瓣膜扩张装置及瓣膜扩张系统的制作方法

[0001]
本实用新型涉及介入医疗器械领域，尤其涉及瓣膜扩张装置及瓣膜扩张系统。


背景技术：

[0002]
二尖瓣狭窄是风湿性心脏瓣膜病中最常见的类型，其中40％患者为单纯性二尖瓣狭窄。由于反复发生的风湿热，早期二尖瓣以瓣膜交界处及其基底部水肿、炎症及赘生物(渗出物)形成为主，后期在愈合过程中由于纤维蛋白的沉积和纤维性变，逐渐形成前后瓣叶交界处粘连、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、钙化、以及腱索缩短和相互粘连，限制了瓣膜活动能力和开放，致瓣口狭窄。罕见其他病因包括老年性二尖瓣环或环下钙化、先天性狭窄及结缔组织病等。
[0003]
针对于此，目前解决二尖瓣狭窄常见的方法是通过球囊扩张二尖瓣的狭窄区域。尽管球囊扩张能对于轻微钙化导致的二尖瓣狭窄有较为良好的治疗效果，但对于严重钙化的二尖瓣，球囊由于自身尺寸和所能承受的最高压力限制，球囊充盈的压力不足以撑开严重钙化二尖瓣。另外，球囊扩张的本质是从周向上对接触球囊周壁的瓣叶施加撑开力，达到撕裂相邻瓣叶在交界处的粘连部位的目的，但是其无法直接作用于相邻瓣叶在交界处的粘连部位，因此扩张效果有限。
[0004]
现有技术中还可以采用瓣膜切开器来解决二尖瓣狭窄的问题，瓣膜切开器通过设置切割刀片，用适当力由左心室往主动脉一侧将粘连瓣膜切割开来。然而，对于不停摆动的瓣膜，刀片很难在流动的血液中保持一直对准瓣膜的粘接处，从而导致在切割拉动过程中损伤瓣膜。


技术实现要素：

[0005]
为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本实用新型提供了一种瓣膜扩张装置及瓣膜扩张系统。
[0006]
本实用新型的瓣膜扩张装置，包括：
[0007]
支架组件，支架组件包括相对设置的近端和远端、以及连接于近端和远端之间的至少一个扩张杆，至少一个扩张杆被配置为沿支架组件的径向扩张；和
[0008]
切割组件，切割组件包括设于扩张杆的切割机构。
[0009]
优选地，扩张杆包括基本平行于支架组件的中心轴的中间段、连接中间段与支架组件的近端的第一段、以及连接中间段与支架组件的远端的第二段；
[0010]
扩张杆沿支架组件的径向扩张使得第一段与中心轴的内夹角在0-90
°
之间变化，以及第二段与中心轴的内夹角在0-90
°
之间变化。
[0011]
优选地，切割机构设于中间段。
[0012]
优选地，中间段设有沿中心轴的容置槽；
[0013]
切割机构被配置为在容置槽中沿中心轴的轴向往返运动，切割机构包括底座和设于底座的刀刃，刀刃背离中心轴。
[0014]
优选地，中间段设有沿中心轴延伸的两个切割窗，两个切割窗分别位于容置槽的两侧；
[0015]
底座设有沿中心轴的连接孔；
[0016]
切割组件还包括固定机构，固定机构包括至少一对固定件和至少一个连接杆，至少一对固定件分别穿设于两个切割窗中，连接杆穿设连接孔并连接一对固定件。
[0017]
优选地，每个切割窗的近端相对于容置槽的近端朝支架组件的近端延伸超出的长度至少大于切割机构沿中心轴的长度。
[0018]
优选地，切割机构被配置为脱离容置槽以使切割机构的刀刃抵持扩张杆。
[0019]
优选地，固定件包括两个端头和连接两个端头的杆件，两个端头分别卡设于切割窗的内外两侧，杆件至少部分由弹性材料制成。
[0020]
优选地，支架组件处于自然状态下，第一段与中心轴的内夹角范围为30-60
°
，第一段与中心轴的内夹角范围为30-60
°
。
[0021]
优选地，切割组件还包括控制机构，控制机构被配置为控制切割机构沿支架组件的中心轴的轴向往返运动，控制机构包括操控件和牵引件；
[0022]
操控件的远端连接切割机构，操控件的近端自支架组件的近端伸出；
