矫形外科创伤板及其形成方法

1.本发明涉及矫形外科创伤板和用于形成矫形外科创伤板的方法。


背景技术：

2.在过去的20
‑
30年里，骨折断口固定术和我们为此使用的装置没有重大改变。骨折断口可以以多种方式“固定”。最常用的技术之一是使用医用级不锈钢316l或ti
‑
6al
‑
4v板的切开复位术和内固定术。
3.这些板目前使用标准铸造/锻造和后处理技术来制造。生产的板具有若干问题。这些板比骨骼硬得多，植入体和骨骼之间的弹性模量的差异可能造成延迟愈合或甚至不愈合。这些板以具有固定数量的孔的预定大小制造。大小/形状或孔位置不能变化。如果骨折断口不以及时的方式痊愈，则板中的冗余的或未使用的孔可能会成为形成应力增加的因素，从而可能导致植入体的失败。
4.骨板从19世纪开始用于骨折断口固定术，并且骨板的形状和锁定机制经过多年改革。大量骨板设计由医疗公司获得专利。例如，专利us5709686a、us6454770b1和us20060235400a1于1995年、2002年和2006年授予synthes usa llc。对于所有这些骨板设计，市场上仅可提供标准大小和长度。制备了冗余螺钉孔用于满足多种类型的骨折断口，由于空的螺钉孔周围的应力集中，冗余螺钉孔进一步作为形成应力增加的因素，如我们的有限元分析(fea)研究(图1、图2和图3)所示。
5.另外，由于固定板与人类骨骼之间的模量的高度不匹配，传统骨板的临床应用遭遇应力遮蔽问题。不锈钢的杨氏模量约为190gpa，而皮质骨的值仅勉强达到约20gpa。此外，在某些特殊情况下，诸如关节周围的骨折断口，使用弯铁和铗钳按照骨骼结构制定板的轮廓。


技术实现要素：

6.本文中公开了用于形成矫形外科植入体的方法，该方法包括：
7.确定待附接植入体的主体的骨骼的一个或多个参数；
8.基于一个或多个参数计算规格，该规格包括：
9.与植入体的弹性有关的机械性能；
10.植入体的长度；以及
11.将植入体固定到骨骼的两个或更多个固定位置的部位；以及
12.基于规格形成植入体。
13.可以基于骨骼的预期自然柔韧性进一步计算机械性能。
14.方法还可以包括确定主体的重量并且基于主体的重量确定骨骼/骨折断口的预期自然/最佳的柔韧性/应变。
15.每个固定位置可以包括穿过植入体的纵向轴线，并且计算包括两个或更多个固定位置的部位的规格包括计算相应的固定位置的纵向轴线的轨迹。
16.每个固定位置可以布置成与锁定或非锁定的螺钉配合，以将植入体锚固到骨骼，并且计算轨迹以沿最佳锚固方向将螺钉引导到骨骼中。
17.计算包括两个或更多个固定位置的部位的规格可以包括确定固定位置的相对部位以减少植入体固定到骨骼后在骨骼中产生局部应力。
18.形成植入体可以包括使用3维打印来构建植入体。
19.基于与植入体的弹性有关的机械性能形成植入体可以包括形成具有内部晶格结构的植入体，以保持植入体的外尺寸和整体强度同时降低抗弯曲性。
20.形成植入体可以包括形成实心壳体，其中，在实心壳体中具有内部晶格结构。实心壳体可以完全封闭内部晶格结构。可替代地，实心壳体可以是敞开的，包括植入体的实心边缘和背部，并且植入体的前部至少部分地被省略，因此晶格结构至少部分地暴露于骨骼。
21.形成植入体可以包括选择一种类型的晶格结构以促进骨诱导。形成植入体可以包括选择一种类型的晶格结构以促进骨引导。
22.骨骼可以包括骨折断口，并且因此，植入体可以是横贯骨折断口紧固的板。
23.形成板可以包括修改板的表面的形貌以促进骨诱导。形成板可以包括修改板的表面的形貌以促进骨引导。板的被修改的表面可以是在使用中面向骨折断口部位的表面。
24.计算规格可以包括使用有限元分析来确定植入体的性能以与一个或多个参数配合。
25.本文中还描述了系统，该系统包括存储器和至少一个处理器，存储器存储指令，当由至少一个处理器实施时，该指令造成系统执行以上描述的方法。
26.还可以提供矫形外科植入体，该矫形外科植入体可以使用以上描述的方法形成。
27.还可以提供矫形外科创伤板，该矫形外科创伤板可以使用以上描述的方法形成。
附图说明
28.现在将参照随附附图仅以非限制性示例的方式描述一些实施例，在附图中：
29.图1图示了用于fea的方法；
