一种固定装置、体外回收线固定装置和支架医疗器械的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种固定装置、体外回收线固定装置和支架医疗器械。

背景技术：

目前食管支架广泛应用于解决临床上各种原因导致的食管狭窄、食管气管瘘等病症，对于这其中的多数病例，需要选择安置覆膜食管支架待狭窄缓解、瘘口愈合或下一步措施时取出支架以达到治疗目的。但由于覆膜支架不能长期牢固的固定在食管上，特别是对于良性患者，当病症缓解，食道狭窄消除后，支架容易发生移位，甚至掉入胃腔、肠腔，从而影响支架治疗效果，甚至出现肠梗阻、肠穿孔等严重并发症。所以支架上一般留有体外回收线，经口或经鼻牵拉，以防止支架移位或掉落。直到病人食管狭窄解除或瘘口愈合后将支架取出，一般放置周期1-2月不等；而临床上一般将体外回收线用胶布贴固于患者鼻翼、面颊、耳部以达到固定目的。但这种方式存在以下问题：

病人会有咽喉不适感，鼻翼、耳周的皮肤破损，进食时疼痛及不适更加明显，生活质量下降。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种固定装置、体外回收线固定装置和支架医疗器械，其能够降低体外回收线的固定难度，并能够对体外回收线的张力进行调整，从而能够降低使用者的不适感，有利于提高使用者的生活品质。

本发明的实施例是这样实现的：

第一方面，本发明实施例提供一种固定装置，固定装置包括粘贴件、第一连接件及第二连接件；

第一连接件与粘贴件连接，第二连接件用于与体外回收线的近端连接，第一连接件与第二连接件可拆卸地连接。

在可选的实施方式中，第一连接件与所述第二连接件为卡接、插拔或螺纹连接。

在可选的实施方式中，第二连接件包括安装盘以及转动支架；

安装盘与第一连接件连接，转动支架转动连接于安装盘，体外回收线的近端绕接于转动支架。

在可选的实施方式中，安装盘上设置有限位部，限位部用于与转动支架连接以限制转动支架相对于安装盘转动。

在可选的实施方式中，转动支架在安装盘上的转动连接处与限位部间隔。

在可选的实施方式中，第二连接件还包括与安装盘连接的卡环；第一连接件包括连接柱以及设置于连接柱的外周面的卡槽；安装盘的底面设置有通孔；

连接柱穿过通孔后，卡槽与卡环卡合。

在可选的实施方式中，第一连接件与粘贴件可拆卸地连接。

在可选的实施方式中，粘贴件为明胶贴，明胶贴具备与患者的颈部或患者的面部相适应的形状。

在可选的实施方式中，明胶贴为多边形、圆弧形、水滴形、葫芦形或蝴蝶形。

第二方面，本发明实施例提供一种体外回收线固定装置，体外回收线固定装置包括软管以及上述的固定装置；

软管的近端与粘贴件连接，软管套设于体外回收线外，且软管的远端用于伸入患者的体内。

在可选的实施方式中，沿软管的延伸方向，软管的外周面设置有长度标记。

在可选的实施方式中，体外回收线固定装置还包括设置于软管内的引线钩，引线钩用于引导体外回收线的近端由软管的远端伸入，且由软管的近端伸出。

第三方面，本发明实施例提供一种支架医疗器械，支架医疗器械支架包括体内支架、体外回收线以及上述的体外回收线固定装置；

体外回收线的远端与体内支架连接，体外回收线的近端与第二连接件连接。

本发明实施例的有益效果包括：

该固定装置包括粘贴件、第一连接件及第二连接件。其中，第一连接件与粘贴件连接，第二连接件用于与体外回收线的近端连接，第一连接件与第二连接件可拆卸地连接。粘贴件粘贴于使用者的面部或颈部，而当体外回收线的近端与第二连接件连接时，通过第一连接件与第二连接件的配合，便可将体外回收线的近端固定于患者的面部或颈部，而第一连接件与第二连接件的连接方式为可拆卸地连接，故通过调整第一连接件与第二连接件的连接状态便可对体外回收线的张力进行调整，从而能够降低使用者的不适感，有利于提高使用者的生活品质。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例中固定装置的结构示意图；