[0023]
牵引件的近端连接切割机构，牵引件的远端连接扩张杆。
[0024]
优选地，扩张杆的近端设有至少一个通槽，操控件穿过至少一个通槽从支架组件的近端伸出。
[0025]
优选地，扩张杆设有多个通槽，多个通槽中的至少一个设于中间段，多个通槽中的至少一个设于第一段，操控件依次穿过设于中间段的通槽和设于第一段的通槽后从支架组件的近端伸出。
[0026]
优选地，牵引件具有弹性；或者，
[0027]
扩张杆的远端设有至少一个通槽，牵引件的远端穿过至少一个通槽后从支架组件的近端伸出。
[0028]
优选地，支架组件包括至少一个支撑件，支撑件自支架组件的近端沿支架组件的径向向外延伸，支撑件的近端与支架组件的近端连接，支撑件的远端悬空并向支架组件的近端反向弯曲。
[0029]
优选地，支撑件的远端基本垂直于中心轴，支撑件的远端径向尺寸大于支撑件的近端径向尺寸。
[0030]
优选地，支架组件包括一对相对支架组件的中心轴对称分布的扩张杆、以及两对支撑件，每个扩张杆的两侧分别设置一对支撑件。
[0031]
优选地，扩张杆、切割机构、以及支撑件中的至少一个设有显影部。
[0032]
本实用新型的瓣膜扩张系统包括上述任一项瓣膜扩张装置以及输送装置；
[0033]
输送装置包括外鞘管、活动穿设于外鞘管内的内鞘管、以及活动穿设于内鞘管内的内芯，支架组件的远端与内芯的远端固定连接，支架组件的近端与内鞘管的远端固定连接。
[0034]
本实用新型实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：瓣膜扩张装置具有可径向扩张的扩张杆，且扩张杆设有切割机构，可使扩张杆贴合狭窄瓣膜，随后控制切割机构对狭窄瓣膜进行切割。随着瓣膜黏连处被切割开，扩张杆相应地沿着切割处逐
步径向扩张，从而能一直保持与瓣膜贴合，最终完成瓣膜粘连的切割。扩张杆沿径向可收放尺寸的设置，使得切割过程中扩张杆可以一直准确定位于瓣膜切割处，从而确保切割机构能对准黏连瓣膜，完成对黏连瓣膜的精准切割，有效解决了扩张不完全以及切割机构没有对准粘连瓣膜的问题。
附图说明
[0035]
此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。
[0036]
为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0037]
附图中：
[0038]
图1是本实用新型第一实施例的瓣膜扩张装置的结构示意图；
[0039]
图2是图1中支架组件的结构示意图；
[0040]
图3是图1中扩张杆的结构示意图；
[0041]
图4是图3中通槽的结构示意图；
[0042]
图5是图1中切割组件的结构示意图；
[0043]
图6是图1中区域r的放大示意图；
[0044]
图7a是图1另一视角的结构示意图；
[0045]
图7b图7a中区域r1的放大示意图；
[0046]
图8是图6中固定件的结构示意图；
[0047]
图9是瓣膜扩张系统的结构示意图；
[0048]
图10-16是瓣膜扩张系统进行瓣膜切割的示意图；
[0049]
图17本实用新型第二实施例的瓣膜扩张装置的结构示意图；
[0050]
图18是图17中支架组件的结构示意图；
[0051]
图19是图17中牵引件与通槽配合安装的示意图。
具体实施方式
[0052]
为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本实用新型的限制。
[0053]
还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居
间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0054]
