手术入路系统的制作方法

手术入路系统
1.相关引用
2.本国际专利申请要求2019年3月13日提交的题为“surgical access system(手术入路系统)”的第62/817,967号美国临时专利申请的优先权。本国际专利申请还要求2019年4月1日提交的题为“surgical access system(手术入路系统)”的第62/827,352号美国临时专利申请的优先权。62/817,967和62/827,352申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.所要求保护的本发明涉及手术装置，并且更具体地涉及用于矫正三尖瓣反流的手术入路装置或系统及其方法。


背景技术：

4.三尖瓣(tv)疾病的安全有效疗法的可用性仍然是明显未被满足的临床需求的领域。在患有左侧瓣膜或心肌疾病的心脏病患者中很常见的三尖瓣反流(tr)或在收缩期血液回流到右心房的病理性渗漏据估计在美国影响超过150万人，在美国和欧洲每年的发病率分别为约200,000和超过300,000名患者。来自tv复合体的具体解剖特征可能因致病机制(原发性与继发性)而在功能性tr患者心室重构的整个进展阶段中不同。tr是最常见的功能性的疾病，主要是由于来自左侧心疾病、心房颤动或肺动脉高压所导致的右心室重构的瓣环扩张和瓣叶栓系而引起的。原发性tr约占tr病例的10％，可由先天性(ebstein畸形、脱垂)或后天疾病(风湿病、心内膜炎、类癌、心内膜心肌纤维化、心内导联或活检钳相关的医源性创伤)引起。如今，tv疾病通常视为晚期慢性心力衰竭的标志。tv与预后不良有关，其中，大多数患者终生接受药物治疗，直到出现顽固性右心衰竭和终末器官功能障碍。
5.出于治疗目的，继发性tr被分为三个阶段。在早期，右心室的初始扩张导致三尖瓣环扩张，但没有明显的瓣叶栓系。在这些第一阶段，基于环形的系统应很容易修复tr。在缺乏经导管tv治疗的长期持久性数据的情况下，基于手术，在可能的情况下，环可能优于缝合环成形术，以便减少tr复发。在第二阶段，发生进行性右心室和三尖瓣环扩张，损害瓣叶接合。单独使用瓣环成形术成功经导管三尖瓣修复(ttvr)的可能性不太适合进行性栓系和三尖瓣环扩张的病例。最后，随着右心室继续重塑，进一步的瓣叶栓系恶化，导致缺乏接合和大量或急流性的tr。当发生严重的栓系时，任何修复尝试都可能被视为无效。
6.图1a是心脏的侧剖视图。在视图中，心脏10被示意性地示出为具有一些相关的解剖特征。三尖瓣16(tv)是一个复杂的结构，具有使其独特的多个解剖特征。如图1a所示，tv设备通常具有三个瓣叶，间隔瓣叶22、后瓣叶24和前瓣叶20、腱索26以及通常三个乳头肌28。还示出了上腔静脉12和下腔静脉14的大体位置。
7.如图1b所示，三尖瓣环瓣16是四个心脏瓣膜中最大的一个，具有非常薄、易碎的瓣叶，构成潜在的大反流口区域。三尖瓣16被三尖瓣环18包围，三尖瓣环18是一个鞍形椭圆体，在窦性心律的左侧心脏病患者中随着主要在前外侧游离壁中扩张而变成平面和圆形，大部分沿后缘扩张，其中，继发于慢性心房颤动的功能性tr患者的瓣叶栓系不那么突出。图
1b中还示出了三个瓣叶：前瓣叶20、间隔瓣叶22和后瓣叶24。二尖瓣34和二尖瓣环36以及主动脉瓣30和主动脉瓣环32以及肺动脉瓣38和肺动脉瓣环40的相对位置也被示出以供参考。tv的周围有四个主要解剖结构，因此在针对tv疾病的干预中存在风险：传导系统(房室结和his右束)在距前间隔连合3至5mm处，即右冠状动脉(环绕右房室沟，距室间隔和后部约5.5mm，距前部约7mm)处穿过膜间隔，valsalva非冠状窦和冠状窦口是后间隔连合的重要标志。tv设备带来了其他需要克服的挑战性问题：缺钙、与上腔静脉(svc)和下腔静脉(ivc)相关的成角、阻碍经心尖入路的有小梁且薄的右心室、或者存在现有的心脏植入式电子装置。
