一种用于治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物的制作方法

[0001]
本发明涉及一种用于治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物，属于中药组合物技术领域。


背景技术：

[0002]
王琦教授将体质分为九种：平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、气郁质、血瘀质、特异质。目前大量研究表明阳虚状态人群与许多慢性疾病的发生、进展有密切联系，如脑卒中、冠心病、心力衰竭等心脑血管疾病，鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病，不孕不育、月经病、性功能低下等生殖系统疾病，类风湿关节炎等免疫相关疾病，各种肿瘤癌症等等，对人们的身体健康乃至生活质量产生了不容忽视的不良影响。
[0003]
阳虚质是由于阳气不足(先天肾中元阳不足或阳气消耗太多)，温熙不足，导致形寒、肢冷等虚寒现象的体质状态。《素问
·
上古天真论》云“女子七岁，肾气盛
……
二七天癸至
……
月事以时下。”肾藏元阴元阳，是天癸之源，古人云:经水出诸肾，可见其与月经产生关系密切。天癸来源于先天，藏于肾，肾气盛，天癸足，在后天水谷精气涵养下日趋成熟，使得任脉气血充沛，太冲脉盛，血海满盈，按时溢于子宫，则为经血，月经按时来潮，顺而施之，则成胎矣。若元阳虚弱，则可发为月经病、妊娠病等，月经后期、月经过少、痛经、不孕症、胎漏、胎动不安等病阳虚质为高发体质。原因可能在于性激素的分泌和调节除了在生殖系统中起着重要作用以外，还维持机体代谢的动态平衡，对于人体正常的生理机能起着重要的调节作用，近年来关于阳虚涉及性腺激素的研究，结果趋向一致——阳虚状态人群及动物模型大多出现生殖内分泌功能下降情况，主要体现在阳虚患者生殖激素减少，如雌二醇e2,翠酮t、黄体生成素lh,卵泡刺激素fsh水平较正常人下降。
[0004]
改善阳虚体质的方法很多，中药口服疗法、艾灸疗法、穴位贴敷疗法、推拿疗法、中药足浴等。足被称为人体的“第二心脏”，它汇集了身体一半经络，是三阴经(肝、脾、肾)之始，三阳经(胃、胆、膀胱)之终，与五脏六腑密切联系。唐代孙思邀提出“足下暖”的科学见解，认为“树枯根先竭，人老脚先衰”并总结出“春季洗脚，升阳固脱；夏季洗脚，暑湿可祛；秋季洗脚，肺润肠蠕；冬季洗脚，丹田温灼”的科学道理。中药足浴是将中药配方打成粉，开水冲调后进行足浴，其中的有效成分在热水的热力帮助下，渗透皮肤，被足部毛细血管吸收进入人体血液循环系统从而达到预防、治疗疾病的效果。临床应用非常广泛，经过几千年的实践证明，是预防和治疗疾病的有效方法。因此，急需寻找一种可以治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物。


技术实现要素：

[0005]
本发明的目的在于提供一种用于治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物，所述中药组合物由以下原料制备得到，各原料及其重量分数为：艾叶15～35重量份、独活20～40重量份、花椒10～30重量份、红花10～30重量份、川牛膝15～50重量份、桂枝15～50重量份、川楝子10～35重量份、干姜15～45重量份、忍冬藤15～50重量份、木瓜15～50重量份、千年
健15～50重量份、桑枝15～50重量份。
[0006]
优选的，本发明所述中药组合物由以下原料制备得到，各原料及其重量分数为：艾叶20重量份、独活30重量份、花椒15重量份、红花15重量份、川牛膝30重量份、桂枝35重量份、川楝子15重量份、干姜20重量份、忍冬藤30重量份、木瓜20重量份、千年健20重量份、桑枝20重量份。