图2为本发明实施例中体外回收线与固定装置的连接示意图；

图3为本发明实施例中固定装置的分解示意图；

图4为本发明实施例中第一连接件及第二连接件的结构示意图；

图5为本发明的其他实施例中圆弧形明胶贴的结构示意图；

图6为本发明的其他实施例中水滴形明胶贴的结构示意图；

图7为本发明的其他实施例中葫芦形明胶贴的结构示意图；

图8为本发明的其他实施例中蝴蝶形明胶贴的结构示意图；

发明图9为本发明实施例中体外回收线固定装置的结构示意图；

图10为本发明实施例中支架医疗器械的结构示意图。

图标:100-固定装置；110-粘贴件；120-第一连接件；130-第二连接件；140-体外回收线；131-安装盘；132-转动支架；133-卡环；121-连接柱；122-卡槽；111-明胶贴；200-体外回收线固定装置；210-软管；211-长度标记；300-支架医疗器械；310-体内支架。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

目前食管支架广泛应用于临床上各种原因导致的食管狭窄、食管气管瘘等医学难题，对于这其中的多数病例，需要选择安置覆膜食管支架待狭窄缓解、瘘口愈合或下一步措施时取出支架以达到治疗目的。但由于覆膜支架不能长期牢固的固定在食管上，特别是对于良性患者，当病症缓解，食道狭窄消除后，支架容易发生移位，甚至掉入胃腔、肠腔，从而影响支架治疗效果，甚至出现肠梗阻、肠穿孔等严重并发症。所以支架上一般留有体外回收线，经口或经鼻牵拉，以防止支架移位或掉落。直到病人食管狭窄解除或瘘口愈合后将支架取出，一般放置周期为1月-2月不等；而临床上一般将体外回收线用胶布贴固于患者鼻翼、面颊、耳部以达到固定目的。但这种方式会出现以下问题：由于体外回收线直接从病人鼻腔引出且保持一定张力，而张力不易调整，使得病人会有咽喉不适感，鼻翼、耳周的皮肤破损，疼痛明显，进食时更加明显，不适感增加，生活质量下降。

基于上述问题，本发明提供了一种固定装置100，请参照图1-图4，图1及图2示出了本发明实施例中固定装置的结构，图2及图3示出了本发明实施例中第一连接件及第二连接件的结构；该固定装置100包括粘贴件110、第一连接件120及第二连接件130。

其中，第一连接件120与粘贴件110连接，第二连接件130用于与体外回收线140的近端连接，第一连接件120与第二连接件130可拆卸地连接。

该固定装置100的工作原理是：

该固定装置100的粘贴件110粘贴于使用者的面部或颈部，而当体外回收线140的近端与第二连接件130连接时，通过第一连接件120与第二连接件130的配合，便可将体外回收线140的近端固定于患者的面部或颈部，而第一连接件120与第二连接件130的连接方式为可拆卸地连接，故通过调整第一连接件120与第二连接件130的连接状态便可对体外回收线140的张力进行调整，从而能够降低使用者的不适感，有利于提高使用者的生活品质。

需要说明的是，在本实施例中，使用该固定装置100的使用者即为使用上述的食管支架的患者。并且，全文中，需要对术语“远端”、“近端”等进行说明，在这里进行说明仅仅是为了更好的理解本发明，并不能理解为对本发明的限定。一般的，在固定装置100的使用过程中，体外回收线140的前端部分(以图2中的相对位置，指的是体外回收线140的左端)会伸入人体内，而体外回收线140后端部分(以图2中的相对位置，指的是体外回收线140的右端)供医护人员操作。因此，“远端”可以理解为某个零件或部件相对靠近人体内的前端部分，“近端”可以理解为某个零件或部件相对靠近人体外的后端部分。当然了，当没有明确指出是哪个零件或部件的“近端”、“远端”时，默认指代的是整个体外回收线140的近端或远端。

