专利名称：由降解型基材制备的一次性医疗器械及方法
技术领域：
本发明涉及环保节能医疗器械领域，特别是涉及制备一次性医疗器械的降解型基材及使用该基材制备一次性医疗器械的方法。
背景技术：
到目前为止，国内外使用的一次性医疗器械，绝大多数系采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、ABS、AS等不可降解的塑料制造。但经过几十年的临床实践证明，塑料制造的一次性医疗器械的确存在许多问题，尤其是使用后都需要焚烧处理，现在大家都已知道塑料在焚烧时所产生的大量黑烟非常污染环境，同时会释放“二恶英”等有毒和致癌物质悬浮于空气中，“二恶英”的毒性十分大，是砒霜的900倍，有“世纪之毒”之称，由于“二恶英”非常稳定，在环境中难以降解，进入人体后很难排出，在人体内蓄积，只会越来越多，二恶英有强烈的致癌性，而且能造成畸形，对人体的免疫功能和生殖功能均造成损伤，国际癌症研究中心已将二恶英列为人类一级致癌物。为此，研究开发制备一次性医疗器械的降解型基材及使用该基材制备一次性医疗器械的方法，不仅避免了使用后焚烧处理，避免了污染环境，有效保护了人类健康，同时在生产时还有效减少可观用电量，节约了能源、既环保又节能。但是从目前我们的研究和实践来看，并非所有用石油基塑料制造的一次性医疗器械都可以用降解材料制造，而是其中的一部分，但迄今为止，国内外尚未有关于由本发明由降解型基材制备的一次性医疗器械及方法的报道
发明内容
本发明的第一个目的本发明的第一个目的是提供制备一次性医疗器械的降解型基材。本发明的第二个目的是提供使用该降解型基材制备一次性医疗器械的方法。本发明的目的是通过以下技术方案实现的本发明提供的制备一次性医疗器械的降解型基材构成成分及重量配比如下可降解高分子主料100份，增强剂1-38份，润滑剂0-5份，所述的高分子主料为聚乳酸(简称PLA)；所述的增强剂为EMF0RCE BI0、改性碳酸钙、超细碳酸钙或它们的共混物；所述润滑剂为乙撑双硬脂酰胺(简称EBS)。使用该降解型基材可以用于制造一次性医疗器械，如一次性阴道扩张器、一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性宫内节育器放置器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性骨钉、一次性血管夹、一次性脐带夹、一次性冲洗器的冲洗头、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性钛夹座、一次性镊子、一次性手术刀柄、一次性鼻咽活体取样钳，一次性麻醉喉镜、一次性口腔镜柄、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性呼吸过滤器、一次性压舌板、一次性口腔印模托盘、一次性输液器插针、一次性输液器二通、三通阀、一次性输液器加药器、一次性输液器夹子、一次性注射针叶片等。本发明提供由降解型基材制备的一次性医疗器械的方法，步骤和条件如下第一步将配比好的基材，用红外干燥机60摄氏度烘烤3小时后；投入到高速混合机中，然后向材料中加入5%的甘油，高速混合I分钟,分别制成均勻的基材或基材混合料；第二步将第一步分别制成的基材或基材混合料，投入双螺杆挤造粒机中进行造粒，料筒温度设定为
权利要求
1.一种制备一次性医疗器械的降解型基材，其特征在于制备一次性医疗器械的可降解基材的构成成分及重量配比为 可降解高分子主料100份，增强剂1-38份，润滑剂0-5份， 所述的高分子主料为聚乳酸(简称PLA)； 所述的增强剂为EMFORCE BI0、改性碳酸钙、超细碳酸钙或它们的共混物； 所述润滑剂为乙撑双硬脂酰胺(简称EBS)。
2.根据权利要求I所述的一种制备一次性医疗器械的降解型基材，其特征在于，该基材可以制造的一次性医疗器械包括包括一次性阴道扩张器、一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性宫内节育器放置器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性骨钉、一次性血管夹、一次性脐带 夹、一次性冲洗器的冲洗头、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性钛夹座、一次性镊子、一次性手术刀柄、一次性鼻咽活体取样钳，一次性麻醉喉镜、一次性口腔镜柄、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性呼吸过滤器、一次性压舌板、一次性口腔印模托盘、一次性输液器插针、一次性输液器二通、三通阀、一次性输液器加药器、一次性输液器夹子、一次性注射针叶片等
3.利用权利要求I或2所述的降解型基材制备一次性医疗器械的方法，步骤如下 制成粒料将权利要求I或2所述的降解型基材制成粒料； 干燥干燥上述降解型基材粒料，待用； 注塑成型将已烘干的用于上述一次性医疗器械的可降解基材粒料，分别加入到注塑机，注塑成型。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在将降解型基材制成粒料的步骤中先将配比好的基材，用红外干燥机60摄氏度烘烤3小时后；投入到高速混合机中，然后向材料中加入5%的甘油，高速混合I分钟，分别制成均匀的基材或基材混合料； 再将上述基材或基材混合料，投入双螺杆挤造粒机中进行造粒，料筒温度设定为 第一区I第二区I第三区I第四区I第五区I第六区I第七区I第八区I第九区I机头
5.根据根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，在注塑成型步骤中 料筒温度设定为进料口 145-165°C，压缩段150-170°C，计量段155_175°C，喷嘴 155-175°C ； 模具温度为10-45°C ； 注射压力为45-100Mpa ； 注塑周期为36-58秒； 保压时间为0秒； 螺杆转速为180转/分。
6.根据权利要求3、4或5所述的制备方法，其特征在于，在干燥步骤中，把可降解基材粒料在4 5-60°C下，真空干燥3-6小时。
全文摘要
本发明提供了一种由降解型基材制备的一次性医疗器械及方法。降解型一次性医疗器械由可降解高分子主料、增强剂等配成，其注塑成型工艺为进料口145-165℃，压缩段150-170℃，计量段155-175℃，喷嘴155-175℃；模具温度为10-45℃；注射压力为45-100Mpa；注塑周期为36-58秒；保压时间为0秒；螺杆转速为180转/分；得到的降解型一次性医疗器械的各项性能符合国家医药行业标准相关产品的要求，且生产时注塑温度远低于石油基塑料，有效节约了用电量，使用后无需焚烧，避免污染环境，可经堆肥环境等处理由微生物完全降解，达到环保节能、安全健康、造福人类的目的。
文档编号C08L67/04GK102731980SQ20111009161
公开日2012年10月17日 申请日期2011年4月12日 优先权日2011年4月12日
发明者张星星, 林静 申请人:上海林静医疗器械有限公司