用于集成导管的稳定装置、系统及其方法与流程

用于集成导管的稳定装置、系统及其方法
1.本技术要求2019年2月1日提交的美国临时申请号为62/800,324的优先权权益，其全部内容通过引用并入本技术。


背景技术：

2.外周静脉导管(“pivc”)通常需要在完成预期的iv治疗前从患者提前移除。导致需要提前移除pivc的主要因素是机械性静脉炎，当pivc四处移动并且刺激患者的内部解剖结构时导致机械性静脉炎。pivc的机械稳定已经被证明减少机械性静脉炎并且增加iv治疗停留时间。然而，用于这样的pivc的现有的稳定装置不兼容集成pivc。因此，现有的稳定装置不能提供减少机械性静脉炎需要的机械稳定，而且不能提高使用集成pivc完成预期的iv治疗需要的停留时间。本文公开了一种用于集成导管(比如集成pivc)的稳定装置及其方法。


技术实现要素：

3.本文公开了一种用于集成导管(integrated catheter)的稳定系统，其在一些实施方案中包括平台和敷料。平台具有皮肤粘附侧和导管固定侧。平台的导管固定侧包括延伸入平台的主体的成型凹部(contoured recess)，配置为固定具有延伸端口、翼部组件或延伸端口和翼部组件二者的集成导管的衬套。敷料被配置为将平台与固定在平台中的集成导管一起覆盖在患者皮肤上方。
4.在一些实施方案中，平台的主体是泡沫状材料，平台的皮肤粘附侧具有在其上的配置为粘附至患者皮肤的第一粘合剂，平台的导管固定侧具有在其上的配置为粘附至集成导管的第二粘合剂。
5.在一些实施方案中，平台的皮肤粘附侧和导管固定侧从平台的固定导管管体的前端部分至平台的相对的后端部分彼此平行。
6.在一些实施方案中，平台的皮肤粘附侧和导管固定侧在从平台的固定导管管体的前端部分至平台的相对的后端部分彼此倾斜。
7.在一些实施方案中，平台的前端部分包括延伸穿过平台的皮肤粘附侧的切口，配置用于进入经皮插入部位。
8.在一些实施方案中，稳定系统还包括：抗菌垫，其配置用于在插入部位周围放置；包括抗菌剂的外用药物(topical medicament)，其配置用于在插入部位周围施加；或皮肤粘合剂，其配置用于密封插入部位。抗菌垫在平台的皮肤粘附侧上被任选地集成入主体。皮肤粘合剂任选地包括与外用药物相同或不同的抗菌剂。
9.在一些实施方案中，成型凹部是对称的，用于将集成导管的延伸端口固定在平台的右舷侧(starboard side)或平台的相对的左舷侧(port side)。
10.在一些实施方案中，敷料包括在织物垫上方的透明聚合物膜。织物垫具有配置为形成窗口的切口，当敷料将平台与固定在平台中的集成导管一起覆盖在患者皮肤上方时，该窗口用于查看集成导管的导管管体的远端。
11.在一些实施方案中，敷料包括皮肤粘附侧，配置为将敷料粘附至固定在平台中的
集成导管和患者皮肤二者。
12.在一些实施方案中，敷料包括至少在敷料的右舷侧或敷料的相对的左舷侧中的通孔或狭缝，其配置用于使集成导管的延伸端口或延伸管穿过其中。
13.本文还公开了一种用于集成导管的稳定系统，其在一些实施方案中包括平台和敷料。平台具有配置为粘附至患者皮肤的皮肤粘附侧和配置为固定集成导管的导管固定侧。平台的导管固定侧包括延伸入平台的主体的成型凹部，其配置为固定集成导管的导管管体或衬套，以及集成导管的延伸端口、集成导管的翼部组件或延伸端口和翼部组件二者。敷料包括在织物垫上方的透明聚合物膜。敷料具有皮肤粘附侧，其配置为将敷料粘附至固定在平台中的集成导管和患者皮肤二者。
14.在一些实施方案中，平台的主体是泡沫状材料，并且成型凹部是对称的，用于将集成导管的延伸端口固定在平台的右舷侧或平台的相对的左舷侧。
15.在一些实施方案中，平台的皮肤粘附侧和导管固定侧从平台的固定导管管体的前端部分至平台的相对的后端部分彼此倾斜。
16.在一些实施方案中，织物垫具有配置为形成窗口的切口，当敷料将平台与固定在平台中的集成导管一起覆盖在患者皮肤上方时，该窗口用于查看集成导管的导管管体的远端。
17.在一些实施方案中，敷料包括至少在敷料的右舷侧或敷料的相对的左舷侧中的通孔或狭缝，其配置用于使集成导管的延伸端口或延伸管穿过其中。
18.在一些实施方案中，稳定系统还包括配置用于在插入部位周围放置的抗菌垫、配置用于在插入部位周围施加的包括抗菌剂的外用药物或配置用于密封插入部位的皮肤粘合剂。抗菌垫在平台的皮肤粘附侧上被任选地集成入主体。皮肤粘合剂任选地包括与外用药物相同或不同的抗菌剂。
