一种低损耗药物球囊的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种低损耗药物球囊。

背景技术：

药物球囊作为为介入无植入这一治疗方法的具体实现，在治疗血管栓塞过程中，无金属网格、无聚合物基质残留，减轻了炎症反应、降低了血栓形成的风险，也不会有支架贴壁不良、支架膨胀不良的问题出现；但是现有药物球囊普遍采用卷绕式形式，在输送过程中会与血液接触，提前产生反应，发挥药效，对病灶部位的治疗效果不佳；也有在药物球囊外侧包裹核聚糖膜或者设置保护层的方式来减小球囊在输送过程中药物的损失，但是由于血液流动需求，导致药物球囊扩张停留的时间并不能太久，因此设置核聚糖膜或者保护层，会延缓球囊的扩张过程，无法快速张开进行治疗，同样影响治疗效果。

技术实现要素：

技术目的：针对现有药物球囊输送过程中药物损失大，带药量不足，并且外置保护措施影响球囊扩张速度等不足，本发明公开了一种减小表面药物损失，快速扩张，并且能够延长球囊停留时间的低损耗药物球囊。

技术方案：为实现上述技术目的，本发明采用了如下技术方案：

一种低损耗药物球囊，包括球囊本体及设置在囊体中心的内管，球囊本体与内管的两端密封连接，沿球囊本体的圆周方向等间隔设置若干用于在球囊本体收缩状态下保护药物涂层的密封条，密封条贴合在球囊本体的外表面；在球囊本体收缩状态下，相邻的密封条的边缘沿长度方向相互嵌合；密封条的横截面为凸字型结构，相邻的两个密封条的安装方向相反；

其中一个密封条较宽一侧与球囊本体连接，在球囊扩张后，此密封条较窄一侧与血管壁接触，较宽与较窄一侧之间的台阶面与血管壁之间形成血液流通的通道；另一个密封条较窄一侧与球囊本体连接，较宽与较窄一侧之间的台阶面与球囊本体的外表面之间形成血液流通的通道。

优选地，本发明球囊在收缩状态下，相邻的两个密封条均以较宽一侧与较窄一侧之间的台阶面相互配合连接，其中一个密封条在台阶面处设置密封凸台，另一个密封条在配合的台阶面上设置与密封凸台相匹配的密封槽。

优选地，本发明的密封凸台采用的形状包括等腰梯形台、半圆柱台或者半球形台。

优选地，本发明的球囊本体在位于两个相邻的密封条之间的外表面喷涂治疗所需的药物；密封条沿长度方向的靠近两端的部分采用渐变设计，随着靠近端部，密封条的截面积均匀减小。

优选地，本发明的内管上设置用于密封条端部嵌入的卡槽，卡槽采用与密封条端部相匹配的变截面结构。

优选地，本发明的内管的近端设置用于与手术过程中用于输送球囊的输送管连接的卡环组件，所述卡环组件包括第一卡环和第二卡环，第一卡环与第二卡环的尺寸相同；第一卡环的内圈在与第二卡环的配合处设置用于连接导向的导向槽，第一卡环沿圆周方向等间隔设置若干连接孔，第二卡环在靠近第一卡环的侧面上设置环形凸台，环形凸台的外径与第一卡环的内径相匹配，在环形凸台的外圈设置与连接孔的分布相对应的弹性卡块，所述弹性卡块沿垂直于环形凸台侧面的方向与环形凸台滑动连接。

优选地，本发明的导向槽采用锥形设计，导向槽直径较大一端朝向第二卡环所在一侧，所述环形凸台在与第二卡环的连接部设置与导向槽相匹配的过渡连接部。

优选地，本发明的连接孔在靠近第一卡环外圈的端部设置用于辅助第一卡环和第二卡环脱开的按压柱，按压柱采用截面为凸字型形状，按压柱直径较小的一端朝向第一卡环内部，连接孔在按压柱的两端分别设置卡板，限制按压柱的移动距离。

优选地，本发明的环形凸台上设置与弹性卡块对应的安装孔，弹性卡块与安装孔之间滑动连接，环形凸台在内侧面设置封堵件，弹性卡块与封堵件之间通过压缩弹簧连接，弹性卡块的上部在朝向第一卡环所在的一侧采用圆弧过渡。

优选地，本发明的球囊本体的端部设置有清栓头，清栓头与内管的端部连接，清栓头包括主头和辅头，主头设有用于清栓的尖端；辅头设置在主头上，辅头环绕主头设置，并且辅头的端部位于主头的尖端的上方；在相邻的辅头之间形成螺旋式的流道；在辅头上设置用于增强清栓能力的半球形凸起。