30.图2图示了(a)在体重加载下在用于42a1型、1mm间隙的骨折断口的标准窄骨板上的应力分布的fea分析；(b)在体重加载下在用于42a1型、1mm间隙的骨折断口的、除去了两个中心冗余孔的改进的骨板上的应力分布的fea分析；
31.图3示出了(a)在体重加载下在标准宽骨板上的应力分布的fea分析，(b)在体重加载下在除去了两个中心冗余孔的改进的骨板上的应力分布的fea分析；
32.图4示出了当材料的杨氏模量从193gpa降低至20gpa时最小主应力的改变；
33.图5图示了优化的内部晶格，(a)基于桁架的内部晶格，以及(b)仿生晶格；
34.图6示出了(a)基准板的剖视图；(b)参照基准板的设计尺寸的说明；(c)用于除去冗余螺钉孔并且定位功能性的螺钉孔的初步定制；
35.图7图示了完全定制的、除去了冗余螺钉孔的板以及敞开的或封闭的板以为每位患者优化弯曲结构刚度和结构模量；
36.包括图8(a)和图8(b)的图8图示了用于大规模生产的板的设计布置—通过在z方向上定向长度来布置板，以实现诸如选择性激光熔化(slm)的增材制造或3维(3d)打印的大规模生产；
37.图9图示了(a)使用高分辨率x射线计算机断层摄影(hrxct)扫描确定的打印公差的计算；(b)3d打印机内的轴线的布置；以及(3)在测量相交平面之间的角度期间限定边界框(结果在表2中示出)；
38.图10示出了示例建模板全真模型，其中，在左边表示的为螺钉孔处的剖视图；
39.图11示出了定制骨板的载荷
‑
延伸曲线，包括：(a)设计1，厚度为5.2mm，宽度为16.75mm，具有不同的内部晶格；(b)设计2，厚度为6.0mm，宽度为16.75mm，具有不同的内部晶格；(c)设计3，厚度为5.2mm，宽度为16.25mm，具有前部敞开的和完全封闭的实心壳体，并且其中，保留和除去了两个中心螺钉孔，其中，分别应用t3和b3的内部晶格；
40.图12比较了骨板全真模型与基准板的弯曲刚度，包括(a)用于设计1的全真模型，厚度为5.2mm，宽度为16.75mm；(b)用于设计2的全真模型，厚度为6.0mm，宽度为16.75mm；(c)用于设计3的全真模型，厚度为5.2mm，宽度为16.25mm，具有不同设计特征的实心壳体和不同数量的螺钉孔；以及(d)打印和测试的全真模型的弯曲刚度的总结；
41.图13为初步设计的示意图示，包括主视图和剖视图；
42.图14为过渡设计的示意图示，包括主视图和剖视图；
43.图15示出了(a)具有优化的内部晶格的骨骼全真模型的示意图示，其中，在孔区域处具有主视图和剖视图；(b)第三设计的图示，晶格被约束在封闭的表面内；以及(c)进一步简化的骨板全真模型的横截面和计算中使用的相应尺寸；
44.图16包括当在astm f382限定的机构构型下测试时弯曲结构刚度计算的图示；以及
45.图17图示了根据本教导的用于形成植入体的方法的概括步骤。
具体实施方式
46.使用本文中描述的植入体和板，可以使用增材制造(am)或3维打印来克服传统板的问题。本文中公开的是矫形外科板，该矫形外科板的设计允许使用者/制造者通过使用自支撑内部晶格结构而不是实心金属来控制板的杨氏模量。这可以在保持板的足够的弯曲强度的同时进行。除此之外，am工艺允许使用者改变板的设计，潜在地，除去不必要的孔并且将有效的孔放置在优化的固定位置处。
47.无论是在通过am在大规模生产过程中使用时，还是在定制设置中使用时，本文中公开的板和植入体的机械性能优势可以转化为骨折断口愈合率的提高和愈合时间的缩短。
48.将参照“板”总体上进行以下描述，但应当理解的是，本教导可以应用于其他矫形外科植入体。
49.本发明提供了有效的方法以有助于矫形外科植入体的从设计到制造的快速定制。从广义上讲，用于形成矫形外科植入体的方法100包括图17中列出的步骤，即：
50.步骤102：确定待附接植入体的主体的骨骼的(一个或多个)参数；
51.步骤104：计算不同规格以有助于植入体的形成；以及
52.步骤106：基于步骤104计算的规格形成植入体。
53.步骤102可以涉及计算主体的骨骼的预期自然柔韧性。预期自然柔韧性是寻求修复的骨骼的柔韧性，例如杨氏模量。此计算可以涉及测量主体的重量或骨骼大小，或者—例如从患者的身高和/或重量、患者年龄和其他因素—推断骨骼大小。然后，步骤104包括基于
预期自然柔韧性计算与植入体的弹性有关的机械性能—例如杨氏模量。