[0007]
本发明所述方法中药组合物的使用方法为：按比例称取原料，打碎磨成粉，均匀混装后，每日取药粉15g，布袋包扎后放入小锅中，小火煮开后5min，加入适量温水进行足浴。在应用煮水中药足浴的基础上，为方便患者使用，将中药足浴方制成中药足浴粉，命名为：中药玉足散，为目前亚健康人群较多的阳虚体质患者开发一种安全有效，简便易行的新型外用剂。
[0008]
本发明所述中药组合物的方解：方中艾叶温经止血、散寒止痛、祛湿止痒为君药，《本草纲目》：“艾叶生则微苦太辛，熟则微辛太苦，生温熟热，纯阳也。可以取太阳真火，可以回垂绝元阳。服之则走三阴，而逐一切寒湿，转肃杀之气为融合。”独活祛风湿、通痹止痛、解表，《汤液本草》：独活，治足少阴伏风，而不治太阳，故两足寒湿，浑不能动止，非此不能治。桂枝发汗解饥，温经通脉，助阳化气，干姜温中散寒，回阳通脉，现代药理研究发现干姜含挥发油、姜辣素、二苯基庚烷等结构类型，具有抗炎杀菌、抗氧化、抗血小板聚集和抗肿瘤等多种药理活性，共同协助艾叶加强温经散寒之功，共为臣药；花椒温中止痛、杀虫止痒，红花活血通经、散瘀止痛，川牛膝活血祛瘀、祛风利湿，川楝子疏肝行气，忍冬藤清热解毒、疏风通络，木瓜舒筋活络、和胃化湿，千年健祛风湿、壮筋骨，桑枝祛风湿、利关节，以上各药共同配合为佐药。全方共奏温经活血，通络止痛之效，外洗足浴用于改善阳虚体质、治疗阳虚体质相关妇科疾病之功。
[0009]
本发明完善阳虚体质病因病机，认为体质的形成主要和先天赋予、后天养成有关。先天因素包括种族、婚育、遗传史、种子、养胎、护胎以及胎教等方面，决定了体质的相对稳定性和个体差异性。后天因素：不良的生活习惯：不健康的生活方式、无规律作息、生活和工作压力繁重、过度性生活和纵欲；错误用药：中药的应用方面，过多的使用清热解毒的药物、预防性地喝凉茶等这些都容易造成阳气的损伤，导致或者加重阳气损伤。体内阳气虚弱不能温煦和振奋机体，则出现畏寒、手足冰凉、喜热饮食、大便稀、易腹泻、小便清长、夜尿多、女性白带清稀量多、月经后期、月经量少、痛经、不孕等。因此，治疗上以扶助阳气、温经活血、除湿祛寒、通络止痛为主。本发明所述中药玉足散作用温和，效果显著，连续使用能改善机体体质，达到治病防病的作用，且该疗法具有操作简单、疗效好、费用低、毒副作用小等特点，可避免口服药物对消化系统的损伤和对肝肾功能的影响，年老体弱者均可采用。
[0010]
本发明所述中药玉足散的中医理论基础：
[0011]
1.足与脏腑、经络的关系
[0012]
中医强调“足为精气之根”，即机体总的精气聚集在足部。《素问》中记载：“阳气起于足五趾之内，阴气起于足五趾之里”，说明全身阴阳、气血、经络系统与双足有密切关系。《黄帝内经》中记载：“双足既是三阴经的起点，又是三阳经的终点”。这六条经脉与足部有直接的联系，足三阳经分布在头部和下肢外侧、足三阴经是分布在胸部和下肢内侧，这六条经脉分别于头的前后部、胸腹、腰背部，到达足部。从而使人体各经络之间相互衔接相互联系，通过各经络之间的衔接关系加强了足部与人体五脏六腑之间的关系，五脏六腑的病变可通
过经络反应于足部，也可通过调节足部的穴位以治疗以及调节五脏六腑的功能，构成了足部与机体全身的整体性，为应用足部进行疾病的治疗奠定了理论依据。
[0013]
2.内病外治
[0014]“有诸内必形于诸外”，人是一个有机整体，人体的外在形体组织官窍与内在五脏六腑有着若干的内在联系，施治于外，即可作用于内。当体内某一脏腑发生病变时，在足部相对应的反射区会出现压痛明显或形态的改变，可见足部是内病外治的重要部位。对足部反射区施加积极的良性刺激，刺激就可通过经络作用于其反射区相对应的脏腑器官，起到调整、治疗的作用，这为应用足部治疗疾病奠定了理论基础。
[0015]
3.生物全息论
[0016]
