介入静脉瓣支架及静脉瓣假体的制作方法

1.本发明涉及可植入血管技术领域，尤其涉及介入静脉瓣支架及设置有所述介入静脉瓣支架的静脉瓣假体。


背景技术：

2.静脉外科疾病是外科常见病，多发生于下肢，其主要临床表现为静脉曲张、肢体肿胀、足靴区皮肤营养障碍性病变，如皮炎，色素沉着和溃烂形成等。其主要病理原因是，在致病因素作用下静脉瓣膜失去单向开放的基本功能。静脉疾病轻者妨碍生活和工作能力，重者可致程度不同的病残。因此，下肢静脉瓣膜疾病的治疗日益受到重视。目前，临床上对该疾病大部分仍采用保守治疗，如药物治疗、压力泵等，外科手术治疗如股静脉瓣膜修复重建术等，临床效果并不理想。特别是当静脉瓣膜严重破坏或先天性无瓣症的患者，静脉瓣膜移植似乎是唯一可选择的方法，目前临床采用的是自体带瓣膜的静脉瓣假体，然而，由于相关技术中的静脉瓣假体植入血管后的锚定力差、柔顺性不足、局部血栓形成等原因，使得静脉瓣假体的临床效果并不理想。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种临床效果较好的静脉瓣假体及介入静脉瓣支架。
4.为了解决上述技术问题，本发明提供了一种能够径向压缩和扩张的介入静脉瓣支架，包括支撑体及连接骨架，所述支撑体包括第一环状支撑骨架，所述连接骨架连接于所述第一环状支撑骨架的端部，所述连接骨架沿所述第一环状支撑骨架的周向设置并在所述连接骨架的周向断开形成缺口，所述连接骨架的至少部分外凸形成凸出部，所述凸出部的内侧形成窦区。
5.本发明还提供一种静脉瓣假体，用于植入静脉血管，所述静脉瓣假体包括介入静脉瓣支架以及瓣膜组件，所述瓣膜组件包括连接于所述连接骨架内侧的瓣叶，所述瓣叶罩设于所述窦区的至少部分并用于构建所述静脉血管内的单向通路。
6.本发明提供的静脉瓣假体的连接骨架上的缺口减少了连接骨架的凸出部对静脉血管壁过度的扩张，且缺口能使介入静脉瓣支架具有较好的柔顺性，使介入静脉瓣支架更容易通过迂回复杂的血管，降低手术风险；另外，瓣叶在涡流的作用下处于悬浮状态不与静脉壁贴合，进而可以减少粘合的风险，并且形成的涡流还可以避免瓣叶根部血流滞留形成血栓的风险；瓣叶在静脉血管内血液回流的冲击下向缺口移动并与缺口周围的静脉血管内壁抵接，使得回流的血液在窦区被瓣叶覆盖的区域形成涡流，防止血液回退，且避免瓣叶根部血流滞留形成血栓的风险；从而使静脉瓣假体的临床效果较好。
附图说明
7.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普
通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
8.图1是本发明第一实施例提供的静脉瓣假体的使用状态示意图；
9.图2是本发明第一实施例提供的静脉瓣假体的抗返流状态示意图；
10.图3是本发明第一实施例提供的静脉瓣假体的立体结构示意图；
11.图4是图3中的静脉瓣假体的主视图；
12.图5是发明第一实施例提供的静脉瓣假体的其中一使用状态示意图；
13.图6是发明第一实施例提供的静脉瓣假体的又一使用状态示意图；
14.图7是图3中的静脉瓣假体的介入静脉瓣支架的左视图；
15.图8是图3中的介入静脉瓣支架的正视图；
16.图9是图3中的瓣膜组件的立体分解结构示意图；
17.图10是图9中的瓣膜组件的立体组装示意图；
18.图11是本发明第二实施例提供的静脉瓣假体的立体结构示意图；
19.图12是本发明第三实施例提供的介入静脉瓣支架的主视图；
20.图13是图12中的介入静脉瓣支架的左视图；
21.图14是本发明第四实施例提供的介入静脉瓣支架的立体结构示意图；
22.图15是图14中的介入静脉瓣支架的主视图。
具体实施方式
23.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
