用于测量气道阻力的方法和设备与流程

用于测量气道阻力的方法和设备
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年3月27日提交的美国临时专利申请序列号62/824,393的优先权，其内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本技术涉及医疗诊断和监测装置，更具体地涉及测量诸如气道阻力的呼吸参数的装置。


背景技术：

4.呼吸疾病的诊断及其进展的监测基于测量呼吸参数。这种医学上有价值的参数之一是气道阻力。
5.中断器或遮板测量方法是确定气道阻力的技术之一，该技术需要受试者的最小协作。通过这种方法，受试者通过呼吸管呼吸。在某一时刻——通常在呼气期间中，呼吸管的开口被遮板短暂地关闭。在关闭之后的短时间段(典型地约100ms
‑
150ms)内，嘴和呼吸管中的空气压力增加到假定在气流中断的时刻对应于肺泡压力的水平。刚好在遮板关闭之前的气流的测量值和积聚压力用于确定气道阻力。被称为“开放式”中断方法的中断技术的一个变体使用不同的测量序列。流速不是在气流中断之前测量的而是在开放遮板之后不久测量的。在该方法中，较长的中断周期在肺泡和嘴压之间提供更完全的平衡，这提高了气道阻力测量的准确性。根据该方法，仅在吸气阶段期间和在吸气阶段的中间部分中做出中断。在开放之前立即测量嘴压，而在开放遮板之后15ms
‑
35ms的时间段期间对气流取平均值(欧洲呼吸杂志(eur.j.respir.dis.)，1982年，第63卷，第449
‑
458页(198263,449
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458)，k.van der plas、p.vooren的
““
开放式”中断器
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用于测量呼吸阻力的技术的新变体”(“the“opening”interruptor.a new variant ofa technique formeasuring respiratory resistance”))。
6.在申请人的授权前的美国专利公开us 2016/256073中描述了在呼吸操作期间中断技术的另一个变体，其中受试者开始呼吸进入到最初由遮板关闭的流管中。申请人将这种装置和技术称为松弛闭塞呼气监测(reom)。在积聚压力超过特定阈值之后，打开遮板，并且在遮板释放之后的100ms
‑
150ms期间测量流量尖峰。通过分析流量波形的形状来确定上气道和下气道的气道阻力。气道阻力测量可以在包括闭塞阶段和闭塞后短暂的流量尖峰的单个呼气周期之后进行。


技术实现要素：

7.申请人已经发现，在reom的情况下，使用者或患者之间可能由于吸气而没有将装置嘴件正确地放置在嘴中而感到有一些犹豫，随后在开始非强制呼气之前做出将嘴件放置在嘴中的动作。以下在本发明中提出了该技术的改进。
8.从单次呼气(有一个中断事件)切换到自主呼吸(当在每次后续呼气开始时中断发
生多次时)使得受试者的呼吸操作更容易。受试者可以保持他或她的口型并继续以放松或非用力的方式吸气和呼气。当受试者专注于单次试验时，自主呼吸比单次呼气更自然，并且无意识地可能试图控制他或她的呼气，这可能导致闭塞阶段过快或过慢，以及由与在完全自主呼吸期间施加的努力不同的额外努力引起的流量波形的失真。
