用于流体递送的医疗装置的制作方法

用于流体递送的医疗装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求以下美国临时申请的优先权，出于所有目的将其公开内容以引用的方式整体并入本文中：2019年12月24日提交的美国临时申请no.62/953,348；2019年12月24日提交的美国临时申请no.62/953,342；2020年1月23日提交的美国临时申请no.62/965,037；2020年3月10日提交的美国临时申请no.62/987,779；2020年4月29日提交的美国临时申请no.63/017,173；以及2020年9月1日提交的美国临时申请no.63/073,429。
3.本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用并入本文的方式类似于每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指示通过引用而被并入。
技术领域
4.用于治疗外周动脉疾病的药剂的血管内(例如，血管周围或外膜)递送。


背景技术：

5.据估计超过2千万患者患有外周动脉疾病(pad)，其可发展为严重肢体缺血(cli)，即，pad的最严重形式。
6.利用药物涂层球囊(dcb)和药物洗脱支架(des)的局部腔内药物递送已经证明膝盖上方血运重建后通畅率的某些改善，然而dcb和des一直很难证明膝盖以下(btk)干预后通畅性的改善。本领域的领军人物已经提出了dcb治疗btk pad的结果不一致的各种原因，比如：btk病变中内膜和医学钙化的高发病率，其对有效药物渗透进入血管外膜产生物理屏障，导致不能有效抑制再狭窄级联的关键促成因素；较小药物涂层球囊的有限剂量；以及在装置递送至靶病变部位期间，从球囊表面洗掉了药物。
7.为了解决这些限制，最近尝试了在初次血管成形术和/或初次斑块切除术干预之后利用输注导管治疗btk pad和cli。然而，目前的输注导管系统仍然存在固有的限制，包括但不限于使用单输注通道、单针和/或固定长度的单针的办法。由于现有的输注导管系统的限制，治疗较长的病变可能耗时，固有地取决于用户，并且在周向和纵向两者上沿着病变的长度递送的治疗的覆盖范围不一致。
8.需要办法来解决上述一个或多个缺点。


技术实现要素：

9.本发明一般地涉及使用医疗装置和系统的流体递送。
10.本发明的一个方面是一种血管内设备，其适于将治疗剂递送至人类患者的靶血管的壁中。所述设备可以包括可胀大球囊和可扩张输注支架。所述支架可以包括围绕所述可胀大球囊的外表面周向地间隔开的至少第一轴向延伸的输注脊部和第二轴向延伸的输注脊部。所述至少第一轴向延伸的输注脊部和第二轴向延伸的输注脊部可以在扩张时平行于或基本上平行于所述可胀大球囊的长轴线，并且可以在所述可胀大球囊胀大时可扩张。所述可扩张输注支架可以联接至所述可胀大球囊的外表面，使得所述至少第一轴向延伸的输
注脊部和第二轴向延伸的输注脊部之间的周向距离随着所述可胀大球囊内的胀大压力增大以及随着所述可胀大球囊被扩张而增大，所述至少第一轴向延伸的输注脊部和第二轴向延伸的输注脊部可以在其中包括内腔，并且在其中包括两个或更多个轴向间隔开的径向开口。所述至少第一轴向延伸的输注脊部和第二轴向延伸的输注脊部可以在其中具有两个或更多个针，所述针可相对于对应的输注脊部在容纳在所述输注脊部内的递送构型与大体径向延伸的展开构型之间轴向运动，在所述展开构型中所述两个或更多个针中的每一个针从所述输注脊部中的所述径向开口中的一个径向开口中延伸出来。所述输注脊部可以在其中布置有一个或多个流体递送内腔，所述一个或多个流体递送内腔与处在对应的输注脊部中的所述两个或更多个针流体连通，所述一个或多个流体递送内腔可相对于对应的输注脊部轴向运动。
11.在该方面中，任何两个或更多个针可以可操作地联接以使得针适于作为一组相对于所述输注脊部中的一个输注脊部轴向运动。
12.在该方面中，任何两个或更多个针可以联接至布置在所述输注脊部内的可轴向运动的导轨，其中联接至所述导轨可操作地联接所述两个或更多个针以使得针适于作为一组轴向运动。所述两个或更多个针中的每一个针可以与不同的流体递送内腔流体连通。所述两个或更多个针中的每一个针可以可选地通过联接器联接至所述不同的流体递送内腔中的一个流体递送内腔。
13.在该方面中，任何导轨可以包括多个径向向外布置的开口，其中所述两个或更多个针中的每一个针可以布置在所述多个径向向外布置的开口中的一个径向向外布置的开口的位置处。
14.在该方面中，任何两个或更多个针可以与不同的流体递送内腔流体连通。
15.在该方面中，任何两个或更多个不同的流体递送内腔可以彼此相邻地沿着所述输注脊部的一部分布置在所述输注脊部的一部分内。
16.在该方面中，任何可胀大球囊可以包括在胀大时具有圆柱形构型的至少一部分，并且其中所述至少第一输注脊部和第二输注脊部可以沿着所述可胀大球囊的具有圆柱形构型的所述部分延伸。输注脊部可以沿着可胀大构件的具有圆柱形构型的一部分的长度的至少一半延伸。
17.在该方面中，任何可胀大构件可以具有渐缩的近端和渐缩的远端，并且可选地，其中所述可胀大构件具有处于所述渐缩的近端与所述渐缩的远端之间的圆柱形构型。
18.在该方面中，任何可胀大构件可以具有从20mm至200mm的长度。
19.在该方面中，任何输注脊部可以具有这样的区域：在该区域中输注脊部与长度为20mm至200mm的可胀大构件轴向重叠。
20.在该方面中，任何所述两个或更多个针可以与共同的流体递送内腔流体连通。共同的流体递送内腔可以适于轴向运动，以使所述两个或更多个针相对于所述输注内腔轴向平移。
21.在该方面中，任何所述两个或更多个输注针可以以相对于所述输注装置的长轴线的纵向和径向分量被推出所述输注脊部。推出的轴向分量可以是远离所述输注装置的近端或朝向所述输注装置的近端中的一者。推出的径向分量可以是远离所述输注内腔的长轴线或朝向所述输注内腔的长轴线中的一者。
22.在该方面中，任何所述可扩张输注支架可以被确定尺寸并构造成在递送护套或导引导管内递送以及从递送护套或导引导管展开。
23.在该方面中，任何所述可扩张输注支架可以沿着所述支架的长度的至少一部分被附接至所述可胀大球囊，并且可选地在所述至少第一脊部和第二脊部的多个分离的、轴向间隔开的区域中被附接至所述可胀大球囊。
24.在该方面中，包括任何脊部的任何所述可扩张输注支架可以通过粘接、可选地利用粘合剂被附接至所述可胀大构件。
25.在该方面中，任何所述可扩张输注支架可以不附接至所述可胀大球囊，其中所述可扩张输注支架可以适于塌缩为小外形递送构型并在可胀大球囊上递送。
26.在该方面中，任何所述可胀大构件可以包含非顺应性材料。
27.在该方面中，任何所述可胀大构件可以包含顺应性材料或半顺应性材料中的一种或多种。
28.在该方面中，任何所述可扩张输注支架可以具有沿着所述可胀大构件的长度不恒定的硬度。
29.在该方面中，任何所述输注脊部可以具有沿着所述可胀大构件的长度不恒定的硬度。
30.在该方面中，任何所述一个或多个流体内腔可以具有沿着所述可胀大构件的长度不恒定的硬度。
31.在该方面中，任何数量的导轨轨道子组件(可选地，包括任何导轨)可以具有沿着所述可胀大构件的长度不恒定的硬度。