24.此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
25.在本发明的描述中，本发明所述“近端”是指靠近心脏位置的一端，所述“远端”为远离心脏位置的一端，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。
26.请一并参阅图1和图2，本发明提供静脉瓣假体100，用于植入静脉血管300，以用于构建静脉血管300内的单向通路，避免血液返流。图1示意了静脉瓣假体100的使用状态示意图，此时在近端至远端的顺流血流冲击下，静脉瓣假体100的血流通路被打开，图2示意了静脉瓣假体100的抗返流状态示意图，此时在远端至近端的逆流血流冲击下，静脉瓣假体100的血流通路被关闭。
27.请参阅图1至图4，静脉瓣假体100包括介入静脉瓣支架20以及瓣膜组件70，介入静脉瓣支架20为网筒结构并可径向压缩和扩张。介入静脉瓣支架20包括支撑体和连接骨架40，所述支撑体包括第一环状支撑骨架30及第二环状支撑骨架50，连接骨架40位于第一环状支撑骨架30与第二环状支撑骨架50之间；具体地，第一环状支撑骨架30连接于连接骨架40的近端，第二环状支撑骨架50连接于连接骨架40的远端，即连接骨架40连接于第一环状
支撑骨架30的远端部与第二环状支撑骨架50的近端部之间。连接骨架40沿第一环状支撑骨架30和第二环状支撑骨架50的周向设置，并在连接骨架40的周向断开形成缺口401，连接骨架40的至少部分外凸形成凸出部41，凸出部41的内侧形成窦区403。需要说明的是，所谓“窦区”，即连接骨架40的内表面产生凹陷的区域，也可以理解为连接骨架40围合形成的内腔中局部内径增大的区域。
28.瓣膜组件70包括连接于连接骨架40内侧的瓣体72和连接于瓣体72内侧的瓣叶74，瓣叶74覆盖窦区403的至少部分。本实施例中，瓣体72贴合于连接骨架40的内表面，瓣叶74连接于瓣体72背离连接骨架40的侧面；具体地，瓣体72通过缝合、粘接或热压于连接骨架40，瓣叶74其中一边缘通过缝合、粘接或热压于瓣体72，使瓣叶74与瓣体72被瓣叶74所覆盖的部分围成横截面呈v形的涡流容置空间，所述横截面平行于介入静脉瓣支架20的轴向。
29.静脉瓣假体100植入静脉血管300后，介入静脉瓣支架20与静脉血管300的内膜贴合，使得介入静脉瓣支架20稳定地锚定于静脉血管300，防止静脉血管300内的血液从介入静脉瓣支架20与静脉血管300的内膜之间漏出，即血液全部在介入静脉瓣支架20的内腔中流动。参考图2，当静脉血管300内的血液自远端向近端流动时，瓣叶74在血流的冲击下朝缺口401移动，直至瓣叶74与缺口401周围的静脉血管300内壁抵接，瓣叶74闭合静脉血管300，有效避免血液返流；参考图1，当静脉血管300内的血液自近端向远端流动时，血流冲击瓣叶74朝远离缺口401的一侧移动而开通静脉血管300的单向通路。
30.为进一步解释说明，请参考图3和图4所示，瓣叶74包括固定缘742和自由缘745，固定缘742固定连接于瓣体72，自由缘745自由悬空。在静脉血管300(如图2)内血液回流的冲击下，自由缘745能够向缺口401移动并与缺口401周围的静脉血管壁抵接，以形成静脉血管300内的单向通路。在静脉血管300内血液顺流的冲击下(如图1)，自由缘745向窦区403移动，自由缘745与静脉血管壁分离以开通静脉血管300内的单向通路。
31.需要说明的是，在静脉血管300内血液的回流冲击下，瓣叶74形成阻挡回流的拱起结构，参考图5，自由缘745与静脉血管壁之间可以存在微小的间隙404，此时自由缘745不抵接于静脉血管壁，从而可减少自由缘745与血管壁组织粘合的风险，自由缘745与静脉血管壁之间微小的间隙404并不影响瓣叶74阻挡回流血流中的绝大部分。另外，在静脉血管300内血液的回流冲击下，自由缘745除了可以位于缺口401所在区域附近之外，参考图6，自由缘745还可以位于第一环状支撑骨架30围合形成的内腔。在其他实施例中，自由缘745也可以位于第二环状支撑骨架50围合形成的内腔之中，本发明在此不作限定。
