使用由植入物记录的心电图（ECG）信号的调幅（AM）来监测呼吸的制作方法

使用由植入物记录的心电图(ecg)信号的调幅(am)来监测呼吸
技术领域
1.本发明整体涉及侵入式医疗装置，并且具体地涉及用于无线感测(例如，使用植入装置)的方法、设备和软件。


背景技术：

2.先前在专利文献中提出了用于监测患者的呼吸图案的方法。例如，美国专利申请公布2007/0032733描述了一种用于从ecg信号检测受试者中的睡眠障碍性呼吸(sdb)、心脏事件和/或心率变异性(hrv)的设备。该设备包括用于监测ecg信号的装置和用于从ecg信号提取指示sdb、心脏事件和/或hrv的参数的装置。sdb、心脏事件和/或hrv可通过ecg信号的呼吸和/或后采集实时检测呼吸。还公开了检测受试者中的sdb、心脏事件和/或hrv的方法。
3.又如，美国专利6600949描述了一种使用呼吸图案监测心力衰竭患者的状况的方法。可植入或其他走动监测器感测患者的呼吸图案以识别周期性呼吸或陈-施(cheyne-stokes)呼吸的存在。在一个实施方案中，检测可能与陈-施呼吸相关联的心率变异性(hrv)。在本发明的另一个实施方案中，监测随时间推移的平均心率的调节并且将其不存在用作陈-施呼吸的指标。


技术实现要素：

4.本发明的实施方案提供了一种医疗监测方法。该方法包括使用植入患者体内的可植入心脏监测装置采集通过患者的呼吸调幅(am)的心电图(ecg)信号。分析该am ecg信号以识别患者的呼吸图案。向用户指示所识别的呼吸图案。
5.在一些实施方案中，该方法还包括根据预先指定的标准在所识别的呼吸图案偏离正常呼吸图案时警示用户。
6.在一些实施方案中，识别呼吸图案包括估计一种或多种呼吸速率。
7.在一些实施方案中，分析经调幅的ecg信号包括对经调幅的ecg信号进行频谱分析。
8.在一个实施方案中，识别呼吸图案包括将分析的am ecg信号与一个或多个分析的am ecg信号相关联，该一个或多个分析的am ecg信号各自被预先校准以指示预先指定的呼吸图案。
9.在另一个实施方案中，该方法还包括为所识别的呼吸图案指定度量以对呼吸类型进行分类，所述度量经由am ecg信号和一组分析的ecg信号之间的相关程度来限定。
10.在一些实施方案中，该方法还包括通过将来自包括在该可植入心脏监测装置中的加速度计的加速度计信号与一个或多个加速度计信号相关联来验证所识别的呼吸图案，所述一个或多个加速度计信号各自被预先校准以指示预先指定的呼吸图案。
11.在一些实施方案中，可植入心脏监测装置是可植入循环记录仪(ilr)。
12.在一个实施方案中，该方法还包括基于将该ecg信号与由患者的肌肉活动生成的
电生理信号进行比较来确定可植入心脏监测装置在患者体内的位置和/或取向。
13.在另一个实施方案中，分析am ecg信号包括包括在无线通信装置中执行对所接收的am ecg信号的分析，并且输出该分析的结果。
14.在一些实施方案中，该方法还包括通过通信网络将来自所述无线通信装置的所接收的am ecg信号的至少一部分传输到服务器。
15.在一些实施方案中，识别呼吸图案包括识别陈-施类型的呼吸图案。
16.根据本发明的一个实施方案，另外提供了一种监测设备，该监测设备包括可植入心脏监测装置和处理器。该可植入心脏监测装置被配置成植入患者体内并且采集通过患者的呼吸调幅(am)的心电图(ecg)信号。该处理器被配置成分析经调幅的ecg信号，以识别患者的呼吸图案，并且向用户指示所识别的呼吸图案。
17.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
18.图1为根据本发明的实施方案的用于心脏和呼吸监测的设备的示意性图示说明；
19.图2a和图2b是示意性地示出根据本发明的实施方案的分别通过正常呼吸和异常呼吸进行调幅的心电图(ecg)信号的曲线图；
20.图3a和图3b分别是示意性地示出根据本发明的实施方案的图2a和图2b的呼吸调幅心电图(am ecg)信号的频率分量特性的曲线图；并且