有益效果：本发明所提供的一种低损耗药物球囊具有如下有益效果：

1、本发明球囊本体沿圆周方向等间隔设置若干用于在球囊本体收缩状态下保护药物涂层的密封条，在球囊本体收缩状态下，密封条将球囊涂有药物的部分包覆在内部，避免在扩张前药物提前与血液接触，造成药物损失，影响治疗效果。

2、本发明的密封条的横截面为凸字型结构，相邻的两个密封条的安装方向相反，在收缩状态下相互嵌合，保证密封效果，防止血液进入，在扩张状态下，密封条与血管壁之间，密封条与球囊本体的外表面之间均可以形成血液流通的临时通道，缓解因球囊造成的血液滞留流，可以延长球囊的扩张停留时间，提高治疗效果。

3、本发明密封条的台阶面上相配合的密封凸台和密封槽，在球囊本体收缩状态下，密封凸台和密封槽相互接触，避免血液流入，减小药物在输送过程中的损失。

4、本发明密封条沿长度方向的靠近两端的部分采用渐变设计，随着靠近端部，密封条的截面积均匀减小，在球囊本体收缩状态下，由密封条形成的封闭壳体两端为锥形形状，便于药物球囊在血管中的输送，降低阻力。

5、本发明在内管的近端设置用于与手术过程中用于输送球囊的输送管连接的卡环组件，卡环组件包括可拆卸的第一卡环和第二卡环，便于使用过程中更换不同型号的药物球囊。

6、本发明第一卡环的内圈在与第二卡环配合处设置用于连接导向的导向槽，导向槽采用锥形设计，便于拆装；第一卡环沿圆周方向等间隔设置若干连接孔，在第二卡环环形凸台的外圈设置与连接孔的分布相对应的弹性卡块，通过弹性卡块与连接孔相互配合，将两个卡环固定在一起，拆卸简便，可以快速更换药物球囊。

7、本发明在连接孔内按压柱的两端分别设置卡板，按压柱采用截面为凸型形状，直径较小的一端朝向第一卡环内圈，通过卡板限制按压柱的移动距离，防止脱落。

8、本发明弹性卡块的上部在朝向第一卡环所在的一侧采用圆弧过渡，减小装配过程中的阻力，便于压缩弹性卡块，完成第一卡环与第二卡环的安装。

9、本发明在内管的端部设置清栓头，在通过闭塞处血管腔、迂曲的病变处、狭窄病变处时，可旋转本发明药物球囊导管，球囊尖端的螺旋钻头会紧贴血管壁向前“钻进”，从而辅助球囊顺利穿越病变部位，从而实现病变部位的预扩张及后扩张。

10、本发明的清栓头包括主头和辅头，利用主头的尖端率先扩张血管，然后利用辅头以及辅头上半球形凸起继续进行血管闭塞处的疏通，能够确保实用效果，保证球囊的通过，并且相邻辅头之间的流道可以减小阻力，节省手术时间。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单介绍。

图1为本发明的药物球囊收缩状态整体结构图；

图2为本发明沿图1中a-a的剖视图；

图3为本发明密封条嵌合部分放大图；

图4为本发明内管结构图；

图5为本发明药物球囊扩张后的结构图；

图6为本发明卡环组件结构图；

图7为本发明卡环组件连接后的剖视图；

图8为本发明清栓头的结构图；

图9为本发明图8中清栓头a向视图；

其中，1-球囊本体、2-内管、3-密封条，4-密封凸台、5-密封槽、6-卡槽、7-第一卡环、8-第二卡环、9-导向槽、10-连接孔、11-环形凸台、12-弹性卡块、13-过渡连接部、14-按压柱、15-卡板、16-封堵件、17-压缩弹簧、18-主头、19-辅头、20-尖端、21-半球形凸起。

具体实施方式

下面通过一较佳实施例的方式并结合附图来更清楚完整地说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

如图1所示为本发明所提供的一种低损耗药物球囊，包括球囊本体1及设置在囊体中心的内管2，球囊本体1与内管2的两端密封连接，沿球囊本体1的圆周方向等间隔设置若干用于在球囊本体收缩状态下保护药物涂层的密封条3，密封条3贴合在球囊本体1的外表面；在球囊本体1收缩状态下，相邻的密封条3的边缘沿长度方向相互嵌合。

如图2、图3所示，密封条3的横截面为凸字型结构，相邻的两个密封条的安装方向相反；

在球囊收缩状态下，本发明相邻的两个密封条均以较宽一侧与较窄一侧之间的台阶面相互配合连接，其中一个密封条在台阶面处设置密封凸台4，另一个密封条在配合的台阶面上设置与密封凸台4相匹配的密封槽5，密封凸台优先采用的形状包括等腰梯形台、半圆柱台或者半球形台。