9.在现有技术reom装置中，遮板可以铰接或简单地从流管脱落。当遮板以连续模式工作时，它将返回到闭塞位置。申请人已经发现，当在释放之后在大约200ms的时间段内，遮板被布置成释放之后为流量测量提供很小的阻抗时，测量不受遮板影响。此时，如果遮板在呼气期间开始返回，则对呼气流的任何阻力都不是问题。一旦呼气停止并且吸气开始，遮板就有大量时间返回到闭塞位置并且被闩锁。
10.在一些实施例中，提供了一种用于使用安静呼气测量肺功能参数的装置，该装置具有流管、遮板、可控闩锁、流量传感器、压力传感器、闩锁控制器以及止回阀，流管具有嘴件端和出口，遮板覆盖流管的出口；可控闩锁关闭和释放遮板，流量传感器用于在遮板释放之后测量流管中的流量，压力传感器用于在遮板释放之前测量流管中的压力，闩锁控制器连接到压力传感器和可控闩锁；止回阀布置在流管或遮板中以用于在遮板关闭时允许吸气，使得装置能够在整个至少一个吸气和呼气周期中使用。
11.在每次呼气开始时的多个遮板开放可以通过以下方式提高测量的准确度：
12.‑
从多个中断事件获取中断流量/压力数据；
13.‑
如果检测到强制努力，或由于发声或其他伪影导致流量波形失真，则拒绝某些中断事件；
14.‑
对在多个中断事件中测量的气道阻力求平均值，或
15.‑
平均多个闭塞后流量波形，并且进一步计算平均流量波形的气道阻力。
附图说明
16.通过参照附图对本发明的实施例的以下详细说明，将更好地理解本发明，在附图中：
17.图1a示出了用于气道阻力测量的具有遮板的流管的现有技术设计，该现有技术设计使用用于测量呼气流量的皮托管和用于测量流量和压力两者的单个传感器。
18.图1b示出了用于气道阻力测量的具有遮板的流管的现有技术设计，该现有技术设计使用用于测量呼气流量的流量传感器端口和遮板布置以及用于测量流量和压力两者的单个传感器，其中沿着的线a
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a的遮板位置处的管横截面被展示在图1c中。
19.图2a示意性地呈现了在呼气开始时关闭遮板的流管的设计。
20.图2b示意性地呈现了在呼气期间打开遮板的流管的设计。
21.图2c示意性地呈现了在吸气期间关闭遮板且阀被打开的流管的设计。
22.图2d示意性地呈现了在吸气期间关闭遮板的流管的变体设计，其中流管具有用于测量吸气流量的附加端口和传感器。
23.图3示出了具有倾斜的旋转轴线的遮板的设计。
24.图4示出了流管的嘴件。
25.图5a示出了具有与流管一体化的阀的可替代位置的装置的实施例之一。
26.图5b示出了与智能电话或计算装置结合的装置的实施例之一的示意性框图。
27.图6是描述装置的操作的示意性流程图。
28.图7示出了在闭塞阶段结束时以及在遮板释放后闭塞后流动尖峰开始时的压力传感器的输出信号。
29.图8示意性地呈现了类似于图2d的流管的变体设计，其中遮板在吸气期间关闭，其中流管具有遮板防护件；
30.图9是示出遮板防护件的图8的实施例的前视图。
具体实施方式
31.用于气道阻力测量的呼吸装置的具有遮板的流管的现有技术设计在图1a至图1c中示出。该装置基于单次呼气开始时的一个中断事件来执行气道阻力的测量。遮板在闭塞后尖峰的端部处的位置不重要且不确定。遮板可以完全打开或关闭。唯一的要求是在遮板释放之后，遮板在约100ms
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150ms的第一时间段期间保持打开以提供计算气道阻力所需的未失真流量波形。然而，应当理解，遮板不干扰闭塞后流动尖峰的测量。
32.在后续的呼气周期开始时，从基于单个中断事件的呼吸装置的操作模式到一个基于多个中断事件的转换可以提供更容易、更自然和更方便的呼吸操作。受试者可以以放松的方式自主呼吸，而不需专注于单次呼气并试图控制呼气努力。因此，结果可能更能代表患者的真实肺活量。