32.在该方面中，任何所述输注脊部可以包含镍钛诺、不锈钢、聚合物、聚酰亚胺或编织构件中的一种或多种。
33.在该方面中，任何所述输注脊部可以包括一个或多个非渗透膜。
34.在该方面中，任何所述一个或多个流体内腔可以包含镍钛诺、不锈钢、聚合物、聚酰亚胺或编织构件中的一种或多种。
35.在该方面中，任何所述一个或多个流体内腔可以包括一个或多个非渗透膜。
36.在该方面中，任何数量的导轨可以包含镍钛诺、不锈钢、聚合物、聚酰亚胺或编织构件中的一种或多种。
37.在该方面中，任何数量的导轨可以包括一个或多个非渗透膜。
38.在该方面的任何设备中，所述输注脊部可以彼此间隔开，并且所述针可以彼此间隔开，使得当从所述输注装置的所述针递送药剂时，从最近侧的针至最远侧的针的基本上整个血管壁暴露于所述药剂。
39.在该方面中，任何所述针可以包括这样的远端：所述远端被预成形(可选地，热定形)以在其离开对应的脊部开口时采取垂直或近似垂直的构型(例如，60-120度)。
40.在该方面中，任何所述输注针可以由镍钛诺制成。
41.在该方面中，任何所述输注针的大小的范围可以为从20号规格(gauge)至38号规格。
42.在该方面的任何设备中，至少一个输注针可以具有与至少一个其他针的对应尺寸不同的至少一个尺寸。
43.在该方面中，任何输注脊部可以在其中具有可相对于脊部轴向运动的2个至50个针。
44.在该方面中，任何所述针可以具有从0.1mm至3mm的长度。
45.在该方面中，任何所述针可以具有与所述一个或多个流体递送内腔流体连通的远侧开口。
46.在该方面中，任何所述针可以具有与一个或多个流体递送内腔流体连通的侧部开口。
47.在该方面中，任何设备可以具有在最远侧针与最近侧针之间的轴向距离，所述轴向距离可以为从10mm至190mm。
48.在该方面中，任何设备可以具有轴向对齐的最远侧针和最近侧针中的一者或两者。
49.在该方面中，任何输注脊部可以不直接附接至彼此。
50.在该方面中，任何所述输注脊部可以在沿着其长度的至少一个位置处直接附接至彼此。
51.在该方面中，在所述可扩张支架处于塌缩递送状态时以及在所述支架处于扩张状态时，任何所述输注脊部可以具有彼此平行的区段。
52.该方面可以包括本文描述或请求保护的任何其他适当的特征。
53.本文的任何血管内设备也可以被称为输注装置，反之亦然。
54.本发明的一个方面是一种血管内设备，其适于将流体药剂递送至人类患者的靶血管的壁中。所述设备可以包括由细长构件的远侧区域携载的可胀大构件(例如，球囊)，所述可胀大构件在胀大时具有圆柱形构型。所述设备还可以包括可扩张输注支架，所述可扩张输注支架包括围绕所述可胀大球囊的圆柱形外表面周向地间隔开的多个轴向延伸的输注脊部，至少第一轴向延伸的输注脊部和第二轴向延伸的输注脊部在因所述可胀大球囊的胀大而扩张时平行于或基本上平行于所述可胀大球囊的长轴线。所述可扩张输注支架可以联接至所述可胀大球囊的外表面，使得所述多个轴向延伸的输注脊部之间的周向距离随着所述可胀大球囊扩张而增大。所述多个输注脊部各自可以在其中限定内腔，并在其中具有多个径向开口。所述多个输注脊部中的每一个输注脊部可以在其中具有多个针，所述多个针可相对于对应的输注脊部在容纳在所述输注脊部内的递送构型与大体径向延伸的展开构型之间轴向运动，在所述展开构型中所述多个针从所述输注脊部中的所述径向开口中的一个径向开口中延伸出来。所述多个输注脊部中的每一个输注脊部可以在其中布置有一个或多个流体递送内腔，所述一个或多个流体递送内腔与处在对应的输注脊部中的所述多个针流体连通，所述一个或多个流体递送内腔可相对于对应的输注脊部轴向运动。本文的任何流体递送内腔也可以被称为流体内腔。
55.在该方面中，任何可胀大构件可以具有渐缩的近端和渐缩的远端，其中所述圆柱形构型可以处在所述渐缩的近端与渐缩的远端之间。
56.在该方面中，在所述可扩张输注支架处于塌缩递送状态时以及在所述输注支架处于扩张状态时，任何所述多个输注脊部可以具有彼此平行的区段。
57.在该方面中，任何所述多个针可以可操作地联接以使得所述针适于作为一组相对于所述输注脊部中的一个输注脊部轴向运动。任何所述多个针可以联接至布置在所述输注
脊部内的可轴向运动的导轨，其中所述联接至导轨可操作地联接所述多个针以使得所述针适于作为一组轴向运动。
58.在该方面中，任何单独的针或成组的针可以与不同的流体递送内腔流体连通。
59.在该方面中，任何导轨可以包括多个径向向外布置的开口，所述多个针中的每一个针可以布置在所述多个径向向外布置的开口中的一个径向向外布置的开口的位置处。
60.在该方面中，任何单独的针或成组的针可以与不同的流体递送内腔流体连通。
61.在该方面中，任何两个或更多个不同的流体递送内腔可以沿着输注脊部的一部分彼此相邻地布置在所述输注脊部的一部分内。
62.在该方面中，任何所述多个输注脊部可以沿着所述可胀大构件的具有圆柱形构型的一部分的长度的至少一半延伸。
63.在该方面中，任何所述可胀大构件可以具有渐缩的近端和渐缩的远端，并且其中所述圆柱形构型可以处在所述渐缩的近端与渐缩的远端之间。
64.在该方面中，任何所述可胀大构件可以具有从20mm至200mm的长度。
65.在该方面中，任何所述输注脊部可以具有这样的区域，在该区域中所述脊部与长度为20mm至200mm的所述可胀大构件轴向重叠。
66.在该方面中，任何所述可扩张输注支架可以沿着所述支架的长度的至少一部分附接至所述可胀大球囊，并且可选地在所述多个脊部的多个分离的、轴向间隔开的区域中附接至所述可胀大球囊。
67.在该方面中，任何所述可扩张输注支架可以具有沿着所述可胀大构件的长度不恒定的硬度。
68.在该方面中，任何导轨轨道子组件可以具有沿着所述可胀大构件的长度不恒定的硬度。
69.在该方面中，任何设备可以具有在最远侧针与最近侧针之间的轴向距离，所述轴向距离可以为从10mm至190mm。
70.在该方面中，当所述可扩张支架处于塌缩递送状态时以及当所述支架处于扩张状态时，任何所述输注脊部可以具有彼此平行或基本上平行的区段。
71.该方面可以包括本文公开或请求保护的任何其他适当的特征。
72.本发明的一个方面是一种将治疗剂递送至血管壁的方法。所述方法可以包括：将处于非扩张状态下的可胀大构件和处于非扩张状态下的可扩张输注支架递送至血管内的位置处，所述可扩张输注支架包括沿着所述可胀大构件的至少一部分延伸的多个输注脊部，所述输注脊部每个均在其中具有多个径向开口。所述方法还可以包括：通过将胀大流体递送至所述可胀大构件内的容积来径向向外扩张所述球囊，其中扩张所述可胀大构件使所述多个输注脊部径向向外扩张，并使得所述多个输注脊部朝向所述血管的内壁运动并与所述血管的内壁接触。所述方法还可以包括：从所述多个输注脊部中的每一个输注脊部中的所述径向开口并穿过所述血管壁展开多个轴向间隔开的针。所述方法还可以包括：将治疗剂递送通过所述多个针并进入血管壁中。所述方法可以包括：将所述针缩回到所述多个输注脊部中的所述开口中。所述方法可以包括：使所述输注支架塌缩，并且从所述血管移除所述输注支架和可胀大构件。
73.在该方面中，所述递送步骤可以包括递送附接至所述可胀大构件的所述输注支
架。
