本发明涉及妇科疾病治疗用中医药领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的灌肠方剂及其制备方法。
背景技术：
在众多的妇科疾病中，盆腔疼痛是比较常见的病症，约90％以上患者需承担疼痛症状，临床慢性居多，对患者的身体影响较为严重。从临床上来分析，妇科慢性盆腔痛会衍生出较多的并发症，对生育能力也造成了严重的影响，甚至威胁到患者的生命健康。对于妇科慢性盆腔痛患者，研究有效治疗方法具有很大的积极意义。
盆腔炎是指内源性或外源性病原体通过各种途径入侵机体，使女性上生殖器及其周围组织、发生的炎症，主要包括：输卵管炎、输卵管感染、子宫内膜炎、盆腔腹膜炎和盆腔结缔组织炎等，患者临床多有疼痛症状，易导致痛经、不孕和异位妊娠，临床分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎。慢性盆腔炎病一般是由急性盆腔炎治疗不彻底，或患者身体素质差导致病情迁延不愈所致，但也有部分患者属于无急性盆腔炎病史的隐匿性感染。慢性盆腔炎患者全身症状不明显，症状较急性盆腔炎轻，但其病程长，多有下腹部坠涨、疼痛、月经量增多且经期延长，甚至部分患者有继发性不孕发生。研究表明，我国盆腔炎发病率为3.9-6.1％，随着生活方式的改变，其发病率也出现增多趋势。由于慢性盆腔炎具体病程时间长，容易复发甚至急性发作，因此科学规范的治疗显得尤为重要。目前西医针对性的采用抗菌药物进行对症治疗取得了一定疗效，但对患者症状消除和疼痛减轻效果不理想，对患者生活、工作造成一定影响。
中药灌肠疗法是将中药制剂通过肛门导入体内，经过结、直肠的吸收，从而达到清热解毒利湿、凉血活血、消癥散结等目的的治疗方法。中药灌肠的历史较悠久，临床疗效值得肯定，因其操作起来简便，创伤性小，毒副作用甚微，病人较易接受，故被广泛应用于临床治疗中。中药灌肠疗法针对女性特有的解剖生理特点，治疗盆腔炎性疾病后遗症、子宫腺肌病、继发性痛经、不孕症、卵巢囊肿、促排卵及预防妇科术后盆腔粘连等疗效确切。灌肠疗法古时称之为导法，归属于中医外治法范畴。早在东汉时期，张机《伤寒论·辨阳明病脉证并治》中就有记载：“阳明病，自汗出……当须自欲大便，宜蜜煎导而通之；若土瓜根及大猪胆汁，皆可为导。”传统医籍中也论述了外用药疗法的理论依据，如清代《理瀹骈文》中就有“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药，所异者法耳”，“虽治在外，无殊治在内也”。另外，在《备急千金要方》《证治准绳》《医宗金鉴》《世医得效方》等书籍中都有类似记载。
直肠为子宫的邻近器官，根据直肠静脉丛壁薄，缺乏外鞘，中小静脉没有瓣膜和静脉丛多等特点，使盆腔脏器的静脉系统像一个水网相连的沼泽，而且子宫和直肠阴道静脉丛相吻合。中药保留灌肠由于局部药物浓度高，有效成分充分吸收后可直接作用于靶器官，使药物生物利用度得到充分发挥，药物可以很快在盆腔弥散，直达病变部位子宫，所以对诸多妇科疾病的治疗有着较为突出的作用。因此，灌肠一方面避免了胃酸、消化酶对药物的影响和药物对胃肠的刺激，50％左右的药物避免了肝脏首过效应，减轻了对肝脏的副作用。另一方面，药物经吸收直接进入盆腔静脉丛，局部药物浓度更高，治疗作用增强，效果相当于静脉给药，比口服吸收快而规律，作用时间长，生物利用度高。药物灌肠的作用部位在直肠、结肠，属中医学大肠范围，大肠为中医六腑之一，与肺相为表里，通过经络相互连属，不论生理或病理上，肺与大肠都有着密切关系。药物保留灌肠虽作用在大肠，但通过脏腑表里、经络连属，均通过肺而发生作用。肺者，五脏六腑之华盖，百脉之所朝会，通过肺的宣发与肃降，药物可布达各个脏腑而达到治疗全身疾病和症状的目的。
技术实现要素：
本发明提供了一种纯中药的配方，该中药通过灌肠的方式给药，无需手术即可治疗妇科疾病，减轻了患者的心理和生理以及经济负担。
本发明提供的一种治疗妇科疾病的灌肠方剂，包括以下组份：大黄，丹皮，红花，败酱草，地丁，莪术，泽兰，九香虫，三棱，川栋子，浙贝，杭菊。
进一步的，所述的组份，按重量计，大黄5～20g，丹皮10～40g，红花5～20g，败酱草10～40g，地丁5～20g，莪术5～20g，泽兰5～20g，九香虫3～15g，三棱5～20g，川栋子5～20g，浙贝5～20g，杭菊10～40g。