21.图4为示意性地示出了根据本发明的实施方案的用于使用图1的心脏监测设备监测患者呼吸的方法的流程图。
具体实施方式
22.概述
23.需要用于监测心脏事件诸如心律失常的可植入心脏监测装置诸如可植入循环记录仪(ilr)的患者也可能需要监测呼吸。常规地，这将需要选择另一个特定装置(除了ilr之外)并且向患者提供该装置以及关于如何使用该装置来监测呼吸的说明。
24.本发明的实施方案使用以下事实：与呼吸相关的不同生理机制可引起ecg信号的调幅(am)。这些可包括例如由呼吸期间的胸内压变化引起的静脉返回和心搏排血量的变化、由动脉压力变化引起的组织体积的变化、以及呼吸性窦性心律失常。上文列出的生理机制可由于呼吸改变心脏的电轴相对于监测装置(诸如ilr)的电极的取向和/或通过改变胸阻抗而引起ecg信号的调幅。
25.下文所述的本发明的实施方案使用包括可植入心脏监测装置(例如，ilr)的设备来另外监测患者呼吸。该设备使用的处理器分析由ilr采集的呼吸调幅心电图(am ecg)信号的频谱。am ecg信号的分析频谱包括指示各种可能的正常和异常呼吸图案的频率分量，并且因此可用于监测呼吸。
26.在一些实施方案中，提供了一种医疗监测方法，该医疗监测方法包括：(a)使用可植入心脏监测装置采集通过呼吸进行调幅的ecg信号，(b)分析经调幅的的ecg信号以识别呼吸图案，以及(c)向用户指示所识别的呼吸图案，包括在所识别的呼吸图案根据预先指定
的标准偏离正常呼吸图案时警示用户(例如，通过相对于正常呼吸图案和异常呼吸图案的am ecg信号数据库进行比较)。
27.在一些实施方案中，所公开的方法包括估计一种或多种呼吸速率。在其他实施方案中，ilr用于监测呼吸暂停，并且用于将呼吸、呼吸暂停和心率相关联。如下所示，呼吸暂停可涉及在所分析的am ecg频谱中出现多种不同的呼吸速率(即，频率分量)。在一些实施方案中，处理器通过应用傅立叶分析来对am ecg信号进行频谱分析。
28.ecg信号的调幅可由本地处理器和/或远程处理器分析。在一些实施方案中，处理器通过将经分析的经调幅的ecg信号与一个或多个分析的ecg信号相关联来识别呼吸图案，所述一个或多个分析的ecg信号各自被预先校准以指示预先指定的呼吸图案。
29.在一些实施方案中，处理器将经调幅的ecg信号的频谱与预先校准以指示预先指定的呼吸图案的呼吸图案的给定的一组频谱相关联。在一个实施方案中，给定的一组经频谱分析的正常呼吸图案和异常呼吸图案包括患者自己的呼吸图案。所分析的ecg信号的相关性可用于为呼吸提供度量，并且用于系统化观察到的呼吸的类型的分类。该度量可经由与预先校准的呼吸图案的任何频谱或已知频谱的上述相关程度来定义。
30.通常，ecg信号具有背景电生理信号，诸如由肌肉活动生成的那些，称为肌肉紊乱。来自肌肉紊乱的电生理信号可例如在胸肌收缩时出现峰值。此类电生理干扰的频谱可与心脏ecg信号的频谱重叠，从而引起电生理噪声。在一些实施方案中，优化ilr植入物在体内的位置和/或取向以获得相对于背景电生理信号的清晰ecg信号(例如，以增加信噪比)。例如，通过仔细定位和/或定向ilr，原始ecg数据的质量得到改善，从而得到更好的监测能力。
31.在任选的实施方案中，将加速度计添加到ilr以检测患者运动，诸如胸壁运动。使用加速度计信号的处理器可通过将加速度计信号与指示特定呼吸图案的一个或多个预先校准的加速度计信号相关联来验证ecg识别的呼吸图案。
32.通常，本地和/或远程处理器被编程在包含特定算法的软件中，该特定算法使得处理器能够执行上述处理器相关步骤和功能中的每一个。
33.通过实现ilr植入物用于心脏和呼吸监测的双重用途，本发明的实施方案节省了患者和医护人员使用两个独立且不相关的监测装置所涉及的医疗复杂性、努力和成本。
34.系统描述