以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本实用新型实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其它实施例中也可以实现本实用新型。在其它情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本实用新型的描述。
[0055]
在本实用新型的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端。轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。
[0056]
如图1-图9所示，在本实用新型的第一实施例中，瓣膜扩张装置10包括支架组件11和切割组件。支架组件11包括相对设置的近端111和远端112、以及连接于近端111和远端112之间的至少一个扩张杆113。至少一个扩张杆113被配置为沿支架组件11的径向扩张。切割组件包括设于扩张杆113的切割机构12。
[0057]
本实用新型的瓣膜扩张装置10具有可径向扩张的扩张杆113，且扩张杆113设有切割机构12，可使扩张杆113贴合狭窄瓣膜，随后控制切割机构12对狭窄瓣膜进行切割。随着瓣膜黏连处被切割开，扩张杆113相应地沿着切割处逐步径向扩张，从而能一直保持与瓣膜贴合，最终完成瓣膜粘连的切割。扩张杆113沿径向可收放尺寸的设置，使得切割过程中扩张杆113可以一直准确定位于瓣膜切割处，从而确保切割机构12能对准黏连瓣膜，完成对黏连瓣膜的精准切割，有效解决了扩张不完全以及切割机构没有对准粘连瓣膜的问题。
[0058]
具体地，扩张杆113包括基本平行于支架组件11的中心轴a的中间段1131、连接中间段1131与支架组件11的近端111的第一段1132、以及连接中间段1131与支架组件11的远端112的第二段1133。中心轴a指的是远端112与近端111的中心连线，轴向为沿中心轴a的方向，径向为垂直于中心轴a的方向。
[0059]
通过控制近端111或远端112沿轴向的相对运动使得扩张杆113沿支架组件11的径向扩张，此时第一段1132与中心轴a的内夹角c在0-90
°
之间变化，第二段1133与中心轴a的内夹角b在0-90
°
之间变化。扩张杆113可沿径向扩张的设置，使得切割过程中扩张杆113可以随着切割的进行，通过径向扩张始终保持与瓣膜粘连处贴合。
[0060]
当支架组件11处于自然状态下，即支架组件11不受外力，自然展开的情况下，第一段1132与中心轴a的内夹角为锐角c，第二段1133与中心轴a的内夹角也为锐角b。较佳地，锐角b和锐角c的角度范围均为30-60
°
，以便扩张杆113卡入瓣膜的交界处。可以理解，锐角b和锐角c的角度可以是30
°
、60
°
或30-60
°
之间的其他角度。
[0061]
在本实施例的一具体实施方式中，支架组件11包括两个扩张杆113a和113b，优选两个扩张杆113a和113b相对支架组件11的中心轴a对称分布，即在自然状态下，两个扩张杆113a和113b在周向上相对中心轴a呈180
°
对称分布。由于第一段1132与中心轴a的内夹角c的角度范围为30-60
°
，第二段1133与中心轴a的内夹角b的角度范围为30-60
°
，从而使得两个扩张杆113a和113b可以卡入两片瓣叶的交界处，以同时径向扩张切割。
[0062]
两个扩张杆113a和113b在近端111和远端112分别相互连接并在轴向形成一定夹
角向两端延伸，由此，两个扩张杆113a和113b组合形成六边形，六边形相对的两条边基本平行设置，这种结构增加了支架组件11的稳定性，特别是增加了支架组件11沿轴向收缩时的稳定性。
[0063]
