用于无菌地转移液态介质的无菌连接器的制作方法

1.本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的用于无菌地转移液态的尤其是生物的介质的无菌连接器、一种根据权利要求14的前序部分的无菌连接器的耦接装置、一种根据权利要求15的具有包装部和至少一个无菌地包装在其中的这种耦接装置或无菌地包装在其中的这种无菌连接器的包装组件、以及根据权利要求17的无菌地包装的这种无菌连接器、无菌地包装的这种耦接装置和/或这种包装组件的用途。


背景技术：

2.生物工艺技术设备在此一般被理解为如下装置，利用其可以执行或支持生物技术过程。在此仅示范性地提及生物反应器，在这些生物反应器在规定条件下培养微生物或组织细胞。这种装置通常具有容器，在该容器中一方面容纳着来自被设置用于生物技术工艺的物质例如微生物或组织细胞的生物反应介质，并且另一方面容纳着相应的营养介质，以便能够执行相应的生物技术方法步骤，例如发酵或培养。
3.对于这种生物反应器的一个例子一方面是生产生物反应器，即以具有例如几百或几千升的工作容积的生产规模(或生产标准、即produktionsma
ß
stab)的相对较大的生物反应器，用于微生物产品或细胞产品的工业化制造，尤其是生物制药(biopharmazeutika)。这种生物反应器形成发酵液作为产物，该发酵液通常在所谓的下游过程中进一步处理，以便从细胞或培养上清(或培养上清液，即kultur
ü
berstand)中获得产物。另一个例子是实验室生物反应器，即以带有例如小于10升的工作容积的实验室规模的相对较小的生物反应器。这种实验室生物反应器例如用于制造atmp(先进治疗医疗产品，用于新式治疗的药物)和/或进行细胞扩增，通过该细胞扩增可以产生对于相应的应用目的来说足够数量的细胞，尤其是组织细胞或微生物细胞。对此的一种应用情况是人类细胞的增殖，例如t细胞(t淋巴细胞)，这些细胞取自患者，然后离体扩增，并且随后重新注入患者。
4.特别是在用实验室生物反应器制造atmp的情况下，但原则上也在生产生物反应器的情况下，将各种液态的例如生物的介质无菌地添加到相应的生物反应器中是尤其重要的。由于许多atmp不能无菌地过滤或最终灭菌，因此在相应洁净室等级的洁净室中以无菌方式进行这些药物的制造。由此，把液态介质添加到生物反应器中或在两个培养器皿和/或生物反应器之间转移液态介质原则上包含污染的风险，因此这种处理步骤通常在洁净室等级a(gmp指南附件1)或iso 5(iso 14644
‑
1)的洁净室中进行。然而，由于高监控要求、耗费的着装程序等，在这种洁净室中制造药物是非常成本集中的。
5.出于这个原因，尤其是在atmp的制造领域，存在用于细胞培养或扩增的封闭系统的需要，由此可以使用较低洁净室等级的洁净室，例如洁净室等级d(gmp指南附件1)或iso 8(iso 14644
‑
1)的洁净室。但在此的一个挑战是，以尽量简单的方式将液态介质添加给这种封闭系统。虽然已知有各种连接系统，如鲁尔连接器、鲁尔锁连接器等，以便例如将小容量液体容器如注射器或梨状瓶(或长颈梨形瓶、小瓶，即phiole)与封闭系统耦接。但在此，在连接器的两个耦接装置(对于鲁尔连接器为公鲁尔接头和母鲁尔接头)相互连接的耦接
部位处存在污染风险，因此在制造连接时必须尤其地注意无菌的条件。


技术实现要素：

6.本发明基于的问题是，如此设计和改进用于将液态介质从液体容器无菌地转移到生物工艺技术设备中的无菌连接器，使得在介质转移时可按简单的方式产生无菌的条件。
7.在根据权利要求1的前序部分的用于无菌地转移液态的尤其是生物的介质的无菌连接器中，上述问题通过权利要求1的特征部分的特征解决。
8.重要的是如下基本考虑：提出一种无菌连接器，其带有两个为了从液体容器(其例如是最小量的液体容器)到生物工艺技术设备(其尤其是生物反应器)中的液体转移而待相互连接的耦接装置，在其中，这些耦接装置首先以一种状态提供，在这种状态中对于液体转移决定性的优选无菌的部分经由用户的污染不是轻易可能的，因为这些部分在这种状态中在耦接装置中被遮盖并且由此被保护以防接触。