本发明还提供了一种治疗妇科疾病的灌肠方剂制成的灌肠汤剂及其制备方法。
一种治疗妇科疾病的灌肠汤剂，为褐色流体，制备方法包括以下步骤：
step1、浸渍：药物妇科疾病灌肠方剂组合物装入布袋中，把袋口扎牢扎紧，放入贮药罐中加10倍量药物重量的常温水，室温15～25℃浸渍30分钟；
step2、煎煮：浸渍后的妇科疾病灌肠方剂组合物及浸渍液，在常压下进行煎煮，煎煮温度为100℃，分两次煎煮，各20分钟，第一次煎煮加入饮用水的量为妇科疾病灌肠方剂组合物及浸渍液的10倍量，得到第一次煎煮液，煎煮完毕后药液自动进入贮液缸中贮存。滤渣加2倍量饮用水进行第二次煎煮，得到第二次煎煮液；
step3、灭菌：第一次煎煮液和第二煎煮液合并，于100℃灭菌7分钟，备用；
step4、转运药液：在不超过20psi的压力下，将合并后的两次煎煮液输入至包装机，备用；
step4、浓缩：根据一副药方600ml，一袋药200ml，一天3袋的规定，将合并后的两次煎煮液，并浓缩至相应的体积，得到浓缩液，自然冷却至室温，得到褐色液体妇科疾病灌肠的汤剂；
step5、包装：设定封合温度120℃、包装量200ml及包装袋数，按包装按钮对药液进行自动包装，得到成品。
本发明提供的方剂中，各组份的功效如下：
大黄：为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根茎。苦，寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经；泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄；用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿、齿龈肿痛；熟大黄泻下力缓、泻火解毒，用于火毒疮疡；大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症。
丹皮：又名牡丹皮，为毛茛科植物牡丹干燥根皮；苦、辛，微寒；归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。
红花：为菊科植物红花的干燥化花；辛，温。归心、肝经；活血通经，散瘀止痛；用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，瘀滞腹痛，胸痹心痛，胸肋刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
地丁：为堇菜科植物紫花地丁的干燥全草；苦、辛，寒；归心、肝经；清热解毒，凉血消肿；用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。
泽兰：为唇形科植物毛叶地瓜儿苗的干燥地上部分。苦、辛，微温。归肝、脾经；活血调经，祛瘀消痈，利水消肿；用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，疮痈肿毒，水肿腹水。
九香虫：为蝽科昆虫九香虫的干燥体；咸，温；归肝、脾、肾经；理气止痛，温中助阳；用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
川栋子：楝科植物川楝的干燥成熟果实；苦，寒；有小毒；归肝、小肠、膀胱经；疏肝泄热，行气止痛，杀虫；用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。
三棱：为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎；辛、苦，平；归肝、脾经；破血行气，消积止痛；用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
浙贝：为百合科植物浙贝母的干燥鱗茎；苦，寒。归肺、心经；清热化痰止咳，解毒散结消痈；用于风热咳嗽，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。
