一种钙化斑块切割球囊的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种用于pci手术中冠脉血管纤维钙化病变和支架内再狭窄（isr）的扩张和治疗的钙化斑块切割球囊。

背景技术：

血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。在血管介入治疗中，通常使用球囊导管作为主要的血管介入治疗器械。对于一些血管内的狭窄病变，如钙化、斑块或纤维化等狭窄病变，普通的球囊导管无法对狭窄病变部位进行扩张。为了解决该问题，一些医疗器械公司开发了切割球囊用于对狭窄病变部位进行扩张。

现阶段使用的具有切割作用的球囊包括：刀片切割球囊、单导丝切割球囊、多导丝切割球囊。

刀片切割球囊在扩张之前，刀片被紧密包裹在折叠球囊类，到达病变扩张球囊时，刀片伸出球囊外面，对血管病变进行规则切割，这种方式造成的血管不规则撕裂小，能降低再狭窄。但因不锈钢刀片较硬，使得刀片球囊存在通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病变处的缺陷，且锋利的刀刃容易对血管内膜或血管内壁造成过度切割，损伤血管。

导丝切割球囊，一般分为单导丝、双导丝和多导丝球囊，通过导丝对钙化、斑块或纤维化病变部位进行类切割操作。一般来说是市面上一些单导丝和双导丝球囊具有较好的通过性，但其对钙化或纤维化病变部位进行切割的切割效果较差，扩张后易发生球囊滑动和“香蕉效应”。市面上多导丝切割球囊，存在通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病变处的缺陷，其切割组件一般为圆形丝或扁丝，对钙化病变切割效果也未能达到理想效果。

因此，目前亟需一种新型切割球囊，在易于穿越复杂的狭窄病变部位的同时对病变部位进行有效切割和扩张。

技术实现要素：

针对现有技术中的不足，本发明提供一种钙化斑块切割球囊，用于解决球囊穿越性差，避免对病变部位过度切割的技术问题。

本发明提供一种钙化斑块切割球囊，旨在提高切割球囊的通过性，使其能够通过复杂迂曲血管到达病变处能实现有效切割的同时降低对血管的损伤。

本发明要解决的技术问题是如何提高球囊的通过性，使其能够通过复杂迂曲血管到达病变处，实现有效切割的同时降低对血管的损伤。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种钙化斑块切割球囊，其包括：导管组件，设有内管；球囊主体，所述内管穿过该球囊主体且在远端形成尖端；以及n根切割丝，轴向平行分布在所述球囊主体外周，且与所述球囊主体轴向平行，其中，n为大于或等于2的整数；所述切割丝的近端和远端至少其中一端通过弹性伸缩部件连接在所述导管组件或尖端上；其中，所述切割丝包括位于中间的切割段和位于两端的非切割段，非切割段的丝径小于切割段的丝径。

上述技术方案中，所述弹性伸缩部件为弹性多腔管，该弹性多腔管长度l与其屈服伸长率a的乘积应不小于球囊扩张时无其他外力情况下切割丝的活动距离s，即l*a≥s，该弹性多腔管包括均具有弹性可拉伸特性的中心管和沿该中心管外周均匀分布的m个外管，内管穿过所述中心管，其中,m为大于或等于2的整数，所述外管的数量与切割丝的数量相等，所述外管与所述切割丝的端部连接。

上述技术方案中，所述切割丝的端部插入至所述外管内且固定。

上述技术方案中，所述两端丝径细的所述切割丝的截面形状为圆形

上述技术方案中，所述切割丝的丝径范围为0.05~0.5mm。

上述技术方案中，所述伸缩弹性部件的端部与所述球囊主体的端部有0.5~5cm的相对轴向活动范围。

本发明的有益效果是：

1.采用变径切割丝设计。

a.相比现有技术方案，降低了球囊通过截面的大小，提高了复杂病变通过能力，对钙化病变和支架内再狭窄形成更为良好的切割和扩张效果，同时不会造成对血管壁的过度切割。

b.切割丝两端较细的非切割段较为柔软，使得切割段能更好的紧贴球囊壁，避免切割段和球囊在切割中发生移位，防止球囊在扩张过程中滑动。

2.采用弹性伸缩部件的固定方式。

提供一种固定切割丝的简单方式，使切割丝和弹性管组成的切割装置与球囊本体间有足够轴向相对运动空间，防止球囊的“香蕉效应”和球囊扩张后切割丝张力过大，导致切割丝断裂或脱落；在球囊泄压后弹性多腔管失去应力，恢复原来尺寸的过程中拉扯切割丝紧贴合球囊壁，有利于扩张后球囊导管从血管内撤出。

附图说明

图1为本发明实施例提供的钙化斑块切割球囊结构示意图。

图2为本发明弹性伸缩部件的截面结构示意图。

图3为本发明变径切割丝的轴向结构示意图。

图4为本发明变径切割丝的径向结构示意图。

图5为本发明切割球囊折叠状态时的截面图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行描述和说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。基于本申请提供的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。此外，还可以理解的是，虽然这种开发过程中所作出的努力可能是复杂并且冗长的，然而对于与本申请公开的内容相关的本领域的普通技术人员而言，在本申请揭露的技术内容的基础上进行的一些设计，制造或者生产等变更只是常规的技术手段，不应当理解为本申请公开的内容不充分。

在本申请中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本申请的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域普通技术人员显式地和隐式地理解的是，本申请所描述的实施例在不冲突的情况下，可以与其它实施例相结合。