如图5所示，相邻的两个密封条中，其中一个密封条较宽一侧与球囊本体1连接，在球囊扩张后，此密封条较窄一侧与血管壁接触，较宽与较窄一侧之间的台阶面与血管壁之间形成血液流通的通道；另一个密封条较窄一侧与球囊本体1连接，较宽与较窄一侧之间的台阶面与球囊本体的外表面之间形成血液流通的通道。

球囊本体1在位于两个相邻的密封条之间的外表面喷涂治疗所需的药物；密封条3沿长度方向的靠近两端的部分采用渐变设计，随着靠近端部，密封条3的截面积均匀减小。

如图4所示，本发明内管2上设置用于密封条端部嵌入的卡槽6，卡槽6采用与密封条3端部相匹配的变截面结构，在内管2的远端设置显影环，便于确认药物球囊的位置。

为便于药物球囊与导管之间的拆卸，满足不同血管治疗所需药物球囊的型号，本发明在内管2的端部设置卡环组件，能够进行快速拆卸和更换，同时保持密封性，防止血液进入药物球囊的内部。

如图6、图7所示，本发明卡环组件包括第一卡环7和第二卡环8，第一卡环7焊接在内管上，第一卡环7与第二卡环8的尺寸相同；第一卡环7的内圈在与第二卡环8的配合处设置用于连接导向的导向槽9，第一卡环7沿圆周方向等间隔设置若干连接孔10，第二卡环8在靠近第一卡环7的侧面上设置环形凸台11，环形凸台11的外径与第一卡环7的内径相匹配，在环形凸台11的外圈设置与连接孔10的分布相对应的弹性卡块12，所述弹性卡块12沿垂直于环形凸台11侧面的方向与环形凸台11滑动连接。

作为优选，本发明的导向槽9采用锥形设计，导向槽直径较大一端朝向第二卡环所在一侧，所述环形凸台11在与第二卡环8的连接部设置与导向槽相匹配的过渡连接部13，可以在第一卡环7的内表面沿与轴线平行的方向设置若干导向条，在进行两个卡环组装的过程中，便于定位，使弹性卡环12与连接孔10沿圆周方向的位置对应。

本发明的连接孔10在靠近第一卡环7外圈的端部设置用于辅助第一卡环和第二卡环脱开的按压柱14，按压柱14采用截面为凸字型形状，按压柱14直径较小的一端朝向第一卡环7内部，连接孔10在按压柱14的两端分别设置卡板15，限制按压柱14的移动距离。

本发明的环形凸台11上设置与弹性卡块12对应的安装孔，弹性卡块12与安装孔之间滑动连接，环形凸台11在内侧面设置封堵件16，弹性卡块12与封堵件16之间通过压缩弹簧17连接，弹性卡块12的上部在朝向第一卡环所在的一侧采用圆弧过渡。

如图8、图9所示，本发明的球囊本体1的端部还设置有清栓头，清栓头与内管2的端部连接，清栓头包括主头18和辅头19，主头18设有用于清栓的尖端20；辅头19设置在主头18上，辅头19环绕主头18设置，并且辅头19的端部位于主头的尖端20的上方；在相邻的辅头19之间形成螺旋式的流道；在辅头上设置用于增强清栓能力的半球形凸起22，在介入治疗手术中，通过闭塞处血管腔、迂曲的病变处、狭窄病变处时，可旋转本发明药物球囊导管，球囊尖端的清栓头，会紧贴血管壁向前“钻进”，从而辅助球囊顺利穿越病变部位，从而实现病变部位的预扩张及后扩张。

本发明所提供的一种低损耗药物球囊在使用时，首先依据手术需求，选取对应型号的药物球囊，通过药物球囊上的第一卡环7与固定在手术远端导管上的第二卡环8连接，随着第二卡环8的环形凸台11沿导向槽9进入第一卡环7的内圈，在进入过程中，第一卡环7的内表面将弹性卡块12压入安装孔内，当安装孔与连接孔10相连通时，弹性卡块12在压缩弹簧17的作用下进入连接孔10内，完成药物球囊与输送导管的固定。

药物球囊在进入血液前保持收缩状态，密封条3防止药物与血液接触，当药物球囊遇到狭小或者堵塞血管位置时，旋转球囊进行清理；在球囊到达病灶部位时，向药物球囊内注入充盈液体，采用生理盐水等，随着液体注入，球囊展开，密封条和球囊本体的外表面与血管壁接触，药物与血液接触，发挥作用，密封条与血管壁之间，球囊本体的外壁与密封条之间形成血液暂时流通的通道，既能促进药效的发挥，又可以适当延长药物球囊停留的时间，提升治疗效果。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。