莪术：为姜科植物莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎；辛、苦，温；归肝、脾经；行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，淤血经闭，胸痹心痛，食积肿痛。
败酱草：为败酱科植物白花败酱的干燥全草；性凉，味辛、苦；入肝、胃、大肠经；清热解毒，祛痰排脓；肠痈，肺痈，痢疾，产后瘀血腹痛，痈肿疔疮。
杭菊：为毛茛科植物芍药的干燥根；苦、酸，微寒。归肝、脾经；养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳；用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
本发明中三棱具有破血行气、化瘀止痛的功效；地丁具有清热解毒、消肿散结的功效；败酱草具有消痈散结、清热利湿解毒的功效，以抗菌消炎；丹皮可起到活血祛瘀、凉血消痛的功效；红花具有活血化淤、散瘀止痛的功效，以扩张局部血管改善微循环,促进组织粘连松解；莪术可理气、软坚散结以消包块；大黄，可以增强逐瘀通络效果。上述诸药，能够有效起到协同作用，共同达到清热解毒、活血化瘀、行气止痛、消肿散结之效。经过灌肠给药，能够直达病灶，软化局部组织粘连，促进炎症吸收，有效改善局部血液循环。
以下结合临床应用情况进一步说明本发明的临床治疗效果：
1、临床资料
所有病例均选自2015年2月至2019年2月至我院门诊以及住院患者。根据妇科疾病的疗效评价标准，现选取其中的420例女性患者进行治疗，平均年龄在40.3岁，最大年龄者68岁，最小年龄者25岁，以上均通过妇检和b超检查。
2、治疗方法
现将420例妇科疾病患者随机分成2组，每组210人，第一组服用本发明的妇科疾病灌肠汤剂。患者取左侧卧位，用注射器，推注药液至导尿管，将管内空气排净，然后将导尿管的前端插入肛门5～7cm，30分钟内将其药物注入，灌完后要避免起床走动，1日1次，每次200ml。第二组口服西药左氧氟沙星片，每次1～2片，每日口服3次，疗程2周。
3、疗效标准和治疗结果
3.1疗效标准
根据盆腔炎的疗效评价标准，将临床疗效分为治愈、显效、有效与无效。疗效判定标准(1)治愈：患者下腹部疼痛、坠胀感消失，分泌物减少，体格检查和实验室检查无异常，b超检查提示未发现包块、积液等影像学表现；(2)显效：患者下腹部疼痛、坠胀感消失或显著减轻，体格检查和实验室检查结果明显改善，b超检查提示盆腔内包块、积液明显减少(1/2以上)或消失；(3)有效：患者下腹部疼痛、坠胀感减轻、体格检查和实验室检查结果有所改善，超检查提示盆腔内包块、积液减少小于1/2；(4)无效：患者治疗前后临床症状、体格检查、实验室检查、b超检查无明显改变甚至加重。总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。
3.2治疗结果
210例服用本发明的方剂所制成的灌肠汤剂中，痊愈196例，好转10例，无效4例，治愈率93％，总有效率98％；210例服用西药的试验组中，痊愈197例，好转8例，无效5例，治愈率94％，总有效率98％。这表明在妇科盆腔炎的治疗中，采用由本发明的方剂所制成的灌肠汤剂的中药材组成的中药协定处方，能够进一步对患者的身体内部进行调理，改变生理紊乱，稳定生理功能；帮助患者实现活血通络的效果，在消肿止痛等方面特别明显，巩固临床疗效，降低疾病反复的概率，而且方剂治疗组均无病例发生不良反应，说明安全性较好。妇科慢性盆腔痛是临床上比较常见的妇科疾病之一，对患者的身体影响特别严重。在以往的治疗工作中主要选择抗菌或止痛药物进行治疗，但仅仅能够获得短期效果，并且会使患者产生严重的药物依赖性、耐药性，不利于疾病的长期稳定。倘若针对妇科慢性盆腔痛患者应用手术治疗的方法，则并非所有患者都可以接受，同时手术对患者造成的创伤较大，恢复期较长，因此在治疗方式上并非首选。妇科慢性盆腔痛患者应用中医治疗的方式，不仅减轻了患者的痛苦，同时实现了内调外养的效果，能够帮助患者持续性的康复，中药治疗妇科盆腔炎的研究具有优势和特色，得到众多中西医专家的重视。
