亲水涂层形成方法和球囊导管

本发明涉及介入医疗技术领域，具体而言，涉及一种亲水涂层形成方法和球囊导管。

背景技术：

介入治疗是近年迅速发展起来的一门融合影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科，目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。它可以在数字减影血管造影机、ct、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下对病变处进行治疗。

目前常用的一种介入治疗方案是利用球囊导管置入患者病变处，在一定的压力下使球囊膨胀从而针对病变处进行扩张治疗。

经发明人研究发现，现有的球囊导管，其球囊分瓣折叠后的瓣与瓣之间之间存在粘滞力。在利用球囊导管进行介入治疗中，球囊会在外来压力下迅速膨胀，而球囊在此膨胀过程中又要克服粘滞力，因此可能会引起球囊撕裂爆破的不良现象发生，造成医疗事故。

技术实现要素：

本发明的目的包括，例如，提供了一种亲水涂层形成方法和球囊导管，其能够消除球囊分瓣折叠后瓣与瓣之间的粘滞力。

本发明的实施例可以这样实现：

第一方面，本发明提供一种亲水涂层形成方法，用于在球囊导管表面形成亲水涂层，包括如下步骤：

对所述球囊导管施加压力并保压，使所述球囊导管的球囊膨胀；

使用封口膜包裹所述球囊；

将亲水涂层液涂覆在所述球囊导管的表面；

对所述球囊导管进行干燥；

揭开所述封口膜。

在可选的实施方式中，所述使用封口膜包裹所述球囊的步骤，包括：

根据所述球囊在膨胀状态下的长度尺寸确定所述封口膜的宽度尺寸；

将所述封口膜缠绕在所述球囊的表面。

在可选的实施方式中，所述封口膜的宽度尺寸为5mm～50mm。

在可选的实施方式中，所述对所述球囊导管进行干燥的步骤，包括：

将所述球囊导管置于50℃以下的环境中进行干燥。

在可选的实施方式中，所述对所述球囊导管进行干燥的步骤，包括：

使用烘干箱对所述球囊导管烘干。

在可选的实施方式中，对所述球囊导管进行干燥的时间为30min～120min。

在可选的实施方式中，对所述球囊导管进行干燥时，所述球囊导管所在的环境湿度为15％～45％。

在可选的实施方式中，所述对所述球囊导管施加压力，使所述球囊导管的球囊膨胀的步骤，包括：

使用加压装置对所述球囊导管施加压力，使所述球囊逐渐膨胀；

关闭所述加压装置和所述球囊导管之间的阀门，使所述球囊稳定在膨胀状态。

在可选的实施方式中，所述加压装置对所述球囊导管施加的压力为2atm～6atm。

在可选的实施方式中，所述揭开所述封口膜的步骤之后，所述方法还包括：

对所述球囊进行泄压。

第二方面，本发明提供一种球囊导管，包括亲水涂层，所述亲水涂层由如前述实施方式任一项所述的亲水涂层形成方法形成。

本发明实施例的有益效果包括，例如：

本发明实施例提供了一种亲水涂层形成方法和球囊导管，通过先对球囊导管施加压力并保压，使得球囊膨胀。接着将封口膜缠绕在球囊表面，使得该封口膜完全包裹球囊，以将球囊与外界完全隔绝。然后将亲水涂层液涂覆在球囊导管的表面，由于封口膜的隔绝作用，因此球囊不会被亲水涂层液碰到。接着将球囊导管烘干，并将球囊泄压，由此在球囊导管的表面上除了球囊之外的区域形成亲水涂层，从而球囊分瓣折叠后，相邻的瓣与瓣之间也就不存在粘滞力，杜绝因球囊撕裂爆破的不良现象发生，避免医疗事故。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例亲水涂层形成方法的逻辑框图；

图2至图5为实现本发明实施例亲水涂层形成方法的工艺流程图。

图标：100-球囊导管；1-内管；10-第一管腔；2-外管；20-第二管腔；3-球囊；30-第三管腔；4-封口膜；5-亲水涂层。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。

