静脉内装置组件的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，更特别地，本公开涉及一种静脉内装置组件。


背景技术：

2.延伸静脉内(iv)装置的通畅性可以改善长期放置的可行性，并减少使患者遭受不必要的额外干预程序的费用和创伤的需要。更详细地讲，在使用静脉内装置的过程中，静脉内装置被插入患者的血管中，并且在某些情况下，针被从静脉内装置中拔出而静脉内装置仍留在患者的血管内。在某些情况下，静脉内装置会留在患者的血管中长达30天。这样做是为了使临床医生或其他医疗保健提供者(hcp)在护理过程中具有通向患者的血流的流体通路。该通向患者的血流的连续流体通路使临床医生或其他hcp可以在适当的情况下抽取一个或多个血液样本或施用一种或多种输注液体(例如盐溶液、各种药物、和全肠道外营养)。
3.然而，当静脉内装置在患者的血管内时，静脉内装置的通畅性可能会受到损害。任何阻塞都可能持续存在并导致静脉内装置发生故障，因此必须将另一静脉内装置置入患者体内。这会增加患者感到的创伤，并导致其他医疗问题(例如血管发炎以及其他医疗问题)。
4.本文所要求保护的主题不限于解决任何缺点或仅在诸如本文所述的那些环境中操作的实施例。相反，提供该背景技术是为了描述当前描述的实施例可以在其中运行的环境。


技术实现要素：

5.本公开总体上涉及一种用于与例如诸如导管的血管通路装置(vad)交接的静脉内(iv)装置组件。在一些实施例中，静脉内装置组件可提供通向血管通路装置的流体路径，同时还提供通畅器械，该通畅器械用于在针和/或导管位于患者的血管内时定期检查血管通路装置的通畅性。
6.静脉内装置组件可包括在静脉内装置组件内形成流体通道的内腔，内腔通过漏斗形联接器在远端处流体地联接到血管通路装置联接器，并且流体地联接至在内腔的近端处的静脉内装置组件联接器。在这些实施例中，静脉内装置组件可进一步包括可折叠套筒，可折叠套筒围绕内腔的第一部分同轴地形成并且机械地联接至漏斗形联接器。在这些实施例中，静脉内装置组件可进一步包括通畅器械，通畅器械沿着内腔的第二部分形成在可折叠套筒内并进入血管通路装置联接器中，血管通路装置联接器具有：平移手柄，以将通畅器械平移出血管通路装置联接器的远端；和围绕内腔形成的固定握持部，以保持静脉内装置组件相对于平移手柄的位置。在这些实施例中，通畅器械可以是双长度通畅器械或单长度通畅器械。
7.在其中通畅器械是双长度通畅器械的实施例中，通畅器械的第一端可以机械地联接到漏斗形联接器并且穿过形成在平移手柄中的通道，使得通畅器械可以被引导通过形成在漏斗形联接器中的密封件并进入血管通路装置联接器。在这些实施例中，当平移手柄朝着血管通路装置联接器向远侧移动时，通畅器械可以延伸越过血管通路装置联接器，并且
在一些实施例中例如进入导管，使得通畅器械可以检查导管的通畅性。类似地，在静脉内装置组件包括单长度通畅器械的情况下，通畅器械的第一端被锚定在平移手柄上，并且平移手柄朝向静脉内装置组件的远端平移，从而将通畅器械延伸到血管通路装置联接器之外，如所描述的那样。
8.在一些实施例中，用于通过静脉内装置组件的流体路径的内腔可以偏离中心纵向轴线。在这些实施例中，通畅器械可以在中心纵向轴线处进入漏斗形联接器，使得通畅器械穿过漏斗形联接器。另外，由于内腔偏离漏斗形联接器机械连接到的血管通路装置联接器的流体轴线，因此漏斗形联接器可以包括联接器通道，以完成从内腔到血管通路装置联接器的流体通道。
9.在一些实施例中，静脉内装置组件可包括联接至血管通路装置联接器的导管(例如，外周静脉内导管(pivc)或其它合适的导管)。在一些实施例中，导管可包括用于接入患者血管的针。在一些实施例中，静脉内装置组件还包括血液样本通路装置，血液样本通路装置机械地联接到静脉内装置组件联接器，以经由静脉内装置组件接收血液样本。
10.在一些实施例中，通畅器械可以包括导丝，导丝包括多孔远端。在一个具体示例中，多孔远端可包括围绕通畅导丝的中央部分的材料绕组。
11.在一些实施例中，可折叠套筒包括在其中形成的螺旋弹簧。螺旋弹簧可被偏压，以使平移手柄朝向静脉内装置组件的近端延伸。在一些实施例中，螺旋弹簧使平移手柄延伸成抵靠固定握持部。
12.本说明书描述了一种静脉内装置组件，静脉内装置组件包括：在静脉内装置组件内形成流体通道的内腔，内腔通过漏斗形联接器在远端流体地联接至血管通路装置(vad)联接器；在内腔的近端处的静脉内装置组件联接器；沿内腔的长度形成的通畅器械，其中，通畅器械的第一端机械地联接到漏斗形联接器；用于将通畅器械平移出血管通路装置联接器的远端的平移手柄，其中，通畅器械穿过形成在平移手柄中的通道并向下穿过并进入血管通路装置联接器；和围绕内腔形成的固定握持部，以保持静脉内装置组件相对于平移手柄的位置。在这些实施例中，静脉内装置组件可包括可折叠套筒，可折叠套筒围绕内腔的第一部分同轴地形成并且机械地联接到漏斗形联接器。在一些实施例中，内腔可从血管通路装置联接器的流体轴线偏离。
13.在一些实施例中，静脉内装置组件可包括联接至血管通路装置联接器的导管，导管包括用于接入患者血管的针和血液样本通路装置，血液样本通路装置机械地联接至静脉内装置组件联接器，以经由静脉内装置组件接收血液样本。在一些实施例中，通畅器械可以包括导丝，导丝联接至在通畅器械的端部处形成的多孔远端。
14.本公开进一步描述了一种静脉内装置组件，静脉内装置组件包括：在静脉内装置组件内形成流体通道的内腔，内腔经由漏斗形联接器流体地联接至在远端处的血管通路装置(vad)联接器、并且流体地联接至在内腔的近端处的静脉内装置组件联接器；沿内腔的长度形成并进入血管通路装置联接器中的通畅器械；平移手柄，其用于将通畅器械平移出血管通路装置联接器的远端，其中，通畅器械的第一端机械地联接到平移手柄；和固定握持部，固定握持部围绕内腔形成，以保持静脉内装置组件相对于平移手柄的位置。在这些实施例中，静脉内装置组件可以进一步包括联接至血管通路装置联接器的导管。在这些实施例中，静脉内装置组件的内腔从血管通路装置联接器的流体轴线偏离。在这些实施例中，通畅
器械是包括多孔的第二端的导丝。在这些实施例中，静脉内装置组件可包括可折叠套筒，可折叠套筒围绕内腔的第一部分同轴地形成并且机械地联接到漏斗形联接器。在这些实施例中，可折叠套筒还包括螺旋弹簧，螺旋弹簧在内腔之间形成空间并且将平移手柄朝向静脉内装置组件的近端偏压。