54.通过调整植入体的柔韧性以迎合主体的骨骼的柔韧性—例如植入体和骨骼具有相同的柔韧性或模量—植入体不易破损。例如，植入体不会薄弱到使得在骨骼的使用过程中植入体会破损。此外，植入体将以类似于正在被修复的骨骼的弯曲方式的方式弯曲，从而促进骨骼的痊愈。因此，植入体不会太僵硬，以至于在骨骼中产生大量的应力增加，应力增加可能会抑制痊愈或产生新的骨折断口部位。
55.步骤102还可以包括确定骨骼或骨折断口的长度、用于允许植入体的形状被调整至适合的骨骼的直径或形状、孔隙率(例如对于患有骨质疏松症的患者)和其他参数。
56.在确定了骨骼的参数之后，然后就可以基于参数计算规格(步骤104)。通常，规格将包括植入体的与植入体的弹性有关的机械性能—例如以确保柔韧性与正在被修复的骨骼的柔韧性相匹配、植入体的长度以及将植入体固定到骨骼的固定位置的部位。
57.在实践中，在执行步骤102后，方法将通常涉及五个分步。步骤104可以通过(分步(1))板或其他矫形外科植入体的计算机辅助设计(cad)来执行。板的大小(例如长度)和形状可以参照患者的身高、重量、从ct扫描数据构造的骨折断口建模(按照步骤102)以及标准板上的应力分布的fea分析来完善。同样按照步骤104，(分步(2))然后可以确定固定编号和位置。通常，固定位置将是螺钉孔，但对于小骨骼，固定位置可能更适合于应用粘合剂或系带。在螺钉孔和类似物的情况下，每个固定位置将包括穿过植入体的纵向轴线—在植入体被固定到骨骼时，这个纵向轴线将与与孔配合的螺钉或紧固件的轴线重合。因此，步骤104的分步(2)涉及计算固定位置的穿过植入体的纵向轴线的轨迹—即在骨骼的方向上的轨迹，使得植入体可以被维持抵靠骨骼，并且紧固件可以穿过植入体被驱动到骨骼中。
58.以这种方式，固定位置可以与紧固件—例如螺钉—配合，以将植入体锚固到骨骼，并且沿由步骤104计算出的轨迹确定的最佳锚固方向将紧固件引导到骨骼中。值得注意的是，在标准板具有固定的、大体上平行的、垂直穿过板延伸的螺钉孔的情况下，这种轨迹对于将板锚固到不同大小和骨折断口形状的骨骼来说很少是最佳的。通过定制—例如确定固定位置的相对位置，以减小植入体固定到骨骼后的骨骼中的局部应力或使植入体固定到骨骼后的骨骼中的局部应力最小—螺钉孔的数量可能会减少，可以使用较小直径的螺钉和/或植入体将更好地与骨骼配合以促进痊愈。
59.可以通过参照步骤102中限定的参数和/或步骤104中计算的规格((一个或多个)机械性能、长度等)来定制板上的螺钉孔的位置和数量，以优化固定以及使应力集中最小。板还可以制定轮廓成适配立体平版印刷(stl)文件或其他类型的文件上的骨骼结构或与立体平版印刷(stl)文件或其他类型的文件上的骨骼结构配合，以进一步改进植入体与骨骼的适配度。
60.步骤106涉及使用步骤104确定的规格设计植入体。在这个方面，根据本教导的设计可以按照步骤(4)利用3维(3d)打印来构建植入体，如下所讨论的。特别地，可以基于步骤104确定的机械性能(例如植入体的弹性或模量)使植入体形成为具有内部晶格结构。内部晶格结构能够(例如根据矫形外科创伤板的标准尺寸)保持植入体的外尺寸，同时降低抗弯曲性。
61.在某些情况下，植入体可以按照步骤106被设计成具有实心壳体，其中，在实心壳体中具有内部晶格结构—例如晶格结构完全被隐蔽或完全被实心壳体封闭，该实心壳体的
设计可以包括设计固定位置，使得内部晶格结构不会暴露在该固定位置中，并且以保持固定位置抓持紧固件的能力以将植入体锚固到骨骼，如图6c中的板108所表示的。
62.在其他情况下，植入体可以按照步骤106设计成具有敞开的实心壳体(即不完全封闭晶格)。在这些情况下，实心壳体可以具有实心边缘，如图6c中的附图标记110所表示的，实心壳体具有实心背部112(即植入体的当植入体附接到骨骼时背离骨骼面向的面)和至少部分省略的前部，因此晶格结构114至少部分地暴露于骨骼。因此，可以选择晶格的结构以促进骨诱导和/或骨引导，而在完全封闭的实心壳体示例中，面向骨折断口的表面可以具有纹理或以其他方式形成以促进骨诱导和/或骨引导。
63.因此，步骤106涉及(分步(3))选择最佳内部晶格来定制板的模量和弯曲结构刚度—骨骼和/或板的模量的数学预测可以用作指导，而不是形成和测试单个植入体。步骤106还涉及(分步(4))使用am技术打印骨板。在打印后，则可以按照相关标准的要求—例如(分步(5))fda和astm标准—清洁板。