19.本文还公开了一种用于稳定集成导管的方法，其在一些实施方案中包括：从稳定装置的平台的导管固定侧移除第一粘合剂背衬，以暴露延伸入平台的主体的成型凹部；通过将集成导管粘附至成型凹部而将集成导管固定在成型凹部中，集成导管包括导管管体、衬套、延伸端口、翼部组件或延伸端口和翼部组件二者；从平台的皮肤粘附侧移除第二粘合剂背衬；在经皮插入部位附近，将平台粘附至患者皮肤上的稳定部位；从稳定装置的敷料的皮肤粘附侧移除第三粘合剂背衬；和将敷料粘附至集成导管、平台和患者皮肤，从而稳定集成导管并且降低机械性静脉炎的风险。
20.在一些实施方案中，方法还包括：通过在织物垫中的切口上方由透明聚合物膜形成的敷料的窗口，查看在插入部位处的导管管体的远端。
21.在一些实施方案中，方法还包括：将集成导管的延伸端口或延伸管插入穿过至少在敷料的右舷侧或敷料的相对的左舷侧中的通孔或狭缝，并且将延伸管贴在稳定部位周围，以进一步固定集成导管。
22.在一些实施方案中，方法还包括：在将平台粘附至患者皮肤前，使用去油擦拭物对稳定部位处的患者皮肤进行除油。
23.基于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员而言将变得更明显，附图和以下描述更详细地公开了这些概念的特定实施方案。
附图说明
24.图1示出了根据一些实施方案的用于集成导管的稳定装置，其在患者的邻近经皮插入部位的稳定部位处稳定集成导管。
25.图2a示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台的顶部的视图。
26.图2b示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台的前部的视图。
27.图2c示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台的后部的视图。
28.图3a示出了根据一些实施方案的不具有集成导管的稳定装置的平台。
29.图3b示出了根据一些实施方案的具有集成导管的稳定装置的平台。
30.图3c示出了根据一些实施方案的具有插入模型静脉(model vein)的集成导管的稳定装置的平台。
31.图4a示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台，其中集成导管的延伸端口在平台的右舷侧凹部中。
32.图4b示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台，其中集成导管的延伸端口在平台的左舷侧凹部中。
33.图5示出了根据一些实施方案的平台的彼此倾斜的皮肤粘附侧和导管固定侧。
34.图6a示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台，其具有平台的翼部组件凹部。
35.图6b示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台，其中集成导管的翼部组件在平台的翼部组件凹部中。
36.图7a示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台中的用于进入经皮插入部位的第一切口。
37.图7b示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台中的用于进入经皮插入部位的第二切口。
38.图7c示出了根据一些实施方案的稳定装置的平台中的用于进入经皮插入部位的第一切口。
39.图8示出了根据一些实施方案的稳定系统，其使用在集成导管的延伸管周围的附加固定将集成导管固定在患者的稳定部位处。
具体实施方式
40.在更详细地公开一些特定实施方案前，应当理解，本文公开的特定实施方案并不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。
41.关于本文使用的术语，还应当理解这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，但是这些术语并不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，而不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不一定限于这三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等是为了方便而使用，并非隐含例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这些标签用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则“一种”、“一个”和“该”的单