35.图1为根据本发明的实施方案的用于心脏和呼吸监测的设备20的示意性图示说明。设备20围绕可植入心脏监测装置26(在本示例中为ilr)构建。包括可植入心脏监测装置(诸如装置26)的心脏监测设备在转让给本专利申请受让人的美国专利10165125中有所描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
36.在本示例中，装置26通常经由穿过皮肤的切口或注射植入在患者24的待监测的心脏22附近的胸部中。装置26包括传感器28，该传感器通常包括一个或多个电极，该电极感测并记录生理活动，诸如由心脏22生成的电信号。当致动时，发射器30经由一体式天线32发射所记录的信号数据，该一体式天线在图中表示为线圈。功率源34诸如电池和/或可充电电容器向传感器28和发射器30提供操作功率，并且能够借助于经由天线32接收的射频(rf)能量来充电。
37.患者24操作智能电话36以接收和分析由发射器30发射的数据。智能电话36是具有移动电话、感测和处理能力的标准现成设备。为了简洁起见，这里仅描述智能电话36的与同
可植入装置26的交互直接相关的那些元件。在图示的示例中，智能电话36包括处理器40，连同短程rf收发器44，诸如或rf识别(rfid)收发器。智能电话36还包括用户界面46，该用户界面包括触摸屏以及音频输入和输出。
38.处理器40在软件的控制下执行本文所述的功能，该软件存储在有形非暂态存储器(未示出)中，诸如半导体存储器、光学存储器或磁性存储器。通常，软件为应用程序的形式，该应用程序通过网络以电子形式下载到智能电话36，尽管软件可另选地预安装在智能电话中或提供在有形介质上。在安装之后，患者24或另一用户启动应用程序，使得处理器40将准备好根据需要从植入的装置26收集数据。
39.在接收到数据(例如，ecg数据)时，处理器40可执行对所接收的信息的分析，并输出结果。例如，处理器40可以经由用户界面46输出图形图像和/或声音，以通知患者24心脏活动是正常的，或者另选地，已经检测到可能的心律失常并且患者应该寻求医疗护理。同时，处理器40可以经由用户界面46输出图形图像和/或声音，以通知患者24呼吸活动是正常的，或者另选地，已经检测到可能的呼吸病症并且患者应该寻求医疗护理。
40.具体地，处理器40运行如本文所公开的包括在图4中的专用算法，该专用算法使得处理器40能够执行本发明所公开的步骤，如下文进一步所述。
41.除此之外或另选地，处理器40可经由通信网络(诸如蜂窝或wi-fi数据网络)将所接收的数据和/或分析结果的至少一部分输出到服务器。
42.作为另一种选择，在功率源34为可充电的实施方案中，收发器44还可将rf能量传输到天线32，以便在无线通信链路被致动时对功率源充电。功率源34整流并存储能量以便驱动传感器28和发射器30。因此，每当询问发射器30时，可通过对功率源34再充电来延长体内装置26的使用寿命。
43.使用植入物记录的am ecg信号来监测呼吸
44.图2a和图2b是示意性地示出根据本发明的实施方案的分别通过正常呼吸和异常呼吸进行调幅的心电图(ecg)信号50的曲线图；如图所示，具有特征心跳率的较高速率周期性ecg波形(50)由呼吸信号(55,59)缓慢调幅。在图2a中，所得的am ecg信号示出指示正常呼吸图案的ecg信号50的近窦性节律调幅(55)。该视觉印象通过图3a所示的频谱分析来量化。
45.在图2a中，呼吸速率为心率的约五分之一。一般来讲，正常呼吸的速率和正常心率可取决于时间(例如，漂移和/或变化)，这取决于例如物理条件。
46.在一些情况下，呼吸和心率可随医学病症而变化或波动，这例如导致呼吸和心率具有复杂的重复出现的图案，或显示不稳定的速率。
47.图2b示出了ecg信号的矩形调幅(57)，否则其表现出正常的窦调制。此类am ecg信号是由睡眠呼吸暂停引起的异常呼吸的特征。具体地，异常呼吸是陈-施类型的呼吸图案，如从图3b所示的频谱分析推导出。呼吸中的长暂停在图2b中表现为正常调幅(57)ecg信号50的缓慢矩形调制(59)。