每个扩张杆113a和113b可以呈扁平状，扁平状的扩张杆113a和113b的宽度范围可以为3-10mm，以保证既能满足扩张杆113a和113b的力学强度，使其在拉伸和压缩的过程中不会断裂，也可以顺利收入鞘管之中。
[0064]
在其他实施方式中，支架组件11可以包括一个扩张杆113、三个扩张杆113或其他数量的扩张杆113。扩张杆113的数量根据切割的具体需求设置，例如，如果仅需对单个瓣膜黏连处进行切割，可以设置一个扩张杆113；如果需要在二尖瓣膜处同时切割，则可以设置两个扩张杆113；如果需要在三尖瓣膜处同时切割，则可设置三个扩张杆113，由此可知，此处的两个扩张杆113仅用作举例，并不是对本实用新型的限制。
[0065]
在本实施例中，还可以在至少一个扩张杆113上设置显影部件，例如设置于扩张杆113的中间段1131，以便于在超声或显影下可以识别支架组件11的位置，从而在切割黏连处时根据支架组件11是否位于瓣膜根部来判断是否切割完成，从而确保安全性和切割的完整性。
[0066]
支架组件11还包括与远端112固定连接的限定头114，限定头114的径长从近端111到远端112的方向逐渐减少，从而方便瓣膜扩张装置10在血管内的输送。
[0067]
切割机构12设于扩张杆113的中间段1131，扩张杆113在沿径向扩张的时候，中间段1131不会发生形变，保证切割机构12的稳定。当中间段1131紧贴瓣膜黏连处时，切割机构12对其进行切割，使黏连分离；同时，随着切割过程中扩张杆113的径向扩展，使设于中间段1131的切割机构12一直保持对准切割，保证黏连瓣膜切割的完整性。
[0068]
相应地，扩张杆113的中间段1131设有沿中心轴a的容置槽1131a。切割机构12被配置为在容置槽1131a中沿中心轴a的轴向往返运动，从而实现瓣膜切割。切割机构12包括底座121和设于底座121上的刀刃122，刀刃122背离中心轴a。具体地，底座121设于扩张杆113的内侧，此处定义扩张杆113与瓣膜接触的方向为外侧，相对的另一方向为内侧。刀刃122可在容置槽1131a中伸缩，以伸出容置槽1131a或抵持在扩张杆113的内侧。当从内侧伸出容置槽1131a后，可以在扩张杆113的外侧切割瓣膜，当回缩到扩张杆113内侧后将不再与瓣膜接触。另，容置槽1131a的轴向长度大于刀刃122的轴向长度，因此刀刃122可在容置槽1131a内沿轴向往返滑动，从而实现对瓣膜的切割。
[0069]
为确保切割效率，刀刃122的刃口可以为锯齿状或者斜口。底座121和刀刃122可以采用铂铱合金等显影材料制成，以便在切割时可以观察扩张杆113位置是否位于瓣膜的黏连处，以判断是否需要进行进一步的扩张及切割。
[0070]
进一步地，扩张杆113的中间段1131设有沿中心轴a延伸的两个切割窗1131b和1131c，两个切割窗1131b和1131c分别位于容置槽1131a的两侧，优选并排平行位于容置槽1131a的两侧。底座121设有沿中心轴a的连接孔1211。切割组件还包括固定机构14，固定机构14包括至少一对固定件141和至少一个连接杆142，至少一对固定件141分别穿设于两个切割窗1131b和1131c中，连接杆142穿设连接孔1211并连接一对固定件141。如此，可将切割机构12活动设于扩张杆113。
[0071]
可以理解，一对固定件中的一个固定件141悬挂于一个切割窗1131b中，另一个固
定件141悬挂于另一个切割窗1131c中，两个固定件141之间通过连接杆142连接在一起，连接杆142穿过连接孔1211，从而通过固定机构14将切割机构12活动连接在扩张杆113。当固定件141在切割窗1131b和1131c中沿轴向滑动时，可以带动切割机构12在容置槽1131a内一并轴向滑动。本实施方式中，固定机构14包括两对固定件141和两个连接杆142，其中一对固定件141与一个连接杆142配合，采用两对固定件141的设置，可以使切割机构12的滑动切割更为平稳。当然，也可以在其他实施方式中设置一对、三对或其他数量的固定件141，此处不再一一列举。