8.传统的孤立tv手术通常需要高侵入性手术入路和心肺旁路。由于目前的这种方法仍然是当代实践中所有心脏瓣膜手术中死亡风险最高的方法之一(手术死亡率为8.8％至9.7％)，因此对于大量未经治疗的tr患者而言，它很少被使用(在10年的时间里，在美国一个大型的当代全国登记处仅进行了5,005例孤立的三尖瓣手术)。耐用性仍然是针对tv的大多数手术干预措施的致命弱点。许多因素(例如右心室重构和功能障碍、三尖瓣环大小进展和肺动脉高压)可能导致在手术tr矫正后观察到高tr复发率。手术经验表明，与缝合瓣环成形术相比，环瓣环成形术具有更持久的耐用性，并且tv更换优于修复。然而，与当代系列中的修复相比，对用于tv更换的围手术期死亡率增加的担忧(在某种程度上与三尖瓣环扩张较大和右心室功能障碍更严重的患者的选择偏倚有关)已经随着时间的推移导致了tv修复而非更换的趋势。
9.现代心脏手术的进步使得使用微创手术技术修复或更换心脏瓣膜成为可能。随着微创技术的改进，外科医生已经能够通过越来越小的入路孔对患者进行手术，从而减小围手术期疼痛并缩短恢复时间。虽然继续采取更多措施来减少患者必须进行体外循环(cpb)的时间，但外科医生通过努力在不需要cpb的情况下对不停跳心脏进行某些手术而不断突破可能的界限。更希望能够在微创条件下对不停跳心脏进行特定的心脏外科手术。例如，非常希望能够在心脏仍在跳动时通过放置在患者肋骨之间并进入心脏右心房的插管进行三尖瓣修复。右心房内的压力使得血液往往会部分填充到这样的插管中，当然，右心房内会有血液，不利的是，如果要采取这种方法，这还会完全模糊外科医生对右心房和三尖瓣的组织的视野。即使是超声心动图，就其本身而言，也很难让外科医生将缝合装置定向穿过血液区进行一系列的相关缝合。因此，需要一种微创缝合线放置系统和方法，即使在零直接和零内窥镜能见度的情况下，也能提供通向心脏瓣膜(例如三尖瓣)的通道并能够可靠地将缝合线放置在心脏瓣膜周围，以实现微创不停跳心脏手术从而改善患者预后。更快、更可靠的心脏手术提供了额外的益处，例如减少手术团队的疲劳以及更有效地利用关键资源。加快心脏手术还能够改善患者预后。微创手术入路系统可用于其他外科领域或外科手术。


技术实现要素：

10.公开了一种手术入路系统。具有插管的手术入路系统可包括远侧尖端，该远侧尖端具有围绕远侧尖端的圆周分布的一个或多个纵向沟道以及围绕远侧尖端的一个或多个周向沟道。手术入路系统还包括可同轴地插入插管中的闭塞器，该闭塞器可包括远侧尖端以及具有致动器的可伸缩切割元件。手术入路系统还包括铰接接口。
11.手术入路系统还可包括插管的远侧尖端，该远侧尖端还可包括沿一个或多个周向沟道周向分布的一个或多个桥部。闭塞器还可包括细长管。闭塞器还可包括可滑动柱塞元
件，该可滑动柱塞元件被配置为控制闭塞器的细长管内的流体流动。
12.还公开了一种进入手术部位的方法。进入手术部位的方法还包括将至少一根荷包缝合线放置在心脏壁中，将至少一根荷包缝合线固定到插管，将具有可伸缩刀片的手术入路系统的闭塞器尖端放置为与心脏壁接触，用可伸缩刀片切开所述壁，以及将切开的壁固定到手术入路系统的插管。
附图说明
13.图1a
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1b分别是人类心脏的侧剖视图和顶剖视图。
14.图2是手术入路系统中使用的插管的右上立体图。
15.图3是用于图1的插管的组装步骤的分解图。
16.图4是手术入路系统中使用的闭塞器的立体图。
17.图5a
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5n是用于图3的手术入路系统的闭塞器部分的组装步骤的一系列分解立体图。
18.图6a是图示用于手术入路系统的组装步骤的分解图。
19.图6b是图5a的手术入路系统的立体图。
20.图7a
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7e是图示使用图5a的手术入路系统的手术步骤的几个侧视图。
21.图8a
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8f分别是图2的插管的远侧尖端的前视图、左侧视图、右侧视图、后视图、顶视图和底视图。