74.在该方面中，展开所述多个轴向间隔开的针可以包括在所述输注脊部内向远侧平移导轨轨道，其中所述针可以全部联接至所述导轨轨道。
75.在该方面中，展开所述多个轴向间隔开的针可以包括在所述输注脊部内向远侧平移各个导轨轨道，其中所述针可以每个联接至不同的导轨轨道。
76.在该方面中，将一种或多种治疗剂递送通过所述针并进入血管壁中可以包括通过不同的流体内腔将流体递送至所述输注脊部中的每个针。
77.在该方面中，将一种或多种治疗剂递送通过针并进入血管壁中可以包括通过共同的流体递送内腔将流体递送至所述输注脊部中的所有针。
78.在该方面中，从所述径向开口展开所述多个轴向间隔开的针可以包括同时展开所述针。
79.在该方面中，将治疗剂递送通过所述针并进入血管壁中可以包括：将长度为至少5mm的血管壁内的外膜和介质中的至少一者的区段暴露于所述治疗剂，而不必使所述支架在血管内轴向地运动。将所述血管壁的区段暴露于所述治疗剂可以暴露沿着所述输注支架的长度或所述可胀大球囊的长度中的至少一者的所述外膜和介质中的至少一者的基本上全部。
附图说明
80.图1是包括处于扩张构型的可扩张支架的示例性输注装置的远侧区域的侧视图。
81.图2a是包括处于扩张构型的可扩张支架的示例性输注装置的远侧区域的侧视图。
82.图2b是图2a的示例性输注装置的远侧区域的侧视图，其中针从支架的细长脊部展开。
83.图3a是示例性输注装置的远侧区域的端视图，其中可胀大构件被胀大。
84.图3b是图3a中的示例性输注装置的远侧区域的端视图，示出了展开的针。
85.图4a是图3a的示例性输注装置的远侧区域的端视图，示出在示例性血管内。
86.图4b是图3a中的示例性输注装置的远侧区域的端视图，示出了展开的针并且在示例性血管内。
87.图5是示例性输注装置的远侧区域，示出了从可扩张支架的脊部展开的针。
88.图6a、图6b、图6c和图6d示出了示例性针子组件或导轨轨道子组件的部分的视图。
89.图6e示出了固定到流体递送内腔的示例性针。
90.图6f示出了示例性导轨。
91.图6g示出了示例性输注脊部的一部分。
92.图7a示出了示例性针或导轨轨道子组件的俯视图。
93.图7b示出了图7a的示例性针或导轨轨道子组件的侧视图。
94.图8是从输注脊部向外展开的多个示例性针的侧视图。
95.图9示出了示例性针或导轨轨道子组件的示例性横截面。
96.图10示出了示例性针或导轨轨道子组件的示例性横截面。
97.图11a和图11b分别示出了处于塌缩的较小外形递送构型的示例性输注装置的侧视图和端视图。
98.图11c和图11d分别示出了图11a和图11b的示例性输注装置处于针展开的扩张构型的侧视图和端视图。
99.图12示出了处于扩张构型的示例性输注装置的远侧区域。
100.图13是示出示例性输注装置的侧视图，该输注装置包括定位成布置在患者体外的近侧区域。
101.图14是包括示例性致动器的示例性输注装置的示例性近侧区域的侧视图。
102.图15a和图15b是示例性输注装置的近侧外部区域的近端视图。
103.图16是示出可以将可胀大构件固定到输注装置的示例性方式的侧视图。
具体实施方式
104.本发明涉及用于递送一种或多种治疗剂以治疗外周动脉疾病的方法、装置和系统。本文的方法、装置和系统适于将期望剂量的药剂有效且可靠地递送至外膜组织的靶区域，特别是与现有的药物涂层球囊(dcb)、药物洗脱支架(des)和单针递送装置相比。
105.本文的输注装置可以包括多个可展开针，这些针围绕输注装置轴向地(本文中也称为纵向地)且周向地间隔开，从而在不必使输注装置在血管内运动的情况下允许更均匀的周向覆盖范围和待由药剂靶向的沿病变长度的更大跨度的组织。当然，可以理解，本文的任何治疗均可以包括递送药剂，之后可以使输注装置运动到血管内的不同位置，然后再次递送相同或不同药剂。
106.另外，本文的输注装置可以在施加径向向外的力时抵靠血管壁定位，所述径向向外的力在本文中大体描述为由可胀大构件或球囊施加的力，但可想到的是，可替代地使用不可胀大构件。在输注装置贴靠血管壁后，针可以向外展开，使得针刺穿血管壁并可选地进入血管壁的外膜层。一旦针已经推进到壁中并可选地到外膜中，期望的治疗剂通过针递送，从针中排出，并进入血管壁内的靶组织中。在一些方法中，可以基于期望的病变长度和/或期望的药剂输注体积中的一个或多个来控制输注的体积和速率。
107.在本文的任何使用方法期间，可以从本文的输注装置递送任何以下治疗剂或药剂类型(包括但不限于其任何组合)中的一种或多种：抗血小板剂；抗炎剂；抗增殖药物，被称为细胞增殖抑制剂；免疫抑制剂，诸如mtor和imdh抑制剂；抗凝药物；抗血栓剂；降脂药物；血管紧张素转化酶(ace)抑制剂；和干细胞。尽管本文的公开集中于pad，但本文的装置和系统可以用于治疗替代的病症，比如，仅举例来说，慢性阻塞性肺病(“copd”)，其在美国临时申请no.62/953,342中有描述，在这方面通过引用并入本文。可以被递送以治疗copd的药剂例如包括但不限于抗炎剂、受体拮抗剂和神经毒素。
108.以下公开描述了非限制性的示例性输注装置，该输注装置适于和构造成递送一种或多种治疗剂并且提供本文所述优点中的一个或多个，比如将期望的体积或剂量有效地递送至血管壁中的组织的靶区域。
109.图1示出输注装置的一个示例的远侧区域。输注装置100包括可扩张输注支架110，该可扩张输注支架包括至少第一输注脊部和第二输注脊部112a、112b和112c(在该示例中示出了三个)，这些输注脊部在图1中示出为处于输注针展开的扩张构型。除非本文有相反指示，否则本文的输注脊部也可以被称为多个输注脊部。输注脊部被确定尺寸、定位和构造成可通过大致径向向外的力扩张，在该示例中，该力由可胀大构件150施加。本文的任何可
胀大构件可以包括顺应性材料(例如，聚氨酯或硅酮)、非顺应性材料(例如，聚酯或尼龙)或半顺应性材料中的一种或多种。如图所示，当脊部扩张时，输注脊部112a、112b和112c沿着输注装置的长轴线(la)围绕可胀大构件150的外表面周向地间隔开。该实施例中的长轴线也是可胀大构件150的长轴线。在该示例中，如图所示，脊部在扩张时与输注装置100和可胀大构件150的长轴线平行(或基本上平行)。如本文所用，在本上下文中的短语“基本上平行”包括与平行的略微偏离，并且包括具有仍有助于将治疗剂有效且高效递送至期望的组织的构型的脊部。本领域技术人员将理解，在本上下文中使用的“基本上平行”允许与严格平行有一定偏离，比如相对于长轴线例如成5或10度的角度。
110.在该示例中，可胀大构件在扩张时具有圆柱形构型，如图所示。在本上下文中使用的术语“圆柱形”包括即使不是完全圆柱形也接近圆柱体的构型，如果多个输注脊部附接或接合可胀大构件的外表面并且球囊在扩张时不具有完全圆柱形构型，则可能是这种情况。另外，即使可胀大构件具有至少一个渐缩的端部区域或具有不与长轴线正交的任何其他构型，比如图1中所示的可胀大构件的渐缩的远端和近端，仍可认为可胀大构件具有圆柱形构型。另外，例如，具有大体哑铃构型的可胀大构件可以被认为具有圆柱形构型。另外，当本文的说明描述在扩张时具有圆柱形构型的可胀大构件时，它是指可胀大构件在患者体外扩张后会采取的构型。这意在阐明当在患者的血管内扩张或胀大时，可能存在一个或多个解剖学上的限制，其妨碍可胀大构件转变为当其在患者体外扩张时将会呈现的圆柱形构型，比如其中放置输注装置的血管壁的构型。在这两种情况下，这些示例中的可胀大构件在扩张时被认为具有圆柱形构型。
