一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法。


背景技术：

2.疝是指体内某个组织或脏器离开正常解剖位置，高发于男性，常见和多发的腹股沟疝指腹腔内脏器通过腹股沟区的缺损向体表突出所形成包块，致病因素包括先天性解剖异常、后天腹壁薄弱或缺损。目前治疗的最有效的、主流的治疗手段是无张力疝修补术，通过补片材料对薄弱的腹横筋膜进行修补或替代。
3.通过对腹股沟区腹膜前间隙内耻骨肌孔区域解剖研究分析，人体腹腔腹股沟区有一定的凸凹弧度，传统腹股沟疝修补手术采用传统平面补片进行修复，补片通过外力固定后，由于其形态与腹股沟不匹配，补片位置不易固定，手术时间过长，可能导致病人术后在活动中感到不适，异物感强烈，甚至慢性疼痛，同时由于补片与组织长入欠佳，发生皱缩卷曲，进而形成死腔积液，引发感染等一系列并发症。研究发现，采用符合腹股沟区生理形态的三维腹股沟疝修复补片能够很好地解决以上问题。因为三维腹股沟疝修复补片的形态能够很紧密地贴服在腹壁组织上，同时其密封边缘使得三维补片的形态保持性良好，减少手术时间，补片不易发生弯曲，能够有效减少患者术后的异物感和疼痛感，同时，也能降低其他并发症的发生率。因此，设计符合耻骨肌孔区域三维结构的腹股沟疝修复补片具有非常重要的临床意义。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题，方便手术时补片位置的放置与调整，术后可显影观测补片皱缩情况。
5.为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
6.本发明提供了一种三维可显影疝修补复合补片，所述三维可显影疝修补复合补片的形状与人体耻骨肌孔区相匹配，所述三维可显影疝修补复合补片包括依次连接的第一支撑层、补片层和第二支撑层，所述补片层上设置有显影结构，所述第一支撑层上设置有牵引结构。
7.优选的，所述第一支撑层、所述补片层和所述第二支撑层均采用具有固定熔点的结晶或半结晶热塑性高聚物制成。
8.优选的，所述第一支撑层和所述第二支撑层均为镂空型高分子薄膜。
9.优选的，所述第一支撑层和所述第二支撑层采用高分子材料为聚偏氟乙烯或聚对苯二甲酸已二醇脂制成。
10.优选的，所述补片层采用聚丙烯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酯或膨化聚四氟乙烯制成。
11.优选的，所述显影结构采用医用不锈钢丝、黄金丝、钛丝、银丝、高分子复合丝或x
光不透显影材料制成。
12.优选的，所述显影结构的显影轮廓为圆形、正方形、椭圆形、长方形或菱形。
13.优选的，所述第一支撑层、所述补片层和所述第二支撑层均通过医用胶或医用粘合剂连接。
14.本发明还提供了一种所述三维可显影疝修补复合补片的制备方法，包括以下步骤：
15.步骤一：根据人体耻骨肌孔区临床解剖实验数据，选择性能优异的导热性金属材料，设计和成型三维的热压模具；
16.步骤二：将高分子材料通过熔融流延方法制成初生薄膜，对初生薄膜进行双向拉伸，采用机器雕刻方法在拉伸后的初生薄膜表面雕刻，然后进行平整热定型处理，得到第一支撑层和第二支撑层；
17.步骤三：将第一支撑层、带有显影结构的平面补片层和第二支撑层依次采用医用胶或医用粘合剂连接并压紧，形成复合补片；
18.步骤四：将步骤三的复合补片放在激光雕刻切割机上裁剪得到符合人体耻骨肌孔区的三维尺寸，然后将裁剪后的复合补片放置于热压模具的上板和下板之间，上板和下板压紧闭合，将热压模具放在平板硫化机上进行温度和压力的传导，使裁剪后的复合补片经一定时间热压成型后，将复合补片取出并快速降温；
19.步骤五：将显影材料按一定形状或轮廓编入复合补片的补片层；
20.步骤六：将牵引结构固定在第一支撑层的上表面；
21.步骤七：经消毒、抽真空包装后，得到一种三维可显影疝修补复合补片。
22.本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：
23.本发明设置有牵引结构，方便手术中对补片位置的放置与调整，解决了现有技术的补片置入后位置、方向难调整的问题，本发明通过设置显影结构，方便术后检测补片移位、皱缩、复发和其他并发症的情况。
附图说明
24.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1为本发明的三维可显影疝修补复合补片示意图；
26.图2为本发明的热压模具及三维可显影疝修补复合补片示意图；
27.图3为本发明的热压模具及三维可显影疝修补复合补片主视图；
28.其中：100
‑
三维可显影疝修补复合补片，1
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第一支撑层，2
