近外管、球囊导管及支架系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及近外管、球囊导管及支架系统。


背景技术：

2.当今社会冠心病(coronary heart disease，chd)已成为一个主要的健康问题，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，pci)是一种非常常见的冠状动脉疾病血运重建术，因其创伤小、成功率高，现已成为冠心病治疗的重要手段。
3.冠状动脉支架植入术是pci术中最广泛使用的技术之一，可显著减少ptca(经皮腔内冠状动脉成形术)后的再狭窄，可以处理夹层和急性血管闭塞，成为冠脉介入治疗的又一个里程碑。同时人们发病血管也越来越细，病变也越来越复杂，这就对临床医生水平和器械都提出了越来越高的要求。对于血管支架能到达并治疗的病变，需要血管支架在输送器的输送下沿导丝到达病变位置，所以对支架输送器的推送性能有很高的要求。
4.通常，支架输送器采用球囊导管设计，要求近端需有较高的强度以提供和传递足够的推送力，远端则需要有足够的柔顺性以顺应血管的狭窄迂曲形态，到达病变部位的血管。因此，现有技术的支架输送器中，近端管段部分(通常称为“近外管”)多采用普通的不锈钢单腔管设计，而输送器远端部件中的外管、内管和球囊则多采用高分子管材。但是，这样会导致在近外管和远端部件的连接处，存在材料和结构的突变，进而影响医生使用过程。使用者对近外管产生的推力，无法有效的传递到输送器的远端和支架部分，从而降低了推送性能。同时随着病发血管越来越复杂，对输送器的通过跟踪性也提出了更高的要求。


技术实现要素：

5.针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供近外管、球囊导管及支架系统。相对于现有技术来说，本发明可以提升冠脉支架系统的推送性能，同时不降低跟踪性，提升产品性能以治愈迂曲狭小病变。
6.为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
7.近外管，所述近外管沿轴向至少分为两段，所述近外管的远端为传送丝，所述近外管的近端为单腔管，所述传送丝与所述单腔管相连接。
8.进一步的，所述单腔管和/或所述传送丝的材料为一种金属或多种金属的组合，所述单腔管与所述传送丝的材料相同或不同。
9.进一步的，所述单腔管和/或所述传送丝的材料选自不锈钢、镍、钛和钨中的一种或多种的组合。
10.进一步的，所述单腔管的材料为304l不锈钢，所述传送丝的材料为304不锈钢。
11.进一步的，所述单腔管的外表面具有至少一层聚合物，以降低所述单腔管的外表面的摩擦系数。
12.进一步的，所述聚合物包括聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚酰亚胺中的一种或多种的组合。
13.进一步的，所述单腔管的远端包括海波管。
14.进一步的，所述海波管的管壁具有至少一条螺纹缝隙，所述螺纹缝隙沿径向贯穿所述海波管的管壁。
15.进一步的，所述螺纹缝隙为两条以上时，各条所述螺纹缝隙的宽度相同或不同，相邻所述螺纹缝隙之间的间距相同或不同。
16.进一步的，当所述间距不同时，相邻所述螺纹缝隙之间的间距为0.5mm～5mm。
17.进一步的，所述海波管的远端管口为平直口或斜坡口中的任意一种。
18.进一步的，所述传送丝与所述单腔管一体成型。
19.进一步的，所述传送丝的直径沿轴向为不变的或渐变的或突变的，所述传送丝直径的范围为0.002inch～0.012inch。
20.进一步的，所述传送丝的长度的范围为25mm～200mm。
21.进一步的，所述单腔管的管腔内径为0.0160inch～0.0220inch，所述单腔管的管腔外径为0.0230inch～0.0300inch。
22.一种球囊导管，包括设置于球囊导管近端的单腔结构和设置于球囊导管远端的双腔结构，所述单腔结构与所述双腔结构连接，在所述双腔结构的远端设置球囊；
23.进一步的，所述单腔结构包括如权利要求1～14所述的近外管和连接件；
24.进一步的，所述双腔结构包括远外管和内管，所述内管与所述远外管同轴并设置于所述远外管的内部。