22.图9a和9b是用于手术入路系统的闭塞器的替代实施例的前视图，图示了旋转斜坡特征。
具体实施方式
23.图2是手术入路系统中使用的插管的右上立体图。插管50具有在使用过程中定向为最靠近外科医生的近端50p和定向为远离外科医生的远端50d。插管50在近端50p处具有插管顶部58，插管顶部58联接到插管顶部耦合器66，然后联接到插管管部54。在该图示实施例中，插管管部是中空细长管。插管远侧尖端52联接到插管管部54的远端50d。插管50具有可滑动地接合到插管50的插管管部54上的球形万向节56。球形万向节56限定了开口64和固定螺钉沟道62。开口64位于铰链(在该视图中未示出)的对面。球形万向节56被配置为使得球形万向节56可沿着插管管部54的长度滑动，并且由外科医生基于患者之间的解剖变异(例如根据胸壁和患者心脏的右心房之间的距离)或者人们可能希望进入的特定手术部位固有的其他解剖距离而自行设置。一旦确定了用于球形万向节56的期望位置，将固定螺钉63沿轴线65插入并拧紧以限制球形万向节56在微创外科手术过程中移动。虽然在本实施例中示出了固定螺钉沟道62，并且关于本实施例描述了张力调节固定螺钉63，但设置、调节或重新调节球形万向节56或其他类似可滑动接头的张力的其他手段对本领域技术人员来说可以是显而易见的。该球形万向节56可与插管50隔开或与插管50连续。球形万向节56或其替代实施例可被称为铰接接口。用于本文所述的手术入路系统的铰接接口是联接到或连接到手术入路系统的接口，其允许并被配置为提供在三个平面上可重新定位的独立运动。在解剖学背景下，这三个运动平面可被称为矢状面、冠状面和横断面，而在笛卡尔坐标系中，这三个平面可被称为x、y和z。应当理解，这些参考运动平面是为上下文提供的，并且旨在涵
盖替代参考平面或运动平面的描述。
24.图3是用于图2的插管的组装步骤的分解图。插管远侧尖端52进一步限定了周向荷包缝合沟道82；几个纵向凹槽84或纵向沟道；系带缝合沟道86；进一步限定了桥孔89(在该视图中未示出)的桥部88；以及插管尖端开口90。系带缝合沟道86和荷包缝合沟道82是位于插管尖端52上的周向沟道并且被配置为提供凹痕以在该周向沟道内引导缝合线或组织或其他材料。应当理解，如本文所使用的，术语“缝合线”旨在涵盖单丝、复合长丝或复丝形式(编织、针织、扭曲或以其他方式固定在一起)中的天然的和/或合成的任何丝线、线缆、导线、长丝、线股、线、纱线、肠线或类似结构，以及此类材料和结构的等效物、替代物、组合和复数形式。
25.各种沟道的附加功能和插管远侧尖端52的其他特征将在稍后针对图7a
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7e进一步描述。插管尖端52沿轴线76放置在插管管部54的远端54d上并固定地附接到插管管部54的远端54d。球形万向节56限定了固定螺钉沟道62和开口64，并且还限定了柔性铰链78和中心沟道8。柔性铰链被配置为允许球形万向节56略微打开并且允许球形万向节56在例如不受来自固定螺钉的张力时可沿插管管部54的长度滑动。球形万向节56随后沿轴线74放置在插管管部54的近端54p上。球形万向节56可位于沿插管管部54的任何点，这取决于与相对于正在进入的内部手术部位的患者的外部位置相关的距离的任何解剖变异。最后，限定插管顶部联接器66的插管顶部58沿轴线68固定地联接在插管管部间隔件70上，并且插管顶部58固定地附接到插管管部54的近端54p。该步骤使得球形万向节56沿插管管部54的长度被俘获。图3中组装的部件通过钎焊、焊接、超声波焊接或通过本领域技术人员已知的其他联结方式固定地附接。此外，针对插管的组装所描述的各个部件可组合形成并且可不必是单独的部件。