9.特别地，相应的耦接装置的通道，以及对于其中一个耦接装置而言的至少排出开口和对于另一耦接装置而言的至少与其对应的进入开口，在该状态中处于被保护以防污染的优选无菌的位置。在两个耦接装置然后按规定彼此连接之后，它们可以各自被带到一种状态中，在该状态中对于液体转移决定性的所述部分从受保护的、优选无菌的位置中移出，并且如此彼此连接且彼此对准，从而可以进行液体转移。然后在这种允许转移的状态中，一个耦接装置的先前受保护且仍无菌的排出开口和另一耦接装置的先前受保护且仍无菌的进入开口如此彼此相对布置，使得液态介质可以从一个耦接装置流入另一个耦接装置。在这种状态中，液态介质在从一个耦接装置到另一个耦接装置的过渡的区域中仅与这些耦接装置的先前受保护且仍然无菌的区段接触。先前未受保护并相应地暴露于可能的污染风险的区域，与流体流经的区域间隔开，从而细菌或其它介质不可进入液态介质中。
10.特别优选的是，在两个耦接装置相互连接之前，液体容器(应从其中排出介质)和/或生物工艺技术设备(应向其中添加介质)已经无菌地与各自关联的耦接装置连接。这特别优选已经在制造商侧进行。于是可设想的是，液体容器的制造商已经为其提供带有无菌连接器的所关联的耦接装置，其中，液体容器特别优选地在该时间点已经在制造商侧被填充，其中，液体容器和耦接装置优选地在按规定相互连接的状态中尤其是作为一次性使用部件提供给用户供使用。相应的情况也适用于生物工艺技术设备，在其中同样可设想的是，设备的制造商已经为其提供带有无菌连接器的所关联的耦接装置，必要时还已经带有多个这种耦接装置，其中，生物工艺技术设备和相应的耦接装置优选地在按规定相互连接的状态中尤其是作为一次性使用部件提供给用户供使用。
11.以此方式，无菌连接器的两个耦接装置在建立连接之前，在任何对于液体转移决定性的优选无菌的部位处是不可被污染的，因为在介质从液体容器到达与其相连的耦接装置中的所在区域中，以及在介质从另一个耦接装置到达生物工艺技术设备中的所在区域中，已经存在无菌连接。耦接装置的区段(经由其使介质按规定从关联于液体容器的耦接装置进入相应另一个耦接装置中)在两个耦接装置相互连接之后，才从相应耦接装置的受保护的、优选无菌的区域移开，并且相互被带到一起。尤其地，这两个区段直接相互被带到一起，而它们在其从受保护的区域移动到其按规定的终端位置时，不能与耦接装置的其它可污染的区段或与用户接触。因为在两个耦接装置相互连接之后，耦接装置的在这个时间点
仍无菌的部分才按规定彼此相对布置并被带到相互接触中，并且在该移动期间，这些部分的污染是不可能的，因此可以通过所提出的(或根据建议的，即vorschlagsgem
äß
en)无菌连接器，按特别简单的方式，在液体容器和生物工艺技术设备之间建立无菌的连接。
12.具体地现在提出：耦接装置分别具有带有优选无菌的壳体内部空间的壳体和在壳体内部空间中可调整地安置形成通道的优选无菌的调整元件，其中，通道穿过调整元件从调整元件进入开口延伸到调整元件排出开口；一个耦接装置的壳体可与另一个耦接装置的壳体机械地连接；相应的壳体具有流体进入部和流体排出部，它们将壳体内部空间与周围环境连接起来，其中，在壳体的机械地相互连接的状态中，一个壳体的流体排出部和另一个壳体的流体进入部相互重叠；在壳体的机械地相互连接的状态中，调整元件分别可从起始位置调整至运行位置中，在该起始位置中一方面在通道与调整元件进入开口之间以及另一方面在通道与调整元件排出开口之间的流体连接被阻止，在该运行位置中，调整元件进入开口与流体进入部且调整元件排出开口与流体排出部处于流体连接中。
[0013]“壳体”在此完全一般性地理解为这样一种构件，其至少区段式地、优选基本上完全地在至少一个周缘方向上包围调整元件。如果调整元件如将还在下面解释的那样是可旋转地安置的，则该调整元件被壳体至少相对于壳体径向方向的旋转轴线而言区段式地或基本上完全地包围。后者在当调整元件进入开口和调整元件排出开口相对于旋转轴线径向向外指向时便刚好是优选的。然而，原则上也可以想到，调整元件进入开口和调整元件排出开口平行于旋转轴线指向，其中，在这种情况下，调整元件优选地在轴向方向上被壳体至少区段式地或基本上完全地包围。原则上，调整元件也可以直线地移动，其中然后壳体优选地在平行于运动方向的侧面处至少区段式地或基本上完全地包围调整元件，其中，在这种情况下，调整元件的调整元件进入开口和调整元件排出开口沿横向于运动方向的方向朝向。
[0014]“基本上完全”是指，除了流体进入部和流体排出部之外，壳体在此在相应的方向上完全封闭。
[0015]