25.进一步的，在所述内管的外表面设置至少一个显影点。
26.一种支架系统，包括支架和如权利要求15或16所述的球囊导管，所述支架装载于所述球囊导管的所述球囊的外部。
27.与现有技术相比，本发明的有益技术效果如下：
28.(一)本发明近外管沿轴向至少分为两段，使近外管在轴向上具有不同的物理性能，提升近外管的跟踪性和推送性，便于医生在手术过程中更好的控制和推送球囊导管，使球囊导管可沿导引导丝到达狭窄迂曲病变。
29.(二)进一步的，近外管的远端设置传送丝，其能够为球囊导管远端及支架提供必要的力学支撑，但同时不会影响球囊导管远端的柔顺性和近外管整体的追踪性；近外管的近端为单腔管，可以保证推送力稳定地传送至球囊导管的远端；两者最大程度的提高推送效率。
30.(三)进一步的，传送丝和单腔管选择合适强度和刚度的材料，使近外管兼具优越的跟踪性和推送性，可以保证推送力稳定地传送至球囊导管的远端，并可将支架输送到达狭窄迂曲病变。
31.(四)进一步的，单腔管的远端为海波管，其在不影响推送效率的情况下可以实现良好的弯曲性能，以提高支架输送器通过迂曲病变的能力。
附图说明
32.图1示出了本发明近外管、球囊导管及支架系统中球囊导管的结构示意图。
33.图2示出了本发明实施例一近外管、球囊导管及支架系统中近外管的结构示意图。
34.图3示出了本发明实施例二近外管、球囊导管及支架系统中近外管的结构示意图。
35.图4示出了本发明实施例三近外管、球囊导管及支架系统中近外管的结构示意图。
36.图5示出了本发明实施例四近外管、球囊导管及支架系统中近外管的结构示意图。
37.附图中标记：
38.1、近外管；101、传送丝；1011、第一细丝；1012、第二细丝；102、海波管；103、单腔管；104、标记带；200、远外管；201、内管；202、显影点；3、球囊。
具体实施方式
39.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图和具体实施方式对本发明提出的近外管、球囊导管及支架系统作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
40.为了更加清楚地描述上述近外管、球囊导管及支架系统，本发明限定术语“远端”和“近端”，上述术语为医疗器械领域的专用术语，具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，以图2为例，图2中近外管的右侧为近端，图2中近外管的左侧为远端。
41.一种支架系统，包括支架及球囊导管，所述支架装在于球囊导管的外部。
42.下面描述所述球囊导管的具体结构如下：
43.请参考图1，图1示出了球囊导管的结构示意图，其中所述球囊导管包括单腔结构和双腔结构，所述单腔结构位于所述球囊导管的近端，所述双腔结构位于球囊导管的远端，所述单腔结构与双腔结构连接，于所述球囊导管的远端设置球囊3，所述球囊采用高分子材料制成，用于作为支架和病变血管的扩张。
44.请继续参考图1，所述双腔结构包括远外管200和内管201，所述内管201与所述远外管200同轴并设置于所述远外管200的内部，在所述内管201的外表面设置至少一个显影点202，便于医生在介入手术的过程中在x光下观察球囊或球囊工作段的具体位置。所述双腔结构中的外管200和/或内管201可采用常规的材料，通常为高分子聚合物，例如尼龙、聚四氟乙烯等，此处不再赘述。
45.请继续参考图1，所述单腔结构作为通液腔可以输送造影液以扩张球囊3，单腔结构由近外管1和连接件构成，所述连接件为带有鲁尔接头的连接件，所述鲁尔接头用于将所述近外管1的近端与术者使用的充盈器相连，以输送造影液。所述近外管1的远端与上述远外管200的近端连接，所述近外管1的近端与所述连接件连接，近外管1的近端与所述连接件的连接方式包括但不限于热收缩或胶水粘接或焊接中的任意一种。在本发明的一些实施例中，所述近外管1的远端和所述远外管200的近端之间的连接方式可以采用焊接、铆接或粘接等方式进行连接。
46.进一步的，请继续参考图1，在所述近外管1上还设置标记带104，所述标记带104用
于为术者提示本发明进入人体的长度，便于术者的进一步操作。