15.应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和说明性的，并且不限制所要求保护的本发明。应当理解，各种实施例不限于附图中示出的布置和器械。还应该理解的是，在不脱离本发明的各种实施例的范围的情况下，可以组合这些实施例，或者可以利用其他实施例、并且可以进行结构上的改变，除非有这样的要求。因此，下面的详细描述不应被认为是限制性的。
附图说明
16.通过使用附图，将以附加的特性和细节来描述和说明示例实施例，其中：
17.图1是根据本公开的一些实施例的静脉内(iv)装置组件的透视图；
18.图2是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的透视图；
19.图3是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的透视截面图；
20.图4是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的透视截面图；
21.图5是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的透视图；
22.图6是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的正视图；
23.图7是根据本公开的一些实施例的通畅器械的正视图；
24.图8是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的透视截面图；
25.图9是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件的透视图；
26.图10a是根据本公开的一些实施例的刚性或半刚性静脉内装置组件的透视截面图；
27.图10b是根据本公开的一些实施例的刚性或半刚性静脉内装置组件的透视图；
28.图10c是根据本公开的一些实施例的刚性或半刚性静脉内装置组件的侧视图；
29.图10d是根据本公开的一些实施例的刚性或半刚性静脉内装置组件的侧视图；
30.图10e是根据本公开的一些实施例的刚性或半刚性静脉内装置组件的侧视图；
31.图10f是根据本公开的一些实施例的刚性或半刚性装置组件的侧视图；和
32.图11是根据本公开的一些实施例的血管通路装置(vad)联接器组件的透视图。
具体实施方式
33.图1是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件100的透视图。在一些实施例中，静脉内装置组件100可以机械地和流体地联接到血管通路装置(vad)，诸如联接到血管通路装置联接器104的导管。在这些实施例中，血管通路装置可以包括针、导管、或针和导管的组合，用于接入患者的血管。在血管通路装置包括针和导管的实施例中，一旦血管通路装置已插入患者的血管中，就可以从导管内拔出针。在这些实施例中，导管可以保留在血管内，并且如本公开中所描述的，可以经受使用本公开所述的通畅器械112进行的通畅检查。在一些实施例中，导管可以包括外周静脉内导管(pivc)、经外周插入的中央导管(picc)、或中线导管。在血管通路装置包括针的实施例中，通畅器械112也可以用于检查针的通畅性。
34.在一些实施例中，静脉内装置组件100可以机械地和流体地联接到血液样本通路装置。在一些实施例中，血液样本通路装置可以机械地联接到静脉内装置组件联接器108，以经由静脉内装置组件100接收血液样本。在一些实施例中，血液样本通路装置可以包括由新泽西州富兰克林湖市的贝克顿迪金森公司生产的bdluer
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通路装置、或其它合适的血液样本通路装置。
35.在一些实施例中，静脉内装置组件100可包括内腔102，内腔在静脉内装置组件100的远端处经由漏斗形联接器106流体地联接至血管通路装置联接器104。在这些实施例中，漏斗形联接器106可包括漏斗形联接器通道，漏斗形联接器通道完成了内腔102与在血管通路装置联接器104内形成的流体通道之间的流体通道。在一些实施例中，内腔102可以偏离在血管通路装置联接器104内形成的流体通道。在这些实施例中，内腔102可偏离血管通路装置联接器104的流体路径，因为通过血管通路装置联接器104的流体路径的纵向轴线与内腔102的流体路径的纵向轴线在流体地联接至漏斗形联接器106的内腔102的位置不同。流体通道的这种偏移将被进一步描述并结合图3被示出。在一些实施例中，内腔102的规格可以被优化，以最小化溶血并为接收血液样本提供足够的流速。在一些实施例中，内腔102可以由聚氯乙烯(pvc)、热塑性弹性体(tpe)、热塑性聚氨酯(tpu)、或其他医用级管材制成。如本公开中所描述的，在一些实施例中，内腔102可以包括在其上形成的标记，该标记描述在静脉内装置组件100的使用期间通畅器械112的位置或延伸。
36.在一些实施例中，静脉内装置组件100还可以包括可折叠套筒110，可折叠套筒围绕内腔102的第一部分同轴地形成并且机械地联接至漏斗形联接器106。在一些实施例中，可折叠套筒110可以通过例如使用粘合剂或通过实施超声焊接工艺而机械地联接到漏斗形联接器106。在一些实施例中，可折叠套筒110可以由可折叠且柔软的材料制成，该材料允许可折叠套筒110自身折叠。
37.在一些实施例中，可折叠套筒110的近端可以机械地联接至平移手柄114。在一些实施例中，可折叠套筒110可以经由例如使用粘合剂或通过实施超声焊接工艺而机械地联接至平移手柄114。在一些实施例中，在操作期间，可以允许平移手柄114沿着内腔102的纵向轴线移动，使得可折叠套筒110可以抵靠漏斗形联接器106折叠。
38.在一些实施例中，可折叠套筒110可以由弹性体或聚合物膜制成。弹性体或聚合物膜可以允许可折叠套筒110自身折叠并且返回其非折叠状态而不会损坏弹性体或聚合物膜本身。在一些实施例中，可折叠套筒110可包括在其中形成的螺旋弹簧122，以在未向平移手柄114施加力时使可折叠套筒110朝向静脉内装置组件100的远端延伸(例如，如图1所示)。在一些实施例中，螺旋弹簧122可以被偏压以返回到如图1所示的非展开状态。在一些实施例中，可折叠套筒110可以是半透明的或完全透明的，从而允许临床医生或其他hcp来查看内腔102和/或放置在内腔102上的任何测量标记。