在任何情况下壳体都如此设计，使得它在调整元件的起始位置中保护调整元件进入开口和调整元件排出开口，并由此保持无菌，并且在调整元件的运行位置中允许：关联于尤其液体容器的一个耦接装置的调整元件排出开口和关联于尤其生物工艺技术设备的另一个耦接装置的调整元件进入开口带到相互重叠中。
[0016]“重叠”在此是指两个相应的开口在平行于开口的中心轴线的方向上部分地或完全地叠合。
[0017]
在权利要求2至7中给出了特别优选的可行性方案，即在起始位置中优选地无菌的调整元件进入开口和优选地无菌的调整元件排出开口如何能够相对于周围环境最佳地且被保护以防污染地布置在壳体中，并且它们在保持无菌的情况下在运行位置中能如何彼此相对布置。为此，在相应的壳体中尤其是设置了密闭地密封的、优选在交付状态中已经无菌的区域，在该区域中，伸延穿过调整元件的通道在调整元件的起始位置中延伸。只有通过将调整元件从其起始位置运动到其运行位置中，通道和相应地其调整元件进入开口或调整元件排出开口才能到达非无菌区域。然而，在按规定使用无菌连接器时，两个耦接装置预先如此相互连接，使得调整元件从起始位置到运行位置中的运动不会导致调整元件进入开口、调整元件排出开口和通道与周围环境之间的任何接触。
[0018]“密闭地密封”或“密闭地被密封”在上下文中是指，提供密封性，其防止污染物尤
其是细菌的侵入。在另一实施方式中，“密闭地密封”或“密闭地被密封”是指无菌连接器的无菌的和/或被保护以防污染的区域。在特别优选的实施方式中，术语“密闭地密封”或“密闭地被密封”同样包括术语“无菌”，并且因此可互换。
[0019]
权利要求8涉及在相应调整元件的运行位置中的流体流过的所有部分的特别优选的朝向。在此特别优选地，壳体的两个流体进入部、壳体的两个流体排出部和调整元件的两个通道彼此同轴地伸延。但原则上，这里也可以设想其它伸延。
[0020]
权利要求9至11中的进一步优选的设计涉及相应调整元件在起始位置和运行位置之间的调整运动。尤其地，一个调整元件的调整运动伴随着另一个调整元件的对应的调整运动，也就是说，两个调整元件同步运动，并且同时处于它们的起始位置中且同时处于它们的运行位置中。这优选地通过传动装置尤其是齿轮传动装置来实现。传动装置可以由使用者从壳体外部操纵，由此引起两个调整元件的调整运动。
[0021]
根据权利要求12的特别优选的设计，一个壳体的流体进入部和另一个壳体的流体排出部与软管或小管可连接或已连接。如上已经所阐述的，特别优选的是，在制造商侧已经将液体容器与各自关联的一个耦接装置连接，并且将生物工艺技术设备与各自关联的另一个耦接装置连接，这同样可以通过相应的软管或相应的小管来进行。
[0022]
权利要求13限定了将两个壳体彼此连接的优选可行性方案。
[0023]
根据权利要求14的具有独立意义的另一教导，要求保护一种无菌连接器尤其是所提出的无菌连接器的耦接装置，用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器无菌地转移到生物工艺技术设备尤其是生物反应器中。鉴于所提出的无菌连接器具有两个耦接装置的事实，可参考关于第一提及的教导的所有相关说明。
[0024]
根据权利要求15的同样具有独立意义的另一教导，要求保护一种包装组件，其具有包装部并具有至少一个优选正好一个无菌地包装在其中的所提出的耦接装置或无菌地包装在其中的所提出的无菌连接器。鉴于所提出的包装组件具有所提出的无菌连接器或所提出的耦接装置的事实，可参考关于第一提及和第二提及的教导的所有相关说明。
[0025]
根据权利要求16，此外在包装部中要么液体容器要么生物工艺技术设备可以无菌地被包装，其中，液体容器或生物工艺技术设备已经与包装部中的耦接装置在流体技术上耦接。
[0026]
根据权利要求17的同样具有独立意义的另一教导，要求保护无菌地包装的所提出的无菌连接器、无菌地包装的所提出的耦接装置和/或所提出的包装组件用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器无菌地转移到生物工艺技术设备尤其是生物反应器中的用途。鉴于所提出的用途涉及使用所提出的无菌连接器、所提出的耦接装置和/或所提出的包装组件这一事实，可参考关于上述教导的所有相关说明。
[0027]