基于上述内容，该固定装置100在使用的过程中，能够通过改变第一连接件120与第二连接件130的连接状态，对体外回收线140的张力进行调整，以降低使用者的不适感，即在使用的过程中，能够通过第一连接件120与第二连接件130的连接，保持体外回收线140的张力；还能够通过第一连接件120与第二连接件130的拆卸，使得张力得到释放，从而降低体外回收线140与使用者接触部位间的应力，从而能够减轻对使用者的接触压力，降低使用者的不适感，进而提高使用者的生活质量。故使用者在使用的过程中，可以根据使用感受，调整第一连接件120和第二连接件130的连接状态；而在本实施例中，为便于对第一连接件120和第二连接的连接状态进行调整，故第一连接件120与第二连接件130之间采用的是卡接的连接方式，而在本发明的其他实施例中，第一连接件120与第二连接件130之间还可以采用其他类型的可拆卸地连接方式。例如，插拔连接及螺纹连接等方式。

为实现上述的第一连接件120与第二连接件130的卡接，请参照图1-图4，在本实施例中，在设置第一连接件120时，第一连接件120包括连接柱121以及设置于连接柱121的外周面的卡槽122。而在设置第二连接件130时，第二连接件130包括安装盘131以及与安装盘131连接的卡环133；其中，安装盘131的底面设置有通孔。第一连接件120的连接柱121穿过通孔后，连接柱121穿过通孔部分的外周面上的卡槽122与卡环133卡合，从而使得安装盘131与第一连接件120卡接。

即在第一连接件120与第二连接件130卡接的过程中，采用的是连接柱121上的卡槽122与安装盘131上的卡环133卡接的方式，而当需要将第一连接件120与第二连接件130拆卸时，通过外力使得卡环133与卡槽122脱离卡合，便可使得第一连接件120与第二连接件130脱离。

需要说明的是，上述的第一连接件120及第二连接件130的结构仅为多种卡接方式中的其中一种，在本发明的其他实施例中，还可以选用其他类型公扣与母扣卡接的方式。

进一步地，在本实施例中，为便于体外回收线140的近端与第二连接件130的连接，故第二连接件130还包括转动支架132，转动支架132转动连接于安装盘131，体外回收线140的近端绕接于转动支架132。通过这样的方式，首先，能够通过调整体外回收线140绕接于转动支架132的圈数对体外回收线140的长度进行调整，从而对体外回收线140的张力起到调整的作用；其次，由于转动支架132可转动地连接于安装盘131，故通过转动转动支架132，能够带动体外回收线140相对于第一连接件120变换位置，即对体外回收线140的长度进行调整，从而对体外回收线140的张力起到调整的作用。需要说明的是，在对体外回收线140的长度进行调整时，还可以将体外回收线140缠绕于第一连接件120，其原理在于，由于第一连接件120与粘贴件110连接，故通过将体外回收线140缠绕于第一连接件120，便可使得体外回收线140相对于粘贴件110固定，从而能够避免体外回收线140的长度在张力的反作用力的作用下发生变化；并且，第一连接件120包括连接柱121以及设置于连接柱121的外周面的卡槽122，故在将体外回收线140缠绕于第一连接件120时，体外回收线140缠绕于连接柱121的外周面或缠绕于卡槽122。

在转动支架132转动的过程中，为对其转动的角度和转动的状态进行限制，以在使用的过程中，避免转动支架132的位置发生变化，故在本实施例中，安装盘131上设置有限位部(未以附图的形式示出)，限位部用于与转动支架132连接以限制转动支架132相对于安装盘131转动。需要说明的是，在设置限位部时，限位部可以是设置在安装盘131上的与转动支架卡接的结构，且限位部的设置位置可以是设置在转动支架132与安装盘131的转动连接处。