生物全息律，是指生物的任何一个小部分都具有整体一切部分的信息。中医的许多理论相似于生物全息定律，如人体是以五脏为中心，被称为“五脏一体观”，通过经络把六腑、五体、五官、九窍和四肢百骸等全身的局部组织器官。
[0017]
根据全息论的观点，足部则是全身整体的缩影，人体的每一部分都有相应的足反射区：脚趾代表人的头部；脚掌前半部代表人的胸部；脚掌中部代表人的腹部；脚跟代表人的下腹部和盆腔：脚内侧代表人的脊椎；脚外侧代表人的肩、肘、膝、脚背等，即全息胚穴位图谱。因此身体某部位发生的问题都会在足部相应的反射区有所体现。通过刺激来调节生理功能的藏象理论的反射区，从而达到治疗疾病和保健治疗的目的。如中医浴足反射区刺激的应用可促进血液循环，调节各器官的功能，从而达到祛病强身，益气化淤，滋补元气之目的，符合中医“治病求本”的思想。
[0018]
4.药物渗透原理
[0019]
中药足浴是中药经皮给药系统(transdermal therapeutic system,tts)方法的一种。药物通过皮肤吸收进入人体的方式有表皮途径和附属器途径。这两种药物吸收途径都不通过肝脏的“首过效应”和胃肠道，不受胃肠道酶、消化液、ph值等的影响，可提高生物利用度，减少给药次数，降低药物毒性和副作用，维持持久而稳定的血药浓度，具有独特优势。中药药理学研究显示，许多辛香走窜的中药能“开凑理”，开放皮肤的药物渗透通道，具有显著的透皮促渗作用，再加上其本身的功效，使有效成分直达病所，发挥其疗效。温热使毛孔汗腺开放，舒张毛细血管，加快血液循环，提高组织的代谢率，增强白细胞及淋巴细胞的吞噬功能，从而增加免疫力，消除致病微生物。
[0020]
本发明的有益效果：
[0021]
(1)本发明所述中药组合物可以有效改善人群体质，特别为阳虚体质人群效果明显，且没有副作用。
[0022]
(2)本发明所述中药组合物可以治疗月经不调、更年期综合征、痛经、慢性盆腔痛、盆腔炎、不孕症等。
[0023]
(3)本发明所述中药组合物可以适用于肥胖者、湿气重者。
[0024]
(4)本发明所述中药组合物可以增强抵抗力，改善全身气血循环。
[0025]
(5)本发明所述中药组合物可以有效治疗tp化疗方案导致的双下肢疼痛，且疗效快，一般连续泡脚2～3个晚上症状即可消失。
具体实施方式
[0026]
下面结合具体实施例本发明作进一步的详细说明，但本发明的保护范围并不限于所述内容。
[0027]
实施例1
[0028]
一种用于治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物——中药玉足散，各原料及其重量分数为：艾叶20重量份、独活30重量份、花椒15重量份、红花15重量份、川牛膝30重量份、桂枝35重量份、川楝子15重量份、干姜20重量份、忍冬藤30重量份、木瓜20重量份、千年健20重量份、桑枝20重量份。
[0029]
本发明所述药物组合物的制备方法为：取艾叶20g、独活30g、花椒15g、红花15g、川牛膝30g、桂枝35g、川楝子15g、干姜20g、忍冬藤30g、木瓜20g、千年健20g、桑枝20g，打碎成粉混匀，取15g药粉用布包裹为一袋，记为中药玉足散ⅰ，使用方法为：每次足浴取小袋中药1～2袋，加水小火煮沸5min后加适量温水足浴或加入沸水浸泡10min后加适量温水足浴。
[0030]
实施例2
[0031]
一种用于治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物，各原料及其重量分数为：艾叶15重量份、独活40重量份、花椒30重量份、红花30重量份、川牛膝50重量份、桂枝15重量份、川楝子35重量份、干姜15重量份、忍冬藤50重量份、木瓜50重量份、千年健15重量份、桑枝15重量份。
[0032]