通过所提出的包装组件和所提出的用途，已经认识到，通过所提出的无菌连接器或通过所提出的耦接装置，可以将液态介质特别简单地而没有值得一提的污染风险地供应给封闭系统、尤其是生物反应器，其方式为，耦接装置把对于液体转移决定性的部分如此久地保持在无菌状态中，即保持在所述起始位置中，直到实际上进行液体转移，即处于所述运行位置中。
[0028]
在根据权利要求18的特别优选的设计中，所提到的各个部件，尤其是所提出的耦接装置、尤其是两个耦接装置，优选还有液体容器和/或生物工艺技术设备和/或一个或多
个软管或小管，优选地设计为一次性使用部件，其中，这些部件优选由塑料材料设计而成。
附图说明
[0029]
下面根据仅示出一个实施例的附图更详细地解释本发明。在图中：图1示出了所提出的无菌连接器在其两个耦接装置连接时的透视视图；图2以透视视图示出了在连接状态中的两个耦接装置，a)为处于两个调整元件的起始位置中，并且b)为处于两个调整元件的运行位置中；图3以剖视图示出了在连接状态中的两个耦接装置，a)为处于两个调整元件的起始位置中，并且b)为处于两个调整元件的运行位置中；和图4以透视视图示出了具有所提出的耦接装置和与其联接的液体容器的所提出的包装组件以及具有另一所提出的耦接装置和与其联接的生物工艺技术设备的所提出的包装组件。
具体实施方式
[0030]
图1到4中所示的所提出的无菌连接器1用于把液态的尤其是生物的介质从液体容器2(这里是小容量液体容器，即具有例如最多30ml的小容纳容积的液体容器)无菌地转移到生物工艺技术设备3(这里是生物反应器)中。所提出的无菌连接器1具有两个可机械地和流体技术地相互连接的耦接装置4a、4b，其中一个耦接装置4a关联于液体容器2，且另一个耦接装置4b关联于生物工艺技术设备3。“关联”是指，耦接装置4a与液体容器2可连接或已连接，且耦接装置4b与生物工艺技术设备3可连接或已连接。在此特别优选的是，在制造商侧，确切地说，在无菌状态中，一方面已将液体容器2与关联于它的耦接装置4a连接，并且，已将生物工艺技术设备3与关联于它的耦接装置4b连接。
[0031]
生物工艺技术设备3，尤其是生物反应器，在此形成封闭的系统或集成到封闭的系统中。生物反应器例如设计为实验室生物反应器，即设计为与生产生物反应器不同地具有最大为10升的相对小的工作容积(最大可供使用的填充容积)的生物反应器。这种生物反应器用于执行生物技术工艺，其在此并且优选用来制造用于新式治疗的药物(atmp)。生物技术工艺例如也可以是用于t细胞的细胞扩增工艺。在任何情况下，在生物反应器中设置生物的反应介质，该反应介质尤其是具有组织细胞或微生物细胞以及营养介质。这里有必要无菌地将液态介质添加给封闭的系统。
[0032]
现在重要的是，耦接装置4a、4b分别具有带有优选无菌的壳体内部空间6a、6b的壳体5a、5b和可调整地安置在壳体内部空间6a、6b中形成通道7a、7b的优选无菌的调整元件8a、8b，其中，通道7a、7b穿过调整元件8a、8b从调整元件进入开口9a、9b延伸到调整元件排出开口10a、10b。此外重要的是，一个耦接装置4a的壳体5a可与另一个耦接装置4b的壳体5b机械地连接。也重要的是，相应的壳体5a、5b具有流体进入部11a、11b和流体排出部12a、12b，它们将壳体内部空间6a、6b与相应壳体5a、5b的周围环境连接起来，其中，在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，一个壳体5a的流体排出部12a和另一个壳体5b的流体进入部11b在相互重叠中。最后也重要的是，在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，调整元件8a、8b分别可从起始位置(图2a)、图3a))调整至运行位置(图2b)、图3b))中，在该起始位置中，一方面在通道7a、7b与调整元件进入开口9a、9b之间以及另一方面在通道7a、7b与调整
元件排出开口10a、10b之间的流体连接被阻止，在该运行位置中，调整元件进入开口9a、9b与流体进入部11a、11b且调整元件排出开口10a、10b与流体排出部12a、12b尤其是完全地处于流体连接中。
[0033]