介入治疗是近年迅速发展起来的一门融合影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科，目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。它可以在数字减影血管造影机、ct、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下对病变处进行治疗。

目前常用的一种介入治疗方案是利用球囊导管置入患者病变处，在一定的压力下使球囊膨胀从而针对病变处进行扩张治疗。例如，对于冠心病患者，在医学显像设备的辅助下，使用皮穿刺技术将球囊导管插入到血管的狭窄病变部位，在一定的压力下使球囊膨胀，从而带动血管狭窄病变部位进行扩张，以恢复到正常血管管腔直径，改善心肌灌输的目的。又或者是对于鼻窦炎患者，利用球囊导管对鼻窦因发炎而缩小或者阻塞的通道进行扩张治疗，以使鼻窦通道恢复到正常大小。也可以对尿道、胆囊管等部位堵塞病变患者进行扩张治疗。

经发明人研究发现，现有的球囊导管，球囊分瓣折叠后相邻的瓣与瓣之间存在粘滞力。在利用球囊导管进行介入治疗中，球囊会在外来压力下迅速膨胀，而球囊在此膨胀过程中又要克服粘滞力，因此可能会引起球囊撕裂爆破的不良现象发生，造成医疗事故。存在粘滞力的原因，发明人通过不断地计算分析和试验，终于明了是因为现在的球囊导管，为了利于球囊导管置入患者病变处，通常在球囊导管的外表面利用亲水涂层液形成一包裹球囊导管的亲水涂层，该亲水涂层在遇到液体时其表面被浸润，从而被激活形成无色透明的水凝胶，该水凝胶高度润滑且可以承受反复摩擦。然而亲水涂层液具有一定黏度，致使球囊的相邻瓣与瓣之间存在粘滞力。

为了消除球囊的相邻瓣与瓣之间的粘滞力，发明人通过研究，提供了以下实施例来改善相应现有技术中存在的缺陷，杜绝因球囊撕裂爆破的不良现象发生，避免医疗事故。

请参考图1，本发明实施例提供了一种亲水涂层形成方法，该方法用于在球囊导管100的表面形成亲水涂层5，包括如下步骤：

步骤s1：对球囊导管100施加压力，使球囊导管100的球囊3膨胀。

在本实施例中，首先提供一如图2所示的球囊导管100，该球囊导管100包括球囊3，外管2和内管1。内管1具有用于在进行介入治疗是供导丝穿过的第一管腔10。外管2套设在内管1外，且外管2的内壁与内管1的外壁之间形成第二管腔20。球囊3连接在外管2的头端，并包围内管1，球囊3的头端与内管1的头端密封式连接，例如一体成型或热固接，且球囊3的内壁与内管1的外壁之间形成第三管腔30，该第三管腔30与第二管腔20连通。其中，外管2的尾端用于安装管接头，流体能够在加强装置的作用下通过第二管腔20进入第三管腔30，从而随着第三管腔30内的流体逐渐增多，球囊3随之逐渐膨胀。

该步骤中，可以使用加压装置对球囊导管100施加压力，使球囊3逐渐膨胀；关闭加压装置和球囊导管100之间的阀门，使球囊3稳定在膨胀状态。

具体的，该球囊导管100使用芯轴插入内管1的头端，以固定球囊3，便于后续进行的加压操作。外管2的尾端通过鲁尔接头与三通阀连接，三通阀又与加压装置的输出口连接，以此形成压力供给路线。其中，加压装置可以采用压力泵，能够提供压力。鲁尔接头是在医疗行业中常用的连接件，它大大简化了液态和气态医疗流体的管理。通过公鲁尔接头与相匹配的母鲁尔接头部分来连接。公鲁尔接头和母鲁尔接头中的任一者安装在外观的尾端，相应的，公鲁尔接头和母鲁尔接头中的另一者通过软管与三通阀连接。加压装置逐渐将不与球囊导管100的材质相反应的气态流体，通过鲁尔接头输入到第二管腔20，进而流入第三管腔30，球囊3随之发生弹性形变而逐渐膨胀，在膨胀到一定程度后旋转三通阀阀门，使加压装置和球囊导管100之间的通路封闭，并停止加压装置的运行，使得球囊3稳定在膨胀状态。

