1.本发明涉及能机械展开的球囊网篮导管装置，以及用于治疗动脉和静脉血栓栓塞性疾病的方法，所述疾病包括肺栓塞和深静脉血栓。
背景技术：2.常规的置管溶栓(ctd)方法包括经由单腔输注导管来输注血块溶解药物，比如重组组织型纤溶酶原激活物(r-tpa)，通常单腔输注导管在直径上远小于被置入单腔输注导管的血管。此外，由于引起问题的血块已经部分阻断或全部阻断了流经上述血管的血流，药物tpa的分散可能受到阻碍。ctd装置还可以采用能扩张的网篮来机械打开残留在血管里的血块，但是这些能扩张的网篮通常在直的血管中最佳工作，而不能很好地适应静脉解剖的弯曲脉管系统。例如，在肺栓塞和肺动脉解剖的情况下，大血块经常深陷在动脉的较大弯曲中而难于处置。在现有单腔ctd装置的运用过程中，同时监测堵塞血管内的重要生命参数(比如血压和血氧统计数据)也是不可能的。
3.现有技术中需要一种解决上述局限的改进的网篮和输注导管。
4.发明概述
5.本发明通过提供一种包括能展开的球囊导管部件和输注导管部件的系统解决了上面提及的需求，所述能展开的球囊导管部件在它的远端部集成有球囊组件，所述输注导管部件具有用于治疗血栓栓塞性疾病的能展开的网篮。另一方面，本发明提供了在置管取栓中使用上述系统的方法。
6.在本发明的一方面，能展开的球囊导管部件包括本体或腔以及环绕所述腔的远端部的球囊组件，其中所述腔在远端部和近端部之间延伸并且限定纵向轴线，用于输送使所述球囊组件膨胀或瘪缩的流体。所述球囊导管部件的近端部连接到球囊膨胀口。在一些实施方案中，所述球囊在它的远端部可以提供直径在0.0005英寸到0.006英寸之间的径向开口，所述径向开口围绕所述腔的外本体，以允许膨胀流体从所述球囊导管部件的近端部自由流动到远端部。在一些实施方案中，所述球囊对流体的压力做出反应，所述流体例如水、生理盐水或任何其它生物相容的流体，所述流体可以被输送到一个腔中，所述腔设计用于根据相应的止血压力使所述球囊膨胀到预定大小。
7.一方面，本球囊导管部件的远端部被推动穿过受关注的血管，其中所述球囊组件处于瘪缩或收缩的状态，直到它到达血管中受关注的区域。一旦被定位在血管的所需位置，所述球囊组件则可以被膨胀和扩张抵靠血管壁，以阻断血管中的血流。在一些实施方案中，所述系统包括能够在所述球囊导管腔内自由操控的多个腔。
8.一方面，本公开提供了一种用于输注导管部件的网篮，所述网篮具有能够经由所述球囊导管部件的腔插入的足够的直径，其中所述输注网篮包括：杆，所述杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的腔，其中沿着所述杆的至少一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉；多根管，每根管包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述杆的多
个分叉中的每个分叉布置在所述多根管中的每根管的腔中，以形成多个分支；并且其中所述多个分支中的每个分支的远端部联接，并且所述多个分支中的每个分支的近端部联接。
9.在一些实施方案中，当所述输注网篮的纵向长度被减小时，所述输注网篮的分支从第一位置展开到第二位置。在一些实施方案中，所述输注网篮的分支在所述第一位置处于合拢状态。在一些实施方案中，当所述输注网篮的纵向长度被减小时，所述输注网篮的分支沿径向扩张而远离所述纵向轴线。
10.在一些实施方案中，所述杆包括形状记忆材料。在一些实施方案中，所述形状记忆材料是镍钛诺合金。
11.在一些实施方案中，所述输注网篮的所述多个切口通过激光切割形成。在一些实施方案中，所述多个切口是螺旋形的，并且在所述能展开的输注网篮的长度上具有至少360度的旋度。在一些实施方案中，所述多个螺旋形切口在所述能展开的输注网篮的长度上具有至少450度的旋度。在一些实施方案中，所述多个切口未延伸到所述杆的近端部。
12.在一些实施方案中，每个所述多根管是多孔的。在一些实施方案中，每个所述多根管包括多个输注口，所述输注口在所述管的壁的内表面和外表面之间延伸。在一些实施方案中，所述输注口是直径在0.001英寸到0.006英寸之间的孔。
13.在一些实施方案中，所述网篮的长度介于3英寸到8英寸之间。在一些实施方案中，所述网篮的长度约6英寸。
14.在一些实施方案中，所述网篮还包括布置在所述多根管中的至少一根管的腔内的光纤材料。
15.另一方面，本公开提供了一种包括网篮的导管，所述网篮包括：杆，所述杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的腔，其中沿着所述杆的至少一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉；多根管，每根管包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述杆的多个分叉中的每个分叉布置在所述多根管中的每根管的腔中，以形成多个分支；并且其中所述多个分支中的每个分支的远端部联接，并且所述多个分支中的每个分支的近端部联接；内部杆，所述内部杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述细长内部杆同轴地布置在所述杆的腔内并且联接到所述网篮的远端部；外部杆，所述外部杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述外部杆围绕所述内部杆同轴地布置，以便在所述外部杆的内表面和所述内部杆的外表面之间形成流体室；并且其中所述输注网篮的分支的近端部连接到所述流体室。
16.在一些实施方案中，所述网篮的分支的近端部和所述流体室之间的连接包括布置在所述内部杆和所述多个分支的近端部之间的密封件。
17.在一些实施方案中，当所述内部杆在近端方向上移动时，所述网篮的分支从第一位置展开到第二位置。在一些实施方案中，当所述内部杆在近端方向上移动时，所述网篮的分支沿径向扩张而远离所述纵向轴线。在一些实施方案中，每个所述多根管包括在所述洗脱臂的壁的内表面和外表面之间延伸的多个输注口。在一些实施方案中，所述导管还包括布置在所述内部杆的腔或至少一个所述多根管内的光纤材料。在一些实施方案中，所述网篮还包括放射源。
18.在一些实施方案中，本系统包括在所述球囊导管部件内能被自由独立地操控的多
个腔或管，或者所述输注网篮部件能够独立于本系统的内腔自由地移动。所述球囊导管部件构造成在所述输注网篮展开的过程中或它的相关使用过程中，它能够被展开以阻断血流。这就会减少栓子被当前的血流带走的可能性。在一些实施方案中，所述球囊部件提供了一种在球囊面前捕获血栓并防止栓子从腔的血块取出点向近端移动的机构。
19.在一些实施方案中，展开的球囊还将形成漏斗形状，该漏斗形状在取出网篮内的血块的过程中，提供了用于收集血栓及其任何碎片的界面。在一些实施方案中，大量的血栓被捕获在输注网篮中的情况下，它能够被有效地收回成漏斗形球囊部件，该漏斗形球囊部件在球囊组件的远端部处具有宽嘴开口。在一些实施方案中，由于柔性球囊是被受控制地膨胀的原因，本发明的球囊是无限可调节的，以便在尺寸上适配解剖结构。
20.在一些实施方案中，所述球囊部件还可以包括吸出血栓用的抽吸口。在一些实施方案中，所述抽吸口可以容纳便于抽真空和防止反流的在线阀(in-line valve)。在一些实施方案中，在收回所述网篮以及取出血栓的过程中，在所述球囊导管部件内能够施加巨大的抽吸力，这就确保了在球囊和漏斗面前捕获的血栓会被吸出体外。在一些实施方案中，在血栓取出步骤过程中，所述输注网篮部件被从所述球囊导管部件完全移除。在一些实施方案中，合适的注射器，比如60ml的注射器可以用来取出和吸出血栓。