数形式包括复数引用。
42.关于“集成导管”，集成导管是制造商组装的一件式装置，包括借助于其间的衬套而与至少一个延伸管流体连接的导管管体。集成导管不同于非集成导管，非集成导管在使用前必须由临床医生等组装。
43.关于“近侧”，例如在本文公开的导管的“近侧部分”或“近端部分”中，“近侧”是指当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分部或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
44.关于“远侧”，例如在本文公开的导管的“远侧部分”或“远端部分”中，“远侧”是指当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者中的导管部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者中的导管长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
45.关于“稳定部位”，稳定部位是集成导管在该处将在患者上稳定或已经稳定的部位。
46.除非另有定义，否则本文使用的所有科技术语与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。
47.外周静脉导管(“pivc”)通常需要在完成预期的iv治疗前从患者提前移除。导致需要提前移除pivc的主要因素是机械性静脉炎，当pivc四处移动并且刺激患者的内部解剖结构时导致机械性静脉炎。pivc的机械稳定已经被证明减少机械性静脉炎并且增加iv治疗停留时间。然而，用于这样的pivc的现有的稳定装置不兼容集成pivc。因此，现有的稳定装置不能提供减少机械性静脉炎需要的机械稳定，而且不能提高使用集成pivc完成预期的iv治疗需要的停留时间。本文公开了一种用于集成导管(比如集成pivc)的稳定装置及其方法。
48.图1示出了根据一些实施方案的用于集成导管的稳定装置100，其在患者的包括经皮插入部位的稳定部位处稳定集成导管。
49.如图所示，稳定装置100包括平台110和敷料120。为了方便说明，稳定装置100的前部或前端部分旨在被放置在插入部位处或插入部位周围。稳定装置100的后部或后端部分与稳定装置100的前部或前端部分相对。稳定装置100的后端或后端部分旨在被放置在插入部位的远侧。借用航海或航空取向术语，稳定装置100的右舷侧是稳定装置100的右手侧，如同站在稳定装置100上并且看向稳定装置100的前部或前端部分。稳定装置100的左舷侧与稳定装置100的右舷侧相对。稳定装置100的左舷侧是稳定装置100的左手侧，如同站在稳定装置100上并且看向稳定装置100的前部或前端部分。这样的术语在本文针对平台110以及敷料120使用。
50.图2a、2b和2c分别示出了根据一些实施方案的稳定装置100的平台110俯视图、稳定装置的平台110的主视图和稳定装置100的平台110的后视图。图3a还示出了根据一些实
施方案的不具有集成导管的稳定装置100的平台110的斜视图。
51.如图所示，平台110具有皮肤粘附侧114和导管固定侧112。平台110的皮肤粘附侧114具有在其上的配置为粘附至患者皮肤的第一粘合剂，而平台110的导管固定侧112具有在其上的配置为粘附至集成导管的第二粘合剂。第一和第二粘合剂可以相同或不同。
52.平台110的导管固定侧112包括成型凹部116，其延伸入平台110的医学上合适的泡沫状主体，泡沫状主体适用于弯曲表面，比如患者的手或臂。成型凹部116被配置为固定集成导管的导管管体或衬套，该集成导管具有相对于衬套成角度的延伸端口、翼部组件或延伸端口和翼部组件二者。例如，成型凹部部分116a被配置为固定集成导管的导管管体或衬套，而成型凹部部分116b和116c的每个部分被配置为固定集成导管的延伸端口或从其延伸的延伸管。参见图3a、3b和3c，其示出了稳定装置100的平台110，其中集成导管固定在平台110的成型凹部116中，最后一个附图示出集成导管插入模型静脉。