32.本发明提供的静脉瓣假体100的连接骨架40的凸出部41的内侧形成窦区403，且连接骨架40的周向断开形成缺口401；缺口401减少了凸出部41的金属覆盖率，减少了连接骨架40的凸出部41对静脉血管壁过度的扩张，进而减少了对血管内膜的过度刺激。且缺口401能使介入静脉瓣支架20具有较好的柔顺性，使介入静脉瓣支架20更容易通过迂回复杂的血管，降低手术风险。
33.其次，在静脉血管300内的顺流血液沿单向通路流动过程中(图1)，窦区403被瓣叶74覆盖的区域形成涡流，有利于瓣叶74的压力平衡，此时瓣叶74的自由缘745在涡流的作用下处于悬浮状态不与静脉壁贴合，进而可以减少粘合的风险，并且形成的涡流还可以避免瓣叶74根部血流滞留形成血栓的风险；瓣叶74在静脉血管300内血液回流的冲击下向缺口401移动并与缺口401周围的静脉血管300内壁抵接(图2)，使得回流的血液在窦区403被瓣
叶74覆盖的区域形成涡流，防止血液回退，且避免瓣叶74根部血流滞留形成血栓的风险。
34.另外，介入静脉瓣支架20为镍钛合金网柱形支架，介入静脉瓣支架20呈现较大的刚性，在静脉血管300内植入介入静脉瓣支架20后，介入静脉瓣支架20始终保持固定形状，不因静脉血管300压力的变化影响瓣体72进而影响瓣叶74的功能，且第一环状支撑骨架30和第二环状支撑骨架50具有较高的径向支撑力，能将介入静脉瓣支架20更好的锚定于静脉血管300，并减轻对静脉血管300内膜的刺激，防止内膜过度增生。
35.在一实施例中，连接骨架40为在其周向上连续设置的非封闭的网状支架，所谓“连续”，即连接骨架40在其周向连续延伸一定角度而不断开。具体地，如图7及图8所示，连接骨架40包括正弦波形的第一波形支撑杆43，第一波形支撑杆43包括首尾相连的多个第一波杆430，至少部分第一波杆430的中部外凸形成凸出部41的至少一部分。即中部外凸的第一波杆430可形成凸出部41的部分，也可形成凸出部41的全部。本实施例中，第一波形支撑杆43的数量为一个，第一波形支撑杆43沿第一环状支撑骨架30的周向设置，且第一波形支撑杆43在周向断开形成缺口401的部分，每一第一波杆430的中部外凸。
36.第一波形支撑杆43具有靠近第一环状支撑骨架30的第一波峰432和远离第一环状支撑骨架30的第一波谷434，第一波峰432和第一波谷434皆形成于相邻两个第一波杆430之间。连接骨架40还包括沿连接骨架40的轴向延伸的多个第一连接杆45，第一连接杆45设于第一波峰432和第一环状支撑骨架30之间。本实施例中，第一波形支撑杆43的每一第一波峰432连接一个第一连接杆45，第一连接杆45远离第一波形支撑杆43的端部连接于第一环状支撑骨架30。
37.优选地，在由第一连接杆45靠近第一环状支撑骨架30的一端至远离第一环状支撑骨架30的一端的方向上，每一第一连接杆45逐渐向外倾斜，以连接于对应的第一波峰432，第一连接杆45形成为凸出部41的一部分，即第一连接杆45形成为凸出部41的近端部分。本实施例中，第一连接杆45包括第一竖直段452和第一弯曲段454，第一竖直段452沿第一环状支撑骨架30的轴向延伸，第一弯曲段454由第一竖直段452至连接骨架40的第一波形支撑杆43方向逐渐向外弯曲，以连接于对应的第一波峰432，第一弯曲段454形成凸出部41的一部分，即第一弯曲段454形成凸出部41的近端部分，而第一竖直段452围合形成的内腔等径变化，第一竖直段452并不具有外凸的结构而不属于凸出部41。