39.在一些实施例中，静脉内装置组件100可以包括握持部116。在一些实施例中，握持部116可以是固定并形成在内腔102周围以保持静脉内装置组件100相对于内腔102的位置的任何主体。在一些实施例中，在静脉内装置组件100的操作过程中，临床医生可以用一只手或多个手指抓住握持部116，并用另一只手或其他手指沿着平移手柄114的长度朝向静脉内装置组件100的远端平移所述平移手柄114。在一些实施例中，限定握持部116的形状的人体工程学可以使得握持部116和平移手柄114能够用单手操作。
40.在一些实施例中，通畅器械112的长度可以是可折叠套筒110的长度的大约两倍。在这些实施例中，通畅器械112的第一端锚定到漏斗形联接器106。通畅器械112然后可以穿过形成在平移手柄114内的通道118。通畅器械112然后可以朝漏斗形联接器106返回，并穿过通过漏斗形联接器106形成的孔并进入在血管通路装置联接器104中形成的流体通道。在一些实施例中，由于通畅器械112可以进入在血管通路装置联接器104中形成的流体通道，因此在血管通路装置联接器104中形成的流体通道与在用于通畅器械112的漏斗形联接器106中形成的孔之间的界面可以包括密封件(未显示)。密封件可防止诸如血液和输注流体(比如盐溶液、各种药物、和总肠道外营养)的流体离开漏斗形联接器106并进入可折叠套筒110。
41.在一些实施例中，通畅器械112可以包括前进到患者的血管中以提供改善的通畅性的器械。在一些实施例中，该器械可以是无创伤的。在一些实施例中，通畅器械112可以包括导丝，该导丝足够柔韧以穿过在本公开中描述的流体通道同时仍然具有足够的回弹性以驱逐出血管通路装置内的材料。
42.在一些实施例中，如本公开中所述，静脉内装置组件100可以改善机械地和流体地联接到血管通路装置联接器104以用于流体输送和采样的血管通路装置的通畅性。在一些实施例中，因为静脉内装置组件100机械地联接到插入患者体内的血管通路装置，所以当要检查血管通路装置的通畅性时，静脉内装置组件100可以选择性地从血管通路装置移除和联接到血管通路装置。在一些实施例中，血管通路装置可以包括用于向患者体内提供药物以及接收血液样本的单独的端口。在一些实施例中，只要将血管通路装置插入患者体内，静脉内装置组件100就可以连接到血管通路装置。在一些实施例中，血管通路装置可以包括导管，该导管具有附接在导管上的患者接入点附近的无针通路连接器(nac)。在这些实施例中，通畅器械112可以足够坚硬，而又足够柔软以在其从血管通路装置联接器104前进并进入血管通路装置时弯曲。在一些实施例中，静脉内装置组件100可以用于将诸如监测患者重要器官的传感器之类的器械输送到血管通路装置或患者的静脉中。在这些实施例中，通畅器械112的一端可以安装有该传感器。
43.根据一些实施例，图1所示的血管通路装置联接器104被描绘为钝形插管卡扣式连接器。然而，本公开预期可以使用其他类型的连接器。在一个替代实施例中，静脉内装置组件100可包括带螺纹的公鲁尔连接器、夹子式鲁尔连接器、具有可移除地附接的钝形插管卡扣连接器的带螺纹公鲁尔连接器、或将静脉内装置组件100机械地和流体地连接到本公开描述的血管通路装置的任何其他类型的连接器。
44.在一些实施例中，静脉内装置组件100可经由通畅器械112提供具有优化的流体阻力和通畅性改善的集成延伸套件，通畅器械112对患者的静脉的创伤较小。在一些实施例中，静脉内装置组件100可以由临床医生单手使用，从而允许临床医生具有自由的手。在一些实施例中，静脉内装置组件100可以是紧凑的，并且包括呈内腔102形式的延伸套件，该延伸套件可以联接至血液样本通路装置以接触血液样本。在一些实施例中，静脉内装置组件100还可以消除刚性壳体并保持柔性，以减少当血管通路装置插入患者的静脉中时发生血管通路装置并发症的可能性。通过使用静脉内装置组件100，可以通过使静脉内装置组件100联接到实现多种目的的血管通路装置来简化工作流程并且可以减少步骤。由于静脉内装置组件100包括更少和更小的组件，因此还可以通过使用静脉内装置组件100来减少医疗
废物。随着静脉内装置组件100的尺寸的减小，静脉内装置组件100可以更容易地装配在尖锐的容器或医疗废物容器内。
45.图2是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件100的透视图。根据一些实施例，图2具体示出了静脉内装置组件100以及配置为联接至血管通路装置联接器104的导管126和经由静脉内装置组件联接器108联接至静脉内装置组件100的血液样本通路装置124。尽管图2示出了导管126和血液样本通路装置124联接到静脉内装置组件100，但是本公开设想静脉内装置组件100可以联接到将受益于由静脉内装置组件100提供的功能的任何类型的装置。
46.在一些实施例中，静脉内装置组件100可以通过在静脉内装置组件100的近端处的静脉内装置组件联接器108联接到血液样本通路装置124。在一些实施例中，血液样本通路装置124可以是可以选择性地允许从导管126和静脉内装置组件100接收血液样本的任何类型的装置。在一些实施例中，血液样本通路装置124可以是由新泽西州富兰克林湖市的贝克顿迪金森公司生产的bdluer
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通路装置。在一些实施例中，血液样本通路装置124可通过在静脉内装置组件联接器108内和在血液样本通路装置124上形成的螺纹联接至静脉内装置组件联接器108。在一些实施例中，临床医生可在操作期间通过将血液瓶插入血液样品进入装置124中来获得血液样品，其中血液样品进入装置124存在需要刺穿血液瓶上的隔膜并允许血液从内腔102流入血液瓶的需求。在一些实施例中，血液样本通路装置124可包括仅当将血液瓶插入到血液样本通路装置124中时才允许血液在其中流动的阀。