本发明所述药物组合物的制备方法为：取艾叶35g、独活20g、花椒10g、红花10g、川牛膝15g、桂枝50g、川楝子10g、干姜45g、忍冬藤15g、木瓜15g、千年健50g、桑枝50g，打碎成粉混匀，取15g药粉用布包裹为一袋，记为中药玉足散ⅱ，使用方法为：每次足浴取小袋中药1～2袋，加水小火煮沸5min后加适量温水足浴或加入沸水浸泡10min后加适量温水足浴。
[0033]
实施例3
[0034]
一种用于治疗阳虚体质相关妇科疾病的中药组合物，各原料及其重量分数为：艾叶35重量份、独活20重量份、花椒10重量份、红花10重量份、川牛膝15重量份、桂枝50重量份、川楝子10重量份、干姜45重量份、忍冬藤15重量份、木瓜15重量份、千年健50重量份、桑枝50重量份。
[0035]
本发明所述药物组合物的制备方法为：取艾叶35g、独活20g、花椒10g、红花10g、川牛膝15g、桂枝50g、川楝子10g、干姜45g、忍冬藤15g、木瓜15g、千年健50g、桑枝50g，打碎成粉混匀，取15g药粉用布包裹为一袋，记为中药玉足散ⅲ，使用方法为：每次足浴取小袋中药1～2袋，加水小火煮沸5min后加适量温水足浴或加入沸水浸泡10min后加适量温水足浴。
[0036]
以下通过病人治疗情况来进一步阐述本发明药物的有益效果：
[0037]
在“中药玉足散对阳虚体质女性的调理效果观察”中，干预后，观察组总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(p＜0.05)，见表1；两组平和质转化分均明显高于本组干预前，其中观察组得分明显高于对照组；干预后，两组阳虚体质转化分均明显低于本组干预前，观察组又明显低于对照组，差异均有统计学意义(p＜0.05)，见表2。
[0038]
具体临床试验如下：
[0039]
1.试验方法：
[0040]
依中华中医药学会《中医体质分类与判定》判定体质类型，根据公式计算出原始分数及转化分数选取符合体质标准的60名阳虚体质女性患者，随机均分为对照组和观察组两
组。两组治疗均让患者自行在家中操作，对照组予正常清水浴足，水位超过足内踝尖10cm，水温40℃，每天一次，每次30分钟；观察组予中药玉足散混装后取15g，加水小火煮开后加适量温水浴足，水位超过足内踝尖10cm，水温40℃，每天一次，每次30分钟，两组均连续治疗3个月(月经期间停药)，根据疗效标准分为显效、有效、无效，干预3月后，对比两组临床疗效及干预前后的体质辨识结果。
[0041]
根据张玉珍主编第十三版《中医妇科学》制定疗效标准：
[0042]
显效：畏寒、不耐受寒冷、手足冰凉等症状完全消失，体质分数评分转为平和质；
[0043]
有效：畏寒、不耐受寒冷、手足冰凉等症状缓解，体质分数评分为阳虚质或转为平和质；
[0044]
无效：畏寒、不耐受寒冷、手足冰凉等症状无缓解，体质分数评分依旧为阳虚质。
[0045]
计算公式：总有效率＝(显效例数+有效例数)*总例数x 100％。
[0046]
2.试验结果：
[0047]
干预后，观察组总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(p＜0.05)；两组平和质转化分均明显高于本组干预前，其中观察组得分明显高于对照组；干预后，两组阳虚体质转化分均明显低于本组干预前，观察组又明显低于对照组，差异均有统计学意义(p＜0.05)。
[0048]
表1治疗后总有效率比较
[0049][0050]
表2两组干预前后体质辨识得分比较[分]
[0051][0052]
3.结论：
[0053]
中药足浴法可明显改善阳虚型体质女性的临床症状，通过中医药特色的预防、保健、调理和养生指导，患者偏颇体质有明显改善。
[0054]
下面结合实施例及实验数据对本发明药物的有益效果做进一步说明：
[0055]
试验一：
[0056]
临床资料：调经方联合中药玉足散治疗虚寒型月经过少的临床研究。
[0057]
