一种人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.心脏有四个瓣膜，左心房与左心室间的瓣膜为二尖瓣，右心房与右心室间的瓣膜为三尖瓣，主动脉与左心室间的瓣膜为主动脉瓣，肺动脉与右心室间的瓣膜为肺动脉瓣。正常的瓣膜能根据每一侧上的压力差异而通过开启和闭合来维持血液的单向流动，保证将腔室的血液泵出而不回流。
3.以二尖瓣为例，在左心室收缩时，二尖瓣起到止回阀的作用，以严密关闭房室口，防止血液从左心室逆流入左心房。但是当二尖瓣发生病变时可能会出现在左心室收缩时难以完全闭合的情况，导致左心房接收了大量返流血液，这样可能导致左心房和肺部静脉压力急剧上升，左心室舒张期容量负荷增加，并进一步导致左心室扩大、肺动脉高压等一系列病理改变，最终导致心力衰竭、心律失常等临床表现，严重时会危及生命。
4.近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管(或经心尖)二尖瓣修复术和经导管(或经心尖)二尖瓣置换术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将人工心脏瓣膜植入到原位二尖瓣中，以置换或修复损坏的天然瓣膜进行相关工作。人工心脏瓣膜主要包括支架以及位于支架内部的人工瓣叶，目前的人工心脏瓣膜存在支架结构设计不合理，导致人工瓣叶不能以最优的状态工作的技术问题。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜，以解决现有技术中存在的支架结构设计不合理，导致人工瓣叶不能以最优的状态工作的技术问题。
6.为达此目的，本发明采用以下技术方案：
7.一种人工心脏瓣膜，包括：
8.外支架，包括上唇段、过渡段和下唇段，所述上唇段的上部的横截面呈圆形或d形，所述上唇段的下部向内弯折设置，所述下唇段呈喇叭口状，所述过渡段连接于所述上唇段和所述下唇段之间；
9.内支架，设置于所述外支架的内部，包括流入段和流出段，所述流入段呈斗笠状，所述流出段呈圆柱状，所述流入段的上端与所述上唇段连接，所述流入段的下端与所述流出段的上端连接，所述流出段的下端向下延伸至所述下唇段以外；
10.人工瓣叶，设置于所述内支架的所述流出段的内部；
11.覆膜，包括内覆膜和外覆膜，所述内覆膜包覆在所述内支架的所述流入段的内壁，所述外覆膜包覆在所述外支架的所述过渡段的内壁。
12.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述过渡段呈曲线段轮廓。
13.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述内覆膜和所述外覆膜的材质为tpu、pet、e
‑
ptfe、ptfe中的一种或多种的组合。
14.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述内覆膜和所述外覆膜的厚度为0.01
‑
1mm。
15.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述人工瓣叶与所述内覆膜缝合连接。
16.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述人工瓣叶的材质为柔性聚合物或生物组织。
17.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述内支架和所述外支架由形状记忆弹性材料一体编织而成。
18.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述内支架与所述外支架均由金属网状结构制成，且所述内支架和所述外支架通过焊接连接。
19.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述内支架上设置若干第一焊接端子，所述外支架上设置若干与所述第一焊接端子一一对应的第二焊接端子，所述第一焊接端子和所述第二焊接端子通过焊接固连。