对于所提出的无菌连接器1或所提出的待相互连接的耦接装置4a、4b因此设置成，调整元件8a、8b能够从起始位置运动到运行位置中，其中，在起始位置中，对于流体转移决定性的部分，即通道7a、7b、调整元件进入开口9a、9b和/或调整元件排出开口10a、10b处于无菌状态中。通过以下措施确保无菌状态：对于流体转移决定性的部分优选无菌地处于调整元件8a、8b的起始位置中，并且相对于壳体5a、5b的周围环境被遮盖，并且相应地被保护免受污染。如果两个耦接装置4a、4b按规定相互连接，则调整元件8a、8b可以运动到运行位置中，在该运行位置中于是可以对液体介质进行转移。在运行位置中，所述对于流体转移决定性的部分仍然是无菌的，因为两个耦接装置4a、4b或两个壳体5a、5b预先即在从起始位置运动到运行位置中之前如此相互连接，使得对于流体转移决定性的部分在任何时间点都不可与周围环境处于接触中。
[0034]
在此处所示的并且在这方面优选的实施例中，相应的通道7a、7b在起始位置中在壳体内部空间6a、6b的如下区域中延伸，该区域相对于壳体5a、5b的周围环境密闭地密封并且在此且优选在交付状态中已经无菌。此外在此并且优选的是，在起始位置中调整元件进入开口9a、9b和调整元件排出开口10a、10b分别指向相应壳体5a、5b的壳体内壁13a、13b。
[0035]
相应的调整元件8a、8b在此并且优选地是这样的，其被可旋转地安置，并且如图3所示，具有基本上圆形的横截面。相应地，相应的调整元件8a、8b具有围绕调整元件8a、8b的旋转轴线x
a
、x
b
的基本上柱形的周缘，其中，相应的调整元件进入开口9a、9b和相应的调整元件排出开口10a、10b在此并且优选地布置在周缘处，并且相对于旋转轴线x
a
、x
b
指向径向方向。使相应的调整元件进入开口9a、9b与相应的调整元件排出开口10a、10b连接的通道7a、7b在此并且优选地具有直线伸延。在此，通道居中地伸延穿过相应的调整元件8a、8b，因此也穿过相应调整元件8a、8b的旋转轴线x
a
、x
b
。相应的调整元件8a、8b的调整元件进入开口9a、9b和调整元件排出开口10a、10b在此并且优选地正好相反地彼此相对。在替代的和此处未示出的实施例中也可以想到，调整元件8a、8b的调整元件进入开口和/或调整元件排出开口可以侧向地即平行于旋转轴线x
a
、x
b
取向。附加地或替代地，在此处未示出的另一实施例中也可以想到，设置可直线运动的调整元件替代可旋转的调整元件8a、8b。针对在此且优选可旋转的调整元件8a、8b进行的说明相应地同样也适用于不同设计的或可调整的调整元件，尤其是还有可直线调整的调整元件。
[0036]
一个壳体5a的流体进入部11a和另一个壳体5b的流体排出部12b在此是通道形的，即设计成从外部引导到壳体内部空间6a、6b中的进入或排出通道，而一个壳体5a的流体排出部12a和另一个壳体5b的流体进入部11b在此被设计为开口，该开口将壳体内部空间6a、6b与周围环境直接连接。在一种示范性的实施方式中，一个壳体5a的流体进入部11a和另一个壳体5b的流体排出部12b的横截面小于一个壳体5a的流体排出部12a和另一个壳体5b的流体进入部11b的横截面。在此，“横截面”始终是关于横向于流动方向的截面。此外在这里，一个壳体5a的流体进入部11a和另一个壳体5b的流体排出部12b的纵向延伸大于一个壳体5a的流体排出部12a和另一个壳体5b的流体进入部11b的纵向延伸。后者几乎为零。“纵向延伸”在此始终是关于流动方向。
[0037]
此外现在在此并且优选地，在起始位置中，相应调整元件8a、8b的一个区段、尤其是周缘区段ua1、ub1密闭密封地封闭相应壳体5a、5b的流体进入部11a、11b。附加地或替代地，在此并且优选地还设置成，在起始位置中，相应的调整元件8a、8b的另一区段、尤其是另一周缘区段ua2、ub2密闭密封地封闭相应的壳体5a、5b的流体排出部12a、12b。
[0038]
此外在此并且优选地，在起始位置中，围绕调整元件进入开口9a、9b伸延的区段，尤其是相应调整元件8a、8b的周缘区段ua3、ub3，密闭起密封作用地贴靠在相应壳体5a、5b的壳体内壁13a、13b处。附加地或替代地，在此并且优选地设置成，在起始位置中，围绕调整元件排出开口10a、10b伸延的区段，尤其是相应调整元件8a、8b的周缘区段ua4、ub4，密闭起密封作用地贴靠在相应壳体5a、5b的壳体内壁13a、13b处。
[0039]