48.例如，当正常呼吸频率为约15hz时，呼吸中的重复干扰具有几赫兹的速率，如图2b中通过矩形调制示意性地示出。
49.图3a和图3b分别是示意性地示出根据本发明的实施方案的图2a和图2b的呼吸调幅心电图(am ecg)信号的频率分量特性的曲线图。为了简单起见，仅示意性地示出了一些
主频谱(例如，傅立叶)分量，而实际频谱可包括多个峰，其中每个峰由各种不均匀性(诸如由例如不相关的生物物理活性引起的不均匀性)加宽。
50.如图3a所示，心跳通过载波频率速率60，rr
频率
来表征。am ecg信号的傅立叶频谱示出主峰60的对称卫星峰62和64，其中两个卫星峰在两个频率rr
频率
+b
频率
和rr
频率-b
频率
处发现。因此，所示频谱示出正弦am，其具有指示正常呼吸的调制率b
频率
。
51.在图3b中，心跳还通过载波频率速率61，rr
频率
来表征。am ecg信号的傅立叶频谱仍然包括对称的卫星峰61和63，即，由于正常的窦调制速率b
频率
而生成的正弦分量。然而，傅里叶变换的呼吸诱导am图案另外包括许多密集堆积的卫星峰66。
52.为了解释峰66，重新参见上图2b，其示出睡眠呼吸暂停如何非常缓慢地通过引起呼吸干扰来调节呼吸本身。这些干扰具有包括卫星峰66的区别性频谱特征。当处理器40识别出卫星峰66的存在时，诸如图3b中示意性地示出，处理器警示用户异常呼吸并保存异常呼吸图案以供进一步检查。
53.通常，呼吸图案不具有纯窦性节律；相反，呼吸图案可包括一种或多种呼吸速率。因此，如图3所示的简单频谱分析可能不够灵敏和不够具体。在一些实施方案中，为了将一种呼吸图案与另一种呼吸图案区分开，如上所述，处理器可将经频谱分析的经调幅的ecg信号与给定的一组经频谱分析的am ecg信号相关联，该组经频谱分析的am ecg信号是使用包括正常和异常预先指定的呼吸图案的相应组进行预先校准的，以便指示呼吸图案。
54.在一个实施方案中，处理器可将诸如图3b所示的频谱特征与通过对在患者的正常和异常呼吸期间采集的一组(例如，一个或多个)am ecg信号进行频谱分析而生成的给定的一组频谱特征相关联。
55.图3a和图3b以举例的方式提供。作为不同特征的另一个示例，可发生指示强力呼吸的高频卫星。又如，呼吸的多个频率分量(包括低振幅和高振幅两者)可指示呼吸障碍，所述呼吸障碍可能会发生在毕奥(biot)类型的呼吸中。
56.图4为示意性地示出了根据本发明的实施方案的用于使用图1的心脏监测设备20监测患者呼吸的方法的流程图。根据所呈现的实施方案的算法执行如下过程，所述过程开始于在am ecg采集步骤70处，可植入心脏监测装置26采集am ecg信号，该am ecg信号通常是调幅的。接下来，在am分量提取步骤72处，处理器40分析ecg信号并且例如使用傅里叶变换技术提取通过调幅生成的am ecg信号的频谱中的频率分量。
57.接下来，在呼吸图案识别步骤74处，基于经调幅的ecg信号的频谱分析，处理器40识别包括一种或多种呼吸速率的呼吸图案。
58.在检查步骤76处，处理器40例如通过将提取的频谱与呼吸图案的一组预先校准的频谱相关联来检查其针对呼吸图案的数据库识别的呼吸图案。在警示步骤78处，如果基于该相关性，处理器40断定所识别的呼吸图案是异常的，则处理器40发出警示。另外，在保存数据步骤80处，处理器40将异常发现存储在设备20的存储器中。最后，无论是否发现所识别的呼吸图案异常，该过程都返回到步骤70以采集新的ecg信号。
59.本实施方案还包括算法的附加步骤，诸如分析心脏节律，这些附加步骤已被有意地从本文的公开内容中省略以便提供较简化的流程图。
60.虽然本文所述的实施方案主要涉及侵入式装置的使用，但本文所述的方法和设备也可与非侵入式装置一起用于(加以必要的变通)诸如运动中所用的那些应用。
61.因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。