26.图4是手术入路系统中使用的闭塞器的立体图。闭塞器92具有在使用过程中定向为最靠近外科医生的近端92p和定向为远离外科医生的远端92d。闭塞器92具有在闭塞器92的远侧尖端92d处联接到闭塞器管96的闭塞器远侧尖端94。该闭塞器远侧尖端94的具体细节和特征将在稍后针对图5f进行讨论。闭塞器92的近端92p具有闭塞器旋钮98、柱塞旋钮100和切割器旋钮102。这些旋钮98、100、102可由操作者致动以使用本文描述的手术入路系统的外闭塞器92部分的特征。闭塞器旋钮98还限定了旋塞阀104，旋塞阀104进一步限定了真空入口106和阀108。真空入口可连接到用于向闭塞器远侧尖端94输送真空或其他流体流或者从闭塞器远侧尖端94输送真空或其他流体流的源。可通过致动阀108来控制、打开或关闭流量的大小。将针对图5a
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5n来讨论闭塞器92的部件的组装和具体特征和细节。也可使用本领域技术人员已知的替代的流体流动或气流调节的手段。
27.图5a
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5n是用于图4的手术入路系统的闭塞器部分的组装步骤的一系列分解图。图5a示出了闭塞器92的组装步骤，其中示出了切割器刀片116，切割器刀片116具有切割器刀片边缘118和沿轴线115插入到由切割元件驱动杆110限定的狭槽112中的两个孔117。切割元件驱动杆110也在狭槽112的任一侧限定了两个孔114。图5b示出了将两个销120穿过切割元件驱动杆110上的两个孔114、穿过切割器刀片116上的刀片孔117、并最终穿过切割元件驱动杆110的相对侧上的两个对应孔(在该视图中未示出)插入。这些销120将刀片固定在切割元件驱动杆110的端部上。其他实施例可包括单件切割元件或本领域技术人员显而易见的类似配置。图5c示出了切割元件122的完整的子组件。该可伸缩元件122可独立于闭塞器
92内的其他机构，例如可滑动柱塞元件(稍后将进行讨论)而被致动。虽然该元件122构造有机械刀片作为其功能性切割元件，但能够刺穿或形成受控切口的其他锐利工具可以是切割元件的有用的替代实施例，例如手术刀、剪刀、烧灼元件、激光元件等。虽然本实施例中的切割器刀片116在矩形切割器刀片116的面向患者的一侧或远侧具有切割器刀片边缘118，但手术刀可具有三角形切割器刀片，该三角形切割器刀片的一侧或两侧带有锐利的边缘。可伸缩切割元件也可以是剪刀的形式，其中，两个刀片构件具有相对的锐利边缘，在被致动或相对于彼此枢转时，锐利的边缘相对于彼此滑动以与组织接触而开始切割运动。
28.图5d图示了用于图4的手术入路系统的闭塞器部分的另一个组装步骤。真空柱塞130限定了直径小于真空柱塞130的柱塞凹部134。真空柱塞130还限定了两个真空端口136和刀片狭槽138，它们在真空柱塞130的整个长度上连通。这两个真空端口136被配置为当真空柱塞130被朝向近侧方向拉回时将流体流从闭塞器92的真空入口106输送到闭塞器远侧尖端94，并且当真空柱塞130被向前推向更远侧方向时切断从闭塞器92的真空入口106至闭塞器远侧尖端94的流体流。真空柱塞130还被配置为紧密地配合在闭塞器管96内，并且可具有密封或阻挡真空柱塞130和闭塞器管96之间的流体流动的垫圈或其他器件。与本文图示的相比，真空柱塞130的其他实施例可具有不同的数量或方向或形状的真空端口。此外，可采用控制闭塞器远侧尖端94的真空的替代方法并且这些替代方法是本领域技术人员已知的。刀片狭槽138被配置为当切割元件122沿轴线128插入到真空柱塞130的刀片狭槽138中时允许切割元件122的切割器刀片边缘118穿过真空柱塞130的长度。图5d的子组件通过将柱塞驱动管124沿轴线126放置在切割元件122上方并将柱塞驱动管124固定地附接到真空柱塞130来完成。切割元件122被配置为在柱塞驱动管124内来回滑动。柱塞驱动管124或中空致动器是可独立于元件122的致动而被致动的可滑动柱塞元件。图5e图示了用于图5d所示的闭塞器的组装步骤的结果。在该视图中示出了内部闭塞器组件140。