47.根据一些实施例，图2中还示出了导管126。导管126被示出为与静脉内装置组件100的血管通路装置联接器104断开连接。然而，应当理解，在静脉内装置组件100的使用期间，静脉内装置组件100可以连接至导管126，以允许将流体路径联接到静脉内装置组件100。在一些实施例中，导管组件128可包括导管126。在一些实施例中，导管组件128可包括针和围绕该针同轴地形成的导管。在操作过程中，导管组件128的针可以拔出，以便将导管留在患者体内以进行流体传输。
48.在一些实施例中，导管126还可以包括端口管132和端口130。
49.在一些实施例中，端口管132和端口130可以用作用于临床医生的单独的接入点，以将输注流体(例如盐溶液、各种药物、和全肠道外营养物质)引入患者的血管。在一些实施例中，为了防止血液回流到端口管132和端口130中，端口管132可包括端口夹134。在一些实施例中，当不使用端口130时，端口夹134可被夹紧，使得端口管132内的压力防止血液在端口管中流动。
50.图3是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件100的透视截面图。图3示出了根据一些实施例的机械地和流体地联接到血液样本通路装置124的静脉内装置组件100。静脉内装置组件100的截面图示出了通畅器械112可以是两次通过的通畅器械，使得通畅器械112的远端移动的距离可以是可折叠套筒110的长度的大约两倍。
51.在一些实施例中，通畅器械112可以在通畅器械锚定件136处锚定到漏斗形联接器106。在这些实施例中，通畅器械锚定件136可以是形成在漏斗形联接器106中的孔，其中，通畅器械112的第一端固定在通畅器械固定器136中，并通过例如粘合剂或机械联接装置保持在通畅器械固定器136中。通畅器械112然后可以穿过形成在平移手柄114中的通道118。通道118可以被形成为使得通畅器械112的长度可以容易地穿过通道118，使得通畅器械112可
以移动到静脉内装置组件100之外。在通畅器械112通过通道118之后，通畅器械112可以穿到血管通路装置联接器104和漏斗形联接器106中。
52.在一些实施例中，内腔102的流体路径可以偏离血管通路装置联接器104的流体路径，使得内腔102的流体路径与通畅器械112的机械路径不同，因为它进入漏斗形联接器106。在一些实施例中，由通畅器械112占据的漏斗形联接器106处的机械端口可以联接至血管通路装置联接器104和内腔102的流体路径。在一些实施例中，机械端口可以包括密封件120，密封件密封用于通畅器械112的机械端口，以防止流体从血管通路装置联接器104和漏斗形联接器106的流体路径泄漏出来。
53.在一些实施例中，在静脉内装置组件100的操作期间，临床医生或其他hcp可以将平移手柄114朝向静脉内装置组件100的远端平移。这样做时，通畅器械112可以被压到血管通路装置联接器104之外。在一些实施例中，另外地，当平移手柄114移动到静脉内装置组件100的远端时，通畅器械112可以穿过通道118并穿过漏斗形联接器106。在一些实施例中，由于通畅器械112的第一端被锚定在通畅器械锚定件136处并穿过通道118，通畅器械112可以从血管通路装置联接器104伸出约平移手柄114和漏斗形联接器106之间的距离的长度的两倍。
54.图4是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件100的透视截面图。根据一些实施例，除了静脉内装置组件100已经绕纵向轴线旋转了大约90度之外，图4的截面图与图3所示的截面图相似。
55.例如，如图4所示，可以通过漏斗形联接器106形成漏斗形联接器通道140。在一些实施例中，内腔102的流体通道形成在漏斗形联接器106处、在偏离血管通路装置联接器104的位置处。在一些实施例中，为了将内腔102流体地联接到通过血管通路装置联接器104形成的流体通道，漏斗形联接器106可以具有穿过其中形成的漏斗形联接器通道140，以便将这两条流体路径流体连接。
56.另外，在静脉内装置组件100的操作期间，临床医生或其他hcp可以将平移手柄114朝向静脉内装置组件100的远端平移。这样做，通畅器械112可以被压出血管通路装置联接器104。此外，当平移手柄114移动到静脉内装置组件100的远端，通畅器械112可以穿过通道118并穿过漏斗形联接器106。因为通畅器械112的第一端被锚定在通畅器械固定器136处并穿过通道118，通畅器械112可以从血管通路装置联接器104伸出约平移手柄114和漏斗形联接器106之间的距离的长度的两倍。在一些实施例中，当通畅器械112延伸超过血管通路装置联接器104并且平移手柄114朝着静脉内装置组件100的远端平移时，可允许流体流过内腔102、漏斗形联接器通道140、和血管通路装置联接器104。在一些实施例中，直到通畅器械112处于图4所示的其缩回位置中时才允许流体流动。
57.图4进一步示出了根据一些实施例的通畅器械112的为多孔远端138的远端。在一些实施例中，多孔远端138可以在一些实施例中通过将弹簧绕组连接在形成通畅器械112的导丝的远端周围而制成多孔的。在一些实施例中，弹簧绕组可为以下形式：固定线圈、可变线圈、重复可变线圈、和开放端式延伸线圈、以及其他构造。在一些实施例中，多孔远端138的弹簧绕组可以被旋钮覆盖。在一些实施例中，多孔远端138的长度可以变化，并且可以和在血管通路装置联接器104中形成的流体通道的远端与密封件220的远端之间的距离一样长或者比该距离短。在一些实施例中，穿过密封件220的孔的直径可以小于多孔远端138的
直径，并且多孔远端138可以被防止进入通过密封件220形成的孔。
58.在一些实施例中，可以基于以下中的一项或多项来选择内腔102的长度：特定血管通路装置的规格、特定血管通路装置组件配置、或临床设置。在一些实施例中，内腔102可以包括从握持部116到漏斗形联接器106的长度l。在一些实施例中，内腔102可以包括内径d。
59.当内腔102为管状时，可以使用泊松方程来分析通过内腔102的流体路径中的流体流量：
[0060][0061]
其中，δp是在流体路径的长度上的压力梯度的变化，d和l分别是流体路径的内径和长度，μ是流体的粘度，是流体阻力。由于μ是流体的粘度而不是延伸管几何形状的一部分，因此定义几何因子g
f
，以使r
f
(流体阻力)为其中
[0062]