20.作为人工心脏瓣膜的优选技术方案，所述第一焊接端子和所述第二焊接端子的外部套设连接管，所述连接管的材质为具备显影特性的金属。
21.本发明的有益效果：
22.本发明提供一种人工心脏瓣膜，通过将外支架设置为整体呈夹子状的结构，能够使外支架夹合在原生瓣环和原生瓣叶处，为内支架提供定位和锚固，在心跳循环中，能够减小甚至消除外支架的径向反复运动对内支架的影响，防止在心跳循环时内支架形变量过大，从而可以使人工瓣叶更好的开合，也有利于提高人工瓣叶的寿命；另外通过将内支架设置为包括流入段和流出段，并通过将流入段设置为斗笠状，能够在心跳循环中起到减震的作用，从而降低人工瓣叶上的负载应力，同时减少了外支架在锚固时的载荷，通过将流出段设置为圆柱状，能够充当人工瓣叶的锚固载体，在人工瓣叶损坏的情况下，流出段还可以使用球囊做适当的扩张，用于替换人工瓣叶(瓣中瓣结构)，并且由于内支架悬挂在外支架内，内支架扩张换瓣后对外支架的结构定位和锚固影响不大。
附图说明
23.图1是本发明实施例一提供的人工心脏瓣膜的立体结构示意图；
24.图2是本发明实施例一提供的人工心脏瓣膜的主视剖视图；
25.图3是本发明实施例一提供的内支架和外支架的主视剖视图；
26.图4是本发明实施例一提供的内支架和外支架的成型示意图；
27.图5是本发明实施例一提供的外覆膜的结构示意图；
28.图6是本发明实施例一提供的内覆膜的结构示意图；
29.图7是本发明实施例一提供的人工瓣叶的结构示意图；
30.图8是本发明实施例一提供的人工心脏瓣膜植入心室内的结构示意图；
31.图9是本发明实施例二提供的人工心脏瓣膜的立体结构示意图；
32.图10是本发明实施例二提供的人工心脏瓣膜的主视剖视图。
33.图中：
34.1、外支架；11、上唇段；12、过渡段；13、下唇段；2、内支架；21、流入段；22、流出段；3、人工瓣叶；31、缝合边；32、自由边；41、内覆膜；42、外覆膜；5、连接管；6、心脏；61、原生瓣
叶。
具体实施方式
35.下面结合附图和实施方式进一步说明本发明的技术方案。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部。
36.在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
37.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
38.在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。
39.实施例一
40.如图1至图7所示，本发明提供一种人工心脏瓣膜，用于植入左心室流入道内，替代原生二尖瓣瓣膜，也可植入右心室流入道内，替代原生三尖瓣瓣膜，该人工心脏瓣膜包括外支架1、内支架2、覆膜和人工瓣叶3。
41.具体地，参见图2和图3，外支架1包括上唇段11、过渡段12和下唇段13，上唇段11的上部的横截面呈圆形或d形，上唇段11的下部向内弯折设置，下唇段13呈喇叭口状，过渡段12连接于上唇段11和下唇段13之间。上唇段11置于原生瓣环上，上唇段11的上部凸出于原生瓣环，上唇段11的下部向内弯折与过渡段12平缓连接，过渡段12贴合原生瓣叶61，下唇段13置于原生瓣叶61的自由端的下方，外支架1整体呈现夹子状结构，夹合在原生瓣环和原生瓣叶61处，为内支架2提供定位和锚固。在心跳循环中，外支架1呈现径向往复运动，通过将外支架1设置成上述结构形式，能够减小甚至消除其径向反复运动对内支架2的影响，防止在心跳循环时内支架2形变量过大，从而可以使人工瓣叶3更好的开合，也有利于提高人工瓣叶3的寿命。优选地，过渡段12呈曲线段轮廓，使得过渡段12能自适应原生瓣叶61的形状，减小对原生瓣叶61的压迫。