29.图5f图示了用于图4的手术入路系统的闭塞器部分的另一个组装步骤。闭塞器远侧尖端94限定了切割元件狭槽148、止动环144、几个尖端端口146和轴杆连接凹部142。如前所述，切割元件狭槽148被配置为与真空柱塞130中的刀片狭槽138对准，并允许切割元件122在使用时延伸穿过闭塞器远侧尖端94。尖端端口146是流体流从中通过的通道，被配置在元件狭槽148的任一侧，使得当真空柱塞130被向远侧推动时它们不与真空柱塞130上的两个真空端口136对准。本实施例图示了两组通道中的尖端端口146，每个不同的组位于刀片狭槽138的任一侧。刀片狭槽138可被视为中央通道。通常，这些通道从器械的尖端至相对端部或端口连通或接触，当流体流被打开或致动时，流体可在该相对端部或端口处被引入。相反，当流体流动被关闭时，器械的尖端至流体可能被引入的相对端部或端口之间的流动中断。这可通过在其中具有中空圆柱形构件、在各个内部部件中具有特定端口、在内腔或内部通道内具有实心管或圆柱体、或者它们的任意组合来实现。在本领域技术人员已知的布置中，可存在具有多于两组的通道的替代实施例。当真空柱塞130被推向远侧抵靠闭塞器远侧尖端94的内侧时，该布置有效地切断了流体流动。闭塞器管96是限定中心150的中空细长管或圆柱体。替代实施例可以不是中空的，而是实心管，并且因此可沿管的长度具有内腔或通道，用于致动各个切割元件、柱塞元件或流体流动部件。闭塞器远侧尖端94上的轴杆连接凹部142被配置为沿轴线152插入，直到止动环144接触闭塞器管96的端部。闭塞器远侧尖端94随后固定地附接到闭塞器管96，完成该组装步骤。图5g图示了用于图5f所示的闭塞器的
组装步骤的结果。在该视图中示出了外部闭塞器组件154。图5h图示了用于图4的手术入路系统的闭塞器部分的另一个组装步骤。图5e的内部闭塞器组件140沿轴线156插入到图5g的外部闭塞器组件154中。图5j图示了用于图5h所示的闭塞器的组装步骤的结果。在该视图中示出了闭塞器子组件158，其中示出了闭塞器远侧尖端94、闭塞器管96、柱塞驱动管124和切割元件驱动杆110的定向和放置。
30.图5k图示了用于图4的手术入路系统的闭塞器部分的另一个组装步骤。示出了图5j的闭塞器子组件158。闭塞器旋钮98还限定了中心孔164和真空端口162，该真空端口162被配置为将来自旋塞阀104(此处未示出)的流体流连通至闭塞器远侧尖端94。闭塞器旋钮98通过使密闭器旋钮98在切割元件驱动杆110和柱塞驱动管124上方滑动而固定地附接到闭塞器管96并附接到闭塞器管96的端部上。柱塞旋钮100限定了中心孔166并通过将柱塞驱动管124沿轴线160插入到柱塞旋钮100的中心孔166中而固定地附接到柱塞驱动管124。应当注意，柱塞驱动管124和附接的柱塞旋钮100独立于先前安装的闭塞器旋钮98并独立于切割元件驱动杆110移动。切割器旋钮102也限定了中心孔。最后，切割元件驱动杆110沿轴线160插入到切割器旋钮102上的中心孔168中并固定地附接到其上。在本实施例中，一旦组装在闭塞器中，闭塞器旋钮98就不会移动。柱塞旋钮100使柱塞驱动管124移动并因此使真空柱塞130独立于闭塞器旋钮98和切割器旋钮102向远侧和近侧移动。该柱塞旋钮也可被视为致动器或柱塞致动器，因为该特征用于致动或影响真空柱塞130的运动并因此致动使得通过闭塞器92的流体流适当地打开或关闭。此外，切割器旋钮102使切割元件驱动杆110移动并因此使切割器刀片116独立于闭塞器旋钮98和柱塞旋钮100向远侧和近侧移动。该切割器旋钮102也可被视为致动器或切割致动器，因为该特征用于致动或影响切割元件122的运动。切割元件驱动杆110也可被视为致动器杆或致动驱动杆，因为该杆或线用于致动或移动切割器刀片116使其进入或离开闭塞器远侧尖端94中的切割元件狭槽148。图5l图示了用于图5k中所示的闭塞器的组装步骤的结果，其示出了闭塞器远侧尖端94、闭塞器管96、闭塞器旋钮98、柱塞旋钮100和切割器旋钮102的组装定向和位置。
31.图5m图示了用于图4的手术入路系统的闭塞器部分的最终组装步骤。闭塞器旋钮98所限定的真空端口162是流体通道，该流体通道被配置为通过将旋塞阀104所限定的中心孔164沿轴线165插入到真空端口162中来接纳旋塞阀104。真空端口162是允许流体从手术入路系统的外部流至闭塞器92的闭塞器管96的内部的通道。该组装步骤产生了图4的闭塞器92。
