一种主动脉覆膜支架的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种主动脉覆膜支架。


背景技术：

2.主动脉血流速度快、压力高，血流更容易对血管造成创伤或将血管创伤放大，高血压、结缔组织疾病、胸部创伤都可能导致主动脉夹层。主动脉夹层是指血液通过主动脉内膜裂口，进入主动脉壁并造成正常动脉壁的分离，是最常见的心脑血管疾病之一。主动脉夹层是一种危险的急性病，即使及时进行积极的治疗，仍然可能快速致死。主动脉夹层是主动脉异常膜结构和异常血流动力学相互作用的结果。当主动脉膜结构异常时，容易发生主动脉的裂开，如果主动脉夹层完全撕裂，将会迅速大规模失血导致血液循环衰竭而立刻死亡。
3.胸主动脉墙内修复术后有时会有血液继续流入假腔的现象，原因是主动脉夹层支架释放后未能完全隔绝夹层与动脉血流间的交通，此现象被称之为内漏。主动脉夹层内漏最主要的为ⅰ型内漏：血液经支架近心端与主动脉间的缝隙流入假腔，原因包括过大的主动脉弓降部迂曲和扩张、锚定区不适当及支架直径选择不当，造成近端内膜破口封堵不严。ⅰ型内漏必须及时处理，这是因为在支架放置后，支架近端的高速血流将会使假腔变为只进不出的高压腔，大大增加假腔的形成机率，对支架远端存在再破口的病例，持续的近端高速血流也会导致假腔血栓化受阻而无法保证支架治疗的疗效。此外，正常主动脉存在自然渐细率，当主动脉存在夹层时，渐细率进一步扩大，而当前临床上所用覆膜支架大多为直筒型或固定锥形设计，不符合正常主动脉生理特点，使医生在选择支架时，选择满足吻合血管近端尺寸要求条件的支架却难以满足吻合血管远端尺寸要求。再者，动脉弓随心动周期发生位置上的变动及随心动周期血压变化而产生的血管直径的变化会使支架对血管壁产生一定的侵蚀，裸支架对主动脉弓的侵蚀作用明显比其他部位强，而夹层患者往往存在内膜与中层剥离触及主动脉弓处，因此夹层血管承受支架侵蚀能力比正常血管低很多，裸支架头端如果紧贴血管壁对血管的侵蚀作用最强。因此，如何解决覆膜支架两端对血管造成伤害或损伤，避免支架远端或近端局部应力集中而造成新发破口及覆膜支架与血管壁接触不良、覆膜破裂等而造成的内漏，是本领域技术人员亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

4.本发明所要解决的技术问题是提供一种能够有效降低内漏风险，弹性回直力小，对血管支撑力好，并且能够根据血管特点制备的主动脉覆膜支架。
5.为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：
6.本发明第一方面提供一种主动脉覆膜支架，其具有展开状态和收缩状态，所述主动脉覆膜支架处于展开状态时的内径大于其处于收缩状态时的内径，所述主动脉覆膜支架包括：
7.第一覆膜支架单元，所述第一覆膜支架单元包括第一覆膜、用于支撑所述第一覆膜的第一支撑单元以及第一裸支架；所述第一裸支架的远端与所述第一覆膜和/或所述第
一支撑单元相固定连接，所述第一裸支架的近端位于所述第一覆膜的外部；所述第一支撑单元包括沿着所述第一覆膜支架单元的轴向设置且间隔分布的多个支架环，和/或，所述第一支撑单元包括编织而成的管状结构；
8.第二覆膜支架单元，所述第二覆膜支架单元包括第二覆膜、用于支撑所述第二覆膜的第二支撑单元以及第二裸支架，所述第二裸支架的远端与所述第二覆膜和/或所述第二支撑单元相固定连接，所述第二裸支架的近端位于所述第二覆膜的外部；所述第二支撑单元包括沿着所述第二覆膜支架单元的轴向设置且间隔分布的多个支架环，和/或，所述第二支撑单元包括编织而成的管状结构；
9.所述第一覆膜支架单元的远端的部分位于所述第二覆膜支架单元的内部，且位于所述第二覆膜支架单元内部的所述第一覆膜支架单元与所述第二覆膜和/或所述第二支撑单元和/或所述第二裸支架通过局部固定连接。
10.所述第一覆膜支架单元的远端的部分位于所述第二覆膜支架单元的内部，且位于所述第二覆膜支架单元内部的所述第一覆膜支架单元与所述第二覆膜支架单元通过局部固定连接。
11.通过嵌套结构以及位于第二覆膜支架单元内部的第一覆膜支架单元与第二覆膜支架单元的局部固定、裸支架以及支架环的设置，一方面相当于在第二覆膜支架单元处增加了一个保护层，从而可以有效降低覆膜破口引起的内漏风险，从而可有效降低主动脉覆膜支架的置换率；另一方面使得主动脉覆膜支架的弹性回直力减小，进而减小主动脉覆膜支架两端局部应力集中的情况，从而减轻了覆膜支架两端对血管壁的侵蚀与损伤，显著降低夹层患者在支架近端和远端的并发症。再一方面可以使得支架的支撑力好，释放精准，降低操作难度。
12.裸支架是指没有覆膜的覆盖的支架。
13.裸支架起协助覆膜支架固定、防止覆膜支架移位的作用，同时为后释放提供方便，提高覆膜支架的释放精准性，降低操作难度。
14.本发明的主动脉覆膜支架可以用于胸主动脉、肺主动脉等等，优选用于胸主动脉，包括但不限于可用于隔绝血管中的血流以治疗胸主动脉夹层，亦可以用于穿孔、动脉瘤等疾病。
[0015]“近端”、“远端”是相对而言的，指的是指支架单元的部分，并非是限定为覆膜支架的端部，同时“近端”是指主动脉覆膜支架在血管中使用时，靠近心脏的一端，也就是近心端，“远端”是指主动脉覆膜支架在血管中使用时，远离心脏的一端，也就是远心端。