33.为了实现基于多个中断事件的呼吸装置的操作模式，遮板可被构造为提供：a)在遮板释放之后且在吸气放松期间立即自由无阻碍的呼气，b)在呼气开始时且在闭塞阶段期间阻塞流管。这意味着遮板可在每次呼气开始时返回到其初始关闭位置。
34.图2a示出了具有遮板4的流管1的可能实施例之一。当流管1被阻塞时，遮板4的位置对应于呼气的开始。遮板4可具有由止回阀12关闭的一个或更多个开口10，止回阀12可由类似于橡胶或硅酮的柔软且柔性的材料制成。磁体15可吸引遮板4的金属碎片14，诸如铁磁金属夹或插入件，以防止在闭塞期间、在流管1内的压力增大直到达到期望阈值时打开遮板。如果遮板4由合适的金属材料制成，则不需要单独的碎片14。可以使用其他类型的闩锁机构来保持和释放遮板4。柔性止回阀膜12可在该阶段阻塞遮板4中的开口10。此外，应当理解，止回阀12可以由控制开口的任何其他装置来替换，以在吸气期间允许气流并在呼气期间防止气流，诸如使用基于传感器读数操作的电子控制阀。
35.在积聚压力超过预定阈值之后，螺线管16可推动遮板4以将其从磁体15释放。磁体15和遮板4的金属碎片14之间的距离的增加快速地减小磁性吸引力，并且通过在闭塞阶段期间积累的压缩空气来进一步打开遮板4。当使用其他形式的闩锁机构时，可以使用不同的触发器或释放机构(例如，可以使用电磁体代替磁体15，并且遮板4的释放机构可以包括使电磁体断电)。
36.遮板4的完全打开可以花费约10ms，其中空气流的扭曲最小。图7示出了测量流管1的空气通道2中的压力的传感器8的典型输出信号。正信号对应于闭塞阶段(零流量)期间的压力，而负信号对应于遮板释放之后的流量。打开遮板4并且将积聚压力减小到零可以花费大约8ms。当端口7布置在挡板的下游或皮托管中时，通过管1的呼气空气流引起传感器8的负压和负输出信号。信号的最大绝对值可以在遮板打开之后约10ms达到并且对应于峰值流量。
37.如图所示，遮板4是向外打开的单个瓣片型阀，因此由离开流管1的空气流推动并与离开流管1的空气流一起移动。应当理解，可以布置多于一个瓣片以在流管1的端部提供可释放的闭塞。瓣片与释放空气的运动不会不利地影响传感器8对管1中的流量的测量。
38.将理解的是，测量装置可以包括用于控制闩锁释放、从传感器8读数测量管1中的压力和流量、以及任选地从读数计算诸如气道阻力和/或肺顺应性等值的电路。在申请人的授权前专利公开us 2016/256073(其说明书通过引用并入本文)中描述了这种电路。例如，这可以包括与传感器8相关联的微控制器，并且数据处理可以使用所连接的装置(例如蓝牙)(诸如智能电话或其他方便的计算装置等)上的相关联的程序或应用来完成。这可以允许将数据处理的成本从测量装置中移除。如以下参见图6更详细地描述的，这种测量的记录可能涉及在使用者没有强迫力的情况下正常吸气和呼气时进行的多次“试验”或呼气的收集测量值，并且可以根据需要对数据进行平均和/或编译。
39.在一些实施例中，气道阻力测量方法涉及在遮板打开之后测量约100ms
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150ms范围内的流量。在这个时间间隔之后，遮板4的位置对于测量可能不是关键的。优选地，一旦释放遮板4，遮板4不应阻止受试者的自主呼气。图2b示出了处于可由缓冲器或阻尼器11限制的最大开口位置处的遮板4。当遮板4摆动打开时，缓冲器11可以为遮板4提供邻接部，以确定遮板4的最大开口角度。开口角度可以是装置的重要参数并且将在以下讨论。应当理解，缓冲器11可采取各种不同的形式以提供限制开口角度的功能。