64.在步骤104的分步(1)中，可以使用可商购的设计软件来实现板的cad设计。从这个意义上，本发明的一些实施例涉及标准骨板的应用—例如使用标准骨板作为模板，并且然后以根据本教导的方式对标准骨板应用定制。可以参照患者具体重量、3d骨折断口建模和fea研究进一步完善板设计。在图1中图示了fea分析的一个示例。骨骼几何体模型是使用医学图像处理软件根据人类胫骨尸体的ct(计算机断层摄影)扫描构造的—116。将标准板适配到骨骼几何体—118—并且进行了有限元建模—120。这涉及几何体编辑、限定材料性能、应用力(加载和边界条件)和创建fe模型(网格划分)。步骤120的结果通过解算机—122—并且分析解决方案以确定安装的板的性能，然后根据加载对板进行建模—124。模型在加载后进行后处理，并且重复步骤直到产生稳定的解决方案(例如在阈值内进行进一步修改，该阈值足够低以假设由步骤的进一步重复得出的解决方案的变化可以忽略不计)。具有两个空螺钉孔的标准窄板和宽骨板上的应力分布分别在图2(a)和3(a)中和图2(b)和3(b)中展示，在图2(a)和3(a)中在适当的位置有螺钉孔，在图2(b)和3(b)中，没有螺钉孔。另外，清楚地表示，通过除去两个冗余螺钉孔，可以缓解应力集中，并且因此可以降低失败的风险(图2b和图3b)。在图4中，曲线图示出了板的平均单元最小主应力与杨氏模量之间存在反向关系。观察到在50gpa至100gpa之间的过渡点处曲线的梯度有变化。当杨氏模量降低到50gpa以下时，最小主应力响应于杨氏模量的进一步降低快速增加。
65.在分步(2)中，在cad设计文件中，可以调整板上的螺钉孔的位置和数量，以改进板对骨骼的固定以及使引起的应力最小。另外，可以根据骨折断口模型精确地制定板的轮廓。骨折断口模型的精确制定轮廓可以进一步改进板与骨骼结构的适配度。
66.在分步(3)中，通过选择内部晶格，实心壳体的诸如在前部处完全封闭或者可替代地敞开的特征，以及功能性螺钉孔的位置和数量，以及骨折断口固定板可以如在图5至图7中示出的定制。
67.在图5至图7中示出的示例中，晶格结构是基于桁架的。特别地，选择三种基于桁架的晶格结构用于骨板应用。在图5a中，基于桁架的晶格结构受截切立方体126、十二面体结构128和柱八面体晶格130的启发。此外，测试了图5b中示出的五种仿生结构132、134、136、138和140。
68.为了确保板的准确建模以及将所执行的建模板转变为打印的板全真模型的特性
的能力，使用组合梁理论进行计算，其中，校正因子从在选择性激光熔化(slm)全真模型上的高分辨率xct扫描获得，如下面所讨论的。特别地，组合梁理论被用来预测具有优化的内部晶格的板的模量和弯曲结构刚度。
69.此外，使用fea，分析了在材料的挠曲模量降低时板上的主应力。图4表明挠曲模量约为50gpa的材料在骨板应用中是优选的，因为挠曲模量的进一步降低造成应力呈指数增长。就目前的目的而言，全真模型的挠曲模量从56gpa至100gpa不等，其中，(在astm f382中限定的)弯曲结构刚度从4.32
×
106n
‑
mm2至13.44
×
106n
‑
mm2不等。
70.在实验中，板设计是使用slm在可商购的金属打印机中打印。为了有助于大规模生产，通过在z方向上定向长度来布置板，如图8所示。在这个示例中，几块板被半随机地间隔开以检查零件在选择性激光熔化(slm)中的最大变形，因为密集封装可以减少由于相邻板的束或阵列状况而导致的零件变形。表1中提供了用于图5至图7中示出的示例的打印参数，其中，表2中提供了打印公差。
[0071][0072]
表1：在打印本发明的设计时，在选择性激光熔化方法中使用的打印参数。注意：打印参数由设备供应商提供，用于一般的打印目的。
[0073][0074][0075]
表2：使用高分辨率xct扫描测量的打印公差。打印具有实心壳体和内部晶格的特征的样品，其中，高度\宽度(z\x)和高度\厚度(z\y)的纵横比越来越大。
[0076]
为了确保板的尺寸建立成确保板的特性与cad设计的特性相匹配，全真模型的挠曲模量和弯曲刚度根据以下内容建立：
[0077]
骨板的弯曲刚度根据以下等式确定：
[0078][0079]
其中，a为中心跨距，h为加载跨距，以及k为弯曲刚度(om)。
[0080]