[0016]
所述第一支撑单元、所述第二支撑单元、以及所述裸支架可以通过丝线编织形成，或者采用激光雕刻形成，所述第一支撑单元、所述第二支撑单元可以是自膨胀式支架，也可以是通过球囊等膨胀的支架。
[0017]
优选地，所述第一覆膜包括沿着所述主动脉覆膜支架的轴向设置的第一部分和第二部分，所述第一支撑单元仅位于所述第一部分，所述第二部分位于所述第二覆膜支架单元的内部。
[0018]
优选地，所述第一支撑单元位于所述第一覆膜的内部且所述第一支撑单元全部与所述第一覆膜相固定连接；所述第二支撑单元位于所述第二覆膜的内部且所述第二支撑单元全部与所述第二覆膜相固定连接；位于所述第二覆膜支架单元内部的所述第一覆膜分别
与所述第二支撑单元以及所述第二裸支架通过局部相固定连接。使得本发明的主动脉覆膜支架对血管内血流的影响较小，降低血管内一系列炎症和血管损伤的发生概率。第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与第二支撑单元通过缝合或其他方式局部连接，由此可减小覆膜支架释放后随主动脉的弓形结构而处于弯曲状态想要恢复其原来状态产生的弹性回直力。
[0019]
更进一步地，所述局部相固定连接可以是通过多个点相固定连接，也可以是通过间隔设置的线或面相固定连接；优选通过点相固定连接。
[0020]
优选地，所述第一支撑单元包括结构不同的第一一支架环和第一二支架环，所述第一一支架环和所述第一二支架环的个数独立地为一个、两个或更多个；当所述第一一支架环和所述第一二支架环的个数分别为两个或更多个时，两个或更多个所述第一一支架环沿着所述第一覆膜支架单元的轴向依次间隔设置，两个或更多个所述第一二支架环沿着所述第一覆膜支架单元的轴向依次间隔设置；或者，所述第一一支架环和所述第一二支架环沿着所述第一覆膜支架单元的轴向间隔设置且相邻两个第一一支架环之间至少有一个所述第一二支架环；
[0021]
所述第二支撑单元包括结构不同的第二一支架环、第二二支架环和第二三支架环，所述的第二一支架环、所述第二二支架环和所述第二三支架环的个数独立地为一个、两个或更多个；当所述的第二一支架环、所述第二二支架环和所述第二三支架环的个数分别为两个或更多个时，两个或更多个所述第二一支架环沿着所述第二覆膜支架单元的轴向依次间隔设置，两个或更多个所述第二二支架环沿着所述第二覆膜支架单元的轴向依次间隔设置，两个或更多个所述第二三支架环沿着所述第二覆膜支架单元的轴向依次间隔设置；或者，所述的第二一支架环、所述第二二支架环和所述第二三支架环沿着所述第二覆膜支架单元的轴向间隔设置且相邻两个第二一支架环之间至少有一个所述第二二支架环和/或所述第二三支架环。
[0022]
由支架环组成可沿径向收缩的圆筒状结构，使两部分覆膜展开后形成圆筒状结构，各支架环在外力作用下可以发生径向弹性形变，改变覆膜支架的径向尺寸，便于覆膜支架的通过输送系统微创植入血管内。覆膜支架在胸主动脉夹层真腔中释放后形成新的血流通道，可以将血液与破口隔绝。
[0023]
进一步优选地，在所述第一覆膜支架单元中，最靠近所述第一裸支架的支架环为所述第一一支架环，所述第一一支架环包括以所述第一覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向依次连接的重复单元a，一个所述重复单元a为一个周期，每个所述重复单元 a包括第一峰a1、一个或多个第二峰a2、分别与所述第一峰a1和第二峰a2相连接的第一谷a3、与相邻两个第二峰a2相连接的第二谷a4，所述第一峰a1的峰顶与所述第一谷 a3的谷底之间的距离大于所述第二峰a2的峰顶与所述第二谷a4的谷底之间的距离；
[0024]
在所述第二覆膜支架单元中，最靠近所述第二裸支架的支架环为所述第二一支架环，所述第二一支架环包括以所述第二覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向依次连接的重复单元a’，一个所述重复单元a’为一个周期，每个所述重复单元a’包括第一峰a1’
、一个或多个第二峰a2’
、分别与所述第一峰a1’
和第二峰a2’
相连接的第一谷a3’
、与相邻两个第二峰a2’
相连接的第二谷a4’
，所述第一峰a1’
的峰顶与所述第一谷a3’
的谷底之间的距离大于所述第二峰a2’
的峰顶与所述第二谷a4’
的谷底之间的距离。
[0025]
第一一支架环和第二一支架环沿周向展开后，呈高低交错的波浪形结构，可有效
降低局部应力集中，同时具有良好的径向收缩性以及支撑性。第一一支架环和第二一支架环起近端固定作用，通过设置多个第一一支架环或多个第二一支架环来等效近端固定支架环的作用，既可以获得足够的径向支撑力，又可以具有良好的释放形态，有效降低支架内漏的发生率。
[0026]
再进一步优选地，当所述第一一支架环为多个时，相邻两个所述第一一支架环在轴向上镜像设置，在圆周面上错开设置，错开的距离为四分之一个周期到四分之三个周期之间；
[0027]
当所述第二一支架环为多个时，相邻两个所述第二一支架环在轴向上镜像设置，在圆周面上错开设置，错开的距离为四分之一个周期到四分之三个周期之间。
[0028]