38.本实施例中，连接骨架40还包括沿连接骨架40的轴向延伸的多个第二连接杆46，第二连接杆46的一端与连接骨架40中远离第一环状支撑骨架30的第一波谷434连接，第二连接杆46相对的另一端与第二环状支撑骨架50的远端连接。具体地，第一波形支撑杆43的每一第一波谷434连接一个第二连接杆46，第二连接杆46远离第一波形支撑杆43的端部连接于第二环状支撑骨架50。
39.优选地，在由第二连接杆46靠近第二环状支撑骨架50的一端至远离第二环状支撑骨架50的一端的方向上，每一第二连接杆46逐渐向外倾斜，以连接于对应的第一波谷434，第二连接杆46形成为凸出部41的一部分，即第二连接杆46形成为凸出部41的远端部分。本实施例中，第二连接杆46包括第二竖直段462和第二弯曲段464，第二竖直段462沿第二环状支撑骨架50的轴向延伸，第二弯曲段464由第二竖直段462至连接骨架40的第一波形支撑杆43方向逐渐向外弯曲，以连接于对应的第一波谷434，第二弯曲段464形成凸出部41的一部分，即第二弯曲段464形成凸出部41的远端部分，而第二竖直段462围合形成的内腔等径变
化，第一竖直段462并不具有外凸的结构而不属于凸出部41。
40.在其他实施例中，连接骨架40可以不包括第一连接杆45和第二连接杆46，此时第一波形支撑杆43的第一波峰432可以直接连接于第一环状支撑骨架30，第一波形支撑杆43的第一波谷434可以直接连接于第二环状支撑骨架50。
41.在其他实施例中，第一波形支撑杆43的数量为多个，多个第一波形支撑杆43沿连接骨架40的轴向排列。每相邻的两个第一波形支撑杆43的第一波峰432与对应的第一波谷434连接。在其他实施例中，第一环状支撑骨架30和第二环状支撑骨架50具有网格结构，相邻的两个第一波形支撑杆43围成的网格内径大于第一环状支撑骨架30的网格内径及第二环状支撑骨架50的网格内径。
42.如图7及图8所示，第一环状支撑骨架30包括多个正弦波形的第二波形支撑杆33，多个第二波形支撑杆33沿第一环状支撑骨架30的轴向顺序排列；每一第二波形支撑杆33包括多个第二波峰332、多个第二波谷334、以及连接相邻两个第二波峰332和第二波谷334之间的第二波杆330，相邻的第一波峰432与第二波谷334通过第一连接杆45连接；即第一波形支撑杆43的每一第一波峰432与邻近第一波形支撑杆43的第二波形支撑杆33相邻的第二波谷334通过第一连接杆45连接。每一第二波形支撑杆33沿第一环状支撑骨架30的周向设置一圈，多个第二波形支撑杆33围成沿轴向延伸的第一内腔35，多个第二波形支撑杆33构成环状网格结构，每相邻的两个第二波形支撑杆33构成若干网格孔37。
43.本实施例中，第一环状支撑骨架30由三个第二波形支撑杆33沿第一环状支撑骨架30的轴向连接。本实施例中，每一第二波形支撑杆33由镍钛合金激光雕刻制成，第二波形支撑杆33的正弦波数量为9个。在其他实施例中，所述第二波形支撑杆33的数量和所述正弦波数量可以是其他数量。
44.如图8所示，连接骨架40设有与第一内腔35连通的第二内腔47，每相邻的两个第一连接杆45与第一波形支撑杆43及对应的第二波形支撑杆33围成网格孔48；网格孔48的孔径大于第一环状支撑骨架30的网格孔37的孔径。本实施例中，连接骨架40具有渐变段470，在由渐变段470的两侧至渐变段470中部的方向上，第二内腔47(即渐变段470)的内径逐渐增大，渐变段470可以理解为对应连接骨架40中的凸出部41；缺口401设于连接骨架40的渐变段470，且缺口401与第二内腔47连通。
45.如图7所示，第二环状支撑骨架50包括多个正弦波形的第三波形支撑杆53，多个第三波形支撑杆53沿第二环状支撑骨架50的轴向顺序排列；每一第三波形支撑杆53包括多个第三波峰532、多个第三波谷534、以及连接相邻两个第三波峰532和第三波谷534之间的第三波杆530，相邻的第一波谷434与第三波峰532通过第二连接杆46连接；即第一波形支撑杆43的每一第一波谷434与邻近第一波形支撑杆43的第三波形支撑杆53相邻的第三波峰532通过第二连接杆46连接。每一第三波形支撑杆53沿第二环状支撑骨架50的周向设置一圈，多个第三波形支撑杆53构成环状网格结构，每相邻的两个第三波形支撑杆53构成若干网格孔57，第二环状支撑骨架50的每一网格孔57的孔径小于网格孔48的孔径。
