覆膜支架的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。


背景技术：

2.本部分提供的仅仅是与本发明相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
3.腹主动脉瘤是血管外科疾病之一，治疗难度大，手术风险高。近年来随着血管腔内技术和材料的更新进步，越来越多的医生和患者选择血管腔内修复术治疗腹主动脉瘤，治疗结果基本令人满意。破裂型腹主动脉瘤是腹主动脉瘤中较为危险的类型，死亡率很高，由于该类型患者病情急、危、重和险，有效的治疗时间短，准备时间短，目前主要的腔内治疗手段是使用一直管支架100’放于腹主动脉病变处，把血流与动脉瘤隔隔绝，阻止破裂处再出血，如图1所示。由于使用的是直管支架100’，其远端只能连接一侧的髂总动脉210’，导致另外一侧的髂总动脉220’被封闭掉，该侧下肢无血流供应，这种处理手段，患者在术后容易引发一系列的并发症。


技术实现要素：

4.基于上述问题，本发明提出一种覆膜支架，主要通过以下技术方案实现。
5.本发明提供了一种覆膜支架，包括主体段、过渡段和第一分支，所述主体段和所述第一分支通过所述过渡段相连，所述第一分支的中轴线偏离所述主体段和所述过渡段的中轴线，且所述过渡段的远端面与所述第一分支相邻的部分形成闭合面。
6.在一实施例中，所述覆膜支架还包括锚定件，所述锚定件设置在所述过渡段上，且与所述闭合面相邻。
7.在一实施例中，所述锚定件设置在所述覆膜支架的内表面，且所述锚定件的远端与所述闭合面相邻。
8.在一实施例中，所述锚定件设置在所述主体段的外侧，且所述锚定件的近端与所述闭合面的远端相邻。
9.在一实施例中，所述锚定件包括开环波圈，所述开环波圈设置在所述锚定件的近端且与所述覆膜支架相连，所述开环波圈的周向开口朝向所述主体段的中轴线。
10.在一实施例中，所述覆膜支架包括覆膜，所述覆膜的近端和远端分别形成开口，所述过渡段的远端部的部分覆膜与对侧覆膜相连形成所述闭合面。
11.在一实施例中，所述覆膜支架包括第二分支，所述闭合面设置在所述第二分支的近端。
12.在一实施例中，所述闭合面通过缝合线进行缝合封闭，且所述缝合线包括拉线和缝线，所述缝线穿过所述覆膜后被所述拉线约束，使得所述闭合面封闭；当撤除所述拉线后，所述过渡段的内腔与所述第二分支的内腔连通。
13.在一实施例中，所述闭合面的远端端面朝向所述第一分支倾斜，且所述闭合面的远端端面与垂直于所述主体段中轴线的水平面之间存在一夹角α，所述夹角α的取值范围为0°
＜α＜90
°
。
14.在一实施例中，所述覆膜支架包括覆膜，所述覆膜的近端和远端分别形成开口，所述闭合面包括封闭结构，所述封闭结构的厚度小于所述覆膜的厚度或所述封闭结构与所述覆膜一体成型。
15.本发明的覆膜支架在植入人体组织内后，血流通过覆膜支架的第一分支先向一侧的组织供血，在合适时机再将覆膜支架上的闭合面开通形成对接口，然后向人体组织内植入延长支架并与覆膜支架上的对接口对接，从而使血流能够通过覆膜支架的延长支架向另一侧的组织供血。
附图说明
16.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
17.图1为现有技术中用于腹主动脉处的直管支架的结构示意图；
18.图2为本技术实施例一的覆膜支架的结构示意图；
19.图3为图2所示覆膜支架的一个实施例的俯视图；
20.图4为图2所示覆膜支架的另一个实施例的俯视图；
21.图5为图2所示覆膜支架植入人体后的示意图；
22.图6为图5所示覆膜支架上植入延长支架后的结构示意图；
23.图7为本技术实施例二的一个覆膜支架设置有内置锚定件的结构示意图；
24.图8为图7所示覆膜支架上内置锚定件(互挂波圈的裸支架结构)的第一实施例的结构示意图；
25.图9为图7所示覆膜支架上内置锚定件(z型波圈的裸支架结构)的第二实施例的结构示意图；
26.图10为图7所示覆膜支架与内置锚定件的连接结构示意图；
27.图11为本技术实施例二的另一个覆膜支架设置有外置锚定件的结构示意图；
28.图12为图11所示覆膜支架上外置锚定件(近端开环波形的裸支架)的右视图；
29.图13为图11所示覆膜支架上外置锚定件(近端开环波形的裸支架)的左视图；
30.图14为图11所示外置锚定件与覆膜支架上的覆膜的连接结构示意图；
31.图15为图11所示一个外置锚定件与覆膜支架上的波圈的连接结构示意图；
32.图16为图11所示另一个外置锚定件(互挂波圈的裸支架结构)与覆膜支架上的波圈的连接结构示意图；