然后，当基于骨骼结构和骨折断口状况选择外部实心壳体时，使用组合梁理论预测板的弯曲刚度(ei)和模量，同时选择内部晶格来调节板的模量和弯曲刚度。特别地，板的长度、宽度和厚度，板的曲率，以及板上的螺钉孔的相对部位，需要针对不同的骨折断口状况进行定制。范围宽广的晶格、自由形式的结构和多孔结构，可以是均匀的、非均匀的或各向异性的，在不同的取向处提供不同的机械性能，并且可以用于调节板的模量和弯曲刚度。如果植入体的横截面由杨氏模量连同形心到某一基准点的距离是已知的基本形状的集合体组成，则平行轴定理可以用于计算复合横截面—即包括不同基本形状的横截面—的转动惯量。
[0081]
根据平行轴定理，如果用较硬的材料(实心体)代替硬度较小的材料(晶格)，则需要较少较硬的材料。
[0082]
如果假设n为e
实心
/e
晶格
—其中，e为杨氏模量，则转动惯量遵循：
[0083]
用于实心体的基本等式：
[0084][0085]
其中，i
s
为用于实心体的转动惯量，b为跨距，以及h为厚度，其中，厚度和跨距的方向在图13中表示。
[0086]
根据梁理论，这个等式可以转换为提供用于晶格(i
l
)的结果：
[0087][0088]
此外，用于组合梁的结合的转动惯量(i
c
)为：
[0089]
i
c
＝∑(i
o
+ad2)
ꢀꢀꢀꢀ
(4)
[0090]
在该等式中，i0为用于具有面积为a
i
的组合梁的子部段的转动惯量；y
i
为用于具有面积为a
i
的组合梁的子部段的竖向形心，为根据以下等式确定的组合梁的竖向形心：
[0091][0092]
对于具有实心壳体和内部晶格的材料的挠曲模量(e
f
)：假设在弯曲变形过程中实心体和晶格的应变(ε)保持一致(图16)。
[0093]
σ＝e
f
*ε
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
(6)
[0094]
σ＝f/a
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
(7)
[0095]
其中，σ为应力，f为施加到材料上的力，以及a为力作用的面积。
[0096]
结合等式(6)和(7)得出：
[0097][0098]
其中，a
s
为实心体的横截面面积，a
l
为晶格所占据的空间的横截面面积，以及a
总
为组合梁的总横截面面积；e
s
为实心材料的模量，e
l
为晶格的模量；b1为晶格所占据的空间的跨距，以及t为图13中表示的侧壁的厚度。
[0099]
假设1：计算轻质结构应用中各向异性晶格的力学行为是共同的挑战。为了简化计算，我们将一组重复单元(晶格矩阵)约束在实心壳体内，并且将晶格矩阵视为在测试的特定加载方向上具有均匀机械性能的整体材料。这个假设可以从晶格矩阵扩展到均匀的或非均匀的自由结构和多孔结构，以测试特定取向的机械特性。
[0100]
假设2：在由astm f382标准限定的机构构型下测试晶格矩阵和全真模型的弯曲刚度，该标准专门用于骨板测试。
[0101]
假设3：根据hrxct扫描测量，薄壁(即实心壳体)套印了14％，而外部轮廓尺寸保持不变。同时，减少用于内部晶格矩阵的空间以补偿薄壁的套印，其中，套印向内延伸。因此，当使用本文中展示的打印参数和材料时，尺寸的校正因子被限定为实心壳体的向内14％套印。通过改变处理参数、材料和设计，可能需要重新计算校正因子。
[0102]
使用来自原始设计文件的尺寸计算出的全真模型的弯曲刚度与应用校正因子的校正值进行了比较，其中，后者更接近来自弯曲测试的结果。如果使用不同的激光打印策略，则可能需要调整尺寸的校正因子。
[0103]
三个步骤用于使用设计参数来建立骨板全真模型的弯曲刚度的预测。
[0104]
在步骤1中，打印具有由两个薄壁144、146加强的晶格矩阵142的植入体(图13)，以计算晶格的挠曲模量。晶格矩阵被视为一种均匀的材料(假设1)。使用高分辨率xct扫描测量打印的全真模型的尺寸，以限定当将要在测试的am系统中制作零件时用于计算的校正因子(假设3)。
[0105]
在步骤2中，相同的晶格矩阵由三个侧壁加强，即由薄背板和沿边缘的侧壁(图14)加强，以检查等式在预测弯曲刚度(ei)中的精度，并且微调从步骤1得出的校正因子或相关因子。在使用hrxct测量和调节用于实心壳体和内部晶格矩阵的校正因子后，在计算板的弯曲刚度时对壳体和内部晶格矩阵的尺寸进行校正，以解决设计尺寸与所打印的尺寸之间的