40.外部返回力可施加到遮板4以将其推动到其初始关闭位置。这个力可以通过弹簧或通过使用静电和磁性原理来产生。如本实施例所示，也可以使用重力。在打开缓冲器11并与缓冲器11碰撞之后，遮板4返回到其初始位置，并且可以阻塞流管1的开口，防止受试者的正常呼气。为了排除这种可能性，螺线管16保持通电以防止遮板4接触磁体15并在遮板与流管之间留出足够宽的间隙以用于呼气。如果希望的话，缓冲器11还可以提供一些弹性能量来将遮板4送回到关闭位置，因此例如有助于重力或弹簧机构。
41.吸气的开始可以导致流管1内的显著负压，该显著负压可以由传感器8检测。在检测到吸气之后，螺线管16可以立即断电，并且遮板4可以粘到磁体15(闩锁关闭)。止回阀12打开，允许受试者通过流管1吸气。图2c示出了吸气期间遮板4的位置。
42.在受试者完成吸气并开始呼气之后，流管1内的正压关闭止回阀12，并且新的闭塞阶段开始。
43.图2d示出了其中可以在位于端口7之前的流动挡板之前添加附加端口7’的实施例。端口7’可以如所展示的被定位成使得可以使用传感器8”来测量吸气流量。传感器8”被展示为被连接以测量跨过该流管中的遮板的差压，并且传感器8”然后将测量吸气流和呼气流两者。将理解的是，用于测量吸气的其他布置是可能的，并且如果仅关注呼气流量，则吸气的测量是可选的。通过测量在一个或更多个呼吸周期中的吸气流量和呼气流量，装置可以测量进一步的肺参数，诸如潮气量、缓慢肺活量等。在测量缓慢肺活量(svc)时，如果需要，可以将遮板保持打开。可以使用流量传感器的不同布置。单个传感器可以用于测量正向和反向流量，而另一个传感器可以用于测量压力。呼吸的流量/体积参数的测量可能需要固定遮板4处于永久打开位置并且暂时禁用气道阻力测量模式。
44.图3示出了一个实施例的前视图，其中具有铰链9的遮板4围绕轴线6旋转，轴线6相对于重力加速度的方向以角度α倾斜。遮板4的打开和关闭的动态可以取决于以下参数：
45.‑
角度α；
46.‑
遮板4的质量：
47.‑
限制遮板4的开口角度的缓冲器11的位置。
48.如果没有铰链，应该意识到，遮板在使用之前需要放置在关闭位置，然而，止回阀允许患者在安静地呼气之前通过首先完成安静地吸气来开始使用装置。安静呼气和产生的测量值的稳定性能够通过以吸气开始的方式得到提高。
49.在图3的实施例中，当执行svc时，能够旋转流管，以使重力保持遮板4打开。
50.通过调整这三个构造参数，可以满足以下条件。遮板开口与其与流管碰撞之间的时间间隔可超过测量闭塞后流量波形所需的观测时间，即约150ms。如果遮板与流管的碰撞比提到的时间更快地发生，则由该碰撞引起的流动干扰可干扰装置测量。
51.在该装置实施例的一个具体情况下，阻尼器或缓冲器11可以被定位成使得遮板4的开口角度是约150
°
。旋转轴线与重力加速度的方向之间的角度α可以被选择为约75
°
。遮板开口与其与流管碰撞之间的实验测量时间间隔为约250ms，该时间间隔足够长以执行未失真的流量波形测量从而确定气道阻力。
52.在使用者开始吸气之后，在流管1内部产生负压，并且该负压可以由传感器8检测。
53.将理解的是，可以通过使用轻弹簧或偏置构件替换或辅助使用重力以使遮板4朝向关闭位置返回。如果重力或偏压不能导致遮板4抵靠流管1的端部密封，应当理解，随后的吸气将有助于关闭遮板，直到止回阀12打开，并且甚至这样，在吸气期间，小的负压将存在于管1内部，这将有助于保持遮板4关闭。