32.图5n是图4的手术入路系统的闭塞器部分的侧视图。该侧视图示出了组装的闭塞器92，具有关于柱塞旋钮100和切割器旋钮102的铰接的附加细节。箭头101指示柱塞旋钮100的铰接方向。当柱塞旋钮100朝向闭塞器92的远端92d移动时，联接到柱塞旋钮100的柱塞驱动管124也向远侧且独立于插入的切割器驱动杆110移动，并且通过闭塞器92的流体流被切断，如前所述。相反，当柱塞旋钮100朝向闭塞器92的近端92p移动时，柱塞旋钮100也随着联接的真空柱塞130向近侧移动，并且穿过闭塞器92的流体流被打开。箭头103指示切割器旋钮102的铰接方向。当切割器旋钮102朝向闭塞器92的远端92d移动时，切割器驱动杆110也在柱塞驱动管124内独立地向远侧移动，并且切割器刀片116被致动或推出闭塞器尖端94，如前所述。相反，当切割器旋钮102朝向闭塞器92的近端92p移动时，切割器驱动杆110也在柱塞驱动管124内独立地向近侧移动，并且切割器刀片116缩回到闭塞器尖端94中。
33.图6a是图示用于手术入路系统的组装步骤的分解图。图6a示出了可选的手术器械固定器172，其终止于附接到其端部的夹具适配器170。所示为打开的夹持适配器170放置在图2的插管50的球形万向节56上方，夹爪176通过拧紧调节螺钉178而闭合并拧紧。图4的闭塞器62沿轴线169插入到插管50的中心。图6b是图6a的手术入路系统的立体图。
34.图示了手术入路系统174，其可用于提供进入患者右心房的入路，以便进行如前所述的微创三尖瓣修复。手术入路系统174的类似实施例也可用于对通向手术部位的微创入路是有利的其他手术。手术入路系统具有插管50、闭塞器92和球形万向节56。球形万向节被固定在具有调节螺钉178和杠杆锁180的夹具适配器170中。夹具适配器170附接到手术器械固定器172，手术器械固定器172将手术入路系统174固定在可能的初始位置以用于微创外科手术。夹具适配器170具有夹爪176，夹爪176固定可滑动地附接到插管管部的球形万向节56，如前所述。本领域技术人员将知晓夹持适配器或替代夹持元件的替代实施例。球形万向节56与夹具适配器170和手术器械固定器172结合提供了多个运动自由度以及将手术入路系统定位在有利于通向微创手术部位的目标入路的任意数量的位置的能力。合适的手术设备保持器(例如但不限于来自lsi solutions公司(纽约victor的www.lsisolutions.com)的miniarm
tm
instrument holder)旨在用于此类外科手术。
35.本文描述的实施例中的铰接接口的有利特征是球形万向节56可首先根据解剖变异而沿插管管部54的长度适当地设置。这提供了沿插管管部54的轴线的铰接，从而提供了在一个平面内的铰接。如图所示，将基本上球形的球形万向节56固定在夹持元件或夹具适配器170内提供了在其余两个维度上的调节。球形万向节56和夹具适配器170的这种布置在所有平面内提供了铰接并且因此可由外科医生重新定位以灵活地提供通向微创手术部位的入路。如图6a和6b所示，通过将夹具适配器170附接到手术器械固定器172，操作者或外科医生可获得甚至进一步的可调节能力和重新定位能力。可替代地，万向节可用于诸如本文所述的手术入路系统中。万向节是一种连接通用设备上的多个节段、管、杆或支部的联接器或接头。节段轴彼此倾斜并且可以传递或可以不传递旋转运动。联接器包括一对彼此靠近的由十字形轴杆连接铰链。以这种布置配置的万向节允许杆或节段的旋转运动，而通过万向节联接的杆或节段不沿直线定向。
36.图7a