此外在此并且优选地，在起始位置中，在此关联于液体容器2的耦接装置4a的壳体5a的围绕流体进入部11a伸延的区段aa1，和/或在此关联于生物工艺技术设备3的耦接装置4b的壳体5b的围绕流体排出部12b伸延的区段ab2，密闭起密封作用地贴靠在相应的调整元件8a、8b处，即区段aa1贴靠在调整元件8a处，并且区段ab2贴靠在调整元件8b处。在此并且优选地还设置成，在起始位置中，在此关联于液体容器2的耦接装置4a的壳体5a的围绕流体排出部12a伸延的区段aa2，和/或在此关联于生物工艺技术设备3的耦接装置4b的壳体5b的围绕流体进入部11b伸延的区段ab1，密闭起密封作用地贴靠在相应的调整元件8a、8b处。
[0040]
如尤其图3a)和b)所示出的，一个壳体5a的调整元件8a和另一个壳体5b的调整元件8b，在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，至少在两个调整元件8a、8b都在其运行位置中时，这里并且优选地也在两个调整元件8a、8b都在其起始位置中时，便在预应力下相互贴靠。在此并且优选地，两个调整元件8a、8b持续地在预应力下彼此贴靠。这尤其是通过如下措施来实现：调整元件8a、8b要么整体地要么至少仅在它们相互接触的区域中，由比较软的塑料尤其是由弹性体尤其是由硅树脂(或硅酮，即silikon)材料设计成。通过这种方式，调整元件8a、8b可以在相互接触的区域中弹性变形。如图3所示，在此并且优选地，在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，当两个调整元件8a、8b都在其运行位置中时，围绕调整元件排出开口10a伸延的区段，尤其是一个调整元件8a的周缘区段ua4，和围绕调整元件进入开口9b延伸的区段，尤其是另一个调整元件8b的周缘区段ub3，便以使相应的通道7a、7b朝向相应的壳体5a，5b密闭起密封作用的方式相互贴靠。
[0041]
如所述，为了密闭地密封的目的，尤其设置了弹性体。特别优选地，调整元件8a、8b分别区段式地或完全地由这种弹性体设计，尤其是由硅树脂材料设计而成。相应的壳体5a、5b在任何情况下也可以区段式地由弹性体，尤其是由硅树脂材料设计而成，尽管优选的是，壳体5a、5b由弹性尽可能小的塑料、优选由具有较低弹性的塑料，尤其是热塑性塑料或vero材料设计而成。根据特别优选的设计设置成，相应的调整元件8a、8b区段式地或完全地，尤其是在密闭密封地封闭流体进入部11a、11b的区段(这里是周缘区段ua1，ub1)中，和/或在密闭密封地封闭流体排出部12a、12b的区段(这里是周缘区段ua2，ub2)中，和/或在围绕调整元件进入开口9a、9b伸延的区段(这里是周缘区段ua3，ub3)中，和/或在围绕调整元件排出开口10a、10b伸延的区段(这里是周缘区段ua4，ub4)中，由弹性体，尤其是由硅树脂材料设计而成。附加地或替代地可以设置成，相应的壳体5a、5b区段式地，尤其是在围绕流体进入部11a、11b伸延的区段aa1、ab1中，和/或在围绕流体排出部12a、12b伸延的区段aa2、ab2中，由弹性体，尤其是由硅树脂材料设计而成，并且优选地在其余之处由具有较低弹性的塑料，尤
其是热塑性塑料或vero材料设计而成。
[0042]
此外如图3b)示出，在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，当两个调整元件8a、8b都在其运行位置中时，对于耦接装置4a、4b，一方面流体进入部11a、11b与调整元件进入开口9a、9b，和/或另一方面流体排出部12a、12b与调整元件排出开口10a、10b，分别彼此处于重叠中。尤其地，它们彼此同轴地朝向。在此，一个壳体5a的流体排出部12a和另一壳体5b的流体进入部11b同时也彼此处于重叠中。它们在此并且优选地也彼此同轴地朝向。在此特别优选地，如图3b)所示，两个流体进入部11a、11b、两个流体排出部12a、12b和两个通道7a、7b彼此同轴地朝向。
[0043]