除非另作定义，本申请所涉及的技术术语或者科学术语应当为本申请所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本申请所涉及的“一”、“一个”、“一种”、“该”等类似词语并不表示数量限制，可表示单数或复数。本申请所涉及的术语“包括”、“包含”、“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含；例如包含了一系列步骤或模块（单元）的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可以还包括没有列出的步骤或单元，或可以还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。本申请所涉及的“连接”、“相连”、“耦接”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电气的连接，不管是直接的还是间接的。本申请所涉及的“多个”是指大于或者等于两个。“和/或”描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，“a和/或b”可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。本申请所涉及的术语“第一”、“第二”、“第三”等仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。

如图1所示，为本实施例提供的钙化斑块切割球囊结构示意图，所述的钙化斑块切割球囊由尖端1、弹性伸缩部件2、变径的切割丝3、球囊本体、显影环5、内管6、导管组件7组成。内管6穿过弹性伸缩部件2、球囊本体4、导管组件7和尖端1。显影环5固定在内管2上。

球囊主体4为半顺应性或非顺应性球囊。

如图1所示，切割丝由n根（n≥2）医用级金属丝加工而成。金属丝的结构如图3所示，丝径范围为0.05～0.50mm。作为非切割段11的较细部分为圆形，覆盖球囊的作为切割段10的较粗部分，其横截面为三角形或其他几何图形。相邻两个切割丝的夹角为360°/n。切割丝为不锈钢、镍钛合金、高分子等材料制成。变径切割丝的设计，降低非切割部位金属丝的截面积，降低金属丝与球囊连接部位的直径大小，同时使切割丝更加柔顺，提高了切割球囊在复杂病变下的通过能力；扩张后使金属丝与球囊更好的贴合，减少扩张过程中金属丝和球囊的滑动，起到良好的球囊防滑功能。同时金属丝切割段较粗，保证了对斑块的切割效果。

如图1所示，弹性伸缩部件2的近端部分与导管组件7焊接，远端预留0.5~5cm的可活动部分。尖端1与球囊主体4的远端管脚进行固定，尖端1尾部的多腔管（为弹性伸缩部件或非弹性伸缩部件均可）预留0.5~3mm的长度不与球囊主体的远端焊接，保留多腔孔结构。弹性伸缩部件2的材质为高弹性医用高分子材料制成，包括且不限于pebax、聚氨酯、硅胶等。尖端和球囊主体连接处形成平滑的弧度，该弧度是为了使尖端更好的通过狭窄病变。

如图2、3、4所示，三根切割丝3的两端非切割段11固定在尖端1和弹性伸缩部件2（弹性多腔管）的外管8内，以胶水、焊接等工艺连接；而中心管9则套在内管6外。通过弹性伸缩部件的弹性多腔管的设计，提供切割丝与球囊间足够轴向相对运动空间，避免扩张后过度挤压球囊或发生“香蕉效应”，同时弹性部件在泄压后牵扯金属丝回缩，利于球囊退出或再次扩张。

如图5所示，切割丝较粗的部分10与球囊轴向平行并包裹在球囊折叠瓣12内，在输送中不会损伤所过路径的正常血管。血管内球囊充压后，切割丝均匀分布球囊表面，起到对斑块的切割效果。

其中，尖端1、球囊主体4、弹性伸缩部件2表面均涂有亲水涂层，提高球囊的可通过性。

其中，内管6上固定有两个显影环5，用于手术中的定位。内管6的内腔为空心结构，内腔的头部开孔与弹性伸缩部件2的中心管9相通。

此外，在另外的一些实施例中，可以通过将切割丝两端绕螺旋、弯曲、切削等处理后，通过两层弹性管材将金属切割部件夹在中间进行焊接固定，弹性管材的一端与导管组件焊接固定。可以通过在球囊的近端和远端或其中一端固定具有弹性的机械结构或装置与切割丝连接，达到提供切割丝部件与球囊相对运动空间的目的。

在本申请的实施例中，现有的技术方案中切割导丝通常为金属扁丝或金属/高分子材料圆形丝，切割效果较差；本申请中采用变径切割丝，能降低切割丝与病变接触面积，同等压力下提高切割效果。

现有的技术方案中存在切割丝较硬，在扩张后无法很好的贴合球囊壁，与球囊接触面积小，切割丝和球囊易发生相对滑动的问题。本申请采用轴向平行的变径金属丝设计，降低非切割部位金属丝的直径，使其更加柔软，扩张后金属丝与球囊外壁更加贴合，减少在球囊扩张中切割丝和球囊发生相对移位的问题，提高球囊整体的防滑性能。

现有的技术方案中切割丝的固定方式无法提供切割丝与球囊本体间足够的轴向相对运动空间，扩张后易挤压球囊或发生“香蕉效应”、存在切割丝和连接部位因刚性拉力过大而脱落的风险。本申请中切割丝与具有弹性可拉伸的弹性伸缩部件的连接，提供切割丝与球囊相对运动空间，改善“香蕉效应”和降低脱落风险。

本发明的工作原理：切割球囊使用时，折叠状态的球囊瓣紧密包裹切割丝通过输送鞘管和指引导管输送，经过血管部分时，不会损伤所过路径的正常血管。到达病变后，随着球囊主体的扩张，切割丝伸出球囊外表面，规则地切割斑块；对血管内膜不规则撕裂小，避免产生夹层和斑块脱落，降低再狭窄发生率。同时切割丝起到锚定的作用，防止球囊在扩张过程中滑动导致夹层产生。

以上的实施例只是在于说明而不是限制本发明，故凡依本发明专利申请范围所述的方法所做的等效变化或修饰，均包括于本发明专利申请范围内。