电极基底和监测电极的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种电极基底和监测电极。


背景技术：

2.在一些牵扯到中枢神经的手术比如脑肿瘤切除、脑电监测、脊髓肿瘤切除、脊柱侧弯矫正中，都存在着神经功能损害的风险，一旦损伤将会对患者产生严重的并发症。而神经电生理监测能使术者明确正在进行的操作是否造成了神经的损伤；能及时发现手术造成的损害并纠正，避免永久性的损伤。因此，有效的术中神经监护十分有必要。
3.目前神经电生理监测中广泛应用的有条状电极。具体在术中使用过程中，如在脊柱外科手术，首先需要将脊柱及脊柱内部硬膜打开，将监测电极推入硬膜与神经的间隙并与神经贴合，进行监测。在进行颅内神经监测时，需要在头部定位切口到达骨膜，钻颅孔，切开硬脑膜，将电极缓慢推入颅内硬膜到达预定区域与神经紧密贴合。钻孔处覆盖小块海绵，全层缝合头皮，导线从切口处引出进行后续的监测。
4.由于电极在使用中需要推入组织间隙，因此会对周边组织施加压力，可能造成出血。这类出血情况如果不能在术中及时发现，一方面会对监测产生影响，另一方面出血通常会给患者造成严重的并发症，必要时需要专门进行二次手术予以纠正。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种电极基底及监测电极，其能够根据容血空间的容血量，及时判断组织间是否具有出血，以及出血量，进而能够及时进行相应操作，降低了并发症和二次手术的几率。
6.本实用新型的技术方案是这样的：
7.一种电极基底，其包括基底主体，所述基底主体或者所述基底主体的一部分上设置有容血空间，所述容血空间能够吸取被监测部位出血时的血液。
8.优选的，所述基底主体或者所述基底主体的一部分的材质为多孔材料，所述容血空间为所述多孔材料的毛细孔。
9.优选的，所述容血空间为导血孔或导血槽。
10.优选的，当所述容血空间为导血孔时，所述导血孔贯通所述基底主体；
11.当所述容血空间为导血槽时，所述导血槽的长度方向沿所述基底主体的表面延伸。
12.优选的，当所述容血空间为导血孔时，所述导血孔包括直孔、锥形孔、阶梯孔或不规则孔中的至少一种；
13.当所述容血空间为导血槽时，所述导血槽包括线性槽、网状槽、叶络状槽或不规则状槽中的至少一种。
14.优选的，所述基底主体的材质包括半透明材质、透明材质或白色材质中的至少一种。
15.优选的，所述容血空间内设置有反应剂，所述反应剂能够与血液进行化学或物理反应，用于将微量血液突出显示，能够通过目视直接且容易的被观察到。
16.优选的，所述反应剂为鲁米诺。
17.优选的，所述基底主体上设置有电极安装区和血液观察区，所述电极安装区和所述血液观察区均设置有容血空间，所述电极安装区的容血空间和所述血液观察区的容血空间连通。
18.本实用新型还提供了一种监测电极，其包括电极片、电极导丝和上述任一项所述的电极基底；
19.所述电极片设置在所述电极基底上，所述电极导丝的一端连接所述电极片，所述电极导丝的另一端用于连接监测设备。
20.本实用新型的有益效果是：
21.在基底主体上设置了容血空间，能够在人体组织具有出血的情况下，或者在血管破裂导致具有出血的情况下，通过容血空间将出血进行吸收，进而能够根据是否容血空间是否具有吸收血液，及时判断组织间是否具有出血，进而能够及时进行相应操作，降低了并发症和二次手术的几率。
附图说明
22.为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
23.图1为本实用新型实施例提供的第一种监测电极的结构示意图；
24.图2为本实用新型实施例提供的第二种监测电极的结构示意图；
25.图3为本实用新型实施例提供的第三种监测电极的截面示意图；
26.图4为本实用新型实施例提供的第四种监测电极的结构示意图；
27.图5为本实用新型实施例提供的监测电极的电极片的结构示意图。
28.图中：