111.本文的输注脊部可以(直接或间接地)连接到可胀大构件，比如通过粘接、粘合、或使用用于将脊部固定到可胀大构件的任何其他合适的技术。在本文的任何示例中，脊部可以替代地不连接到可胀大构件，但是由于它们接近可胀大构件，它们仍然适于通过胀大构件的胀大而扩张。例如，可扩张输注支架可以在压缩的小外形递送状态下在基于球囊的导管上或顺着基于球囊的导管递送，然后通过基于球囊的导管在血管内的预想位置处膨胀而扩张。
112.图1示出了均处于扩张状态或构型的示例性可胀大构件150和可扩张输注支架110。为了递送，可扩张输注支架处于塌缩递送构型，其中输注脊部比在扩张状态下更靠近相邻的脊部，如图11a所示。应理解，图11a-图11d是替代实施例，并且参考图11a意在示出处于塌缩递送构型(或至少其未完全扩张的构型)的输注支架。在递送期间，可胀大构件也处于较小外形的未扩张(且未胀大)的塌缩递送构型。可胀大构件的内部容积在递送状态下也小于在展开状态下。一旦输注装置被递送到具有血管的靶位置，可胀大构件就胀大，这对可胀大构件加压。可胀大构件的这种扩张使得可胀大构件在径向尺寸上增大，并向围绕可胀大构件设置的多个输注脊部施加力。这使得脊部径向地扩张并且还使得脊部之间的相对周向距离增加，图11c中示出了其示例。因此，通过胀大和扩张可胀大构件，可扩张输注支架朝向血管壁扩张。
113.可胀大构件可以具有多种塌缩状态或构型。例如，可胀大构件可以在一个或多个位置折叠以有助于其塌缩，而在其他实施例中，可胀大构件可以不具有特定或明确限定的塌缩状态。
114.本文的可胀大构件被确定尺寸和构造成使得在扩张时，所述多个输注脊部将径向
地向外运动并且接触或基本接触血管壁。应当理解，由于血管壁尺寸的一些可变性，任何输注脊部的一些部分可能不会直接接触血管壁。可胀大构件可以被确定尺寸以使得其可以具有比预想血管尺寸大的展开直径，以帮助确保输注脊部接触或基本接触血管壁。在可胀大构件中维持足够的压力使得输注脊部基本接触血管壁可以在针展开并刺穿血管壁时帮助支撑针，这将在下文更详细地描述。
115.本文的任何可扩张支架可以具有可选地沿其长度等距地间隔开的输注脊部，图1示出了其一个示例。例如，在支架和输注脊部扩张时，两个输注脊部可以围绕可胀大构件间隔开180度。可替代地，在支架和输注脊部扩张时，三个输注脊部可以围绕可胀大构件间隔开120度。可替代地，在输注脊部扩张时，四个输注脊部可以围绕可胀大构件间隔开90度，等等。在塌缩递送状态下，支架的输注脊部还可以具有相同的总体相对关系，即使它们更靠近在一起并且没有间隔开太远。
116.尽管在一些应用中脊部之间的相等间隔可以向围绕血管壁的靶组织提供更完全的药剂递送，然而在可替代示例中输注脊部可以不是全都围绕可胀大构件等距地间隔开。
117.图16示出示例性输注装置的远侧部分，其中为清楚起见没有示出可扩张支架。在该示例中，输注装置包括可胀大构件1650，其示出为胀大。可胀大构件1650的远端联接到内轴或构件1670，并且可胀大构件1650的近端联接到外轴1672。内轴1670和外轴1672在其间限定胀大流体通路1674，胀大流体通路1674与可胀大构件1650的内部容积流体连通。可胀大构件1650的内部容积和流体通路1674与流体胀大端口(比如，在图13和图14中示出的胀大端口1333或胀大端口1433，下文将更详细地描述)流体连通。可替代地，本文的可胀大构件可以以与已知的球囊血管成形术导管相同或相似的方式固定到输注装置，所述已知的球囊血管成形术导管的示例在us 4782834和us 10086175中描述，并且出于所有目的将其通过引用并入本文。
118.一旦可扩张胀大支架扩张并与血管壁接触(或至少基本接触)或直接邻近血管壁，则多个针中的每一个针从输注脊部中的径向开口向外展开，径向开口在图5中的一个示例被标注为开口516。图1示出了从可扩张输注支架展开的多个针，并且在该示例中示出了从输注脊部中的每一个输注脊部展开的多个针。针114a被示出为从输注脊部112a展开。针114b被示出为从输注脊部112b展开。针114c被示出为从输注脊部112c展开。在该仅仅是说明性的示例中，示出了从输注脊部中的每一个输注脊部展开的三个针。在本文的任何实施例中，每个输注脊部可以与2个至50个针相关联，所有针可以从脊部中的径向开口展开。如在本上下文中所使用的，术语“相关联的”是指在递送状态下处于任何特定脊部内并且可从该特定脊部展开以刺穿血管壁的针。
119.当本发明提及输注脊部时，其通常是指可扩张支架的输注脊部中的一个输注脊部。另外，当关于任何特定或单独的输注脊部描述特征部时，应理解，任何特定支架的所有输注脊部也可以具有任何或所有这些特征部。本文中的短语输注脊部可以与术语脊部互换使用。
120.例如，如图1、图2b和图5的示例中所示，本文的任何输注脊部中的针大致轴向间隔开。将针轴向间隔开可以提供治疗剂沿着靶病变长度的最大覆盖范围，这可以增加通过使用本文的输注装置可以靶向的组织的体积。另外，通过具有围绕或关于装置间隔开的多个输注脊部，其中每个输注脊部具有可从其展开的多个轴向间隔开的针，本文的输注装置可
以确保或增加将药剂递送到血管周围尽可能多的靶组织的可能性，而不必旋转或移动输注装置来提供输注药剂的期望周向覆盖范围。当然，应当理解，本文的输注装置也可以在药剂递送到血管壁中的时期之间运动。在这些情况下，针可以缩回，并且输注装置可以运动到血管内的不同位置或运动到不同的血管。在将输注装置运动到新位置之前，可胀大构件和支架通常(至少部分地)塌缩。
121.在本文的任何输注装置中，与输注脊部相关联的任何两个轴向间隔开的针可以间隔开1mm至40mm，比如，间隔开5mm至35mm，比如，间隔开10mm至30mm，比如，间隔开15mm至20mm。
122.在本文的任何输注装置中，与单个输注脊部相关联的任何相邻成对的三个或更多个针可以沿轴向等距地间隔开。可替代地，与单个输注脊部相关联的任何相邻成对的三个或更多个针可以不在轴向上等距地间隔开。当然，应当理解，本文的任何脊部可以仅与两个针相关联，并且本段仅涉及可以与多于两个针相关联的脊部。
123.在一些说明性实施例中，本文的任何输注装置可以包括总共六至50个针。例如，具有三个脊部的输注装置，每个脊部与两个针相关联，将总共具有六个针。
124.图1示出这样的示例，其中输注脊部不具有相同的长度并且不具有与至少一个其他远端一样远地向远侧延伸的远端。在该示例中，所示的所有脊部的长度是不同的，并且它们的远端都没有轴向对齐。在本文的任何输注装置中，任何脊部都可以具有相同的长度，使得它们的远端与任何其他脊部远端轴向对齐。在本上下文中，术语“长度”通常是指脊部的与可胀大构件重叠的部分，而不是脊部的也可从可胀大构件向近侧延伸的部分。
125.不同脊部中的针可以或可以不轴向对齐。例如，图1中的示例性针布置示出了没有针与周向相邻脊部中的针轴向对齐。然而，不同输注脊部中的任何针可以轴向对齐。同样，输注脊部也可以轴向对齐。例如，输注装置可以具有多排针，各排沿着输注装置的长度轴向地间隔开，图5中示出其一个示例。在本上下文中使用的“排”指的是轴向对齐的不同脊部中的两个或更多个针。图11c中的顶部脊部和底部脊部中的孔口轴向对齐，这将导致与图11c中的顶部脊部和底部脊部相关联的针在展开时轴向对齐。