[0072]
切割窗1131b和1131c与容置槽1131a一样，为扩张杆113的中间段1131开设的轴向槽孔。每个切割窗的近端相对于容置槽1131a的近端朝支架组件11的近端111延伸超出的长度l至少大于切割机构12沿中心轴a的长度。切割机构12沿中心轴a的长度指的是刀刃122沿中心轴a的长度。也即是说，切割窗1131b和1131c的近端相对于容置槽1131a的近端更靠近支架组件11的近端111，切割窗1131b和1131c的长度大于容置槽1131a的长度。
[0073]
可以理解，切割机构被配置为脱离容置槽1131a以使切割机构的刀刃122抵持扩张杆113。切割窗1131b和1131c相对容置槽1131a朝向近端111伸出l长度的区间，可以为切割机构12脱离容置槽1131a后提供容置空间，在该区间内，刀刃122已从容置槽1131a回缩并抵靠扩张杆113的内侧，不再与瓣膜或其他组织接触，实现了切割机构12的回收。
[0074]
固定件141包括两个端头141a和连接两个端头141a的杆件141b，两个端头141a分别卡设于切割窗1131b和1131c的内外两侧(此处的方位定义“内外两侧”可以对应参照扩张杆113的内外两侧)，杆件141b的至少部分由弹性材料制成。两个端头141a的最大径长均大于切割窗1131b和1131c的宽度，使得固定件141可以卡位于切割窗1131b和1131c中，而不会从切割窗1131b和1131c中脱落。杆件141b包括弹性部1411和杆体部1412。弹性部1411由弹性材料制成，可以是弹簧、弹性橡胶或其他弹性件。杆体部1412可由刚性材料制成，例如镍钛合金或不锈钢；当然，杆体部1412也可由弹性材料制成。杆体部1412设有安装孔1413，安装孔1413用于安装连接杆142，连接杆142可以插入安装孔1413中与杆体部1412固定，例如通过焊接或胶粘固定连接。
[0075]
切割组件还包括控制机构，控制机构被配置为控制切割机构12沿中心轴a的轴向往返运动。控制机构包括操控件131和牵引件132。操控件131的远端连接切割机构12，操控件131的近端自支架组件11的近端111伸出。牵引件132的近端连接切割机构12，牵引件132的远端连接扩张杆113。如此，可通过操控件131和牵引件132控制切割机构12沿中心轴a的轴向往返运动。
[0076]
具体地，切割机构12的底座121还设有位于连接孔1211轴向两侧的远端通孔1212和近端通孔1213。操控件131的远端通过近端通孔1213与底座121连接，牵引件132的近端通过远端通孔1212与底座121连接。
[0077]
扩张杆113的近端设有至少一个通槽，操控件131穿过至少一个通槽从支架组件11的近端111伸出。例如，扩张杆113上设有多个通槽，多个通槽中的至少一个通槽113d设于中间段1131，多个通槽中的至少一个通槽113e设于第一段1132，操控件131依次穿过设于中间段1131的通槽113d和设于第一段1132的通槽113e后从支架组件11的近端111伸出。以通槽113d为例，通槽通常设于扩张杆113的内侧，相对扩张杆113凸起，从而与扩张杆113之间形成空隙1134，以供操控件131通过。操控件131穿过后可以通过通槽限位，使其能贴附扩张杆
113的内侧，在方便操控切割机构12的同时，避免操控件131与瓣膜扩张装置10的其他部件发生缠绕，提高了操作安全。在本实施方式中，操控件131可以是线或绳索等，通槽可以是线槽。
[0078]
操控件131从支架组件11的近端111伸出，并延伸至患者体外，便于操作者在体外远程控制切割机构12的轴向运动。进一步地，操控件131的近端可以固定于操作手柄上以便于握持操作。
