一种双室袋包装脑脊髓手术用冲洗液的制备方法与流程

本发明涉及医药技术领域，具体是手术冲洗液用双室袋的制备方法技术领域。

背景技术：

脑脊髓手术用冲洗液是一种应用于外科手术的冲洗液，主要应用于环锯术、穿颅术、脊髓疾病手术时的洗净及神经内视镜手术时的灌流。因本品含有葡萄糖，在酸性条件下降解产物5-hmf含量较低；同时本品含有hco3^-，存在物理化学上稳定性的问题，使用时必须将两种甚至两种以上的药剂进行混合。混合配液过程中容易发生制剂或剂量错误等问题，而且混合后的液体贮存时间变短，稳定性较差，不易长时间保存。使用双室袋构造可以保证物理化学性质的稳定性，使用时将隔层打开，能够确保无菌操作。同时密封阻隔材料与输液袋体之间设有co2指示剂，用以检测包装是否完好。

技术实现要素：

本发明提供一种双室袋包装脑脊髓手术用冲洗液的制备方法，解决了现有技术中双室袋的焊条易误开启或不易开启的技术问题。

本发明是这样实现的：

一种双室袋包装脑脊髓手术用冲洗液的制备方法，包括以下步骤，(1)开机制备双室袋的袋体；(2)膜材焊接，对双室袋袋体的大室和小室进行弱焊焊接，得到焊接强度为5n/15mm-15n/15mm的薄膜；(3)将薄膜传送到印刷工位，完成袋体的印刷，得到印刷好的薄膜，在印刷过程中，设定的上印刷版的印刷温度为160-185℃，下印刷版的印刷温度为155-180℃，印刷时间为0s-1s，印刷压力为4-7bar；(4)将印刷好的薄膜和预热后的软管同时传送到成型工位，完成袋体成型焊接及肩部热合焊接，得到热合强度不得低于25n/15mm的双室袋(5)将配制好的液体分别经0.2μm滤芯过滤后灌装至双室袋的小室和大室中；将灭菌探头插入双室袋的大室中，在温度121℃的温度下灭菌15min，出柜温度不高于50℃；灭菌后的双室袋用高阻隔外包袋包装，同时加入co2指示剂，得到含有脑脊液以及手术冲洗液的双室袋。

所述双室袋包括所述的小室和大室，所述小室的容积为150ml，内装有g液，所述大室的容积为350ml，内装有e液。

所述的步骤(2)中，弱焊的温度为115-135℃，弱焊时间为1-3s，弱焊压力为1-3bar。

所述小室内g液中装有由氯化钠、氯化钙、氯化镁、无水葡萄糖和注射用水组成的混合物，所述的氯化钠的浓度为7-9g/l，氯化钙为0.45-0.65g/l，氯化镁为0.65-0.85g/l；所述的无水葡萄糖浓度为1.5-3g/l；所述大室内e液中装有由氯化钠、氯化钾和缓冲剂组成的混合物，所述的氯化钠浓度为6g/l-7.5g/l，氯化钙浓度为0.07-0.25g/l，所述的缓冲剂为磷酸二氢钾、碳酸氢钠中的一种或两种按照任意比例组成的混合物，所述的磷酸二氢钾浓度为0.15-0.3g/l，碳酸氢钠浓度为2-3.5g/l。

所述g液的制备方法包括如下步骤：向配制罐内加入60℃-80℃的注射用水，依次投入符合g液处方量的氯化钠、氯化钙、氯化镁、无水葡萄糖，搅拌5-10分钟使完全溶解，用稀盐酸调节ph至4-5，充分搅拌，开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯及回流管道，循环20分钟。

所述e液的制备方法包括如下步骤：向配制罐内加入30℃-50℃的注射用水，依次投入符合e液处方量的氯化钠、氯化钾和缓冲剂，搅拌5-10分钟使完全溶解，通入co2气体至饱和状态，开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯及回流管道，循环20分钟。

本发明的有益效果：对双室袋弱焊条的弱焊强度进行精密的调控，保证弱焊条的开启及药液混合的可控，避免在贮存和运输过程中弱焊条的误开启。利于降低脑脊髓手术用冲洗液处方中糖的降解产物5-hmf的含量，保证了hco^3-物理化学性质的稳定性，双室袋加工为无菌操作，保证用药安全性。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