126.在本文的任何输注装置中，与输注脊部中的每一个输注脊部相关联的针的数量是相同的。图1示出了这种情况的一个示例，每个输注脊部具有三个针。在替代方案中，输注脊部中的每一个输注脊部中的针的数量可以不同。例如，一个脊部可与两个针相关联，而第二脊部可以与三个针相关联。本文的任何输注装置可以具有带有多个脊部的可扩张支架，可选地，其中没有一个脊部具有与任何其他脊部相同数量的针。
127.图2a、图2b、图3a、图3b、图4a和图4b示出了具有可扩张输注支架210的示例性输注装置200，该可扩张输注支架210包括多个输注脊部212(一个标注为212a)。来自图1或本文别处描述的任何合适的特征可以结合到输注装置200中。输注装置200还包括可胀大构件250，该可胀大构件在胀大和扩张时使得可扩张输注支架210扩张，这在本文别处更详细地描述。多个输注脊部中的每一个输注脊部包括多个径向开口或窗口216(在图2a中示出)，当展开时，多个针214(对于不同的脊部标注为214a、214b和214c)延伸穿过所述多个径向开口或窗口。图2a(侧视图)、图3a(端视图)和图4a(示例性血管275中的端视图)示出了在可胀大构件250已经胀大之后但针尚未展开的输注装置，而图2b、图3b和图4b示出了穿过输注脊部212中的开口展开的示例性针214。图4b示出了刺穿血管壁275并延伸到外膜“a”中的针214。
图4a和图4b示出了血管的内膜“i”层、中膜“m”层和外膜“a”层。本文中来自任何其他示例的任何其他公开内容可以结合到图2a-图4b中的示例中。
128.通常，本文的输注脊部中包括内腔和多个开口或窗口，比如图2a中的开口216。本文的针通常在递送状态下布置在输注脊部内，并且从输注脊部展开到针开口中的一个针开口之外以刺穿血管壁。本文的针可以以各种方式布置在输注脊部内和从输注脊部展开。另外，本文的针可以以各种方式与流体源流体连通。以下示例意在是说明性的。本文与输注脊部相关联的针可以同时展开。本文与输注脊部相关联的针比如如果它们联接到脊部内的共同的可轴向运动构件上，则可以通过使它们作为一个单元一起运动而展开。本文与输注脊部相关联的针可单独地从脊部内展开。
129.可以将与输注脊部相关联的多个针中的每一个针联接到布置在输注脊部内的可轴向运动构件，使得可轴向运动构件相对于输注脊部的轴向运动使得针相对于输注脊部轴向运动。
130.在本文的一些实施例中，与输注脊部相关联的针都适于在可轴向运动构件的轴向运动时一起一致地运动，这在本上下文中可以被称为可共同轴向运动构件。在一些替代方案中，与输注内腔相关联的针可以彼此独立地轴向运动，比如在每个针联接至其本身的或单独的在脊部内的可轴向运动构件时。
131.在一些实施例中，可轴向运动构件(其可以被称为导轨轨道)是单独结构，尽管在这些示例中可轴向运动构件可以在其内容纳与一个或多个针流体连通的多个流体内腔中的一个流体内腔，但其并不具体限定流体内腔。另外，在这些实施例中，在可轴向运动构件内的一个或多个流体内腔也可以响应于可轴向运动构件的轴向运动而相对于输注脊部轴向地运动。
132.图5示出示例性输注装置500，其可以结合与图1所示的输注装置100或本文所述的任何其他特征相关的任何公开内容。输注装置500包括可扩张输注支架510，可扩张输注支架510包括多个输注脊部512a、512b(在图5的侧视图中第三输注脊部512c不可见)。输注脊部512a和512b每个均包括多个开口516，针通过所述多个开口516展开。在该示例中，如图所示脊部中的每一个脊部与三个针相关联，但如本文别处所述，更多或更少的针可以与每个输注脊部相关联。
133.图6a-图6f示出示例性针子组件620(其中的任一个在本文中可以被称为导轨轨道子组件，反之亦然)的示例性特征部，其中为清楚起见输注脊部未示出。导轨轨道子组件620被构造成既使针运动以将它们从输注脊部开口展开，又为与一个或多个针流体连通的一个或多个流体内腔提供壳体，并且当针从输注脊部中的开口展开时，这种与针的流体连通将药剂递送到血管壁中。图6e示出利用可选的联接器624联接至流体内腔622的示例性针614a。在其他实施例中，本文的任何针都可以直接连接到流体内腔。如图6e所示，针614a和流体内腔622于是被定位在导轨623内，图6f中单独示出了导轨623。导轨623是可轴向运动构件的一个示例，其被构造成轴向运动以导致多个针的轴向运动。导轨623还被确定尺寸和构造成在其内容纳一个或多个流体内腔，在该情况下为流体内腔622”和流体内腔622
”’
，如图6d所示。如图6d所示，在该示例中，每个针与不同的或单独的流体内腔流体连通，但它们联接至导轨623以使得当导轨623运动时它们一起一致地轴向运动。关于图6e，每个针如图所示联接至单独的流体内腔，随后被推进通过导轨623并联接到其上，如图6a-图6d所示。图
6d示出在导轨623的内腔中容纳或布置的多个单独的流体内腔622”和622
”’
的一个示例。导轨623至少在本示例性实施例中可以轴向运动以使所有针轴向地运动，以及用于在其内容纳单独的流体内腔。
134.图6a中所示的针子组件623随后可以比如通过前装载或后装载而定位在输注脊部中的一个输注脊部中。当针子组件620装载到输注脊部中时，针将朝向在图6f中标注的开口621径向向内偏转，并且针子组件可以定位在输注脊部中，使得针刚好接近在图6g中所示的示例性脊部612中标注的输注脊部开口616。
135.本文的任何针可以形成有朝向展开构型的自然偏置，在展开构型中，针至少部分地径向向外延伸，比如在图6a、图6b、图6c、图6d和图6e中所示。当针径向向下或向内塌缩以用于递送时，由于它们的自然偏置的和弯曲的展开构型，它们可以具有或可以不具有完美的线性构型。当为了递送而塌缩时，任何针在其构型中可以保持轻微的弯曲。
136.本文使用的术语“导轨”不一定给予任何结构限制。本文的导轨可以是细长构件，其被确定尺寸为并适于可在输注内腔内运动，以有助于一个或多个针的运动。本文中的任何导轨可以是管状构件或部分管状构件，比如图6a-图6f中所示的导轨623，或被确定尺寸为并构造成在脊部内轴向运动的任何其他细长构件(具有或不具有内腔)。
137.作为导轨轨道组件的示例性制造的一部分，针和对应的流体内腔可以通过导轨被前装载。如果使用，联接器(例如，624”或624
”’
)可以固定到(例如，粘接、焊接或以其他方式固定到)针和流体内腔，如图6e所示。可以通过去除导轨623的材料区段来形成导轨开口621，导轨623本身可以是细长管状构件，比如，不锈钢或镍钛诺管状构件。
138.图6a-图6f所示的示例性输注装置中的每个输注脊部关联到至少三个子部件或子组件——(多个)输注针、(多个)输注内腔、以及容纳相应的(多个)输注针和(多个)输注内腔的导轨轨道子组件。
139.在本文的任何示例中，任何流体递送内腔可以具有例如从0.001英寸至0.01英寸的外径。本文的流体递送内腔还可以在本文中称为流体内腔。
140.在本文的任何示例中，任何可轴向运动构件(比如，任何导轨)可以具有从0.005英寸至0.05英寸的外径。