[0079]
牵引件132具有弹性，可以是牵引件132的一部分具有弹性，也可以是牵引件132整体为弹性件。牵引件132设置在扩张杆113的内侧并可沿扩张杆113的轴向拉伸或压缩。具体地，扩张杆113的远端具有小孔，牵引件132的远端通过小孔与扩张杆113固定，牵引件132的近端固定在底座121的远端通孔1212中。当切割机构12位于容置槽1131a中时，牵引件132处于自然状态。在本实施方式中，牵引件132可为弹簧。
[0080]
在图示的实施方式中，支架组件11包括两个相对支架组件11的中心轴a对称分布的扩张杆113a和113b，扩张杆113a和113b的内侧均设有操控件131和牵引件132。操控件131可为操控线，牵引件132可为弹簧，通过操控操控件131可控制切割机构12在容置槽1131a中往返运动。当拉动操控件131时，牵引件132被拉伸发生弹性形变，切割机构12向近端111方向移动；当松开操控件131时，牵引件132恢复至自然状态，弹性回复力拉动切割机构12向远端112方向移动，如此反复操作可以操控切割机构12沿轴向往返运动，从而对瓣膜形成切割效果。当切割完成，进一步拉动操控件131，连带牵引件132一同被进一步拉伸，此时切割组件的固定件141被拽拉到切割窗1131b和1131c的近端，因操控件131与切割机构12的底座121连接，在拽拉底座121的过程中同时拉伸固定件141的弹性部1411，持续拽拉下，该弹性部1411将拉伸带动切割机构12的刀刃122脱离容置槽1131a。因切割窗1131b和1131c相对容置槽1131a的近端朝支架组件11的近端111延伸超出的长度l至少大于切割机构12沿中心轴a的长度，脱离容置槽1131a的切割机构12可以继续在切割窗1131b和1131c中滑动，并最终将切割机构12的刀刃122收容于扩张杆113的内侧，实现回收。为实现切割机构12的回收，可设置弹性部1411为弹簧，弹簧的长度范围为1-5mm，弹簧的弹性系数范围为1-2n/mm。优选地，弹簧的长度可以为2mm，弹簧的弹性系数为1n/mm。
[0081]
瓣膜扩张装置10的支架组件11还包括至少一个支撑件115。支撑件115自支架组件11的近端111沿支架组件11的径向向外延伸，支撑件115的近端与支架组件11的近端111连接，支撑件115的远端115a悬空并向支架组件11的近端111反向弯曲。自然展开状态下，支撑件115在扩张杆113的外侧展开，且支撑件115的悬空远端115a在轴向上位于支架组件11的近端111与远端112之间，例如可以位于近端111与远端112之间的中心位置附近。当瓣膜扩张装置10展开后，支撑件115的悬空远端115a可以承托或托举瓣膜，在切割机构12沿中心轴a方向滑动切割时，提供承托力，避免瓣膜在切割过程中因血流冲刷和摆动而滑脱，确保切割的可靠完成。较佳地，支撑件115的远端115a基本垂直于中心轴a，支撑件115的远端115a的径向尺寸大于支撑件115的近端部分的径向尺寸，可增大支撑件115与瓣膜的接触面积，从而尽可能提供稳定的承托功能。
[0082]
本实施例的一具体实施方式中，支架组件11包括一对相对支架组件11的中心轴a对称分布的扩张杆113、以及两对支撑件115，每个扩张杆113的两侧分别设置一对支撑件115。当扩张杆113沿径向切割瓣膜黏连处时，每个扩张杆113的两侧均有一个支撑件115共
同托举瓣膜，避免血流冲刷下扩张杆113滑脱，从而提高了安全性和可靠性，同时支撑件115承托瓣膜过程中，不会阻碍扩张杆113的径向展开和切割机构12的切割。
[0083]
多个支撑件115在周向上为等间距分布，且每个支撑件115和一根扩张杆113在周向上间隔设置，从而避免在支架组件11的径向展开过程中，支撑件115和扩张杆113之间绞缠，并且使得支架组件11整体具有良好的自中心性，避免支架组件11在心脏瓣膜附近发生偏移或者摆动。