54.在检测到吸气之后，螺线管16可以被断电(正常地，释放机构仅暂时被触发以引起遮板释放)并且遮板可以粘到磁体15。止回阀12的软膜可由于在吸气期间产生的流管1内的负压而向内弯曲，并且可打开遮板4中的孔10，从而允许空气流过流管1。止回阀12可以被打开直到吸气结束。当受试者开始呼气时，止回阀12关闭并且闭塞阶段开始。
55.图4示出了连接至流管1的空气通道2的嘴件3的示例。嘴件3包括可选的压舌器5以固定舌部的位置，防止舌部可能堵塞流管1的开口、扭曲气流并且不利地影响呼吸装置的测量。这种嘴件3可以制成一次性的。它也可以是流管1的集成部分，并且与嘴件3接合的整个流管1可被制成一次性的。嘴件3还可以与细菌过滤器集成。
56.图5a示出了装置的一个可替代实施例，其中止回阀12关闭流管1的本体中的开口10。在该装置的配置中，不需要将止回阀12附接到遮板4并在遮板4中形成孔10。
57.图5a中还展示了以下选项：传感器8可以被分成分别用于呼气流量和压力的两个不同的传感器8和8’，而不是使用用于流量和压力两者的可操作的一个传感器。图5a还展示了闩锁控制器可包含在用于基于压力测量来控制闩锁的释放的装置中。图5a还展示了可使用数据收发器(诸如无线链路、电缆链路等)将来自传感器8的数据传输到另一装置以用于处理。
58.虽然未展示，但外部处理装置可用于在遮板闭塞期间监测压力并用于向闩锁发出释放信号。如果还要测量吸气流量，则流量传感器7’、8”将需要被布置在端口10处。
59.在图5b中，展示了包括与计算装置(诸如智能电话)组合的装置的系统。计算装置可以包括处理器、储存用于装置1的计算机程序的存储器、用于与装置1通信的数据收发器、以及可选地用于传输数据和/或从远程方接收设置的网络接口。该装置可包括微控制器或
微处理半导体单元，该微控制器或微处理半导体单元可包括用于与计算装置通信的有线或无线收发器。诸如遮板控制、使用装置上的指示器或计算装置上的用户界面的获取控制、数据采集和存储、原始和/或顺应性计算等功能，因此能够按需使用装置的处理能力或计算装置的处理能力来实现。
60.在图5b的示例性实施例中，装置被配置成基于压力阈值来控制遮板释放，该压力阈值的值可例如由计算装置的软件和/或使用者界面的设置来设定。计算装置可包括用于将结果从装置通信到医疗保健专业人员(hcp)的软件，并且如果需要，可通过hcp来设定遮板释放压力设置。或者，可从计算装置控制遮板释放，在此情况下，装置每隔几毫秒将压力读数传输到计算装置。
61.图5b还示出了计算装置可以执行流量尖峰波形一致性分析。该分析是可选的，并且如果需要，也可以由装置的处理器执行。一致性分析可以是流量尖峰波形(例如，闭塞后流量数据，通常在峰值流量之后高达约150ms)相对于彼此的比较。因为可以在每次呼气时进行测量，所以容易获取多个波形。当波形与其他波形显著不同时，可能由于强迫力、咳嗽、发声等，则可以忽略该波形。然后，可以使用许多一致的波形以及它们在闭塞释放时的相关联的流管压力进行测量。
62.可选地，装置或智能电话可以向使用者发出数据采集已经结束的信号，因为已经经过了一段时间或呼气次数和/或因为已经收集了许多一致的波形。停止信号(例如，可听的或可视的)可由装置上的指示器或通过智能电话或计算机发出。
63.装置或计算机中的软件还可以被布置成对缓慢肺活量进行测量。该测量可以从使用者选择测量开始，或者通过装置和/或计算机向使用者指示此测量将开始。使用者缓慢且完全地吸气，随后是缓慢呼气，其中用肌肉力完全从肺部呼出空气。装置测量该呼气期间的流量并且可以将呼气中的空气体积记录为svc测量。如果装置还测量吸气流量，则svc测量可涉及测量吸气和呼气的体积以通过使用吸气和呼气数据两者来确认svc测量。因此，遮板的存在及其释放压力不会不利地影响svc测量。