差异。对于准备用于制作板的每个增材制造系统，可以使用hrxct并进行若干次测试打印来确定校正因子，然后可以使用特定的校正因子来改进对板的机械特性的预测的精度。
[0106]
在步骤3中，使用晶格矩阵代替骨板的内部实心核心，并且全真模型的弯曲刚度(ei)的相应预测接近于测试值。
[0107]
这些步骤的基本步骤列出如下：
[0108]
步骤1—初步设计：晶格由沿边缘的两个侧壁加强(例如，桁架
‑
3)
‑
见图13。
[0109]
沿厚度(h)取向的对称结构：
[0110]
d＝0
[0111][0112][0113]
在这个初步设计中，d＝0意指实心侧壁的形心与晶格矩阵的形心相同；i
f
和e
f
代表由图13表示的由侧壁和晶格矩阵组成的结构的挠曲转动惯量和挠曲杨氏模量。
[0114]
根据等式(2)和(4)：
[0115][0116]
e
f
·
i
f
＝ei
e
(根据astm
‑
f382从这个弯曲杆的破坏性测试获得)，术语ei
e
表示弹性弯曲刚度，即假设术语b、t和h没有塑性变形。
[0117]
在如本文中描述的测试的示例中，设计中使用的参数为(图13)：
[0118]
t＝0.7mm；
[0119]
h1＝3.4mm；
[0120]
b1＝12.75mm；
[0121]
b2＝14.15mm。
[0122]
使用高分辨率xct扫描测量零件的尺寸，并且全真模型的估计平均值为：
[0123]
t＝0.8mm；
[0124]
h1＝3.4mm；
[0125]
b1＝12.55mm：
[0126]
b2＝14.15mm；
[0127]
e
s
＝140000mpa(来自由增材制造得出的实心杆的拉伸和弯曲测试)。因此：
[0128][0129]
使用等式(9)计算晶格的模量，晶格产生的结果在表3中列出。
[0130] ei
e
(n
‑
mm2)e
总
(mpa)桁架11.367
×
10654600桁架21.162
×
10648943桁架30.786
×
10637093仿生体10.639
×
10631704
仿生体20.524
×
10627032仿生体30.554
×
10628523仿生体40.529
×
10627225仿生体50.639
×
10631704
[0131]
表3：实验弯曲刚度(ei)和计算的晶格模量。
[0132]
步骤2—过渡设计：晶格由实心边缘和背部加强(例如，桁架
‑
3)—见图14。
[0133]
修改上述等式以适配图14中示出的结构，得出表4中示出的等式。
[0134][0135]
表4：基于组合梁理论的用于不同零件的等式。
[0136]
此外：
[0137]
i
f
＝∑(i
o
+ad2)
[0138]
其中，其中，为根据以下等式计算的组合梁的竖向形心：
[0139][0140]
通过应用由根据步骤1的初步设计(图13)计算的晶格模量，计算过渡设计的ei
e
(弯曲刚度)并且将过渡设计的ei
e
与实验值进行比较。
[0141]
根据在打印时hrxct测量(图9)，14％的校正因子被应用于向内的薄壁厚度，而制定的轮廓尺寸保持不变。在表5(a)和表5(b)中比较了使用设计值和校正值的计算方差，其中，使用校正尺寸的预测更接近测试值。
[0142][0143]
表5(a)：使用来自增材制造的板的实验的和计算的弯曲刚度(eie)，以及来自原始设计的尺寸。
[0144][0145]
表5：(b)使用来自增材制造的板的实验的和计算的弯曲刚度(ei
e
)，以及校正值的尺寸。
[0146]
步骤3—骨板全真模型
[0147]
如上所讨论的，在步骤3中，使用晶格矩阵代替骨板的内部实心核心。发现全真模型的弯曲刚度(ei
e
)的相应预测接近测试值。
[0148]
在下面的讨论中，特征i涉及将晶格嵌入包括实心边缘和背部的敞开的实心壳体中，特征ii涉及将晶格封闭在完全封闭的实体壳体中，并且特征iii涉及调整螺钉孔的位置和数量。这些特征可以根据患者的骨骼结构和骨折断口状况进一步变化。
[0149]