21.在一些实施方案中，本系统包括环绕所述输注网篮部件的球囊部件的内腔，所述输注网篮部件包括杆，所述杆具有带有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的第二腔，其中沿着所述输注网篮的杆的至少一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉，并且所述输注网篮部件还允许附加的导丝口能够在所述输注网篮组件的内环境内自由地移动。在一个实施方案中，经由在所述导管系统的远端部和近端部之间延伸的指定的腔或口，可以应用所述附加的导丝，从而每个相应的导丝能独立于导管系统的其它部件而被操作和操控。在一些实施方案中，一根导丝可以定位在输注导管的最里面的腔中。在又一实施方案中，第二导丝可以定位在球囊导管杆的腔壁中。
22.在至少一个实施方案中，所述球囊部件围绕所述输注网篮装置的外表面，并安置所述输注网篮的杆、所述输注导管装置的导丝腔、所述输注网篮的螺旋形分叉、附加的导丝口、以及内衬。在一些实施方案中，所述球囊定位在靠近所述输注网篮的密封组件的地方，在这里所述输注网篮的分支的近端部连接到所述流体室，或者在这里在所述输注网篮的内部杆和所述输注网篮的分支的近端部之间形成流体密封。
23.在一些实施方案中，所述球囊导管部件的腔包括内表面和外表面，所述内表面可以包括内衬，比如聚四氟乙烯内衬，所述内衬环绕所述输注网篮部件和它相应的分叉。在一些实施方案中，所述腔在远端部和近端部之间延伸并且限定纵向轴线，其中沿着所述输注网篮的杆的至少一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉，多根管能在所述球囊导管部件的腔内被操控。
24.在一些实施方案中，本发明包括环绕输注导管的网篮的球囊部件，所述输注导管的网篮包括杆，所述杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的腔，其中沿着所述杆的一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉。在一些实施方案中，所述杆的近端部未被切开。在一些实施方案中，所述杆包括多根管，其中每根管包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延
伸的腔；其中所述多根管熔合到一起并在所述杆的未被切开的近端部处熔合到所述杆的外部；并且其中所述杆的多个分叉中的每个分叉布置在所述多根管中的每根管的腔中，以形成多个分支。在一些实施方案中，所述多个分叉独立地支撑所述分支，在分叉的近端部和远端部之间分叉相互不连接；并且所述多个分支中的每个分支的远端部联接在一起。在一些实施方案中，所述球囊部件包括能被扩张的柔性球囊，所述球囊具有内表面和外表面。
25.在一些实施方案中，所述球囊导管部件由所需的造影剂形成边界，优选在球囊的边缘形成标识。造影标识可以通过将不透射线的颜料或其它合适的对比剂结合在球囊部件组件的聚合物材料中，或者在需要的点进行敷料而获得。不透射线的球囊可以允许临床医生在手术过程中监视球囊的位置、膨胀以及瘪缩。
26.这里还提供了一种置管溶栓的方法，所述方法包括：提供包括输注网篮的导管，所述输注网篮包括：杆，所述杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的腔，其中沿着所述杆的至少一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉；多根管，每根管包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中每个所述多根管包括在所述管的壁的内表面和外表面之间延伸的多个输注口，其中所述杆的多个分叉中的每个分叉布置在所述多根管中的每根管的腔中，以形成多个分支，并且其中所述多个分支中的每个分支的远端部联接，并且所述多个分支中的每个分支的近端部联接；内部杆，所述内部杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述细长内部杆同轴地布置在所述杆的腔内并且联接到所述网篮的远端部；外部杆，所述外部杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述外部杆围绕所述内部杆同轴地布置，以便在所述外部杆的内表面和所述内部杆的外表面之间形成流体室，并且其中所述网篮的分支的近端部连接到所述流体室；推进所述输注网篮至少部分地穿过管道内的血栓使之处于第一位置；将所述网篮展开到第二位置；并且同时经由所述输注网篮的分支的输注口输注治疗流体。
27.在一些实施方案中，所述的置管溶栓方法包括：在取出血块的手术过程中使球囊膨胀，以便在取出栓子或抽吸操作过程中阻断血流；可选择地插入处于合拢状态的输注网篮，其中所述输注网篮包括杆，所述杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的腔；推进所述输注网篮至少部分地穿过管道内的血栓使之处于第一位置；将所述网篮展开到第二位置；取出血栓；以及可选择地，同时经由所述网篮的分支的输注口输注治疗流体，以吸出血栓；以及随后使所述球囊瘪缩。在一些实施方案中，所述输注网篮还包括沿着所述杆的至少一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口，所述多个螺旋形切口形成多个分叉，其中所述杆的近端部未被切开。在一些实施方案中，所述多根管中的每根管包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其中所述多根管在所述杆的未被切开的近端部处熔合到一起并熔合到所述杆的外部。在一些实施方案中，所述系统为多腔系统提供了足够的空间，其中可以经由球囊导管部件的腔插入附加的腔，用于改进血块的取出或者稳定所述系统的其余部分。在一些实施方案中，血栓的取出是在输注导管已经被从球囊导管部件移除之后，通过球囊导管部件本身的抽吸作用实现的。在这样的实施方案中，在经由输注网篮的分支的输注口输注治疗流体之后，进行抽吸步骤，由此在取出血栓之前，从血栓区域移除输注网篮。在一些实施方案中，输注网篮的展开可以由操作者反复进行。
28.在一些实施方案中，所述球囊组件可以被定位成围绕并环绕多根管被熔合到一起位置处的区域的外表面。在一些实施方案中，所述杆的多个分叉中的每个分叉布置在所述多根管中的每根管的腔中，以形成多个分支，其中所述多个分叉能够分别移动穿过所述球囊导管部件的腔，并且所述多个分叉独立地支撑所述分支，在分叉的近端部和远端部之间分叉相互不连接。
29.在一些实施方案中，所述输注网篮的分支在所述第一位置处于合拢状态，而在所述第二位置沿径向扩张而远离所述纵向轴线。在一些实施方案中，当将所述输注网篮展开到所述第二位置时，形成穿过血栓的流体通路。
30.在一些实施方案中，所述治疗流体包括溶栓剂。在一些实施方案中，所述溶栓剂通过团注的方式或者脉动的方式施加，在整个过程中反复进行，其中所述溶栓剂被施加在血栓的整个长度上。
31.在一些实施方案中，所述方法还包括将光能输送到血栓。在一些实施方案中，所述光能经由布置在所述内部杆的腔内或所述多根管中的至少一根管的腔内的光纤材料输送到血栓。在一些实施方案中，在所述光能输送到血栓的同时输注治疗流体。
32.本发明的一个或多个实施方案的详细内容在下面的描述中予以阐明。本发明的其它特征、目的以及优点将从说明书和权利要求书中明了。