53.平台110的成型凹部116是对称的，用于通过仅沿着其中心轴线旋转集成导管而将集成导管的延伸端口或从其延伸的延伸管固定在平台110的右舷侧或平台110的左舷侧上。参见图4a和4b，其分别示出了根据一些实施方案的稳定装置100的平台110，其中集成导管的延伸端口在平台110的右舷侧凹部116b和平台110的左舷侧凹部116c中。当稳定集成导管时，对称的成型凹部116给临床医生提供取向选择，这也包括对患者舒适度的考虑。
54.图5示出了根据一些实施方案的平台110的彼此倾斜的皮肤粘附侧114和导管固定侧112。
55.虽然在一些实施方案中，平台110的皮肤粘附侧114和导管固定侧112从平台110的前端部分至平台110的后端部分彼此平行，但是在其他实施方案中，平台110的皮肤粘附侧114和导管固定侧112彼此倾斜。如图5所示，平台110的皮肤粘附侧114和导管固定侧112可以彼此倾斜角度θ。角度θ的范围可以从大约0
°
(当皮肤粘附侧114和导管固定侧112彼此平行时)至大约45
°
。当小于约30
°
(包括小于约15
°
)比如小于约10
°
(例如，8.5
°
)时，角度θ维持集成导管的合适的插入角度，同时最小化其导管管体扭结的风险。此外，这样的角度θ使得插入部位处的活塞运动(例如，血管内的来回运动)最小化。
56.图6a示出了根据一些实施方案的稳定装置100的平台110，其具有平台100的翼部组件凹部116d，而6b示出了根据一些实施方案的在平台的翼部组件凹部中的集成导管的翼部组件。
57.如本文所述，成型凹部116被配置为固定集成导管的导管管体或衬套，该集成导管具有相对于衬套成角度的延伸端口、翼部组件或延伸端口和翼部组件二者。除了用于集成导管的导管管体或衬套的成型凹部部分116a以及用于集成导管的延伸端口或从其延伸的延伸管的成型凹部部分116b和116c之外，成型凹部116还可以包括成型凹部部分116d。成型凹部部分116d被配置为使用翼部组件固定集成导管的翼部组件。因为具有翼部组件的集成导管的翼部组件通常是对称的，所以成型凹部部分116d也是对称的。因此，包括成型凹部部分116d的成型凹部116可以保持对称，从而当稳定集成导管时给临床医生提供前述取向选择，这也包括对患者舒适度的考虑。在其他实施方案中，包括成型凹部部分116d的成型凹部116可以是不对称的，从而当稳定集成导管时给临床医生提供特定的取向选择。
58.图7a、7b和7c示出了根据一些实施方案的稳定装置100的平台110中的用于进入经皮插入部位的不同切口111。
59.如图所示，图7a、7b和7c中的每个附图中的平台110的前端部分分别包括延伸穿过平台110的皮肤粘附侧114的不同切口111a、111b或111c，每个切口被配置用于通过平台110或在平台110的前部附近进入经皮插入部位。包括稳定装置100的稳定系统还可以包括抗菌垫132(例如，)，如图7a所示，其配置用于放置在切口111a内并且因而在的插入部位的周围，用于保持插入部位不受感染。抗菌垫132被任选地集成入平台110的皮肤粘附侧的主体。稳定系统还可以包括含有抗菌剂的外用药物134，其配置用于在切口111b内并且因而在插入部位周围施加(如图7b所示)，用于保持插入部位不受感染。切口111b定位或包含外用药物134，从而将其保持在插入部位处。稳定系统还可以包括皮肤粘合剂136，其配置用于在切口111c内并且因而在插入部位周围施加(如图7c所示)，用于密封插入部位。切口111c定位或包含皮肤粘合剂136，从而将其保持在插入部位。皮肤粘合剂136任选地包括与外用药物134相同或不同的抗菌剂。
60.如图1所示，敷料120被配置为将平台110与固定在平台110中的集成导管一起覆盖在稳定部位处的患者皮肤部分上方。敷料包括皮肤粘附侧，其配置为将敷料130粘附至固定在平台110中的集成导管和患者皮肤二者。
61.敷料120包括在织物垫124上方的透明聚合物膜122。织物垫124具有配置为形成窗口126的切口，当导管在插入部位处或在插入部位中并且敷料将平台与固定在平台中的集成导管一起覆盖在稳定部位处时，窗口126用于查看集成导管的导管管体的远端。织物垫124在窗口126周围形成加强边界。虽然织物垫124可以具有配置为形成用于查看平台110中的集成导管衬套的附加窗口128的附加切口，但是这种样的附加窗口对于集成导管不是必需的，就像对于非集成导管一样。这是因为制造商组装的集成导管已经包括集成导管的衬套和延伸管之间的可靠连接，因此不需要像在非集成导管中那样监测前述连接。也就是说，附加窗口128可以由临床医生用于确认集成导管存在于敷料120下方。