33.图17为图11所示再一个外置锚定件(z型波圈的裸支架结构)与覆膜支架上的波圈的连接结构示意图；
34.图18为本技术实施例三的覆膜支架的主视图；
35.图19为图18所示覆膜支架的左视图；
36.图20为图18所示覆膜支架的俯视图；
37.图21为一种缝合方式示意图。
具体实施方式
38.下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
39.应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。
40.尽管可以在文中使用术语第一、第二等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”、“第三”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。
41.为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“表面”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在
……
下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述可相应地进行解释。
42.在医疗器械领域，定义血液流入的方向为“近端”，血液流出的方向为“远端”。当支架植入到血管中时，血液从支架的近端流入支架内腔中，从支架的远端流出。
43.下面通过具体实施例详细阐述本技术提出的覆膜支架10的具体结构和技术效果。
44.实施例一
45.如图2所示，本实施例的覆膜支架10大体呈管状结构且两端设有开口。覆膜支架10包括多个波圈1012和覆膜1011。多个波圈1012沿覆膜支架10的长度方向排列，且多个波圈1012通过缝合或热处理的方式设置在覆膜1011的内表面和/或外表面。覆膜1011可以由pet或者ptfe等生物相容性良好的材料制成，波圈1012也是由具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛等材料。
46.为提升覆膜支架10在人体组织上的锚定能力，覆膜支架10的近端还可以设置裸支架1013，裸支架1013上可以不设置覆膜。且裸支架1013上还可以进一步设置锚刺1014，覆膜支架10通过裸支架1013以及裸支架1013上设置的锚刺1014锚接至人体组织上，以此提升覆膜支架10在人体组织上的锚定稳定性。
47.参照图2所示，本实施例的覆膜支架10包括主体段101、过渡段102和第一分支103。其中，主体段101的远端与第一分支103的近端之间通过过渡段102相连，且自然状态下，第一分支103的中轴线偏离主体段101和过渡段102的中轴线，过渡段102的远端面上与第一分支相邻的部分形成闭合面104。
48.具体地，第一分支103的中轴线与主体段101的中轴线之间的距离为l，优选地，0＜l＜d/2(d为主体段101的直径)。优选地，主体段101的直径大于第一分支103的直径的两倍，也就是说，第一分支103的管壁与主体段101的中轴线之间具有间隙，从而在过渡段的闭合面104上为后期植入延长支架预留了足够的植入空间，有利于降低植入手术的操作难度，减少植入手术的时间，降低病人由于手术时间过长而发生并发症的概率。
49.如图1所示，闭合面104包括朝向第一分支倾斜的斜面，且闭合面104的远端端面与水平方向的夹角为α。为了避免覆膜支架10植入组织内后、延长支架植入前，流入覆膜支架10内的血液积聚在闭合面104处形成血栓，α的取值范围可为0
°
＜α＜90
°
，优选30
°
。从而使闭合面104形成朝向第一分支103倾斜的斜面，流入覆膜支架10内的血液能够在闭合面104的斜面处流入第一分支103内，以此减少血液积聚在闭合面104处形成血栓的现象。同时可以避免由于闭合面104的斜面角度过大，增加后续开通植入手术的难度，降低病人由手术时间过长而发生并发症的概率。
50.参照图3、图4所示，闭合面104上设有封闭结构109，本实施例的封闭结构由覆膜制作而成，闭合面104的封闭结构109可以与覆膜支架10的覆膜1011是一体成型的(如图3所示)。也可以通过后续的缝合处理或者热处理将封闭结构109固定于闭合面104上(如图4所示)，此时，封闭结构109的面积可以与闭合面104相等，也可以小于闭合面。优选地，封闭结构109比覆膜支架10上的覆膜1011更薄更容易开通，避免由于闭合面104处的覆膜过厚造成开通失败或者开口过小，影响覆膜支架10与延长支架的对接和覆膜支架10的治疗效果。