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补片层，3
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第二支撑层，4
‑
牵引结构，5
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显影结构，6
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热压模具，7
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上板，8
‑
下板。
具体实施方式
29.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于
本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
30.本发明的目的是提供一种三维可显影疝修补复合补片及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题，方便手术时补片位置的放置与调整，术后可显影观测补片皱缩情况。
31.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
32.实施例一
33.如图1所示：本实施例提供了一种三维可显影疝修补复合补片100，三维可显影疝修补复合补片100的形状与人体耻骨肌孔区相匹配，通过热压模具6热压成型，三维可显影疝修补复合补片100包括依次连接的第一支撑层1、补片层2和第二支撑层3，补片层2上设置有显影结构5，补片层2为网片结构，显影结构5按照一定形状、轮廓设置在补片层2上，第一支撑层1上设置有牵引结构4，牵引结构4为牵引带。本实施例设置有牵引结构4，方便手术中对补片位置的放置与调整，解决了现有技术的补片置入后位置、方向难调整的问题，本实施例通过设置显影结构5，方便术后检测补片移位、皱缩、复发和其他并发症的情况。
34.具体地，本实施例中，第一支撑层1、补片层2和第二支撑层3均采用具有固定熔点的结晶或半结晶热塑性高聚物制成。
35.本实施例中，第一支撑层1和第二支撑层3均为镂空型高分子薄膜，用于增加补片的弹性及张力。
36.本实施例中，第一支撑层1和第二支撑层3采用高分子材料为聚偏氟乙烯或聚对苯二甲酸已二醇脂之一或混合物制成。
37.本实施例中，补片层2采用聚丙烯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚酯或膨化聚四氟乙烯之一或混合物制成。
38.本实施例中，显影结构5采用医用不锈钢丝、黄金丝、钛丝、银丝、高分子复合丝、可显影合金丝或x光不透显影材料制成。
39.本实施例中，显影结构5的显影轮廓为圆形、正方形、椭圆形、长方形或菱形。
40.本实施例中，第一支撑层1、补片层2和第二支撑层3均通过医用胶或医用粘合剂连接。
41.本实施例的三维可显影疝修补复合补片100具有较好的弹性、张力，形状稳定，易于放置与调整，术后可显影观测补片皱缩情况。
42.实施例二
43.如图2
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图3所示：本实施例提供了一种实施例一的三维可显影疝修补复合补片100的制备方法，包括以下步骤：
44.步骤一：根据人体耻骨肌孔区临床解剖实验数据，选择性能优异的导热性金属材料，设计和成型三维的热压模具6，热压模具6易于操作，具有特定的尺寸和弧度；
45.步骤二：将高分子材料通过熔融流延方法制成初生薄膜，对初生薄膜进行双向拉伸，采用机器雕刻方法在拉伸后的初生薄膜表面雕刻孔洞，然后进行平整热定型处理，得到第一支撑层1和第二支撑层3；
46.步骤三：将第一支撑层1、带有显影结构5的平面补片层2和第二支撑层3依次采用医用胶或医用粘合剂连接并压紧，形成复合补片；
47.步骤四：将步骤三的复合补片放在激光雕刻切割机上裁剪得到符合人体耻骨肌孔区的三维尺寸，然后将裁剪后的复合补片放置于热压模具6的上板7和下板8之间，上板7和下板8压紧闭合，将热压模具6放在平板硫化机上进行温度和压力的传导，使裁剪后的复合补片经一定时间热压成型后，将复合补片取出并快速降温；
48.步骤五：将显影材料按一定形状或轮廓编入复合补片的补片层2；
49.步骤六：将牵引结构4采用粘接、焊接、编入或缝合的方法固定在第一支撑层1的上表面；
50.步骤七：经消毒、抽真空包装后，得到一种三维可显影疝修补复合补片100。
51.本说明书中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。