附图说明
33.这里所结合并作为该说明书的组成部分的附图图示了本发明当前优选实施方案，连同上面的大概描述以及下面给出的详细描述一起用于解释本发明的特征。附图中：
34.图1示出根据本公开的一个实施方案的处于第一位置(a)和第二位置(b)的示例性的网篮的构架以及组装好的网篮(c)。
35.图2示出根据本公开的一个实施方案的构架在组装进网篮之前的图片。
36.图3示出根据本公开的一个实施方案的用于沿着输注网篮的示例性分支的长度形成均匀流动的方法。
37.图4示出位于(a)直的管道内、(b)弯曲管道内、以及(c)模拟肺动脉的更大弯曲度的管道内的处于扩张状态下的示例性的内部构架。
38.图5示出具有不同螺距的示例性的构架。
39.图6示出根据本公开的一个实施方案的具有光纤组件的示例性的网篮。
40.图7示出根据本公开的一个实施方案的示例性的输注导管装置，以侧视图示出输注导管装置处于打开或扩张位置(a)和合拢位置(b)，以轴向视图(c)示出输注导管装置处于打开或扩张位置。
41.图8示出根据本公开的一个实施方案的示例性输注导管装置的密封组件的视图。
42.图9示出根据本公开的一个实施方案的示例性输注导管装置。
43.图10a和图10b一起示出了示例性的输注导管系统，该输注导管系统具有根据本公开的实施方案的球囊导管部件以及输注网篮部件。图10a提供了所述系统的侧视图，包括所述系统的终端手柄、球囊导管部件和输注网篮部件。图10b提供了所述系统的在xa剖切处的剖视图和内腔设计。
44.图11a和图11b示出了示例性的输注导管系统，所述输注导管系统具有根据本公开
的一个可供选择的实施方案的球囊导管部件和所述输注网篮部件，其中所述球囊导管部件包含在线真空阀1115。
具体实施方式
45.下面将在后面更详细地对本发明进行描述。然而，这里所阐述的本发明的许多改进实施方案和其它实施方案对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说会想到具有在前面描述中的教导的优点。因此，可以理解的是，本发明不限于所公开的具体实施方案，并且改进实施方案和其它实施方案意欲包含在所附权利要求书的范围内。
46.本说明书通篇提及的特征、优点或者类似的语言表述并不意味着本公开可以实现的所有特征和优点应该是或者是落入本公开的任何单个实施方案中。相反地，提及特征和优点的语言理解成意思是：结合实施方案所描述的特定特征、优点或区别特征包含在本公开的至少一个实施方案中。因此，说明书通篇有关特征、优点或类似的语言表述的讨论可以，但不是必须，参考同一实施方案。
47.此外，本公开所描述的特征、优点和区别特征可以以任何合适的方式结合进一个或多个实施方案中。根据这里的描述，相关领域的技术人员将会认识到：在缺少具体实施方案的一个或多个特定特征和优点的情况下，本公开能被实施。在其它情况下，在本发明的某些实施方案中可以认识到附加的特征和优点，而它们可能并不存在于本发明的所有实施方案中。
48.本说明书通篇提及的“一个实施方案”、“实施方案”或者类似的语言表述的意思是结合所指实施方案描述的具体特征、结构或者区别特征包含在本公开的至少一个实施方案中。由此，本说明书通篇的词句“在一个实施方案中”、“在一些实施方案中”以及类似的语言表述可以，绝不是必须，都参考同一实施方案。
49.一方面，本公开涉及用于输注导管的能机械展开的网篮。本公开的网篮特别设计成能在复杂的脉管系统中展开，以便最佳地治疗血管或动脉疾病，比如血块、血栓子以及深静脉血栓。所述输注网篮可以包括杆，所述杆具有沿着它的一部分长度的多个切口，以便形成多个分叉，多个分叉对多个多孔管提供支撑，从而形成网篮的分支。所述分支的端部可以联接，从而当所述网篮的纵向长度减小时，所述网篮的分支沿径向扩张而远离所述输注网篮的纵向轴线。所述分支还可以连接到药物输送系统，这样本公开的网篮允许用于机械溶栓和药物溶栓两种用途。另外，这里还提供的是输注导管，所述输注导管包括本公开的网篮。在另一方面，本公开涉及置管溶栓的治疗方法以及置管溶栓的方法。
50.这里所使用的单数形式“一”、“一个”和“所述”，除非行文清楚地指明，否则包括多个的情况。除非另外限定，否则这里所使用的所有技术术语和科学术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的意思。
51.这里所使用的术语“约”和“大约”可以互换使用，并且意指包含特定数值
±
20％、
±
10％、
±
5％、
±
1％和
±
0.1％的变化，因为这种变化是合适的。
52.这里所使用的术语动词“交流”和名词“交流”包括但不限于流体系统元件直接地或者远程地连接，使得所述元件中和所述元件之间流体交互。
53.这里所使用的术语“能连接的”或者“连接”是指能够接合在一起，以用于包括但不限于允许流体流动的目的。术语“能连接的”可能指能够临时地或永久地接合到一起。
54.这里所使用的术语“药物输送系统”是指能够将治疗物质以受控的方式引入到患者体内的装置。这些装置可以包括比如输注泵以及其它必须的成分。
55.这里所使用的术语动词“取出”、名词“取出”、“挖出”、“吸出”、“破碎”可互换地指从血管、静脉、身体部位、鞘、体腔或受关注区域移除血栓或者堵塞物质。
56.这里所使用的术语“螺旋形的”是指围绕圆柱、圆锥或类似结构的周向布置的螺旋线或其它三维曲线。螺旋形曲线的螺旋的“螺距”是指螺旋线或者螺旋曲线完成单圈(360
°
)所经过的纵向距离。例如，3英寸螺距意指每3英寸螺旋线完成一圈，而6英寸螺距意指每6英寸螺旋线完成一圈。螺旋线或螺旋曲线还可以通过螺旋线或螺旋曲线从它的起点到它的终点所完成的旋转角度的数值来描述。例如，360
°
的螺旋线或螺旋曲线在它的长度上绕周向完成单圈，而450
°
的螺旋线在它的长度上完成一又四分之一圈，并且540
°
的螺旋线在它的长度上完成一又二分一之圈。
57.这里所使用的术语“鲁尔连接器”、“鲁尔适配器”是指符合国际标准组织(iso)的标准594-2的适配器或者连接器。
58.这里所使用的术语“患者”、“受试者”是任何动物种类中的成员，优选哺乳动物，最优选人类。受试者可以是明显健康的个体、患病的个体或者治疗疾病的个体。
59.这里所使用的术语“形状记忆材料”可以包括形状记忆合金或者形状记忆聚合物。这些材料的特征是伪弹性或者超弹性，伪弹性或者超弹性是对施加应力的可逆弹性响应，在施加的应力或力撤掉之后允许材料从临时变形的状态回复到永久的原始状态。示例性的形状记忆合金包括铜铝镍合金和镍钛(诺)合金。
60.这里所使用的术语“治疗流体”是可以经由本公开的网篮或导管施予患者的流体。这些“治疗流体”可以是惰性的并且可以连同这里公开的其它治疗技术和方法一起施加，或者可以包括一种或多种治疗药剂。“治疗药剂”(或“药物”、“药物活性剂”、“药”或者这里可互换使用的其它相关术语)是指可以用于疾病或病症治疗的药剂(比如疾病或病症的预防、与疾病或病症有关的症状的减少或消除、或者疾病或病症基本上或完全消除)。这些药剂可以包括用于溶解血块的溶栓剂，包括但不限于纤溶药，诸如链激酶、尿激酶、阿尼普酶、重组组织型纤溶酶原激活剂(r-tpa)、或葡萄激酶，或者本领域技术人员已知的其它溶栓剂。
61.这里所使用的术语动词“治疗”和名词“治疗”是指通过给予本公开所预计的一种或多种治疗来对患病或有病症的患者进行的管理和护理。动词治疗还包括在对患者的治疗中施用本公开的一种或多种方法，或者使用本公开的任何系统、装置或组合物。这里所使用的“处置”或“治疗”是指治疗处理和预防性措施两种。动词“治疗”和名词“治疗”不需要完全缓解症状、不需要治愈，并且包括对患者微小的或不完全效果的治疗方案。