51.本实施例的覆膜支架10植入后的效果参照图5和图6所示，在治疗破裂型腹主动脉瘤患者时，当患者的体内植入本实施例的覆膜支架10后，流入覆膜支架10内的血液先通过第一分支103向一侧的髂动脉供血，为患者争取一定的生存时间。待患者后期稳定后，再将覆膜支架10上的闭合面104开通，使覆膜支架10上形成能够与延长支架110对接的对接口，并在对接口处接入延长支架110以恢复对侧髂动脉的供血，避免由于一侧髂动脉长期封闭导致下肢缺血而引发的一系列并发症。
52.需要说明的是，上述实施例通过髂动脉阐述了覆膜支架10，但并不是对覆膜支架10的类型以及应用范围的限制，例如，在本技术的其它实施例中，还可以将覆膜支架10用于人体内的其它组织，在此不再进行一一阐述。另外，上述实施例阐述了在覆膜支架10上植入一个延长支架，但是，并不是对覆膜支架10上植入延长支架的数量进行限制，例如，在本技术的其它实施例中，还可以在覆膜支架10上设置两个或两个以上的延长支架，这种调整也属于本技术的构思范围。
53.实施例二
54.参照图7所示，本实施例的覆膜支架10与实施例一的覆膜支架结构基本相同，不同之处在于本实施例的覆膜支架10还包括设置在过渡段上的锚定件105，且锚定件105与闭合面104相邻。锚定件105包括由波圈组成的裸支架结构，后期植入延长支架110时，延长支架通过锚定件105与覆膜支架10相连，锚定件105可以增强延长支架与覆膜支架10之间的连接
稳定性，避免延长支架在覆膜支架10上发生移位。
55.参照图7、图8所示，锚定件105设置在覆膜支架10的内表面，具体设置在过渡段102内，且靠近闭合面104近端，即闭合面104与锚定件105的远端相邻，且优选锚定件105的远端与闭合面104的端面平齐。进一步地，由于闭合面104与覆膜支架10上主体段101的水平方向的夹角为α，故设置在闭合面104上的锚定件105的远端与水平方向的夹角β应该等于闭合面104与水平方向的夹角α，从而保证锚定件105与闭合面104之间的接触面完全吻合，避免由于锚定件105与闭合面104的接触面不吻合，在装配和释放覆膜支架10的过程中对闭合面104造成损伤，导致闭合面104提前开通的现象。
56.继续参照图8，锚定件105的高度l0优选为10mm≤l0≤主体段101与过渡段102的高度之和，这样可以避免由于锚定件105高度不足，造成延长支架110在接入闭合面104和锚定件105后，由于连接力不足，造成延长支架110发生移位或内漏现象，又或者由于锚定件105高度太高，造成覆膜支架10装配时的压缩直径增加，增加覆膜支架10的装配和释放难度。
57.参照图8和图9所示，锚定件105上的裸支架结构可以为互挂的波圈结构，也可以是单独成型的z型波圈结构，然后通过连接件进行连接。本实施例的内置锚定件105优选为互挂的波圈结构，由于互挂的波圈结构可以选择丝径更细的镍钛材料进行编织，无需进行额外固定，从而减小锚定件105对覆膜支架10装配时压缩直径的影响。
58.参照图10所示，锚定件105与覆膜支架10内表面的连接方式可以是缝合或者热处理以及粘接等方式。锚定件105的侧边轴向位置需要与覆膜支架10进行连接，通过连接点106保证锚定件105轴向位置不会发生移动或者短缩。锚定件105的远端端面的周向至少一部分需要与闭合面104进行连接，保证锚定件105设置后在径向上不会发生移动。
59.此外，参照图11所示，在其它实施例中，锚定件105’还可以设置在覆膜支架10的外侧，锚定件105’的近端与闭合面104的远端相连。即锚定件105’的近端与闭合面104相邻，这样可以避免锚定件105’对主体段101内腔血流的干扰，保证覆膜支架10内腔血流的通畅性。
60.外置的锚定件105’的一种实施例如图12和图13所示，锚定件105’包括近端开环波圈1051’和主体波圈1052’。近端开环波圈1051’用于与覆膜支架10连接，且开环波圈1051的周向开口朝向主体段的中轴线。近端开环波圈1051’的高度l1优选为0＜l1≤15mm，从而保证锚定件105’与覆膜支架10之间的连接稳固。优选地，所述开环波圈的周向长度小于其它主体波圈的周向长度的一半，从而尽量减少开环波圈对血流的影响。
61.锚定件105’上的近端开环波圈1051’与覆膜支架10的连接方式可参照图14和图15所示，即近端开环波圈1051’与过渡段102的覆膜至少部分重叠，优选近端开环波圈1051’与覆膜外表面通过缝合线106相连，这样可以尽量避免与覆膜支架10上波圈之间的重叠，减小由于波圈重叠造成支架压缩直径增大的现象，进而增加覆膜支架10的装配和释放难度。可以理解的是，锚定件105’的近端开环波圈1051’也可以与覆膜支架10上的波圈107通过缝合线106连接固定。