64.虽然可以最好地将装置与智能电话之间的系统分开，作为提供更好的用户界面并降低装置成本的方式，应该理解，装置可并入用户界面且可并入网络连接性，使得装置可完全独立于任何智能电话或计算机。
65.图6示出了说明呼吸装置在一个呼吸周期期间的操作的一个可能的实施例的框图。
66.首先，当受试者吸气时，关闭遮板4并且打开止回阀12(参见图2c)。从吸气到呼气的转变伴随着流管1内部的压力从负到正的变化，该变化可以由传感器8检测。止回阀可以在呼气开始时自动关闭。
67.在下一步骤，传感器8可以测量闭塞阶段期间的积聚压力。当流管1内部的积聚压力达到预定阈值时，螺线管16可以通电。螺线管16可以推动遮板4，从而导致流管1的快速打开。如上所述，可以使用其他闩锁机构而不背离本公开的教导。
68.在遮板4释放之后并且当遮板被广泛打开时，可以在约100ms
‑
150ms的时间段内测量闭塞后流量。基于这些数据，可以计算气道阻力。
69.可在遮板4打开之后向遮板4施加外部返回力，以便使遮板返回到其初始关闭位置。这个力可以例如通过弹簧或通过重力来产生。其他外部返回力的来源(像静电或磁性)
也是可能的。抵消返回力的第二力防止遮板4的完全关闭，使得患者可继续呼气。第二反作用力可以例如由遮板16产生。遮板16被继续通电，从而保持遮板与流管1的边缘之间的间隙。通常，当遮板部分关闭时，在呼气期间，流管1内部的压力是正的。
70.从呼气到吸气的转变伴随着流管1内部的空气压力从正到负的变化。在例如通过传感器8检测到这种转变之后，可以关闭反作用力(例如，遮板16断电)并且可以通过外部返回力完全关闭遮板4。遮板4可粘至磁体15。流管1内的负压可使止回阀12向内弯曲，从而导致孔10打开并允许在吸气期间空气流过管1。
71.在2016年9月8日公布的申请人的授权前专利公开us 2016/256073中描述了使用闭塞后非强制呼气流量波形和闭塞压力来计算气道阻力和/或肺顺应性。在这个阶段，可以(可选地)将中断事件的测量的原始数据传输到计算机或智能电话。可替代地，如果电子硬件支持这种操作模式，则可以在呼吸周期的所有阶段期间连续地传输数据。
72.当计算机或智能电话接收测量数据时，可以实时做出关于测量的可接受性的决定。例如，异常短的闭塞时间可以指示施加过度的呼气力，这在非强制气道阻力测量期间可能是不可接受的。还可以检测例如由发声或其他伪影引起的闭塞后流量尖峰的失真。这样的数据可被拒绝。在执行若干中断事件之后，可以计算平均流量尖峰波形。那些偏离平均波形超过一定百分比并且不满足可重复性标准的流量波形可以从进一步分析中排除。
73.作为可能的选项之一，可以针对每个单一中断事件确定气道阻力。然后，可以在执行多个中断事件期间计算平均气道阻力。或者，可在排除不符合可重复性标准的单个中断事件的情况下计算平均闭塞后流量波形。之后，可以根据平均流量波形计算气道阻力。
74.如果产生并测量所需数量的可接受中断事件，则测量程序可自动完成。
75.遮板可以由薄塑料或金属材料制成，并且因此如果被异物被撞开并且撞击，该遮板是易碎的。在图8和图9中，防护环被示出为添加在流管的末端处，该防护环可以用于防止遮板由于储存不慎而被碰撞。该防护环被布置成不会显著干扰遮板的运动或从流管排出的空气流。虽然已经展示了环，但应了解的是，遮板防护件可以采取不同的形式，例如它可以包括围绕流管的远端布置的多个突出部。这种可替代的布置可以提供对流管远端处的气流的更低干扰。遮板防护件可以进一步被设计为在其关闭位置和打开位置保护遮板。