141.在本文的任何示例中，任何可轴向运动构件可以具有开口(例如，开口621)，所述开口轴向间隔开5mm至80mm，比如10mm至50mm。
142.在本文的任何示例中，任何可轴向运动构件可以具有长度从2mm至20mm的开口(例如，开口621)。
143.在本文的任何示例中，任何脊部可以具有从0.01英寸至0.08英寸的外径。
144.在本文的任何示例中，任何脊部可以具有轴向间隔开5mm至80mm的开口(例如，开口216、516)。
145.在本文的任何示例中，任何脊部可以具有直径或长度尺寸从0.05mm至10mm的开口(例如，开口216、516)。
146.图7a和图7b分别在俯视图和侧视图中示出示例性导轨轨道子组件720(为清楚起见未示出脊部)，其中三个示例性针处于展开构型。来自图6a的组件620的任何特征部可以结合到组件720中。导轨轨道子组件720包括导轨723，其具有穿过其中的开口721(在图7a中仅标注了开口中的一个开口)，并且在该示例中在导轨723中存在三个开口721。针714a可选
地经由联接器724联接至单独且不同的流体内腔722，但可替代地直接连接至单独且不同的流体内腔722，其可以固定到导轨723以将针固定到导轨723并提供针714(其分别标注为714a’、714a”和714a
”’
)的一致的轴向运动。
147.图7a和图7b还示出了流体内腔可以如何延伸穿过导轨723内腔。例如，流体递送内腔722’与针714a’流体连通并延伸穿过导轨723。流体递送内腔722’邻近于中心针714a”和流体递送内腔722”延伸，如图7a和图7b的中心区域所示。在图7a和图7b所示的近侧区域中，所有三个流体递送内腔722’、722”和722
”’
在导轨723内彼此相邻。本文的任何流体递送内腔可以在其路径中包括弯曲部或偏离部，使得其可以在不同的针及其相关联的流体递送内腔旁边通过，如图7a和图7b所示。以这种方式，针可以从脊部沿相同方向延伸，这可以在图7a的俯视图中看到。在图7a的俯视图中，针全部向上延伸或延伸出页面。
148.在一些实施例中，可轴向运动构件还可以限定与一个或多个针流体连通的流体内腔，比如在图8所示的示例中。图8示出了在示例性脊部812a内示出的示例性针组件820，脊部812a包括顶部开口或径向向外的开口816。针组件820是可轴向运动构件，并且在该实施例中还限定了如图所示的与所有针814a流体连通的流体递送内腔。针814a以它们的展开构型(为清楚起见未示出组织)示出，延伸出脊部开口816。来自本文任何其他示例的任何其他特征部可以结合到图8所示的特征部中，包括与本文任何其他可胀大构件一起使用。
149.在一些替代实施例中，当输注装置处于塌缩递送构型时，针可以从输注脊部延伸。图11a-图11d示出这种示例，其中输注装置1100在图11a和图11b中以塌缩构型示出，并且在图11c和图11d中以扩张构型示出(为了清楚起见，仅在图11b和图11d中示出了针)。图11a和图11c是侧视图，图11b和图11d是端视图。如图11b所示，针1114a在塌缩递送状态下被收纳在可胀大构件1150的折叠区段内。如图11b所示，可胀大构件1150可以包括易于折叠的材料区段，以有助于球囊围绕输注脊部和针可预测地折叠。还示出了布置在导丝内腔1155内的示例性导丝1154，其可以用于使用已知的导丝递送技术和方法递送本文的任何输注装置。图11a和图11b还示出了脊部和可胀大构件的总体上塌缩的递送构型，该构型可以与本文的任何其他示例结合，其中这些针直到该可胀大构件扩张才展开。然而，本文的可胀大构件不需要以如图11b所示的可预测方式塌缩。
150.本文的任何内腔(例如，输注脊部内腔、导轨内腔和/或流体内腔)可以具有或受益于具有一个或多个区域，所述一个或多个区域具有足够的柔性以允许将输注装置递送到脉管系统中的靶位置。例如，本文的任何内腔可以将管状构件与其中具有一个或多个切口(例如，激光切口或其他技术)的一个或多个区域结合，所述切口沿其长度的至少一部分给予一定程度的柔性。在本文的任何管状构件中制成的切口可以是例如但不限于(包括其组合)：至少部分螺旋型式、至少部分砖块型式、或增加输注内腔柔性的任何其他型式。可以在任何内腔(脊部内腔、导轨内腔、流体递送内腔等)中实施多于一种的型式，并且切口型式的形状或构型可以沿着内腔的长度改变。
151.本文的任何流体内腔可以可选地包括在内侧或外侧之一或两者上的非渗透膜，比如，弹性体膜(例如，氨基甲酸酯、硅树脂或水凝胶)，其可以防止流体通过其泄漏。例如，其中可以包括一个或多个切口的任何内腔(例如，激光切割管)可以包括固定到其上以保持完整性的一个或多个膜。
152.本文的任何内腔可包括例如镍钛诺、不锈钢、聚合物管路、聚酰亚胺、编织管路或
其他结构材料的任何组合。本文的任何内腔可以被构造成当被递送至靶递送部位时提供期望的流体完整性和/或柔性。
153.在一些示例中，针区域之间的(多个)输注脊部的区段可以是更柔性的以在这些位置处提供更多的柔性，而部署针所处的脊部区域可以具有相对更高的硬度以帮助针刺穿组织或钙化。图12示出了示例性输注装置1200，其中可胀大构件1250和支架1210处于扩张构型或状态。支架1210包括多个脊部1212a和1212b。脊部区域1207可以被构造成比与区域1207轴向相邻的远侧区域1209和近侧区域1211更具柔性。例如，针可以存在于区域1209和1211中。每个脊部可以具有多个区域1207，这些区域比该脊部的其他区段更具柔性，这些区域中的任一个区域可以是轴向间隔开的，其间具有较小柔性的脊部区域，这关于图13更详细地描述。
154.图13示出了示例性输注装置1300，该输注装置示出为可扩张构件1350处于扩张构型以及多个针1314(仅标注了其中一个)从脊部1312(仅标记了一个脊部，并且可以存在另外的脊部和相关联的针)中的开口展开。在该示例中，脊部包括处于且围绕这样的位置的第一区域1312’，在所述位置处，针从其延伸穿过开口，以及轴向相邻且可选地在第一区域1312’之间的区域1312”。第一区域1312’可以被认为包括脊部开口，针从脊部开口延伸。第一区域1312’可以比区域1312”柔性小。这种布置可以为针从其延伸所处的脊部区域提供足够的硬度，帮助针刺穿组织(或钙化)，而区域1312”可以为跟踪和递送提供更大的灵活性。本文的任何脊部可以包括具有不同硬度的第一区域和第二区域，如图13的示例中那样。
155.如本文所述，支架可以或可以不附接到可胀大构件。在支架(包括脊部)附接到可胀大构件的示例中，脊部可以沿其整个长度或小于其整个长度固定到可胀大构件。在一些装置中，单独的脊部可以在沿其长度的多个轴向间隔开的区段或区域处附接到可胀大球囊，而不在沿其长度的一个或多个轴向间隔开的区段或区域处直接附接到可胀大构件。仅举例而言，关于图13，多个脊部可以在区域1312’中附接到可胀大构件1350，但不在区域1312”中直接附接到可胀大构件1350。在区域1312”中不将脊部直接附接到可胀大构件可以允许在更柔性的区域1312”中有更多的运动和柔性，这可以在支架的区域中总体上提供更大的柔性，这可以在递送该装置时有所帮助。