4、分析
本发明提供的方剂制剂对于妇科疾病的治疗效果可与西药相当，对于部分症状较轻的患者，本发明提供的方剂制剂的效果优于西药的效果，同时本发明所提供的中药制剂价格低于西药，且对肝脏的毒副作用小于西药对于肝脏的毒副作用。
具体实施方式
为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
实施例1
对应于上述君臣佐使的中药配伍原则，本实施例中的药物妇科疾病灌肠方剂，包括以下组份，以重量计，大黄10g，丹皮15g，红花10g，败酱草15g，地丁10g，莪术10g，泽兰10g，九香虫6g，三棱10g，川栋子10g，浙贝10g，杭菊15g。
妇科灌肠方剂为上述组份制成的汤剂，该汤剂的制备方法如下：
step1、浸渍：药物妇科疾病灌肠方剂组合物装入布袋中，把袋口扎牢扎紧，放入贮药罐中加10倍量药物重量的常温水，室温15～25℃浸渍30分钟；
step2、煎煮：浸渍后的妇科疾病灌肠方剂组合物及浸渍液，在常压下进行煎煮，煎煮温度为100℃，分两次煎煮，各20分钟，第一次煎煮加入饮用水的量为妇科疾病灌肠方剂组合物及浸渍液的10倍量，得到第一次煎煮液，煎煮完毕后药液自动进入贮液缸中贮存。滤渣加2倍量饮用水进行第二次煎煮，得到第二次煎煮液；
step3、灭菌：第一次煎煮液和第二煎煮液合并，于100℃灭菌7分钟，备用；
step4、转运药液：在不超过20psi的压力下，将合并后的两次煎煮液输入至包装机，备用；
step4、浓缩：根据一副药方600ml，一袋药200ml，一天3袋的规定，将合并后的两次煎煮液，并浓缩至相应的体积，得到浓缩液，自然冷却至室温，得到褐色液体附件炎方药的汤剂；
step5、包装：设定封合温度120℃、包装量200ml及包装袋数，按包装按钮对药液进行自动包装，得到成品。
实施例2
对应于上述君臣佐使的中药配伍原则，本实施例中的药物妇科疾病灌肠方剂，包括以下组份，以重量计，大黄6.67g，丹皮10g，红花6.67g，败酱草10g，地丁6.67g，莪术6.67g，泽兰6.67g，九香虫4g，三棱6.67g，川栋子6.67g，浙贝6.67g，杭菊10g。
妇科疾病灌肠方剂的制备方法同实施例1中的制备方法，区别在于step1中浸渍时加入8倍量药物重量的常温水，室温15～25℃，浸渍30分钟；其余步骤同，制得妇科疾病灌肠汤剂。
实施例3
对应于上述君臣佐使的中药配伍原则，本实施例中的药物妇科疾病灌肠方剂，包括以下组份，以重量计，大黄10g，丹皮30g，红花20g，败酱草30g，地丁20g，莪术20g，泽兰20g，九香虫12g，三棱20g，川栋子20g，浙贝20g，杭菊30g。
妇科疾病灌肠方剂的制备方法同实施例1中的制备方法，区别在于step1中浸渍时加入12倍量药物重量的常温水，室温15～25℃，浸渍30分钟；其余步骤同，制得妇科疾病灌肠汤剂。
实施例4
本实施例中全部病例均选自2015年2月至2018年2月至我院门诊以及住院患者，根据对的临床症状与体征进行密切观察，妇检和b超检查，参照《中医病证诊断疗效标准》，并观察有无不良反应发生，评价患者的临床疗效。根据妇科疾病的疗效评价标准，现选取其中的女性450例患者进行治疗，其中平均年龄40.3(25～68)岁，现将450例妇科疾病患者随机分成3组，每组150人，同时每一组根据不同症状表现再随机分成3小组，每小组50人，第一组服用实施1中的妇科疾病灌肠汤剂。患者取左侧卧位，用注射器，推注药液至导尿管，将管内空气排净，然后将导尿管的前端插入肛门5～7cm，30分钟内将其药物注入，灌完后要避免起床走动，1日1次，每次200ml。第二组服用实施例2中的妇科疾病灌肠汤剂，服用方法同第一组，第三组服用实施例3中的妇科疾病灌肠汤剂，服用方法同第一组。经过一个月的疗程后，对三组的治疗结果进行了统计，统计结果见下表：
表1实施例1-3制备的妇科疾病灌肠汤剂的效果统计
经过计算，实施例1中的妇科灌肠汤剂对妇科疾病的有效治愈率的加权平均值为88.7％，实施例2中的妇科灌肠汤剂对妇科疾病的有效治愈率的加权平均值为92.6％，实施例3中的妇科灌肠汤剂对妇科疾病的有效治愈率的加权平均值为90％，可看出实施例2中的妇科灌肠汤剂中的组份效果最佳。