进一步优选地，每个所述第一二支架环包括以所述第一覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的第三峰b1、第三谷b2，相邻的两个所述第三峰b1的峰顶为一个周期；当所述第一二支架环为多个时，多个所述第一二支架环沿着所述第一覆膜支架单元的轴向设置且间隔分布，和/或，在圆周面上，相邻的两个所述第一二支架环的第三峰b1的峰顶相对齐、第三谷b2的谷底相对齐；
[0029]
每个所述第二二支架环包括以所述第二覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的第三峰b1’
、第三谷b2’
，相邻的两个所述第三峰b1’
的峰顶为一个周期；当所述第二二支架环为多个时，多个所述第二二支架环沿着所述第二覆膜支架单元的轴向设置且间隔分布，和/或，在圆周面上，相邻的两个所述第二二支架环的第三峰 b1’
的峰顶相对齐、第三谷b2’
的谷底相对齐；
[0030]
每个所述第二三支架环包括以所述第二覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的第四峰c1、第四谷c2，相邻的两个所述第四峰c1的峰顶为一个周期；当所述第二三支架环为多个时，多个所述第二三支架环沿着所述第二覆膜支架单元的轴向设置且间隔分布，和/或，在圆周面上相邻的两个所述第二三支架环的第四峰c1的峰顶相对齐，第四谷c2的谷底相对齐；
[0031]
每个所述第二二支架环和每个所述第二三支架环的周期数不同，和/或每个所述第二二支架环的峰顶与谷底之间的距离与每个所述第二三支架环的峰顶与谷底的距离不同。
[0032]
第一二支架环和第二二支架环沿周向展开后，呈波形结构，具有良好的径向收缩性以及支撑性，保证覆膜贴合在血管内壁。
[0033]
第二三支架环和第二三支架环沿周向展开后，呈波形结构，提供足够的径向预设支撑力，保证远端覆膜的贴壁性。
[0034]
其中，构成第一一支架环、第一二支架环、第二一支架环、第二二支架环、或第二三支架环的一个周期的丝线的形状只要是具有峰和谷的形状即可，包括但不限于v型、 u型等。
[0035]
根据一些具体且优选地实施方式，每个所述第一一支架环包括3～6个周期，和/或，每个所述第一二支架环包括3～6个周期，和/或，每个所述第二一支架环包括3～6个周期，和/或，每个所述第二二支架环包括3～6个周期，和/或，每个所述第二三支架环包括6～12个周期。
[0036]
通过调整周期的个数，保证各支架环的径向收缩性的同时获得在径向上合适的支
撑力，保证覆膜的贴壁性。
[0037]
根据一些具体且优选地实施方式，所述第一峰a1的峰顶与所述第一谷a3的谷底之间的距离d1为所述第二峰a2的峰顶与所述的第二谷a4的谷底的距离d2的1.5～2.5倍，
[0038]
和/或，所述第一峰a1的峰顶与所述第一谷a3的谷底之间的距离d1为所述第二峰 a2的峰顶与所述第三峰b1的峰顶与所述第三谷b2的谷底之间的距离d3的0.3～0.7倍，
[0039]
和/或，所述第三峰b1的峰顶与所述第三谷b2的谷底之间的距离d3为所述第四峰 c1的峰顶与所述的第四谷c2的谷底之间的距离d4的1.2～1.5倍，
[0040]
和/或，所述第一峰a1’
的峰顶与所述第一谷a3’
的谷底之间的距离d5为所述第二峰a2’
的峰顶与所述的第二谷a4’
的谷底的距离d6的1.5～2.5倍，
[0041]
和/或，所述第三峰b1’
的峰顶与所述第三谷b2’
的谷底之间的距离d7为所述第四峰c1的峰顶与所述的第四谷c2的谷底之间的距离d4的1.2～1.5倍；
[0042]
和/或，所述第一峰a1’
的峰顶与所述第一谷a3’
的谷底之间的距离d5为所述第三峰b1’
的峰顶与所述第三谷b2’
的谷底之间的距离d7的0.3～0.7倍。
[0043]
再进一步优选地，位于所述第二覆膜支架单元的最远端的支架环为所述第二三支架环。
[0044]
再进一步优选地，所述第一谷a3和所述第二谷a4的谷底均在同一圆周面上，且该圆周面与所述第一覆膜支架单元的轴心线相垂直；
[0045]
所述第一谷a3’
和所述第二谷a4’
的谷底均在同一圆周面上，且该圆周面与第二覆膜支架单元的轴心线相垂直。
[0046]
再进一步优选地，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第二一支架环、所述第二二支架环、所述第二三支架环分别通过多个连接点相固定连接。
[0047]
再进一步优选地，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第二峰a2’
的峰顶处相固定连接，
[0048]
和/或，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第一峰a1’
的半腰处相固定连接，
[0049]
和/或，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第三峰b1’
的峰顶处相固定连接，
[0050]
和/或，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第三峰b1’
的半腰处相固定连接，