由于如图2和图3中的fea研究所示，具有螺钉孔的区域是板上最薄弱的区域，因此取具有最大螺钉孔周长的区域——该最大螺钉孔周长的区域指代板的基部上的螺钉孔具有最大直径b3的位置——的横截面进行弯曲刚度计算，如在图15中表示的，在图15中，矫形外科创伤板示出为省略了前部板，并且在图15中，t表示壁厚，111表示边缘壁，b表示跨距，b1表示晶格的半高h1处的跨距的厚度，h2表示基部的厚度，以及b2表示与基部相对的宽度。罗马数字(i、ii、iii、iv、v)表示组成“组合梁”的子部段或子部分，该子部段或子部分被视为具有单独惯性和杨氏模量的单个材料单元(在表7a和表7b中总结)。因此，这些值用于使用组合梁理论计算组合梁弯曲刚度。
[0150]
为了进一步加宽新骨板设计的机械公差，打印并且测试了具有不同尺寸和特征的三批设计的骨板。
[0151]
第一批设计的骨板的壳体的厚度为5.2mm，宽度为16.75mm，并且应用了特征i，如图15(a)所示。第二批设计的骨板的壳体的厚度为6.0mm，宽度为16.75mm，应用了特征ii，如图15(a)所示。第三批设计的骨板的壳体的厚度为5.2mm，并且宽度为16.25mm，如图15(b)所示。在这批设计中，特征i、ii和iii都得到了应用。因此，三批设计具有不同的尺寸，并且使用图5a和图5b中示出的三个基于桁架的内部晶格和五个仿生晶格测试了特征i、ii和iii。
[0152]
通过应用由初级设计和过渡设计计算的晶格模量，计算骨板全真模型的ei
e
(弯曲刚度)并且将骨板全真模型的ei
e
与实验值进行比较。在骨板计算中，使用测试的增材制造系统对薄壁应用了14％的校正因子，而制定的轮廓尺寸保持不变。在表6中反映了使用来自hrxct测量的校正因子的设计和校正尺寸。
[0153][0154][0155]
表6：比较来自slm打印的零件的设计尺寸和校正尺寸。
[0156]
此外，基于中心螺钉孔的保留和除去建立实验，用于该中心螺钉孔的等式分别在表7a和表7b中列出。
[0157][0158]
表7(a)：基于组合梁理论的用于不同零件的等式，其中，在全真模型中保留了中心螺钉孔。
[0159][0160][0161]
表7(b)：基于组合梁理论的用于不同零件的等式，其中，在全真模型中除去了中心螺钉孔。
[0162]
在表8中，比较了弯曲结构刚度的预测值和实验值，其中，大部分全真模型具有良好的公差。
[0163]
[0164]
[0165][0166]
表8：来自增材制造的不同骨板全真模型的实验的和计算的弯曲结构刚度(ei)。
[0167]
在根据上述进行设计和打印之后为最终分步，分步(5)—清洁和后制作工艺，该工艺严格遵循由fda和astm标准限定的规则。
[0168]
因此，在已经执行了步骤102后，这个方法将涉及五个分步或工艺：分步(1)使用可商购的软件对植入体或板进行cad设计，参照患者重量、骨折断口建模和对标准骨板的应力分布的有限元分析；分步(2)调整螺钉孔的位置和数量，并且根据骨骼结构制定标准骨板的轮廓，以优化板与骨折断口的适配与固定；分步(3)通过优化内部晶格和外部壳体结构定制板的模量，该外部壳体结构具有完全封闭的特征，或可替代地，在前部处是敞开的且包括实心边缘和背部；分步(4)使用am技术来制造板；以及分步(5)对来自增材制造的产品应用适当的后处理(例如清洁)。
[0169]
因此，从广义上说：
[0170]
(1)用于矫形外科植入体定制的方法包括使用具有优化的内部晶格的cad定制的
壳体设计以及使用选择性激光熔化方法进行全真模型制造，其中，板上的应力分布使用fea图示。因此，可以除去冗余螺钉孔，同时可以专门为患者放置功能性的螺钉孔。然后，对模量和弯曲刚度的数学预测确保实心壳体和内部晶格的选择与患者的状况或在图17的步骤102处测量的(一个或多个)患者参数相匹配。
[0171]
(2)(1)的方法，在增强中，可以进一步包括开发设计成通过增材制造方法来生产的三个基于桁架的晶格结构。用于形成三个晶格结构中的第一晶格结构的第一晶格单元由截切晶格修改而成。用于形成三个晶格结构中的第二晶格结构的第二晶格单元由十二面体单元组成，并且将额外的桁架添加到晶格矩阵的表面，以提高弯曲刚度。用于形成三个晶格结构中的第三晶格单元的第三晶格单元由八面体晶格修改而成，并且将附加的支撑桁架添加到晶格矩阵的表层。不同晶格设计、基于桁架或自由形式的结构、轻质结构以及均匀或非均匀的多孔结构，都可以用作内部晶格矩阵来调节板的弯曲刚度和模量。
[0172]