62.这里所使用的术语“管道”是指本公开的输注网篮可以被布置穿过其中的身体通路或通道。这可以包括，比如循环系统内的血管、动脉、静脉、消化道、尿道、胆道或者身体中的其它通路。
63.下面参考图1，提供了本公开的输注网篮的一个实施方案。如图1a所示，能展开的网篮包括构架110。构架110包括中空的管或杆，该中空的管或杆具有带内表面和外表面的壁、以及从其近端部101延伸至其远端部102并且限定纵向轴线的腔。所述杆的壁具有从壁的外表面至壁的内表面的多个切口，这些切口从杆的一个端部(比如远端部)沿着杆的一部分长度沿纵向延伸，从而提供多个分叉115，这些分叉的端部是自由的、彼此不联接的。切口
不在杆的整个长度延伸，而是另一端部(比如近端部)未被切开，以便在多个分叉115的每个之间保留一个固定联接点。图2示出了带有多个分叉115的构架110的图片。如所能看到的，切口从杆的左端延伸以形成分叉115，而杆的右端保持完整。分叉115的自由端部可以永久地或临时地联接在一起，以阻止自由端部的运动，特别是在径向方向上远离纵向轴线的运动。例如，如图1a所示，帽盖116可以放置在分叉115的自由端部上。由于分叉的端部被接合，网篮的构架110可以通过减小构架110的纵向长度l(比如通过沿着纵向轴线移动近端部和远端部靠近彼此)而从合拢状态展开到扩张状态，如图1b所示。在一些实施方案中，当构架的纵向长度被减小时，构架110的分叉115沿径向扩张而远离纵向轴线。
64.完全组装好的网篮100在图1c中示出，并且它还包括环绕每个分叉115布置的多根管120。所述管可以包括具有内表面和外表面的壁、以及在远端部和近端部之间延伸的腔。在一些实施方案中，所述管可以在分叉的端部被接合之前套在分叉115的自由端部上。构架110的分叉115和管120一起形成了本公开的输注网篮100的分支。通过接合或固定分叉115、管120或者二者的自由端部，分支的自由端部可以被永久地或临时地联接在一起。在一些实施方案中，通过将管120的端部熔合或胶合在一起，分支的自由端部被固定。帽盖140可以放置在分支的自由端部上。应该理解的是，如果分叉115被布置在管120的腔内，将管120的自由端部固定在一起来阻止输注网篮100远离纵向轴线的径向运动应该类似于将分叉115的自由端部固定。如上所述，一旦分叉115的自由端部被直接接合、或者通过固定管120的端部而被接合，网篮100可以通过减小它的纵向长度而被展开到扩张状态。这样，构架110为管120提供了支撑，并且它的结构决定了网篮100的分支的样式。在一些实施方案中，网篮100的分支在它的纵向长度被减小时沿径向扩张而远离纵向轴线。这样，当网篮100被放置在血栓内时，本公开的网篮能够通过扩张网篮100的分支来机械打开一条穿过被堵塞管道的通路。
65.每根管120都可以是多孔的并且包括多个口121，多个口121位于管120的内表面和外表面之间，将管120的内腔流体连接到外部。一根、多根或者所有管120的端部可以经由比如一个导管杆流体连接到药物输送系统，并且管120的多孔性允许治疗药物通过网篮100被输送。口121的数量、大小以及方向可以调整，以便提供理想的输注速率，并确保治疗流体沿着输注网篮100的整个长度均匀分散。所述口可以沿着管120的长度均匀分布，或者可以是非均匀的。所述口还可以以一种用以提供定向输注的方式布置。例如，所述口可以布置在管120的壁的更远离输注网篮100的中心纵向轴线的那侧，比如，在展开时管120的壁要与血块接触的那部分。这样，本公开的网篮100能够通过输注来治疗地溶解栓塞。在一些实施方案中，口121可以是直径在0.001英寸到0.010英寸之间的激光钻孔，每根管120有5到100个口。在一些实施方案中，管120可以包括48个大小在0.001英寸到0.006英寸之间的口121。口121的设计可以与连接到一个、多个或者所有管120的腔的药物输送系统的输入流量(flow rate)需求相匹配。通过匹配流量，管120内的最佳背压会产生，从而沿着管的整个长度以均匀的方式释放治疗流体。
66.在一些实施方案中，机械破碎血块由此形成能够分别被吸出的血块碎片时，发生血栓的机械移除或者血栓的吸出。
67.在一些实施方案中，所述网篮可以包括另一组外部管125，外部管125包括具有内表面和外表面的壁、以及环绕每根管120布置且在远端部和近端部之间延伸的腔，如图3所
示，图中示出了网篮100的单个分支。外部管125的大小可以制成为使得在外部管125的壁的内表面和管120的壁的外表面之间形成流体室。外部管125的近端部和远端部可以密封抵靠管120的近端部和远端部，从而所形成的流体室在近端部和远端部被密封。外部管125可以是多孔的，并且包括位于外部管的壁的内表面和外表面之间的多个口126，类似于管120上的多个口121。然而，口126的尺寸和间隔可以制成为使得流过口126的治疗流体的流量小于流过口121的治疗流体的流量，比如，口126的横截面面积小于口121的横截面面积。这样，流过管120的腔并经由口121排出的流体聚集在所形成的流体室内并且在经由口126排出时沿着分支的纵向长度分布。因此，确保了流体沿着分支的整个长度均匀分布。在一些实施方案中，口126可以是直径在0.001英寸到0.010英寸之间的激光钻孔，每根外部管125有5到100个口126。
68.输注网篮100的长度可以调节，以便为预期目标位置提供理想的治疗效果。在一些实施方案中，网篮100在合拢状态下可以在2英寸到8英寸之间。在一些实施方案中，输注网篮100在合拢状态下长度大约5英寸。然而，当网篮100的长度增加时，它的结构特性可能受影响，从而它的溶栓性能减弱。在需要更大的网篮长度的情况下，一个或多个网篮100可以沿着同一纵向轴线彼此相邻地布置。在一些实施方案中，可以在网篮100的远端部101处设置可选的口122，以便形成更大的输注长度。
69.在一些实施方案中，输注网篮100还可以包括环绕网篮110的远端部的、可选择的远端捕获保护网篮130。该远端捕获保护网篮130通过防止大的栓子碎片栓塞身体的别的部位而可以用作安全网。当网篮100被置入大动脉(比如肺动脉)时，这可能是特别危险的。薄的柔性聚合物薄膜将会附着到输注网篮100的分支的外部，以便在网篮100扩张时在每个分支之间提供织网。一旦扩张，织网便形成降落伞形捕获器，该捕获器能够捕获可能顺流而下漂移的微粒。在一些实施方案中，远端捕获保护网篮130可以包括口131，口131的尺寸制成为允许血液流动，同时仍然允许远端捕获保护网篮130能够捕获在使用装置的过程中可能产生的任何碎片。除了捕获这些血块，位于分支远端部处(比如位于远端捕获保护网篮130内)的管120上的口121可以朝着远端捕获保护网篮130的内部空间向内定向，由此允许注入的治疗药剂最大浓度地聚集在上述内部空间中，从而溶解任何被捕获的碎片。治疗一结束，网篮就可以被收回并从患者移除，并且遗留的任何栓子都将被捕捉于远端捕获保护网篮130中并会被从身体中安全移除用于检验。远端捕获保护网篮130可以由任何合适的材料制成，所述材料包括但不限于几种不同的聚合物。例如，像尼龙12、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚醚醚酮(peek)、聚氨酯或者各种硬度的聚醚嵌段酰胺之类的材料。远端捕获保护网篮130的织网的精确硬度和厚度、以及织网的口131的布置可以被优化，以用于特定尺寸的网篮100以及需要的应用。织网可以通过本领域普通技术人员已知的任何标准的吹气方法制得，然后切断以适配输注网篮，接着附着或者可以直接固定到输注网篮的端部上。