试验方法：选择60例经中医体质判定为阳虚质合并月经量少的患者，纳入标准严格按照中华中医药学会《中医体质分类与判定》判定体质类型，根据公式计算出原始分数及转化分数选取符合体质标准，月经量少标准纳入根据经量少于平时经量的1/2，甚或点滴即
净，而周期正常，或一次行经量不足20m1，或行经天数不足2日并且连续出现两个月经周期或以上者。随机分为两个组，每组30人，在严格避孕的情况下，对照组予中药口服调经方加味(当归15g、川芎15g、赤芍10g、红花5g、桃仁10g、鸡血藤20g等)于月经前4天开始服药，每天三次，服药至月经来潮第3天停药；观察组在对照组的基础上嘱患者自行在家中予中药足浴治疗，中药玉足散混装后取15g，加水小火煮开后加适量温水浴足，水位超过足内踝尖10cm，水温40℃，每天一次，每次30分钟。两组均连续一个月(月经期间停药)，往后重复第一个月的治疗方案，治疗前后填写月经情况、临床症状积分表(附表1、2)。
[0058]
结论：经过3个月的治疗，观察组月经情况、临床症状积分高于对照组，差异具有统计学意义，见表3。
[0059]
表3两组患者治疗前后积分表
[0060][0061]
试验二：
[0062]
临床资料：温经汤加味联合中药玉足散治疗虚寒型原发型痛经的临床研究。
[0063]
试验方法：选择60例经中医体质判定为阳虚质合并行径腹痛的患者，纳入标准严格按照中华中医药学会《中医体质分类与判定》判定体质类型，根据公式计算出原始分数及转化分数选取符合体质标准，原发型痛经标准纳入根据现代医学诊断标准指定：患者出现规律性的下腹部疼痛，或者有其他不舒服的症状，但是实验室检查，还有其他检查未见明显异常，不考虑器质性病变之后，则可诊断为原发性痛经。随机分为两个组，每组30人，对照组予中药口服温经汤加味(当归15g、川芎15g、白芍15g、丹参15g等)于月经前一周开始服药，每天三次，服药至月经来潮第3天停药；观察组在对照组的基础上嘱患者自行在家中予中药足浴治疗，中药玉足散混装后取15g，加水小火煮开后加适量温水浴足，水位超过足内踝尖10cm，水温40℃，每天一次，每次30分钟。两组均连续1月(月经期间停药)，往后重复第一个月的治疗方案，治疗前后填写痛经情况积分表(附表3)。
[0064]
结论：经过3个月的治疗，观察组痛经积分低于对照组，p＜0.05，差异具有统计学意义，见表4。
[0065]
表4两组患者治疗前后积分表
[0066][0067]
试验三
[0068]
临床资料：中药玉足散对tp化疗方案导致的双下肢疼痛的临床研究。
[0069]
试验方法：选取住院tp化疗方案导致的双下肢疼痛患者52人，随机分为两个组，对照组予中药玉足散在化疗第一天使用。中药玉足散混装后取15g，加沸水烫开10min后再加适量温水浴足，水位超过足内踝尖10cm，水温40℃，每天一次，每次30分钟。观察组予清水每晚足浴30min，水位超过足内踝尖10cm，水温40℃，每天一次，每次30分钟，两组均连续1月
(月经期间停药)。治疗前后填写疼痛视觉模拟评分(附表4)。
[0070]
结论：经过1个月的治疗，观察组疼痛积分低于对照组，差异具有统计学意义，见表5。
[0071]
表5两组患者治疗前后积分表
[0072][0073]
附表：
[0074]
表1临床症状体征积分表
[0075][0076]
表2月经情况积分表
[0077][0078]
表3痛经情况积分表
[0079][0080][0081]
表4疼痛视觉模拟评分法
[0082]
视觉模拟评分法(vas)对疼痛症状进行评定，即0分为无任何症状，10分为最疼痛。
[0083]
0分——无痛
[0084]
2分——轻度疼痛：能忍受，能正常生活睡眠；
[0085]
4分——中度疼痛：适当影响睡眠，需止痛药；
[0086]
6分——重度疼痛：影响睡眠，需用麻醉止痛药；
[0087]
8分——剧烈疼痛：影响睡眠较重，伴有其他症状；
[0088]
10分——无法忍受：严重影响睡眠，伴有其他症状，或被动体位。