[0051]
和/或，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第四峰c1的半腰处相固定连接，
[0052]
和/或，位于所述第二覆膜支架单元内部的第一覆膜与所述第四峰c1的峰顶处相固定连接。
[0053]
所述第一裸支架的近端向着所述第一覆膜支架单元的远端方向弯折形成弧形过渡结构；
[0054]
所述第二裸支架的近端向着所述第二覆膜支架单元的远端方向弯折形成弧形过渡结构。
[0055]
通过第一覆膜与第二一支架环、所述第二二支架环、所述第二三支架环局部点连接，在保证第一覆膜完全撑开的前提下，进一步减小覆膜支架释放后随主动脉的弓形结构
而处于弯曲状态想要恢复其原来状态产生的弹性回直力。
[0056]
其中，起近端固定作用的第二一支架环的小波峰与近端覆膜相缝合，既可以使覆膜近端边缘有更多的支撑点，又将低了覆膜支架的局部应力集中。与等高近端固定支架的设计相比较，本方案有效降低局部应力集中且减少了近端固定支架的波峰数目，使得覆膜近端边沿可以获得更多且相对均布的支撑点的同时，最大程度地降低覆膜支架在血管内处于压缩状态时形成的口袋效应，有效降低内漏风险。
[0057]
根据一种具体且优选地实施方式，所述第一裸支架包括以所述第一覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的第五峰e1、第五谷e2，相邻的两个所述第五峰 e1的峰顶为一个周期，所述第五谷e2的谷底向着所述第一覆膜支架单元的远端方向弯折形成弧形过渡结构；
[0058]
所述第二裸支架包括以所述第二覆膜支架单元的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的第五峰e1’
、第五谷e2’
，相邻的两个所述第五峰e1’
的峰顶为一个周期，所述第五谷e2’
的谷底向着所述第二覆膜支架单元的远端方向弯折形成弧形过渡结构。
[0059]
裸支架的末端采用m形圆弧过渡，可增大接触面积，减小局部应力，避免应力集中；同时向内弯折的结构设计可以有效避免由于裸支架末端倒刺产生的血管侵蚀、血管穿孔、血管撕裂等事件的发生。
[0060]
进一步优选地，所述第五峰e1的峰顶处设置为弹簧圈结构f，所述弹簧圈结构f与所述第一覆膜的内侧相固定连接；所述第五峰e1’
的峰顶处设置为弹簧圈结构f’，所述弹簧圈结构f’位于所述第一覆膜与所述第二覆膜之间并分别与所述第一覆膜和所述第二覆膜固定连接。
[0061]
更优选地，所述弹簧圈结构f位于第一峰a1内；所述弹簧圈结构f’位于第一峰a1’
内，满足适宜近端锚定及适宜的远端锚定，增加覆膜支架单元的覆膜近端边沿的支撑点以及有效连接的面积，提高覆膜近端贴壁性。
[0062]
进一步优选地，所述主动脉覆膜支架还包括位于所述第一覆膜支架单元的近端的一个或多个的第二覆膜支架单元i，所述第二覆膜支架单元i与所述第一覆膜支架单元的结构相同。
[0063]
本发明可根据患者的具体情况，制定不同的长度规格及嵌套层数。
[0064]
优选地，所述第二覆膜支架单元i数量为1～3个。
[0065]
优选地，所述主动脉覆膜支架在展开状态时，所述主动脉覆膜支架的近端部的外径大于等于述主动脉覆膜支架的远端部的外径。
[0066]
由于人体血管由近心端至远心端是一个渐变渐细的构型，不同人的渐变程度是不一样的。根据血管在不同长度上所呈现近端直径比远端直径大的百分比以及支架设计要求，可将覆膜支架的近端直径比远端直径大5％～50％。这样可以有合适规格的覆膜支架满足支架在血管内获得足够的支撑力，可使医生在选择满足血管近端直径要求的同时满足远端直径要求，避免远端因支架尺寸过大而使血管壁承受过大径向作用力而造成血管侵蚀，同时，也避免二次内漏需要更换支架的需求。
[0067]
优选地，所述主动脉覆膜支架的两端及重叠部分分别设置示标。
[0068]
优选地，所述示标的材质为铂、钽、铂铱合金、黄金、铂钨合金中的一种或多种，优选为铂铱合金。
[0069]
优选地，示标的构型可以为圆环、圆圈、丝、绕制弹簧圈或带防脱设计中的一种或多种。
[0070]
优选地，示标的固定方式可以是示标丝绕制、示标环缝合、粘接等。
[0071]
在覆膜支架植入血管过程中，医生会根据经验通过示标来标记位置，使覆膜支架准确到达患处，并在病灶处对覆膜支架进行定位，方便观测其是否移位。
[0072]
优选地，所述第一覆膜和第二覆膜的材质为生物相容性高分子膜，优选为pet膜和/或e
‑
ptfe膜；
[0073]
所述第一支撑单元和所述第二支撑单元的材质为不锈钢、记忆合金、钛合金、钽合金、钴铬合金、生物可降解金属、生物可降解聚合物、镁合金、纯铁中的一种或多种，优选为镍钛合金。
[0074]
本发明的主动脉覆膜支架能够在血管内获得足够的支撑力的同时，减少应力集中，减少弹性回直力，预防性覆盖多层次破口和内漏，减轻了覆膜支架两端对血管壁的侵蚀与损伤，显著降低夹层患者在支架近端和远端的并发症，同时有效降低主动脉覆膜支架的置换率。
[0075]
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
[0076]