其中，加压装置提供的压力范围为2atm～6atm。其中atm是指标准大气压。当然，具体的压力数值在本实施例中并不进行限定，根据实际需要加压时间具体选择，可以是2atm～6atm之间的任意数值，例如可以是2atm，3atm，4atm，5atm，6atm等。

步骤s2：使用封口膜4包裹球囊3。

在本实施例中，封口膜4选用的材质具有防水防湿性，能够有效地保护无水物质。可以重复折叠使用，缠绕在尖锐外形物体上也不会被撕裂。可以随温度升高，柔韧性和柔软度也相应提升。具有良好的韧性，能够发生弹性形变。同时还具有一定的黏性，以实现和待封口物件的无缝贴合，实现封口目的。例如可以是橡胶膜、塑料膜等。

请参照图3，使用该封口膜4在球囊3表面缠绕一层，以将球囊3完全包裹。封口膜4的宽度尺寸根据球囊3在膨胀状态下的长度尺寸而定，只要满足封口膜4能够将球囊3完全包裹即可。例如，现在常用的球囊导管100的球囊3长度范围为5mm～50mm，可以是5mm，也可以是25mm或者50mm等。封口膜4的宽度尺寸与该球囊3长度相适配，即封口膜4的宽度尺寸范围也为5mm～50mm之间的任意数值，可以是5mm，也可以是25mm或者50mm等。可以是人工将封口膜4缠绕在球囊3表面，以将球囊3完全包裹，也可以利用自动化设备将封口膜4缠绕在球囊3的表面，以将球囊3完全包裹。当然，在其他实施例中，根据缠绕需求，也可以在使用封口膜4在球囊3表面缠绕一层以上，例如两层，三层，四层等。

步骤s3：将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面。

具体的，将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面的方式可以是浸渍法，微注射法和喷涂法等。其中，浸渍法比较简单，不需要复杂设备，只需要一个容器，将亲水涂层液放置在容器中，将球囊导管100浸入亲水涂层液后取出，即可实现将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面。微注射法需要一个微型注射器(微升剂量)，抽取一定量的亲水涂层液，然后将亲水涂层液注射到球囊导管100表面，即可实现将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面。喷涂法需要一台喷涂机，将亲水涂层液装载到该喷涂机内，亲水涂层液在喷涂机的压力作用下经喷头雾化后喷涂到球囊导管100表面，即可实现将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面。当然，上述方式仅仅是一些示例性说明，并不造成对本实施例的限制，还可以是利用其他本领域常用的涂覆方法将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面。其中，亲水涂层液可以是聚乙烯吡咯烷酮和亚安酯聚合体混合液。

在执行该步骤后，由于球囊导管100的球囊3表面缠绕有封口膜4，而且封口膜4将该球囊3密封，封口膜4具有隔绝球囊3和亲水涂层液的作用，因此在将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面的步骤中，亲水涂层液不会粘附到球囊3部分的表面，而是会粘附到封口膜4的表面。