46.本实施例中，第二环状支撑骨架50由三个第三波形支撑杆53沿第二环状支撑骨架50的轴向连接。本实施例中，每一第三波形支撑杆53由镍钛合金激光雕刻制成，第三波形支撑杆53的正弦波数量为9个。在其他实施例中，所述第三波形支撑杆53和所述正弦波数量可以是其他数量。
47.第二环状支撑骨架50具有第三内腔55，即多个第三波形支撑杆53围成沿轴向延伸的第三内腔55，每相邻的两个第三波形支撑杆53构成若干网格孔57。每相邻的两个第二连接杆46与第一波形支撑杆43及对应的第三波形支撑杆53也围成网格孔48。第三内腔55与第二内腔47连通，网格孔48的孔径大于第二环状支撑骨架50的网格孔57的孔径。
48.本实施例中，渐变段470靠近第一环状支撑骨架30一端的内径等于第一内腔35的内径，或者渐变段470靠近第二环状支撑骨架50一端的内径等于第三内腔55的内径。第一波杆430的中部外凸使第一波形支撑杆43围合形成渐变段470的至少部分。在其他实施例中，第一内腔35的内径与第三内腔55的内径相等。此时，渐变段470相对两侧的内径值与第一内腔35的内径值和第二内腔55的内径值相等。
49.可选地，在由连接骨架40的两端至中部(即参考平面α)的方向上，第一连接杆45逐渐向外倾斜以连接于对应的第一波峰432，第二连接杆46逐渐向外倾斜以连接于对应的第一波谷434；第一连接杆45、第一波形支撑杆43、第二连接杆46围合形成渐变段470。若第一连接杆45包括所述第一竖直段452和第一弯曲段454，第二连接杆46包括第二竖直段462和第二弯曲段464，则此时第一连接杆45的部分(即第一弯曲段454)、第二波杆46的部分(即第二弯曲段464)、第一波形支撑杆43围合形成渐变段470。
50.如图8所示，凸出部41的最大外径d1大于第一环状支撑骨架30的外径d2和第二环状支撑骨架50的外径d3。本实施例中，第一环状支撑骨架30的外径d2等于第二环状支撑骨架50的外径d3；外径d2大小范围为5毫米-30毫米之间，最大外径d1比第一环状支撑骨架30的外径d2突出1.5毫米-2.5毫米。在其他实施例中，第一环状支撑骨架30的外径d2与第二环状支撑骨架50的外径d3可以不相等。连接骨架40的轴向长度l1与第一环状支撑骨架30的轴向长度l2及第二环状支撑骨架50的轴向长度l3可以相同，也可以不同；本实施例中，连接骨架40的轴向长度l1、第一环状支撑骨架30的轴向长度l2，以及第二环状支撑骨架50的轴向长度l3相等，均为10毫米。
51.可选地，第一环状支撑骨架30、连接骨架40、第二环状支撑骨架50可为镍钛合金激光雕刻型的一体式支架。本实施例中，介入静脉瓣支架20的第一波杆430、第二波杆330、第三波杆530、第一连接杆45及第二连接杆46的宽为0.3毫米，杆厚0.35毫米；介入静脉瓣支架20的轴向总长在30毫米左右。
52.在其他实施例中，第一环状支撑骨架30、连接骨架40、第二环状支撑骨架50可以分别由不同的镍钛合金激光雕刻后固定连接于一体。
53.在自然状态下，第一环状支撑骨架30的轴向、连接骨架40的轴向和第二环状支撑骨架50的轴向两两相互平行。优选地，在自然状态下，第一环状支撑骨架30的轴心线与第二环状支撑骨架50的轴心线重合。需要说明的是，所谓自然状态，即介入静脉瓣支架20处于径向不受外力的释放状态。
54.在其他实施例中，在自然状态下，第一环状支撑骨架30的轴心线、连接骨架40的轴心线及第二环状支撑骨架50的轴心线重合。
