技术特征：
1.一种药物组合物，其特征在于，所述组合物包括：(a)帕妥珠单抗3-60mg/ml；(b)蛋氨酸5-40mm；(c)稳定剂，所述稳定剂选自蔗糖、海藻糖或盐酸精氨酸，优选盐酸精氨酸；(d)表面活性剂；(e)缓冲液；其中，所述制剂的ph为5.0-6.8，优选ph为5.0-6.0。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述帕妥珠单抗的浓度为3-30mg/ml。3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述蛋氨酸的浓度为10-40mm，优选20-40mm。4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述稳定剂的浓度为100-140mm，优选110-130mm，更优选115-125mm。5.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述缓冲液选自甘氨酸、乙酸/乙酸盐、琥珀酸/琥珀酸盐、柠檬酸/柠檬酸盐、抗坏血酸/抗坏血酸盐、酒石酸/酒石酸盐、顺丁烯二酸/顺丁烯二酸盐、乳酸/乳酸盐、碳酸/碳酸氢盐、苯甲酸/苯甲酸盐、组氨酸、组氨酸-盐酸、组氨酸-醋酸、磷酸/磷酸盐或tris/tris盐酸盐，优选组氨酸-盐酸，组氨酸-醋酸、磷酸/磷酸盐，更优选组氨酸-盐酸，组氨酸-醋酸。6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述缓冲液的浓度为10-30mm，优选15-25mm。7.根据权利要求1-6任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯20、聚山梨酯21、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯61、聚山梨酯65、聚山梨酯80、聚山梨酯81、聚山梨酯85、泊洛沙姆、triton、十二烷基硫酸钠、月桂硫酸钠、辛基糖苷钠、月桂基-磺基甜菜碱、聚乙二醇、或聚丙二醇，优选聚山梨酯20或聚山梨酯80；所述表面活性剂的浓度为0.01-5mg/ml，优选0.05-0.5mg/ml。8.一种药物组合物，其特征在于，所述组合物含有以下组分：其中，ph为5.0-6.0；优选地，所述组合物含有以下组分：
其中，ph为6.0。9.权利要求1-8任一项所述的药物组合物为水针制剂、冻干制剂、或者由冻干粉末和注射用水通过双腔卡氏瓶配制得到的制剂形式，通过非肠胃形式给药，优选地，所述非肠胃形式为皮下注射、静脉注射、静脉滴注或肌肉注射，更优选静脉滴注。10.权利要求1-9任一项所述的药物组合物在制备用于治疗her2阳性的肿瘤的药物的用途，优选地，所述her2阳性的肿瘤为乳腺癌或胃癌。
技术总结
本发明涉及一种稳定的帕妥珠单抗药物组合物，所述组合物包括：(a)帕妥珠单抗3-60mg/ml；(b)蛋氨酸5-40mM；(c)稳定剂，所述稳定剂选自蔗糖、海藻糖或盐酸精氨酸；(d)表面活性剂；(e)缓冲液，其中，所述组合物的pH为5.0-6.8。本发明所述的药物组合物的稳定性有很大程度的提高，具有非常广阔的市场应用前景。具有非常广阔的市场应用前景。
技术研发人员：王海彬 高栋 方伟杰 钱慈
受保护的技术使用者：海正生物制药有限公司
技术研发日：2021.01.15
技术公布日：2022/7/19