四通连接器28。当移除穿刺鞘21后，所述内鞘11和外鞘26之间形成第二通道27。为了避免和上述三通连接器23的接口命名重复，所述的四通连接器28的四个接口被命名为第四接口281～第七接口284。第四接口281用于和外鞘26可拆卸地连接，第五接口282用于和电缆15可拆卸地连接，第六接口283用于和外部液体存储设备可拆卸地连接，以使得液体能够经由第六接口283流入第二通道27，第七接口284用于使得碎石激光光纤经其进入第二通道27。类似地，第四接口281和外鞘26之间、第五接口282和电缆15之间填充有防渗漏的硅胶。

外鞘26的截面为环形，采用厚度为0.1mm的医用304不锈钢制成。外鞘26的直径为2.21mm(6.63f)，长度为200～250mm。

操作时，当穿刺成功后，在不改变内鞘11和穿刺鞘21组合的状态下，术者拆卸上述的三通连接器23。套在电缆15上的外鞘26滑动至穿刺鞘21上，然后在可视状态下推入工作通道内(穿刺后的创口内)。不锈钢材质可以保证外鞘26和穿刺鞘21之间具有较小的摩擦力。外鞘26到达理想位置后，抽走内鞘11(含电缆15)和穿刺鞘21，仅留置外鞘26。进一步，将内鞘11和穿刺鞘21分离，并将内鞘11插回至外鞘26中，基于上述配置，原穿刺鞘21的位置实际上形成了上述的第二通道27。利用上述的四通连接器28连接电缆15和外鞘26。

术者可通过四通连接器上的第七接口284将碎石激光光纤深入至第二通道27，进而达到肾脏内部。当出现出血或组织碎片遮挡coms元件12妨碍其获取图像时，可以将生理盐水通过第二通道27灌注至内鞘11的前端，对出血或组织碎片冲洗以保证视野清晰。

本实施例主要适用于经皮肾造瘘或者小于2cm结石的经皮肾镜碎石术，在操作过程中既保证视野的高帧清晰，又保证内鞘11和外鞘26内的空间利用最优化(直径最小)，从而减小穿刺过程中对肾脏结构的损伤。

再者，如图8所示，本发明的实施例提供了一种经皮肾脏穿刺系统2，其中穿刺鞘21和电缆15的直径相同。该经皮肾脏穿刺系统2还包括能够逐级地套设于电缆15上的至少一个筋膜扩张器24a～24n。上述筋膜扩张器24a～24n的直径逐级增大，最外层的筋膜扩张器24n的直径与预设的目标扩张直径相当。最内层的筋膜扩张器24a能够沿着电缆15滑动至穿刺鞘21的穿刺端21a。

操作时，仍然像上述那样利用经皮肾脏穿刺系统2经皮穿刺肾脏，然后在可视的条件下(利用上述的用于经皮肾脏穿刺的可视化组件)，逐级套入筋膜扩张器24a～24n，使每一个筋膜扩张器24a～24n位于理想深度，将穿刺鞘21造成的创口逐渐地扩张至预设的扩张直径。此外，最外层的筋膜扩张器24n上设置有工作通道鞘25，以使得创口扩张至预设的扩张直径后，移除所有筋膜扩张器24a～24n，留置工作通道鞘25维持创口的直径。最后，将套在电缆15上的外鞘26滑动至穿刺鞘21上，在可视状态下推入工作通道鞘25内。

上述的工作通道鞘25可以采用易于撕裂的材质制成，以便于外鞘26在可视状态下推入工作通道鞘25之内后，将工作通道鞘25撕裂废弃。

为减少穿刺和扩张过程中出血并发症，经皮肾脏穿刺和经皮肾镜术式的发展由大通道(24-30f)到标准通道(standard-tract24-26f)，再到微通道(mini-tract16-18f)，超小通道(ultramini-tract11-13f)，最后发展为可视化的极小通道(microperc4.85f,micropcnl8f)。由于本发明提供的肾镜1的最大直径为1.63mm(4.89f)、穿刺鞘21的直径为2.01mm(6.03f)，因此采用上述筋膜扩张器24a～24n能够将工作通道(肾脏创口)略微扩张，保持在极小通道(microperc4.85f,micropcnl8f)的标准内。

本实施例主要适用于大于2cm结石的经皮肾镜碎石术，上述扩张过程在完全可视的过程中进行，能够保证筋膜扩张器24a～24n到达合适的插入深度，防止工作通道丢失情况的发生，减少手术时间。

最后应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制性的。尽管参照实施例对本发明进行了详细说明，但本领域的普通技术人员应当理解，对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。