62.敷料120包括开口129，比如在敷料120的右舷侧、敷料120的相对的左舷侧或敷料120的两侧中的通孔或狭缝，其配置用于使集成导管的延伸端口或延伸管穿过其中。在没有开口129的情况下，这样的集成导管的延伸端口或延伸管在敷料120与患者皮肤之间产生间隙，这使得微生物能够通过其进入插入部位。无论开口129是通孔还是狭缝，敷料120均被配置为牢固地包裹集成导管，以获得稳定性和降低微生物进入的风险。当敷料120中的开口129是狭缝时，当成型凹部116被配置为固定集成导管的延伸端口时，狭缝的角度可以与平台110中的成型凹部116的角度匹配。，角度的范围可以是从穿过敷料的纵向中心线大约10
°
至大约170
°
(例如，大约45
°
)。
63.敷料120前后长度小于用于非集成导管的现有稳定装置的敷料需要的长度。这是因为集成导管通常不像非集成导管一样被配置用于在其近端中进行附加连接。集成导管已经包含成角度的延伸端口和从其延伸的延伸管，这减少了不同集成导管的轴向占用空间。
64.图8示出了根据一些实施方案的包括稳定装置100的稳定系统，其使用在集成导管的延伸管周围的附加固定142将集成导管固定在患者的稳定部位处。如图所示，附加固定142可以包括胶带，其配置用于将集成导管的延伸管固定在稳定部位周围。
65.包括稳定装置100(即，平台110和敷料120二者)的稳定系统、稳定装置100的使用说明书和选自抗菌垫132(例如，说明书和选自抗菌垫132(例如，)、外用药物134、皮肤粘
合剂136、附加固定142、去油擦拭物和抗菌擦拭物的任何一种或多种附加部件可以被包装为即用型(ready
‑
to
‑
use)稳定套件。
66.一种用于稳定集成导管的方法包括：从稳定装置100的平台110的导管固定侧112移除第一粘合剂背衬，以暴露延伸入平台110的主体的成型凹部116；通过将集成导管粘附至成型凹部而将其固定在成型凹部116中，集成导管包括导管管体、衬套、延伸端口、翼部组件或延伸端口和翼部组件二者；从平台110的皮肤粘附侧移除第二粘合剂背衬；在经皮插入部位附近，将平台110粘附至患者皮肤上的稳定部位；从稳定装置120的敷料120的皮肤粘附侧移除第三粘合剂背衬；和将敷料120粘附至集成导管、平台110和患者皮肤，从而稳定集成导管，降低机械性静脉炎的风险，并且延长集成导管的停留时间。
67.方法还可以包括以一种或多种进入插入部位的方式进入插入部位。进入插入部位包括使集成导管的导管管体穿过切口111a、111b或111c中的任何一个并且进入插入部位。进入插入部位包括如图7a所示将抗菌垫132(例如，)放置在插入部位周围以保持插入部位不受感染。进入插入部位包括如图7b和7c所示将包括抗菌剂的外用药物134施加在插入部位周围或使用任选地包括相同或不同抗菌剂的皮肤粘合剂136密封插入部位。当在使用外用药物134的情况下进入插入部位时，切口111b定位或包含外用药物134，从而将其保持在插入部位处。同样，当在使用皮肤粘合剂136的情况下进入插入部位时，切口111c定位或包含皮肤粘合剂136，从而将其保持在插入部位处。使用皮肤粘合剂136密封插入部位不仅防止微生物进入插入部位，而且密封插入部位还具有进一步将集成导管稳定至患者的附加效果，从而减少机械性静脉炎。
68.方法还可以包括：通过由在织物垫124中的切口上的透明聚合物膜122形成的敷料120的窗口126，查看在插入部位处的导管管体的远端。
69.方法还可以包括：将集成导管的延伸端口或延伸管插入穿过至少在敷料的右舷侧或敷料的相对的左舷侧中的开口129(例如，通孔或狭缝)，并且使用附加固定142(例如，胶带)将延伸管贴在稳定部位周围，以进一步固定集成导管。
70.方法还可以包括：在将平台110粘附至患者皮肤前，使用去油擦拭物对稳定部位处的患者皮肤进行除油。
71.方法还可以包括：在将平台110粘附至患者皮肤前，使用抗菌擦拭物对稳定部位处的患者皮肤进行消毒。
72.虽然本文已经公开了一些特定的实施方案，并且相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文提供的概念的范围。本领域普通技术人员可能想到另外的变化和/或修改，那么在更广泛的方面，也包括这些变化和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定实施方案。