29.1：基底主体；2：电极片；3：电极导丝；4：血液观察区；5：导管；6：导血孔；7：导血槽；8：监测部；9：安装部；10：电极安装区。
具体实施方式
30.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
31.因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
32.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
33.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
34.此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
35.在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
36.下面结合图1
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图5，对本实用新型的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
37.一种电极基底，其包括基底主体1，基底主体1或者基底主体1的一部分上设置有容血空间，容血空间能够吸取被监测部位出血时的血液。
38.具体的，在本实施例中，基底主体1的材质可以为聚氨酯、聚四氟乙烯、水凝胶、硅胶等。基底主体1的尺寸，宽度可以为4
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12mm，最优选择7mm，厚度可以为0.5
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1.2mm最优选择为0.7mm。
39.具体的，在本实施例中，基底主体1具有较好的柔性，其受到挤压会产生形变，因此不会对人体组织产生较大的挤压，减少人体组织出血的几率，进而提高了监测电极的监测结果的准确性，也减少了患者产生并发症的几率，减少了二次手术的几率。
40.具体的，在本实施例中，基底主体1上设置有容血空间，通过容血空间的设置，能够使得监测电极进入到组织内部后，如果组织内部具有出血情况，血液会被容血空间进行存储，而由于容血空间存储了血液，会使基底主体1变色，进而能够根据基底主体1的颜色变化，及时判断组织内部是否具有出血的情况，以及出血时能够及时判断出血量，已及时进行应对。
41.或者在监测电极取出后，可以根据容血空间内的储血量来判断组织内部的出血量，能够及时应对各种突发情况，避免了后续在不知情的情况下，造成的并发症，以及减少了二次手术的几率。
42.更具体的，在本实施例中，基底主体1可以是整体均设置有容血空间，其也可以是只有伸入到人体组织内部的部分具有容血空间，其只要能够通过容血空间吸收人体组织内部出血时的血液，进而利于医生做后续的进一步判断即可。
43.优选的，基底主体1的材质为多孔材料，容血空间为多孔材料的毛细孔。
44.基底主体1的材质具有一定的柔性，但是其并不能完全避免造成出血。
45.在本实施例中，基底主体1的材料使用的是多孔材料，多孔材料是一种由相互贯通或封闭的孔洞构成网络结构的材料，多孔材料具有较好的渗透性和吸附性。
46.具体的，可以是基底主体1的整体均采用多孔材料，也可以是伸入人体组织内的部分采用多孔材料，其只要保证能够具有吸血功能，进而利于医生的进一步判断即可。
47.在本实施例中，利用多孔材料对外界的吸附作用，使得多孔材料的孔隙结构作为容血空间，进而当组织内产生出血情况时，血液会被基底主体1内的孔隙结构进行吸收，进而能够在监测的过程中，或在监测电极取出后，根据对基底主体1上吸收的血液情况，即可判断是否有出血，以及当具有出血情况时，可以判断出血量。