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7e是手术步骤的几个侧视图，图示了图6b的手术入路系统的一种用途。图7a图示了右心房的壁或右心房壁182，其是诸如本文所述的手术入路系统的目标手术部位。在准备使用手术入路系统时，沿插管管部54的长度设置球形万向节56的位置。选择合适的右前入路部位，在胸壁的右侧边缘的第2肋间隙内形成切口。皮下组织以及主要肌肉纤维和肋间肌纤维被分裂和分开，尽可能使用钝性解剖。安装合适的入路端口，可选择地使用牵开器。同样可选的是使用适当的缝合管理设备。根据需要对脂肪或其他组织进行进一步解剖、移动或移除。在本文概述的外科手术的后续步骤期间，可使用附加的可视化方法来帮助放置手术入路系统174。
37.图7b是图示使用图6b的手术入路系统的手术步骤的侧视图。图7b图示了两条同心荷包缝合线184、186围绕右心房壁182切口部位，使得每根荷包缝合线的一端进入和离开右心房壁182。这可使用合适的手术缝合装置来实现，例如但不限于lsi solutions公司(纽约victor的www.lsisolutions.com)的prestige
tm
装置。一旦荷包缝合线184、186完成，它们均被圈套，荷包缝合线184、186中的每一根使用一个装置，例如但不限于来自lsi solutions
公司(纽约victor的www.lsisolutions.com)的装置。图7b图示了在它们各自的缝合管188、190内圈套和封装的荷包缝合线184、186。这样的装置是使用缝合圈套器的一种方法，但在微创外科手术过程中圈套、组织和封装缝合线的其他手段可以是本领域技术人员公知的。示例包括管布置中的简单圈套器，其中，缝合线或圈套器可使用常见的夹持方法(例如蝶形夹等)固定到位，或者可使用缝合线锁定设备可释放且重复地锁定和解锁缝合线在管内的位置。缝合管188、190附接到位于插管50的远侧尖端52上的纵向凹槽84。纵向凹槽84或沟道被配置为可释放地固定缝合线或缝合管，使得它们在使用期间靠近插管固定。在本文图示的随后的手术步骤之前，缝合管188、190使用系带缝合线192沿插管尖端52的系带缝合沟道86被进一步固定到插管50的远侧尖端52，如图7c所示。
38.图7c是图示了图6的手术入路系统的用途的手术步骤的侧视图。手术步骤图示了使用本文所述的手术入路系统174的示例性手术序列中的接下来的步骤。图7c示出了被引入到手术部位并且随着闭塞器远侧尖端94与右心房壁182直接接触而移动就位的手术入路系统174的远端174d。球形万向节56已经平移到插管54上合适的位置，以考虑到距患者胸壁和右心房壁182的距离。系带缝合线192示出为在缝合管188、190上方穿线，穿过系带缝合沟道86并进入位于插管尖端52上的一个或多个桥部88下方的一个或多个桥孔89。系带缝合线192进一步将缝合管188、190围绕手术入路系统174的插管50的圆周固定。缝合管188、190也用系带缝合线192固定在它们各自的纵向凹槽84中以提供额外的安全性。应当注意，在由系带缝合线192固定时，荷包缝合线184、186的运动不被限制在缝合管188、190内。系带缝合线192可使用结或机械紧固件来紧固，但在该视图中未示出。闭塞器尖端94的抽吸特征应当如前所述地通过打开闭塞器旋钮上的旋塞阀以及致动柱塞旋钮并因此致动柱塞驱动管和真空柱塞来启动。通过经闭塞器远侧尖端94经由在刀片狭槽138的任一侧分组的尖端端口146施加吸力，真空流的启动使右心房壁182的组织在附加张力下抵靠闭塞器远侧尖端94。刀片狭槽138是细长的通道，刀片元件或切割元件可穿过该通道，并且刀片狭槽138与闭塞器远侧尖端94中的、允许流体流过闭塞器远侧尖端94的通道隔开。
39.图7d是图示了使用图6b的手术入路系统的手术步骤的侧视图。图7d示出了手术入路系统174的可伸缩刀片的致动。当闭塞器远侧尖端94与右心房壁182紧密接触时，切割器旋钮102由用户在闭塞器92的近端通过沿方向194朝向右心房壁182推动切割器旋钮102而致动。致动切割器旋钮102又沿方向194推动切割元件驱动杆110以及切割器刀片116的切割器刀片边缘118，从而切开右心房壁182的组织。这会在右心房壁182组织中留下切口198。