47.相应的，在本发明的实施例中，本发明还提供一种支架系统，所述支架系统包括支架和所述球囊导管，所述支架装载于所述球囊导管的所述球囊3的外部。其中所述球囊导管的具体结构已在前文描述，在此不做赘述。
48.下面通过实施例来描述近外管1的具体结构。
49.实施例一：
50.请参考图2，所述近外管1沿轴向至少分为两段，本实施例一中为两段，所述近外管1的远端为传送丝101，所述传送丝101与所述远外管200的近端的内壁或外壁焊接(例如采用激光焊接)，近外管1的近端为单腔管103，所述单腔管103的远端为海波管102，所述单腔管103远端的海波管102与所述传送丝101连接，所述海波管102作为球囊导管中近端的金属管体在介入手术过程中会进入人体，采用具有生物相容性的医用金属材料，所述海波管102可以同时满足介入手术过程中对于力学传递与弯曲性能的要求，进一步提升本发明整体的推送性能。
51.当然，在本发明的其他实施例中，所述传送丝101与所述远外管200近端的内壁或外壁也可以采用铆接、粘接等方式连接，其只要满足将所述传送丝101与所述远外管200的近端连接即可，本发明不做限制。
52.请参考图2，所述近外管1中单腔管103的管腔内径为0.0160～0.0220inch，在本发明实施例一中所述单腔管103的管腔内径优选为0.0160～0.0200inch，近外管1中单腔管103的管腔外径为0.0230～0.0300inch，在本发明实施例一中所述单腔管103的管腔外径优选为0.0230～0.0260inch，所述近外管1中单腔管103和/或传送丝101的材料为一种金属或多种金属的组合，优选的，所述近外管1中单腔管103和/或传送丝101的材料选自不锈钢、镍、钛、钨中的一种或多种的组合。其中，多种金属的组合方式包括混合、接合、嵌合等。
53.下面描述本实施例中单腔管103的结构：
54.请继续参考图2，进一步的，所述单腔管103的远端包括海波管102，所述海波管102与所述单腔管103相连接，在所述单腔管103的外表面具有至少一层聚合物，以降低单腔管103的外表面的摩擦系数，改善生物相容性。聚合物包括聚酰胺、聚酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚酰亚胺中的一种或多种的组合。优选的，所述单腔管103采用304l不锈钢，所述海波管102的长度为120mm～135mm，所述聚合物为ptfe(聚四氟乙烯)，所述聚合物的起点距离海波管102的远端20mm，以用于更容易地将所述海波管102与单腔管103连接且提高其结合强度，所述聚合物的终点距离所述单腔管103近端85mm，以提高所述单腔管103与远外管200间的连接强度。
55.进一步的，所述海波管102的远端管口为斜坡口，所述斜坡口可以提升海波管102远端管口的抗打折性能。所述斜坡口使得所述海波管102的远端端面为斜面，该斜面与海波管的轴线之间形成大于0
°
且小于90
°
的角度。海波管102的管壁具有至少一条螺纹缝隙，螺纹缝隙贯穿海波管102的管壁。所述螺纹由激光切割形成，所述螺纹缝隙为一条以上时，各条螺纹缝隙的宽度相同或不同。
56.相应的，在本发明的另一实施例中，所述海波管102的远端管口也可以为平直口，所述平直口使得所述海波管102的远端端面垂直于海波管的轴线。
57.优选的，本实施例一提供的海波管102中螺纹缝隙为多条，螺纹缝隙的宽度相同，
相邻螺纹缝隙之间的间距不同，相邻螺纹缝隙之间的间距自远端至近端从1.0mm逐渐增加至4.52mm。
58.下面描述本实施例中传送丝101的具体结构：
59.传送丝101的直径在轴向上是不变的、渐变的或突变的，传送丝101的直径变化范围为0.002inch～0.012inch。传送丝101的长度为70mm～100mm之间的任意长度。传送丝101的材料为一种金属或多种金属的组合，所述传送丝101的材料选自不锈钢、镍、钛、钨中的一种或多种的组合。
60.优选的，本实施例一中传送丝101的直径在轴向上是渐变的，由传送丝101的远端至近端线性增大，传送丝101的直径变化范围为0.002inch～0.010inch,优选的，传送丝101采用304不锈钢，所述传送丝101的长度为100mm，截面为圆形。
61.优选的，本实施例一中传送丝101的近端直径小于海波管102的内径，所述传送丝101通过激光与海波管102的远端口焊接。