42.继续参见图2和图3，内支架2设置于外支架1的内部，内支架2包括流入段21和流出段22，流入段21呈斗笠状，流出段22呈圆柱状，流入段21的上端与上唇段11连接，流入段21的下端与流出段22的上端连接，流出段22的下端向下延伸至下唇段13以外。内支架2悬挂在外支架1内部，为人工瓣叶3提供定位和锚固，人工瓣叶3设置于内支架2的流出段22的内部，
用于替换原生瓣叶61，通过将流入段21设置为斗笠状，能够在心跳循环中起到减震的作用，从而降低人工瓣叶3上的负载应力，同时减少了外支架1在锚固时的载荷；通过将流出段22设置为圆柱状，能够充当人工瓣叶3的锚固载体，在人工瓣叶3损坏的情况下，流出段22还可以使用球囊做适当的扩张，用于替换人工瓣叶3(瓣中瓣结构)，由于内支架2悬挂在外支架1内，内支架2扩张换瓣后对外支架1的结构定位和锚固影响不大。
43.在本实施例中，内支架2和外支架1为一体成型，具体地，参见图4，可采用形状记忆弹性材料(镍钛合金)编织成一个一体式支架后，经局部翻折180度并热定型处理成内外支架一体式结构。
44.参见图2、图5和图6，覆膜包括内覆膜41和外覆膜42，内覆膜41包覆在内支架2的流入段21的内壁，使得血流从心房流向心室的时候只能从人工瓣叶3处通过，有效提高流入段21的密封性，减少瓣周漏；外覆膜42包覆在外支架1的过渡段12的内壁，外覆膜42与原生瓣叶61再次接触，增大内皮化面积，更利于原生组织爬皮，减少瓣周漏。优选地，内覆膜41与内支架2之间以及外覆膜42与外支架1之间均通过缝合线缝合连接。优选地，内覆膜41和外覆膜42的材质为tpu、pet、e
‑
ptfe、ptfe中的一种或多种的组合，内覆膜41和外覆膜42的厚度为0.01
‑
1mm。
45.参见图7，人工瓣叶3包括缝合边31和自由边32，人工瓣叶3通过缝合边31缝合在内覆膜41上。人工瓣叶3包括至少两片瓣叶，优选为三片，人工瓣叶3的数量可以与原生瓣叶61相同或不同，材质可以是经处理的柔性聚合物或经处理的生物组织的材料，柔性聚合物可以是聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物；生物组织优选牛心包、猪心包组织，也可以是小肠粘膜下组织。
46.参见图8，本发明提供的人工心脏瓣膜的使用方法为：将人工心脏瓣膜放置于输送器的管腔内，并经导丝进入心室，当输送器到达指定位置后，释放人工心脏瓣膜，使外支架1的上唇段11置于原生瓣环上，并使上唇段11的上部凸出原生瓣环，此时上唇段11的下部向内弯折与周围原生组织接触，过渡段12贴合原生瓣叶61，下唇段13位于原生瓣叶61的自由端的下方，外支架1整体呈现夹子状结构，夹合在原生瓣环和原生瓣叶61处，内支架2置于外支架1内部，人工瓣叶3置于内支架2内部，代替原心脏瓣膜，当人工心脏瓣膜完全贴合心脏6后将输送器撤离心室。
47.实施例二
48.本实施例提供一种人工心脏瓣膜，本实施例与实施例一基本相同，为简便起见，仅描述与实施例一的不同之处。在本实施例中，参见图9和图10，内支架2和外支架1是拼接而成，具体地，内支架2和外支架1可由金属网状结构制成，两者的拼接方式可以为缝合、焊接、锚定中的一种或多种的组合，优选采用激光焊接，可在内支架2上设置若干第一焊接端子，在外支架1上设置若干与第一焊接端子一一对应的第二焊接端子，第一焊接端子和第二焊接端子的数量可以为2
‑
8个，第一焊接端子和第二焊接端子通过激光焊接固连在一起，更为优选地，可以在第一焊接端子和第二焊接端子的外部套设连接管5，连接管5的材质可以为具备显影特性的金属(如铂金、金、钽金属、医用不锈钢等)。
49.在本实施例中，通过内外支架拼接的方式制成的人工心脏瓣膜，相对于实施例一中一体成型的人工心脏瓣膜而言，由于不存在翻折现象，故本实施例中的人工心脏瓣膜更
易放入输送器的官腔内。相对的，本实施例中的输送器官腔内径可以做到更小。
50.显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。