40.图7e是图示了使用图6b的手术入路系统的手术步骤的侧视图。在右心房壁182中形成切口198之后，切割器刀片116迅速缩回并且插管尖端52在切口198的部位被推进到切开的右心房壁182中。插管尖端52被推进，直到右心房壁182被放置在切口198处插管尖端52的周向荷包缝合沟道82内。荷包缝合线184、186使用缝合线锁或其他装置(例如)贴合。插管50位置的适当定位可通过在夹具适配器170内调节球形万向节56并通过重新定位手术器械固定器172而再次确认。此时，还关闭并中断抽吸。从切口198和微创手术部位移除手术入路系统174的闭塞器92部分，从而将插管50留在原位以用于任何附加的外科手术。
41.图8a
‑
8f分别是图3的插管的远侧尖端的前视图、左侧视图、右侧视图、后视图、顶视图和底视图。这些视图从各个角度更详细地图示了插管尖端52的特征，包括周向荷包缝
合沟道82、纵向凹槽84、系带缝合沟道86、插管尖端开口90和几个桥部88。如前所示，每个桥部88限定了一个桥孔89，该桥孔容纳系带缝合线。系带缝合线可在桥部88上方或下方延伸，并且可不必穿过桥孔89。插管尖端的替代实施例可不具有桥部或孔。插管尖端的替代实施例可具有不同配置或角度的尖端并且可具有用于保持缝合线、线、导线或组织的不同数量的凹槽或孔口。
42.图9a和9b是用于手术入路系统的闭塞器的替代实施例的前视图，图示了旋转斜坡特征。图9a示出了处于缩回位置的闭塞器的远侧尖端的前视图。如前所述的限定了几个尖端端口202和一个切割元件狭槽204的闭塞器远侧尖端200还限定了位于闭塞器远侧尖端200的外圆周上的斜坡凹部206。斜坡凹部206被定尺寸和配置为适应旋转斜坡208的旋转运动，旋转斜坡208在此示出为部分圆形元件。旋转斜坡限定了具有底面210和斜面212的外部轮廓，以及侧轮廓面214。当从前端视图观察时，如图9a所示，底面210基本上是圆形的，而当旋转时，斜面212周向延伸超过由底面210限定的基本圆形轮廓。当旋转斜坡208处于缩回位置时，侧轮廓面214限定了沿着闭塞器远侧尖端200的外圆周轮廓的圆弧。旋转斜坡208围绕枢轴点216旋转。该旋转由致动器218控制，致动器218在本实施例中示出为杠杆，放置在靠近闭塞器远侧尖端200的位置处，例如前述的闭塞器旋钮98的附近。
43.图9b示出了处于延伸位置的闭塞器的远侧尖端的前视图。致动器218已经沿方向220移动，其又使旋转斜坡208围绕枢轴点216旋转，使得侧轮廓面214已经移动到斜坡凹部206中并且斜面212现位于闭塞器远侧尖端200的圆周上，从而当旋转斜坡208处于延伸位置时，暂时增加闭塞器远侧尖端200的有效周长。应当注意，为了暂时增加闭塞器远侧尖端200的有效周长的目的，可在旋转斜坡208中使用不同于所示形状的形状。如果需要附加的周长或围长以帮助将手术入路系统的插管和闭塞器推进到切开的心房壁中，旋转斜坡208具有在旋转时提供闭塞器尖端200的有效周长的暂时增加的形状。旋转斜坡208可通过致动器218例如图示的杠杆或者按钮、旋钮或本领域技术人员已知的其他器件被致动、延伸或缩回。致动器可替代地位于闭塞器上的其他位置。旋转斜坡208还被配置在闭塞器远侧尖端200内，使得当闭塞器完全插入到所述手术入路系统中的插管中时，旋转斜坡208延伸超出插管尖端，从而使得旋转斜坡208可延伸越过手术入路系统所定义的圆周。在如图9b所示的致动或延伸位置，旋转斜坡208将组织沿向外的方向扩张或拉动，使其有助于使组织越过插管尖端并进入插管尖端周向荷包缝合沟道。
44.上面已经讨论了用于例如修复三尖瓣反流的手术入路系统及其方法的各种优点。在本说明书中已经通过示例的方式描述了本文讨论的实施例。对本领域技术人员来说显而易见的是，前述详细公开旨在仅通过示例的方式呈现，而非限制性的。尽管在此没有明确说明，但各种替换、改进和修改将会发生并且旨在供本领域技术人员使用。这些替换、改进和修改旨在在此提出，并且在要求保护的发明的精神和范围内。此外，所列举的处理元件或序列的顺序，或者因此数字、字母或其他名称的使用，并不旨在将权利要求限制为任何顺序，除非在权利要求中指定。因此，本发明仅受所附权利要求及其等同布局的限制。