而在本实施例中，为提高对转动支架132转动的限制作用，故转动支架132在安装盘131上的转动连接处与限位部间隔，以通过这样的方式，增加限位部所形成的限制转动支架132相对于安装盘131转动的转动力矩，以避免出现限位失效的情况。

在本实施例中，安置的食管支架不能长期牢固的固定在食管上，特别是对于良性患者，当病症缓解，食道狭窄消除后，支架容易发生移位，甚至掉入胃腔、肠腔，从而影响支架治疗效果，甚至出现肠梗阻、肠穿孔等严重并发症。所以支架上一般留有体外回收线，经口或经鼻牵拉，以防止支架移位或掉落。直到病人食管狭窄解除或瘘口愈合后将支架取出。且支架的放置周期为1月-2月不等；由此，在在设置粘贴件110时，请参照图3，粘贴件110可以为明胶贴111，其原因在于明胶贴111可水洗，可重复使用，可更换，附着力强，材料生物相容性好，不刺激皮肤，适合长期佩戴。

并且，第一连接件120还可以与粘贴件110可拆卸地连接，以通过这样的方式，便于更换明胶贴111或是对明胶贴111进行清理，同时明胶贴111具有再清洗功能，可以将其取下用清水清洗，可以恢复以前的功能，以便于延长该固定装置100的使用周期。

进一步地，在本实施例中，明胶贴111粘贴于使用者的面部或颈部，为提高使用的舒适感，故明胶贴111具备与患者的颈部或患者的面部相适应的形状，以使得明胶贴111能够贴合于使用者的面部或颈部，从而降低粘贴件110对患者造成的不适感。

请参照图5-图8，并结合图3，图3示出了本发明实施例中多边形的明胶贴，图5-图8分别示出了本发明实施例中圆弧形、水滴形、葫芦形及蝴蝶形的明胶贴；具体的，在本发明的实施例中，在设置明胶贴111的过程中，可将其设置为多边形、圆弧形、水滴形、葫芦形或蝴蝶形，其目的是保证粘贴的稳定性，防止出现意外脱落的情况。需要说明的是，上述形状并不限制本发明，除上述形状外，其他能达到效果的形状的更改和变化，均应包含在本发明的保护范围之内。

当使用粘贴件110的过程中，由于粘贴件110通常粘贴于使用者的面部，故为照顾使用者的使用感受，以尽可能的降低使用者因使用该粘贴件110而带来的自卑感，故在设置粘贴件110时，可以采用上述的明胶贴111，以使得使用者在使用粘贴件110时，更易于隐藏粘贴件110；也可以通过改变粘贴件110的形状，从而使得粘贴件110更为美观，即在保证贴合度的情况下，使得粘贴件110更为个性化。

进一步地，需要说明的是，由上述内容可知，粘贴件110可以粘贴于使用者的面部或颈部，当将粘贴件110粘贴于使用者的面部时，粘贴件110相对位于使用者脸颊的后方，其原因在于脸颊后方肌肉接触面积大，这样的粘贴方式，相当于使用者的半边脸均匀受力，从而能够避免使用者出现耳疮。而当将粘贴件110粘贴于使用者的颈部时，便可在保证接触面积的前提下，避免粘贴件110过于明显，使得粘贴件110易于隐藏，从而避免使用者因粘贴件110过于明显而出现自卑的情况。

综上，请参照图1-图4，由于支架的放置周期为1月-2月不等，故在固定装置100在使用的过程中，可以采用转动转动支架132的方式，也可以调整体外回收线140绕接于转动支架132的圈数的方式，对体外回收线140的张紧程度进行调整，从而在支架的长时间的放置周期内，通过对体外回收线140的张紧程度进行调整，以对体外回收线140与使用者接触部位的接触应力起到调整的作用，从而能够通过减小张紧力的方式进一步提高使用者的舒适度；而且，还可以通过分离第一连接件120及第二连接件130的方式，以进一步调整体外回收线140的张力。

