本发明涉及医药领域，特别是一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸。
背景技术：
：食管癌是我国常见十大恶性肿瘤之一，每年约28万人发病，死亡约25万人，男性多于女性，本病早期症状不明显，临床所见大多数是中、晚期患者，中西医结合对本病的早期及中期尚能取得一定的疗效，但对于晚期食管癌患者的治疗效果很差，五年生存率为0.9%。目前我国市场上食管癌专用药物极少，亟待研发治疗效果好、毒副作用小、价格低廉、服用方便的中药物。技术实现要素：针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，可有效解决中、晚期食管癌的用药问题。本发明解决的技术方案是，该中药含化丸由以下重量计的原料药物制成：人参5-30g、熟地黄5-50g、肉桂2-10g、海藻6-48g、白芥子1.5-12g、丁香1.5-12g、沉香0.3-3.5g、细辛0.3-3.2g和三七0.5-5.5g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1-2比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在80-130℃下熬制15-60min。本发明组方科学，配伍合理，原材料易得，具有益气养血，软坚散结，消痰化瘀，理气通噎的功效，结合长期的临床实践，获得满意疗效，是治疗中、晚期食管癌药物上的创新。具体实施方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。实施例1本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：人参6g、熟地黄6g、肉桂3g、海藻7g、白芥子2g、丁香2g、沉香1g、细辛1g和三七1g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.1比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在80℃下熬制20min。实施例2本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：人参20g、熟地黄25g、肉桂6g、海藻27g、白芥子6.5g、丁香6.5g、沉香2g、细辛2g和三七3g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.5比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在100℃下熬制40min。实施例3本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：人参29g、熟地黄49g、肉桂9g、海藻47g、白芥子11g、丁香11g、沉香3g、细辛3g和三七5g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.8比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在130℃下熬制60min。本发明组分间配伍严谨，方中人参、熟地两药入心肝脾肺肾五脏，大补元气，补血养阴共为君药；肉桂温补元气，沉香理气降逆，海藻软坚散结，白芥子化痰逐饮共为臣药；细辛开窍化饮，三七活血止血为佐药；丁香理气降逆为使药，全方共奏益气养血、软坚散结、消痰化瘀、理气通噎之功效，可有效用于治疗中、晚期食管癌，并经临床试验得到了充分证明，相关实验资料如下：1资料与方法1.1对象自2019年11月至今已在河南中医药大学第一附属医院、第三附属医院治疗住院、门诊患者共56例，男42例，女14例，均经病理、影像学检查确诊为晚期食管癌，行放疗、化疗后疾病进展。1.2治疗方法常规营养支持治疗基础上服用本发明实施例2制备的含化丸，每次1丸，每日3次，含化，徐徐咽下，42天为1个疗程，共治疗1个疗程，1个疗程后统计疗效。1.2.2诊断标准符合《食管癌规范化诊治指南》中的有关标准，临床均以吞咽困难、呕吐涎沫、胸背疼痛为主症，伴随消瘦、虚弱无力、大便干结、声音嘶哑等症状。并经组织病理学证实为中晚期食管癌。同时参照《中药新药临床研究指导原则》标准，表现为吞咽困难、胸膈疼痛、口吐涎沫等症状，伴腹胀、便秘，舌暗红，苔白腻或少津，脉弦滑或细涩。1.2.3疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》，对主要临床症状进行评分，包括吞咽困难、呕吐痰涎、消瘦乏力、胸背疼痛、食欲减低、大便干结、声音嘶哑。所有症状按无、轻、中、重分别以0、1、2、3分评价，根据积分减少率判定疗效，积分减少率越高表示治疗效果越明显。积分减少率=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。治愈：积分减少率达100%；显效：70%≤积分减少率＜100%；有效：30%≤积分减少率＜70%；无效：积分减少率＜30%。2结果统计结果见下表表1疗效统计结果人数显效有效无效总有效率562028885.7由上表看出，使用本发明实施例2含化丸，显效20例（35.7%），有效28例（50%），无效8例（14.3%），总有效率为85.7%。