附图说明

图1是本发明一个实施例的双室袋弱焊条开启示意图；

图2是本发明一个实施例的双室袋内g液、e液混合方式示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

一种双室袋包装脑脊髓手术用冲洗液的制备方法，该双室袋是通过如下步骤制备的：

(1)开机制备双室袋的袋体：

开启灌装线设备，按照内袋生产工艺参数设定各工位温度、时间、压力参数，在各参数达到要求后安装膜材、印刷箔开机生产；

各工位温度、时间、压力参数见下表：

(2)安装膜材和软管：

将生产用规格的膜材安放到膜轴上，按照进膜方式将膜穿至印刷工位和成型工位，同时使开膜刀处于两层膜中间；将印刷箔和软管正确安装到工位上，待各个工位的设定参数稳定后进行开机制袋；

(3)弱焊部位热合：

按照设定的弱焊时间、温度和压力参数进行弱焊焊接，双室袋两个室间的弱焊焊接强度为5n/15mm-15n/15mm；

(4)袋体印刷：

弱焊结束后，将膜材传送到印刷工位，上下印刷版通过加热棒加热和气缸施压来完成膜材印刷，检查印刷内容、位置和清晰度；

(5)软管预热：

将安装在管架上的软管由管轴输入，至前端与出管口平齐，切割后软管转移至本工位进行预热，将预热后软管插入两层薄膜中间转移至袋体成型工位；

(6)袋体成型及周边热合

将印刷后的膜材和预热后的软管同时传送到成型工位，按照设定的袋体周边焊接参数，上下成型模具通过加热棒加热和成型油缸加压完成袋体成型焊接，双室袋周边热合强度平均值均不得低于25n/15mm；

(7)肩部热合：

成型工位完成袋体焊接后，将袋子传到肩部热合工位，上下热合模具通过气缸向软管两侧膜材施加压力，通过热合的方法来完成软管最终焊接；

制袋参数调试好后，取样进行双室袋中间体检测，合格后进行灌装生产。

双室袋中的脑脊液手术用冲洗液的制备方法，包括如下步骤：

配制：

小室(g液-150ml)

向配制罐内加入60℃～80℃，约80％全批量体积的新鲜注射用水，依次投入100％处方量的氯化钠、氯化钙、氯化镁、无水葡萄糖，搅拌使完全溶解，加注射用水至全量，搅拌5～10分钟，用稀盐酸调节ph至4.2～4.6，充分搅拌不少于10分钟。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯及回流管道，循环20分钟，取样检测半成品。

大室(e液-350ml)

向配制罐内加入30℃～50℃，约80％全批量体积的新鲜注射用水，依次投入100％处方量的氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、碳酸氢钠，搅拌至完全溶解，加注射用水至全量，加注射用水至全量，搅拌5～10分钟，通入co2气体至饱和状态，药液ph值不发生变化。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯及回流管道，循环20分钟，取样检测半成品。

灌装：将配制好的g液、e液分别经0.2μm滤芯过滤后灌装至500ml双室袋的小室和大室中。

灭菌：灭菌温控探头插入双室袋的大室中，于121℃，15min参数灭菌，出柜温度不高于50℃。

包装：灭菌后的样品用高阻隔外包袋包装，加入co2指示剂。

双室袋的混合操作方法：

(1)打开外包装，取出药液袋。

(2)确认弱焊隔层没有打开，若发现弱焊隔层已开口，不得使用。

(3)确认药液袋有无泄露，药液是否澄清。

(4)参阅附图1，两只手把袋体底部卷起，用力向袋中央(箭头的方向)挤压，将弱焊隔层开通。期间不可撞击硬物来打通隔层，会导致液袋破损和药液泄露。

(5)参阅附图2，交互按压g液(小室液)和e液(大室液)，使其充分混合。

本发明的有益效果：对双室袋弱焊条的弱焊强度进行精密的调控，保证弱焊条的开启及药液混合的可控，避免在贮存和运输过程中弱焊条的误开启。利于降低脑脊髓手术用冲洗液处方中糖的降解产物5-hmf的含量，保证了hco^3-物理化学性质的稳定性，双室袋加工为无菌操作，保证用药安全性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。