在一些实施例中，内腔102可具有长度为(l1、l2、l3)且内径为(d1、d2、d3)的多个区段，则几何因子为：
[0063][0064]
在一些实施例中，内腔102可具有在内腔102的长度上变化的内径，则几何因子为：
[0065][0066]
在一些实施例中，内腔102可具有非圆形的横截面或可具有复杂的内径轮廓。几何因子于是可以通过使用已知粘度(μ)的流体在给定压力(δp)下测量流量(q)来确定：
[0067][0068]
可以选择内腔102的g
f
值，以减小每个血管通路装置规格的最大剪切应力，使其等于或小于bd 21gultratouch
tm
按钮式血液采集套件(其可从新泽西州富兰克林湖市的贝克顿迪金森公司获得)的最大剪切应力，该按钮式血液采集套件以前被认为是抽血的黄金标准。在一些实施例中，可以选择内腔102的g
f
值，以减小每个血管通路装置规格的最大剪切应力，使其等于或小于bd 25gultratouch
tm
按钮式血液采集套件(其可从新泽西州富兰克林湖市的贝克顿迪金森公司获得)的最大剪切应力。
[0069]
在一些实施例中，血液收集系统(其可以包括一个或多个血液样本通路装置124)的流体路径、静脉内装置组件100(其可以包括内腔102)内的流体路径、以及血管通路装置(其可以包括导管组件128和/或延伸管)可以包括整个血液收集路径，血液在离开血管之后流过该血液收集路径并在血液收集期间进入血液收集装置124。用于血液收集系统的流体路径的系统几何因子g
fs
可以以与之前所述的内腔102的g
f
值类似的方式确定。在一些实施例中，系统几何因子g
fs
可以等于或大于7.34e+06(1/in3)。在一些实施例中，g
fs
可以包括其它值。在一些实施例中，当平移手柄114移动到静脉内装置组件100的远端时，系统几何因子g
fs
可以等于或大于7.34e+06(1/in3)。在一些实施例中，系统几何因子g
fs
可以等于或大于7.34e+06(1/in3)加或减10％、加或减25％、加或减50％、加或减75％。在一些实施例中，g
fs
可以包括其它值，其可以基于导管的规格和/或长度来选择。
[0070]
根据一些实施例，图4还示出了内腔102和握持部116之间的互连。在该示例中，握持部116可以用作具有穿过其形成的流体孔的流体路径。在一些实施例中，握持部116可包括与血液样本通路装置124的螺纹接合的多个螺纹，使得它们可以机械地和流体地联接在一起。在其他实施例中，内腔102可以穿过形成通过握持部116的机械孔，并且可以使用粘合剂或其他类型的联接机构将握持部116联接到内腔102的外表面。在一些实施例中，内腔102的流体路径可以流体联接到血液样本通路装置124，并且联接到漏斗形联接器106中的漏斗形联接器通道140。在一些实施例中，静脉内装置组件100的在漏斗形联接器106和握持部116之间的部分可以是柔性的，使得静脉内装置组件100的移动不会干扰经由血管通路装置联接器104联接到静脉内装置组件100的血管通路装置的放置。
[0071]
另外，在一些实施例中，可折叠套筒110可包括螺旋弹簧(未示出)。螺旋弹簧可以使可折叠套筒110膨胀到图4所示的状态，并且可以将平移手柄114偏压到静脉内装置组件100的近端。在这种状态下，通畅器械112可以处于未展开状态，直到临床医生将平移手柄114向静脉内装置组件100的远端平移。
[0072]
图5是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件100的透视图。根据一些实施例，在图5中，平移手柄114已经朝着静脉内装置组件100的远端平移了一段距离。通过将平移手柄114朝向静脉内装置组件100的远端平移，可以对静脉内装置组件100进行许多改变。例如，可折叠套筒110可以在平移手柄114和漏斗形联接器106之间折叠并压缩。如本公开中所述，通畅器械112也可以穿过形成在平移手柄114中的通道118，并穿过漏斗形联接器106和血管通路装置联接器104。这将通畅器械112延伸到血管通路装置联接器104之外，并且当联接时，延伸到形成在联接至静脉内装置组件100的血管通路装置中的流体路径中。如图5所示，平移手柄114的平移位置可以是中间位置，使得平移手柄114可以进一步向下朝向并靠近漏斗形联接器106前进。在一些实施例中，平移手柄114沿着内腔102在内腔102内滑动，从而经过形成通过平移手柄114的内腔孔。
[0073]
在一些实施例中，通过以这种方式延伸通畅器械112，临床医生可以检查联接至静脉内装置组件100的血管通路装置的通畅性。在一些实施例中，通畅器械112的延伸及其多孔远端138进入血管通路装置可以在抽血过程中移动或推开可能阻塞血管通路装置的导管的任何物体。可能阻塞血管通路装置内的流体通道的物质可包括血纤蛋白物质、血栓形成、甚至静脉壁。在一些实施例中，通畅器械112可以足够坚硬，以打开静脉内装置组件100下游的阀以允许回流到导管中。
[0074]
图6是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件100的正视图。在一些实施例中，可折叠套筒110在平移手柄114和漏斗形联接器106之间折叠，以使通畅器械112几乎延伸到最大或增加的长度。在这些和其他实施例中，内腔102可以包括沿着内腔102的长度放置的多个测量指示器142。指示器可以是向临床医生指示通畅器械112已经移出血管通路装置联接器104并进入联接到静脉内装置组件100的血管通路装置中的距离的物理标记。可以在通畅器械112和漏斗形联接器106之间沿着内腔102标记任何数量的测量指示器142，并且本公开考虑到这些测量值可以用任何英制或公制增值。在操作期间，临床医生可以通过使用被打印或标记在内腔102上的测量指示器142来确定联接到静脉内装置组件100的血管通路装置内的流体路径的长度，并根据该长度使平移手柄114朝静脉内装置组件100的远端平移。这可以允许临床医生适应各种血管通路装置内的较短的流体路径长度，使得通畅器械
112不延伸进血管通路装置以及延伸出血管通路装置并且不延伸到例如血管的壁中而导致损坏血管。因为静脉内装置组件100相对于血管通路装置联接器104保持柔性，所以当静脉内装置组件100联接到血管通路装置时，临床医生在操纵平移手柄114时将不会逐出或以其他方式干扰血管通路装置在患者手臂中的放置。这样可以防止在通畅性检查期间以及在抽血到血液样本通路装置124期间损坏患者的身体。