本发明的主动脉覆膜支架能够有效降低内漏风险，并且能够根据血管特点制备，结构简单、制造方便，对血管支撑力好，便于固定且定位精准。
附图说明
[0077]
为了更清楚地说明本申请实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0078]
附图1为实施例1提供的主动脉覆膜支架的整体结构示意图；
[0079]
附图2为实施例1提供的主动脉覆膜支架的支架结构示意图；
[0080]
附图3为实施例1的第一一支架环的局部结构示意图；
[0081]
附图4为实施例1的第一二支架环的局部结构示意图；
[0082]
附图5为实施例1的第二一支架环的局部结构示意图；
[0083]
附图6为实施例1的第二二支架环的局部结构示意图；
[0084]
附图7为实施例1的第二三支架环的局部结构示意图；
[0085]
附图8为实施例1的第一裸支架的局部结构示意图；
[0086]
附图9为实施例1的第二裸支架的局部结构示意图；
[0087]
附图10为实施例1的第一裸支架和第二裸支架的弹簧圈的结构示意图；
[0088]
附图11为实施例1提供的主动脉覆膜支架的第一覆膜与第二支撑单元的连接点分布示意图；
[0089]
附图12为实施例2提供的主动脉覆膜支架的整体结构示意图；
[0090]
以上附图中，1、第一覆膜支架单元；11、第一部分；12、第二部分；13、第一一支架环；131、第一峰a1；132、第一个第二峰a2；133、第二个第二峰a2；134、第一谷 a3；135、第二谷a4；14、第一二支架环；141、第三峰b1；142、第三谷b2；15、第一裸支架；151、第五谷e2；152、第
五峰e1；153、第一裸支架的m形过渡结构；154、弹簧圈结构f；2、第二覆膜支架单元；21、第二覆膜；22、第二一支架环；221、；第一峰 a1’
；222、第一个第二峰a2’
；223、第二个第二峰a2’
；224、第一谷a3’
；225、第二谷a4’
；23、第二二支架环；231、第三峰b1’
；232、第三谷b2’
；24、第二三支架环；241、第四峰c1；242、第四谷c2；25、第二裸支架；251、第五谷e2’
；252、第五峰e1’
；253、第二裸支架的m形过渡结构；254、弹簧圈结构f’；3、第二覆膜支架单元i；4、连接点；5、示标。
具体实施方式
[0091]
在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。
[0092]
在本发明实施例的描述中，需要理解的是，“近端”、“远端”是相对而言的，指的是指支架单元的部分，并非是限定为覆膜支架的端部。
[0093]
在本发明实施例的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“内”、“外”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。
[0094]
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
[0095]
在本发明实施例中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。
[0096]
下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本发明实施例。此外，本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和 /或设置之间的关系。
[0097]
下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。
[0098]
实施例1
[0099]
请参照图1
‑
图11，为了解决现有的主动脉覆膜支架两端对血管造成伤害或损伤、支架远端或近端局部应力集中而造成新发破口及覆膜支架与血管壁接触不良、覆膜破裂等而造成的内漏等问题，本实施例提供一种主动脉覆膜支架，其包括第一覆膜支架单元1和第二覆膜支架单元2。
[0100]
第一覆膜支架单元1包括第一覆膜以及用于支撑第一覆膜的第一支撑单元，第二覆膜支架单元2包括第二覆膜21以及用于支撑第二覆膜21的第二支撑单元，第一覆膜支架
单元1的远端的部分位于第二覆膜支架单元2的内部，且位于第二覆膜支架单元2内部的第一覆膜支架单元1与第二覆膜支架单元2通过局部固定连接。
[0101]
如图1所示，第一覆膜包括沿着主动脉覆膜支架的轴向设置的第一部分11和第二部分12，第一部分11和第二部分12为一体成型的完整覆膜。第一支撑单元仅位于第一部分11，第二部分12位于第二覆膜支架单元2的内部。具体地，第一支撑单元位于第一覆膜的内部且第一支撑单元全部与第一覆膜相固定连接；第二支撑单元位于第二覆膜的内部且第二支撑单元全部与第二覆膜21相固定连接；位于第二覆膜支架单元2内部的第一覆膜(即上述第二部分12)与第二支撑单元的局部相固定连接。
[0102]
其中，支架与覆膜的固定连接方式可以采用本领域的已知方法，例如缝合、热熔、粘结等。
[0103]
具体地，第一支撑单元包括一个或多个位于第一覆膜支架单元1的近端(具体为第一部分11的近端)的第一一支架环13和一个或多个位于第一覆膜支架单元1的近端和远端之间(具体为第一部分11的远端)的第一二支架环14。