由此，通过对体外回收线140的张力的调整，能够避免使用者的咽喉出现不适感，并避免使用者的鼻翼、耳周的皮肤破损，造成疼痛，从而能够减少使用者的不适感，提高使用者的生活质量。

其中，需要说明的是，在对体外回收线140的张力进行调整的过程中，需要在医师根据使用者的具体情况进行调整；而在将第一连接件120与第二连接件130脱离卡接时，则需要根据医嘱在食道不常运动(如使用者休息或睡觉)时，将第一连接件120与第二连接件130脱离卡接，以间歇式舒缓使用者的压力，减轻使用者的痛苦。即在通过上述步骤对体外回收线140的张力进行调整的过程中，需要确保位于使用者体内的支架不会发生位移，以保证支架的治疗效果。

进一步地，目前食管支架广泛应用于临床上各种原因导致的食管狭窄、食管气管瘘等医学难题，对于这其中的多数病例，需要选择安置覆膜食管支架待狭窄缓解、瘘口愈合或下一步措施时取出支架以达到治疗目的。但由于覆膜支架不能长期牢固的固定在食管上，特别是对于良性患者，当病症缓解，食道狭窄消除后，支架容易发生移位，甚至掉入胃腔、肠腔，从而影响支架治疗效果，甚至出现肠梗阻、肠穿孔等严重并发症。所以支架上一般留有体外回收线，经口或经鼻牵拉，以防止支架移位或掉落。直到病人食管狭窄解除或瘘口愈合后将支架取出，一般放置周期为1月-2月不等；在采用支架治疗的过程中，由于治疗时间较长，通常1个月-2个月，而传统的支架回收线固定在患者耳根处，因回收线本身直径很细，且耳朵为软骨组织，痛感神经丰富，没有肌肉的缓冲，接触面积小。当回收线受到支架一定的牵引力时，回收线像刀子一样切割患者耳朵，很快造成耳朵压疮。为解决上述问题，请参照图1-图9，图9示出了本发明实施例中体外回收线固定装置的结构，本发明提供一种体外回收线固定装置200，体外回收线固定装置200包括软管210以及上述的固定装置100。

其中，软管210的近端与粘贴件110连接，软管210套设于体外回收线140外，且软管210的远端用于伸入患者的体内。

需要说明的，在制作软管210时，软管210可以采用硅胶制成，软管210的远端用于伸入患者的体内时，需要将软管210由鼻腔进入食管内，以通过这样的方式，将传统的体外回收线140与使用者直接接触的方式改为软管210与使用者接触，从而能够增加与使用者接触的面积进而能够解除体外回收线140对食管，咽喉，鼻翼的压迫，从而减轻使用者痛苦。

进一步地，为便于计量软管210伸入使用者体内的长度，故沿软管210的延伸方向，软管210的外周面设置有长度标记211。

为便于将软管210套设于体外回收线140外，故在本实施例中，体外回收线固定装置200还包括设置于软管210内的引线钩，引线钩用于引导体外回收线140的近端由软管210的远端伸入，且由软管210的近端伸出。

需要说明的是，在制作引线钩时，为便于医师的操作，故穿过软管210后，位于软管210外的两端分别设置有勾线端以及手环端，勾线端用于与体外回收线140勾接，而手环端用于便于医师手持，以便于医师操作。当引线钩引导体外回收线140的近端由软管210的远端伸入，且由软管210的近端伸出后，引线钩脱离软骨。

基于上述内容，请参照图1-图10，图10示出了本发明实施例中支架医疗器械的结构，本发明实施例提供一种支架医疗器械300，支架医疗器械300支架包括体内支架310、体外回收线140以及上述的体外回收线固定装置200；

体外回收线140的远端与体内支架310连接，体外回收线140的近端与第二连接件130连接。需要说明的是，在本实施例中，体内支架310以现有技术中的食管支架为例，而在本发明的其他实施例中，体内支架310不限于食管支架。

以上仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。