48.此时，能够在监测电极作业完后，对人体组织进行及时的处理，降低了并发症出现的可能性，也减少了二次手术的情况出现。
49.在本实用新型的另一个实施例中，容血空间为导血孔6或导血槽7。
50.在本实施例中，当基底主体1为多孔材料时，除了血液自身的渗透作用，还可通过毛细力实现对血液的吸收。
51.为了保证基底主体1能够吸收人体组织渗出的血液，实现对人体组织的出血情况的观察判断，在基底主体1上设置了导血孔6或导血槽7，通过导血孔6或导血槽7的设置，实现对血液的吸收，进而便于及时观察或后续观察。
52.在本实施例中，当容血空间为导血孔6时，导血孔6贯通基底主体1。
53.具体的，导血孔6贯通基底主体1的方式，可以是沿电极基底的移动方向贯通，也可以是以其他方向贯通，或者其也可以是以弯曲的形式、不规则形状等方式贯通，并且可以相互连通，形成网状通道，其只要能够实现通过导血孔6收集人体组织渗出的血液即可。
54.在本实施例中，导血孔6的形状可以有很多种，如其可以包括直孔、锥形孔、阶梯孔或不规则孔中的至少一种。
55.在本实施例中，导血孔6贯穿基底主体1设置，其贯穿的方式可以是导血孔6的两端穿透基底主体1的上下两侧，也可以是左右两侧面，还可以是贯穿相邻两侧面，甚至还可以是导血孔6的两端在同一侧面，也就是说，导血孔6可以是直孔，其也可以是弧形孔或其他形状的孔结构，其只要能够具有储血功能，能够根据储血情况，判断组织内的出血情况即可。
56.也就是说，导血孔6的种类、数量等均不唯一，其可以根据实际的需求进行具体的设置，只要能够满足通过导血孔6收集人体组织伸出的血液即可。
57.多个导血孔6之间可以设置为相互平行，以便于加工。
58.需要指出的是，导血孔6的轴线之间可以是相互平行设置，但其不仅仅局限于平行设置，其也可以是不平行设置，只要能够通过导血孔6的设置，使得基底主体1具有一定的吸附功能，进一步使得基底主体1具有吸血效果即可。
59.在本实施例中，当容血空间为导血槽7时，导血槽7的长度方向沿基底主体的表面延伸。
60.也就是说，在基底主体1的任一表面上均可以设置导血槽7，其通过导血槽7的设置，能够对血液进行少量的吸收，以便于及时的判断，或以便于将基底主体1抽出后进行后续的判断。
61.优选的，如图4所示，基底主体1上设置的容血空间为导血槽7，导血槽7沿基底主体的表面延伸设置。
62.具体的，当导血槽7设置在基底主体1的上表面或下表面时，导血槽7的延伸方向可以是沿基底主体1的长度方向，也可以是沿基底主体1的宽度方向，或其他方向，其延伸方向与其所在侧面平行即可。当导血槽7设置在基底主体1的其他表面上时，其只要满足延伸方向与其所在的表面平行即可。
63.这样的设置，能够通过导血槽7进行一定的储血，当组织间出血时，血液至少会有部分进入到导血槽7内，进而在对组织内部进行监测时，或在监测电极从组织间取出后，根据导血槽7内的储血量来判断出血情况，并依据出血情况进行下一步操作。
64.优选的实施方式中，导血槽7与电极片2分别设置在基底主体1的相对两侧。
65.具体的，在本实施例中，导血槽7设置为两个，分别设置在基底主体1的下侧面上，且靠近左右两端的位置。
66.更具体的，在本实施例中，两个导血槽7相互平行，且导血槽7的横截面为半圆形。
67.在本实施例中，电极片2设置在两个导血槽7之间，且电极片2和导血槽7分别设置在基底主体1的上下两侧。
68.在使用时，导血槽7能够将基底主体1下侧面上沾染的血液导向外端，进而能够在使用的过程中就可以观测到出血情况，能够及时停止监测电极的进入，降低了并发症和二次手术的发生。
69.或者，当导血槽7没有导血功能时，其能够对血液进行少量存储，进而当取出监测电极时，能够根据储血情况，判断人体组织内是否出血，或根据血液颜色判断出血量。
70.当血液颜色较浅时，出血量较少，当血液颜色较深时，出血量较多。
71.在本实施例中，基底主体1可以是多孔材料，也可以是普通材料。