55.如图7所示，在自然状态下，静脉瓣支架20的中部被参考平面α分割得到的两部分、以及静脉瓣支架20的内腔被参考平面α分割得到的两部分皆关于参考平面α对称，参考平面α的法线方向与第一环状支撑骨架30或第二环状支撑骨架50的轴向平行，且连接骨架40中用于形成连接骨架40最大内径的所有点的集合位于参考平面α内。
56.如图8所示，在自然状态下，静脉瓣支架20被参考平面β分割得到的两部分关于参考平面β对称，参考平面β与第一环状支撑骨架30或第二环状支撑骨架50的轴向平行，且参考平面β位于缺口401的中间。
57.如图3所示，缺口401在连接骨架40的周向上的最大开口角度c范围在90度-180度之间；凸出部41沿连接骨架40的周向从连接骨架40的一侧延伸至相对的另一侧，即凸出部41相对的两侧、第一环状支撑骨架30靠近连接骨架40没有连接第一连接杆45的部分，以及第二环状支撑骨架50靠近连接骨架40没有连接第二连接杆46的部分围成缺口401。
58.在其他实施例中，支撑体与连接骨架40通过编织丝制成，即第一环状支撑骨架30、连接骨架40及第二环状支撑骨架50通过编织丝制成。具体地，介入静脉瓣支架20通过一条超弹性镍钛丝编织而成，所述超弹性镍钛合金丝可选择的丝径(即直径)范围为0.1mm～0.6mm。连接骨架40的中部向外凸设形成凸出部，凸出部的内侧形成窦区；具体地，所述窦区通过插入连接骨架40内的模具定型后热处理后获得。由此具备的凸出部为环状的一整圈，整圈的凸出部会使得介入静脉瓣支架20两端锚定力下降，故可以通过切割整圈的凸出部的一部分而形成缺口，以此来提升介入静脉瓣支架20两端的锚定力。
59.在其他实施例中，第一环状支撑骨架30和第二环状支撑骨架50的横断面形状为椭圆形或梭形等。需要说明的是，为清楚定义横断面，横断面的法线方向与第一环状支撑骨架30的轴向和第二环状支撑骨架50的轴向平行。
60.请一并参阅图3-图4及图9-图10，瓣体72包括贴合于第一波形支撑杆43内表面的第一瓣片721、贴合于多个第一连接杆45内侧面的第二瓣片723，以及贴合地多个第二连接杆46内侧面的第三瓣片725。第一瓣片721、第二瓣片723及第三瓣片725可以是一体成型结构，瓣体72通过缝合、粘接或热压连接于连接骨架40的内侧，使瓣体72相对的两端边缘分别连接于第一环状支撑骨架30与连接骨架40的相交处及第二环状支撑骨架50与连接骨架40的相交处。具体地，第二瓣片723远离第一瓣片721的边缘连接于第一环状支撑骨架30与连接骨架40的相交处，第三瓣片725远离第一瓣片721的边缘连接于第二环状支撑骨架50与连接骨架40的相交处。瓣体72相对的两侧延伸至连接骨架40相对的两侧，即瓣体72相对的两侧缘覆盖至缺口401相对的两边缘。瓣体72上固定有第一波形支撑杆43能增加支撑强度，防止连接骨架40因受到静脉血管的压迫而变形，防止瓣叶74失去单向阀的功能。
61.在其他实施例中，第一瓣片721、第二瓣片723及第三瓣片725可以是分体结构，第一瓣片721、第二瓣片723及第三瓣片725分别通过缝合、粘接或热压连接于第一波形支撑杆43、第一连接杆45及第二连接杆46，且使第一瓣片721、第二瓣片723及第三瓣片725于一个整体。
62.如图4及图10所示，瓣叶74通过缝合、粘接或热压连接于瓣体72的内侧面(即背离连接骨架40的侧面)，以构建血液在通过静脉瓣假体100时的单向通路，即瓣叶74的作用相当于单向阀。瓣叶74与瓣体72围成第一区域75和第二区域76，第一区域75对应窦区403的一部分，第二区域76对应窦区403的另一部分，第一区域75和第二区域76位于瓣叶74相对的两侧，瓣叶74罩设于第一区域75。第一区域75和第二区域76中的一者与第一环状支撑骨架30的第一内腔35连通。一实施例中，第一区域75为瓣叶74拱起后与第一环状支撑骨架30的第一内腔35连通的区域，第二区域76为瓣叶74拱起后与第二环状支撑骨架50的第三内腔55连通的区域。