156.图13还示出了对应脊部内的示例性导轨轨道或针子组件1320’和1320”，其可以包括多个针和一个或多个流体内腔，这些在本文中更详细地描述(可以存在与脊部一样多的子组件)。
157.图13还示出了输注装置1300的示例性近侧区域。近侧区域包括适配器1339，其在该示例中是三端口适配器。适配器1339包括胀大端口1333，该胀大端口1333被构造成联接到流体递送装置(例如，通常与膨胀导管一起使用的胀大装置)以递送胀大流体，从而使可扩张构件1350胀大。适配器1339还在其中容纳导丝内腔1341，导丝内腔1341被确定尺寸和构造成在其中接收导丝1337，这可以有助于顺着导丝递送本文的任何输注装置。适配器1339还包括致动器联接区域1335，其可以被确定尺寸和构造成联接到致动构件，关于图14更详细地描述了其示例。
158.来自本文的任何其他输注装置的任何其他特征可以结合到图13的示例中，反之亦然。
159.图14示出了输注装置的示例性近侧区域，其任何特征部可以结合到本文的任何输
注装置中。近侧区域可选地包括三端口适配器1439，在三端口适配器1439中可以容纳适于将导丝1437接收于其中以用于导丝递送的导丝内腔1441。在该示例中，近侧手柄区域包括致动器1482，该致动器1482与导轨轨道子组件可操作地连通以有助于其轴向运动，该导轨轨道子组件一般地标记为1420，但是应当理解，可以存在两个或更多个(比如示出的三个)。导轨轨道子组件1420可以具有(直接地或间接地)附接至(比如通过使用任何合适的粘接技术)致动器1482的内表面的近端，由此使得导轨轨道子组件在致动器1482的远侧致动时向远侧运动，从而从脊部开口展开针。在该示例中，致动器1482具有柱塞型构造，其远侧构件1484被确定尺寸为与内表面1486交接，以阻止致动器1482的进一步运动。该止动机构是适于控制致动器1482的远侧行程的止动机构的示例。这可以设置在任何期望的距离处以控制针展开的量。该近侧部分还包括输注端口1435，该输注端口适于联接到治疗剂源上以有助于通过该一个或多个递送内腔将其递送到这些针。图14中还示出了示例性脊部1412的近侧区域，但是应当理解，脊部可以与导轨轨道子组件一样多。来自本文的任何其他输注装置的任何其他特征可以结合到图14的示例中，反之亦然。
160.图15a和图15b是图14所示的近侧区域的近侧端视图，包括三端口适配器1539，其中图15b突出了导轨1523的近端和容纳在其中的流体递送内腔1522。图15a一般地示出了胀大端口1533，一般地示出了导丝内腔1541，以及其中的导轨1523和流体递送内腔1522的近端。图15b集中于示例性导轨1523’、1523”和1523
”’
。在该示例中，每个导轨1523在其中分别容纳三个流体递送内腔1522’、1522”和1522
”’
。流体递送内腔与这些针流体连通，使得可以将治疗剂递送到流体内腔1522的近端中并且递送到针。来自本文的任何其他输注装置的任何其他特征部可以结合到图15a和图15b的示例中，反之亦然。
161.任何针可以使用可操作地联接到输注装置的一个或多个针的外部部件(其保持在患者体外)展开。在一些示例性实施例中，输注装置中的所有针可一致地展开，并可以可操作地联接到共同的展开致动器，其示例在图14中示出并如上所述。应当理解，可以使用其他机构来一致地或不一致地展开针。例如，外部部分(其在本文中可以被称为输注装置的近侧区域)可以具有多于一个致动器，每个致动器可以控制多个针的子区段。
162.本文的任何针可以称为微针，并且可以由镍钛诺、不锈钢、和/或镍钛诺、不锈钢和使针适于能够刺入血管壁的其他材料的组合构成。例如，本文的任何针的长度的范围可以为0.1mm-3mm，大小可以为从20号规格到38号规格。为了清楚起见，各个针的长度和/或大小可以相对于任何相邻的针而变化，无论是在相同的脊部还是在不同的脊部中。此外，各个针的相对内径、外径和壁厚相对于相邻的针可以是均匀的，或者它们可以相对于任何相邻的针而变化，无论是在相同的脊部还是在不同的脊部中。另外，本文的任何针可以具有沿针的长度变化的内径(“id”)和外径(“od”)中的至少一个。
163.本文的任何可扩张输注支架可以被构造成是该球囊系统的一体部分。可替代地，本文的任何可扩张支架可以被构造成独立结构，该独立结构与基于球囊的系统“协同地”起作用，但不附接到该球囊系统并且不与其一体化。如本文别处所述并结合到这些实施例中，可扩张支架可以采取各种潜在构型的形式，这些构型被设计成使得输注内腔结构能够支撑微针并与微针连通，同时还有助于将预想的药剂周向和纵向输注到靶病变。
164.在本文的任何输注装置中，可扩张输注支架可以包括沿着球囊长度的至少一部分以纵向(轴向方向；近侧-远侧)或者非纵向型式延伸的两个或更多个输注内腔，所述球囊与
输注支架一体化或与输注支架协同使用。在本上下文文中，纵向通常是指与可胀大球囊的纵向轴线平行的输注内腔的至少一部分。在一些实施例中，该支架可以包括沿球囊长度的至少一部分以非纵向型式延伸的两个或更多个输注内腔，所述球囊与输注支架一体化或与输注支架协同使用。本文的任何输注内腔可以具有一个或多个纵向延伸的部分和一个或多个非纵向延伸的部分。在本上下文中，非纵向构型或型式的示例包括螺旋或盘旋构型或其他非纵向型式。为了说明起见，以下描述了沿支架的长度的至少一部分纵向(轴向)行进或延伸的输注内腔。“纵向”(及其派生词)和“轴向”(及其派生词)在本文中通常同义使用。当有关线性纵向或线性轴向构型时，比如如果平行于输注装置或可胀大构件的纵向(或长)轴线，“线性”也可与纵向和轴向一起使用。
165.在本文的一些示例性实施例中(比如在图6a-图6f中)，微针固定(例如，直接附接，或经由一个或多个中间部件附接)到被装载和布置在输注脊部中的导轨或其他细长构件。该设计的示例性益处包括但不限于：1)通过在递送至病变部位和/或从病变部位去除期间隔离尖锐的针尖来保护球囊、导引导管、递送护套、血管壁或微针附近的任何其他结构；2)在展开输注针之前使用支架促进血管壁的受控膨胀和可选的微穿刺的能力；和/或3)在展开针期间增加结构支撑。本文中固定到轨道或其他细长构件上的针也可以使针展开的深度能够被控制或调节。例如，本文的任何导轨可与外部部分可操作地连通(例如，如图13-图15b所示)，其中外部部分中的一个或多个致动器(例如，可旋转旋钮，可轴向运动滑块)可以适于被致动以控制导轨轨道子组件的相对运动程度(例如，轴向平移)，并由此控制针从输注脊部径向地或稍微径向地向外离开的长度。
166.除了在针的远端处的端口之外或作为替代，本文的任何微针还可以具有形成在其中的一个或多个侧孔或端口。在本文的任何实施例的变型中，针可以仅具有侧孔并且可以不具有远侧孔。侧端口或孔可以使得在血管壁内多于一个深度处能够同时输注。在针中具有一个或多个侧孔的示例性益处包括但不限于使得能够将治疗剂或诊断剂局部递送到血管的中间层中以及深入到血管的外膜层中。