72.需要指出的是，在本实施例中，导血槽7的横截面为半圆形，但其不仅仅局限于半圆形，其也可以是其他形状，如可以是矩形、三角形等，其只要通过导血槽7的设置，能够将吸附在基底主体1表面的血液导出到外端，便于直接观察即可。
73.还需要指出的是，在本实施例中，导血槽7的数量为两个，但其不仅仅局限于两个，其还可以是一个或者更多个。
74.还需要指出的是，在本实施例中，导血槽7与电极片2分别设置在基底主体1的相对两侧，其也可以是设置在同一侧。
75.在本实施例中，导血槽7包括线性槽、网状槽、叶络状槽或不规则槽中的至少一种。
76.需要指出的是，在本实施例中，导血槽7的形状为线性槽、网状槽、叶络状槽或其他规则槽，或不规则槽，但其不仅仅局限于上述几种形状，其只要能够实现在人体组织出血时，将血液导出到外端，便于直接进行观察即可。
77.优选的，基底主体1的材质包括半透明材质、透明材质或白色材质中的至少一种。
78.当基底主体1为透明或半透明材质时，或其颜色为白色时，基底主体1会与血液的红色产生较大的视差，进而能够极易观察血液的状态，便于判断出血量，并根据这一结果选择最适当的处理方式，避免患者因电极放置引发的出血而受到伤害或进行二次手术。
79.需要指出的是，基底主体1还可以是其他的颜色的材质，其只要与红色具有较大的视差，便于对血液进行观察即可。
80.优选的，容血空间内设置有反应剂，反应剂能够与血液进行化学或物理反应，用于微量血液突出显示，能够通过目视直接且容易的被观察到，增强血液显示。
81.也就是说，当基底主体1的材质的颜色与血液的颜色对比不明显时，或者当血液的量较少不易判断时，可以通过化学手段，改变或增强血液的颜色，使其能够与基底主体的颜色形成鲜明的对比，进而易于观察。
82.优选的，在本实施例中，反应剂为鲁米诺。
83.鲁米诺(luminol)，又名发光氨。常温下是一种黄色晶体或者米黄色粉末，是一种比较稳定的人工合成的有机化合物。化学式为c8h7n3o2，结构式见右图，溶液显强酸性，对眼睛、皮肤、呼吸道有一定刺激作用。我们常说的鲁米诺试剂是鲁米诺与过氧化氢的混合物，主要用于现代刑侦的血液检测。
84.血红蛋白含有铁，而铁能催化过氧化氢的分解，让过氧化氢变成水和单氧，单氧再氧化鲁米诺让它发光。在检验血痕时，鲁米诺与血红素(hemoglobin，血红蛋白中负责运输氧的一种蛋白质)发生反应，显出蓝绿色的荧光。这种检测方法极为灵敏，能检测只有百万分之一含量的血，即使滴一小滴血到一大缸水中也能被检测出来。
85.需要指出的是，在本实施例中，反应剂使用的是鲁米诺，但其不仅仅局限于鲁米诺，其只要能够通过与血液进行反应，使得血液更易于观察即可。
86.优选的，基底主体上设置有电极安装区10和血液观察区4，所述电极安装区10和所述血液观察区4均设置有容血空间，所述电极安装区10的容血空间和所述血液观察区4的容血空间连通。使用过程中，电极安装区深入组织10，无法被直接观察，血液观察区4不被组织遮挡，可以直接观察，实时显示不可见的组织内是否有出血。为了节约材料，血液观察区4可以具有明显减小的宽度。
87.在本实施例中，为了便于对基底主体1吸附血液的情况进行观察，将基底主体1的长度加长，一部分作为电极安装区10，用于安装电极片2，另一部分作为血液观察区4，能够在将安装有电极片2的电极安装区10进入到人体组织内部时，对人体神经进行电生理监测，血液观察区4不会进入人体组织内，进而使血液观察区4能够在人体组织内出血时，通过基底主体1的吸附功能，将血液吸附进容血空间后，在人体组织外部的血液观察区4进行观察，能够直观的看到人体组织是否出血，当出血量较大时，能够及时将监测电极取出，保证了被监测者的安全。
88.本实用新型还提供了一种监测电极，其包括电极片2、电极导丝3和上述任一项的电极基底；电极片2设置在电极基底上，电极导丝3的一端连接电极片2，电极导丝3的另一端用于连接监测设备。
89.在本实用新型的实施例中，电极片2安装在基底主体1上，通过电极导丝3进行数据信号或电信号的传输。