63.在其他实施例中，瓣叶74与瓣体72也可以一体成型制成。
64.本实施例中，瓣膜组件70还包括设置于支撑体的周壁的覆膜，覆膜可设置于支撑体的内表面或者外表面，每一覆膜连接于瓣体72。具体地，所述覆膜包括设置于第一环状支撑骨架30的周壁的第一覆膜77及设置于第二环状支撑骨架50的第二覆膜78，第一覆膜77通过缝合、粘接或热压于第一环状支撑骨架30，且第一覆膜77靠近连接骨架40的一侧连接于瓣体72；第二覆膜78通过缝合、粘接或热压于第二环支撑骨架50，且第二覆膜78靠近连接骨架40的一侧连接于瓣体72。由于第一覆膜77上固定有第一环状支撑骨架30，第二覆膜78上固定有第二环状支撑骨架50，因此能增加支撑强度，增强了第一环状支撑骨架30及第二环状支撑骨架50植入静脉血管后的锚定力。
65.在其他实施例中，第一覆膜77、瓣体72和第二覆膜78一体成型制成；或者瓣叶74、第一覆膜77、瓣体72和第二覆膜78一体成型制成。
66.瓣叶74、第一覆膜77、瓣体72和第二覆膜78均采用可由聚脂、聚四氟乙烯、聚氨脂，医用硅胶，涤纶，生物瓣膜、心包或其他可植入医用材料制成。。
67.如图1及图2所示，静脉瓣假体100通过输送装置植入于静脉血管300的内腔301的适当位置，第一环状支撑骨架30和第二环状支撑骨架50锚定于静脉血管300的内壁，连接骨架40抵顶静脉血管300的内壁而外凸，缺口401能减少连接骨架40的凸出部41对静脉血管300的过度扩张，且有利于第一环状支撑骨架30和第二环状支撑骨架50对静脉血管300更好的锚定，从而使静脉瓣假体100植入静脉血管300后不易发生移位。由于连接骨架40的网格孔48大于第一环状支撑骨架30的网格孔37及第二环状支撑骨架50的网格孔57，且连接骨架40周向设有缺口401，因此，使得静脉瓣假体100整体具有一定的柔顺性，静脉瓣假体100在连接骨架40处容易弯折，静脉瓣假体100能更容易通过迂回复杂的血管，降低手术风险。静脉血管300的内腔301中的血液顺流为自近端向远端，即自第二环状支撑骨架50的第三内腔55向第一环状支撑骨架30的第一内腔35，顺流的血液冲击瓣叶74向远离缺口401的一侧移动，瓣叶74与静脉血管300的内壁分离，以开通静脉瓣假体100的单向通路(如图1所示)。当瓣叶74被静脉血管300内血液回流的冲击而拱起后(如图2所示)，瓣叶74被血液回流的冲击向缺口401移动并与缺口401周围的静脉血管300内壁抵接，即在第一区域75内形成涡流的区域，有效避免血液返流及防止局部血栓形成。当静脉血管300内的血液再次顺流时，瓣叶74被顺流的血液抵推而向远离缺口401的一侧移动，参考图4，且瓣叶74挤压出第一区域75内的血液，使第一区域75内的血液流向第一内腔35；因此，基于第二区域76的存在，可以使得回流消失时，快速开通顺流的单向通路，增加顺流的血液流量。
68.在其他实施例中，静脉瓣假体100设有显影结构，具体地，第一环状支撑骨架30、连接骨架40及第二环状支撑骨架50三者之一设有显影结构，或者第一环状支撑骨架30、连接骨架40及第二环状支撑骨架50三者之二设有显影结构，或者第一环状支撑骨架30、连接骨架40及第二环状支撑骨架50分别设有显影结构。所述显影结构为连续或间断缠绕于静脉瓣假体100上的显影丝或显影点，或者介入静脉瓣支架20为掺有显影材料的合金所制成，例如所述镍钛合金金属丝由含钽的镍钛合金金属丝。
69.优选地，第一波形支撑杆43、邻近连接骨架40的第二波形支撑杆33及邻近连接骨架40的第三波形支撑杆三者之一围设至少一圈的显影丝或显影点。在手术过程中通过影像设备能清楚地观察出环状的显影结构的位置，方便快捷的在静脉血管300的内腔301内插入