[0104]
更具体地，每个第一一支架环13包括以第一覆膜支架单元1的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的重复单元a，一个重复单元a为一个周期，每个重复单元a包括第一峰a1131、一个或多个第二峰a2、分别与第一峰a1131和第二峰a2相连接的第一谷 a3134、与相邻两个第二峰a2相连接的第二谷a4135，第一峰a1131的峰顶与第一谷a3134 的谷底之间的距离大于第二峰a2的峰顶与第二谷a4135的谷底之间的距离。优选每个第一一支架环13包括3～6个周期。优选第一峰a1131的峰顶与第一谷a3134的谷底底之间的距离d1为第二峰a2的峰顶与第二谷a4135的谷底的距离d2的1.5～2.5倍，优选第一峰 a1131的峰顶与第一谷a3134的谷底底之间的距离d1为第二峰a2的峰顶与第三峰b1141 的峰顶与第三谷b2142的谷底之间的距离d3的0.3～0.7倍。本实施例中如图2、图3所示，一个重复单元a中包括第一个第二峰a2132和第二个第二峰a2133，每个第一一支架环13包括5个周期，第一峰a1131的峰顶与第一谷a3134的谷底底之间的距离d1为第二峰a2的峰顶与第二谷a4135的谷底的距离d2的2倍，第一峰a1131的峰顶与第一谷 a3134的谷底底之间的距离d1为第二峰a2的峰顶与所述第三峰b1141的峰顶与第三谷 b2142的谷底之间的距离d3的0.5倍。当然，在其他实施方式中，可针对患者的具体情况设置第一一支架环13的重复单元中第二峰的数量、周期数以及d1与d2的具体数值。当第一一支架环13为多个时，第一一支架环13沿着第一覆膜支架单元1的轴向设置且间隔分布，和/或，相邻两个第一一支架环13在轴向上镜像设置，在圆周面上错开设置，错开的距离为四分之一个周期到四分之三个周期之间。本实施例中如图2所示，设置两个第一一支架环13，两个第一一支架环13在轴向上镜像设置，且在圆周面上错开的距离为二分之一个周期。
[0105]
更具体地，每个第一二支架环14包括以第一覆膜支架单元1的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的第三峰b1141、第三谷b2142，相邻的两个第三峰b1141的峰顶为一个周期。优选每个第一二支架环14包括3～6个周期。本实施例中如图2、图4所示，第一二支架环14包括5个周期。当第一二支架环14为多个时，多个第一二支架环14 沿着第一覆膜支架单元1的轴向设置且间隔分布，和/或，相邻的两个第一二支架环14 在圆周面上重叠设置。本实施例中如图2所示，设置两个第一二支架环14，且在圆周面上，两个第一二支架环14的第三峰b1141的峰顶相对齐，第三谷b2142的谷底相对齐。
[0106]
其中，构成第一一支架环13和第一二支架环14的一个周期的丝线的形状只要是具有峰和谷的形状即可，包括但不限于v型、u型等。本实施例中，如图3所示，第一一支架环13沿周向展开后，呈高低交错的波浪形结构，可有效降低局部应力集中，同时具有良好的径向收缩性以及支撑性。第一一支架环13起近端固定作用，通过设置 2个第一一支架环13来等效近端固定支架环的作用，既可以获得足够的径向支撑力，又可以具有良好的释放形态，有效降低支架内漏的发生率；如图4所示，第一二支架环 14沿周向展开后，呈锯齿波形结构，具有良好的径向收缩性以及支撑性，保证覆膜贴合在血管内壁。
[0107]
具体地，第二支撑单元包括一个或多个位于第二覆膜支架单元2的近端的第二一支架环22和一个或多个位于第二覆膜支架单元2的近端和远端之间的第二二支架环23以及一个或多个位于第二覆膜支架单元2的远端的第二三支架环24。
[0108]
更具体地，每个第二一支架环22包括以第二覆膜支架单元2的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的重复单元a’，一个重复单元a’为一个周期，每个重复单元a’包括第一峰a1’
221、一个或多个第二峰a2’
、分别与第一峰a1’
221和第二峰a2’
相连接的第一谷a3’
224、与相邻两个第二峰a2’
相连接的第二谷a4’
225，第一峰a1’
221 的峰顶与第一谷a3’
224的谷底之间的距离大于第二峰a2’
的峰顶与第二谷a4’
225的谷底之间的距离。优选每个第二一支架环22包括3～6个周期。优选第一峰a1’
221的峰顶与第一谷a3’
224的谷底之间的距离d5为第二峰a2’
的峰顶与的第二谷a4’
225的谷底的距离d6的1.5～2.5倍。本实施例中如图2、图5所示，一个重复单元a’中包括两个第二峰a2’
，每个第二一支架环22包括5个周期，第一峰a1’
221的峰顶与第一谷a3’
224的谷底之间的距离d5为第二峰a2’
的峰顶与第二谷a4’