(3)(1)的方法可以进一步包括使用基于测试来自(2)的结果限定的校正因子来增强预测板的弯曲刚度和模量。四点弯曲测试严格遵循astm f382标准。
[0173]
(4)(1)的方法可以进一步包括增强使用内部晶格和实心壳体来定制矫形外科植入体，该实心壳体是完全封闭的或敞开的，包括边缘和背部，基于骨折断口状况—即骨骼中的骨折断口的状况、形状和大小—调整螺钉孔的位置和数量，所述骨骼中的骨折断口为这样的骨折断口：植入体被紧固在骨折断口的两侧，以将骨骼布置成有助于痊愈。
[0174]
(5)(3)的方法可以进一步包括计算包含各向异性的和各向同性的晶格、非均匀的和均匀的多孔结构、自由形式的结构和轻质结构的零件的机械性能。
[0175]
骨骼的杨氏模量与骨板(即矫形外科植入体—例如矫形外科创伤板)的杨氏模量之间的不匹配会造成应力遮蔽，该应力遮蔽可以延迟痊愈过程。使用本文中教导的方法，可以开发出使杨氏模量与骨骼的杨氏模量相匹配同时保持植入体的外尺寸的矫形外科植入体—例如以满足当前的、标准实心植入体的尺寸。以这种方式，本文中教导的矫形外科植入体促进骨骼生长。
[0176]
由于骨折断口的多样性，骨折断口固定术中的非定制化适配增加了失败的风险。例如，有限元分析是使用可商购的骨板进行的，而3d胫骨模型是从人类尸体胫骨的计算机断层摄影(ct)扫描获得的(图1)。结果表明应力集中区域位于冗余螺钉孔附近。通过除去不必要的螺钉孔，通过将螺钉孔定位在针对主体所经历的特定骨折断口的优化的位置中，以及定制螺钉孔的轨迹以有助于最佳锚固而不产生应力增加，可以在很大程度上避免这种应力集中。
[0177]
本文中教导的方法已经成功展示了用于使用增材制造技术改变矫形外科植入体的杨氏模量(即机械弹性性能)同时保持装置的足够强度的方法。这可以用在大规模生产或定制工艺中。
[0178]
本文中教导的这种方法还通过优化矫形外科板的内部结构来展示植入体调制。板设计的弯曲结构刚度可以被准确预测，并且接近根据astm f382测试的全真模型。
[0179]
本文中教导的新板或植入体设计可以潜在地导致更高的愈合率(痊愈)和更少的延迟愈合和不愈合。此外，定制使得可以在生物力学(杨氏模量)和解剖学上更好地适配骨折断口和骨骼轮廓，以实现更好的痊愈体验。这在本文中已经被展示用于定制用于胫骨骨折断口的骨板。本方法可以进一步用于更复杂的解剖学形状的固定板，诸如骨盆板、近端股
骨板和远端股骨板、前臂板和肱骨板以及替代的其他固定装置，例如髓内钉，甚至置换植入体(例如髋关节置换体和膝关节置换体)。
[0180]
本教导的另外的实施例提供矫形外科植入体，在该矫形外科植入体中，植入体本身是骨诱导性(诱导骨细胞形成骨骼)的和骨引导性(提供结构用于使骨细胞沿结构生长)的中的一者或两者。这可以使用表面形貌修改来实现，诸如通过在使用中提供纳米结构的、纳米形貌改变的或纳米纹理的表面—特别是将面向骨骼的表面。这还可以通过选择内部晶格结构以促进骨细胞的形成和定向生长来实现。使用以上描述的am工艺，可以设计在制造时将纹理—例如骨诱导性的或骨引导性的纹理—并入植入体的结构，使得所得到的植入体是骨诱导性的和骨引导性的中的一者或两者。另外，这种纹理可以仅应用于面向骨骼的表面，并且即使如此，可以仅选择性地应用以有助于局部骨骼生长。因此，本文中教导的植入体不仅可以用作稳定形式，而且还可以用作用于启动和引导骨骼横贯骨折断口部位生长的工具。
[0181]
通过考虑本技术的教导的说明和实践，本教导的其他实施方案对于本领域技术人员来说将是显而易见的。所描述的示例实施方案的不同方面和/或部件可以单独或以任意组合使用。说明书和示例实施方案旨在仅被视为示例，其中，本技术的真实范围和精神由以下权利要求表示。
[0182]
在本说明书和后续陈述中，除非上下文另外要求，否则词语“包括(comprise)”及诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变体将被理解为暗示包含已说明的整体或步骤或整体或步骤的组合，但不排除任何其他的整体或步骤或整体或步骤的组合。
[0183]
该说明书中涉及的任何在先公布(或从在先公布衍生的信息)或任何已知事项均不被且也不应当被视为承认或许可或任何形式的建议该在先公布(或从在先公布衍生的信息)或已知事项构成该说明书所涉及的领域中的公知常识的一部分。