62.相应的，在本发明的其余实施例中，所述传送丝101与所述单腔管103也可以连接形成一体式结构，且所述单腔管103远端的海波管102也可与所述单腔管103一体成型，其只需要满足传送丝101可与单腔管103连接，且海波管102可成型与单腔管103的远端并与传送丝101连接即可。
63.实施例二：
64.请参考图3，所述近外管1沿轴向至少分为两段，本实施例二中为两段，所述近外管1的远端为传送丝101，近外管1的近端为单腔管103，所述单腔管103的远端为海波管102，所述传送丝101与所述单腔管103远端的海波管102连接。
65.所述近外管1中单腔管103的管腔内径为0.0160inch～0.0220inch，在本发明实施例二中所述单腔管103的管腔内径优选为0.0160inch～0.0210inch，近外管1中单腔管103的管腔外径为0.0230～0.0300inch，在本发明实施例一中所述单腔管103的管腔外径优选为0.0230～0.0270inch。所述近外管1的材料为一种金属或多种金属的组合，所述近外管1的材料选自不锈钢、镍、钛、钨中的一种或多种的组合。
66.本实施例二中单腔管103、海波管102的结构均与实施例一相同，不同的是传送丝101的结构，具体是：
67.所述传送丝101在轴向的直径是渐变的，其具有不变径的第一细丝1011和变径的第二细丝1012，其中在本实施例三中所述传送丝101的远端部分即所述第一细丝1011的直径为0.003inch，长度为30mm，所述传送丝101的近端部分即所述第二细丝1012的直径渐变，由所述第二细丝1012的远端向近端线性增大，所述第二细丝1012的直径变化范围为0.003inch～0.010inch,优选的，传送丝101采用304不锈钢，所述传送丝101的长度为130mm，截面为圆形。
68.优选的，本实施例二中传送丝101的近端直径小于海波管102的内径，所述传送丝101通过激光与海波管102的远端口焊接。
69.实施例三：
70.请参考图3，所述近外管1沿轴向至少分为两段，本实施例三中为两段，所述近外管1的远端为传送丝101，近外管1的近端为单腔管103，所述单腔管103的远端为海波管102，所述传送丝101与所述单腔管103远端的海波管102连接。
71.本实施例三中单腔管103的结构均与实施例二相同，海波管102与实施例二中海波管102的结构不同，具体如下：
72.优选的，本实施例三提供的海波管102中螺纹缝隙为多条，螺纹缝隙的宽度相同，相邻螺纹缝隙之间的间距不同，相邻螺纹缝隙之间的间距自远端至近端从1.10mm逐渐增加至4.52mm。
73.传送丝101与实施例二中传送丝101的结构不同如下：
74.所述传送丝101在轴向的直径是渐变的，由传送丝101的远端至近端线性增大，传送丝101的直径变化范围为0.003inch～0.010inch，所述传送丝101的材料为304不锈钢，长度为100mm，截面为月牙形，在本发明的其他实施例中，所述截面也可以为圆形或矩形。
75.优选的，本实施例三中传送丝101的近端直径小于海波管102的内径，所述传送丝101通过激光与海波管102的远端口焊接。
76.实施例四：
77.请参考图5，所述近外管1沿轴向至少分为两段，本实施例四中为两段，所述近外管1的远端为传送丝101，近外管1的近端为单腔管103，所述单腔管103的远端为海波管102，所述传送丝101与所述单腔管103远端的海波管102连接。
78.本实施例四中单腔管103、海波管102的结构均与实施例一相同，不同的是传送丝101的结构，具体是：
79.所述传送丝101的直径在轴向上是渐变的，由传送丝101的远端至近端线性增大，传送丝101的直径变化范围为0.002inch～0.008inch，优选的，传送丝101采用镍钛合金，所述传送丝101的长度100mm，截面为圆形。
80.相应的，在本发明的其他实施例中，所述近外管1可以作为整个球囊导管的中间管段，使得所述球囊导管的近端可以通过其他导管结构与连接件连接。
81.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
82.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。