225的谷底的距离d6的2倍。当然，在其他实施方式中，同样可针对患者的具体情况设置第二一支架环22 的重复单元中第二峰的数量、周期数以及d5与d6的具体数值。当第二一支架环22为多个时，第二一支架环22沿着第二覆膜支架单元2的轴向设置且间隔分布，和/或，相邻两个第二一支架环22在轴向上镜像设置，在圆周面上错开设置，错开的距离为四分之一个周期到四分之三个周期之间。本实施例中如图2所示，设置两个第二一支架环22，两个第二一支架环22在轴向上镜像设置，且在圆周面上错开的距离为二分之一个周期。
[0109]
更具体地，每个第二二支架环23包括以第二覆膜支架单元2的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的第三峰b1’
231、第三谷b2’
232，相邻的两个第三峰b1’
231的峰顶为一个周期。优选每个第二二支架环23包括3～6个周期。本实施例中如图2、图6 所示，第二二支架环23包括5个周期。当第二二支架环23为多个时，多个第二二支架环23沿着第二覆膜支架单元2的轴向设置且间隔分布，和/或相邻的两个第二二支架环 23在圆周面上重叠设置。本实施例中如图2所示，设置两个第二二支架环23，且在圆周面上，相邻的两个所述第二二支架环23的第三峰b1’
231的峰顶相对齐，第三谷b2’ꢀ
232的谷底相对齐。
[0110]
每个第二三支架环24包括以第二覆膜支架单元2的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的第四峰c1241、第四谷c2242，相邻的两个第四峰c1241的峰顶为一个周期。优选每个第二三支架环24包括6～12个周期。本实施例中如图2、图7所示，第二三支架环24包括8个周期。当第二三支架环24为多个时，多个第二三支架环24沿着第二覆膜支架单元2的轴向设置且间隔分布，和/或，相邻的两个第二三支架环24在圆周面上重叠设置。本实施例中如图2所示，设置两个第二三支架环24，且在圆周面上相邻的两个第二三支架环24的第四峰c1241的峰顶相对齐，第四谷c2242的谷底相对齐。
[0111]
其中，优选第三峰b1141的峰顶与第三谷b2142的谷底之间的距离d3为第四峰c1241 的峰顶与第四谷c2242的谷底之间的距离d4的1.2～1.5倍，本实施例中约为1.3倍；优选第三峰b1’
231的峰顶与第三谷b2’
232的谷底之间的距离d7为第四峰c1241的峰顶与第四谷c2242的谷底之间的距离d8的1.2～1.5倍，本实施例中约为1.3倍。优选第一峰a1’
221的峰顶与第一谷a3’
224的谷底之间的距离d5为第三峰b1’
231的峰顶与第三谷b2’
232的谷底之间的距离d7的0.3～0.7倍，本实施例中约为0.5倍。
[0112]
其中，构成第二一支架环22、第二二支架环23、或第二三支架环24的一个周期的丝线的形状只要是具有峰和谷的形状即可，包括但不限于v型、u型等。本实施例中，如图5所示，第二一支架环22沿周向展开后，呈高低交错的波浪形结构，可有效降低局部应力集中，同时具有良好的径向收缩性以及支撑性。第二一支架环22起近端固定作用，通过设置两个第二一支架环22来等效近端固定支架环的作用，既可以获得足够的径向支撑力，又可以具有良好的释放形态，有效降低支架内漏的发生率；如图6所示，第二二支架环23沿周向展开后，呈锯齿波形结构，具有良好的径向收缩性以及支撑性，保证覆膜贴合在血管内壁；如图7所示，第二三支架环24和第二三支架环24沿周向展开后，呈波形结构，提供足够的径向预设支撑力，保证远端覆膜的贴壁性。
[0113]
本实施例中，如图3所示，第一谷a3134和第二谷a4135的谷底均在同一圆周面上，且该圆周面与第一覆膜支架单元1的轴心线相垂直；如图5所示，第一谷a3’
224和第二谷a4’
225的谷底均在同一圆周面上，且该圆周面与第二覆膜支架单元2的轴心线相垂直。
[0114]
具体地，位于第二覆膜支架单元2内部的第一覆膜与第二一支架环22、第二二支架环23、第二三支架环24分别通过多个连接点4相固定连接。当然也可以是通过间隔设置的线或面相固定连接；优选通过点相固定连接。可显著减小覆膜支架释放后随主动脉的弓形结构而处于弯曲状态想要恢复其原来状态产生的弹性回直力。本实施例中采用缝合的连接方式，当然也可以采用其他方式。
[0115]
本实施例中，如图11所示，两个第二一支架环22镜像对称设置，位于第二覆膜支架单元2的最左端的第二一支架环22的第一峰a1’
221的峰顶与第二二支架环23的第三峰b1’
231的峰顶、以及第二三支架环24的第四峰c1241的峰顶均朝向第二覆膜支架单元2的右端，远离第二覆膜支架单元2的最左端的第二一支架环22与最左端的第二一支架环22镜像对称设置，因此远离第二覆膜支架单元2的最左端的第二一支架环22 的第一峰a1’
221的峰顶朝向第二覆膜支架单元2的左端，本实施例中，第二部分12与第二覆膜支架单元2的连接点4位于第一峰a1’
221的半腰处、第二谷a4’
225的谷底处、第三峰b1’
231的半腰处、第四峰c1241的半腰处以及第四峰c1241的峰顶处。当然在其他实施方式中，可选择在第二一支架环22、第二二支架环23、第二三支架环24 的其他位置处或第二覆膜21的内侧选择连接点4，优选按照本实施例的方式，通过相对均匀分布的连接点4提供覆膜支撑力，使其具有良好的贴壁性和收缩性能。
[0116]