步骤s4：对球囊导管100进行干燥；

具体的，为了防止干燥温度过高导致封口膜4软化而具有粘黏性，影响封口膜4的韧性。因此在50℃以下的环境中对球囊导管100进行干燥；为了防止在干燥过程中由于湿度过高使得固化成型的亲水涂层5吸潮，或者由于湿度太小引起亲水涂层5龟裂，因此将。根据干燥温度的不同以及周围环境湿度的不同，因此亲水涂层5也固化形成亲水涂层5的时间也相应的会发生变化。例如，在利用烘干设备(如烘干箱等)对球囊导管100进行干燥，将球囊导管100置于烘干箱内，调整烘干箱内的温度为调整为20℃～50℃，环境湿度为15％～45％，相应的，需要进行干燥的时间为30min～120min。其中，在干燥温度为50℃，湿度为30％使既能保证亲水涂层液固化形成的亲水涂层5即不会吸潮，也不会龟裂，同时所需的干燥时间最短。当然，前述的数值及数值范围均为示例性的说明，本实施例对此并不进行限制，而且选取20℃为烘干箱内环境温度的最小值只是为了使亲水涂层液固化时间不至于太长，本领域技术人员可以是根据实际生产需求也可以选择20℃以下的温度。总的来说，在本实施例中，可以选择50℃以下的任一温度及15％～45％的任一湿度对球囊导管100进行干燥，相应的，所需的干燥时间为30min～120min的任一时间，50℃下干燥30min，20℃下干燥120min，以使亲水涂层液固化形成亲水涂层5。在其他实施例中，还可以将球囊导管100进行风干，因此干燥温度和湿度即为球囊导管100所处环境的气温和湿度。

请结合参照图4，经过该步骤，能够使在球囊导管100的表面和封口膜4的表面的亲水涂层液体固化，以形成亲水涂层5，亲水涂层5的厚度在5μm以内，有良好的韧性，肉眼不易观察到，在遇到液体时其表面被浸润，从而被激活形成无色透明的水凝胶，该水凝胶高度润滑且可以承受反复摩擦，以利于球囊导管100在人体内的移动，方便将球囊导管100置入人体病变处。当然，由于选取的封口膜4的性质的不同，相应的烘干温度，烘干箱内的湿度及烘干时间均可以由本领域技术人员适应性调整，在本实施例中并不进行限制。

s5：揭开封口膜4。

具体的，可以人工一层层地将封口膜4从球囊3上剥离，也可以是利用自动化设备将该封口膜4揭开。经过该步骤后，可以形成如图5所示的球囊导管100。由于封口膜4完全包裹球囊3，因此可以有效保证球囊3不会被亲水涂层液碰到，从而在进行干燥操作形成亲水涂层5，并揭开封口膜4后，球囊3表面没有亲水涂层5，因此在将球囊3分瓣折叠后，相邻的瓣与瓣之间也就不存在粘滞力，而且由于球囊3表面没有亲水涂层5，因此球囊3与病变处的摩擦力较大，不会产生相对滑动，因而能够杜绝因球囊3撕裂爆破的不良现象发生，避免医疗事故。

s6：对球囊3进行泄压。

具体的，断开公鲁尔接头和母鲁尔接头的连接，旋转三通阀的阀门，使球囊导管100与加压装置断开，由此第三管腔30和第二管腔20内的气态流体经鲁尔接头逸散到外界，例如空气中，从而对球囊3进行泄压，使得球囊3逐渐干瘪。当然，也可以加压装置真空吸附，吸取流体，从而完成球囊3的泄压。

综上，根据本发明实施例的亲水涂层5形成方法和球囊导管100，通过先对球囊导管100施加压力并保压，使得球囊3膨胀。接着将封口膜4缠绕在球囊3表面，使得该封口膜4完全包裹球囊3，以将球囊3与外界完全隔绝。然后将亲水涂层液涂覆在球囊导管100的表面，由于封口膜4的隔绝作用，因此球囊3不会被亲水涂层液碰到。接着将球囊导管100烘干，并将球囊3泄压，由此在球囊导管100的表面上除了球囊3之外的区域形成亲水涂层5，既能利于球囊导管100的润滑性，易于置入病变处，还能保证球囊3分瓣折叠后，相邻的瓣与瓣之间不存在粘滞力，杜绝因球囊3撕裂爆破的不良现象发生，避免医疗事故。而且，由于现有球囊导管100的球囊3表面覆盖亲水涂层5，使得球囊3偶尔会随着心脏的跳动而与病变处管壁接触时，球囊3容易滑动，影响介入治疗的正常进行，严重时还会导致病情加重，本发明实施例的球囊导管100，由于球囊3部分未覆盖亲水涂层5，因此避免了上述球囊3与病变处错位的不良现象发生。

以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。