70.如上所述，网篮100的构架115由具有多个切口的中空杆构造而成，这些切口穿透杆的壁并且从一个端部沿着杆的一部分长度延伸。这些切口决定了输注网篮100的最终结构形状。在一些实施方案中，这些切口通过激光制成为具有一套特定的设计型式，所述设计型式最佳地构造成在展开状态下提供打开或扩张的形状，以匹配管道的解剖结构。这些切口可以是直的(比如平行于管的纵向轴线)、螺旋形的或者直的和螺旋形的两者兼具。多个切口中的每个切口可以是一致的(比如形式上相同)并且绕着杆的周向平移，从而它们沿着
纵向轴线是彼此平行的。也就是说，由多个切口形成的分叉115中的每个分叉沿着它们的整个长度可以是宽度一致的。在另一些实施方案中，多个切口中的每个切口可以是不一致的，从而由切口形成的分叉115沿着它们的长度宽度是变化的。
71.在一些实施方案中，多个切口是螺旋形的。特别地，已经发现，在构架110的一部分长度上制成有多个螺旋形切口的构架110形成提供最佳打开特性的分叉115。如图4所示，由多个螺旋形切口形成的分叉115提供了径向均匀分布的臂，并且不管是在直的管道(图4a)中、还是在弯曲的管道(图4b)中，在展开的输注网篮110的形状内都形成一个开放通路。如图4c所示，螺旋形切口的构架110最佳地设计用于在肺动脉内展开，并且扩张到展开状态，由此分叉115向外推进到较大弯曲度的肺动脉中，从而捕捉到紧靠动脉顶部的血块。这样立刻就为受损区恢复了血流，并且还提供了防止血块突然移位的附加优点。
72.此外，内部构架110沿着构架的长度均匀扩张，由此网篮100的分支均匀扩张，这就确保了所施予的治疗药剂的均匀分布，并且分支和血块之间的接触确保了治疗药剂直接施给血块的目标区，从而提高了临床结果和康复速度。多个螺旋形切口的螺距可以被操控以提供理想的展开性能，如图5所示，该图示出了两个不同的构架110，它们具有不同螺距的螺旋形切口。在一些实施方案中，螺旋形切口可以具有1英寸到6英寸之间的螺距(即，切口可以环绕构架110的杆每1英寸形成一个螺旋到每6英寸形成一个螺旋)。在一些实施方案中，螺旋形切口可以具有在内部构架115的长度上介于360
°
到1080
°
的旋度。在一些实施方案中，多个螺旋形切口具有大约5英寸长度上约450
°
的旋度，即具有约4英寸的螺距。在一些实施方案中，螺旋形切口的螺距可以在构架110的长度上变化，从而比如远端部可以比在沿着构架的长度的另一部分处具有更大的螺距。
73.在一些实施方案中，构架110由形状记忆材料构造成，并且可以由镍钛合金(比如镍钛诺)制成。然而可以理解的是，构架110可以由本领域普通技术人员所理解的任何合适的材料制成，并且可以包括比如不锈钢或钴铬合金。在激光切割完成形成分叉115之后，构架110可以进行电解剖光和/或热定形。构架110的热定形提供了它被变形之后它回复的永久形状。在一些实施方案中，构架110可以热定形成合拢造型，在这种合拢造型下，分叉保持平靠纵向轴线并且大体上形成杆的形状。如上所述，这样热定形的构架110可以通过施加一个力减小构架110的纵向长度而被展开到扩张状态，并且一旦这个力被撤掉，构架110将回到合拢状态。在另一些实施方案中，构架110可以在从完全合拢到完全扩张的任何展开阶段被热定形。例如，如果以完全扩张状态热定形，构架110能够通过施加一个力拉长构架的纵向长度而被带回到合拢状态下，并且一旦这个力被撤掉，纵向长度将缩短并且构架110将回到扩张状态。可以在热定形成扩张的能展开的网篮110上布置一个外罩，以便在网篮被操控穿过管道系统就位时保持合拢位置。然后可以在堵塞部位处移除所述外罩以允许扩张，然后可以在以后重新罩上外罩以保持合拢状态而取出。
74.在一些实施方案中，输注网篮100还可以包括光纤材料150，光纤材料150布置在一根、多根或者所有管120的腔内，如图6所示。这些光纤材料可以连接到光发射装置，并且能被用于将光能(比如激光能)e从网篮100的分支导引进血栓，以便提供可以消融或移除栓子的另一机制。血管内的血栓通常在可以被血管壁最少吸收的特定波长吸收光能。在一些实施方案中，从光纤材料发射的光能可以设定成以加强对血栓的消融而不破坏周围血管为目的的波长。除了如上所述的机械挤压输注治疗药剂，通过将光能经由光纤材料150输送到血
栓，本公开的网篮和导管可以减少溶解血栓所需的时间，单独使用传统的药理方法时溶解血栓所需的时间可能超过24小时。在另一些实施方案中，光纤材料可以发射可以用作测量或诊断用途(比如确定血栓的大小或密度)的光能。
75.本公开的网篮的又一特征是能够同时提供流体输注和光能的输送，这就允许本公开的网篮为治疗部位提供附加的冷却作用。在光如上所述那样传递和输送的过程中，在治疗部位可能产生过多的热量。过多的热量限制了可用的能量级、治疗持续时间，降低了激光输送装置的效率，并增加了对组织可能造成损害的风险。本公开的网篮的设计考虑到流体输注和同时光能的传递。如图6和图7a-7c所示，由光纤150输送的光能的能量和作用区域与本公开的网篮的分支输注的流体的相同。光能输送的同时输送流体会冷却光能作用的区域，这就允许使用较高的能量级、较长的治疗持续时间，并提高了整体效率。冷却流体可以是治疗流体，或者可以是生物学上可接受的惰性流体(比如生理盐水)。冷却流体的温度可以是变化的，以便提供不同程度的冷却效果。在一些实施方案中，冷却流体的温度介于70
°
和90
°
f之间。
76.在一些实施方案中，网篮100还可以为组织输送放射性同位素，特别是为肿瘤或恶性肿瘤。网篮100的分支可以用于承载放射源，并将所述放射源输送到要治疗的组织。放射源比如可以是发射贝塔粒子和/或伽马粒子的种子、同位素、液体或者包括这类种子、同位素或液体的组合物或材料。可以使用诸如，比如放射性碘(i
131
)、锶89、钐153、磷32、钇90、镭226、铯137、钴60、铱192、碘125和金198之类的放射性同位素。在一些实施方案中，重屏蔽可能是在网篮或导管被运送穿过身体到达需要治疗部位时，防止健康的组织免于放射损伤所必须的。导管套可以由诸如钽或钨系聚合物之类的不透射线的材料制成，并且用于包围合拢的网篮。当网篮被布置到目标部位时，导管套可以被取下，露出网篮和放射源，这时可以接着将网篮展开到扩张状态来照射所述部位。这样，贝塔和/或伽马粒子可以被均匀地输送到治疗部位，比如肿瘤或恶性肿瘤。
77.还提供的是包括本公开的网篮的导管。下面参考图7，具有近端部701和远端部702的导管700包括如上所述的网篮710，网篮710包括布置在导管700的远端部702处的多个分支711。导管700还包括内部杆720，内部杆720包括具有内表面和外表面的壁、以及在远端部和近端部之间延伸的腔，内部杆720同轴地布置在网篮700的构架的腔内。该内部杆720可以在其远端部临时地或永久地联接到网篮710的远端部，这例如通过将内部杆720胶合或熔合到网篮710的分支711的远端部，和/或通过远端部帽盖740实现。内部杆720从网篮710的远端部延伸超出网篮700的近端部(未示出)。内部杆720是相对于网篮700的近端部、沿着纵向方向自由移动的。内部杆720的腔的直径的尺寸可以制成为与市售的导丝相匹配。因此，本公开的导管700可以借由内部杆720的内腔而被穿在一根导丝上，以便将导管700在血管内展开就位。在一些实施方案中，内部杆720的腔的直径的尺寸制成为适用于本领域技术人员已知的血液监测系统。内部杆720的近端部可以包括一个能连接的配件，比如鲁尔连接器，其可以被连接到血液监测系统，所述血液监测系统包括但不限于标准的医院导管插入治疗中常见的压力传感系统。这样，本公开的导管考虑到在展开和使用装置的过程中，实时监测患者的生命体征，这可以允许立刻指示出栓子成功消除。例如，血管中栓子的存在可能导致血压升高，并且通过监测展开和使用本公开的导管的过程中的血压，当血流恢复时血压的即刻下降可以指示出手术操作成功。在一些实施方案中，内部杆720的内腔的直径介于