90.具体的，在本实施例中，电极片2嵌入设置在基底主体1上。
91.如图5所示，电极片2包括监测部8和安装部9，监测部8为环状，安装部9为圆柱状，且安装部9的一端设置有凹槽，监测部8设置在安装部9具有凹槽的一端，且安装部9的外壁与监测部8的内壁连接，形成一个整体。
92.具体的，在本实施例中，电极片2的材质可以为不锈钢、铂铱合金、纯铂、纯金、碳纤维，最优选择为不锈钢或铂铱合金。电极片2的监测部8的外径尺寸可以为1.5mm
‑
6mm，最优选择2.5mm。电极点间距可以为5mm
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15mm，最优选择10mm。
93.需要指出的是，在本实施例中，电极片2的材质可以是上述几种，但其不仅仅局限
于上述几种材质，其只要能够实现电生理监测功能即可。
94.还需要指出的是，电极片2的监测部8和安装部9的材质可以是相同的，也可以是不同的。
95.具体的，监测部8与安装部9为一体设置。
96.在本实施例中，电极片2的数量为多个，电极导丝3的数量为多根，电极片2与电极导丝3一一对应设置。
97.具体的，每个电极片2上均设置一根电极导丝3，使得各个电极片2相互独立，能够实现对不同位置的监测。
98.具体的，在本实施例中，多个电极片2的材质可以是相同的，也可以是根据不同的位置，各个电极片2选择不同的材质。
99.具体的，在本实施例中，电极导丝3延伸至基底主体1外的部分的外壁上套设有导管5。
100.通过导管5的设置，能够对电极导丝3进行一定的防护功能。
101.具体的，在本实施例中，导管5的材质为硅胶，其一端与基底主体1连接。
102.更具体的，导管5与基底主体1的连接方式可以是抵接，也可以是一体设置。
103.由上述可以看出，在本实用新型中提供的监测电极中，在电极片2周围镶嵌的材料为具有吸血特性的基底主体1，基底主体1的材料为多孔材料，或具有毛细管结构、沟槽结构，这样在植入监测电极的过程中，若有出血现象，血液会第一时间充满毛细管结构或者多孔材料的基底主体1，甚至沟槽结构有可能在术中就将血液引导至基底主体1后方，使医生更早发现出血状况，及时停止电极植入，防止造成更严重的损伤。在电生理监测结束后，取出监测电极，医生可以根据基底主体1上残留的血液判断出血情况。
104.本实用新型提供的监测电极，可应用于中枢神经(脊髓神经、大脑皮层神经)监测。在脊柱手术电生理监测过程中，脊柱和硬膜被切开后需要进行手术部分，在电极推入前，电极片2暴露一面朝向脊柱，将电极部分推入脊柱硬膜内,使电极片2与硬膜内神经贴合。
105.本实用新型提供的监测电极，还可以应用于颅内皮层术中生理监测。在大脑皮层电生理监测过程中，可在头骨上打孔，突破硬膜，暴露神经，在电极推入前，电极点暴露一面朝向大脑皮层，慢慢沿着硬膜缝隙推入硬膜内，使大脑皮层神经与电极点紧密贴合。
106.假如在监测过程中造成出血问题，基底主体1采用多孔结构会将血液吸附在多孔结构的孔洞内，医生在监测的过程中，或在监测电极取出后，通过目测观察基底主体1上血液颜色，判断出血情况，及时进行止血。
107.优选的，电极导丝3与电极片2连接的一端设置在基底主体1的内部。
108.具体的，电极导丝3的一端与电极片2的嵌入部分连接，另一端穿过基底主体1的内部后，连接监测设备。
109.本实用新型的有益效果是：
110.在基底主体1上设置了容血空间，能够在人体组织具有出血的情况下，或者在血管破裂导致具有出血的情况下，通过容血空间将出血进行吸收，进而能够根据是否容血空间是否具有吸收血液，及时判断组织间是否具有出血，进而能够及时进行相应操作，降低了并发症和二次手术的几率。
111.以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本
领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。