一个调整元件8a在其起始位置及其运行位置之间的图3a)中通过环绕的箭头示出的调整运动，在这里并且优选地伴随着另一个调整元件8b的对应的调整运动。这一点在这里并且优选地仅适用于壳体5a、5b的机械地相互连接的状态，如这在图2和3中示出。为此目的，此处且优选地设置有传动装置14，如图2所示，该传动装置特别优选地是齿轮传动装置。传动装置14具有至少两个传动部件，优选地分别为齿轮和/或齿轮段14a、14b的形式。作为齿轮段14a、14b，在此例如设置了圆形盘片的带齿的周缘区段，其中，代替如这里完全环绕的盘片，该盘片也可以仅具有扇面的形状，其中于是齿部沿着圆弧延伸。在此并且优选地设置了两个齿轮段14a、14b作为传动部件。在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，传动装置14引起两个调整元件8a、8b在它们的起始位置与它们的运行位置之间的同步调整。此外在此并且优选地，传动装置14的传动部件，尤其是传动装置14的齿轮或齿轮段14b，与用于手动地操纵传动装置14的操纵元件15，防旋转地被连接或可连接。操纵元件15可以是杆件(或杠杆，即hebel)、曲柄等。
[0044]
相应的调整元件8a、8b在起始位置和运行位置之间的调整运动，如之前所述，在这里并且优选地是旋转运动，也就是说，调整元件8a、8b在此分别是可旋转的调整元件。相应的调整元件8a、8b在此并且优选地在起始位置和运行位置之间以小于45度、优选地小于40度、进一步优选地小于35度、进一步优选地小于30度的角度调整。原则上，在此处未示出的替代的实施例中，如所述，作为调整运动，也可考虑相应调整元件的直线运动。
[0045]
相应调整元件8a、8b的调整运动可以在一个方向或两个方向上，即朝向起始位置和/或朝向运行位置受到限制。在此并且优选地，这在两个方向上通过如下方式被确保，至少一个传动部件，在此两个传动部件，是齿轮段14a、14b，从而调整运动只在带齿的周缘区段中是可行的，即例如仅在小于45度、优选小于40度、进一步优选小于35度、进一步优选小于30度的角度范围中是可行的。附加地或替代地，如图3a)和b)中仅示范性地示出，调整运动可以在起始位置中通过止挡件16a、16b被限制，和/或在运行位置中通过止挡件17a、17b被限制。相应的止挡件16a、16b和/或相应的止挡件17a、17b可以像这里一样设置在壳体5a、5b的内部，或者也可以设置在壳体5a、5b的外部。
[0046]
以此方式，可以首先尤其是在制造商侧设定起始位置作为限定的位置，从而可靠地确保对于流体转移决定性的部分位于受保护的并且尤其是无菌的区域中。然后可以尤其是在用户侧将运行位置设定为限定的位置，从而可靠地确保相应的调整元件进入开口9a、9b与分别关联的流体进入部11a、11b处于重叠中，并且相应的调整元件排出开口10a、10b与分别关联的流体排出部12a、12b处于重叠中。
[0047]
图1和图2还示出，这里并且优选地，一个壳体5a的流体进入部11a和另一个壳体5b
的流体排出部12b，尤其是通过插塞连接，分别利用软管18a、18b或小管，可连接或被连接。在此并且优选地，一个壳体5a的流体进入部11a通过软管18a或小管与液体容器2耦接。附加地或替代地，如图1和2同样示出，另一个壳体5b的流体排出部12b通过软管18b或小管与生物工艺技术设备3(这里是生物反应器)流体技术地耦接。
[0048]
此外，图1至3能得知，壳体5a、5b可形状配合地彼此连接。在此，这些壳体仅示范性地例如通过燕尾连接或类似方式可插接在一起。但原则上也可想到的是，壳体5a、5b可彼此卡接。重要的仅仅是，在执行调整元件8a、8b的调整运动时壳体5a、5b可靠地保持在一起。因为这些调整元件在任何情况下在运行位置中优选在预应力下彼此贴靠，所以优选同样在预应力的伸延方向上存在形状配合。在此并且优选地，在液态介质的流动方向上在该介质转移时在壳体5a、5b之间存在形状配合。
[0049]
根据另一具有独立意义的教导，要求保护相应的耦接装置4a、4b，即这里关联于液体容器2的耦接装置4a和/或关联于生物工艺技术设备3的耦接装置4b本身。尤其地，耦接装置4a、4b是所提出的无菌连接器1的耦接装置。
[0050]