167.本文的任何导轨也可以称为支撑轴，其中的任一个可以是实心的或其中具有内腔。本文的导轨可以由比如镍钛诺或不锈钢之类的任何数量的潜在材料制成，针可以(直接或间接地)粘接或附接到其上，并且其可以可选地沿其至少一部分成板条状或激光切割以提供增强的可跟踪性。另外，本文的任何导轨可以由沿装置的长度的多于一种类型的材料构成。本文的各个针中的任何针可以包括第一端和另一自由端，该第一端可以是直的或线性的，而另一自由端可以是预成形的(例如，热定形的)，以在针处于其展开状态时采取与血管表面垂直或近似垂直的构型(例如，60-120度)。针的直的或线性区段可以单独地固定(例如，直接附接)到诸如导轨之类的可轴向运动构件，从而允许自由端在其离开输注脊部开口时自由地变形并呈现其展开形状(例如，预设形状)。
168.针之间的轴向间隔可以基于血管壁内药剂的期望的解剖学覆盖范围、以及有助于输注装置到靶病变的最佳递送和可跟踪性的间隔来优化。
169.在本文的任何实施例中，各个输注脊部的任何数量的远端可以相对于任何其他输注脊部远端轴向地交错(或轴向偏离，或轴向间隔开)，进一步增强装置的远端区域的可跟踪性(其示例在图1中)。在本文的任何实施例中，至少两个内腔可以具有轴向对齐的远端，但这些远端可与一个或多个其他输注内腔远端轴向地间隔开。以此方式，任何数量的输注
内腔远端可以相对于任何数量的其他输注内腔远端轴向地对齐或轴向地交错。在图1所示的示例性实施例中，这些输注内腔围绕或关于该支架和可胀大构件周向地交错或偏离，并且具有轴向偏离的远端。在图5所示的示例性实施例中，输注内腔围绕或关于支架和可胀大构件周向地交错或偏离，但在远端处轴向对齐。
170.如本文别处所述，单独的导轨保持在相应的输注脊部内侧，用作推进和缩回微针的机构。输注脊部中的一个或多个开口(或窗口)为(多个)微针提供离开输注脊部的导引(或通路)，并且还可以适于在针穿入血管壁时用作附加的结构支撑。本文的任何输注脊部窗口或开口(其也可被描述为“空间”，并且因此可以由例如输注脊部中的周围结构来限定)可以被构造成具有围绕其周界的略微隆起的结构，以提供额外的导引和结构支撑，或者它们可以被构造成相对于输注脊部的横截面是平的或凹的。本文的输注脊部还可以被构造成具有恰位于开口或窗口的远侧或近侧的如下结构(该结构可以限定“开口”的(多个)表面)：该结构被构造成在针从输注脊部开口推出时用作附加的腔内导引部或斜坡部。
171.在本文的任何示例中，一个或多个微针(直接或间接地)固定到其上的一个或多个导轨或支撑轴的行进和缩回可以通过机械转动拨盘(或任何其他可旋转手柄致动器)或具有直观设置的任何其他机械致动机构来实现，以在微针的展开和缩回期间导引用户。
172.在本文的任何示例中，在微针展开之后，仅举例来说，可以使用基于病变长度和期望的药剂输注体积的体积递送受控机构来启动输注。
173.在本文的任何示例中，每个输注脊部的针数量可以是任何期望的数量，包括但不限于每个输注脊部两个至五十个微针的范围。在一些实施例中，微针可以通过诸如焊接、软焊、机械压接、粘合剂之类的技术或其他技术附接到或以其他方式固定到导轨和/或流体递送内腔。本文的针可以直接粘接到流体递送内腔，或者针粘接到一个或多个中间元件，比如，联接器。此外，如本文别处更详细地描述的，针展开的深度可以例如通过利用在装置的外部部分中的一个或多个控制器来控制或调节，所述控制器可以适于控制导轨轨道或支撑轴子组件的相对运动程度，并由此控制从装置径向或稍微径向向外离开的针的长度。
174.在本文的一些示例中，与脊部相关联的每个针与单独且分开的流体递送内腔流体连通。这可以提供几个优点，包括但不限于：1)使得能够通过单独的输注需要更严格地控制剂量；2)使得能够更严格地控制流体递送的方向，和3)使得能够同时递送单独的补充治疗剂。
175.本文的任何流体递送内腔可以具有多种横截面形状中的一种，包括但不限于圆形和肾形。这样做可以帮助减小针组件的整体外形，而不损害可以通过(多个)内腔输注的药剂体积。图10是穿过与特定脊部(为了清楚起见未示出脊部)相关联的三个针中的一个针的截面图。图10示出了示例性导轨1023、示例性针1014、以及分别与第二针和第三针(因为第二针和第三针与针1014轴向间隔开而未示出)流体连通的流体递送内腔1022和1024。仅举例而言，针1014可以是近侧针，而在针1014远侧有两个附加针。在该示例中，导轨1023被机械压接并具有如图所示的非圆形外轮廓。流体递送内腔1022和1024具有非圆形截面形状，在该示例中可以近似为肾形，并且在其他实施例中可以是月牙形。可替代地，图9示出了包括针914a和流体递送内腔922’和922”的导轨轨道组件920(920也指向导轨元件)的横截面，其中导轨和流体递送内腔的横截面是圆形的。
176.本文的任何内腔可以由一种或多种材料构成，包括但不限于聚酰亚胺、聚合物、镍
钛诺、复合材料和/或它们的组合。导轨内的任何流体递送内腔和针可以使用各种可能的技术固定，比如但不限于压接、焊接、软焊、灌封、粘合剂或包括其组合的其他技术。在任何这些实施例中，任何单个针因此可以与唯一的或不同的流体递送内腔流体连通，该流体递送内腔仅与该特定针流体连通而不与任何其他针流体连通。在替代方案中，多个针可以与第一流体递送内腔流体连通，并且不同的针可以与第二流体递送内腔流体连通。
177.在本文的其中可扩张支架附接到可胀大构件的任何实施例中，例如，支架和/或各个脊部可以粘接到球囊或者固定在球囊与附加的薄壁材料层之间。
178.如本文别处所公开的，在本文的任何实施例中，输注支架可以独立于扩张球囊(未与其一体化)，但适于与扩张球囊协同地起作用。在这些实施例中，支架可以在球囊胀大之前展开。例如，一旦外支架护套缩回时，支架可以适于自扩张、部分自扩张、或非自扩张。扩张球囊然后可以在支架内推进并膨胀以继续到或完全扩张输注支架。支架结构可以通过缩回外护套(如自扩张支架那样)或通过在装置的手柄中激活的机械手段而被动地展开。本文的输注支架可以与任何现成的血管成形术球囊相容，并且球囊可以可选地为涂覆了药物或未涂覆药物的。在这些实施例中的一些中，支架可以被预装载到扩张球囊上(尚未附接到其上)，同时两者被一致地递送到靶病变，并且输注支架然后可以随着膨胀球囊的扩张而扩张。因此，本文的支架可以利用扩张球囊至少部分地展开，但不需要与其粘接。
179.在可替代示例中，本文的支架可以是独立的，而不使用扩张球囊。例如，支架可以展开到靶血管中并径向扩张。径向扩张可以通过缩回外护套(如在本领域中常用的自扩张支架)和/或通过在装置的手柄中激活的机械机构而被动地实现。在示例性实施例中，该输注支架被构造成并且适于使用对该输注支架的各部分进行纵向压缩的机械机构或办法来扩张。然后针可以被推进，如本文更详细地描述的。
180.在一些使用方法中，本文的可扩张支架可以围绕可胀大构件递送，可胀大构件附接至球囊或不附接至球囊。在可胀大构件和支架被递送到血管内的靶位置之后，可以将胀大递送到可胀大球囊内的内部容积以使其扩张。该球囊扩张对可扩张支架施加力，使得支架和脊部朝向血管壁径向扩张。球囊可以扩张直到输注装置与血管壁接触为止。然后，针可以从脊部开口展开并穿过血管壁，这在本文别处更详细地描述，并且可选地通过在脊部内向远侧推进一个或多个导轨来展开针。然后，可以从流体源递送药剂，通过一个或多个流体递送内腔，并从一个或多个针端口出来，进入血管壁(可选地包括外膜)。可以通过缩回一个或多个导轨来缩回针，随后可以使支架和可胀大构件塌缩。然后可以将输注装置重新收回(例如，在护套或导引导管内)在递送护套内并且从患者去除或递送到另一位置用于后续药剂递送过程。