[0075]
图7是根据本公开的一些实施例的通畅器械112的正视图。在一些实施例中，例如，如图7所示，通畅器械112可以延伸通过机械地和流体地联接到例如图1和2的静脉内装置组件100的导管组件128。由于临床医生使平移手柄114朝着如本公开所述的静脉内装置组件100的远端前进，所以通畅器械112被示出为稍微延伸超过导管组件128的远端。还如本公开描述的，通畅器械112的远端可以包括多孔远端138。在这些实施例中，通畅器械112可以缩颈到较小的直径，并且多孔远端138可以包括围绕通畅器械112的较小直径部分的线圈绕组。线圈绕组仅仅是多孔远端138可以由其构成的一个示例，并且本公开考虑可以使用其他的多孔远端138材料。
[0076]
另外，本公开预期可以将某些传感器放置在线圈绕组内或通畅器械112的非常远端处，以便可以监测患者的某些生理特征，例如血压、患者血液的ph值、血液化学、外周毛细血管血氧饱和度(sp02)水平、血液流速、心跳和温度等。
[0077]
在通畅器械112的多孔远端138处示出的线圈绕组被描绘为在多孔远端138的整个长度上具有恒定的螺距。但是，本公开考虑了线圈绕组的螺距可以沿多孔远端138的长度方向变化。螺距的变化可以是重复的变化、恒定的变化或随机的变化，以适合通畅器械112的某些通畅性检查质量。
[0078]
图8是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件200的透视截面图。图8中所示的静脉内装置组件200类似于图4中所示的静脉内装置组件，并且包括内腔202，其将血液样本通路装置224流体地联接至漏斗形联接器206。如本公开中所描述的，内腔202的近端可以通过静脉内装置组件联接器208联接到血液样本通路装置224。另外，类似于图4，静脉内装置组件200可以包括可折叠套筒210，可折叠套筒210围绕腔202的第一部分同轴地形成并且机械地联接到漏斗形联接器206。在静脉内装置组件200的操作过程中，临床医生可以用一只手或多个手指抓住握持部216，并用另一只手或其他手指沿着平移手柄214的长度向静脉内装置组件200的远端平移该平移手柄214。在一些实施例中，限定握持部216的形状的人体工程学可以使得握持部216和平移手柄214用单手操作。在一些实施例中，可折叠套筒210可包括在其中形成的螺旋弹簧222，以在未向平移手柄214施加力时使可折叠套筒210朝向静脉内装置组件200的远端延伸(例如，如图1所示)。在一些实施例中，螺旋弹簧222可被偏压以返回到如图1所示的非展开状态。
[0079]
类似于图4，通畅器械212的远端可包括多孔远端238。在一些实施例中，多孔远端238可通过将弹簧绕组联接在形成通畅器械212的导丝的远端周围而制成多孔的。
[0080]
然而，在图8中，通畅器械212被示为单程通畅器械212。也就是说，不是将通畅器械212的第一端锚定到漏斗形联接器206，而是将通畅器械212的第一端在通畅器械锚定件236处锚定到平移手柄214。因此，通畅器械212可以从静脉内装置组件200移出的距离大约是图4所示的距离的一半。然而，通畅器械212可以从静脉内装置组件200中移出的距离可以大致等于漏斗形连接器206的近侧与平移手柄214的远侧之间的长度。
[0081]
如本公开所述，示出了通过漏斗形联接器206形成的漏斗形联接器通道240。如本公开所述，内腔202的流体通道形成在漏斗形联接器206处、在偏离血管通路装置联接器204的流体通道的位置处。为了将内腔202流体地联接到通过血管通路装置联接器204形成的流体通道，漏斗形联接器206可以具有穿过其中形成的漏斗形联接器通道240，以便流体地连接这两个流体路径。
[0082]
与图4所示的静脉内装置组件100所使用的流体路径相比，图8所示的静脉内装置组件200可以与其流体路径相对较短的那些血管通路装置结合使用。在一些实施例中，由于缺少放置在图2所示的血管通路装置的血管通路装置联接器204和导管组件128之间的延伸管的任何中间长度，因此联接到静脉内装置组件200的血管通路装置的远端之间的距离可能比图4所示的短。在一些实施例中，经由血管通路装置联接器204联接到静脉内装置组件200的血管通路装置的尺寸可以更小，使得可能不需要使用如图4所示的双倍长度的通畅器械112。
[0083]
在一些实施例中，因为通畅器械212不穿过平移手柄214，所以图8的静脉内装置组件200可以防止在平移手柄214中形成通道118(图1)的需求。相反，平移手柄214朝向静脉内装置组件200的远端的运动使通畅器械212退出血管通路装置联接器204。
[0084]
图9是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件300的透视图。在这些实施例中，静脉内装置组件300可包括漏斗形联接器306，其机械地和流体地联接到留置导管346。留置导管346可包括流体地和机械地联接到漏斗形联接器306的导管/针组件328。
[0085]
在一些实施例中，静脉内装置组件300可包括通畅器械312，该通畅器械312在通畅器械锚定件336处锚定到静脉内装置组件300。在一些实施例中，通畅器械312然后可穿过通过平移手柄314形成的通道(未示出)并且进入漏斗形联接器306中。这样，通畅器械312被示出为如本公开所描述的双程通畅器械312。
[0086]
图9还示出了根据一些实施例的握持部316沿着静脉内装置组件联接器308的侧部形成。在这些实施例中，通过使用在静脉内装置组件联接器308的侧部上形成的握持部316减少了由握持部316和静脉内装置组件联接器308所占据的空间。
[0087]
根据一些实施例，图9还示出了内腔302，其也偏离形成在留置导管346中的流体路径。尽管静脉内装置组件的部件比结合图1示出和描述的那些部件相对更刚硬，但是图9中的静脉内装置组件300的长度可以降低，从而消除了所使用的材料以及静脉内装置组件300的体积。
[0088]