[0084]
在本实用新型中，支架组件11可至少部分由具有形状记忆功能的材料制成，例如不锈钢、镍钛合金、铜镍合金、铜铝合金、铜锌合金等。优选地，支架组件11整体由不锈钢或者镍钛合金制成。由于镍钛管具有良好的金属记忆性，同时兼具优异的强度刚度以及弹性等力学性能，本实施例中，支架组件11可以由单根镍钛管激光切割后定型而成。具体地，使用合适长度的单根镍钛管在激光切割机下切割，切割完成再进行定型处理，切割定型后的支架组件11在自由状态下整体呈现膨胀状态，即切割定型后扩张杆113可以在径向上实现扩张。可以理解的是，在其他实施例中，也可以分体制作支架组件11的各部分杆体后焊接在一起。
[0085]
扩张杆113、切割机构12、以及支撑件115中的至少一个上设有显影部。例如，可以在至少一个支撑件115的中部位置设置有显影部件，以便于在超声或显影下可以看到支撑件115的位置，从而便于支撑件115对准瓣膜，实现对瓣膜的支撑。
[0086]
参见图9，本实施例的瓣膜扩张系统1包括上述瓣膜扩张装置10以及输送装置20。输送装置20包括外鞘管21、活动穿设于外鞘管21内的内鞘管22、以及活动穿设于内鞘管22内的内芯23。支架组件11的远端112与内芯23的远端固定连接，支架组件11的近端111与内鞘管22的远端固定连接。
[0087]
通过输送装置20将瓣膜扩张装置10输送到达体内瓣膜处，当内芯23受到向近端的拉力牵引时，带动连接的支架组件11从较小的径向压缩尺寸膨胀至径长扩张后的较大尺寸，使得扩张杆113上的切割机构12接触并切割瓣膜的黏连处；当内芯23受到向远端112的推送力作用时，支架组件11可收缩至最小尺寸，之后再滑动内鞘管22，即可将支架组件11收容至外鞘管21内部，从而撤出患者体外。
[0088]
支架组件11的限定头114可以固定于内芯23的远端112，由此，当拉动内芯23时，限定头114可防止支架组件11相对于内芯23脱离。
[0089]
为了便于操作，输送装置20还包括手柄(图中未显示)，手柄包括与内芯23的近端连接的第一控制件、与操控件131的近端连接的第二控制件。第一控制件通过控制内芯23朝近端或远端运动，从而控制支架组件11的径向压缩或径向扩展。第二控制件通过控制操控件131，一方面控制切割机构12沿中心轴a滑动切割瓣膜，另一方面通过拉拽回收切割机构12至扩张杆113的内侧。优选地，手柄还具有指示件，用于指示第二控制件对操控件131的拉动距离或拉动幅度。例如，当拉动第一距离时，刀刃122在容置槽1131a中往返运动。当拉动第二距离时，固定件141被拉动到切割窗1131b和1131c近端，刀刃122脱离容置槽1131a，从而便于操作者判断刀刃122的是否处于切割状态。
[0090]
参阅图10-图16，下文以切割二尖瓣膜为例，阐述本实用新型的瓣膜扩张系统1的使用过程。
[0091]
步骤一：如图10所示，经心尖进行穿刺，穿刺完成后在ct或者超声等外部检测设备
的引导下将瓣膜扩张装置10的远端经过左心室lv到达二尖瓣。如图11所示，从左心房la往左心室lv方向看，二尖瓣膜mv的相邻瓣叶之间由于存在钙化区或增厚区mv1等原因，使得交界处被粘连在一起，形成瓣膜黏连mv2，二尖瓣处于狭窄的状态，此时瓣膜扩张装置10已输送至瓣膜mv的交界处但并未释放。
[0092]
步骤二：如图12所示，拉动内芯23使支架组件11缓慢露出外鞘管21，释放过程中通过ct或者超声等外部检测设备先确保支撑件115恰好承托在二尖瓣mv的瓣叶下方。如图13所示，通过支撑件115的承托作用，可以减小瓣叶的运动幅度，使得扩张时瓣叶基本垂直于切割机构12的刀刃。调整扩张杆113的位置，使得容置槽1131a的一部分卡在相邻两瓣叶的交界缝隙中，与瓣叶的厚度方向贴合完全，并紧贴黏连处mv2，如图14所示。可以理解的是，只要容置槽1131a的远端至少部分卡进相邻两瓣叶的交界缝隙中，即可完成对粘连瓣膜mv的切割，为了使切割更完全，通常使得容置槽1131a的中间部分卡进相邻两瓣叶的交界缝隙中。