0.021英寸到0.028英寸之间。在另一些实施方案中，内部杆720的近端部处的流体连接可以用于血液采样。
78.在另一些实施方案中，内部杆720可以适于以与如上所述类似的方式发射光能或放射能，如图7a中远离内部杆720延伸的箭头e所指示。例如，光纤材料可以穿过内部杆720的腔插入。所述光纤材料可以连接到光发射装置并且可以用于引导来自于网篮中心轴线的光能，以用于治疗、测量或诊断目的。所述光能可以沿径向远离所述中心轴线地发射出来，或者可以沿着所述纵向轴线发射穿过内部杆720的远端部。内部杆720还可以用于承载放射源，并将所述放射源输送至要治疗的组织。在该实施方案中，网篮710的分支711可以将光能和/或放射能对准管道、身体通路或通道的中心，如图7c所示。这里，分支711沿径向延伸远离内部杆720并且压靠在管道v的内表面上，由此将内部杆720居中在管道内，这时光能或放射能e沿径向发射而远离内部杆720。
79.外部杆730包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔，其围绕内部杆的朝近端延伸超出网篮710的端部的那部分同轴地布置，从而在外部杆的内表面和内部杆的外表面之间形成流体室。网篮710的分支的近端部连接到所述流体室，并且流体密封件725可以形成在内部杆720和网篮710的分支的近端部之间，从而治疗流体可以从所述流体室流动到网篮710的分支的管的腔中并经由管中的多个口流动到血栓部位。外部杆730的直径通常介于0.050英寸到0.120英寸之间。外部杆730的近端部可以终止于一个配件(比如鲁尔连接器)中，其可以连接到用于将治疗流体输送到导管中的药物输送系统。
80.在第一位置，网篮710的分支以合拢的方式平靠在内部杆720上，如图7b所示。在该状态下，网篮710的外径与外部杆730和远端部帽盖740的外径基本上相同。网篮710可以被扩张到打开的第二位置，在该位置，通过在近端方向上移动内部杆720，分支从纵向轴线沿径向向外扩张，如图7a所示。通过在近端方向上移动内部杆720，网篮710的纵向长度减小并且网篮710的分支向外弯曲而远离内部杆720。通过在远端方向上移动内部杆720，网篮710可以返回到第一位置。因此，本公开的导管700可以在合拢的第一位置下被运送到血块中、展开到打开的第二位置从而机械移除血块并将治疗药物输注到治疗部位，然后返回到合拢的第一位置以便取出。
81.在一些实施方案中，导管700包括布置在内部杆和多个分支近端部之间的密封件725，如图8剖切视图所示。导管700的远端部702和近端部701以及外部杆730未示出。如上所述包括构架715和管716的网篮710的组装图被示出。如上所述，管716的端部可以采用合适的方式被永久地或临时地接合在一起，以确保在接合过程各个腔保持打开(比如通过将芯轴插入到各个腔中)。内部杆720同轴地布置在网篮710的内腔内。密封件725包括具有外表面和内表面的壁以及从远端部到近端部的腔，布置在内部杆720和网篮710的内腔之间。密封件725的壁的外表面可以比如经由熔合或胶合而被临时地或永久地接合到网篮710的腔，由此将网篮710的内腔密封抵靠在密封件725的壁的外表面上。如上所述，外部杆730(未示出)围绕内部杆720同轴地布置，并且外部杆730的远端部接合到网篮710分支的近端部，以便在外部杆730的壁的内表面和内部杆720的外壁之间形成的流体室与网篮710的分支之间形成流体密封。密封元件725的腔的内径与内部杆720的外径基本上相同，从而内部杆720能在密封元件725的腔内沿纵向方向滑动，但却防止流体从流体室的远端部经由网篮710的内腔泄露。在一些实施方案中，密封元件725的腔的内径可以比内部杆720的外径略大，从而少
量流体可以被允许进入空间。该少量流体有效地密封了空间，以防止其余流体发生泄露，但却允许内部杆720沿着纵向轴线朝近端或朝远端移动。密封元件725的防止流体泄露的功能还可以通过调整密封元件725的长度来进行控制，这样它的壁的内表面与内部杆720的壁的外表面之间的接触面延伸一个较短的距离来减弱密封性能，或者延伸一个较长的距离来增强密封性能。通常，密封元件725的长度可以在2英寸到8英寸，并且能够延伸网篮710的一部分长度。如图7a所示，密封元件725延伸大约网篮710的一半长度。
82.除了血管，本公开的网篮和导管还可以被应用在任何其它可以布置能展开的网篮的身体管道或通道中。这可以包括身体的其它区域，包括但不限于一部分消化道、尿道和胆道，或者身体的其它管道或通路。
83.本公开的网篮和导管的各种管、杆和密封件可以是本领域普通技术人员已知的任何合适的材料，包括但不限于聚亚酰胺、聚四氟乙烯(ptfe)、膨体聚四氟乙烯(eptfe)、聚偏氟乙烯(pdvf)、高密度聚乙烯(hdpe)、尼龙6、尼龙弹性体或者尼龙。管还可以用比如不锈钢、形状记忆金属或者聚合物纤维编织而成。
84.图9示出了根据本公开的一个实施方案的输注导管装置。输注导管900的远端部包括网篮910、内部杆920、外部杆930、密封元件925以及远端部帽盖940，大体上如上所述。输注导管900的近端部包括手柄950。所述手柄还包括滑动件955，该滑动件955连接到输注导管900的内部杆920的近端部。滑动件955可以用于将网篮展开到扩张状态，这是通过在近端方向上移动滑动件，由此使内部杆920在近端方向上移动并使网篮910沿径向扩张而实现的，大体上如上所述。内部杆920的近端部可以延伸超出手柄950的端部并终止于一个鲁尔连接器921。使用过程中，该鲁尔连接器921可以连接到用于监测患者生命体征的传感器，或者可以连接到用于血液采样的其它部件。手柄950还可以包括输注杆960，该输注杆960流体连接到外部杆930的近端部。输注杆960以一个鲁尔连接器961终止，鲁尔连接器961可以连接到药物输送系统，比如静脉泵。
85.图10a和图10b示出本发明的用于治疗血栓栓塞性疾病的输注系统，所述输注系统包括能展开的球囊导管部件1010以及输注导管部件，所述球囊导管部件1010具有结合在它的远端部处的球囊组件，所述输注导管部件具有用于治疗血栓栓塞性疾病的能展开的网篮。在至少一个实施方案中，所述球囊导管部件是球囊导管组件，该球囊导管组件包括腔、环绕所述腔远端部的能扩张的球囊、在所述腔的远端部用以使球囊膨胀的开口，所述球囊能够在膨胀时沿径向扩张并延展抵靠管道或动脉的内壁，以便阻断管道系统的血流。在该实施方案中，所述球囊导管部件包括能扩张的远端部、终止于止血阀连接器1030中的近端部，止血阀连接器1030提供了球囊膨胀口1012以及用于吸出血块的抽吸口1040。在一个可供选择的实施方案中，这样的抽吸口还可以具有在线真空控制阀。
86.图10a提供了导管系统的侧视图，图10b提供了所述系统的xa位置所标记的那部分的剖视图。本系统包括终端手柄部分1080、球囊导管部件1010以及输注导管部件1090。输注导管部件1090包括网篮1091、内部杆、多个分支、密封元件1025以及远端部帽盖1099，同样大体上如上所述。所述终端手柄部分包括手柄1050、滑动件1055、输注杆1060，输注杆1060带有一个鲁尔连接器1061，该鲁尔连接器1061可以连接到比如静脉泵之类的药物输送系统，提供了进入分支和口121及其相应的表面区域126的直接入口。滑动件1055可以用于通过在近端方向上移动该滑动件而将网篮展开到扩张状态。手柄1050的近端部可以终止于一