图10a是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件400的透视截面图。图10b是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件400的透视图。由于使用了比结合图1描述的内腔相对更刚硬的实体内腔448，所以图10a和10b的静脉内装置组件400可以是刚性的或半刚性的。图10a示出了相对于血管通路装置联接器404中形成的流体路径偏移的内腔402，其中，通畅器械412的机械路径与血管通路装置联接器404中形成的流体路径对准。图10b示出了相对于在血管通路装置联接器404中形成的流体路径偏移的通畅器械412，其中，内腔404的流体路径与在血管通路装置联接器404中形成的流体路径对准。本说明书预期这些路径(例如通畅器械412的机械路径和内腔402的流体路径)中的任何一个可以要么与在血管通路装置联接器404中形成的流体路径对准、要么与其偏离。
[0089]
在一些实施例中，实体内腔448可以由维持穿过其形成的内腔402的刚性的材料制
成。在这些实施例中，类似于本公开中描述的其他实施例，内腔402可以经由静脉内装置组件联接器408流体地联接至血液样本通路装置424。在一些实施例中，实体内腔448还可包括沿实体内腔448的长度形成的通道442。
[0090]
在一个实施例中，通道442可以用于将通畅器械412容纳在其中，以使通畅器械通过漏斗形联接器406平移进入血管通路装置联接器404并从静脉内装置组件400移出。在这些实施例中，实体内腔448可包括形成在其中的通道442，以允许通畅器械412从通畅器械412的第一端处的通畅器械锚定件436穿过形成在机械地联接至通道442的平移手柄414的一部分中的通道418并通过在血管通路装置联接器404中形成的孔进入血管通路装置联接器404。在一些实施例中，通道442可以是四分之一月形的。
[0091]
在本公开描述的实施例中，平移手柄414可以包括形成在通道442内的弯曲件，使得可以在其中形成用于通畅器械412的通道418，以供通畅器械412穿过。用于使通畅器械412通过平移手柄414的该通道418可以形成在平移手柄414的位于通道442内的部分中。在一些实施例中，在操作期间，当平移手柄414朝着静脉内装置组件400的远端平移时，通畅器械412穿过通道418并进入血管通路装置联接器404，以将通畅器械412延伸到通过血管通路装置联接器404联接到静脉内装置组件400的血管通路装置中。
[0092]
在一些实施例中，通畅器械412可以包括多孔远端438。在一些实施例中，多孔远端438可以通过将弹簧绕组联接至形成通畅器械412的导丝的远端周围而被制成多孔的。除了其他构造之外，弹簧绕组可以是固定线圈、可变线圈、重复可变线圈、和开放端延伸线圈的形式。在一些实施例中，多孔远端438的弹簧绕组可以被旋钮覆盖。在一些实施例中，多孔远端438的长度可以变化，并且可以与在血管通路装置联接器404中形成的流体通道的远端与密封件的远端(未示出)之间的距离一样长或比该距离短，所述密封件形成在血管通路装置联接器404中，用于从血管通路装置联接器404内的流体路径和实体内腔448内的流体路径密封通畅器械412的孔。在这些实施例中，穿过密封件的孔的直径可以小于多孔远端438的直径，并且多孔远端438可以被防止进入通过密封件形成的孔。
[0093]
在一些实施例中，平移手柄414可包括一系列锁定齿452，其与形成在通向通道442的开口处的通道锁定齿450交接。在操作期间，平移手柄414可由临床医生捏住，为了使形成在平移手柄414上的锁定齿452与形成在通向通道442的开口中的那些通道锁定齿450断开联接。这样，临床医生可以将平移手柄414固定在沿着实体内腔448的任何距离上，使得通畅器械412的任意部分或长度从血管通路装置联接器404延伸出并延伸到例如与血管通路装置联接器404联接的pivc中。
[0094]
在另一个实施例中，平移手柄414可以包括弹簧机构(未示出)，当压力没有被施加在平移手柄414上时，该弹簧机构被偏压在通向通道442的开口的壁上，该通道可以包括四分之一月形。当临床医生或其他hcp在平移手柄414上的一位置处对平移手柄414施加夹捏力时，压力可以压缩被偏压的弹簧机构并释放平移手柄414使其沿内腔448的纵向轴线滑动，内腔448可以是刚性的或半刚性的。另外，通过这样做，临床医生可以将平移手柄414固定在沿着实体内腔448的任意距离处，使得通畅器械412的任意部分或长度从血管通路装置联接器404延伸出并延伸到例如与血管通路装置联接器404联接的pivc中。
[0095]
在图10b所示的实施例中，可折叠套筒410可以形成在实体内腔448的周围。在一个实施例中，可折叠套筒410可以机械地联接到平移手柄414的远侧。另外，可折叠套筒410可
联接至实体内腔448的远端。在这些实施例中，可折叠套筒410可防止污染物在操作期间进入通道442并与通畅器械412的表面接触。
[0096]
此外，类似于本公开描述的其他实施例，内腔402可以经由静脉内装置组件联接器408流体地联接至血液样本通路装置424。在这些实施例中，可以将血液采样管(未示出)插入到血液样本通路装置424中。在一个具体实施例中，在将血液采样管插入到血液样本通路装置424中时，形成在血液采样管上的隔膜可以被血液样本通路装置424内的针刺穿。然后可以允许血液流入血液采样管中并且可以接收血液样本。
[0097]
图10c是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件400的侧视图，其可以是刚性的或半刚性的。图10d是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件400的侧视图，其可以是刚性的或半刚性的。图10e是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件400的侧视图，其可以是刚性的或半刚性的。图10f是根据本公开的一些实施例的静脉内装置组件400的侧视图，其可以是刚性的或半刚性的。这些视图中的每一个示出了通过如结合图10a和10b所描述的刚性或半刚性实体内腔448形成的通道442的可能形状。
[0098]