[0093]
步骤三：缓慢拉动内芯23，使支架组件11径向膨胀到一定的尺寸，保持支架组件11与二尖瓣膜mv之间无相对运动。牵动操控件131，从扩张杆113的内侧释放出切割机构12，即使得刀刃122露出容置槽1131a，并操控刀刃122在容置槽1131a中往返运动，切割两瓣叶的狭窄交界处。当切割机构12或支架组件11上的显影部显示刀刃122对瓣叶黏连切割完成后，向近端拉动内芯23，使支架组件11沿径向朝刚切割开的瓣膜交界处扩张，刀刃122进一步深入两瓣叶的狭窄交界处。再向近端牵动操控件131，操控刀刃122往返运动，继续对两瓣叶狭窄交界处的黏连mv2进行切割，反复上述的径向扩张和切割，直至完成对两瓣膜mv黏连处mv2的完全切割，参阅图15和16。
[0094]
步骤四：当二尖瓣膜mv的撑开到达理想效果后，推动内芯23，支架组件11收缩至最小尺寸，继续拉动操控件131，使得刀刃122脱离容置槽1131a，回收至扩张杆113的内侧。滑动内鞘管22，支架组件11可收缩进外鞘管21内，随后将瓣膜扩张系统1撤离到体外。
[0095]
可以理解的是，该瓣膜扩张系统及其操作方法也可适用于其它瓣膜，如主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣的扩张。使用时，只需将支架的两个扩张杆113分别对准任意两片瓣叶的黏连处，切割并扩张完全后，转动支架组件11，使得扩张杆113再次重新对准另一片瓣叶，即可再次切割。
[0096]
当然，为适应其他瓣膜结构，支架组件11的扩张杆113还可以是三个，三个扩张杆113可均匀或非均匀排布，优选为均匀排布。这种结构的支架组件11不仅具有更高的支撑性和稳定性，尤其还能适用于三尖瓣或主动脉瓣的扩张。
[0097]
参阅图17-图19，与第一实施例相比，本实用新型第二实施例的瓣膜扩张装置10的支撑件115的悬空远端115a还可具有镂空部分，例如呈半镂空圆形，当支撑件115托举瓣叶时，瓣叶组织将嵌入到镂空区域中，增大了支撑件115与瓣叶的摩擦力，从而增强了支撑件115托举瓣叶的稳定性。支撑件115的远端115a的径向尺寸大于支撑件115的其他部分的径向尺寸，增大了与瓣叶的接触面积，使得支架组件定位支撑更牢固。
[0098]
另外，扩张杆113上设有多个通槽。例如，在中间段1131、第一段1132、以及中间段1131与第一段1132的交界处分别设置三个通槽113d-113e，操控件131依次通过这三个通槽113d-113e后从支架组件11的近端111伸出；同时在中间段1131、第二段1133、以及中间段1131与第二段1133的交界处分别设置三个通槽113g-113k，牵引件132依次通过这三个通槽
113g-113k，弯折后从支架组件11的近端111伸出。操控件131和牵引件132从近端111伸出后再从内芯23与内鞘管22之间的间隙穿出，可在体外通过拉动牵引件132远程控制切割机构12往远端方向运动，通过拉动操控件131控制切割机构12往近端方向运动。采用该结构，可以直接在体外同时控制切割机构12朝远端方向和朝近端方向运动，此时即使牵引件132不再具有弹性部分，也可实现来回切割，增强了操作便利性和可控性。
[0099]
可以理解的，以上实施例仅表达了本实用新型的优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围；因此，凡跟本实用新型权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本实用新型权利要求的涵盖范围。