62.继续参照图12、图13，锚定件105’上主体波圈1052’的高度l0优选为0＜l0≤60mm。本实施例优选l0的高度设置为30mm，可以保证覆膜支架10上的闭合面104开通后，延长支架110与锚定件105’的锚定长度，以此保证延长支架110与覆膜支架10的连接稳定性。若l0过小，则延长支架与覆膜支架之间的的连接稳定性会减弱。
63.如图16和图17所示，在其它实施例中，锚定件105”也可以通过单独的连接件与覆
膜支架上的波圈支架117相连。连接件包括不锈钢套116’和连接杆108。连接杆108的数量至少为1个，本实施例优选连接杆108的数量为3个，以此保证锚定件105”与覆膜支架10上波圈支架117的连接稳定性。本实施例的锚定件105”可以免去后续与覆膜支架10上其它部件的连接，降低覆膜支架10上其它部件被损伤的风险。且本实施例的锚定件105”无需与覆膜支架10上覆膜进行缝合，从而不会产生缝合孔，降低覆膜支架10由于覆膜孔隙过大产生内漏的风险。
64.可以理解的是，在其它实施例中，锚定件也可以是开放型结构，例如曲面型片面结构。
65.实施例三
66.参照图18和19所示，本实施例的覆膜支架10’与实施例一的覆膜支架10结构基本相同，不同之处在于闭合面104’。本实施例的闭合面104’不另设封闭结构，而是直接通过缝合或热处理的方式使过渡段102’上远端部的部分覆膜与对侧覆膜相连，从而形成闭合面104’。
67.本实施例的覆膜支架还包括第二分支111’，在闭合面104’开通后，延长支架直接与覆膜支架10’上的第二分支111’配合连接，由于第二分支111’增加了覆膜结构，故与延长支架连接后，第二分支111’上的覆膜结构会增加与延长支架的配合接触面积，增加第二分支111’与延长支架之间的摩擦力，提高覆膜支架10’与延长支架的连接强度，保证覆膜支架10’与延长支架的连接稳定性。此外，由于覆膜支架10’上的第二分支111’与延长支架之间的配合区域增加了一层覆膜，故连接部分发生内漏概率也会降低。而且，延长支架植入后直接与第二分支相连，无需伸入到过渡段，不会影响流入分支之前的血液流动。
68.参照图18所示，本实施例的闭合面104’设置在第二分支111’的近端，并且闭合面104’的远端端面与覆膜支架10’水平方向的夹角α满足0
°
＜α＜90
°
，这样可以避免覆膜支架10’植入后，在闭合面104’开通前，流入覆膜支架10’内的血液积聚在在闭合面104’处形成血栓，血栓会随着血流向下肢方向流动，堵塞下肢的动脉，影响闭合面104’开通后的治疗效果。
69.参照图20所示，本实施例的闭合面104’可以使用缝合线直接将覆膜支架10’上第二分支111’的近端进行缝合封闭，或者使用通过热处理、粘接等方式将第二分支111’的近端进行预封闭。本实施例优选缝合方式进行封闭，缝合时可以采用图21所示的方式缝合。具体地，缝合时采用拉线1041’和缝线1042’缝合，缝线1042’从同一通孔反复进出两次，进出时绕过缝线1042’，从而使缝线1042’不会从通孔中脱出，使覆膜的两侧连接在一起。撤除拉线1041’后，缝线1042’不再受约束，可以从通孔中轻易脱出，从而，覆膜的两侧也会相应地分离，使得过渡段的内腔与第二分支的内腔连通。本实施例中，设置的拉线1041’可以在覆膜支架10’的外侧并高出主体段101’的近端或远端，覆膜支架10’植入后，进行植入手术时，只需要使用抓捕器将拉线1041’拉出体外，覆膜支架10’上的闭合面104’即可开通。本实施例可有效地降低了由于闭合面104’的设置对覆膜支架10’装配压缩直径的影响，避免由于闭合面104’的设置增加了覆膜支架10’的装配和释放难度。
70.此外，通过拉线1041’和缝线1042’的配合达到开关闭合面104’的目的，可以提高闭合面104’的开合效率，避免由于闭合面104’开合难度大造成开通失败或者开口过小，影响覆膜支架10与延长支架的对接和覆膜支架10的治疗效果。
71.需要说明的是，在本技术实施的附图中，将第二分支111’设置为直管只是本技术实施例的一个实施例，并不是对第二分支111’的形状的限制，例如，根据本技术的其它实施例，还可以将第二分支111’的形状设置有弯管，或者说，第二分支111’的形状与延长支架的形状匹配，这些结构上的调整均属于本技术实施例中第二分支111’的保护范围。
72.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。