个鲁尔连接器1062，该鲁尔连接器1062可以用于导丝入口，并且可选择地用于其它血流动力学检测装置。使用过程中，这个连接的鲁尔可以连接到用于监测患者生命体征的传感器，或者可以连接到用于血液采样的其它部件。
87.在一些实施方案中，球囊导管部件1010包括三个主要部分：近端终端止血阀组件(其可以包括1030、1012和1040的组合)、多腔杆(1013、1014)以及远端球囊部分1011。在一些实施方案中，止血阀组件包括止血阀1030、带有吸出用的相关器具的抽吸口1040、以及可以适用于球囊膨胀和瘪缩的口1012。在一些实施方案中，止血阀组件可以只包括止血阀1030和抽吸口1040。在一个优选的实施方案中，止血阀分别地设计用于充分密封输注网篮、构造用于与合适的导丝(比如0.035”的导丝)相匹配，而且还不阻碍输注网篮部件的推进或收回。在一些实施方案中，多腔杆是聚四氟乙烯内衬的。
88.球囊导管部件适合安置(housing)输注网篮部件，并且包括能展开的、能扩张的、操控自如的球囊1011，球囊1011定位在输注网篮的近端、构造成它能够阻断接受当前治疗的管道中的血流。在一些实施方案中，球囊部件1010具有内部安置球囊导管杆1014的内腔、球囊1011、以及可选择的内衬1016，内衬1016位于球囊导管部件的内腔的最内部分处，其可以是聚四氟乙烯基的。在一些实施方式中，球囊导管装置的外球囊膜被从其合拢位置扩张，以便压靠管道或动脉的内壁。在一些实施方案中，球囊部件具有柔性膜，该柔性膜分别具有膨胀腔和内抽吸腔以及可选的内衬。在一些实施方案中，球囊导管部件包括至少两个、三个或更多个腔，其中至少一个腔1017专门用于容纳仅用于球囊1010的导丝，并且至少一个腔只用于取出血块。在一些实施方案中，1016和输注导管的外表面区域之间的内腔空间适用于允许血栓吸出。在一些实施方案中，球囊导管部件包括三个腔，其中一个腔专用于血栓的吸出，另一个腔用于使球囊膨胀和瘪缩，而第三个腔容纳用于导管系统的导丝。在一些实施方案中，球囊导管部件还包括用于防止反流的在线止血阀，从而在取出血栓的过程中为内腔抽吸能力提供真空压力。在一些实施方案中，取栓抽吸装置可以是适合的注射器。
89.能扩张的球囊导管腔可以由各种类型的聚合物材料制成，所述聚合物材料比如硅弹性体、氟聚合物弹性体或热塑性弹性体。这种聚合物的例子包括硅胶、聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃共聚物、聚乙烯(比如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、四氟乙烯、六氟丙烯或偏氟乙烯。能扩张的球囊导管腔优选地是弹性的，从而在扩张时，如果需要，所述腔可以回复到它扩张前的形状。本发明的腔球囊部件可以具有不同的柔软度，这取决于它的具体应用。因此，本发明的球囊部件包括柔性、半柔性、超柔性以及非柔性，其中球囊的直径可以根据临床所需水平而增大，从而实现最优的治疗结果。在一些实施方案中，球囊导管部件包含柔性的或超柔性的材料，其中所述直径可以扩张到15mm、20mm、30mm或35mm，输注大约10ml、20ml、30ml、40ml或高达60ml的合适的物质，包括造影剂。
90.在一些实施方案中，当球囊膨胀或球囊扩张时，球囊的外层将向外施加压力，致使球囊导管装置的能扩张的腔在径向方向、轴线方向或它们的组合或者任意需要的方向上扩张。当径向扩张时，球囊部件设计成至少达到范围从0.1英寸(2.5mm)到0.9英寸(22mm)的直径，从而在将输注网篮导管的网篮1091引入到关注区域时，球囊部件能够扩张抵靠管道的内腔，由此堵塞管道或动脉并阻断血流。
91.在又一实施方案中，在将输注网篮组件引入到关注区域之后，网篮本身在管道或动脉内被展开到它的能扩张位置，由此输注网篮的分叉1015向外推进到关注区域或弯曲部
分，从而捕获抵靠管道或动脉的顶部的血块。因此，本系统能够立刻恢复受影响区域的血流，而且还提供了防止血块意外移位的机构。在特定实施方案中，输注网篮组件可以被多次展开，用以逐步地破碎、分裂和/或捕获血栓从而移除，或者将治疗药剂施加给血栓部位。
92.在一些实施方案中，球囊的内壁1013周向安置或直接环绕球囊导管杆1014以及依次输注网篮。在该实施方案中，球囊被放置在球囊导管杆的外部，因而不与输注网篮导管形成接触。在一些实施方案中，输注网篮可以具有导丝腔1018，其能够在它展开之后朝远端移动到球囊的位置。在一个实施方案中，可以经由操作用指定口应用附加的导丝，该附加的导丝可以被放置在输注网篮部件的腔的内表面和外表面之间，在输注网篮的杆的远端部和近端部之间延伸，定位在、围绕或者沿着输注网篮的杆的外表面，环绕所述杆的外表面。在一些实施方案中，在所述腔中仅有两根导丝，第一根导丝在最里面的输注导管的腔1018中，另一根导丝在球囊导管杆的腔壁1017中。
93.在一些实施方案中，环绕输注网篮的球囊圆柱外壳是具有单一预定直径的腔，所述直径范围在约0.08英寸(2mm)到约0.76英寸(19mm)之间，优选地在约0.2英寸(5mm)到约0.6英寸(15mm)的范围内，更优选地在约0.28英寸(7mm)到约0.36英寸(9mm)的范围内。在特定的实施方案中，所述直径可以从0.12英寸到约0.24英寸。在一些实施方案中，球囊膨胀/瘪缩腔在近端连接到球囊膨胀口1012。
94.在一些实施方案中，球囊1011位于输注网篮的近端部抵靠输注网篮杆1020的外壁，或者位于密封组件1025的近端，此处导管网篮的分支的近端部连接到流体室，或者此处在内部杆和网篮的分支1025的近端部之间形成流体密封。
95.在一些实施方案中，在球囊膨胀之前和瘪缩之后，球囊部件1010的腔所具有的直径比处于合拢位置的输注网篮的直径稍大或大约相同。在一些实施方案中，球囊部件1014的腔的内表面所具有的直径比输注网篮导管杆1020的直径大，从而在球囊腔的内壁和输注网篮部件的外表面之间形成有效的横截面面积、促成足够的抽吸力以便吸出血块。在一些实施方案中，球囊的内表面和输注网篮杆的外表面之间的有效横截面面积在约0.21英寸(6mm2)到约0.75英寸(20mm2)的范围内。
96.在一些实施方案中，球囊导管部件可以具有多个腔。一个腔是大工作腔，该大工作腔用于置入输注网篮组件的其它部分以及任何其它装置和物质，这些装置和物质待被置入到选定的管道，或者用于测量对手术至关重要的其它辅助参数的其它部位。在一些实施方案中，球囊导管的大工作腔可以是空的，并且只用于经由该腔吸出血块。本发明的导管系统还可以具有一个或多个独立的腔，用来容纳用于网篮部件或球囊导管部件的导丝，从而其它腔能够用来吸出血块和/或输送治疗流体、置入可以定位在系统的内腔和外腔之间的环形空间中的成像装置或造影剂或其它血液动力学测量工具。在本发明的范围内，也可以使用本领域已知的流体供给腔、口或者抽吸点的其它变型和布置。
97.在一些实施方案中，球囊部件还可以包含一个扩张器，该扩张器是一种通常具有延长杆的部件，所述延长杆能在本导管的工作腔内移动、而不能轻易滑动穿过该工作腔。
98.在一些实施方案中，本发明包括一种球囊导管部件，这种球囊导管部件环绕输注导管的网篮，该输注导管的网篮包括杆，所述杆包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸并限定纵向轴线的腔，其中沿着所述杆的一部分在所述壁的内表面和外表面之间的多个螺旋形切口形成多个分叉。在一些实施方案中，所述杆的近端部未被切