这种耦接装置4a具有带有壳体内部空间6a的壳体5a和可调整地安置在壳体内部空间6a中并形成通道7a的调整元件8a，其中，通道7a从调整元件进入开口9a穿过调整元件8a延伸到调整元件排出开口10a。耦接装置4a的壳体5a可与另一耦接装置4b的壳体5b机械地连接，其中，关于另一耦接装置4b的设计，能参考针对所提出的第一耦接装置4a所做的说明。壳体5a具有流体进入部11a和流体排出部12a，它们将壳体内部空间6a与周围环境连接，其中，在壳体5a、5b的机械地连接的状态中，所提出的耦接装置4a的壳体5a的流体排出部12a和另一耦接装置4b的壳体5b的流体进入部11b可相互处于重叠中。在壳体5a、5b的机械地相互连接的状态中，调整元件8a可从起始位置调整至运行位置中，在该起始位置中一方面在通道7a与调整元件进入开口9a之间以及另一方面在通道7a与调整元件排出开口10a之间的流体连接被阻止，在该运行位置中调整元件进入开口9a与流体进入部11a且调整元件排出开口10a与流体排出部12a可处于流体连接中。就此而言，能参考针对所提出的无菌连接器1所做的所有说明。
[0051]
根据另一同样具有独立意义的教导，要求保护一种包装组件19、21，其带有包装部20、22和至少一个优选正好一个无菌地包装在其中的所提出的耦接装置4a、4b或无菌地包装在其中的所提出的无菌连接器1。就此而言，能参考针对所提出的无菌连接器1和所提出的耦接装置4a所做的所有说明。
[0052]
根据一个实施例，如图4中上面所示的包装组件19设置带有包装部20和无菌地包装在其中的所提出的耦接装置4a以及无菌地包装在其中的尤其是填充的这里已经在制造商侧填充的液体容器2。液体容器2在此与无菌连接器1的所提出的耦接装置4a即已经在包装状态中在流体技术上耦接，并且耦接装置4a的控制元件8a在此在其起始位置中。
[0053]
根据另一实施例，如在图4中下面所示的包装组件21设置带有包装部22和无菌地包装在其中的所提出的耦接装置4b以及无菌地包装在其中的生物工艺技术设备3，这里为生物反应器。生物工艺技术设备3或生物反应器在此与无菌连接器1的所提出的耦接装置4b即在包装状态中在流体技术上耦接，并且耦接装置4b的调整元件8b是在其起始位置中。在此并且优选地，包装组件21附加地还具有操纵元件15，该操纵元件在以后在无菌连接器1的组装状态中，即当壳体5a、5b如所述彼此连接时，用于手动地操纵传动装置14，并且相应地
用于使得调整元件8a、8b从起始位置调整到运行位置中。
[0054]
在此处未示出的替代的实施例中，还可想到一种具有包装部的包装组件，在其中无菌地包装仅仅一个所提出的无菌连接器1包括两个耦接装置4a、4b。原则上也可设想的是，提供一种包装组件，在该包装组件中无菌地包装仅仅相应的耦接装置4a、4b。
[0055]
根据同样具有独立意义的还另一教导，要求保护无菌地包装的所提出的无菌连接器1、无菌地包装的所提出的耦接装置4a、4b和/或所提出的包装组件19、21用于将液态的尤其是生物的介质从液体容器2无菌地转移到生物工艺技术设备3尤其是生物反应器中的用途本身。就此而言，关于要求保护的用途，也能参考针对所提出的无菌连接器1、所提出的耦接装置4a、4b和所提出的包装组件19、21所做的所有说明。
[0056]
根据图4中所示的实施例，在一方面拆开由耦接装置4a和液体容器2构成的单元之后并且另一方面在拆开由耦接装置4b和生物工艺技术设备3构成的单元之后，分别利用建立连接的软管18a、18b或小管，将一个耦接装置4a与另一个耦接装置4b如所述连接。然后将调整元件8a、8b尤其是同步地从它们的起始位置调整到它们的运行位置中，从而于是可以实现把液态介质从液体容器2经由耦接装置4a和耦接装置4b转移到生物工艺技术设备3中。
[0057]
在特别优选的设计中，至少所提出的耦接装置4a或所提出的耦接装置4b，尤其是两个耦接装置4a、4b，优选还有液体容器2和/或生物工艺技术设备3和/或一个或多个软管18a、18b或小管，分别是一次性使用部件。相应的部件，即相应的耦接装置4a、4b、液体容器2、生物工艺技术设备3和/或相应的软管18a、18b或相应的小管，至少部分地、优选至少主要地由塑料材料设计而成。作为用于各个部件的塑料，尤其考虑硅树脂材料和/或聚合物材料，尤其是弹性体和/或热塑性塑料和/或vero材料。对此的示例为pe(聚乙烯)、pp(聚丙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pbt(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、psu(聚砜)、pesu(聚醚砜)、pc(聚碳酸酯)。