经反复试验，本发明其他实施例制备的含化丸均能取得和实施例2相同或相近似的实验结果，证明本申请组方达到了临床治疗效果。3为了更详细的说明治疗情况，以下给出典型病例及治疗的疗效情况：病例1郝某某，男，84岁，河南林州市人主诉：确诊食管鳞癌11月，放疗后复发。现病史：2019年10月患者因吞咽不利伴进食哽噎、呕吐白色黏条，于林州市人民医院行胃镜等相关检查确诊为食管鳞癌，后在该院行放疗30次，dt6000cgy。2020年5月患者再次出现吞咽不利伴进食哽噎，呕吐白色黏条，进食硬质食物哽噎明显，进食以软质食物为主，行相关检查发现为肿瘤复发。因患者年龄大，体质差，无法行化疗、免疫等其他方式抗肿瘤治疗。后于2020年7年24日至我院门诊口服中药汤剂治疗。门诊症见：神志清，精神差，吞咽不顺伴进食哽噎，进食以流质饮食为主，反酸烧心，进食后胃脘部嘈杂不适，时有嗳气，舌质红，舌白厚，脉弦。经与患者及家属沟通后于签订知情同意书，开始口服本发明实施例1制备的含化丸。服药2天后，患者吞咽不顺症状明显好转，口吐白色黏痰减少，间断反酸，进食能进半流质饮食，以米糊面糊为主，进食量稍增加，乏力如前，夜寐一般，二便调。嘱患者继续口服本发明含化丸，患者进食量增加，以上不适症状继续减轻。精神体力均逐渐恢复正常。病例2冯某某，女，70岁，河南省林州市任村镇人主诉：确诊食管鳞癌10余年，放疗后复发。现病史：2009年患者因进食哽咽不顺至当地医院行相关检查后确诊为“食管癌”，后于林州市姚村卫生院行根治性放射治疗后好转。2019年9月病情复发，再次于林州市姚村卫生院行放疗（具体剂量不详），放疗后可进软食。2020年02月，患者再次出现吞咽不顺伴进食哽噎，仅能进流质食物，伴恶心呕吐，咳嗽咳痰，咳黄色粘痰，胸闷气喘。2020年03月30日患者来门诊求治。来诊症见：神志清，精神差，吞咽不顺伴进食哽噎，胸骨后疼痛，后背部酸痛，仅能进流质食物，伴恶心呕吐，咳嗽咳痰，咳黄色粘痰，胸闷气喘，纳差，夜寐差，小便调，大便干。舌淡，苔厚腻，脉弦滑。查体：表淋巴结未触及肿大，心肺听诊无明显异常，肝脾肋下未触及。辅助检查：血常规：wbc4.56×109/l、rbc3.75×1012/l、hgb99.00g/l↓、plt210.00×109/l，癌胚抗原：cea6.77ng/ml↑，尿常规：spxb15.00个/ul↑。胸部ct及上消化道造影均院前院外检查。于2020年04月01日签订知情同意书。2020年04月02日开始口服本发明实施例2制备的含化丸。2020年04月17日口服本发明实施例2含化丸2周复诊。患者神志清，精神一般，服用本发明含化丸后，吞咽不顺，进食哽噎有所缓解，无食后即吐，胸骨后疼痛减轻，后背部间断酸痛，纳一般，夜寐一般，小便调，大便干。舌淡，苔腻，脉弦细。辅助检查：癌胚抗原(2020.04.17)：7.72ng/ml↑；上消化道造影(2020.04.17)：食管中段6cm充盈缺损，粘膜扭曲中段破坏。胃体及十二指肠未见明显异常。2020年05月06日继续口服本发明实施例2含化丸4周复诊：患者神志清，精神一般，吞咽基本顺利，进食稍哽噎，进食以软质食物，无食后即吐，口吐清水痰涎减少，胸骨后疼痛减轻，后背部间断酸痛，纳一般，夜寐一般，小便调，大便干。舌淡白，苔腻，脉弦。辅助检查：(2020.05.06)：cea7.94ng/ml。胸部ct(2020.05.06)：1.食管癌治疗后改变。2.双肺炎性病变。3.左侧胸腔包裹性积液，少量心包积液。4.右侧局限性胸膜增厚。5.右侧锁骨骨折。6.胆囊结石。上消化道造影(2020.05.06)：食管中段6cm管壁僵硬、毛糙，扩张差。胃体及十二指肠未见明显异常。2020年5月30日复诊症见：神志清，精神可，吞咽基本顺利，进食仍软质食物为主，无哽噎，无食后即吐，胸骨后轻微疼痛，后背部间断酸痛，乏力，纳可，夜寐可，二便调。舌淡，苔厚黄腻，脉弦滑。辅助检查：上消化道造影(2020.05.20)：食管中段6cm管壁僵硬、毛糙，扩张差。胃体及十二指肠未见明显异常。后定期随访，至今患者病情稳定，精神恢复正常，饮食虽还有时不顺，但已经不影响进食，已经能做家务劳动。病例3倪某，男，68岁，吉林省敦化市人主诉：进行性进食哽噎不顺1月余，加重1周。现病史：2018年10月患者因进食困难，前往天津市肿瘤医院行相关检查后确诊为食管及下咽鳞ca（高分化），后进行放疗33次，化疗1次。后间断复查病情稳定。2020年06月患者出现进食困难，进行性加重，复查提示食管癌复发，2020年06月28日至河南中医药大学第三附属医院就诊。诊时症见：神志清，精神差，面黄体瘦，进食困难，哽噎，仅能进食软烂食物；偶有反酸及胸骨后疼痛，眠可，大便干，舌淡红，苔薄腻，脉沉弱无力。遂与患者及家属签订知情同意书后，给予本发明含化丸治疗。服用药物后情况：2020年7月3日开始服用本发明实施例3制备的含化丸，5天后进食哽噎不顺症状开始减轻，继续服用两周后，病人进食哽咽、反酸均有明显好转，服用42天时，患者能正常进食面条、馒头。现已服用两月余。现患者已可进食常规食物，如蔬菜、肉类等（坚硬食物除外），并且食管疼痛症状基本消失，体重较前增加。4结论由上述情况表明，本发明中药原料丰富，制备方法简单，容易生产，具有益气养血，软坚散结，消痰化瘀，理气通噎的功效，是用于治疗中、晚期食管癌的有效药物，有效率达85%以上，疗效稳定，安全可靠，且具有较好的安全性，是治疗中、晚期食管癌药物上的创新，具有实际的临床意义和推广价值。当前第1页12