静脉瓣假体100。所述显影件材料包括但不限于金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金或复合物。
70.在其他实施例中，第一覆膜77和/或第二覆膜78设有至少一圈的显影丝或显影点，所述显影丝或显影点通过缝合、热压或贴设的方式固定在第一覆膜77和/或第二覆膜78上。
71.请参阅图11，本发明第二实施例提供的静脉瓣假体100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：静脉瓣假体100a是在第一实施例的静脉瓣假体100的基础上省略第一覆膜77及第二覆膜78。具体地，瓣膜组件70仅包括设置于连接骨架40内侧的瓣体72及连接于瓣体72内侧面的瓣叶74。静脉瓣假体100a省略第一覆膜77及第二覆膜78能节省制作成本。
72.请参阅图12及图13，本发明第三实施例提供的静脉瓣假体的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：第三实施例中的介入静脉瓣支架20a的连接骨架40a的结构与第一实施例中的介入静脉瓣支架20的连接骨架40的结构不同：具体地，连接骨架40a包括若干支撑杆435，若干支撑杆435沿第一环状支撑骨架30或第二支撑骨架50的轴向延伸并沿第一环状支撑骨架30或第二支撑骨架50的周向间隔排列，在第一环状支撑骨架30或第二支撑骨架50的周向上，相邻两个支撑杆435之间的间隔区域形成缺口401。其中，间隔距离最大的相邻两个支撑杆435之间的间隔区域形成的缺口401可供瓣叶74穿过以与静脉血管壁抵接，至少一个支撑杆435的中部向外弯曲形成凸出部41。
73.本实施例中，每一支撑杆435包括中部弯折段436、设于中部弯折段436近端的近端竖直段437，以及设于中部弯折段436远端的远端竖直段438，近端竖直段437远离中部弯折段436的一端连接于第一环状支撑骨架30，远端竖直段438远离中部弯折段436的一端连接于第二环状支撑骨架50。近端竖直段437沿第一环状支撑骨架30的轴向延伸，远端竖直段438沿第二环状支撑骨架50的轴向延伸，中部弯折段436的中部向外弯折，若干中部弯折段436形成凸出部41，凸出部41的内侧形成窦区403，瓣膜组件70设置于窦区403内。
74.若干支撑杆435的近端竖直段437分别连接于邻近的第二波形支撑杆33的第二波谷334，远端竖直段438分别连接于邻近的第三波形支撑杆53的第三波峰532；相邻的第二波形支撑杆33的第二波谷334与第三波形支撑杆53的第三波峰532之间未被支撑杆435连接的区域即形成缺口401。
75.本实施例中，支撑杆435的数目为六个，其在介入静脉瓣支架20a的周向270度范围内间隔排布。在排布支撑杆435的区域中，相邻两个支撑杆435之间的周向间隔角度为45度，此时，介入静脉瓣支架20a未排布支撑杆435的90度区间形成可供瓣叶74穿设的缺口401，即缺口401的开口周向角度为90度。
76.请参阅图14及图15，本发明第四实施例提供的静脉瓣假体100b的结构与第一实施例的静脉瓣假体100结构相似，不同之处在于：第四实施例中的静脉瓣假体100b是在第一实施例的静脉瓣假体100的基础上省略了第二环状支撑骨架50及第二覆膜78，即介入静脉瓣支架仅包括第一环状支撑骨架30及连接于第一环状支撑骨架30端部的连接骨架40；瓣膜组件70仅包括瓣体72、瓣叶74及第一覆膜77，瓣体72缝合、粘接或热压于连接骨架40，瓣叶74缝合、粘接或热压于瓣体72，第一覆膜77缝合、粘接或热压于第一环状支撑骨架30，瓣体72连接于第一覆膜77。静脉瓣假体100b省略第二环状支撑骨架50及第二覆膜78节省了制作成本。需要理解，此实施例中也可以省略掉第一覆膜77。
77.以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。