开。在一些实施方案中，所述杆包括多根管，其中每根管包括具有内表面和外表面的壁以及在远端部和近端部之间延伸的腔；其中所述多根管熔合到一起并在所述杆的未被切开的近端部处熔合到所述杆的外部，并且其中所述杆的多个分叉中的每个分叉布置在所述多根管的每根管的腔中以形成多个分支。在一些实施方案中，所述多个分叉独立地支撑所述分支，在分叉的近端部和远端部之间分叉相互不连接；并且所述多个分支中的每个分支的远端部联接在一起。
99.在一个实施方案中，如图10b所示，球囊在吸出血块的过程中膨胀达到30mm，以便在抽吸1013e和1013c的过程中形成漏斗尖(funnel tip)并阻断血流。在一些实施方案中，根据管道的尺寸以及所需的球囊尺寸，1013可以从1013c扩张到1013e。在一个实施方案中，球囊可以是定制成适配输注网篮组件的、内径为14fr.的球囊套。该球囊套的内径范围可以从约0.04英寸到约0.23英寸(0.1mm to 6mm)。在优选实施方案中，球囊套的内径在约0.02英寸到0.2英寸(0.5mm-5mm)的范围内。在一个实施方案中，球囊套的内径约0.160英寸或4mm。
100.在一些实施方案中，包括漏斗形球囊的球囊导管部件包括：变化的腔，所述腔的直径的范围从约0.04英寸到约0.24英寸、逐渐变细以接合球囊组件；环绕所述腔的远端部的球囊组件，所述球囊组件构造成扩张成漏斗形球囊；在所述腔的远端部中用于使所述球囊膨胀的开口，其中所述球囊能够在膨胀时沿径向扩张并延展抵靠管道或动脉的内壁，以便阻断管道系统血流的流动。
101.在一些实施方案中，球囊组件以如下方式构造而成，其中它在扩张时展开呈漏斗形球囊，该漏斗形球囊的远端部的直径远大于它近端部的直径。在一些实施方案中，漏斗形球囊的近端部逐渐变细，以便选择性地适配球囊导管部件的腔的内表面。在又一实施方案中，球囊组件构造成：通过操控导管到达管道内靠近血块位置的区域，使柔性球囊在管道内形成漏斗形状。在一些实施方案中，所述腔的直径范围在约0.12英寸到约0.24英寸之间，并且适于形成漏斗形球囊。
102.图11a和图11b提供了可替代的实施方案，其中球囊导管部件包括三个主要部分：近端终端止血阀组件1130、多腔杆1113以及远端球囊部分1111。图11a提供了输注网篮部件还未展开时的导管系统的侧视图，而图11b提供了系统的(如图10a中xa位置所指示的)那部分的剖视图。在一些实施方案中，止血阀组件1130包括：止血阀1131；具有在线阀1115的抽吸口1112，其带有吸出用的相关器具；以及可以适用于球囊膨胀和瘪缩的口1140。在一个优选实施方案中，止血阀分别被设计成充分密封输注网篮、被构造成与合适的导丝(比如0.035”的导丝)适配，而不妨碍输注网篮部件的推进或收回。
103.在一些实施方案中，适用于球囊膨胀和瘪缩的口1012可以包含第二在线阀，可以定位在抽吸管线上的真空控制阀1115，其可以停止止血阀1130。在给血栓施加真空时，该真空控制阀允许使用者控制管线压力。在一些实施方案中，当阀被关闭时，在60ml的注射器内保持真空压力，而当阀被打开时，给整个球囊抽吸中心腔施加真空，然后该真空施加给正被取出的血栓或物质。
104.图11b提供了协同工作的球囊导管部件和输注网篮部件的一个可替代的实施方案的、在xa剖切处的、从系统的内腔设计的远端部看去的剖视图。在该实施方案中，单根杆(或管)用于球囊导管1114，其能扩张到1113c和1113e。在那根杆的壁内，是两个腔(约0.037”内
径的)1117a和1117b，其中的一个腔用作导丝腔1117a，导丝包括但不限于0.035”的导丝；而另一个腔1117b用作远端末端处的球囊的膨胀/瘪缩腔。在一些实施方案中，导丝腔沿轴线延伸穿过系统的整个长度，而膨胀/瘪缩腔起始于止血阀上膨胀口的连接处并延伸到球囊，但不是一路到所述末端。在这类实施方案中，输注导管部件包括网篮、内部杆、多个分支、密封元件以及远端部帽盖，同样大体上如上所述。因此，输注网篮杆的分叉1119采用的是当从球囊导管的多腔杆中出来时，围绕它的杆1120朝远端扩张。在一些实施方案中，球囊导管部件的多腔杆具有外表面1114和内表面1116，其本身可以包含至少三个独立的腔，这些腔包括1117a、1117b，大体上如上所述。在一些实施方案中，1116和1120之间的内部空间适用于允许血栓的吸出。
105.在一些实施方案中，止血阀1130在最近端端部上具有硅胶密封件，该硅胶密封件适用于在输注网篮导管被插入时密封围绕输注网篮导管，这样就不会发生泄漏。如果输注网篮导管在手术过程中未被插入或未被移除，所述密封件则完全闭合而防止泄漏。此外，所述密封件提供了紧密的闭合，从而形成用来吸出和取出血栓碎片所需的真空压力。在一些实施方案中，吸出管线1112直接连接到中心(最大的)腔，而硅胶止血阀连接到同一中心腔，形成1130组件。在一些实施方案中，膨胀/瘪缩口可以仅连接到膨胀/瘪缩腔中，而非所述中心腔中。所示的止血阀为球囊导管部件的中心腔提供了出入口。
106.在又一实施方案中，本发明涉及在管道内将球囊定位成漏斗形状的方法，所述方法包括使柔性球囊形成漏斗形状，其中漏斗在靠近输注网篮部件的远端部处开口。在一些实施方案中，球囊导管部件优选地由比如硅胶或聚四氟乙烯类的材料制成。在一些实施方案中，球囊组件可以膨胀达到1.25英寸(约31mm)，或者可以被构造用于在待进行取栓治疗的预定管道中膨胀、形成漏斗尖进而在抽吸过程中阻断血流。在一些实施方案中，当输注网篮穿过管道或血栓本身时，球囊组件本身不可以膨胀。在这样的实施方案中，球囊导管部件可以在里面没有输注网篮的情况下工作，并且只是阻断血流，从而直接吸出血栓。
107.另外，这里还提供的是置管溶栓的治疗方法以及置管溶栓的方法。所述方法包括提供本公开的输注导管，并且如上所述，推进能展开的输注网篮至少部分地穿过管道内的血栓使之处于第一位置；将所述能展开的输注网篮展开到第二位置；并且同时经由所述能展开的输注网篮的分支的输注口输注治疗药剂。在一些实施方案中，能展开的输注网篮的分支在第一位置处于合拢状态，并且在第二位置沿径向扩张而远离纵向轴线。这样，本公开的方法提供用于机械打开血管，同时输送治疗药剂以便药物溶解血块。在一些实施方案中，机械展开输注网篮和/或施加治疗药剂溶解血块可以重复进行多次。在一些实施方案中，治疗药剂的输送可以采用团注的方式、脉动的方式、或者持续受控地释放的方式流过血块或血栓的长度。在一些实施方案中，光能可以施加给血块。在一些实施方案中，所述的治疗方法可以包括以下步骤：首先插入输注网篮导管以治疗血栓，然后移除网篮导管，并插入球囊导管以收集任何血栓残留物。
108.本公开的方法可以应用于任何被血栓损害的管道，包括但不限于：下腔静脉、上腔静脉、髂静脉、主动脉、肺动脉、心脏动脉或者肺静脉。如上所述，本公开的能展开的输注网篮最佳地设计用于在这些大的、弯曲的管道系统内工作。在一些实施方案中，移除血栓的方法可以起始于利用适当的导丝将本发明的输注导管系统插入到血栓；重复进行网篮的扩张并将合适的溶栓剂(比如重组组织型纤溶酶原激活物(r-tpa))施加多脉冲喷到堵塞的管道
区域；接下来借由合适大小的注射器施加真空压力，以取出血块。在一些实施方案中，可以重复进行溶栓剂的脉冲喷注，以允许血栓有效暴露于溶栓剂。
109.本领域普通技术人员将明白的是，可以根据手术的特定需要并按照患者治疗需求指示，可以对本公开的输注导管系统和装置进行各种组合和/或修改和变化。此外，作为一个实施方案的一部分的图示的和描述的特征可以用在另一个实施方案而生成又一个实施方案。