图10c示出了呈如图10b所示的四分之一月形式的通道442。在一些实施例中，内腔402可以定中在如图10a所示的血管通路装置联接器404中形成的流体路径中。在一些实施例中，内腔402可以相对于在如图10a所示的血管通路装置联接器404中形成的流体路径偏移。
[0099]
图10c还示出了围绕实体内腔448形成的平移手柄414。在该实施例中，平移手柄414包括颈部454和新月形主体456。在该实施例中，平移手柄414、颈部454和新月形主体456可以形成为整体件。在图10c中还示出了穿过平移手柄414的新月形主体456形成的通道418。如本公开所描述的，通畅器械412可以穿过该通道418，使得当平移手柄414沿着实体内腔448的纵向轴线向远侧或近侧平移时，使得通畅器械412分别从实体内腔448延伸或缩回到实体内腔448中。尽管图10c示出了通道442经由新月形主体456和颈部454与平移手柄414交接，但是本说明书预期可以基于实体内腔448的形状和形式使用平移手柄414的任何延伸，使得通道418可以通过其中形成并且如所描述的那样使通畅器械412在通道418中穿过。
[0100]
图10d示出了根据一些实施例的可穿过实体内腔448形成的一个或多个内腔402，以容纳通过实体内腔448的一种或多种流体或通过内腔402的单种流体。另外，在这些实施例中，通道442可以形成为穿过实体内腔448的中心。在一些实施例中，通畅器械412可以穿过该通道442，使得通畅器械412在从通过血管通路装置联接器404形成的流体路径偏移的位置处进入内腔402。另外，在一些实施例中，内腔402可以从通过血管通路装置联接器404形成的流体路径偏移。在图10d中，平移手柄414包括与穿过实体内腔448形成的通道442交叉的臂。另外，臂包括通道418，通畅器械412可以如本公开中所述地那样穿过通道418。
[0101]
图10e示出了根据一些实施例的实体内腔448还可以包括一个或多个内腔402。内腔402可容纳穿过实体内腔448的一种或多种流体或通过内腔402的单种流体。内腔402被示出为也从通过血管通路装置联接器404形成的流体路径偏离。图10e还示出了根据一些实施例的通道442可以穿过实体内腔448形成。在这些实施例中，通道442可以包括多个专用通道部分，通畅器械412可以穿过该专用通道部分，而多个配合隆起可以用来在通畅器械412通过通道442时保持通畅器械412的对准。在图10e中，平移手柄414包括与穿过实体内腔448形成的通道442交叉的臂。与图10d相比，该臂以与通道442相似的形状蜿蜒穿过通道442。另
外，臂包括通道418，通畅器械412可以通过通道418，如本公开中所述的那样。
[0102]
图10f示出了实体内腔448包括一个或多个内腔402。内腔402可容纳穿过实体内腔448的一种或多种流体或通过内腔402的单种流体。内腔402被示出为也偏离通过血管通路装置联接器404形成的流体路径。图10f还示出了可以是蛇形的通道442。在该示例中，通道442可以包括通畅器械412可以通过的多个专用通道部分。在图10f中，平移手柄414包括与穿过实体内腔448形成的通道442交叉的臂。与图10d相反，该臂以与通道442相似的形状蜿蜒穿过通道442。另外，如本公开中所述的那样，臂包括通道418，通畅器械412可以通过通道418。
[0103]
在图10c至图10f中的每一个中，平移手柄414可以缠绕在实体内腔448的外表面周围，并与如结合图10a和图10b所述的实体内腔448和通畅器械412交接。在一些实施例中，平移手柄414可以由弹性的柔韧材料制成，当临床医生没有对平移手柄414施加捏紧力以朝向静脉内装置组件400的远端平移平移手柄414时，平移手柄返回其原始形状。
[0104]
图11是根据本公开的一些实施例的血管通路装置联接器504组件的透视图。在一些实施例中，血管通路装置联接器504可以是如图1所示的血管通路装置联接器104和漏斗形联接器106的组合。
[0105]
如本公开所描述的，通畅器械512可以穿过血管通路装置联接器504一段距离。在图11示出的实施例中，通畅器械512可以延伸到血管通路装置联接器504的远端。另外，通畅器械512的远端可以是多孔远端。
[0106]
血管通路装置联接器504可以进一步包括联接器通道540。联接器通道540可以将来自与血管通路装置联接器504流体联接的一个或多个内腔的输出部以漏斗形连接到流体通道550。联接器通道540可以从结合图1描述的一个或多个内腔接收流体。
[0107]
血管通路装置联接器504可以进一步包括密封件520。密封件520可以防止联接器通道540和流体通道550内的流体流出通畅器械512与血管通路装置联接器504交接的位置。密封件可以防止这些流体进入例如结合图1所述的可折叠套筒中。
[0108]
血管通路装置联接器504可以进一步包括多个联接器夹持臂555。在血管通路装置联接器504的该特定示例中，联接器夹持臂555可以用于将血管通路装置联接器504机械地固定至血管通路装置，从而将流体通道550流体地联接到在联接的血管通路装置中形成的流体路径。尽管图11示出了血管通路装置联接器504的一种具体类型，但是本公开设想可以使用任何类型的联接器，例如钝形插管卡扣连接件(例如血管通路装置联接器504)、带螺纹的公鲁尔联接器、滑动形鲁尔联接器、带有可拆卸地连接的钝形插管卡扣连接器的带螺纹公鲁尔、等等。
[0109]
本公开描述的静脉内装置组件可提供呈本发明的静脉内装置组件形式的集成延伸套件，其具有优化的流体阻力并包括对患者的血管创伤相对较小的通畅性改善的导丝器械。当前描述的本静脉内装置组件包括可以使用单手操作的通畅器械。本公开中描述的本静脉内装置组件可以比其他延伸套件更紧凑，所述其他延伸套件可以通过使用血液样本通路装置来将通畅性检查过程与血液采样过程相结合，以改善工作流程并减少通畅性检查和血液采样中的步骤和过程。由于在本静脉内装置组件中使用的形式和部件，可以减少废物的数量以及产生的废物的数量。
[0110]
本公开中引用的所有示例和条件语言旨在用于教学目的，以帮助读者理解本公开
以及发明人为进一步发展本领域所做出的构思，并且应解释为不限于所列举的例子和条件。尽管已经详细描述了本公开的实施例，但是应当理解，在不脱离所公开的实施例的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。