具体地，如图2、图8所示，第一覆膜支架单元1还包括第一裸支架15，第一裸支架15包括以第一覆膜支架单元1的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的第五峰e1152、第五谷e2151，相邻的两个第五峰e1152的峰顶为一个周期，第一裸支架15的远端与第一覆膜和/或第一支撑单元相固定连接，第一裸支架15的近端位于第一覆膜的外部，第五谷e2151的谷底向着第一覆膜支架单元1的远端方向弯折形成弧形过渡结构。如图8所示，第五谷e2151的谷
底形成第一裸支架15的m形过渡结构153。
[0117]
如图2、图9所示，第二覆膜支架单元2还包括第二裸支架25，第二裸支架25包括以第二覆膜支架单元2的轴心线为轴心并沿圆周方向依次排列的第五峰e1’
252、第五谷e2’
251，相邻的两个第五峰e1’
252的峰顶为一个周期，第二裸支架25的远端与第二覆膜21和/或第二支撑单元相固定连接，第二裸支架25的近端位于第二覆膜21的外部，第五谷e2’
251的谷底向着第二覆膜支架单元2的远端方向弯折形成弧形过渡结构。如图9所示，第五谷e2’
251的谷底形成第二裸支架25的m形过渡结构154。
[0118]
裸支架起协助覆膜支架固定、防止覆膜支架移位的作用，同时为后释放提供方便，提高覆膜支架的释放精准性，降低操作难度。
[0119]
m型过渡结构可增大裸支架与血管壁的接触面积，减小局部应力，避免应力集中；同时向内弯折的结构设计可以有效避免由于裸支架末端倒刺产生的血管侵蚀、血管穿孔、血管撕裂等事件的发生。
[0120]
本实施例中，如图8所示，第五峰e1152的峰顶处设置为弹簧圈结构f154，所述弹簧圈结构f154与第一覆膜的内侧相固定连接；如图8所示，第五峰e1’
252的峰顶处设置为弹簧圈结构f’254，弹簧圈结构f’254位于第一覆膜与第二覆膜21之间并分别与第一覆膜和第二覆膜21固定连接。弹簧圈结构如图10所示。增加覆膜支架单元的覆膜近端边沿的支撑点以及有效连接的面积，提高覆膜近端贴壁性。
[0121]
本实施例中，如图11所示，主动脉覆膜支架的两端及重叠部分分别设置示标5，优选示标5的材质为铂、钽、铂铱合金、黄金、铂钨合金中的一种或多种，本实施例中为铂铱合金；优选示标5的构型可以为圆环、圆圈、丝、绕制弹簧圈或带防脱设计中的一种或多种，没有特别的限制。优选示标5的固定方式可以是示标丝绕制、示标环缝合、粘接等。
[0122]
示标5在x射线下显影，可用于指示覆膜支架的支架单元ⅰ边缘和覆膜ⅰ与覆膜支架单元ⅱ的重叠位置，便于医护人员对覆膜中部的定位，可以使覆膜支架准确到达患处。
[0123]
具体地，第一覆膜和第二覆膜21的材质为生物相容性高分子膜，优选为pet膜和 /或e
‑
ptfe膜，本实施例中为pet膜。
[0124]
具体地，第一支撑单元和第二支撑单元的材质为不锈钢、记忆合金、钛合金、钽合金、钴铬合金、生物可降解金属、生物可降解聚合物、镁合金、纯铁中的一种或多种，本实施例中为镍钛合金。
[0125]
具体地，主动脉覆膜支架在展开状态时，第一覆膜支架单元1的位于第二覆膜支架单元2的外部的部分的外径等于或大于第二覆膜支架单元2的外径。实际使用时，可根据患者的具体情况设置。此外，本实施例中，覆膜的直径也可以调节，可制定不同的长度规格。医生可以根据病变血管的渐细情况和病变长度，挑选合适规格的覆膜支架，使本覆膜支架在治疗主动脉夹层时能够同时满足适宜近端锚定、覆盖所有夹层破口及适宜的远端锚定，有效降低夹层逆撕、封堵无效、支架远端并发症，降低手术操作难度和手术费用。
[0126]
本实施例的主动脉覆膜支架能够在血管内获得足够的支撑力的同时，减少应力集中，减少弹性回直力，预防性覆盖多层次破口和内漏，减轻了覆膜支架两端对血管壁的侵蚀与损伤，显著降低夹层患者在支架近端和远端的并发症，同时有效降低主动脉覆膜支架的置换率。
[0127]
实施例2
[0128]
该实施例基本同实施例1，不同之处仅在于第一覆膜支架单元1的近端增加了一个第二覆膜支架单元i3，第二覆膜支架单元i3与第一覆膜支架单元1的结构相同。如图 12所示，第二覆膜支架单元i3的外径d8＞第一覆膜支架单元1的外径d9＞第二覆膜支架单元2的外径d
10
。在其他实施例中，可根据患者的具体情况，制定不同的长度规格及嵌套层数。优选第二覆膜支架单元i3数量为1～3个。优选主动脉覆膜支架在展开状态时，主动脉覆膜支架的近端部的外径大于等于主动脉覆膜支架的远端部的外径。
[0129]
由于人体血管由近心端至远心端是一个渐变渐细的构型，不同人的渐变程度是不一样的。根据血管在不同长度上所呈现近端直径比远端直径大的百分比以及支架设计要求，可将覆膜支架的近端直径比远端直径大5％～50％。这样可以有合适规格的覆膜支架满足支架在血管内获得足够的支撑力，可使医生在选择满足血管近端直径要求的同时满足远端直径要求，避免远端因支架尺寸过大而使血管壁承受过大径向作用力而造成血管侵蚀，同时，也避免二次内漏需要更换支架的需求。
[0130]
上述实施例的主动脉覆膜支架可以采用本领域的常规方法进行制备，使用时也按照本领域的常规方法进行输送和释放即可。
[0131]
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。